Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information

ISO 11615:2017 establishes definitions and concepts and describes data elements and their structural relationships, which are required for the unique identification and the detailed description of Medicinal Products. Taken together, the standards listed in the Introduction define, characterise and uniquely identify regulated Medicinal Products for human use during their entire life cycle, i.e. from development to authorisation, post-marketing and renewal or withdrawal from the market, where applicable. Furthermore, to support successful information exchange in relation to the unique identification and characterisation of Medicinal Products, the use of other normative IDMP messaging standards is included, which are to be applied in the context of ISO 11615:2017.

Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés

ISO 11615:2017 établit des définitions et des concepts, et décrit des éléments de données et leurs relations structurelles, nécessaires à l'identification unique et à la description détaillée des médicaments. Considérées ensemble, les normes listées dans l'introduction définissent, caractérisent et identifient de façon unique des médicaments réglementés à usage humain pendant leur cycle de vie complet, c'est-à-dire depuis leur développement jusqu'à leur autorisation, leur mise sur le marché consécutive et leur renouvellement ou leur retrait du marché, le cas échéant. En outre, pour garantir l'échange satisfaisant des informations relatives à l'identification unique et à la caractérisation des médicaments, le recours à d'autres normes IDMP et de messagerie à appliquer dans le contexte du présent document est inclus.

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Published
Publication Date
18-Oct-2017
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
29-Nov-2023
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ISO 11615:2017 - Health informatics -- Identification of medicinal products -- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
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ISO 11615:2017 - Informatique de santé -- Identification des médicaments -- Éléments de données et structures pour l'identification unique et l'échange d'informations sur les médicaments contrôlés
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11615
Second edition
2017-10
Health informatics — Identification
of medicinal products — Data
elements and structures for the
unique identification and exchange
of regulated medicinal product
information
Informatique de santé — Identification des médicaments — Éléments
de données et structures pour l'identification unique et l'échange
d'informations sur les médicaments contrôlés
Reference number
ISO 11615:2017(E)
©
ISO 2017

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Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms, definitions and abbreviated terms . 2
4 Message exchange format .13
5 Conformance terminology and context as it relates to the ISO IDMP standards and
corresponding IDMP technical specifications .14
6 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products.14
6.1 General considerations .14
6.2 Authorised Medicinal Products .14
6.3 Investigational Medicinal Products .15
6.4 Concepts required for the unique identification of a Medicinal Product and the
association with PhPID(s) .15
6.5 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products and the
association with the marketing authorisation number .15
6.6 Concepts required for the unique identification of Medicinal Products and the
association with data carrier identifiers .16
7 Description of the information modelling principles and practices .17
7.1 General considerations .17
7.2 Conceptual overview diagrams .17
7.3 High-level diagrams .18
7.4 Detailed description diagrams .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11615
Deuxième édition
2017-10
Informatique de santé —
Identification des médicaments —
Éléments de données et structures
pour l'identification unique et
l'échange d'informations sur les
médicaments contrôlés
Health informatics — Identification of medicinal products — Data
elements and structures for the unique identification and exchange of
regulated medicinal product information
Numéro de référence
ISO 11615:2017(F)
©
ISO 2017

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Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes, définitions et abréviations . 2
4 Format d’échange de messages .14
5 Terminologie relative à la conformité et contexte en lien avec les normes ISO IDMP
et les spécifications techniques IDMP correspondantes .14
6 Concepts requis pour l’identification unique de médicaments.15
6.1 Considérations générales .15
6.2 Médicaments autorisés .15
6.3 Médicaments de recherche.15
6.4 Concepts requis pour l’identification unique d’un médicament et l’association
au(x) PhPID .16
6.5 Concepts requis pour l’identification unique de médicaments et l’association avec
le numéro d’autorisation de mise sur le marché .16
6.6 Concepts requis pour l’identification unique de médicaments et l’association avec
les identifiants de supports de données .17
7 Description des principes et des pratiques de modélisation des informations.18
7.1 Considérations générales .18
7.2 Schémas d’aperçu conceptuel .18
7.3 Schémas de haut niveau .19
7.4 Schémas
...

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