ISO/IEC 17025:1999
(Main)General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais
La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.La présente Norme internationale est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires où les essais et/ou les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits.La présente Norme internationale est applicable à tous les laboratoires, quels que soient leurs effectifs, l'étendue du domaine de leurs activités d'essai et/ou d'étalonnage. Lorsqu'un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs des activités traitées dans la présente Norme internationale, telles que l'échantillonnage et la conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés ne s'appliquent pas.Les notes apportent des précisions au texte ou donnent des exemples et des lignes directrices. Elles ne renferment pas d'exigences et ne font pas partie intégrante de la présente Norme internationale.La présente Norme internationale est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes qualité, administratif et technique régissant leur fonctionnement. Elle peut également être utilisée par les clients des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.La conformité aux prescriptions réglementaires et de sécurité relatives à l'exploitation des laboratoires n'est pas traitée par la présente Norme internationale.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO/IEC
STANDARD 17025
First edition
1999-12-15
General requirements for the competence
of testing and calibration laboratories
Prescriptions générales concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais
Reference number
ISO/IEC 17025:1999(E)
©
ISO/IEC 1999
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ISO/IEC 17025:1999(E)
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ISO/IEC 17025:1999(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .2
4 Management requirements.2
4.1 Organization.2
4.2 Quality system .3
4.3 Document control .4
4.4 Review of requests, tenders and contracts .5
4.5 Subcontracting of tests and calibrations.5
4.6 Purchasing services and supplies.6
4.7 Service to the client.6
4.8 Complaints .6
4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work .7
4.10 Corrective action.7
4.11 Preventive action .8
4.12 Control of records.8
4.13 Internal audits .9
4.14 Management reviews.9
5 Technical requirements .10
5.1 General.10
5.2 Personnel.10
5.3 Accommodation and environmental conditions .11
5.4 Test and calibration methods and method validation .12
5.5 Equipment .15
5.6 Measurement traceability.16
5.7 Sampling.18
5.8 Handling of test and calibration items.18
5.9 Assuring the quality of test and calibration results.19
5.10 Reporting the results.19
Annex A (informative) Nominal cross-references to ISO 9001:1994 and ISO 9002:1994.23
Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific fields.24
Bibliography.25
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ISO/IEC 17025:1999(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical Commission)
form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are members of ISO or IEC
participate in the development of International Standards through technical committees established by the
respective organization to deal with particular fields of technical activity. ISO and IEC technical committees
collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO/IEC 17025 was prepared by ISO/CASCO, Committee on Conformity Assessment.
This first edition of ISO/IEC 17025 cancels and replaces ISO/IEC Guide 25:1990.
Annexes A and B of this International Standard are for information only.
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ISO/IEC 17025:1999(E)
Introduction
This International Standard has been produced as the result of extensive experience in the implementation of
ISO/IEC Guide 25 and EN 45001, both of which it now replaces. It contains all of the requirements that testing and
calibration laboratories have to meet if they wish to demonstrate that they operate a quality system, are technically
competent, and are able to generate technically valid results.
Accreditation bodies that recognize the competence of testing and calibration laboratories should use this
International Standard as the basis for their accreditation. Clause 4 specifies the requirements for sound
management. Clause 5 specifies the requirements for technical competence for the type of tests and/or calibrations
the laboratory undertakes.
The growth in use of quality systems generally has increased the need to ensure that laboratories which form part
of larger organizations or offer other services can operate to a quality system that is seen as compliant with
ISO 9001 or ISO 9002 as well as with this International Standard. Care has been taken, therefore, to incorporate all
those requirements of ISO 9001 and ISO 9002 that are relevant to the scope of testing and calibration services that
are covered by the laboratory's quality system.
Testing and calibration laboratories that comply with this International Standard will therefore also operate in
accordance with ISO 9001 or ISO 9002.
Certification against ISO 9001 and ISO 9002 does not of itself demonstrate the competence of the laboratory to
produce technically valid data and results.
The acceptance of testing and calibration results between countries should be facilitated if laboratories comply with
this International Standard and if they obtain accreditation from bodies which have entered into mutual recognition
agreements with equivalent bodies in other countries using this International Standard.
The use of this International Standard will facilitate cooperation between laboratories and other bodies, and assist
in the exchange of information and experience, and in the harmonization of standards and procedures.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO/IEC 17025:1999(E)
General requirements for the competence of testing and
calibration laboratories
1 Scope
1.1 This International Standard specifies the general requirements for the competence to carry out tests and/or
calibrations, including sampling. It covers testing and calibration performed using standard methods, non-standard
methods, and laboratory-developed methods.
1.2 This International Standard is applicable to all organizations performing tests and/or calibrations. These
include, for example, first-, second- and third-party laboratories, and laboratories where testing and/or calibration
forms part of inspection and product certification.
This International Standard is applicable to all laboratories regardless of the number of personnel or the extent of
the scope of testing and/or calibration activities. When a laboratory does not undertake one or more of the activities
covered by this International Standard, such as sampling and the design/development of new methods, the
requirements of those clauses do not apply.
1.3 The notes given provide clarification of the text, examples and guidance. They do not contain requirements
and do not form an integral part of this International Standard.
1.4 This International Standard is for use by laboratories in developing their quality, administrative and technical
systems that govern their operations. Laboratory clients, regulatory authorities and accreditation bodies may also
use it in confirming or recognizing the competence of laboratories.
1.5 Compliance with regulatory and safety requirements on the operation of laboratories is not covered by this
International Standard.
1.6 If testing and calibration laboratories comply with the requirements of this International Standard they will
operate a quality system for their testing and calibration activities that also meets the requirements of ISO 9001
when they engage in the design/development of new methods, and/or develop test programmes combining
standard and non-standard test and calibration methods, and ISO 9002 when they only use standard methods.
Annex A provides nominal cross-references between this International Standard and ISO 9001 and ISO 9002.
ISO/IEC 17025 covers several technical competence requirements that are not covered by ISO 9001 and
ISO 9002.
NOTE 1 It might be necessary to explain or interpret certain requirements in this International Standard to ensure that the
requirements are applied in a consistent manner. Guidance for establishing applications for specific fields, especially for
accreditation bodies (see ISO/IEC Guide 58:1993, 4.1.3) is given in annex B.
NOTE 2 If a laboratory wishes accreditation for part or all of its testing and calibration activities, it should select an
accreditation body that operates in accordance with ISO/IEC Guide 58.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these
publications do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For
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ISO/IEC 17025:1999(E)
undated references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC
maintain registers of currently valid International Standards.
ISO 9001:1994, Quality systems — Model for quality assurance in design, development, production, installation
and servicing.
ISO 9002:1994, Quality systems — Model for quality assurance in production, installation and servicing.
ISO/IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities.
VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
IUPAP and OIML.
NOTE 1 Further related standards, guides, etc. on subjects included in this International Standard are given in the
bibliography.
NOTE 2 It should be noted that when this International Standard was being developed, the revisions of ISO 9001 and
ISO 9002 were anticipated to be published in late 2000 as a merged ISO 9001:2000. This is no longer the case.
3 Terms and definitions
For the purposes of this International Standard, the relevant terms and definitions given in ISO/IEC Guide 2 and
VIM apply.
NOTE General definitions related to quality are given in ISO 8402, whereas ISO/IEC Guide 2 gives definitions specifically
related to standardization, certification and laboratory accreditation. Where different definitions are given in ISO 8402, the
definitions in ISO/IEC Guide 2 and VIM are preferred.
4 Management requirements
4.1 Organization
4.1.1 The laboratory or the organization of which it is part shall be an entity that can be held legally responsible.
4.1.2 It is the responsibility of the laboratory to carry out its testing and calibration activities in such a way as to
meet the requirements of this International Standard and to satisfy the needs of the client, the regulatory authorities
or organizations providing recognition.
4.1.3 The laboratory management system shall cover work carried out in the laboratory’s permanent facilities, at
sites away from its permanent facilities, or in associated temporary or mobile facilities.
4.1.4 If the laboratory is part of an organization performing activities other than testing and/or calibration, the
responsibilities of key personnel in the organization that have an involvement or influence on the testing and/or
calibration activities of the laboratory shall be defined in order to identify potential conflicts of interest.
NOTE 1 Where a laboratory is part of a larger organization, the organizational arrangements should be such that
departments having conflicting interests, such as production, commercial marketing or financing do not adversely influence the
laboratory's compliance with the requirements of this International Standard.
NOTE 2 If the laboratory wishes to be recognized as a third-party laboratory, it should be able to demonstrate that it is
impartial and that it and its personnel are free from any undue commercial, financial and other pressures which might influence
their technical judgement. The third-party testing or calibration laboratory should not engage in any activities that may endanger
the trust in its independence of judgement and integrity in relation to its testing or calibration activities.
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ISO/IEC 17025:1999(E)
4.1.5 The laboratory shall
a) have managerial and technical personnel with the authority and resources needed to carry out their duties and
to identify the occurrence of departures from the quality system or from the procedures for performing tests
and/or calibrations, and to initiate actions to prevent or minimize such departures (see also 5.2);
b) have arrangements to ensure that its management and personnel are free from any undue internal and
external commercial, financial and other pressures and influences that may adversely affect the quality of their
work;
c) have policies and procedures to ensure the protection of its clients' confidential information and proprietary
rights, including procedures for protecting the electronic storage and transmission of results;
d) have policies and procedures to avoid involvement in any activities that would diminish confidence in its
competence, impartiality, judgement or operational integrity;
e) define the organization and management structure of the laboratory, its place in any parent organization, and
the relationships between quality management, technical operations and support services;
f) specify the responsibility, authority and interrelationships of all personnel who manage, perform or verify work
affecting the quality of the tests and/or calibrations;
g) provide adequate supervision of testing and calibration staff, including trainees, by persons familiar with
methods and procedures, purpose of each test and/or calibration, and with the assessment of the test or
calibration results;
h) have technical management which has overall responsibility for the technical operations and the provision of
the resources needed to ensure the required quality of laboratory operations;
i) appoint a member of staff as quality manager (however named) who, irrespective of other duties and
responsibilities, shall have defined responsibility and authority for ensuring that the quality system is
implemented and followed at all times; the quality manager shall have direct access to the highest level of
management at which decisions are made on laboratory policy or resources;
j) appoint deputies for key managerial personnel (see note).
NOTE Individuals may have more than one function and it may be impractical to appoint deputies for every function.
4.2 Quality system
4.2.1 The laboratory shall establish, implement and maintain a quality system appropriate to the scope of its
activities. The laboratory shall document its policies, systems, programmes, procedures and instructions to the
extent necessary to assure the quality of the test and/or calibration results. The system’s documentation shall be
communicated to, understood by, available to, and implemented by the appropriate personnel.
4.2.2 The laboratory’s quality system policies and objectives shall be defined in a quality manual (however
named). The overall objectives shall be documented in a quality policy statement. The quality policy statement shall
be issued under the authority of the chief executive. It shall include at least the following:
a) the laboratory management's commitment to good professional practice and to the quality of its testing and
calibration in servicing its clients;
b) the management’s statement of the laboratory's standard of service;
c) the objectives of the quality system;
d) a requirement that all personnel concerned with testing and calibration activities within the laboratory
familiarize themselves with the quality documentation and implement the policies and procedures in their work;
and
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ISO/IEC 17025:1999(E)
e) the laboratory management's commitment to compliance with this International Standard.
NOTE The quality policy statement should be concise and may include the requirement that tests and/or calibrations shall
always be carried out in accordance with stated methods and clients' requirements. When the test and/or calibration laboratory
is part of a larger organization, some quality policy elements may be in other documents.
4.2.3 The quality manual shall include or make reference to the supporting procedures including technical
procedures. It shall outline the structure of the documentation used in the quality system.
4.2.4 The roles and responsibilities of technical management and the quality manager, including their
responsibility for ensuring compliance with this International Standard, shall be defined in the quality manual.
4.3 Document control
4.3.1 General
The laboratory shall establish and maintain procedures to control all documents that form part of its quality system
(internally generated or from external sources), such as regulations, standards, other normative documents, test
and/or calibration methods, as well as drawings, software, specifications, instructions and manuals.
NOTE 1 In this context "document" could be policy statements, procedures, specifications, calibration tables, charts, text
books, posters, notices, memoranda, software, drawings, plans, etc. These may be on various media, whether hard copy or
electronic, and they may be digital, analog, photographic or written.
NOTE 2 The control of data related to testing and calibration is covered in 5.4.7. The control of records is covered in 4.12.
4.3.2 Document approval and issue
4.3.2.1 All documents issued to personnel in the laboratory as part of the quality system shall be reviewed and
approved for use by authorized personnel prior to issue. A master list or an equivalent document control procedure
identifying the current revision status and distribution of documents in the quality system shall be established and
be readily available to preclude the use of invalid and/or obsolete documents.
4.3.2.2 The procedure(s) adopted shall ensure that:
a) authorized editions of appropriate documents are available at all locations where operations essential to the
effective functioning of the laboratory are performed;
b) documents are periodically reviewed and, where necessary, revised to ensure continuing suitability and
compliance with applicable requirements;
c) invalid or obsolete documents are promptly removed from all points of issue or use, or otherwise assured
against unintended use;
d) obsolete documents retained for either legal or knowledge preservation purposes are suitably marked.
4.3.2.3 Quality system documents generated by the laboratory shall be uniquely identified. Such identification
shall include the date of issue and/or revision identification, page numbering, the total number of pages or a mark
to signify the end of the document, and the issuing authority(ies).
4.3.3 Document changes
4.3.3.1 Changes to documents shall be reviewed and approved by the same function that performed the
original review unless specifically designated otherwise. The designated personnel shall have access to pertinent
background information upon which to base their review and approval.
4.3.3.2 Where practicable, the altered or new text shall be identified in the document or the appropriate
attachments.
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4.3.3.3 If the laboratory's documentation control system allows for the amendment of documents by hand
pending the re-issue of the documents, the procedures and authorities for such amendments shall be defined.
Amendments shall be clearly marked, initialled and dated. A revised document shall be formally re-issued as soon
as practicable.
4.3.3.4 Procedures shall be established to describe how changes in documents maintained in computerized
systems are made and controlled.
4.4 Review of requests, tenders and contracts
4.4.1 The laboratory shall establish and maintain procedures for the review of requests, tenders and contracts.
The policies and procedures for these reviews leading to a contract for testing and/or calibration shall ensure that:
a) the requirements, including the methods to be used, are adequately defined, documented and understood (see
5.4.2);
b) the laboratory has the capability and resources to meet the requirements;
c) the appropriate test and/or calibration method is selected and capable of meeting the clients' requirements
(see 5.4.2).
Any differences between the request or tender and the contract shall be resolved before any work commences.
Each contract shall be acceptable both to the laboratory and the client.
NOTE 1 The request, tender and contract review should be conducted in a practical and efficient manner, and the effect of
financial, legal and time schedule aspects should be taken into account. For internal clients, reviews of requests, tenders and
contracts can be performed in a simplified way.
NOTE 2 The review of capability should establish that the laboratory possesses the necessary physical, personnel and
information resources, and that the laboratory's personnel have the skills and expertise necessary for the performance of the
tests and/or calibrations in question. The review may also encompass results of earlier participation in interlaboratory
comparisons or proficiency testing and/or the running of trial test or calibration programmes using samples or items of known
value in order to determine uncertainties of measurement, limits of detection, confidence limits, etc.
NOTE 3 A contract may be any written or oral agreement to provide a client with testing and/or calibration services.
4.4.2 Records of reviews, including any significant changes, shall be maintained. Records shall also be
maintained of pertinent discussions with a client relating to the client's requirements or the results of the work
during the period of execution of the contract.
NOTE For review of routine and other simple tasks, the date and the identification (e.g. the initials) of the person in the
laboratory responsible for carrying out the contracted work are considered adequate. For repetitive routine tasks, the review
need be made only at the initial enquiry stage or on granting of the contract for on-going routine work performed under a general
agreement with the client, provided that the client's requirements remain unchanged. For new, complex or advanced testing
and/or calibration tasks, a more comprehensive record should be maintained.
4.4.3 The review shall also cover any work that is subcontracted by the laboratory.
4.4.4 The client shall be informed of any deviation from the contract.
4.4.5 If a contract needs to be amended after work has commenced, the same contract review process shall be
repeated and any amendments shall be communicated to all affected personnel.
4.5 Subcontracting of tests and calibrations
4.5.1 When a laboratory subcontracts work whether because of unforeseen reasons (e.g. workload, need for
further expertise or temporary incapacity) or on a continuing basis (e.g. through permanent subcontracting, agency
or franchising arrangements), this work shall be placed with a competent subcontractor. A competent subcontractor
is one that, for example, complies with this International Standard for the work in question.
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ISO/IEC 17025:1999(E)
4.5.2 The laboratory shall advise the client of the arrangement in writing and, when appropriate, gain the
approval of the client, preferably in writing.
4.5.3 The laboratory is responsible to the client for the subcontractor’s work, except in the case where the client
or a regulatory authority specifies which subcontractor is to be used.
4.5.4 The laboratory shall maintain a register of all subcontractors that it uses for tests and/or calibrations and a
record of the evidence of compliance with this International Standard for the work in question.
4.6 Purchasing services and supplies
4.6.1 The laboratory shall have a policy and procedure(s) for the selection and purchasing of services and
supplies it uses that affect the quality of the tests and/or calibrations. Procedures shall exist for the purchase,
reception and storage of reagents and la
...
NORME ISO/CEI
INTERNATIONALE 17025
Première édition
1999-12-15
Prescriptions générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnages
et d’essais
General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories
Numéro de référence
ISO/CEI 17025:1999(F)
©
ISO/CEI 1999
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ISO/CEI 17025:1999(F)
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ii © ISO/CEI 1999 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions.2
4 Prescriptions relatives au management.2
4.1 Organisation.2
4.2 Système qualité.3
4.3 Maîtrise de la documentation .4
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats.5
4.5 Sous-traitance des essais et des étalonnages.6
4.6 Achats de services et de fournitures.6
4.7 Services à la clientèle.7
4.8 Réclamations.7
4.9 Maîtrise des travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conformes .7
4.10 Actions correctives .8
4.11 Actions préventives.8
4.12 Maîtrise des enregistrements.9
4.13 Audits internes.10
4.14 Revues de direction.10
5 Prescriptions techniques.11
5.1 Généralités .11
5.2 Personnel.11
5.3 Installations et conditions ambiantes.12
5.4 Méthodes d'essai et d'étalonnage et validation des méthodes .13
5.5 Équipement .16
5.6 Traçabilité du mesurage .17
5.7 Échantillonnage .19
5.8 Manutention des objets d'essai et d'étalonnage .20
5.9 Assurer la qualité des résultats d'essai et d'étalonnage.20
5.10 Rapport sur les résultats .21
Annexe A (informative) Renvois nominaux à l'ISO 9001:1994 et à l'ISO 9002:1994.25
Annexe B (informative) Lignes directrices pour l'établissement d’applications pour des domaines
particuliers.26
Bibliographie .27
© ISO/CEI 1999 – Tous droits réservés iii
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et la CEI (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou de la
CEI participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques créés par
l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique. Les comités
techniques de l'ISO et de la CEI collaborent dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations
internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et la CEI participent également
aux travaux.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO et la CEI ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO/CEI 17025 a été élaborée par l'ISO/CASCO, Comité pour l'évaluation de la
conformité.
Cette première édition de l'ISO/CEI 17025 annule et remplace le Guide ISO/CEI 25:1990.
Les annexes A et B de la présente Norme internationale sont données uniquement à titre d'information.
iv © ISO/CEI 1999 – Tous droits réservés
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ISO/CEI 17025:1999(F)
Introduction
La présente Norme internationale a été produite sur la base de l’expérience considérable acquise dans la mise en
œuvre du Guide ISO/CEI 25 et de la norme EN 45001, qu’elle remplace l’un et l’autre. Elle contient toutes les
exigences que doivent satisfaire les laboratoires d’essais et d’étalonnages s’ils entendent apporter la preuve qu’ils
gèrent un système qualité, sont techniquement compétents et sont capables de produire des résultats
techniquement valables.
Il convient que les organismes d’accréditation qui reconnaissent la compétence des laboratoires d’essais et
d’étalonnages se basent sur la présente Norme internationale pour leurs accréditations. L'article 4 énonce les
exigences pour une gestion valable. L'article 5 énonce les exigences pour la compétence technique pour le type
d'essai et/ou d'étalonnage qu’effectue le laboratoire.
L’utilisation croissante des systèmes qualité a conduit à un besoin accru d’assurer que les laboratoires qui font
partie d’organisations plus grandes ou qui offrent d’autres prestations peuvent fonctionner selon un système qualité
jugé conforme à l'ISO 9001 ou à l'ISO 9002, ainsi qu’à la présente Norme internationale. Il a donc été pris soin
d’inclure l’ensemble des exigences de l’ISO 9001 et de l’ISO 9002 qui sont pertinentes au domaine de prestations
d’essais et d’étalonnages couvert par le système qualité du laboratoire.
Les laboratoires d’essais et d’étalonnages qui sont conformes à la présente Norme internationale fonctionneront
également conformément à l’ISO 9001 ou à l’ISO 9002.
La certification ISO 9001 ou ISO 9002 ne constitue pas en soi la preuve de la compétence du laboratoire à
produire des données et des résultats techniquement valables.
L’acceptation des résultats d’essai et d’étalonnage d’un pays à l’autre devrait se trouver facilitée si les laboratoires
se conforment à la présente Norme internationale et s’ils obtiennent l’accréditation auprès d’organismes prenant
part à des accords de reconnaissance mutuelle avec des organismes équivalents utilisant cette Norme
internationale dans d’autres pays.
L'usage de la présente Norme internationale favorisera la collaboration entre laboratoires et autres organismes
dans le but de contribuer à l'échange d'information et d'expérience, ainsi qu'à l'harmonisation des normes et
procédures.
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NORME INTERNATIONALE ISO/CEI 17025:1999(F)
Prescriptions générales concernant la compétence des
laboratoires d’étalonnages et d'essais
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale établit les exigences générales de compétence pour effectuer des essais
et/ou des étalonnages, y compris l'échantillonnage. Elle couvre les essais et les étalonnages effectués au moyen
de méthodes normalisées, de méthodes non normalisées et de méthodes élaborées par les laboratoires.
1.2 La présente Norme internationale est applicable à toutes les organisations qui procèdent à des essais et/ou
des étalonnages. Par exemple, des laboratoires de première, deuxième et tierce parties, ainsi que des laboratoires
où les essais et/ou les étalonnages font partie du contrôle et de la certification de produits.
La présente Norme internationale est applicable à tous les laboratoires, quels que soient leurs effectifs, l'étendue
du domaine de leurs activités d'essai et/ou d'étalonnage. Lorsqu’un laboratoire ne procède pas à une ou plusieurs
des activités traitées dans la présente Norme internationale, telles que l’échantillonnage et la
conception/développement de méthodes nouvelles, les prescriptions des chapitres concernés ne s’appliquent pas.
1.3 Les notes apportent des précisions au texte ou donnent des exemples et des lignes directrices. Elles ne
renferment pas d'exigences et ne font pas partie intégrante de la présente Norme internationale.
1.4 La présente Norme internationale est à employer par les laboratoires pour la mise au point des systèmes
qualité, administratif et technique régissant leur fonctionnement. Elle peut également être utilisée par les clients
des laboratoires, les autorités réglementaires et les organismes d'accréditation engagés dans des activités de
confirmation ou de reconnaissance de la compétence des laboratoires.
1.5 La conformité aux prescriptions réglementaires et de sécurité relatives à l’exploitation des laboratoires n’est
pas traitée par la présente Norme internationale.
1.6 Si les laboratoires d’essais et d’étalonnages se conforment aux prescriptions de la présente Norme
internationale, le système qualité qu’ils mettent en œuvre pour leurs activités d’essai et d’étalonnage répondra
également aux prescriptions de l’ISO 9001 lorsqu’ils ont des activités de conception/développement de méthodes
nouvelles et/ou développent des programmes d’essai réunissant des méthodes d’essai et d’étalonnage normalisées
et non normalisées, et à celles de l’ISO 9002 lorsqu’ils n’utilisent que des méthodes normalisées. L'annexe A donne
des références croisées nominales entre la présente Norme internationale et l'ISO 9001 et l'ISO 9002.
L’ISO/CEI 17025 traite de plusieurs exigences en matière de compétence technique qui ne sont pas traitées dans
l’ISO 9001 et l’ISO 9002.
NOTE 1 Il pourrait se révéler utile d'expliquer ou d'interpréter certaines prescriptions de la présente Norme internationale afin
d'assurer que les prescriptions sont appliquées de manière cohérente. Des lignes directrices quant à l'établissement
d'applications destinées à des domaines spécifiques (voir Guide ISO/CEI 58:1993, 4.1.3) sont données dans l’annexe B.
NOTE 2 Si un laboratoire souhaite être accrédité pour l'ensemble ou pour une partie de ses activités d'essai et d'étalonnage,
il devrait choisir un organisme d'accréditation qui fonctionne conformément au Guide ISO/CEI 58.
2 Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente Norme internationale. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
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ISO/CEI 17025:1999(F)
aux accords fondés sur la présente Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 9001:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en conception, développement,
production, installation et prestations associées.
ISO 9002:1994, Systèmes qualité — Modèle pour l'assurance de la qualité en production, installation et prestations
associées.
Guide ISO/CEI 2, Normalisation et activités connexes — Vocabulaire général.
VIM, Vocabulaire international des termes fondamentaux et généraux de métrologie, publié par le BIPM, la CEI, la
FICC, l'ISO, l'OIML, l'UICPA et l'UIPPA.
NOTE 1 D’autres normes, guides et documents apparentés sur les questions traitées dans la présente Norme internationale
sont cités dans la bibliographie.
NOTE 2 Il est à noter qu'au moment de l’élaboration de la présente Norme internationale, il était prévu que les révisions de
l’ISO 9001 et de l'ISO 9002 paraîtraient à la fin de l’année 2000, fusionnées, sous la forme de l’ISO 9001:2000, ce qui n'est plus
le cas.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions pertinents donnés dans le Guide
ISO/CEI 2 et le VIM s'appliquent.
NOTE Des définitions générales relatives à la qualité sont données dans l'ISO 8402, alors que le Guide ISO/CEI 2 donne
des définitions se rapportant spécifiquement à la normalisation, la certification et l’accréditation des laboratoires. Lorsque des
définitions différentes figurent dans l'ISO 8402, les définitions du Guide ISO/CEI 2 et du VIM sont préférées.
4 Prescriptions relatives au management
4.1 Organisation
4.1.1 Le laboratoire ou l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui puisse être tenue juridiquement
responsable.
4.1.2 Il incombe au laboratoire d'exécuter ses activités d'essai et d'étalonnage de façon à satisfaire aux
prescriptions de la présente Norme internationale, ainsi qu'aux besoins de la clientèle, des autorités réglementaires
ou des organisations fournissant la reconnaissance.
4.1.3 Le système de management du laboratoire doit porter sur les activités menées dans les installations
permanentes du laboratoire, des sites éloignés de ses installations permanentes ou des installations provisoires ou
mobiles associées.
4.1.4 Si le laboratoire fait partie d'une organisation ayant des activités autres que celles relatives aux essais
et/ou étalonnages, les responsabilités du personnel clé de l'organisation qui participe aux activités d'essai et/ou
d'étalonnage du laboratoire, ou qui influe sur ces activités doivent être définies afin d'identifier d'éventuels conflits
d'intérêt.
NOTE 1 Lorsqu’un laboratoire fait partie d’une organisation plus grande, il convient que les dispositions organisationnelles
soient telles que les départements ayant des intérêts divergents, tels que les départements de production, de marketing
commercial ou des finances, n’aient pas pour effet de mettre en cause la conformité du laboratoire aux prescriptions de la
présente Norme internationale.
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ISO/CEI 17025:1999(F)
NOTE 2 Si le laboratoire souhaite être reconnu comme laboratoire tierce partie, il convient qu'il soit à même de démontrer
son impartialité et que lui et son personnel sont libres de toutes pressions indues, commerciales, financières et autres,
susceptibles d'avoir une répercussion sur leur jugement technique. Il convient que le laboratoire d'essais ou d'étalonnages
tierce partie ne s'engage pas dans une activité quelconque susceptible de mettre en danger la confiance en son indépendance
de jugement et son intégrité vis-à-vis de ses activités d'essai et d'étalonnage.
4.1.5 Le laboratoire doit
a) avoir un personnel d'encadrement et technique ayant l'autorité et les ressources nécessaires pour accomplir
ses fonctions et identifier les écarts survenant par rapport au système qualité ou aux procédures d'exécution
des essais et/ou étalonnages et pour engager des actions visant à prévenir ou à minimiser de tels écarts (voir
aussi 5.2);
b) avoir des dispositions permettant d'assurer que sa direction et son personnel ne sont sujets à aucune pression
ou influence commerciale, financière ou autre indue, interne ou externe, susceptible de mettre en cause la
qualité de leurs travaux;
c) avoir des politiques et des procédures permettant d'assurer la protection des informations confidentielles et
des droits de propriété de ses clients, y compris des procédures visant à protéger la transmission et le
stockage électroniques des résultats;
d) avoir des politiques et des procédures permettant d'éviter l'engagement dans toute activité qui réduirait la
confiance en sa compétence, son impartialité, son jugement ou son intégrité opérationnelle;
e) définir l’organisation et la structure de direction du laboratoire, sa place au sein de toute organisation mère, et
les rapports entre la direction qualité, les opérations techniques et les services de soutien;
f) spécifier la responsabilité, l'autorité et les rapports entre tous les collaborateurs qui gèrent, exécutent ou
vérifient les travaux touchant la qualité des essais et/ou des étalonnages;
g) fournir l'encadrement adéquat du personnel chargé des essais et étalonnages, y compris les stagiaires, par
des collaborateurs maîtrisant les méthodes et procédures, l'objectif de chaque essai et/ou étalonnage, et
l'évaluation des résultats d'essai ou d'étalonnage;
h) avoir un encadrement technique qui a la responsabilité générale des opérations techniques et de la fourniture
des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des opérations de laboratoire;
i) nommer un membre du personnel responsable de la qualité (quel que soit son titre) qui, et indépendamment
de ses autres fonctions et responsabilités, doit avoir une responsabilité et une autorité définies pour assurer
que le système qualité est mis en œuvre et observé en tout temps; le responsable qualité doit avoir un accès
direct aux plus hautes sphères de la direction, où les décisions en matière de politique ou de ressources du
laboratoire sont prises;
j) nommer des suppléants pour le personnel d'encadrement en position clé (voir note).
NOTE Les collaborateurs peuvent occuper plus d'une fonction et il peut se révéler peu commode de nommer des
suppléants pour chaque fonction.
4.2 Système qualité
4.2.1 Le laboratoire doit établir, mettre en œuvre et maintenir un système qualité approprié à son domaine
d’activité. Le laboratoire doit consigner par écrit ses politiques, systèmes, programmes, procédures et instructions
dans la mesure nécessaire pour assurer la qualité des résultats d’essai et/ou d’étalonnage. La documentation du
système doit être communiquée au personnel approprié, doit être comprise, doit lui être accessible et doit être mise
en œuvre par lui.
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4.2.2 Les politiques et les objectifs du système qualité du laboratoire doivent être définis dans un manuel qualité
(quelle que soit son appellation). Les objectifs généraux doivent être énoncés dans une déclaration de politique
qualité. La déclaration de politique qualité doit être publiée sous l'autorité du directeur. Elle doit inclure au moins ce
qui suit:
a) l'engagement de la direction du laboratoire à assurer de bonnes pratiques professionnelles et la qualité de ses
essais et étalonnages au service de ses clients;
b) une déclaration de la direction du laboratoire quant au niveau de service fourni par le laboratoire;
c) les objectifs du système qualité;
d) une exigence que tout le personnel concerné par les activités d'essai et d'étalonnage au sein du laboratoire se
familiarise avec la documentation qualité et applique les politiques et les procédures dans ses travaux;
e) l'engagement de la direction du laboratoire à se conformer à la présente Norme internationale.
NOTE Il convient que la déclaration de politique qualité soit concise et inclue l'exigence que les essais et les étalonnages
doivent toujours être effectués conformément à des méthodes stipulées et aux exigences des clients. Lorsque le laboratoire
d’essais et/ou d’étalonnages fait partie d’une organisation plus grande, certains éléments de la politique qualité peuvent se
trouver dans d’autres documents.
4.2.3 Le manuel qualité doit contenir ou renvoyer aux procédures de soutien, y compris les procédures
techniques. Il doit présenter la structure de la documentation utilisée dans le système qualité.
4.2.4 Les rôles et responsabilités de la direction technique et du responsable qualité, y compris leur
responsabilité pour assurer la conformité à la présente Norme internationale, doivent être définis dans le manuel
qualité.
4.3 Maîtrise de la documentation
4.3.1 Généralités
Le laboratoire doit établir et tenir à jour des procédures visant à maîtriser tous les documents faisant partie de son
système qualité (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que règlements, normes, autres
documents normatifs, méthodes d'essai et/ou d'étalonnage, ainsi que dessins, logiciels, spécifications, instructions
et manuels.
NOTE 1 Dans le présent contexte, le terme «document» peut signifier déclarations de politique, procédures, spécifications,
tables d’étalonnage, schémas, manuels, affiches, avis, notes de service, logiciels, dessins, plans, etc. Ceux-ci peuvent se
trouver sur divers supports, imprimés ou électroniques, et peuvent se présenter sous forme numérique, analogique,
photographique ou écrite.
NOTE 2 La maîtrise des données relatives aux essais et aux étalonnages est traitée en 5.4.7. La maîtrise des
enregistrements est traitée en 4.12.
4.3.2 Approbation et diffusion de documents
4.3.2.1 Tous les documents remis au personnel du laboratoire dans le cadre du système qualité doivent être
revus et approuvés, en vue de leur utilisation, par le personnel autorisé avant leur diffusion. Une liste de contrôle
ou une procédure analogue de maîtrise de la documentation identifiant le statut de révision en cours et la diffusion
des documents du système qualité doit être établie et être facilement disponible afin d'éviter l'utilisation de
documents non valides et/ou périmés.
4.3.2.2 Les procédures adoptées doivent assurer que
a) des éditions autorisées des documents appropriés sont disponibles à tous les endroits où des opérations
essentielles au bon fonctionnement du laboratoire sont exécutées;
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b) les documents sont périodiquement revus et, s'il y a lieu, révisés pour en assurer la pertinence et la conformité
continues aux exigences applicables;
c) les documents non valides ou périmés sont aussitôt retirés de tous les points de diffusion ou d'utilisation, ou
traités de manière prévenant une utilisation non intentionnelle;
d) les documents périmés, conservés à des fins légales ou de sauvegarde des connaissances, sont
convenablement marqués.
4.3.2.3 Les documents du système qualité produits par le laboratoire doivent être identifiés de façon unique.
Cette identification doit inclure la date d’émission et/ou une identification de la révision, la numérotation des pages,
le nombre total de pages ou une marque indiquant la fin du document, ainsi que l' (les) autorité(s) responsable(s)
de son émission.
4.3.3 Modification des documents
4.3.3.1 Les modifications des documents doivent être revues et approuvées par la même fonction qui les a
revues à l'origine, à moins qu'une autre fonction ne soit spécifiquement désignée à cet effet. Le personnel désigné
doit avoir accès à toutes les informations pertinentes sur lesquelles il peut fonder sa revue et son approbation.
4.3.3.2 Lorsque cela est réalisable, le texte nouveau ou modifié doit être identifié dans le document ou dans
les annexes appropriées.
4.3.3.3 Si le système de maîtrise de la documentation du laboratoire permet d'apporter, à la main, des
modifications aux documents, dans l'attente de la rediffusion de ces documents, il convient de définir les
procédures et les autorités responsables de telles modifications. Les modifications doivent être clairement
marquées, paraphées et datées. Un document révisé doit être réémis officiellement dès que possible.
4.3.3.4 Des procédures doivent être établies pour décrire comment les modifications dans les documents
conservés dans des systèmes informatiques sont effectuées et maîtrisées.
4.4 Revue des demandes, appels d'offres et contrats
4.4.1 Le laboratoire doit établir et maintenir des procédures pour la revue des demandes, des appels d’offres ou
des contrats. Les politiques et procédures pour ces revues aboutissant à un contrat pour un essai ou un
étalonnage doivent assurer que
a) les exigences, y compris les méthodes à utiliser, sont adéquatement définies, documentées et comprises (voir
5.4.2);
b) le laboratoire a la capacité et les ressources pour satisfaire aux exigences;
c) la méthode d'essai et/ou d'étalonnage appropriée est choisie et est capable de répondre aux exigences des
clients (voir 5.4.2).
Toute différence entre la demande ou l’appel d’offres et le contrat doit être résolue avant d’entreprendre des
travaux quelconques. Chaque contrat doit être acceptable à la fois pour le laboratoire et le client.
NOTE 1 Il convient de mener d'une manière pratique et efficace la revue de la demande, de l'appel d'offres et du contrat et
de prendre en compte les effets des aspects financiers, juridiques et du calendrier. Pour les clients internes, la revue de la
demande, de l'appel d'offres et du contrat peut être menée de façon simplifiée.
NOTE 2 Il convient que la revue de la capacité établisse que le laboratoire possède les ressources physiques, en personnel
et en informations nécessaires et que le personnel du laboratoire a les compétences et l'expertise requises pour exécuter les
essais et/ou les étalonnages en qu
...
Questions, Comments and Discussion
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