ISO 13017:2012

Dentistry — Magnetic attachments

ISO 13017:2012 specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of crowns and bridges, removable partial dentures, overdentures, superstructures of dental implants and orthodontic or maxillofacial prostheses including obturators.

Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques

L'ISO 13017:2012 spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives à l'évaluation de l'applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation des couronnes, prothèses partielles fixes, prothèses partielles amovibles, prothèses partielles amovibles, prothèses hybrides, superstructures d'implants dentaires et prothèses orthodontiques ou maxillo-faciales, y compris obturateurs. L'ISO 13017:2012 ne spécifie aucune méthode d'essai qualitative ou quantitative permettant de démontrer l'absence de risques biologiques inacceptables. L'évaluation de ces risques peut être réalisée conformément à l'ISO 10993-1 et à l'ISO 7405.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 12-Jul-2012
• Withdrawal Date: 12-Jul-2012
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 2 - Prosthodontic materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Jul-2020

Relations

• Revised: ISO 13017:2020 - Dentistry — Magnetic attachments
• Effective Date: 15-Apr-2017
• Amended By: ISO 13017:2012/Amd 1:2015 - Dentistry — Magnetic attachments — Amendment 1
• Effective Date: 14-Oct-2020
• Consolidates: ISO 17294-1:2004 - Water quality — Application of inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS) — Part 1: General guidelines
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13017
First edition
2012-07-15
Dentistry — Magnetic attachments
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
Reference number
ISO 13017:2012(E)
©
ISO 2012

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ISO 13017:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
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member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 13017:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13017 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 2, Prosthodontic
materials.
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ISO 13017:2012(E)
Introduction
The early practical uses of permanent magnets were as navigational compasses. Magnets have since become
firmly integrated into today’s modern electronic device technology. The development of magnetic technology
has generated rare earth magnets. Their excellent magnetic character properties permit predictable clinical
applications and use. Dental magnetic attachments are one of the products composed of rare earth magnets,
providing retention, support and stabilization of dental and maxillofacial appliances.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13017:2012(E)
Dentistry — Magnetic attachments
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for assessing the applicability of dental
magnetic attachments that provide retention, support and stabilization of crowns and bridges, removable
partial dentures, overdentures, superstructures of dental implants and orthodontic or maxillofacial prostheses
including obturators.
This International Standard does not specify qualitative and quantitative test methods for demonstrating
freedom from unacceptable biological risk, which can be assessed using ISO 10993-1 and ISO 7405.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3585, Borosilicate glass 3.3 — Properties
ISO 5832-1, Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
ISO 10271, Dentistry — Corrosion test methods for metallic materials
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part1: General requirements
ISO 22674, Dentistry — Metallic materials for fixed and removable restorations and appliances
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
IEC 60404-8-1: Magnetic materials — Part 8-1: Specifications for individual materials — Magnetically hard materials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
magnetic attachment
device to provide retention of a prosthesis utilizing magnetic attraction as shown in Figures 1 and 2
3.1.1
open magnetic circuit attachment
magnetic attachment which utilizes an open magnetic circuit between coupled components
NOTE The magnet is encased within a corrosion-resistant metal or alloy cover of titanium, titanium alloy or stainless
steel to prevent corrosion of the magnet, and utilizes the attractive force between either two magnets or between a magnet
and a ferromagnetic alloy keeper as retentive coupling components.
See Figure 1.
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ISO 13017:2012(E)
a) Combination of a magnet and a keeper b) Combination of two magnets
Key
1 magnet
2 keeper
3 magnet core
4 cover
Figure 1 — Schematic diagrams of open magnetic circuit attachment
3.1.2
closed magnetic circuit attachment
magnetic attachment which utilizes a closed magnetic circuit between the coupled device components
NOTE The attachment consists of a combination of a magnetic assembly and a keeper. Examples are sandwich type
and cup-yoke type.
See Figure 2.
a) Sandwich type b) Cup-yoke type
Key
1 magnetic assembly
2 keeper
3 yoke
4 magnet core
5 spacer
6 cover
Figure 2 ― Schematic diagrams of closed magnetic circuit attachment
3.2
magnetic assembly
assembly composed of a small magnet which is sealed within ferromagnetic yokes and non-magnetic spacers,
completing closed magnetic circuits
NOTE The closed magnetic circuit is a complete circulating path for magnetic flux through the yoke and keeper, which
are made of ferromagnetic materials. This circuit can enhance the retentive force and reduce the magnetic flux leakage.
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3.3
keeper
ferromagnetic alloy component used to retain a prosthesis
NOTE The keeper is placed across the poles of a magnet or a magnetic assembly to complete the magnetic circuit
and fixed to an abutment to retain a prosthesis.
3.4
yoke
ferromagnetic alloy component connected to a permanent magnet used for concentrating magnetic flux
4 Requirements
4.1 Material
4.1.1 Magnet core
A magnet that is classified by principal constituents in accordance with IEC 60404-8-1 shall be used as
the magnet core.
4.1.2 Components other than the magnet core
A material whose chemical composition is declared by the manufacturer shall be used for components of the
dental magnetic attachment, other than the magnet core.
4.1.3 Reported chemical composition
For the magnet core, the principal constituents in accordance with IEC 60404-8-1 shall be stated [see 7 a)].
For the materials of the dental magnetic attachment other than the magnet core, all constituent element names
that are present in excess of 1,0 % (mass fraction) shall be stated [see 7 a)] by reference to the manufacturer’s
composition report. The manufacturer shall disclose the chemical composition of an appropriate lot production,
if users request it.
4.2 Hazardous elements
4.2.1 Recognized hazardous elements
For the purpose of this International Standard, the elements nickel, cadmium and beryllium are designated
hazardous elements.
4.2.2 Permitted limits for the hazardous elements cadmium and beryllium
Materials of dental magnetic attachments shall not contain more than 0,02 % (mass fraction) cadmium or beryllium.
4.2.3 Manufacturer’s reported nickel content and permitted deviation
If the materials of the dental magnetic attachment other than the magnet core contain more than 0,1 % (mass
fraction) nickel, the contents shall be given to an accuracy of 0,1 % (mass fraction) in the literature which
accompanies the package [see 7 f)] and on the package, label or insert [see 8.2 d)]. The mass fraction shall
not exceed the value stated in 7 f) and 8.2 d).
4.3 Risk analysis
Risk analysis should be carried out and documented according to ISO 14971.
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ISO 13017:2012(E)
4.4 Magnetic flux leakage
[3]
If the average maximum magnetic flux 5 mm from the surface of the magnetic attachment is over 40mT , when
tested in accordance with 6.2, this value shall be stated in the literature accompanying the package [see 7 b)].
4.5 Retentive force
The retentive force of the dental magnetic attachment shall not be less than 85 % of the value stated in the
literature accompanying the package [see 7 d)] when tested in accordance with 6.3.
4.6 Corrosion resistance
4.6.1 Released ions
The total metal ions released from the magnet or the magnetic assembly and from the keeper into the specified
−2
solution (see 6.4.1.4) at (37 ± 1) °C in a time period of 7 d ± 1 h shall not exceed 200 µg·cm in accordance
with ISO 22674 when tested in accordance with 6.4.1.
4.6.2 Breakdown potential
B
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13017
Première édition
2012-07-15
Médecine bucco-dentaire — Attaches
magnétiques
Dentistry — Magnetic attachments
Numéro de référence
ISO 13017:2012(F)
©
ISO 2012

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ISO 13017:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO 13017:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 13017 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité SC 2,
Produits pour prothèses dentaires.
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ISO 13017:2012(F)
Introduction
Les toutes premières applications pratiques des aimants permanents ont été les compas de navigation.
Aujourd’hui, les aimants sont étroitement intégrés aux technologies et appareils électroniques modernes. Le
développement des technologies magnétiques a donné naissance aux aimants terres rares. Les excellentes
propriétés magnétiques de ces aimants permettent des applications et une utilisation cliniques prévisibles.
Les attaches magnétiques dentaires font partie des produits composés d’aimants terres rares et assurent le
maintien, le support et la stabilisation des appareils dentaires et maxillo-faciaux.
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NORME INTERNATIONALE ISO 13017:2012(F)
Médecine bucco-dentaire — Attaches magnétiques
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à l’évaluation de
l’applicabilité des attaches magnétiques dentaires qui assurent le maintien, le support et la stabilisation des
couronnes, prothèses partielles fixes, prothèses partielles amovibles, prothèses hybrides, superstructures
d’implants dentaires et prothèses orthodontiques ou maxillo-faciales, y compris obturateurs.
La présente Norme internationale ne spécifie aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative permettant
de démontrer l’absence de risques biologiques inacceptables. L’évaluation de ces risques peut être réalisée
conformément à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3585, Verre borosilicaté 3.3 — Propriétés
ISO 5832-1, Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé
ISO 10271, Médecine bucco-dentaire — Méthodes d’essai de corrosion des matériaux métalliques
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 22674, Art dentaire — Matériaux métalliques pour les restaurations fixes et amovibles et les appareillages
ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
CEI 60404-8-1, Matériaux magnétiques — Partie 8-1: Spécifications pour matériaux particuliers — Matériaux
magnétiquement durs
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
3.1
attache magnétique
dispositif assurant le maintien d’une prothèse au moyen de l’attraction magnétique comme illustré aux Figures 1 et 2
3.1.1
attache à circuit magnétique ouvert
attache magnétique utilisant un circuit magnétique ouvert entre des composants couplés
NOTE L’aimant est logé dans une enveloppe de métal ou d’alliage résistant à la corrosion, titane, alliage de titane
ou acier inoxydable, et utilise la force d’attraction entre deux aimants ou entre un aimant et un ancrage en alliage
ferromagnétique servant de composants de couplage de rétention.
Voir Figure 1.
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ISO 13017:2012(F)
a)  Combinaison d’un aimant et d’un ancrage b)  Combinaison de deux aimants
Légende
1 aimant
2 ancrage
3 noyau magnétique
4 enveloppe
Figure 1 — Schémas d’attaches à circuit magnétique ouvert
3.1.2
attache à circuit magnétique fermé
attache magnétique utilisant un circuit magnétique fermé entre des composants couplés
NOTE L’attache est formée par la combinaison d’un ensemble magnétique et d’un ancrage. Elle peut être par exemple
à chape sandwich ou à chape en forme de coupelle.
Voir Figure 2.
a)  Type sandwich b)  Type à chape en coupelle
Légende
1 ensemble magnétique
2 ancrage
3 chape
4 noyau magnétique
5 entretoise
6 enveloppe
Figure 2 — Schémas d’attaches à circuit magnétique fermé
3.2
ensemble magnétique
ensemble composé d’un petit aimant serti dans une chape ferromagnétique et d’entretoises non magnétiques,
constituant un circuit magnétique fermé
NOTE Le circuit magnétique fermé est un parcours complet de circulation du flux magnétique à travers la chape et
l’ancrage qui sont constitués de matériaux ferromagnétiques. Ce circuit permet d’augmenter la force de rétention et de
réduire la fuite de flux magnétique.
2 © ISO 2012 – Tous droits réservés

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ISO 13017:2012(F)
3.3
ancrage
composant en alliage ferromagnétique servant à retenir une prothèse
NOTE L’ancrage est placé face aux pôles d’un aimant ou d’un ensemble magnétique pour compléter le circuit
magnétique, et est fixé à un scellement pour retenir une prothèse.
3.4
chape
pièce en alliage ferromagnétique reliée à un aimant permanent et servant à concentrer le flux magnétique
4 Exigences
4.1 Matériaux
4.1.1 Noyau magnétique
Un aimant classé en fonction de ses constituants principaux conformément à la CEI 60404-8-1 doit être utilisé
comme noyau magnétique.
4.1.2 Composants autres que ceux du noyau magnétique
Les matériaux dont la composition chimique est déclarée par le fabricant doivent être utilisés pour les
composants de l’attache magnétique dentaire autres que ceux du noyau magnétique.
4.1.3 Composition chimique indiquée
Pour le noyau magnétique, les constituants principaux conformes à la CEI 60404-8-1 doivent être déclarés [voir 7 a)].
Pour les composants de l’attache magnétique dentaire autres que ceux du noyau magnétique, tout élément
constitutif présent à plus de 1,0 % (fraction massique) doit être déclaré [voir 7 a)] en référence au rapport de
composition du fabricant. Sur demande des utilisateurs, le fabricant doit fournir la composition chimique d’un
lot de production donné.
4.2 Éléments dangereux
4.2.1 Éléments reconnus dangereux
Pour les besoins de la présente Norme internationale, le nickel, le cadmium et le béryllium sont considérés
comme des éléments dangereux.
4.2.2 Limites admises pour les éléments dangereux cadmium et béryllium
Les matériaux des attaches magnétiques dentaires ne doivent pas contenir plus de 0,02 % (fraction massique)
de cadmium ou de béryllium.
4.2.3 Teneur en nickel indiquée par le fabricant et écart admis
Si les matériaux des attaches magnétiques dentaires autres que ceux du noyau magnétique contiennent plus
de 0,1 % (fraction massique) de nickel, la documentation jointe à l’emballage [voir 7 f)], l’emballage lui-même,
l’étiquette ou la notice [voir 8.2 d)] doivent indiquer cette teneur avec une précision de 0,1 % (fraction massique).
La fraction massique ne doit pas dépasser la valeur indiquée en 7 f) et 8.2 d).
4.3 Analyse des risques
Il convient que l’analyse des risques soit effectuée et documentée conformément à l’ISO 14971.
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ISO 13017:2012(F)
4.4 Fuite de flux magnétique
Si, dans les conditions d’essai énoncées en 6.2, le flux magnétique maximum moyen à 5 mm de la surface
[3]
de l’attache magnétique dépasse 40 mT , sa valeur doit être déclarée dans la documentation accompagnant
l’emballage [voir 7 b)].
4.5 Force de rétention
Dans les conditions d’essai énoncées en 6.3, la force de rétention de l’attache magnétique dentaire ne doit
pas être inférieure à 85 % de la valeur déclarée dans la documentation accompagnant l’emballage [voir 7 d)].
4.6 Résistance à la corrosion
4.6.1 Relargage des ions
Le relargage total d’ions métalliques de l’aimant ou l’ensemble magnétique et de l’ancrage dans la solution
-2
spécifiée (voir 6.4.1.4) à (37 ± 1) °C pendant 7 j ± 1 h ne doit pas dépasser 200 µg·cm conformément à
l’ISO 22674, dans les conditions d’essai énoncées en 6.4.1.
4.6.2 Potentiel de piqûration
Les potentiels de piqûration de l’ensemble magnétique et de l’ancrage doivent être
...