ISO/TS 19218:2005
(Main)Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause
Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause
ISO/TS 19218:2005 specifies requirements for a coding structure for describing adverse events related to medical devices. This code is intended for use by medical device users, manufacturers and regulatory authorities.
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type d'événement défavorable
L'ISO 19218:2005 spécifie les exigences applicables à une structure de codage décrivant les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Ce code est destiné à être utilisé par des utilisateurs et fabricants de dispositifs médicaux ainsi que par les autorités réglementaires.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКАЯ ISO/TS
СПЕЦИФИКАЦИЯ 19218
Первое издание
2005-11-01
Изделия медицинские. Структура
кодов видов и причин
неблагоприятных событий
Medical devices – Coding structure for adverse event type and cause
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 19218:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Термины и определения .1
3 Система кодов и требования к ней.2
3.1 Код вида неблагоприятного события .2
3.2 Код причины неблагоприятного события .6
Приложение А (информативное) Система кодов для описания неблагоприятных событий.12
Приложение В (информативное) Примеры кодирования .13
Библиография.15
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Предисловие
ISO (Международная организация по стандартизации) представляет собой всемирную федерацию,
состоящую из национальных органов по стандартизации (комитеты-члены ISO). Работа по разработке
международных стандартов обычно ведется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в теме, для решения которой образован конкретный технический комитет, имеет
право быть представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, поддерживающие связь с ISO, также принимают участие в работе. ISO тесно
сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в Части 2
Директив ISO/IEC.
Основное назначение технических комитетов заключается в разработке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, направляются комитетам-
членам на голосование. Для их опубликования в качестве международных стандартов требуется
одобрение не менее 75 % комитетов-членов, участвовавших в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно при наличии настоятельных потребностей рынка в подобных
документах, технический комитет может принять решение о публикации других видов нормативных
документов:
— общедоступной спецификации ISO (ISO/PAS), представляющей собой продукт соглашения
между техническими экспертами, занятыми в рабочей группе ISO, и публикуемой в том случае,
если она одобрена более чем 50 % членов комитета, который ее разработал и поставил на
голосование;
— технической спецификации ISO (ISO/TS), представляющей собой продукт соглашения между
членами технического комитета и публикуемой в том случае, если она одобрена 2/3 членов
комитета, который ее разработал и поставил на голосование.
ISO/PAS или ISO/TS по истечении трех лет подвергается анализу, после чего принимается решение о
подтверждении статуса этого документа еще на три года, пересмотре и принятии его в качестве
международного стандарта или отмене. Если статус ISO/PAS или ISO/TS подтверждается, то по
истечении трех лет документ снова анализируют, после чего он должен быть преобразован в
международный стандарт или отменен.
Обращается внимание на тот факт, что отдельные элементы настоящего документа могут составлять
предмет патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию каких–либо или всех
подобных патентных прав.
ISO/TS 19218 была разработана Техническим комитетом ISO/TC 210, Управление качеством и
соответствующие общие аспекты для медицинских изделий.
iv © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящей технической спецификации,
предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского
изделия может быть либо пользователь, либо изготовитель соответствующего изделия. В этом
контексте пользователями могут быть как профессионалы в области здравоохранения, так и
представители широкой публики. Настоящая техническая спецификация устанавливает структуру
кодов, с помощью которой можно использовать сведения о виде и/или наблюдаемой
причине/следствии неблагоприятного события, чтобы посредством наблюдения собрать информацию
о медицинском изделии. Наблюдаемую причину/следствие получают исходя из первоначальной
оценки неблагоприятного события. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно
легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Существуют следующие способы применения настоящей технической спецификации пользователями,
изготовителями и регулирующими органами:
— пользователи, чтобы описать неблагоприятное событие, могут сообщать изготовителю или
регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
— изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные коды видов
неблагоприятных событий, закреплять коды, полученные исходя из первоначальной оценки
причины/следствия неблагоприятного события, что помогает регулирующим органам при
распознавании на международном уровне;
— как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения
за медицинским изделием или системы сообщения.
Настоящая техническая спецификация не предназначена для принятия решения о необходимости
сообщения об инцидентах.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ ISO/TS 19218:2005(R)
Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин
неблагоприятных событий
1 Область применения
Настоящая техническая спецификация устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных
для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды
предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих
органов.
2 Термины и определения
В настоящем документе применены следующие термины и определения.
2.1
тяжелое поражение
serious injury
состояние, которое
— является результатом заболевания или травмы, угрожающих жизни пациента;
— является результатом постоянного ухудшения (2.2) функционирования организма или постоянного
вреда (2.3), наносимого его структуре;
— требует терапевтического или хирургического вмешательства для предупреждения постоянного
ухудшения (2.2) функционирования организма или постоянного вреда (2.3), наносимого его
структуре.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Тяжелое поражение известно также как серьезное ухудшение состояния здоровья.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Настоящее определение соответствует руководству GHTF/N21R8:1999.
2.2
постоянное ухудшение
permanent impairment
необратимое ухудшение структуры или функционирования организма за исключением
незначительного ухудшения
2.3
постоянный вред
permanent damage
необратимый вред, причиняемый структуре или функциям организма, за исключением
незначительного вреда
2.4
неблагоприятное событие
adverse event
событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому
поражению (2.1) здоровья пациента, пользователя или третьего лица либо могущее привести к смерти
или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица при его рецидиве
© ISO 2005 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
ПРИМЕЧАНИЕ Настоящее определение соответствует руководству GHTF/N21R8:1999.
3 Система кодов и требования к ней
3.1 Код вида неблагоприятного события
Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное
функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие происходит. Этот код
представляет собой трехзначный цифровой код, выбранный согласно Таблице 1.
Рекомендуется использовать один код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие.
Однако иногда для полного описания неблагоприятного события может возникнуть необходимость в
применении нескольких кодов.
Код вида неблагоприятного события, выбранный для описания неблагоприятного события в момент,
когда данное событие происходит, должен отражать наиболее точную оценку неблагоприятного
события с учетом дополнительной информации, полученной в период между появлением события и
передачей сообщения о нем.
ПРИМЕЧАНИЕ Код вида неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности,
представляемой данным событием. Его также можно использовать в «пользовательских системах оповещения».
Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом причины
неблагоприятного события.
Таблица 1 — Вид неблагоприятного события (НС)
Код вида НС Наименование вида НС Описание вида НС Примеры
Не соответствующая Аллергическая реакция на
100 Не соответствующая
норме или изделия, содержащие
норме или непредви-
непредвиденная натуральный каучуковый
денная биологическая
биологическая реакция. латекс, например
реакция
катетеры, дренажные
трубки или перчатки.
Любое медицинское Поломка внутреннего
110 Аппаратное обеспечение
изделие с использованием жесткого диска
компьютера
компьютерного центральной системы
аппаратного обеспечения мониторинга, приводящая
(например внутренний к невозможности
жесткий диск, внешние дальнейшего
дисководы), в котором функционирования
всякое неправильное системы, а также к потере
срабатывание информации об
аппаратного обеспечения индивидуальном
приводит к отказу пациенте.
изделия.
Ненадлежащее соединение Подсоединение провода,
120 Соединение
между изделиями, их идущего от пациента, к
частями, компонентами или электрической розетке.
соединительными
элементами, не
предназначенными для
соединения.
Нехватка данных, Идентификационный
130 Вывод/считывание данных
получаемых при номер пациента на
эксплуатации изделия, дисплее диагностического
например, наблюдаемый устройства появляется в
неправильный результат усеченном виде.
испытаний может стать
причиной неправильных
действия или метода
лечения.
2 © ISO 2005 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Таблица 1 (продолжение)
Код вида НС Наименование вида НС Описание вида НС Примеры
Непреднамеренное Отсоединение игл от
140 Разъединение
отсоеди-нение или поршня шприца.
неустойчивое соединение Отсоединение от
между двумя или катетера.
несколькими частями
(например
электрическими,
механическими, в виде
трубок), приводящее к
отказу изделия.
Событие, связанное с Перегрев электрической
150 Электрическое
электромедицинским цепи, искрение реле,
изделием, в котором прерывание вливания,
неправильное срабатыва- приводящее к
ние электрической части электрошоку.
приводит к отказу изделия Перегрев проводов,
(например, повреждение приводящий к обрыву
электрической цепи, проводки.
контакта или компонента),
даже если отказ изделия
носит периодический
характер.
Вредное воздействие Стерилизация паром
160 Связанное с окружающей
температуры, гигиенических протезов бедра,
средой
особенностей пользователя, приводящая к огрублению
условий транспортирования, поверхности.
хранения и т.д. на
Чрезмерно высокая темпера-
функционирование изделия.
тура хранения, приводящая к
хрупкости резиновых и
пластмассовых материалов.
Смещение, неправильное Отсоединение катетера,
170 Отказ имплантируемого
срабатыва-ние или отказ обеспечивающего доступ к
изделия
имплантированного изделия венозной системе, от
(активного или неактивного), порта.
приводящие к необходимости Разъединение двух частей
осуществления инвазивной ортопедического изделия.
процедуры, результатом Неплотное прилегание
которой может стать имплантата молочной
эксплантация, например железы.
имплантатов молочной
железы, кардиостимуляторов,
внутриглазных линз.
Недостаточная Универсальный
180 Несовместимость
совместимость между соединитель не
предметами, которые должны обеспечивает безопасного
функционировать подсоединения к аппарату
надлежащим образом в ИВЛ.
комбинации друг с другом,
приводящая к отсутствию
нормального взаимодействия
двух или нескольких изделий,
частей изделий, компонентов,
соединительных элементов
или изделия и вещества
(например лекарства,
физиологической жидкости),
которое данное изделие
содержит или переносит.
Этот вид НС исключает
отсоединение
(разъединение).
© ISO 2005 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(R)
Таблица 1 (продолжение)
Код вида НС Наименование вида НС Описание вида НС Примеры
Насадка с шестигранной
190 Неадекватность Наличие неадекватного,
головкой для отвертки,
руководства по некорректного
входящей в набор
эксплуатации/ руководства по
инструментов, слишком
маркированию эксплуатации/маркирован
велика для головок
ию/упаковыванию,
костных винтов, также
приводящее к
входящих в данный набор.
неблагоприятному
событию или отказу
Обозначенная в маркиров-
изделия.
ке преломляющая способ-
ность контактных линз не
соответствует преломляю-
щей способности линз,
находящихся в упаковке.
200 Периодическое Периодическое неправиль-ное Изображение
неправильное срабатывание неуста- периодически исчезает с
срабатывание новленного происхождения, монитора изделия, а
приводящее к отказу изделия. затем появляется снова.
210 Отказ материала Событие, при котором все Полимерное покрытие
(вещества) или изделие, его часть или кабеля многоразового
компонента компонент изготовлены из использования
материала(ов) с ограничен- деформируется в
ной прочностью (например процессе стерилизации,
изоляционный материал, проводимой
резина), что приводит к пользователем.
отказу изделия.
220 Отказ механического Дефект механического Нехватка компонента в
компонента компонента, включая кассете набора для
дефект его движущихся вливания инфузионного
частей или подузлов, насоса приводит к
приводит к неправильному неконтролируемому
срабатыванию изделия введению лекарства.
(например поломке,
Ослабевание шарниров в
деформации,
поворотном основании
непроходимости), а затем
диагностического изделия
и отказу изделия.
приводит к тому, что устрой-
ство не может удержаться в
установленном положении.
230 Передозировка/ Передозировка/недостаточная Инфузионный насос
недостаточная доза доза вводимого пациенту тратит на доставку
лекарственного препарата лекарственного препарата, лекарственного препарата
связанная с применением пациенту два часа вместо
медицинского изделия. пяти.
а
240 Другие виды НС Вид события, не включенный
в настоящую таблицу, приво-
дит к неблагоприятному со-
бытию, связанному с изделием.
250 Отказ источника питания Отклонение в подаче Портативный дефибрил-
электроэнергии, приводя- лятор не перезаряжается
щее к отказу изделия. после электрического
Причина может заключать- разряда. Провода, идущие к
ся в батареях, обеспечива- батарее питания, ослабева-
ющих питание самого ют и отсоединяются от
изделия или дополнитель- изделия, к которому должно
ных устройств, например поступать питание.
системы тревожной
Резервный блок батареи
сигнализации, памят
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 19218
First edition
2005-11-01
Medical devices — Coding structure for
adverse event type and cause
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et le type
d'événement défavorable
Reference number
ISO/TS 19218:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 Code system and requirements .2
3.1 Adverse event type code .2
3.2 Adverse event cause code.4
Annex A (informative) Coding system for describing adverse events.8
Annex B (informative) Examples of coding .9
Bibliography .11
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 19218 was prepared by Technical Committee ISO/TC 210, Quality management and corresponding
general aspects for medical devices.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
Introduction
The adverse event coding structure specified in this Technical Specification envisages that the reporting of
medical device adverse events will originate from one of two sources, either the user or the manufacturer of
the device concerned. Users, in this context, may be healthcare professionals, but may also be the general
public. This Technical Specification provides a coding structure by which an adverse event type and/or the
observable cause/effect can be used so as to collect medical device surveillance information. The observable
cause/effect comes from an initial assessment of the adverse event. It also enables this information to be
easily exchanged on an international basis using the common codes.
This Technical Specification can be utilized by the users, manufacturers and regulatory authorities in the
following ways:
⎯ Users can report to a manufacturer or a regulatory body a code number to describe an adverse event that
will be universally understood by both.
⎯ Manufacturers and regulatory authorities can easily recognize universally understood adverse event
types, can assign understood initial assessment cause/effect codes which can be globally recognized by
regulatory authorities.
⎯ Both users and manufacturers can apply the use of these codes as part of a medical device surveillance
or reporting system.
This Technical Specification is not intended for the purpose of taking a decision whether an incident is
reportable or not.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 19218:2005(E)
Medical devices — Coding structure for adverse event type and
cause
1 Scope
This Technical Specification specifies requirements for a coding structure for describing adverse events
related to medical devices. This code is intended for use by medical device users, manufacturers and
regulatory authorities.
2 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
2.1
serious injury
condition that
⎯ results from life-threatening illness or injury;
⎯ results in permanent impairment (2.2) of a body function or permanent damage (2.3) to a body structure;
⎯ necessitates medical or surgical intervention to prevent permanent impairment (2.2) of a body function or
permanent damage (2.3) to a body structure
NOTE 1 Serious injury is also known as serious deterioration in state of health.
NOTE 2 This definition is consistent with guidance in GHTF/N21R8:1999.
2.2
permanent impairment
irreversible impairment to a body structure or function, excluding minor impairment
2.3
permanent damage
irreversible damage to a body structure or function, excluding minor damage
2.4
adverse event
event associated with a medical device that leads to death or serious injury (2.1) of a patient, user or other
person or might lead to death or serious injury of a patient, user or other person if the event recurs
NOTE This definition is consistent with guidance in GHTF/N21R8:1999.
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
3 Code system and requirements
3.1 Adverse event type code
The adverse event type code characterizes the observed use/malfunction/failure of the medical device at the
time the event occurred. The code shall be a three-digit numerical code selected from Table 1.
The single code that most closely describes the adverse event should be used. However, multiple codes can
sometimes be necessary to fully describe an adverse event.
The adverse event type codes chosen to describe the adverse event at the time of the event should reflect the
most up-to-date assessment of the adverse event and should take into account any additional information
learned between the event and submission of the report.
NOTE The adverse event type code can be useful in describing the hazard presented by an adverse event. It can
also be useful in “user reporting systems”. When combined with the adverse event cause code, the adverse event is better
characterized.
Table 1 — Adverse event (AE) type
AE
type AE type term AE type description Examples
code
100 Abnormal or An abnormal or unexpected biological Allergic reaction to a device containing natural
unexpected response. rubber latex (NRL), e.g. catheters, drains, or
biological gloves.
response
110 Computer Any medical device using computer hardware, Internal hard drive of the central monitoring
hardware (e.g. internal hard disc, external disc drives) system crashes causing the system to no
where any malfunction of the hardware results longer function and also resulting in the loss
in a device failure. of individual patient information.
120 Connection An inappropriate capability for connection Patient lead is inserted into an electrical
between: devices, parts, components, or outlet.
joined elements; not intended to be joined
together.
130 Data Data provided by the device or through the use Patient identification number is truncated on
output/readings of a device is deficient, e.g. observed aberrant diagnostic device display unit.
test result possibly leading to inappropriate
action or treatment.
140 Disconnection The unintended separation of a connection or Needles separating from hub.
an unstable connection between two or more
Suture wing separates from catheter.
parts, (e.g. electrical, mechanical, tubing)
resulting in a device failure.
150 Electrical An event associated with an electromedical Overheating of electrical circuits, sparking of
device where an electrical malfunction results relays, break in instillation resulting in
in a device failure (e.g. electrical circuitry, electrical shock.
contact or component failed) even if the failure
Overheating wires leading to a break in wire.
is intermittent.
160 Environmental Device function is adversely influenced by Steam sterilization of hip prostheses results in
temperature, user hygiene, transportation, surface roughening.
storage, etc.
Rubber or plastic materials become brittle due
to extended high storage temperatures.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(E)
Table 1 (continued)
AE
type AE type term AE type description Examples
code
170 Implantable The migration, malfunction or failure of an Catheter for a venous access system
device failure implanted device (active or non-active) becomes disconnected from the port.
resulting in an invasive procedure which may
Two-piece orthopaedic device separates.
lead to explantation, e.g. breast implants,
pacemakers, intraocular lenses.
Breast implant leaks.
180 Incompatibility The lack of compatibility between items Universal connector will not attach securely to
intended to function properly together; leading ventilator connection.
to dysfunction between two or more devices,
parts, components, joined elements, or
between a device and the substance ( e.g.
medicine, body fluid) it contains or transports.
This type excludes disconnection.
190 Instructions for Inadequate, incorrect, instructions for Hex head of a screwdriver included in a kit is
use/labelling use/labelling/packaging resulting in an event or too large to fit the heads of the bone screws
deficiency device failure. also included.
Labelled refractive power of a contact lens is
not consistent with that of the lens in the
package.
200 Intermittent The intermittent malfunction of unidentified Monitor for a device periodically goes blank
malfunction origin resulting in a device failure. and then the image will reappear.
210 Material, An event where part of, or the entire device or Polymer coating on a reusable cable deforms
component component is manufactured using material(s) during sterilization by user facility.
failure of limited durability, (e.g. insulation, rubber)
resulting in a device failure.
220 Mechanical A mechanical component defect, including Missing component in the cassette of an
component moving parts or subassemblies resulting in a infusion pump administration set results in
failure device malfunction (e.g. breakage, free flow of the drug.
deformation, obstruction) resulting in device
Swivel base on a diagnostic device fails
failure.
causing the unit to fall from its mounted
position.
230 Medication An overdose/under dose of medication In 2 h, infusion pump delivers medication that
overdose/under delivered to a patient associated with the use should have taken 5 h.
dose of a medical device.
a
240 An event type not included in this table
Other
resulting in a device related event.
250 Power source A deviation in the power supply
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 19218
Première édition
2005-11-01
Dispositifs médicaux — Structure de
codage pour la cause et le type
d'événement défavorable
Medical devices — Coding structure for adverse event type and cause
Numéro de référence
ISO/TS 19218:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application.1
2 Termes et définitions.1
3 Système de codage et exigences.2
3.1 Code de type de l’événement indésirable .2
3.2 Code de cause de l’événement indésirable .4
Annexe A (informative) Système de codage pour la description des événements défavorables .8
Annexe B (informative) Exemples de codage .9
Bibliographie .11
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/PAS 19218 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 210, Management de la qualité et aspects
généraux correspondants des dispositifs médicaux.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
Introduction
La structure de codage des événements indésirables spécifiée dans la présente Spécification technique
envisage que le compte-rendu des événements indésirables causés par les dispositifs médicaux soit établi
par l’une des deux sources suivantes, l’utilisateur ou le fabricant du dispositif en question. Dans le présent
contexte, l’utilisateur peut être un professionnel de la santé mais aussi le public en général. La présente
Spécification technique fournit une structure de codage permettant d'utiliser un événement indésirable et/ou
sa cause ou son effet pour recueillir les informations nécessaires à la surveillance des dispositifs médicaux.
La cause ou l’effet observables découlent d’une évaluation initiale de l’événement indésirable. Elle permet
également d’échanger facilement les informations recueillies sur le plan international grâce à l’utilisation de
codes communs.
La présente Spécification technique peut servir de la manière suivante aux utilisateurs, aux fabricants et aux
autorités réglementaires:
⎯ les utilisateurs peuvent, pour décrire un événement indésirable, transmettre à un fabricant ou à un
organisme réglementaire un numéro de code qui sera donc compris de manière universelle par les deux
parties;
⎯ les fabricants et les autorités réglementaires peuvent reconnaître facilement le type d’événement
indésirable puisque son code est connu universellement et ils peuvent également affecter des codes
compris universellement aux causes ou effets de ces événements qui ont été définis par une évaluation
initiale et qui seront ensuite reconnus mondialement par les autorités réglementaires;
⎯ tant les utilisateurs que les fabricants peuvent en outre intégrer ces codes en tant que comptes-rendus ou
système de surveillance des dispositifs médicaux.
La présente Spécification technique n’est pas destinée à être utilisée pour décider de l’utilité de faire ou non
un rapport sur un incident.
© ISO 2005 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 19218:2005(F)
Dispositifs médicaux — Structure de codage pour la cause et
le type d'événement défavorable
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique spécifie les exigences applicables à une structure de codage décrivant
les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux. Ce code est destiné à être utilisé par des
utilisateurs et fabricants de dispositifs médicaux ainsi que par les autorités réglementaires.
2 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
préjudice grave
état qui résulte
⎯ d’une maladie ou d’une blessure pouvant entraîner la mort;
⎯ d’une détérioration permanente (2.2) d’une fonction corporelle ou d’un dommage permanent (2.3) d’une
structure du corps;
⎯ d’un état nécessitant une intervention médicale ou chirurgicale pour empêcher une détérioration
permanente (2.2) d’une fonction corporelle ou d’un dommage permanent (2.3) d’une structure du corps
NOTE 1 Un préjudice grave est également appelé détérioration sérieuse de l’état de santé.
NOTE 2 Cette définition est conforme aux directives de la GHTF/N21R8:1999.
2.2
détérioration permanente
détérioration irréversible de la fonction ou de la structure du corps, excluant les détériorations mineures
2.3
dommage permanent
dommage irréversible de la fonction ou de la structure du corps, excluant les dommages mineurs
2.4
événement indésirable
événement associé à un dispositif médical qui mène à la mort ou à un préjudice grave (2.1) pour un patient,
un utilisateur ou toute autre personne ou qui pourrait, s’il se reproduit, mener à la mort ou à un préjudice
grave pour un patient, un utilisateur ou toute autre personne
NOTE Cette définition est conforme aux directives de la GHTF/N21R8:1999.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
3 Système de codage et exigences
3.1 Code de type de l’événement indésirable
Le code de type de l’événement indésirable caractérise l’utilisation/le dysfonctionnement/la panne du dispositif
médical au moment où est survenu l’événement. Le code doit être un code numérique à trois chiffres tiré du
Tableau 1.
Il convient d’utiliser le code unique qui décrit le plus précisément l’événement indésirable. Des codes multiples
peuvent cependant être quelquefois nécessaires pour décrire de façon complète un événement indésirable.
Il convient que les codes de type de l’événement indésirable choisis pour décrire les événements en question
au moment où ils surviennent, reflètent l’évaluation la plus à jour des événements indésirables et tiennent
compte de toutes les informations complémentaires apprises entre l’événement et la soumission du compte-
rendu.
NOTE Le code de type de l’événement indésirable peut être utile pour décrire le danger présenté par un événement
indésirable. Il peut également être utile dans les systèmes des «comptes-rendus utilisateurs». Lorsqu’il est combiné au
code de cause de l’événement indésirable, l’événement indésirable est mieux caractérisé.
Tableau 1 — Type d’événement indésirable (EI)
Code
de Terminologie
type relative au type Description du type d’EI Exemples
de d’EI
l’El
100 Réponse Une réponse biologique anormale ou Réaction allergique à un dispositif contenant
biologique inattendue. du caoutchouc naturel (latex), par exemple
anormale ou cathéters, drains ou gants.
inattendue
110 Matériel Tout dispositif médical comprenant du Défaut du lecteur de disque dur interne du
informatique matériel informatique (par exemple disque dur système central de surveillance qui entraîne
interne, commandes à disques externes) dans l’arrêt du système et également la perte
lequel un dysfonctionnement quelconque du d’informations sur les différents patients.
matériel entraîne une panne du dispositif.
120 Connexion Impossibilité de connexion entre dispositifs, Câble du patient inséré dans une prise de
pièces, composants, ou assemblage courant.
d’éléments qui ne sont pas destinés à être
assemblés.
130 Sortie de Les données fournies par le dispositif ou Troncature dans le numéro d’identification du
données/relevés obtenues grâce à un dispositif sont patient sur l’écran d’un dispositif de
déficientes, par exemple résultat d’essai diagnostic.
observé aberrant engendrant un acte ou un
traitement inapproprié.
140 Déconnexion Séparation non voulue d’une connexion ou Séparation entre les aiguilles et le raccord.
connexion instable entre deux ou plusieurs
Ailette de suture séparée du cathéter.
pièces (par exemple électriques, mécaniques,
tubulaires) provoquant la panne d’un
dispositif.
150 Électrique Événement associé à un dispositif Surchauffe des circuits électriques, étincelles
électromédical dont un dysfonctionnement dans des relais, rupture de l’installation
électrique provoque la panne (par exemple provoquant un choc électrique.
circuit électrique, contact qui ne se fait pas ou
Surchauffe des fils entraînant leur rupture.
composant qui tombe en panne) même si la
panne est intermittente.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
Tableau 1 (suite)
Code
de Terminologie
type relative au type Description du type d’EI Exemples
de d’EI
l’El
160 Environnemental Effet néfaste de la température, de la Stérilisation à la vapeur d’une prothèse de
mauvaise hygiène d’un utilisateur, du hanche provoquant une rugosité superficielle.
transport, du stockage, etc., sur le
Fragilisation d’un matériau élastomère ou
fonctionnement d’un dispositif.
plastique sous l’effet d’une température de
stockage trop élevée et prolongée.
170 Rupture d’un Migration, dysfonctionnement ou rupture d’un Déconnexion entre un cathéter d’accès à un
dispositif dispositif implanté (actif ou non actif) système veineux et l’orifice.
implantable entraînant une procédure invasive qui peut
Séparation d’un dispositif orthopédique en
conduire à une explantation, par exemple
deux pièces.
implants mammaires, régulateurs cardiaques,
cristallins artificiels.
Fuites d’un implant mammaire.
180 Incompatibilité Défaut de compatibilité entre des articles Un raccord universel ne s’attache pas
devant fonctionner convenablement solidement à la connexion d’un respirateur.
ensemble, entraînant un dysfonctionnement
entre deux ou plusieurs dispositifs, pièces,
composants, éléments assemblés ou entre un
dispositif et la substance qu’il contient ou qu’il
transporte (par exemple un médicament, un
fluide corporel). Ce type exclut la
déconnexion.
190 Défaut de mode Les instructions du mode d’emploi/de La tête hexagonale du tournevis d’un kit est
d’emploi/ l’étiquette sont insuffisantes ou incorrectes et trop grosse pour s’adapter à la tête de vis à
d’étiquetage entraînent la panne du dispositif ou l’absence os également incluses dans le kit.
d’un événement.
La puissance réfractive étiquetée d’une lentille
de contact n’est pas conforme avec celle de la
lentille dans l’emballage
200 Dysfonctionne- Un dysfonctionnement intermittent d’origine Le moniteur d’un dispositif s’éteint
ment intermittent non identifiée entraîne la panne du dispositif. périodiquement puis l’image réapparaît.
210 Rupture d’un Événement dans lequel une partie d’un Déformation du revêtement polymère d’un
matériau, d’un dispositif ou le dispositif tout entier est câble réutilisable par la stérilisation dans
composant fabriqué dans un ou des matériaux de l’installation de l’utilisateur.
durabilité limitée (par exemple isolant,
caoutchouc) et provoque la panne du
dispositif.
220 Rupture d’un Un défaut d’un composant mécanique, y Composant manquant dans la cassette du
composant compris des pièces mobiles ou des sous- dispositif d’administration d’une pompe à
mécanique ensembles, entraîne un dysfonctionnement du perfusion qui provoque l’écoulement en
dispositif (par exemple une rupture, une continu du médicament.
déformation, une obstruction) entraînant lui-
Rupture de la base tournante d’un dispositif
même une panne du dispositif.
de diagnostic qui entraîne la chute du
dispositif.
230 Surdose/sous- Surdose ou sous-dose de médicament Injection en 2 h, par la pompe à infusion, d’un
dose de administrée à un patient en association avec médicament dont l’administration aurait dû
médicament le dispositif médical. prendre 5 h.
a
240 Événement type non prévu dans le présent
Autre
tableau qui résulte en un événement lié au
dispositif.
© ISO 2005 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/TS 19218:2005(F)
Tableau 1 (suite)
Code
de Terminologie
type relative
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.