ISO 8615:1991

Implants for surgery — Fixation devices for use in the ends of the femur in adults

Specifies the materials, dimensions, surface finish, packaging and marking. Applies to nails and screws, nail plates and blade plates, fixation devices. Several figures illustrate form and finish.

Implants chirurgicaux — Implants de fixation à utiliser dans les extrémités du fémur chez les adultes

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 23-Oct-1991
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 5 - Osteosynthesis and spinal devices
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 04-Apr-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL
STANDARD
First edition
1991-11-01
Fixation devices for use
lmplants for surgery -
in the ends of the femur in adults
- Implants de Tixation 3 utiliser dans les
Implants chirurgicaux
extr@mit& du fernur- chez /es adultes
Reference number
ISO 8615:1991(E)
------
__ _____.___ ._ _--.- -- -

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ISO 8615:1991(E)
Contents
Page
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
Scope
1
Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
Materials . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , . . . . . . . . . . . . . .
2
Types of nails and fixation screws . . . . . . . . . . . . .*.
3
L
Dimensions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Ancillary components for assembly of fixation devices of multi-piece
construction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
,.,.*.,. 4
Surface finish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Packaging
4
Marking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1991
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without
Permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii

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ISO 8615:1991(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the
work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an Inter-
national Standard requires approval by at least 75 % of the member
bodies casting a vote.
International Standard ISO 8615 was prepared by Technical Committee
ISO/TC 150, Implants for sw-gery, Sub-Committee SC 5, Osteosynthesis.
. . .
Ill

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CS0 8615:1991(E)
Introduction
Fixation devices for use in the upper and lower ends of the femur may
be made in a variety of configurations, according to the design of the
originator or the individual manufacturer. However, certain dimensions
are critical and may not be exceeded without risk of darnage to the bone
when the device is inserted. Other than specifying this limited number
of features, the main Object of this International Standard is to ensure
uniformity in designating and describing the size of the device in Order
that devices of different origin but of the Same nominal size will not differ
significantly in their critical dimensions. lt is required that these dimen-
sions be stated on the packaging and marked on the device; it is also
required that the packaging carry other information useful to the sur-
geon, such as details of instruments and ancillary devices necessary at
the implantation of the device.

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~ ~~
INTERNATIONAL STANDARD ISO 86151991 (E)
Implants for surgery - Fixation devices for use in the ends
of the femur in adults
ISO 965-2:1980, ISO general purpose metric screw
1 Scope
fhreads - Toierances - Part 2: Limits of sizes for
general purpose boit and nut threads - Medium
This International Standard specifies the materials,
quaiity.
dimensions, surface finish, and packaging and
marking of metal surgical implants used for the fix-
ISO 5832-1:1987, implants for surgery - Metallic ma-
ation of fractures and osteotomies of the upper and
teriais - Part 1: Wrought stainiess steei.
lower ends of the femur in adults. The types of de-
vices covered are as follows:
ISO 5832-2:1978, impiants for surgery - Metaiiic ma-
teriais - Part 2: Unaiioyed titanium.
a) nails and screws intended to be used alone;
ISO 5832-3:1990, impiants for surgery - Metallic ma-
nail plate
s and blade plates of one-piece con-
W
teriais - Part 3: Wrought titanium 6-aiuminium
st.ruction;
4-vanadium aiioy.
c) fixation devices of multi-piece construction hav-
ISO 5832-4:1978, impiants for surgery - Metallic ma-
ing either a fixed or an adjustable angle;
teriais - Part 4: Cobait-chromium-moiybdenum
casling alloy.
d) fixation devices of multi-piece construction with
sliding nail or screw, with or without a com-
ISO 5832-5:1978, impianfs for surgery - Metaiiic ma-
Pression device.
teriais - Part 5: Wrought cobait-chromium-tungsten-
nicke1 aiioy.
NOTE 1 Figures 1 to 7 are intended to illustrate no-
menclature and designation of dimensions, but the rep-
resentation of the components does not otherwise form
ISO 5832-6:1980, impiants for surgery - Metaiiic ma-
part of the requirements specified in this International
terials - Part 6: Wrought cobait-nickei-chromium-
Standard.
moiybdenum ailoy.
ISO 5832-7:1984, impianfs for surgery - Metallic ma-
2 Normative references
terials - Part 7: Forgeabie and coid-formed cobait-
chromium-nickel-molybdenum-iron aiioy.
The following Standards contain provisions which,
through reference in this text, constitute provisions
ISO 5832-8:1987, impiants for surgery - Metallic ma-
of this International Standard. At the time of publi-
terials - Part 8: Wrought cobait-nickei-chromium-
cation, the editions indicated were valid. All stan-
molybdenum-tungsten-iron aiioy.
dards are subject to revision, and Parties to
agreements based on this International Standard
ISO 5835:1991, impiants for surgery - Metai bone
are encouraged to investigate the possibility of ap-
screws with hexagonal drive connection, sphericai
plying the most recent editions of the Standards in-
under-surface of head, asymmetricai thread - Di-
dicated below. Members of IEC and ISO maintain
mensions.
registers of currently valid International Standards.
ISO 5836:1988, impiants for surgery - Metai bone
ISO 261:1973, ISO generaLpur-pose metric screw
piates - Hoies corresponding to screws with asym-
threads - General plan.
metricai thread and sphericai under-surface.
ISO 272:1982, Fasteners - Hexagon products -
Widths across f7ats.

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ISO 8615:1991(E)
ISO 6018:1987, Orfhopaedic implants - General re-
5.2 Cross-sectional dimensions of types A
quirements for marking, packaging and iabeliing.
and B nails and fixation screws
ISO 92683988, Implanfs for surgery - Metal bone
screws with conicai under-surface of head - Dimen-
52.1 Type A nails shall have a maximum width of
sions.
16 mm and a maximum depth of 6,5 mm (see di-
mensions r’, and C! respectively in figures 1 and 2).
ISO 9269:1988, impiants for surgery - Metai bone
piates - Hoies and Slots corresponding to screws
with conicai under-surface.
52.2 In type B implants, the effective length of the
nail or fixation screws, as designated in figures 1 to
3 Materials
7, shall be able to pass through a circle of 13 mm
diameter.
3.1 Metallic materials used shall be in accordance
NOTE 3 Nails and fixation screws of type C are intended
with ISO 5832, park 1 to 8.
for use only where Prior drilling or other preparation of
the fernoral neck is undertaken before implantation. In-
3.2 Locking bushes and inserts shall be made from
correct preparation of the femur or the use of a nail or
plastics materials. These materials shall not be used
screw of too large a Cross-sectional dimension tan result
for any other part of any of the devices.
in bursting of the fernoral neck during insertion.
The plastics materials should be biocompatible and
of sufficient strength to provide permanent locking,
e.g. by swelling. At present only Polyamide 5.3 Effective fength of nails and fixation
homopolymer type 66 (nylon 66) is known to be
screws
suitable.
The range of effective lengths of nails and fixation
screws shall be from 50 mm to 150 mm.
4 Types of nails and fixation screws
The preferred increment between lengths is 5 mm.
Nails and fixation screws may be divided into three
tY Pes
- Type A nails of rectangular Cross-section;
5.4 Cannula of nail or fixation screw
-
Type B nails and fixation screws designed to be
inserted without preparation of the fernoral neck
5.4.1 The cannulation hole, if present, shall be one
and head;
of the following sizes:
-
Type C nails and fixation screws designed to be
a) nominal diameter of 2,8 mm and a minimum ac-
inserted only after drilling or other preparation
tual diameter of 2,80 mm; or
of the fernoral neck and head.
b) nominal diameter of 2,2 mm and a minimum ac-
NOTE 2 The use of a nail or screw of too large a cross-
tual diameter of 2,20 mm; or
sectional dimension might result in bursting of the fernoral
neck during insertion of the device.
c) nominal diameter of 2,0 mm and a minimum ac-
tual diameter of 2,00 mm.
5 Dimensions
NOTE 4 The 2,8 mm nominal diameter hole is suitable
5.1 General
for use with guide wires 2,5 mm in diameter; the 2,2 mm
nominal diameter hole is suitable for use with guide wires
1,6 mm and 2,0 mm diameter-; the 2,0 mm nominal diam-
51.1 The expression of sizes of plates, nails and
eter hole is suitable for use with guide wires 1,5 mm in
fixation screws shall be as given in table 1.
diameter.
5.1.2 The nomenclature of dimensions shall be as
shown in figures 1 to 7.
5.4.2 The minimum wall thickness of cannula of
nail or fixation screw shall be as specified in
The most important dimension for the surgeon is the
table 2.
effective length of nails and fixation screws.

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ISO 86151991 (E)
Table 1 - Expression of sizes of plates, nails and fixation screws
Nails
Types (e.g. tri-fin) Types (e.g.
Type of device (see Rectangular section
Plates where Point length V-shaped) where F
...

NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1991-l l-01
Implants chirurgicaux - Implants de fixation à
utiliser dans les extrémités du fémur chez les
adultes
Implants for surgery - Fixation devices for use in the ends of the femur
in adults
Numéro de référence
ISO 8615:1991(F)

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8615:1991 (F)
Sommaire
Page
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Domaine d’application
1
Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériaux
2
.........................................
Types de clous et de vis de fixation
2
,. . . . .
Dimensions
Composants ancillaires destinés à l’assemblage des implants de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
fixation constitués de plusieurs composants
4
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Finition de surface
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Emballage
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Marquage
0 ISO 1991
Droits de reproduction réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être repro-
duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-121 1 Genève 20 0 Suisse
Imprimé en Suisse
ii

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ISO 8615:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique crée
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8615 a été élaborée par le comité techni-
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 5,
que
Ostéosynthèse.
. . .
III

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ISO 8615:1991(F)
Introduction
Les implants de fixation à utiliser dans les extrémités inférieure et su-
périeure du fémur peuvent avoir, suivant le créateur ou le fabricant qui
les ont conys, des configurations très variées. Toutefois, certaines di-
mensions sont critiques et ne peuvent être dépassées sans risque de
détérioration de l’os au moment de l’insertion de l’implant. Plutôt que
de spécifier ce nombre limité de caractéristiques, l’objet principal de la
présente Norme internationale est d’assurer l’uniformité de la dési-
gnation et la description dimensionnelles des implants afin d’éviter que
les dimensions critiques d’implants d’origine différente mais de même
taille nominale ne présentent des différences importantes. Ces dimen-
sions doivent figurer sur l’emballage et être inscrites sur I’implant;
l’emballage doit en outre porter d’autres indications utiles au chirur-
gien, telles que des précisions sur les instruments et les dispositifs
ancillaires nécessaires à l’implantation.
iv

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NORME INTERNATIONALE ISO 8615:1991 (F)
Implants chirurgicaux - lmplants de fixation à utiliser dans
les extrémités du fémur chez les adultes
ISO 261:1973, Filetages métriques lS0 pour usages
1 Domaine d’application
généraux - Vue d’ensemble.
La présente Norme internationale prescrit les ma-
ISO 272:1982, Éléments de fixation - Produits hexa-
teriaux, les dimensions, la finition de surface, I’em-
gonaux - Dimensions des surplats.
ballage et le marquage des implànts chirurgicaux
métalliques utilisés pour fixer les fractures et les
ISO 965-2:1980, Filetages métriques /SO pour usages
ostéotomies des extrémités inférieure et supérieure
généraux - Tolérances - Partie 2: Dimensions limi-
du fémur chez les adultes. Les types d’implant
tes pour /a boulonnerie d’usage courant - Qualité
concernés sont les suivants:
I
moyenne. ’
a) clous et vis destinés à être utilisés seuls;
ISO 5832-1:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
b) clous-plaques et lames-plaques monoblocs;
inoxydable.
c) implants de fixation constitués de plusieurs
ISO 5832-2:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
composants, à angle fixe ou ,réglable;
base de métaux - Partie 2: Titane non allié.
d) implants de fixation constitués de plusieurs
ISO 5832-3:1990,, Implants chirurgicaux - Produits 9
composants, à clous ou vis télescopiques, avec
base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base
ou sans dispositif de compression.
de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4.
Les figures 1 à 7 sont destinées à illustrer la
NOTE 1
ISO 5832.4:1978, Implants chirurgicaux - Produits Qi
nomenclature et la désignation des dimensions, mais la
base de métaux - Partie 4: Alliage à couler .à base
représentation des composants ne fait en %aucune facon
partie des spécifications de la présente Norme interna-
de cobalt, de chrome et de molybdène.
tionale.
ISO 5832-5:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: A!liage à forger à base
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
ISO 5832-6: 1980, Implants ‘chirurgicaux - Produits à
- Partie 6: AMage à forger à base
base de métaux
2 Références normatives
de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène.
.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 5832-7:1984, Implants pour la. chirurgie - Pro-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
duits à base de métaux - Partie 7: ANage & forger
constituent des dispositions valables pour la pré-
mis en forme à froid à base de cobalt-chrome-
,
sente Norme internationa1.e. Au moment de la pu-
nickel-molybdène-fer.
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
ISO 5832.8:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
prenantes des accords fondés sur la. présente
base de métaux - Partie 8: Alliage à forger a base
Norme internationale sont invitées à rechercher la
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
possibilité d’appliquer les éditions ‘les plus récentes
tungstène et de fer.
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre’ des Normes
internationales en vigueur à un moment donné.

---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 86151991 (F)
ISO 5835:1991, Implants chirurgicaux - Vis métalli-
5 Dimensions
ques pour os à raccord d’entraînement hexagonal, à
embase sphérique et filetage asymétrique - Dimen-
5.1 Généralités
sions.
5.1.1 L’expression des dimensions des plaques,
ISO 5836:1988, Impîants chirurgicaux - Plaques mé-
clous et vis de fixation doit être conforme aux indi-
talliques pour os - Logements pour vis à filetage
cations du tableau 1.
asymétrique et à embase sphérique.
51.2 La nomencl.ature des dimensions %doit être
ISO 6018: 1987, hp/ants orthopédiques T Conditions
confoime aux indications des* figures 1 à 7.’
générales pour le marquage, l’emballage et I’étique-
,
tage.
La dimension la plus importaite, pour le chirurgien,
est la longueur utile des clous et des vis de fixation.
ISO 9268:1988, Imp/ants chirurgicaux - Vis métalli-
ques à embase conique pour os - Dimensions.
5.2 Dimensions de la section droite des clous
et vis de types A et B
ISO 9269:1988, Implants chirurgicaux - Plaques mé-
talliques pour os - Chambrages et alésages pour vis
52.1 Les clous de type A doivent avoir une largeur
à embase conique.
maximale de 16 mm et une épaisseur maximale de
6,5 mm (voir dimensions h et d respectivement sur
les figures 1 et 2).
3 Matériaux
5.2.2 Dans les implants de type B, la longueur utile
du clou ou de la vis de fixation, comme indiqué dans
les figures 1 à 7, doit pouvoir passer à travers un
3.1 Les matériaux métalliques utilisés doivent être
cercle de 13 mm de diamètre.
conformes à I’ISO 5832, parties 1 à 8.
Les clous et vis de fixation de type C sont ex-
NOTE 3
clusivement destinés aux cas où le, col du fémur a subi
une perforation ou toute autre préparation avant I’im-
3.2 Les bagues et inserts doivent être en matière
plantation. La préparation incorrecte du fémur ou I’utili-
plastique. Les matières plastiques ne doivent entrer
sation d’un clou ou d’une vis de section trop importante
dans la fabrication d’aucun autre élément des im-
peut entraîner l’éclatement du col lors de l’insertion.
plants.
5.3 Longueur utile des clous et vis de fixation
II convient d’utiliser des matières plastiques
biocompatibles et suffisamment résistantes pour
La longueur utile des clous et vis de fixation doit
assurer un blocage permanent, par exemple par
être comprise entre 50 mm et 150 mm.
gonflement. Le seul matériau connu à ce jour
comme répondant à ce critère est le polyamide
de Préfé Les I ongu eurs augmenteront
type 66 (Nylon 66).
5 mm en 5 mm.
5.4 Perforation du clou ou de la vis de fixation
4 Types de clous et de vis de fixation
5.4.1 Le trou de guidage de la broche, s’il existe,
doit avoir un des diamètres suivants:
vis de fixation peuvent être classés
Les clous et les
en t rois types:
a) diamètre nominal de 2,8 mm et diamètre effectif
minimal de 2,80 mm; ou
-
clous de type A, de section rectangulaire;
b) diamétre nominal de 2,2 mm et diamètre effectif
-
clous et vis de fixation de type 8, définis pour
minimal de 2,20 mm; ou
être implantés sans préparation de la’ tête et du
col du fémur;
c) diamètre nominal de 2,0 mm et diamètre effectif
minimal de 2,00 mm.
-
clous et vis de fixation de type C, définis pour
être implantés après taraudage ou autre opé-
NOTE 4 Le diamètre nominal de perforation 2,8 mm
ration de la tête et du col du fémur.
convient aux broches-guides de diamètre 2,5 mm. Le dia-
mètre nominal de perforation 2,2. mm convient aux
NOTE 2 L’utilisation d’un clou ou d’une vis de section broches-guides de diamètres 1,6 mm et 2,0 mm. Le dia-
trop large peut entraîner l’éclatement du col fémoral mètre nominal de perforation 2,0 mm convient aux
pendant l’insertion du dispositif. broches-guides de diamètre 1,5 mm.
2

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ISO 86151991 (F)
Tableau 1 - Expression des dimensions des plaques, des clous et des vis de fixation
.
Clous
Types (Par Types (par
exemple à trois exemple en forme
Type d’implant A section
Plaques ailettes) lorsque la de V) quand la Vis de fixation
rectangulaire
(voir article 5)
longueur de pointe longueur de pointe
est inférieure à la est égale à la
longueur utile longueur utile
Clous-plaques mo- Longueur Dimension(s) de la Dimension(s) de la Dimensions d et h Diamètre du file-
noblocs utllehombre des lo- section droite de la section d
...

NORME
INTERNATIONALE
Première édition
1991-l l-01
Implants chirurgicaux - Implants de fixation à
utiliser dans les extrémités du fémur chez les
adultes
Implants for surgery - Fixation devices for use in the ends of the femur
in adults
Numéro de référence
ISO 8615:1991(F)

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ISO 8615:1991 (F)
Sommaire
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. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Domaine d’application
1
Références normatives . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
2
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Matériaux
2
.........................................
Types de clous et de vis de fixation
2
,. . . . .
Dimensions
Composants ancillaires destinés à l’assemblage des implants de
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
fixation constitués de plusieurs composants
4
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Finition de surface
5
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Emballage
5
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
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duite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou
mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
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ii

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ISO 8615:1991(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres
de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre inté-
ressé par une étude a le droit de faire partie du comité technique crée
à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux tra-
vaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotech-
nique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techni-
ques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins
des comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8615 a été élaborée par le comité techni-
ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 5,
que
Ostéosynthèse.
. . .
III

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ISO 8615:1991(F)
Introduction
Les implants de fixation à utiliser dans les extrémités inférieure et su-
périeure du fémur peuvent avoir, suivant le créateur ou le fabricant qui
les ont conys, des configurations très variées. Toutefois, certaines di-
mensions sont critiques et ne peuvent être dépassées sans risque de
détérioration de l’os au moment de l’insertion de l’implant. Plutôt que
de spécifier ce nombre limité de caractéristiques, l’objet principal de la
présente Norme internationale est d’assurer l’uniformité de la dési-
gnation et la description dimensionnelles des implants afin d’éviter que
les dimensions critiques d’implants d’origine différente mais de même
taille nominale ne présentent des différences importantes. Ces dimen-
sions doivent figurer sur l’emballage et être inscrites sur I’implant;
l’emballage doit en outre porter d’autres indications utiles au chirur-
gien, telles que des précisions sur les instruments et les dispositifs
ancillaires nécessaires à l’implantation.
iv

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NORME INTERNATIONALE ISO 8615:1991 (F)
Implants chirurgicaux - lmplants de fixation à utiliser dans
les extrémités du fémur chez les adultes
ISO 261:1973, Filetages métriques lS0 pour usages
1 Domaine d’application
généraux - Vue d’ensemble.
La présente Norme internationale prescrit les ma-
ISO 272:1982, Éléments de fixation - Produits hexa-
teriaux, les dimensions, la finition de surface, I’em-
gonaux - Dimensions des surplats.
ballage et le marquage des implànts chirurgicaux
métalliques utilisés pour fixer les fractures et les
ISO 965-2:1980, Filetages métriques /SO pour usages
ostéotomies des extrémités inférieure et supérieure
généraux - Tolérances - Partie 2: Dimensions limi-
du fémur chez les adultes. Les types d’implant
tes pour /a boulonnerie d’usage courant - Qualité
concernés sont les suivants:
I
moyenne. ’
a) clous et vis destinés à être utilisés seuls;
ISO 5832-1:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 1: Acier à forger
b) clous-plaques et lames-plaques monoblocs;
inoxydable.
c) implants de fixation constitués de plusieurs
ISO 5832-2:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
composants, à angle fixe ou ,réglable;
base de métaux - Partie 2: Titane non allié.
d) implants de fixation constitués de plusieurs
ISO 5832-3:1990,, Implants chirurgicaux - Produits 9
composants, à clous ou vis télescopiques, avec
base de métaux - Partie 3: Alliage à forger à base
ou sans dispositif de compression.
de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4.
Les figures 1 à 7 sont destinées à illustrer la
NOTE 1
ISO 5832.4:1978, Implants chirurgicaux - Produits Qi
nomenclature et la désignation des dimensions, mais la
base de métaux - Partie 4: Alliage à couler .à base
représentation des composants ne fait en %aucune facon
partie des spécifications de la présente Norme interna-
de cobalt, de chrome et de molybdène.
tionale.
ISO 5832-5:1978, Implants chirurgicaux - Produits à
base de métaux - Partie 5: A!liage à forger à base
de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel.
ISO 5832-6: 1980, Implants ‘chirurgicaux - Produits à
- Partie 6: AMage à forger à base
base de métaux
2 Références normatives
de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène.
.
Les normes suivantes contiennent des dispositions
ISO 5832-7:1984, Implants pour la. chirurgie - Pro-
qui, par suite de la référence qui en est faite,
duits à base de métaux - Partie 7: ANage & forger
constituent des dispositions valables pour la pré-
mis en forme à froid à base de cobalt-chrome-
,
sente Norme internationa1.e. Au moment de la pu-
nickel-molybdène-fer.
blication, les éditions indiquées étaient en vigueur.
Toute norme est sujette à révision et les parties
ISO 5832.8:1987, Implants chirurgicaux - Produits à
prenantes des accords fondés sur la. présente
base de métaux - Partie 8: Alliage à forger a base
Norme internationale sont invitées à rechercher la
de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de
possibilité d’appliquer les éditions ‘les plus récentes
tungstène et de fer.
des normes indiquées ci-après. Les membres de la
CEI et de I’ISO possèdent le registre’ des Normes
internationales en vigueur à un moment donné.

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ISO 86151991 (F)
ISO 5835:1991, Implants chirurgicaux - Vis métalli-
5 Dimensions
ques pour os à raccord d’entraînement hexagonal, à
embase sphérique et filetage asymétrique - Dimen-
5.1 Généralités
sions.
5.1.1 L’expression des dimensions des plaques,
ISO 5836:1988, Impîants chirurgicaux - Plaques mé-
clous et vis de fixation doit être conforme aux indi-
talliques pour os - Logements pour vis à filetage
cations du tableau 1.
asymétrique et à embase sphérique.
51.2 La nomencl.ature des dimensions %doit être
ISO 6018: 1987, hp/ants orthopédiques T Conditions
confoime aux indications des* figures 1 à 7.’
générales pour le marquage, l’emballage et I’étique-
,
tage.
La dimension la plus importaite, pour le chirurgien,
est la longueur utile des clous et des vis de fixation.
ISO 9268:1988, Imp/ants chirurgicaux - Vis métalli-
ques à embase conique pour os - Dimensions.
5.2 Dimensions de la section droite des clous
et vis de types A et B
ISO 9269:1988, Implants chirurgicaux - Plaques mé-
talliques pour os - Chambrages et alésages pour vis
52.1 Les clous de type A doivent avoir une largeur
à embase conique.
maximale de 16 mm et une épaisseur maximale de
6,5 mm (voir dimensions h et d respectivement sur
les figures 1 et 2).
3 Matériaux
5.2.2 Dans les implants de type B, la longueur utile
du clou ou de la vis de fixation, comme indiqué dans
les figures 1 à 7, doit pouvoir passer à travers un
3.1 Les matériaux métalliques utilisés doivent être
cercle de 13 mm de diamètre.
conformes à I’ISO 5832, parties 1 à 8.
Les clous et vis de fixation de type C sont ex-
NOTE 3
clusivement destinés aux cas où le, col du fémur a subi
une perforation ou toute autre préparation avant I’im-
3.2 Les bagues et inserts doivent être en matière
plantation. La préparation incorrecte du fémur ou I’utili-
plastique. Les matières plastiques ne doivent entrer
sation d’un clou ou d’une vis de section trop importante
dans la fabrication d’aucun autre élément des im-
peut entraîner l’éclatement du col lors de l’insertion.
plants.
5.3 Longueur utile des clous et vis de fixation
II convient d’utiliser des matières plastiques
biocompatibles et suffisamment résistantes pour
La longueur utile des clous et vis de fixation doit
assurer un blocage permanent, par exemple par
être comprise entre 50 mm et 150 mm.
gonflement. Le seul matériau connu à ce jour
comme répondant à ce critère est le polyamide
de Préfé Les I ongu eurs augmenteront
type 66 (Nylon 66).
5 mm en 5 mm.
5.4 Perforation du clou ou de la vis de fixation
4 Types de clous et de vis de fixation
5.4.1 Le trou de guidage de la broche, s’il existe,
doit avoir un des diamètres suivants:
vis de fixation peuvent être classés
Les clous et les
en t rois types:
a) diamètre nominal de 2,8 mm et diamètre effectif
minimal de 2,80 mm; ou
-
clous de type A, de section rectangulaire;
b) diamétre nominal de 2,2 mm et diamètre effectif
-
clous et vis de fixation de type 8, définis pour
minimal de 2,20 mm; ou
être implantés sans préparation de la’ tête et du
col du fémur;
c) diamètre nominal de 2,0 mm et diamètre effectif
minimal de 2,00 mm.
-
clous et vis de fixation de type C, définis pour
être implantés après taraudage ou autre opé-
NOTE 4 Le diamètre nominal de perforation 2,8 mm
ration de la tête et du col du fémur.
convient aux broches-guides de diamètre 2,5 mm. Le dia-
mètre nominal de perforation 2,2. mm convient aux
NOTE 2 L’utilisation d’un clou ou d’une vis de section broches-guides de diamètres 1,6 mm et 2,0 mm. Le dia-
trop large peut entraîner l’éclatement du col fémoral mètre nominal de perforation 2,0 mm convient aux
pendant l’insertion du dispositif. broches-guides de diamètre 1,5 mm.
2

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ISO 86151991 (F)
Tableau 1 - Expression des dimensions des plaques, des clous et des vis de fixation
.
Clous
Types (Par Types (par
exemple à trois exemple en forme
Type d’implant A section
Plaques ailettes) lorsque la de V) quand la Vis de fixation
rectangulaire
(voir article 5)
longueur de pointe longueur de pointe
est inférieure à la est égale à la
longueur utile longueur utile
Clous-plaques mo- Longueur Dimension(s) de la Dimension(s) de la Dimensions d et h Diamètre du file-
noblocs utllehombre des lo- section droite de la section d
...