ISO 11979-3:2006
(Main)Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 3: Mechanical properties and test methods
ISO 11979-3:2006 specifies requirements and test methods for certain mechanical properties of intraocular lenses (IOLs). It is applicable to all types of IOLs intended for implantation in the anterior segment of the human eye, excluding corneal implants, provided that the test method is appropriate to the particular IOL design.
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
L'ISO 11979-3:2006 spécifie les exigences et les méthodes d'essai élaborées pour certaines propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO). L'ISO 11979-3:2006 s'applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l'oeil humain, à l'exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d'essai soit appropriée pour un modèle de LIO en particulier.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-3
Second edition
2006-05-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
Reference number
ISO 11979-3:2006(E)
©
ISO 2006
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ISO 11979-3:2006(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11979-3:2006(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Requirements . 1
4.1 General. 1
4.2 Tolerances and dimensions . 2
4.3 Clearance analysis. 2
4.4 Compression force . 2
4.5 Axial displacement in compression. 3
4.6 Optic decentration . 3
4.7 Optic tilt . 3
4.8 Angle of contact. 3
4.9 Compression force decay. 3
4.10 Dynamic fatigue durability. 3
4.11 Surgical manipulation . 4
4.12 Surface and bulk homogeneity . 4
5 Recovery of properties following simulated surgical manipulation . 4
Annex A (normative) Measurement of compression force. 5
Annex B (normative) Measurement of axial displacement in compression . 9
Annex C (normative) Measurement of optic decentration. 12
Annex D (normative) Measurement of optic tilt . 15
Annex E (normative) Measurement of angle of contact. 18
Annex F (normative) Testing of compression force decay. 21
Annex G (normative) Testing of dynamic fatigue durability. 22
Annex H (informative) Measurement of loop pull strength. 24
Annex I (informative) Clearance analysis . 26
Annex J (informative) Precision.29
Bibliography . 30
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ISO 11979-3:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-3:1999), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
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ISO 11979-3:2006(E)
Introduction
This part of ISO 11979 contains methods for which requirements are given and methods for which no
requirements are formulated. The former are considered essential for the safety or performance of the
intraocular lens, while the latter provide essential information to the ophthalmic surgeon or are used for other
purposes.
A special purpose is the use of mechanical data to assess the need for clinical investigation of modifications of
[7]
existing models as described in ISO 11979-7 . Because of the complexity of this analysis, detailed
[8]
descriptions and examples have been given in ISO/TR 22979 . Due to the wide variety of intraocular lens
designs already on the market, it has not been possible to devise test methods that are applicable to every
design under all circumstances. It can be anticipated that new materials currently under development will
result in drastically new designs that will require modified or other test methods. As with all standards, it is
then up to the parties using the standard to modify or develop corresponding methods, and give rationale and
validation for them in a spirit that is consistent with this part of ISO 11979.
In cases where different tolerances have been given depending on material or design, they reflect an existing
situation with well-established products.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-3:2006(E)
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3:
Mechanical properties and test methods
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies requirements and test methods for certain mechanical properties of
intraocular lenses (IOLs).
It is applicable to all types of IOLs intended for implantation in the anterior segment of the human eye,
excluding corneal implants, provided that the test method is appropriate to the particular IOL design.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-2, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 2: Optical properties and test methods
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Requirements
4.1 General
For all IOLs, the mechanical properties shall be determined at in situ conditions. The precise composition of
the solution used shall be reported in all cases. Alternative test conditions, e.g. room temperature conditions,
may be used if a justification to deviate from in situ is given. The alternative test conditions shall be specified
in the test reports.
For each of the methods described below, tests shall be performed on a minimum of three IOL lots of medium
dioptric power. If dioptric power affects the property tested, the lots shall comprise one each of low, medium
and high dioptric powers. The minimum sample size for each test shall be 10 IOLs per lot. The lots shall be
representative of IOLs being marketed. In all cases, the sampling criteria applied shall be reported. Means
and standard deviations shall be reported for the pooled samples.
If, for certain designs and certain applications, a specific test method described in this part of ISO 11979 is not
applicable, the IOL manufacturer can devise a corresponding test method and provide a validation and
rationale for it.
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ISO 11979-3:2006(E)
4.2 Tolerances and dimensions
For all types of IOLs except multipiece posterior chamber IOLs, the tolerance on the overall diameter shall be
± 0,20 mm. For multipiece posterior chamber IOLs, the tolerance on the overall diameter shall be ± 0,30 mm.
The tolerance on the vault height shall be as follows:
a) for anterior chamber IOLs, ± 0,15 mm;
b) for multipiece posterior chamber IOLs, ± 0,35 mm;
c) for other IOLs, ± 0,25 mm.
The tolerance on the sagitta shall be as follows:
⎯ for anterior chamber IOLs, ± 0,25 mm;
⎯ for multipiece posterior chamber IOLs, ± 0,45 mm;
⎯ for other IOLs, ± 0,35 mm.
The tolerance on the clear optic shall be ± 0,15 mm. The diameter of the clear optic shall be greater than
4,25 mm in any meridian. The tolerance on the dimensions of the body shall be ± 0,10 mm. For ellipsoid IOLs,
the dimensions of the body shall be reported as (short axis) × (long axis).
+0,05
The tolerance on the diameter of the positioning hole shall be nominal ( ) mm.
0
Dimensions for which tolerances are given above shall be specified in the manufacturer's design
documentation. Some dimensions may vary with dioptric power, hence different specifications may apply to
individual powers of an intraocular lens design.
4.3 Clearance analysis
An empirical analysis of anatomic placement shall be performed for anterior chamber lenses to evaluate the
most proximate points with relation to the anatomical structures of the eye. The clearance of the anterior
surface of the IOL optic in relation to the endothelial layer of the cornea shall be determined for the lens at its
minimum recommended diameter in its compressed state. The separation of the posterior surface of the IOL
optic to the iris as well as if phakic to the crystalline lens shall be determined. These results shall be
considered in the risk analysis. The theoretical eye model in Annex I can be used in the evaluation.
The manufacturer should strive for a clearance of at least 1 mm under worst-case conditions, i.e. conditions
which would result in the minimum amount of clearance.
4.4 Compression force
Using the method described in Annex A, the compression force shall be measured and reported as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, with the haptics compressed to a diameter of 10 mm;
b) for IOLs intended for sulcus placement, with the haptics compressed to a diameter of 11 mm;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, with the haptics compressed to both a
diameter of 10 mm and a diameter of 11 mm;
d) for anterior chamber IOLs, with the haptics compressed to the minimum and maximum intended
compressed diameters recommended by the manufacturer in the product literature.
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ISO 11979-3:2006(E)
4.5 Axial displacement in compression
Using the method described in Annex B, the axial displacement in compression shall be measured and
reported at the same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
In addition, for anterior chamber IOLs, the vault height and the sagitta in the compressed state shall be given
in the product literature as a function of dioptric power at the minimum and maximum intended compressed
diameters, as specified in 4.4.
4.6 Optic decentration
Using the method described in Annex C, the optic decentration shall be measured and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic decentration shall not exceed 10 %
of the clear optic.
4.7 Optic tilt
Using the method described in Annex D, the optic tilt shall be measured and reported at the same diameters
that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The sum of the arithmetic mean and two standard deviations of the optic tilt shall not exceed 5°.
4.8 Angle of contact
Using the method described in Annex E, the angle of contact shall be measured and reported at the same
diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
NOTE The angle of contact is a measured approximation of the total haptic contact with the supporting ocular tissue.
4.9 Compression force decay
Using the method described in Annex F, the compression force decay shall be tested and reported at the
same diameters that were used for the measurement of compression force (see 4.4).
The loops of IOLs are designed to exert some pressure on eye structures as a means of keeping the IOL in
position and should continue to do so for some time after implantation.
Results shall be reported as residual compression force after 24 h ± 2 h in compression at each required
compressed diameter.
4.10 Dynamic fatigue durability
All loops shall be capable of withstanding, without breaking, 250 000 cycles of near-sinusoidal deformation of
± 0,25 mm around the compressed distance.
Using the method described in Annex G, fatigue testing shall be performed as follows:
a) for IOLs intended for capsular bag placement, at a compressed distance of 5,0 mm between the testing
plate and the centre of the optic;
b) for IOLs intended for sulcus placement, at a compressed distance of 5,5 mm between the testing plate
and the centre of the optic;
c) for IOLs intended for both capsular bag and sulcus placement, at a compressed distance of 5,0 mm
between the testing plate and the centre of the optic;
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ISO 11979-3:2006(E)
d) for anterior chamber IOLs, at a distance between the testing plate and the centre of the optic,
corresponding to half the maximum intended compressed diameter as recommended by the
manufacturer in the product literature.
This test shall be carried out only for IOL designs in which the loop will be in a compressed state when
implanted. The frequency shall be between 1 Hz and 10 Hz.
Higher frequencies can be used if it is verified that the loop follows the testing plate without lag at all times.
No loop tested shall break.
For IOLs designed to move axially under compression, additional testing shall be considered.
4.11 Surgical manipulation
The IOL manufacturer shall provide evidence that the loops of an IOL design are capable of withstanding
surgical manipulations without failure. An appropriate test method and specification shall be established by the
manufacturer to ensure that the device does not fail at typical deformations. A test method, useful for some
designs with loops, is given in Annex H.
4.12 Surface and bulk homogeneity
The IOL shall be essentially free from defects, i.e. deviations from surface and bulk homogeneity that are not
intended features of the design, including all kinds of surface defects such as scratches, digs, protrusions,
cracks, roughness, etc., as well as bulk defects such as inclusions, bubbles, striae, discoloration, etc. The lens
should be inspected at 10× under optimal lighting conditions; any questionable or critical areas should be
viewed at higher magnification.
5 Recovery of properties following simulated surgical manipulation
The testing in this clause applies only to IOLs of which the optic is intended to be folded or compressed during
implantation. Perform testing on 10 lenses of each of the dioptric powers with the smallest and largest cross-
sectional dimensions. In practice this will typically be 10 lenses with the lowest and 10 lenses with the highest
dioptric power. Follow the instructions supplied by the manufacturer, using recommended lubricants and
instrumentation. To determine the acceptable time during which the lens is allowed to be kept deformed prior
to implantation, maintain the deformed state for a period of time. This time shall not be shorter than 3 min.
Times in excess of 20 min need not be investigated. The time used shall be reported.
After release from the deformed state, allow the lens to relax at in situ conditions up to 24 h ± 2 h. The time
used shall be reported. Subsequently:
a) measure dioptric power and image quality (see ISO 11979-2);
b) measure overall diameter and sagitta (see 4.2);
c) inspect for surface and bulk homogeneity (see 4.12).
The results shall be reported and are acceptable if they remain within manufacturing specifications of the
product.
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ISO 11979-3:2006(E)
Annex A
(normative)
Measurement of compression force
A.1 Principle
The force exerted by the loops is measured when the IOL is confined to a prescribed diameter with the
movement of the body being unrestricted.
A.2 Apparatus
A diagram of the apparatus is shown in Figures A.1 and A.2 and comprises the following.
A.2.1 Two anvils, with faces having a radius of 5,00 mm ± 0,02 mm or 5,50 mm ± 0,02 mm, as appropriate,
constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each
other.
A.2.2 Device, capable of measuring force accurate to at least ± 0,1 mN.
A.3 Procedure
A.3.1 Carry out the testing with the IOL in the horizontal plane.
NOTE Testing in the vertical plane leads to asymmetrical distribution of force between the loops due to the mass of
the IOL.
A.3.2 Set the anvils to a distance approximately equal to the overall dimension of the IOL and place the IOL
between the anvils.
A.3.3 Locate the IOL in the uncompressed state so that the line of compression bisects the angle of contact
in the compressed state or, in the case of IOLs where there are multiple contacts, so that the line of
compression bisects the angle of contact of the extremes in the compressed state (see Figure A.3).
A.3.4 Close the anvils to the prescribed diameter.
A.3.5 Read the compression force after allowing between 10 s and 30 s for the IOL to stabilize.
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ISO 11979-3:2006(E)
Dimensions in millimetres
a
R = 5,00 mm ± 0,02 mm or 5,50 mm ± 0,02 mm.
Figure A.1 — Anvil
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ISO 11979-3:2006(E)
Figure A.2 — Arrangement for measurement of compression force
Dimensions in millimetres
Key
1 direction of compression
C centre of curvature of anvil faces
Figure A.3 — IOL in compressed state between anvils
(showing an IOL with two different types of loops)
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ISO 11979-3:2006(E)
A.4 Test report
Report at least the following:
a) reference to this part of ISO 11979 (ISO 11979-3:2006);
b) test diameter;
c) identification of the test sample;
d) number of IOLs tested;
e) arithmetic mean and standard deviation of test readings;
f) any alternative test conditions;
g) date of the test.
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ISO 11979-3:2006(E)
Annex B
(normative)
Measurement of axial displacement in compression
B.1 Principle
Taking the uncompressed state as reference, displacement along the optical axis is measured when the IOL
is compressed to a specified diameter.
B.2 Apparatus
B.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop
location and a rim that allows viewing the IOL from the side, and constructed from a low-friction material to
minimize loop rotational constraint (see Figure B.1).
Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that specified, produced from a
low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each other, e.g. as
described in A.2.
B.2.2 Profile projector, accurate to 0,01 mm.
Figure B.1 — Cylindrical well for determination of axial displacement in compression
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ISO 11979-3:2006(E)
B.3 Procedure
B.3.1 Place the IOL in the well (B.2.1) and measure the distance h shown in Figure B.2 by means of the
0
profile projector with the IOL in the uncompressed state.
B.3.2 Place the IOL in the well (B.2.1) and centre the IOL manually as well as can be done visually, without
exerting excessive force.
Alternatively, place the IOL between the anvils (B.2.1) and close the anvils to the specified diameter as
described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4.
Placement of the IOL in the well or between the anvils induces asymmetrical forces on the loops, as in
implantation. However, surgeons routinely centre the IOL manually after implantation. This is the rationale why
manual centration is permissible with this method.
B.3.3 Measure the distance h shown in Figure B.3 by means of the profile projector.
B.3.4 Calculate the axial displacement h − h .
0
NOTE The sign convention is that a positive value indicates movement toward the retina as implanted.
Figure B.2 — Cylindrical well with the IOL in uncompressed state
Dimensions in millimetres
a
∆ 10,00 ± 0,04 or ∆ 11,00 ± 0,04.
Figure B.3 — Cylindrical well with the IOL in compressed state
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ISO 11979-3:2006(E)
B.4 Test report
Report at least the following:
a) reference to this part of ISO 11979 (ISO 11979-3:2006);
b) test diameter;
c) identification of the test sample;
d) number of IOLs tested;
e) arithmetic mean and standard deviation of test readings;
f) any alternative test conditions;
g) date of the test.
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ISO 11979-3:2006(E)
Annex C
(normative)
Measurement of optic decentration
C.1 Principle
Optic decentration is measured with the IOL confined to a specified diameter.
C.2 Apparatus
C.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop
location, and constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint.
Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that specified, produced from a
low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each other, e.g. as
described in A.2.
C.2.2 Profile projector, accurate to 0,01 mm.
C.3 Procedure
C.3.1 Place the IOL in the well (C.2.1), ensuring that the loops are seated on the base (see Figure C.1), and
centre the IOL manually as well as can be done visually, without exerting excessive force.
Alternatively, place the IOL between the anvils (C.2.1) and close the anvils to the specified diameter as
described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4.
Placement of the IOL in the well or between the anvils induces asymmetrical forces on the loops, as during
implantation. However, surgeons routinely centre the IOL manually after implantation. This is the rationale why
manual centration is permissible with this method.
C.3.2 Measure the optic decentration C–C′ as shown in Figure C.1 using the profile projector.
12 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11979-3:2006(E)
Dimensions in millimetres
Key
C centre of well
C′ centre of optic
a
∆ 10,00 ± 0,04 or ∆ 11,00 ± 0,04.
Figure C.1 — Determination of optic decentration
C.4 Test report
Report at least the following:
a) reference to this part of ISO 11979 (ISO 11979-3:2006);
b) test diameter;
© ISO 2006 – All rights reserved 13
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ISO 11979-3:2006(E)
c) identification of the test sample;
d) number of IOLs tested;
e) arithmetic mean and standard deviation of test readings;
f) any alternative test conditions;
g) date of the test.
14 © ISO 2006 – All rights reserved
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ISO 11979-3:2006(E)
Annex D
(normative)
Measurement of optic tilt
D.1 Principle
Optic tilt is measured with the IOL confined to a specified diameter.
D.2 Apparatus
D.2.1 Cylindrical well, with an inner diameter within ± 0,04 mm of that specified, with a base for loop
location, and constructed from a low-friction material to minimize loop rotational constraint.
Alternatively, two anvils with faces having a radius within ± 0,02 mm of that specified, produced from a
low-friction material to minimize loop rotational constraint, and aligned relatively with each other, e.g. as
described in A.2.
D.2.2 Microscope, with a height gauge accurate to 0,01 mm.
D.2.3 x/y-translation stage, fitted with position gauges accurate to 0,01 mm.
D.3 Procedure
D.3.1 Define the x and y axes of the Cartesian coordinates for the IOL as shown in Figure D.1, with the
origin of coordinates at the centre of the optic.
D.3.2 Mark four intersections between the edge of the optic and each axis of the coordinates (P, Q, R and S
in Figure D.1).
Figure D.1 — Points for determination of optic tilt
© ISO 2006 – All rights reserved 15
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ISO 11979-3:2006(E)
D.3.3 Place the IOL in the well (D.2.1), ensuring that the loops are seated on the base (see Figure D.2), and
centre the IOL manually as well as can be done visually, without exerting excessive force.
Alternatively, place the IOL between the anvils (D.2.1) and close the anvils to the specified diameter as
described in A.3.2, A.3.3 and A.3.4. Ensure that the bas
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-3
Deuxième édition
2006-05-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes
d'essai
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 3: Mechanical properties and test methods
Numéro de référence
ISO 11979-3:2006(F)
©
ISO 2006
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ISO 11979-3:2006(F)
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ISO 11979-3:2006(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 Exigences . 1
4.1 Généralités . 1
4.2 Tolérances et dimensions. 2
4.3 Analyse de l'espace libre . 2
4.4 Force de compression. 2
4.5 Déplacement axial en compression. 3
4.6 Décentrement de l'optique. 3
4.7 Inclinaison de l'optique . 3
4.8 Angle de contact. 3
4.9 Décroissance de la force de compression.3
4.10 Résistance à la fatigue dynamique. 3
4.11 Manipulation chirurgicale . 4
4.12 Homogénéité de la surface et de la masse .4
5 Récupération des propriétés à la suite d'une manipulation chirurgicale simulée . 4
Annexe A (normative) Mesurage de la force de compression . 6
Annexe B (normative) Mesurage du déplacement axial en compression. 10
Annexe C (normative) Mesurage du décentrement de l'optique. 13
Annexe D (normative) Mesurage de l'inclinaison de l'optique. 16
Annexe E (normative) Mesurage de l'angle de contact. 20
Annexe F (normative) Essai de décroissance de la force de compression. 23
Annexe G (normative) Essai de résistance à la fatigue dynamique . 24
Annexe H (informative) Mesurage de la résistance des anses à la traction . 26
Annexe I (informative) Analyse de l'espace libre . 28
Annexe J (informative) Fidélité .32
Bibliographie . 33
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ISO 11979-3:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-3:1999), qui fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
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ISO 11979-3:2006(F)
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 contient des méthodes pour lesquelles des exigences sont données et des
méthodes pour lesquelles aucune exigence n'est donnée. Les premières sont considérées comme
essentielles à la sécurité ou aux performances de la lentille intraoculaire, tandis que les dernières apportent
les informations essentielles au chirurgien ophtalmologue ou servent à d'autres usages.
Un usage spécifique de ces méthodes est l'utilisation de données mécaniques pour évaluer le besoin
[7]
d'investigations cliniques des modifications de modèles existants, tel que décrit dans l'ISO 11979-7 . Du fait
de la complexité de cette analyse, des descriptions et des exemples détaillés ont été fournis par
[8]
l'ISO/TR 22979 . En raison du large éventail de modèles de lentilles intraoculaires déjà commercialisées, il
s'est avéré impossible d'élaborer des méthodes d'essai pouvant s'appliquer à tous les modèles dans toutes
les circonstances. On peut prévoir que les nouvelles matières actuellement mises au point engendreront des
conceptions réellement nouvelles qui nécessiteront de modifier ou de trouver d'autres méthodes d'essai.
Comme avec toutes les normes, il est donc du ressort des parties utilisant la norme de modifier ou de mettre
au point les méthodes correspondantes et de donner le raisonnement qui a guidé leur élaboration et leur
validation/entérinement avec un esprit cohérant avec la présente partie de l'ISO 11979.
Dans les cas où différentes tolérances ont été indiquées en fonction du matériau ou de la conception, elles
refléteront une situation existant déjà avec des produits bien établis.
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NORME INTERNATIONALE ISO 11979-3:2006(F)
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 3:
Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les exigences et les méthodes d'essai élaborées pour certaines
propriétés mécaniques des lentilles intraoculaires (LIO).
Elle s'applique à tous les types de LIO destinées à une implantation dans le segment antérieur de l'œil
humain, à l'exclusion des implants de la cornée, sous réserve que la méthode d'essai soit appropriée pour un
modèle de LIO en particulier.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-2, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 2: Propriétés optiques et méthodes
d'essai
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1 s'appliquent.
4 Exigences
4.1 Généralités
Pour l'ensemble des LIO, les propriétés mécaniques doivent être déterminées aux conditions in situ. La
composition exacte de la solution utilisée doit être indiquée dans tous les cas. D'autres conditions d'essai, par
exemple des conditions de température ambiante, peuvent être employées s'il est justifié de s'écarter des
conditions in situ. Les conditions d'essai alternatives doivent être spécifiées dans les rapports d'essai.
Pour chacune des méthodes décrites ci-après, les essais doivent être menés sur au moins trois lots de LIO de
puissance dioptrique moyenne. Si la puissance dioptrique a une incidence sur la propriété soumise à essai,
les lots doivent comprendre des LIO de chacune des puissances dioptriques: faible, moyenne et forte. La
taille minimale de l'échantillon pour chacun des essais doit être de 10 LIO par lot. Les lots doivent être
représentatifs des LIO commercialisées. Dans tous les cas, les critères d'échantillonnage appliqués doivent
être indiques. Les moyennes et les écarts-types doivent être indiqués pour les échantillons collectifs.
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ISO 11979-3:2006(F)
Si pour certaines conceptions ou certaines applications, une méthode spécifique décrite dans la présente
partie de l’ISO 11979 n’est pas applicable, le fabricant de LIO peut imaginer une méthode d’essai
correspondante et fournir une validation et un justificatif pour celle-ci.
4.2 Tolérances et dimensions
Pour tous les types de LIO, à l'exception des LIO multipièces de chambre postérieure, la tolérance sur le
diamètre total est de ± 0,20 mm. Pour les LIO multipièces de chambre postérieure, la tolérance sur le
diamètre total doit être de ± 0,30 mm.
La tolérance sur la hauteur de voûte doit être la suivante:
a) pour les LIO de chambre antérieure, ± 0,15 mm;
b) pour les LIO multipièces de chambre postérieure, ± 0,35 mm;
c) pour les autres LIO, ± 0,25 mm.
La tolérance sur la flèche doit être la suivante:
⎯ pour les LIO de chambre antérieure, ± 0,25 mm;
⎯ pour les LIO multipièces de chambre postérieure, ± 0,45 mm;
⎯ pour les autres LIO, ± 0,35 mm.
La tolérance pour le diamètre de l'optique libre doit être de ± 0,15 mm. Le diamètre de l'optique libre doit être
supérieur à 4,25 mm sur tout méridien. La tolérance des dimensions du corps de la LIO doit être de
± 0,10 mm. Pour les LIO ellipsoïdes, les dimensions du corps doivent être reportées en (axe court) × (axe
long).
+ 0,05
La tolérance nominale pour le diamètre du trou de positionnement doit être de mm.
( )
0
Les dimensions pour lesquelles les tolérances ci-dessus sont indiquées doivent être spécifiées dans la
documentation de conception du fabricant. Certaines dimensions peuvent varier avec la puissance dioptrique.
Par conséquent, différentes spécifications peuvent s'appliquer aux puissances individuelles d'un modèle de
LIO.
4.3 Analyse de l'espace libre
Une analyse empirique du positionnement anatomique doit être effectuée pour les lentilles de la chambre
antérieure afin d'évaluer les points les plus proximaux par rapport aux structures anatomiques de l'œil.
L'espace libre de la surface antérieure de la LIO par rapport à la couche endothéliale de la cornée doit être
déterminé pour la lentille à son diamètre minimal recommandé pour l'état comprimé. La séparation entre la
surface postérieure de l'optique de la LIO et l'iris, à laquelle s'ajoute, si celle-ci est phaque, la séparation avec
le cristallin, doivent être déterminées. Ces résultats doivent pris en compte dans l'analyse du risque. Le
modèle oculaire théorique présenté à l'Annexe I peut être employé pour l'évaluation.
Il convient que le fabricant s'efforce d'obtenir un espace libre d'au moins 1 mm dans les conditions les plus
défavorables, conditions qui résulteraient en une quantité d'espace libre minimale.
4.4 Force de compression
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe A, la force de compression doit être mesurée et rapportée comme
suit:
a) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire, avec les haptiques comprimées à un
diamètre de 10 mm;
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b) pour les LIO destinées à être implantées dans le sulcus, avec les haptiques comprimées à un diamètre
de 11 mm;
c) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus, avec les haptiques
comprimées à un diamètre de 10 mm et à un diamètre de 11 mm;
d) pour les LIO de chambre antérieure, aux diamètres comprimés d'implantation minimal et maximal suivant
les recommandations du fabricant figurant dans la documentation du produit.
4.5 Déplacement axial en compression
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe B, le déplacement axial en compression doit être mesuré et
rapporté aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
En outre, en ce qui concerne les LIO de chambre antérieure, la hauteur de voûte et la flèche à l'état comprimé
doivent être données dans la documentation du produit et exprimées en fonction de la puissance optique aux
diamètres comprimés minimal et maximal indiqués en 4.4.
4.6 Décentrement de l'optique
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe C, le décentrement de l'optique doit être mesuré et rapporté aux
mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
La somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-type du décentrement de l'optique ne doit pas
dépasser 10 % du diamètre de l'optique libre.
4.7 Inclinaison de l'optique
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe D, l'inclinaison de l'optique doit être mesurée et rapportée aux
mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
La somme de la moyenne arithmétique et de deux écarts-type de l'inclinaison optique ne doit pas dépasser 5°.
4.8 Angle de contact
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe E, l'angle de contact doit être mesuré et rapporté aux mêmes
diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
NOTE L'angle de contact est une valeur approximative mesurée du contact haptique total avec le tissu oculaire de
soutien.
4.9 Décroissance de la force de compression
En utilisant la méthode décrite à l'Annexe F, la décroissance de la force de compression doit être contrôlée et
rapportée aux mêmes diamètres que ceux utilisés pour mesurer la force de compression (voir 4.4).
Les anses des LIO sont conçues de manière à exercer une pression sur les structures oculaires, afin de
maintenir la LIO en position et de continuer à agir ainsi pendant un certain temps après l'implantation.
Les résultats doivent être fournis en termes de force de compression résiduelle, au bout de 24 h ± 2 h à l'état
comprimé pour chaque diamètre de compression requis.
4.10 Résistance à la fatigue dynamique
Toutes les anses doivent être capables de supporter, sans rupture, 250 000 cycles de déformation quasi
sinusoïdale de ± 0,25 mm autour de la distance comprimée.
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En utilisant la méthode décrite à l'Annexe G, les essais de fatigue doivent être effectués comme suit:
a) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire, à une distance de compression de
5,0 mm entre la plaque d'essai et le centre de l'optique;
b) pour les LIO destinées à être implantées dans le sulcus, à une distance de compression de 5,5 mm entre
la plaque d'essai et le centre de l'optique;
c) pour les LIO destinées à être implantées dans le sac capsulaire et dans le sulcus, à une distance de
compression de 5,0 mm entre la plaque d'essai et le centre de l'optique;
d) pour les LIO de chambre antérieure, à deux différentes distances de compression entre la plaque d'essai
et le centre de l'optique, correspondant d'une part à la moitié du diamètre minimal prévu et d'autre part à
la moitié du diamètre maximal prévu, tels que proposés par le fabricant dans la documentation du produit.
Cet essai ne doit être effectué que pour des modèles de LIO où l'anse sera à l'état comprimé au moment de
l'implantation. La fréquence doit être comprise entre 1 Hz et 10 Hz.
Des fréquences supérieures peuvent être utilisées s'il est prouvé que l'anse reste en contact avec la plaque
d'essai pendant les cycles.
Aucune anse soumise à essai ne doit se rompre. Pour les LIO conçues pour se déplacer le long de l'axe sous
compression, des essais complémentaires doivent être envisagés.
4.11 Manipulation chirurgicale
Le fabricant de LIO doit apporter la preuve que les anses d'un modèle de LIO sont aptes à résister aux
manipulations chirurgicales sans défaillance. Une méthode d'essai et une spécification appropriées doivent
être fixées par la fabricant afin de garantir que le dispositif ne faiblisse pas à la suite des déformations
habituelles. Une méthode d'essai, utile pour certains modèles de LIO à anses, est donnée à l'Annexe H.
4.12 Homogénéité de la surface et de la masse
La LIO doit être pratiquement exempte de ces types de défauts. Les écarts par rapport à l'homogénéité de la
surface et de la masse, non prévus comme des caractéristiques de conception, comprennent tous les types
de défauts de surface, tels que rayures, creux, protubérances, fissures, rugosités, etc., ainsi que les défauts
dans la masse tels que des inclusions, bulles, stries, anomalies de coloration, etc. Il convient d'inspecter la
lentille à un grossissement de ×10 dans des conditions d'éclairage optimales; il convient d'observer toute zone
suspecte ou critique avec un grossissement supérieur.
5 Récupération des propriétés à la suite d'une manipulation chirurgicale simulée
Les essais décrits dans le présent article ne s'appliquent qu'aux LIO dont l'optique est destinée à être pliée ou
comprimée lors de l'implantation. Effectuer les essais sur 10 lentilles pour chacune des puissances
dioptriques aux dimensions de section les plus longues et les plus courtes. En pratique, il s'agit
habituellement de 10 lentilles présentant la puissance dioptrique la moins élevée et 10 présentant la
puissance dioptrique la plus élevée. Suivre les instructions fournies par le fabricant en utilisant les lubrifiants
et l'instrumentation recommandés. Pour déterminer la période acceptable pendant laquelle la lentille peut être
laissée déformée avant implantation, maintenir l'état de déformation pendant une certaine période. Cette
période ne peut pas durer moins de 3 min. Les périodes dépassant de 20 min cette limite ne nécessitent pas
d'investigation. La période employée doit être indiquée.
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Après avoir relâché la lentille à l'état déformé, permettre à la lentille de se relaxer dans des conditions in situ
ne pouvant dépasser 24 h ± 2 h. La période employée doit être indiquée. Par la suite,
a) mesurer la puissance dioptrique et la qualité d'image (voir l'ISO 11979-2),
b) mesurer le diamètre et la flèche globaux (voir 4.2),
c) inspecter l'homogénéité de surface et de masse (voir 4.12).
Les résultats doivent figurer dans le rapport et sont acceptables s'ils restent dans les limites spécifiées par le
fabricant du produit.
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Annexe A
(normative)
Mesurage de la force de compression
A.1 Principe
La force exercée par les anses est mesurée lorsque la LIO est comprimée à un diamètre spécifié, sachant
que le mouvement du corps n'est pas limité.
A.2 Appareillage
La configuration de l'appareillage est illustrée aux Figures A.1 et A.2 et elle comprend les éléments suivants.
A.2.1 Deux mors, avec des faces présentant un rayon de 5,00 mm ± 0,02 mm ou de 5,50 mm ± 0,02 mm,
selon le cas approprié, et fabriquées dans un matériau à faible coefficient de frottement pour minimiser la
contrainte subie par les anses en rotation, et relativement alignées l'une par rapport à l'autre.
A.2.2 Dispositif, capable de mesurer la force avec une exactitude d'au moins ± 0,1 mN.
A.3 Mode opératoire
A.3.1 Effectuer l'essai avec la LIO placée dans le plan horizontal.
NOTE Si l'essai est effectué avec la LIO placée dans le plan vertical, le poids de la LIO entraîne une répartition
asymétrique de la force entre les anses.
A.3.2 Placer les mors à une distance à peu près égale à la dimension totale de la LIO et placer la LIO entre
les mors.
A.3.3 Positionner la LIO à l'état non comprimé, de sorte que la ligne de compression coupe l'angle de
contact à l'état comprimé ou, dans le cas de LIO à plusieurs contacts, de sorte que la ligne de compression
coupe l'angle de contact à partir des extrêmes à l'état comprimé (voir Figure A.3).
A.3.4 Fermer les mors au diamètre exigé.
A.3.5 Relever la force de compression après avoir laissé la LIO se stabiliser pendant 10 s à 30 s.
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Dimensions en millimètres
a
R = 5,00 mm ± 0,02 mm ou 5,50 mm ± 0,02 mm.
Figure A.1 — Mors
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Figure A.2 — Dispositif pour le mesurage de la force de compression
Dimensions en millimètres
Légende
1 sens de la compression
C centre de courbure des faces du mors
Figure A.3 — LIO à l'état comprimé entre deux mors
(illustrant une LIO avec deux types d'anses différents)
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ISO 11979-3:2006(F)
A.4 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit au moins contenir les informations suivantes:
a) une référence à la présente partie de l'ISO 11979 (l'ISO 11979-3:2006);
b) le diamètre d'essai;
c) l'identification de l'éprouvette;
d) le nombre de LIO soumises à essai;
e) la moyenne arithmétique et l'écart-type des résultats d'essai;
f) toute autre condition d'essai;
g) la date de l'essai.
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ISO 11979-3:2006(F)
Annexe B
(normative)
Mesurage du déplacement axial en compression
B.1 Principe
En prenant l'état non comprimé comme référence, le déplacement le long de l'axe optique est mesuré alors
que la LIO est comprimée à un diamètre spécifié.
B.2 Appareillage
B.2.1 Puits cylindrique, ayant un diamètre intérieur compris à ± 0,04 mm de celui spécifié, muni d'une
base pour recevoir les anses et un bord qui permet de voir le côté de la LIO, et construit en un matériau à
faible coefficient de frottement pour minimiser les contraintes subies par les anses en rotation (voir Figure B.1).
Une autre solution consiste à utiliser deux mors avec des faces présentant un rayon défini avec une tolérance
comprise à ± 0,02 mm de celle spécifiée, et réalisées à partir d'un matériau à faible coefficient de frottement
pour minimiser les contraintes subies par les anses en rotation, par exemple comme décrit en A.2.
B.2.2 Projecteur de profil, exact à 0,01 mm.
Figure B.1 — Puits cylindrique pour la détermination du déplacement axial en compression
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B.3 Mode opératoire
B.3.1 Placer la LIO dans le cylindre (B.2.1) et mesurer la distance h indiquée à la Figure B.2 au moyen du
0
projecteur de profil avec la LIO à l'état non comprimé.
B.3.2 Placer la LIO dans le cylindre (B.2.1), puis la positionner manuellement de façon qu'elle semble aussi
bien centrée que possible; cela peut être fait visuellement, sans exercer de force excessive.
Une autre solution consiste à placer la LIO entre les mors (B.2.1) et fermer les mors au diamètre spécifié tel
que décrit en A.3.2, A.3.3 et A.3.4.
L'installation de la LIO dans le cylindre ou entre les mors induit l'application de forces asymétriques aux anses,
comme dans l'implantation. Toutefois, les chirurgiens centrent systématiquement la LIO manuellement après
l'implantation. C'est la raison qui explique qu'un centrage manuel est autorisé dans la présente méthode.
B.3.3 Mesurer la distance h indiquée à la Figure B.3 au moyen du projecteur de profil.
B.3.4 Calculer le déplacement axial h − h .
0
NOTE La convention des signes établit qu'une valeur positive indique un déplacement vers la rétine, comme
implantée.
Figure B.2 — Puits cylindrique avec LIO non comprimée
Dimensions en millimètres
a
∆ 10,00 ± 0,04 ou ∆ 11,00 ± 0,04.
Figure B.3 — Puits cylindrique avec LIO comprimée
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ISO 11979-3:2006(F)
B.4 Rapport d'essai
Le rapport d'essai doit au moins contenir les informations suivantes:
a) une référence à la présente partie de l'ISO 11979 (l'ISO 11979-3:2006);
b) le diamètre d'essai;
c) l'identification de l'éprouvette;
d) le nombre de LIO soumises à essai;
e) la moyenne arithmétique et l'écart-type des résultats d'essai;
f) toute autre condition d'essai;
g) la date de l'essai.
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ISO 11979-3:2006(F)
Annexe C
(normative)
Mesurage du décentrement de l'optique
C.1 Principe
Le décentrement de l'optique est mesuré alors que la LIO est comprimée à un diamètre spécifié.
C.2 Appareillage
C.2.1 Puits cylindrique, ayant un diamètre intérieur compris à ± 0,04 mm de celui spécifié, muni d'une
base servant à recevoir les anses et construit en un matériau à faible coefficient de frottement pour réduire le
plus possible les contraintes subies par les anses en rotation.
Une autre solution consiste à utiliser deux mors av
...
Questions, Comments and Discussion
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