ISO 13528:2015
(Main)Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison
Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison
ISO 13528:2015 provides detailed descriptions of statistical methods for proficiency testing providers to use to design proficiency testing schemes and to analyse the data obtained from those schemes. It provides recommendations on the interpretation of proficiency testing data by participants in such schemes and by accreditation bodies. The procedures in ISO 13528:2015 can be applied to demonstrate that the measurement results obtained by laboratories, inspection bodies, and individuals meet specified criteria for acceptable performance. ISO 13528:2015 is applicable to proficiency testing where the results reported are either quantitative measurements or qualitative observations on test items.
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d'aptitude par comparaison interlaboratoires
L'ISO 13528:2015 fournit des descriptions détaillées de méthodes statistiques à utiliser par les organisateurs d'essais d'aptitude pour concevoir des programmes d'essais d'aptitude et pour analyser les données obtenues à partir de tels programmes. Elle donne des recommandations sur l'interprétation des données d'essais d'aptitude par les participants à de tels programmes et par les organismes d'accréditation. Les procédures de l'ISO 13528:2015 peuvent être appliquées pour démontrer que les résultats de mesure obtenus par des laboratoires, des organismes de contrôle et des personnes remplissent les critères spécifiés pour des performances acceptables. L'ISO 13528:2015 est applicable à des essais d'aptitude dans lesquels les résultats rapportés sont des observations quantitatives ou qualitatives sur des d'entités soumises à l'essai.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13528
Second edition
2015-08-01
Corrected version
2016-10-15
Statistical methods for use in
proficiency testing by interlaboratory
comparison
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude par
comparaison interlaboratoires
Reference number
ISO 13528:2015(E)
©
ISO 2015
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ISO 13528:2015(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2015, Published in Switzerland
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or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 13528:2015(E)
Contents Page
Foreword .v
0 Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General principles . 4
4.1 General requirements for statistical methods . 4
4.2 Basic model . 5
4.3 General approaches for the evaluation of performance . 5
5 Guidelines for the statistical design of proficiency testing schemes .6
5.1 Introduction to the statistical design of proficiency testing schemes . 6
5.2 Basis of a statistical design . 6
5.3 Considerations for the statistical distribution of results . 7
5.4 Considerations for small numbers of participants . 8
5.5 Guidelines for choosing the reporting format. 8
6 Guidelines for the initial review of proficiency testing items and results .10
6.1 Homogeneity and stability of proficiency test items.10
6.2 Considerations for different measurement methods .11
6.3 Blunder removal .11
6.4 Visual review of data .11
6.5 Robust statistical methods .12
6.6 Outlier techniques for individual results.12
7 Determination of the assigned value and its standard uncertainty .13
7.1 Choice of method of determining the assigned value.13
7.2 Determining the uncertainty of the assigned value .14
7.3 Formulation .15
7.4 Certified reference material.15
7.5 Results from one laboratory .16
7.6 Consensus value from expert laboratories .17
7.7 Consensus value from participant results .18
7.8 Comparison of the assigned value with an independent reference value .19
8 Determination of criteria for evaluation of performance .20
8.1 Approaches for determining evaluation criteria .20
8.2 By perception of experts .20
8.3 By experience from previous rounds of a proficiency testing scheme .20
8.4 By use of a general model .21
8.5 Using the repeatability and reproducibility standard deviations from a previous
collaborative study of precision of a measurement method .22
8.6 From data obtained in the same round of a proficiency testing scheme .22
8.7 Monitoring interlaboratory agreement .23
9 Calculation of performance statistics .23
9.1 General considerations for determining performance .23
9.2 Limiting the uncertainty of the assigned value .24
9.3 Estimates of deviation (measurement error) .25
9.4 z scores .26
9.5 z′ scores .27
9.6 Zeta scores (ζ) .28
9.7 E scores .29
n
9.8 Evaluation of participant uncertainties in testing .29
9.9 Combined performance scores .30
© ISO 2015 – All rights reserved iii
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ISO 13528:2015(E)
10 Graphical methods for describing performance scores .31
10.1 Application of graphical methods .31
10.2 Histograms of results or performance scores .31
10.3 Kernel density plots .32
10.4 Bar-plots of standardized performance scores.33
10.5 Youden Plot .33
10.6 Plots of repeatability standard deviations .34
10.7 Split samples .35
10.8 Graphical methods for combining performance scores over several rounds of a
proficiency testing scheme .36
11 Design and analysis of qualitative proficiency testing schemes (including nominal
and ordinal properties) .37
11.1 Types of qualitative data .37
11.2 Statistical design .37
11.3 Assigned values for qualitative proficiency testing schemes .38
11.4 Performance evaluation and scoring for qualitative proficiency testing schemes.39
Annex A (normative) Symbols .41
Annex B (normative) Homogeneity and stability of proficiency test items .43
Annex C (normative) Robust analysis .51
Annex D (informative) Additional guidance on statistical procedures .63
Annex E (informative) Illustrative examples .67
Bibliography .88
iv © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 13528:2015(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 69, Applications of statistical methods,
Subcommittee SC 6, Measurement methods and results.
This second edition of ISO 13528 cancels and replaces the first edition (ISO 13528:2005), of which
it constitutes a technical revision. This second edition provides changes to bring the document into
harmony with ISO/IEC 17043:2010, which replaced ISO Guide 43-1:1997. It follows a revised structure,
to describe better the process of the design, analysis, and reporting of proficiency testing schemes. It
also eliminates some procedures that are no longer considered to be appropriate, and adds or revises
some other sections to be consistent with ISO/IEC 17043 and to provide clarity and correct minor
errors. New sections have been added for qualitative data and additional robust statistical methods.
This corrected version of ISO 13528:2015 incorporates the following corrections:
— 7.5.2.2, equation (5):”U ” has been replaced with “u “;
char char
— 9.8.2, NOTE: reference to “E.3” has been replaced with a reference to “E.4”;
— 10.3.2, iv, equation (19): an “addition” sign has been added between “q ”and “(i-1)”;
min
— B.2.3, b), line before Table B.1: Reference “[33]” has been replaced with Reference “[32]”;
— B.2.3, Table B.1, first row, first column: “gm” has been replaced with “g”;
— B.2.3, paragraph below Table B.1: in the first formula,”F ” has been replaced with “F ” and subscript
2m m
for “-1” has been removed; in the second formula, subscript for “-1” has been removed;
— B.2.3 b), NOTE: the equation for F is now divided by “(g-1)”;
1
2 2
— B.3, equations (B.7), (B.14) and (B.16): the terms s and s have been replaced with s and s ; in
x x x x
addition, in equation (B.16) the square root symbol has been moved outside the “max ( 0, ….)”
bracket;
© ISO 2015 – All rights reserved v
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ISO 13528:2015(E)
2 2
— B.3, equation (B.8): “ s ” has been replaced with “w ”;
t t
— C.3.1, NOTE 2, first line: “the” has been removed before “identical”;
— C.3.1, paragraph after equation (C.10), second line: the words “the modified data in” have been
deleted.
— C.3.1, last note: “NOTE” has been replaced with “NOTE 3”, and Reference to “E.3 and E.4” has been
replaced with a Reference to “E.1 and E.3”;
The following minor editorial corrections have been implemented for consistency throughout the
document:
— 8.3.1, third bullet, last line: the first occurrence of “approved” (after “more”) has been deleted;
— 8.6.1, first line: “ ,σ , “ has been replaced with “(σ )“ (for presentation consistency);
pt pt
— B.4.1.2, second bullet, second line: the word “samples” has been replaced with “proficiency testing
items” (for terminological consistency)
— Annexes D and E, titles: the first letters in all words after the first one is now in lower case (for
presentation consistency).
vi © ISO 2015 – All rights reserved
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ISO 13528:2015(E)
0 Introduction
0.1 The purposes of proficiency testing
Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons to determine the performance
of participants (which may be laboratories, inspection bodies, or individuals) for specific tests or
measurements, and to monitor their continuing performance. There are a number of typical purposes of
proficiency testing, as described in the Introduction to ISO/IEC 17043:2010. These include the evaluation
of laboratory performance, the identification of problems in laboratories, establishing effectiveness and
comparability of test or measurement methods, the provision of additional confidence to laboratory
customers, validation of uncertainty claims, and the education of participating laboratories. The
statistical design and analytical techniques applied must be appropriate for the stated purpose(s).
0.2 Rationale for scoring in proficiency testing schemes
A variety of scoring strategies is available and in use for proficiency testing. Although the detailed
calculations differ, most proficiency testing schemes compare the participant’s deviation from an
assigned value with a numerical criterion which is used to decide whether or not the deviation
represents cause for concern. The strategies used for value assignment and for choosing a criterion
for assessment of the participant deviations are therefore critical. In particular, it is important to
consider whether the assigned value and criterion for assessing deviations should be independent of
participant results, or should be derived from the results submitted. In this Standard, both strategies
are provided for. However, attention is drawn to the discussion that will be found in sections 7 and 8 of
the advantages and disadvantages of choosing assigned values or criteria for assessing deviations that
are not derived from the participant results. It will be seen that in general, choosing assigned values and
assessment criteria independently of participant results offers advantages. This is particularly the case
for the criterion used to assess deviations from the assigned value – such as the standard deviation for
proficiency assessment or an allowance for measurement error – for which a consistent choice based on
suitability for a particular end use of the measurement results, is especially useful.
0.3 ISO 13528 and ISO/IEC 17043
ISO 13528 provides support for the implementation of ISO/IEC 17043 particularly, on the requirements
for the statistical design, validation of proficiency test items, review of results, and reporting summary
statistics. Annex B of ISO/IEC 17043:2010 briefly describes the general statistical methods that are
used in proficiency testing schemes. This International Standard is intended to be complementary to
ISO/IEC 17043, providing detailed guidance that is lacking in that document on particular statistical
methods for proficiency testing.
The definition of proficiency testing in ISO/IEC 17043 is repeated in ISO 13528, with the Notes that
describe different types of proficiency testing and the range of designs that can be used. This Standard
cannot specifically cover all purposes, designs, matrices and measurands. The techniques presented in
ISO 13528 are intended to be broadly applicable, especially for newly established proficiency testing
schemes. It is expected that statistical techniques used for a particular proficiency testing scheme will
evolve as the scheme matures; and the scores, evaluation criteria, and graphical techniques will be
refined to better serve the specific needs of a target group of participants, accreditation bodies, and
regulatory authorities.
ISO 13528 incorporates published guidance for the proficiency testing of chemical analytical
[32]
laboratories but additionally includes a wider range of procedures to permit use with valid
measurement methods and qualitative identifications. This revision of ISO 13528:2005 contains most
of the statistical methods and guidance from the first edition, extended as necessary by the previously
referenced documents and the extended scope of ISO/IEC 17043. ISO/IEC 17043 includes proficiency
testing for individuals and inspection bodies, and Annex B, which includes considerations for qualitative
results.
This Standard includes statistical techniques that are consistent with other International Standards,
particularly those of TC69 SC6, notably the ISO 5725 series of standards on Accuracy: trueness and
© ISO 2015 – All rights reserved vii
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ISO 13528:2015(E)
precision. The techniques are also intended to reflect other international standards, where appropriate,
and are intended to be consistent with ISO/IEC Guide 98-3 (GUM) and ISO/IEC Guide 99 (VIM).
0.4 Statistical expertise
ISO/IEC 17043:2010 requires that in order to be competent, a proficiency testing provider shall have
access to statistical expertise and shall authorize specific personnel to conduct statistical analysis.
Neither ISO/IEC 17043 nor this International Standard can specify further what that necessary expertise
is. For some applications an advanced degree in statistics is useful, but usually the needs for expertise
can be met by individuals with technical expertise in other areas, who are familiar with basic statistical
concepts and have experience or training in the common techniques applicable to the analysis of data
from proficiency testing schemes. If an individual is charged with statistical design and/or analysis, it
is very important that this person has experience with interlaboratory comparisons, even if that person
has an advanced degree in statistics. Conventional advanced statistical training often does not include
exercises with interlaboratory comparisons, and the unique causes of measurement error that occur
in proficiency testing can seem obscure. The guidance in this International Standard cannot provide
all the necessary expertise to consider all applications, and cannot replace the experience gained by
working with interlaboratory comparisons.
0.5 Computer software
Computer software that is needed for statistical analysis of proficiency testing data can vary greatly,
ranging from simple spread sheet arithmetic for small proficiency testing schemes using known
reference values to sophisticated statistical software used for statistical methods reliant on iterative
calculations or other advanced numerical methods. Most of the techniques in this International
Standard can be accomplished by conventional spread sheet applications, perhaps with customised
routines for a particular scheme or analysis; some techniques will require computer applications that
are freely available (at the time of publication of this Standard). In all cases, the users should verify the
accuracy of their calculations, especially when special routines have been entered by the user. However,
even when the techniques in this International Standard are appropriate and correctly implemented
by adequate computer applications, they cannot be applied without attention from an individual with
technical and statistical expertise that is sufficient to identify and investigate anomalies that can occur
in any round of proficiency testing.
viii © ISO 2015 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 13528:2015(E)
Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparison
1 Scope
This International Standard provides detailed descriptions of statistical methods for proficiency
testing providers to use to design proficiency testing schemes and to analyse the data obtained from
those schemes. This Standard provides recommendations on the interpretation of proficiency testing
data by participants in such schemes and by accreditation bodies.
The procedures in this Standard can be applied to demonstrate that the measurement results obtained
by laboratories, inspection bodies, and individuals meet specified criteria for acceptable performance.
This Standard is applicable to proficiency testing where the results reported are either quantitative
measurements or qualitative observations on test items.
NOTE The procedures in this Standard may also be applicable to the assessment of expert opinion where the
opinions or judgments are reported in a form which may be compared objectively with an independent reference
value or a consensus statistic. For example, when classifying proficiency test items into known categories by
inspection - or in determining by inspection whether proficiency test items arise, or do not arise, from the same
original source - and the classification results are compared objectively, the provisions of this Standard that
relate to nominal (qualitative) properties may apply.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO Guide 30, Reference materials — Selected terms and definitions
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: General statistical terms and terms used in
probability
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
ISO/IEC Guide 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1,
ISO/IEC 17043, ISO/IEC Guide 99, ISO Guide 30, and the following apply. In the case of differences
between these references on the use of terms, definitions in ISO 3534 parts 1-2 apply. Mathematical
symbols are listed in Annex A.
3.1
interlaboratory comparison
organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by
two or more laboratories in accordance with predetermined conditions
© ISO 2015 – All rights reserved 1
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ISO 13528:2015(E)
3.2
proficiency testing
evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons
Note 1 to entry: For the purposes of this International Standard, the term “proficiency testing” is taken in its
widest sense and includes, but is not limited to:
— quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands for each proficiency
test item;
— qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more qualitative characteristics of
the proficiency test item;
— sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or
measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
— simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement
within a defined time period;
— single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
— continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
— sampl
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 13528
ISO/TC 60/SC 6 Secretariat: JISC
Voting begins on Voting terminates on
2013-01-22 2013-04-22
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Statistical methods for use in proficiency testing by
interlaboratory comparisons
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d'aptitude par comparaisons interlaboratoires
[Revision of first edition (ISO 13528:2005)]
ICS 03.120.30
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2013
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ISO/DIS 13528
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
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Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2013 – All rights reserved
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ISO/DIS 13528
Contents Page
0 Introduction . iv
0.1 The purposes for proficiency testing . iv
0.2 ISO/IEC 17043 . iv
0.3 Statistical expertise . iv
0.4 Computer software . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Guidelines for the statistical design of proficiency testing schemes . 3
4.1 Introduction . 3
4.2 Basis of a statistical design . 4
4.3 Considerations for the statistical distribution of results . 4
4.4 Considerations for small numbers of participants . 5
4.5 Considerations for qualitative data (including nominal and ordinal properties) . 5
4.6 Guidelines for choosing the reporting format . 6
5 Guidelines for the initial review of proficiency testing items and results . 8
5.1 Homogeneity and stability of proficiency test items . 8
5.2 Considerations when different methods are used by participants . 8
5.3 Blunder removal . 9
5.4 Visual review of data . 9
5.5 Robust statistical methods . 9
5.6 Outlier techniques for individual results . 10
6 Determination of the assigned value and its standard uncertainty . 10
6.1 Choice of method of determining the assigned value . 10
6.2 Determining the uncertainty of the assigned value . 10
6.3 Formulation . 12
6.4 Certified reference material . 12
6.5 Results from one laboratory . 13
6.6 Results from a study using expert laboratories . 13
6.7 Combined measurement results from participants . 14
6.8 Comparison of the assigned value with an independent reference value . 15
7 Determination of criteria for evaluation of performance . 15
7.1 Basis for evaluation . 15
7.2 By perception of experts . 16
7.3 By experience with previous rounds . 17
7.4 With a general model . 17
7.5 Using the repeatability and reproducibility standard deviation from a collaborative study . 18
7.6 From data obtained in the same round of a proficiency testing scheme . 18
7.7 Comparison of precision values derived from a proficiency testing scheme with
established values . 19
8 Calculation of performance statistics . 19
8.1 General considerations for determining performance . 19
8.2 Estimates of deviation (measurement error) . 19
8.3 z scores . 20
8.4 z scores . 21
8.5 Zeta scores () . 22
8.6 E scores . 23
n
8.7 Use of ranks and percentile ranks . 24
8.8 Interpretation of participant uncertainties in testing . 24
© ISO 2005 – All rights reserved i
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ISO/DIS 13528
8.9 Combined performance scores .25
9 Graphical methods for describing performance scores from one round of a proficiency
test .26
9.1 Application .26
9.2 Histograms of results or performance scores .26
9.3 Bar-plots of standardized scores .27
9.4 Youden Plot .27
9.5 Plots of repeatability standard deviations .28
9.6 Split samples .29
9.7 Graphical methods for combining performance scores over several rounds
of a proficiency testing scheme .29
Annex A (normative) Symbols .31
Annex B (normative) Homogeneity and stability checks of samples .32
Annex C (normative) Robust analysis .37
Annex D (Informative) Illustrative Examples .43
Bibliography .76
ii © ISO 2005 – All rights reserved
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ISO/DIS 13528
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 13528 was prepared by Technical Committee ISO/TC 69, Applications of statistical methods,
Subcommittee SC 6, Measurement methods and results. The first edition was published in 2005. The second
edition provides changes to bring the document into harmony with ISO/IEC 17043:2010, which replaced ISO
Guide 43-1. The title has been shortened, because interlaboratory comparison is included in the definition
of proficiency testing. The second edition follows a revised structure, to better reflect the process of the
design, analysis, and reporting of proficiency testing schemes. It also eliminated some procedures and added
or revised some other sections to better reflect ISO/IEC 17043 and to provide clarity and correct minor errors.
New sections were added for qualitative data and alternative robust methods.
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 13528
0 Introduction
0.1 The purposes for proficiency testing
Proficiency testing involves the use of interlaboratory comparisons to determine the performance of
participants (which may be laboratories, inspection bodies, or individuals) for specific tests or measurements,
and to monitor their continuing performance. There are a number of typical purposes of proficiency testing, as
described in the Introduction to ISO/IEC 17043:2010. These include the evaluation of laboratory performance,
the identification of problems in laboratories, establishing effectiveness and comparability of test or
measurement methods, the provision of additional confidence to laboratory customers, validation of
uncertainty claims, and the education of participating laboratories.
The statistical design and analytical techniques applied must be appropriate for the stated purpose(s). This
Standard presents statistical techniques for the described purposes that are consistent with other International
Standards, particularly those of TC69 SC6, notably the ISO 5725 series of standards on Accuracy: trueness
and precision. The techniques are also intended to reflect techniques from other international standards,
where appropriate, and are intended to be consistent with ISO Guide 98 and JCGM 200 (VIM).
The definition of proficiency testing in ISO/IEC 17043 is repeated in ISO 13528, with the Notes that describe
different types of proficiency testing and the range of complexity of designs that can be used. This Standard
cannot specifically cover all designs, purposes, matrices and measurands. The techniques presented in ISO
13528 are intended to be broadly applicable, especially for newly established proficiency testing schemes. It
is expected that statistical techniques used for a particular proficiency testing scheme will evolve as the
scheme matures; and the scores, evaluation criteria, and graphical techniques will be refined to better serve
the specific needs of a target group of participants, accreditation bodies, and regulatory authorities.
ISO 13528 also applies guidance from a harmonized protocol for the proficiency testing of chemical analytical
[20]
laboratories , but is intended for use with all measurement methods. This revision of ISO 13528:2005
contains most of the information from the first edition, extended as necessary by the previously referenced
documents and the extended scope of ISO/IEC 17043, which includes proficiency testing for inspection, and
Annex B, which includes considerations for qualitative and ordinal results. Some procedures from the first
edition have not been carried forward to this edition; due to experience which indicates those techniques are
no longer considered to be appropriate.
0.2 ISO/IEC 17043
This Standard will provide support to the implementation of ISO/IEC 17043 which describes different types of
proficiency testing schemes and gives guidance on the organization and design of proficiency testing
schemes. Annex C of ISO/IEC 17043 gives guidance on the selection and use of proficiency testing schemes
by laboratories, inspection bodies, accreditation bodies, and other interested parties. ISO/IEC 17043 should
be consulted for detailed information in those areas, because the information is not duplicated here.
Annex B of ISO/IEC 17043 briefly describes the general statistical methods that are used in proficiency testing
schemes. This International Standard is intended to be complementary to Annex B, providing detailed
guidance that is lacking in that document on particular statistical methods for proficiency testing.
0.3 Statistical expertise
ISO/IEC 17043:2010 requires that in order to be competent, a proficiency testing provider shall have access to
statistical expertise (clause 4.4.1.4) and shall authorize specific personnel to conduct statistical analysis
(clause 4.2.4). Neither ISO/IEC 17043 nor this document can specify further what that necessary expertise is.
For some applications an advanced degree in statistics is useful, but usually the needs for expertise can be
met by individuals with technical expertise in other areas, if they are familiar with basic statistical concepts and
common techniques. If an individual is charged with statistical design and/or analysis, it is very important that
this person has experience with interlaboratory comparisons, even if they have an advanced degree in
statistics. Conventional advanced statistical training often does not include exercises with interlaboratory
comparisons, and the unique causes of measurement error that occur in proficiency testing. The guidance in
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 13528
this International Standard cannot provide all the necessary expertise to consider all applications, and cannot
replace the experience gained by working with interlaboratory comparisons.
0.4 Computer software
Computer software that is needed for statistical analysis can vary greatly, ranging from no software at all (for
example, for proficiency testing schemes for individual participants, using known reference values and fitness
for purpose evaluation criteria), to sophisticated statistical packages used for proficiency testing schemes with
large numbers of participants and measurands, or using complicated robust methods. Most of the techniques
in this International Standard can be accomplished by conventional spread sheet applications, perhaps with
customised analysis for a particular scheme or analysis; some techniques will require computer applications
that are freely available (at the time of publication). In all cases, the user must verify the accuracy of their
calculations, especially when special routines have been entered by the user. However, even when the
techniques in this International Standard are appropriate and correctly implemented by adequate computer
applications, they cannot be applied without experienced oversight by an individual with technical and
statistical expertise that is sufficient to identify and investigate anomalies that can occur in any round of
proficiency testing.
© ISO 2005 – All rights reserved v
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 13528
Statistical methods for use in proficiency testing
1 Scope
This International Standard provides detailed descriptions of sound statistical methods for organizers to use to
design proficiency testing schemes and to analyse the data obtained from those schemes, and provides
recommendations on the use of statistical techniques in practice by participants in such schemes and by
accreditation bodies.
This International Standard can be applied to demonstrate that the measurement results obtained by
laboratories, inspection bodies, and individuals meet specified criteria for acceptable performance.
This International Standard is applicable to proficiency testing where the results reported are either
quantitative or qualitative observations on test items.
NOTE The procedures in this Standard may also be applicable to the assessment of expert opinion where the opinions
or judgments are reported in a form which may be compared objectively with an independent reference value or a
combined participant result statistic. For example. when classifying test items into known categories by inspection - or in
determining by inspection whether test items arise, or do not arise, from the same original source - and the classification
results are compared objectively.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3534-1, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 1: Probability and general statistical terms
ISO 3534-2, Statistics — Vocabulary and symbols — Part 2: Applied statistics
ISO 5725-1, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 1: General
principles and definitions
ISO/IEC 17043, Conformity assessment — General requirements for proficiency testing
JCGM 200:2012, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated terms
rd
(VIM), 3 edition
ISO/IEC Guide 98-3, Uncertainty of measurement — Part 3: Guide to the expression of uncertainty in
measurement (GUM:1995)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 3534-1, ISO 3534-2, ISO 5725-1,
ISO/IEC 17043, JCGM 200, ISO Guide 34, and the following apply.
3.1
interlaboratory comparison
Organization, performance and evaluation of measurements or tests on the same or similar items by two or
more laboratories in accordance with predetermined conditions
3.2
proficiency testing
Evaluation of participant performance against pre-established criteria by means of interlaboratory
comparisons
1
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ISO/DIS 13528
NOTE For the purposes of this International Standard, the term “proficiency testing” is taken in its widest sense and
includes, but is not limited to:
a) quantitative scheme — where the objective is to quantify one or more measurands of the proficiency test item;
b) qualitative scheme — where the objective is to identify or describe one or more characteristics of the proficiency test
item;
c) sequential scheme — where one or more proficiency test items are distributed sequentially for testing or
measurement and returned to the proficiency testing provider at intervals;
d) simultaneous scheme — where proficiency test items are distributed for concurrent testing or measurement within a
defined time period;
e) single occasion exercise — where proficiency test items are provided on a single occasion;
f) continuous scheme — where proficiency test items are provided at regular intervals;
g) sampling — where samples are taken for subsequent analysis; and
h) data transformation and interpretation — where sets of data or other information are furnished and the information is
processed to provide an interpretation (or other outcome).
3.3
assigned value
Value attributed to a particular property of a proficiency test item
3.4
standard deviation for proficiency assessment
Measure of dispersion used in the evaluation of results of proficiency testing, based on the available
information
NOTE 1 This can be interpreted as a target standard deviation for a population of laboratories that is competent to
perform a particular measurement procedure.
NOTE 2 The standard deviation for proficiency assessment applies only to ratio and differential scale results.
NOTE 3 Not all proficiency testing schemes evaluate proficiency based on the dispersion of results.
NOTE 4 The notes for the definition in this document are not the same as the definition in ISO/IEC 17043.
3.5
z score
Standardized measure of performance, calculated using the participant result, assigned value and the
standard deviation for proficiency assessment
3.6
outlier
Observation in a set of data that appears to be inconsistent with the remainder of that set
NOTE 1 An outlier can originate from a different population or be the result of an incorrect recording or other gross error.
NOTE 2 Many schemes use the term outlier to designate a result that generates an action signal. This is not the
intended use of the term. While outliers will usually generate action signals, it is possible to have action signals from
results that are not considered to be outliers.
3.7
participant
Laboratory, organization, or individual that receives proficiency test items and submits results for review by the
proficiency testing provider.
2
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ISO/DIS 13528
3.8
proficiency test item
Sample, product, artefact, reference material, piece of equipment, measurement standard, data set or other
information used for proficiency testing.
NOTE In most instances, proficiency test items meet the ISO Guide 34 definition of “reference material” (3.11 below)
3.9
proficiency testing provider
Organization which takes responsibility for all tasks in the development and operation of a proficiency testing
scheme.
3.10
proficiency testing scheme
proficiency testing designed and operated in one or more rounds for a specified area of testing, measurement,
calibration or inspection.
NOTE A proficiency testing scheme might cover a particular type of test, calibration, inspection or a number of tests,
calibrations or inspections on proficiency test items.
3.11
reference material (RM)
Material, sufficiently homogeneous and stable with respect to one or more specified properties, which has
been established to be fit for its intended use in a measurement process. (ISO Guide 34:2009)
NOTE 1 RM is a generic term
NOTE 2 Properties can be quantitative or qualitative (e.g., identity of substances or species)
NOTE 3 Uses may include the calibration of a measurement system, assessment of a measurement procedure,
assigning values to other materials, and quality control.
3.12
certified reference material (CRM)
Reference material characterized by a metrologically valid procedure for one or more specified properties,
accompanied by a certificate that provides the value of the specified property, its associated uncertainty, and
a statement of metrological traceability. (ISO Guide 34:2009)
NOTE The concept of value includes qualitative attributes such as identity or sequence. Uncertainties for such
attributes may be expressed as probabilities.
4 Guidelines for the statistical design of proficiency testing schemes
4.1 Introduction
Proficiency testing is concerned with the assessment of participant performance and as such does not
specifically address bias or precision (although these can be assessed with specific designs). The
performance of the participants is undertaken through the statistical evaluation of their results following the
measurements or interpretations they make on the proficiency test items. Performance is often expressed in
the form of scores which allow consistent interpretation across a range of measurands and can allow results
for different measurands to be compared on an equal footing. Performance scores are typically derived by
comparing the difference between reported participant results and an assigned value with an allowable
deviation or with a measure of uncertainty of the difference. Examination of the performance scores over
multiple measurands or rounds of a proficiency testing scheme can provide information on whether individual
laboratories show evidence of consistent systematic effects (“bias”) or poor long term precision.
The following sections give guidance on the design of proficiency testing schemes and on the statistical
treatment of results, including the calculation and interpretation of various performance scores.
3
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ISO/DIS 13528
4.2 Basis of a statistical design
4.2.1 According to ISO/IEC 17043, clause 4.4.4.1, the statistical design “shall be developed to meet the
objectives of the scheme, based on the nature of the data (quantitative or qualitative including ordinal and
categorical), statistical assumptions, the nature of errors, and the expected number of results”. Therefore
schemes with different objectives and with different sources of error could have different
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13528
Deuxième édition
2015-08-01
Version corrigée
2016-10-15
Méthodes statistiques utilisées dans
les essais d’aptitude par comparaison
interlaboratoires
Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory
comparison
Numéro de référence
ISO 13528:2015(F)
©
ISO 2015
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ISO 13528:2015(F)
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www.iso.org
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2015(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
0
.
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principes généraux . 5
4.1 Exigences générales relatives aux méthodes statistiques . 5
4.2 Modèle de base . 5
4.3 Approches générales pour l’évaluation des performances. 6
5 Lignes directrices pour le plan statistique des programmes d’essais d’aptitude .6
5.1 Présentation du plan statistique de programmes d’essais d’aptitude . 6
5.2 Base d’un plan statistique . 6
5.3 Considérations sur la distribution statistique des résultats . 7
5.4 Considérations sur les petits nombres de participants . 8
5.5 Lignes directrices pour choisir le format de rendu . 9
6 Lignes directrices pour la revue initiale des entités soumises à l’essai d’aptitude et
des résultats .11
6.1 Homogénéité et stabilité des entités soumises à l’essai d’aptitude .11
6.2 Considérations sur les différentes méthodes de mesure .12
6.3 Élimination des valeurs aberrantes .12
6.4 Examen visuel des données .13
6.5 Méthodes statistiques robustes . .13
6.6 Techniques de détection des valeurs aberrantes pour des résultats individuels.14
7 Détermination de la valeur assignée et de son incertitude-type .15
7.1 Choix de la méthode de détermination de la valeur assignée .15
7.2 Détermination de l’incertitude de la valeur assignée .15
7.3 Formulation .16
7.4 Matériau de référence certifié .17
7.5 Résultats provenant d’un seul laboratoire .18
7.6 Valeur consensuelle déterminée par des laboratoires experts .19
7.7 Valeur consensuelle déterminée à partir des résultats des participants .19
7.8 Comparaison de la valeur assignée avec une valeur de référence indépendante .21
8 Détermination des critères d’évaluation des performances .22
8.1 Approches pour la détermination des critères d’évaluation .22
8.2 Détermination par perception d’experts .22
8.3 Détermination à partir de l’expérience acquise lors des campagnes précédentes
d’un programme d’essais d’aptitude .22
8.4 Détermination par l’utilisation d’un modèle général .23
8.5 Utilisation des écarts-types de répétabilité et de reproductibilité obtenus lors
d’une étude collaborative de la fidélité d’une méthode de mesure .24
8.6 Détermination à partir de données obtenues lors d’une même campagne d’un
programme d’essais d’aptitude .24
8.7 Surveillance de la concordance interlaboratoires .26
9 Calcul des statistiques de performances .26
9.1 Considérations générales pour la détermination des performances .26
9.2 Limitation de l’incertitude de la valeur assignée .26
9.3 Estimations des écarts (erreur de mesure) .27
9.4 Scores z .28
9.5 Scores z′ .30
© ISO 2015 – Tous droits réservés iii
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ISO 13528:2015(F)
9.6 Scores zêta (ζ) .31
9.7 Scores E .
n 32
9.8 Évaluation des incertitudes d’essais des participants .32
9.9 Scores composés de performance .34
10 Méthodes graphiques de description des scores de performance .34
10.1 Application de méthodes graphiques .34
10.2 Histogrammes de résultats ou de scores de performance .35
10.3 Diagrammes de densité par la méthode du noyau .35
10.4 Diagrammes en bâtons des scores de performance normalisés .37
10.5 Graphique de Youden .37
10.6 Graphiques d’écarts-types de répétabilité .38
10.7 Échantillons fractionnés .39
10.8 Méthodes graphiques de combinaison des scores de performance sur plusieurs
campagnes d’un programme d’essais d’aptitude .39
11 Plan et analyse de programmes d’essais d’aptitude qualitatifs (y compris les
propriétés nominales et ordinales) .41
11.1 Types de données qualitatives .41
11.2 Plan statistique .41
11.3 Valeurs assignées pour les programmes d’essais d’aptitude .42
11.4 Évaluation des performances et attribution de scores pour les programmes
d’essais d’aptitude qualitatifs .44
Annexe A (normative) Symboles .46
Annexe B (normative) Homogénéité et stabilité des entités soumises à l’essai d’aptitude .48
Annexe C (normative) Analyse robuste .56
Annexe D (informative) Lignes directrices supplémentaires concernant les
procédures statistiques .67
Annexe E (informative) Exemples illustratifs .72
Bibliographie .94
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13528:2015(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 69, Application des méthodes
statistiques, sous-comité SC 6, Méthodes et résultats de mesure.
Cette deuxième édition de l’ISO 13528 annule et remplace la première édition (ISO 13528:2005), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Cette seconde édition apporte des modifications destinées à
harmoniser le document avec l’ISO/IEC 17043:2010, qui a remplacé le Guide ISO 43-1:1997. Elle suit une
structure révisée afin de mieux refléter le processus de conception, d’analyse et de compte-rendu des
programmes d’essais d’aptitude. Elle supprime également certaines procédures qui ne sont plus jugées
appropriées, et ajoute ou modifie certains autres paragraphes afin d’être cohérente avec l’ISO/IEC 17043,
d’apporter plus de clarté et de corriger des erreurs mineures. De nouveaux paragraphes ont été ajoutés
pour les données qualitatives et pour des méthodes statistiques robustes supplémentaires.
La présente version corrigée de l’ISO 13528:2015 inclut les corrections suivantes :
— 7.5.2.2, équation (5): «U » a été remplacé par «u »;
char char
— 9.8.2, NOTE: la référence à «E.3» a été remplacée par une référence à «E.4»;
— 10.3.2, iv, équation (19): cette correction ne concerne pas la version française;
— B.2.3, b), ligne précédant le Tableau B.1: la Référence «[33]» a été remplacée par la Référence «[32]»;
— B.2.3, Tableau B.1, première ligne, première colonne: «gm» a été remplacé par «g»;
— B.2.3, paragraphe sous le Tableau B.1: dans la première formule, «F » a été remplacé par «F » et le
2m m
dernier «-1» a été ramené sur la ligne (ce n’est plus un indice); dans la deuxième formule, le dernier
«-1» a été ramené sur la ligne (ce n’est plus un indice);
— B.2.3 b), NOTE: l’équation permettant de trouver F est maintenant divisée par «(g-1)»;
1
© ISO 2015 – Tous droits réservés v
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ISO 13528:2015(F)
2 2
— B.3, équations (B.7), (B.14) et (B.16): les termes s et s ont été remplacés par s et s ; par ailleurs,
x x x x
dans l’équation (B.16) le symbole racine carrée a été déplacé en dehors des parenthèses «max ( 0, ….)»;
2 2
— B.3, équation (B.8): «s » a été remplacé par «w »;
t t
— C.3.1, NOTE 2, première ligne: cette correction ne concerne pas la version française.
— C.3.1, paragraphe après l’équation (C.10), deuxième ligne: «en utilisant les données modifiées des
équations C.7 à C.10» a été remplacé par «en utilisant les équations C.7 à C.10».
— C.3.1, dernière note: «NOTE» a été remplacé par «NOTE 3», et la Référence à «E.3 et E.4» a été
remplacée par une Référence à «E.1 et E.3»;
Les corrections rédactionnelles mineures suivantes ont été apportées pour assurer la cohérence de
tout le document:
— 8.3.1, troisième tiret, dernière ligne: cette correction ne concerne pas la version française;
— 8.6.1, première ligne: « ,σ , » a été remplacé par «(σ )» (pour cohérence dans la présentation);
pt pt
— B.4.1.2, deuxième tiret, troisième ligne: «d’échantillons» a été remplacé par «entités soumises à
l’essai d’aptitude» (pour cohérence terminologique);
— Annexes D and E, titres: cette correction ne concerne pas la version française.
vi © ISO 2015 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2015(F)
0 Introduction
0.1 Objectifs des essais d’aptitude
Les essais d’aptitude impliquent l’utilisation de comparaisons interlaboratoires pour déterminer les
performances de participants (qui peuvent être des laboratoires, des organismes de contrôle ou des
individus) pour des essais spécifiés ou des mesures et ainsi surveiller la continuité des performances
des participants. Il existe un certain nombre d’objectifs pour les essais d’aptitude, tels que décrits
dans l’Introduction de l’ISO/IEC 17043:2010. Ces objectifs comprennent l’évaluation des performances
des laboratoires, l’identification de problèmes dans les laboratoires, la détermination de l’efficacité
et la comparabilité des méthodes d’essai ou de mesure, l’amélioration de la confiance des clients des
laboratoires, la validation des incertitudes revendiquées et la formation des laboratoires participants.
Le plan et les techniques statistiques appliqués doivent être appropriés à ou aux objectifs définis.
0.2 Justification de l’évaluation par scores dans les programmes d’essais d’aptitude
Diverses stratégies d’évaluation par scores sont disponibles et utilisées pour les essais d’aptitude. Bien
que les calculs détaillés diffèrent, la plupart des programmes d’essais d’aptitude comparent l’écart du
participant par rapport à une valeur assignée avec un critère numérique qui est utilisé pour déterminer
si cet écart est préoccupant ou non. Les stratégies utilisées pour les valeurs assignées et pour le choix
d’un critère d’évaluation des écarts des participants sont donc critiques. En particulier, il est important
de déterminer si la valeur assignée et le critère d’évaluation des écarts doivent être indépendants des
résultats des participants ou s’ils doivent être obtenus à partir des résultats soumis. Dans la présente
norme, les deux stratégies sont prévues. Toutefois, l’attention est attirée sur la discussion figurant aux
Articles 7 et 8 concernant les avantages et les inconvénients associés au choix de valeurs assignées ou
de critères d’évaluation des écarts qui ne sont pas obtenus à partir des résultats des participants. On
verra que, en général, le choix de valeurs assignées et de critères d’évaluation indépendamment des
résultats des participants offre des avantages. Ceci est notamment le cas pour le critère utilisé pour
évaluer les écarts par rapport à la valeur assignée – tel que l’écart-type d’aptitude ou une tolérance sur
l’erreur de mesure – pour lequel un choix cohérent fondé sur la pertinence pour une utilisation finale
particulière des résultats de mesure est particulièrement utile.
0.3 ISO 13528 et ISO/IEC 17043
L’ISO 13528 soutient la mise en œuvre de l’ISO/IEC 17043, notamment les exigences relatives au plan
statistique, à la validation des entités soumises à l’essai d’aptitude, à la revue des résultats et au rendu
des statistiques résumées. L’Annexe B de l’ISO/IEC 17043:2010 fournit une description succincte des
méthodes statistiques générales utilisées dans les programmes d’essais d’aptitude. La présente Norme
internationale est destinée à être complémentaire de l’ISO/IEC 17043, en fournissant des indications
détaillées ne figurant pas dans ce document sur des méthodes statistiques particulières pour les essais
d’aptitude.
La définition de l’essai d’aptitude donnée dans l’ISO/IEC 17043 est reprise dans l’ISO 13528, avec
des notes décrivant les différents types d’essais d’aptitude et l’étendue des conceptions pouvant
être utilisées. La présente norme ne peut pas couvrir spécifiquement l’ensemble des objectifs, des
conceptions, des matrices et des mesurandes. Les techniques présentées dans l’ISO 13528 sont destinées
à être appliquées de façon étendue, notamment pour des programmes d’essais d’aptitude nouvellement
établis. On s’attend à ce que les techniques statistiques utilisées dans le cadre d’un programme d’essais
d’aptitude particulier évoluent au fur et à mesure que le programme gagnera en maturité ; et les
scores, les critères d’évaluation et les méthodes graphiques seront affinées afin de mieux répondre
aux besoins spécifiques d’un groupe cible de participants, d’organismes d’accréditation et d’autorités
réglementaires.
L’ISO 13528 incorpore des lignes directrices publiées pour les essais d’aptitude de laboratoires
[32]
d’analyses chimiques, mais inclut également une gamme plus étendue de procédures à utiliser
avec des méthodes de mesure et d’identifications qualitatives valides. La présente révision de
l’ISO 13528:2005 contient la plupart des méthodes statistiques et lignes directrices issues de la première
édition, complétées autant que nécessaire par les documents précédemment cités en référence et par le
domaine d’application étendu de l’ISO/IEC 17043. L’ISO/IEC 17043 comprend des essais d’aptitude pour
© ISO 2015 – Tous droits réservés vii
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ISO 13528:2015(F)
les personnes et les organismes de contrôle, et l’Annexe B comprend des éléments d’appréciation pour
les résultats qualitatifs.
Cette Norme contient des techniques statistiques qui sont conformes à d’autres Normes internationales,
notamment à celles du TC69/SC6, et en particulier à la série de normes ISO 5725 portant sur l’Exactitude :
justesse et fidélité. Les techniques sont également destinées à refléter d’autres Normes internationales, le
cas échéant, et à être en cohérence avec le Guide ISO/IEC 98-3 (GUM) et avec le Guide ISO/IEC 99 (VIM).
0.4 Expertise en statistique
L’ISO/IEC 17043:2010 exige que, pour être compétent, un organisateur d’essais d’aptitude doit avoir
accès à l’expertise statistique et doit autoriser du personnel spécifique à mener l’analyse statistique.
Ni l’ISO/IEC 17043 ni la présente Norme internationale ne peuvent définir plus en détail en quoi
consiste cette expertise nécessaire. Pour certaines applications, un niveau élevé en statistiques est
utile, mais généralement les besoins en expertise peuvent être assurés par des personnes ayant une
expertise technique dans d’autres domaines, connaissant les concepts et les techniques statistiques de
base et ayant une expérience ou une formation dans les techniques courantes applicables à l’analyse
des données issues de programmes d’essais d’aptitude. Si un consultant est chargé du plan et/ou de
l’analyse statistique, il est très important que cette personne ait une expérience dans le domaine des
comparaisons interlaboratoires, même si elle a un niveau élevé dans le domaine des statistiques. La
formation classique en statistiques avancées n’inclut pas l’acquisition de connaissances dans le domaine
des comparaisons interlaboratoires, et les causes uniques d’erreur de mesure se produisant durant les
essais d’aptitude peuvent sembler obscures. Les lignes directrices données dans la présente Norme
internationale ne peuvent pas fournir toute l’expertise nécessaire pour prendre en compte toutes les
applications, et ne peuvent pas remplacer l’expérience acquise lors de la pratique des comparaisons
interlaboratoires.
0.5 Logiciels
Les logiciels nécessaires pour l’analyse statistique des données d’essais d’aptitude peuvent varier de
façon importante, allant de l’arithmétique simple d’un tableur pour les petits programmes d’essais
d’aptitude utilisant des valeurs de référence connues, jusqu’aux logiciels statistiques sophistiqués utilisés
pour les méthodes statistiques faisant appel à des calculs itératifs ou d’autres méthodes numériques
avancées. La plupart des techniques mentionnées dans la présente Norme internationale peuvent être
mises en œuvre par des tableurs classiques, éventuellement avec des routines personnalisées pour un
programme ou une analyse spécial(e) ; certaines techniques nécessitent des logiciels qui sont gratuits
(au moment de la publication). Dans tous les cas, il convient que les utilisateurs vérifient l’exactitude de
leurs calculs, en particulier lorsque des programmes spéciaux ont été entrés par l’utilisateur. Toutefois,
même lorsque les techniques traitées dans la présente Norme internationale sont appropriées et
correctement mises en œuvre par des logiciels adéquats, elles ne peuvent pas être appliquées sans
la surveillance d’une personne disposant d’une expertise technique et statistique suffisante pour
identifier et rechercher des anomalies susceptibles de se produire lors de toute campagne d’essais
d’aptitude.
viii © ISO 2015 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 13528:2015(F)
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d’aptitude
par comparaison interlaboratoires
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale fournit des descriptions détaillées de méthodes statistiques à
utiliser par les organisateurs d’essais d’aptitude pour concevoir des programmes d’essais d’aptitude
et pour analyser les données obtenues à partir de tels programmes. La présente norme donne des
recommandations sur l’interprétation des données d’essais d’aptitude par les participants à de tels
programmes et par les organismes d’accréditation.
Les procédures de la présente norme peuvent être appliquées pour démontrer que les résultats de
mesure obtenus par des laboratoires, des organismes de contrôle et des personnes remplissent les
critères spécifiés pour des performances acceptables.
La présente norme est applicable à des essais d’aptitude dans lesquels les résultats rapportés sont des
observations quantitatives ou qualitatives sur des d’entités soumises à l’essai.
NOTE Les procédures énoncées dans la présente norme peuvent être également applicables pour l’évaluation
d’un avis d’expert lorsque les avis ou les jugements sont rapportés sous une forme qui peut être comparée de
manière objective avec une valeur de référence indépendante ou avec une statistique consensuelle. Par exemple,
lorsque des entités soumises à l’essai d’aptitude sont classées en catégories connues par contrôle – ou lorsque
l’on cherche à déterminer par contrôle si des entités soumises à l’essai d’aptitude proviennent ou non de la même
source d’origine – et lorsque les résultats de la classification sont comparés de manière objective, il est possible
d’appliquer les dispositions de la présente norme qui se rapportent à des propriétés (qualitatives) nominales.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 13528
ISO/TC 69/SC 6 Secrétariat: JISC
Début de vote Vote clos le
2013-01-22 2013-04-22
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d'aptitude par
comparaisons interlaboratoires
Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons
[Révision de la première édition (ISO 13528:2005)]
ICS 03.120.30
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2013
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ISO/DIS 13528
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos . v
0 Introduction . vi
0.1 Objectifs des essais d'aptitude . vi
0.2 ISO/CEI 17043 . vi
0.3 Expertise en statistique . vii
0.4 Logiciels . vii
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Lignes directrices pour le plan statistique de programmes d'essais d’aptitude . 4
4.1 Introduction . 4
4.2 Base d’un plan statistique . 4
4.3 Considérations sur la distribution statistique des résultats . 5
4.4 Considérations sur les petits nombres de participants . 6
4.5 Considérations sur les données qualitatives (y compris les propriétés nominales et
ordinales) . 7
4.6 Lignes directrices pour choisir le format de rapport . 8
5 Lignes directrices pour la revue initiale des entités soumises à l’essai d’aptitude et des
résultats . 9
5.1 Homogénéité et stabilité des entités soumises à l’essai d’aptitude . 9
5.2 Considérations lorsque des méthodes différentes sont utilisées par les participants . 10
5.3 Elimination des valeurs aberrantes . 11
5.4 Examen visuel des données . 11
5.5 Méthodes statistiques robustes . 12
5.6 Techniques de détection des valeurs aberrantes pour des résultats individuels . 12
6 Détermination de la valeur assignée et de son incertitude type . 13
6.1 Choix de la méthode de détermination de la valeur assignée . 13
6.2 Détermination de l’incertitude de la valeur assignée . 13
6.3 Formulation . 14
6.4 Matériau de référence certifié . 15
6.5 Résultats provenant d’un laboratoire . 15
6.6 Résultats issus d’une étude réalisée par des laboratoires experts . 16
6.7 Résultats de mesure combinés fournis par les participants . 17
6.8 Comparaison de la valeur assignée avec une valeur de référence indépendante . 18
7 Détermination des critères d’évaluation des performances . 18
7.1 Base de l’évaluation . 18
7.2 Méthode par perception d’experts . 19
7.3 Par l’expérience acquise lors des campagnes précédentes . 20
7.4 Détermination à partir d'un modèle général . 21
7.5 Utilisation des écarts-types de répétabilité et de reproductibilité obtenus lors d’une étude
collaborative . 21
7.6 Détermination à partir de données obtenues lors d’une même campagne d'un programme
d'essais d'aptitude . 22
7.7 Comparaison entre les valeurs de fidélité déduites d'un programme d’essais d'aptitude et
les valeurs établies . 22
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 13528:2013(F)
8 Calcul des statistiques de performances .23
8.1 Considérations générales pour la détermination des performances .23
8.2 Estimations des écarts (erreur de mesure) .23
8.3 Scores z .25
8.4 Scores z .26
8.5 Scores zêta () .27
8.6 Scores E .28
n
8.7 Utilisation des rangs et des rangs en percentiles .29
8.8 Interprétation des incertitudes des participants lors des essais .29
8.9 Scores composés de performance .30
9 Méthodes graphiques de description des scores de performance à partir d’une campagne
d’un essai d’aptitude .32
9.1 Application .32
9.2 Histogrammes de résultats ou de scores de performance .32
9.3 Diagrammes en bâtons des scores normalisés .33
9.4 Graphique de Youden .33
9.5 Graphiques d'écarts-types de répétabilité .34
9.6 Echantillons fractionnés .35
9.7 Méthodes graphiques de combinaison des scores de performance sur plusieurs
campagnes d’un programme d’essais d’aptitude .36
Annexe A (normative) Symboles .38
Annexe B (normative) Vérification de l'homogénéité et de la stabilité des échantillons .39
Annexe C (normative) Analyse robuste .45
Annexe D (informative) Exemples illustratifs .52
Bibliographie .89
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2013(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 13528 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 69, Application des méthodes statistiques,
sous-comité SC 6, Méthodes et résultats de mesure. La première édition a été publiée en 2005. La seconde
édition apporte des modifications destinées à harmoniser le document avec l’ISO/CEI 17043:2010, qui a
remplacé le Guide ISO 43-1. Le titre a été raccourci, car la mention « comparaison interlaboratoires » est
incluse dans la définition de « essais d’aptitude ». La deuxième édition suit une structure révisée afin de
mieux refléter le processus de conception, d'analyse et de compte-rendu des programmes d'essais d'aptitude.
Elle a également supprimé certaines procédures et ajouté ou modifié certains autres paragraphes afin de
mieux refléter l'ISO/CEI 17043 et d'apporter plus de clarté et de corriger des erreurs mineures. De nouveaux
paragraphes ont été ajoutés pour les données qualitatives et pour d'autres méthodes robustes.
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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ISO 13528:2013(F)
0 Introduction
0.1 Objectifs des essais d'aptitude
Les essais d'aptitude impliquent l'utilisation de comparaisons interlaboratoires pour déterminer les
performances de participants (qui peuvent être des laboratoires, des organismes de contrôle, ou des
individus) relatives à des essais ou à des mesures spécifiques et pour surveiller la continuité des
performances des participants. Il existe un certain nombre d’objectifs pour les essais d’aptitude, tels que
décrits dans l’Introduction de l’ISO/CEI 17043:2010. Ces objectifs comprennent l'évaluation des performances
des laboratoires, l'identification de problèmes dans les laboratoires, la détermination de l'efficacité et la
possibilité de comparer les méthodes d’essai ou de mesure, l'amélioration de la confiance des clients des
laboratoires, la validation des 'incertitudes revendiquées et la formation des laboratoires participants.
Le plan et les techniques statistiques appliqués doivent être appropriés à ou aux objectifs définis. Cette
Norme présente des techniques statistiques pour les objectifs décrits, qui sont conformes à d’autres normes
internationales, notamment à celles du TC69/SC6, et en particulier à la série de normes ISO 5725 portant sur
l’Exactitude : justesse et fidélité. Les techniques sont également destinées à refléter les techniques
préconisées par d’autres normes internationales, le cas échéant, et à être en cohérence avec le Guide ISO 98
et avec le JCGM 200 (VIM).
La définition de l’essai d’aptitude donnée dans l’ISO/CEI 17043 est reprise dans l’ISO 13528, avec des notes
décrivant les différents types d'essais d’aptitude et l’étendue de la complexité des conceptions pouvant être
utilisées. La présente norme ne peut pas couvrir spécifiquement l’ensemble des conceptions, des objectifs,
des matrices et des mesurandes. Les techniques présentées dans l’ISO 13528 sont destinées à être
appliquées de façon étendue, notamment pour des programmes d’essais d’aptitude nouvellement établis. On
s’attend à ce que les techniques statistiques utilisées dans le cadre d’un programme d’essais d’aptitude
particulier évoluent au fur et à mesure que le programme gagnera en maturité ; et les scores, les critères
d’évaluation et les méthodes graphiques seront affinées afin de mieux répondre aux besoins spécifiques d’un
groupe cible de participants, d’organismes d’accréditation et d’organismes réglementaires.
L'ISO 13528 applique également des lignes directrices issues d’un protocole harmonisé pour les essais
[20]
d'aptitude de laboratoires d'analyses chimiques , mais elle est destinée à être utilisée avec toutes les
méthodes de mesure. La présente révision de l’ISO 13528:2005 contient la plupart des informations issues de
la première édition, complétées autant que nécessaire par les documents précédemment cités en référence,
par le domaine d'application étendu de l'ISO/CEI 17043, qui comprend des essais d’aptitude pour le contrôle,
et l’Annexe B qui comprend des éléments d'appréciation pour les résultats qualitatifs et ordinaux. Certaines
procédures issues de la première édition n'ont pas été reprises dans la présente édition, car l’expérience a
démontré que de telles techniques ne sont plus considérées comme appropriées.
0.2 ISO/CEI 17043
La présente norme soutiendra la mise en œuvre de l’ISO/CEI 17043 qui décrit différents types de
programmes d’essais d’aptitude et donne des lignes directrices pour l’organisation et la conception de
programmes d’essais d’aptitude. L’Annexe C de l’ISO/CEI 17043 donne des lignes directrices pour la
sélection et l’utilisation de programmes d’essais d’aptitude par les laboratoires, les organismes de contrôle,
les organismes d’accréditation et autres parties intéressées. Il convient de consulter l’ISO/CEI 17043 pour
avoir des informations détaillées sur ces questions, car les informations qui y figurent ne sont pas reprises ici.
L’Annexe B de l’ISO/CEI 17043 fournit une description succincte des méthodes statistiques générales
utilisées dans les programmes d’essais d’aptitude. La présente Norme internationale est destinée à être
complémentaire de l’Annexe B, en fournissant des indications détaillées ne figurant pas dans ce document
sur des méthodes particulières d'essais d’aptitude.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2013(F)
0.3 Expertise en statistique
L’ISO/CEI 17043:2010 exige que, pour être compétent, un organisateur d'essais d'aptitude doit avoir accès à
l'expertise statistique (4.4.1.4) et doit autoriser du personnel spécifique à mener l'analyse statistique (4.2.4).
Ni l’ISO/CEI 17043 ni le présent document ne peuvent définir plus en détail en quoi consiste cette expertise
nécessaire. Pour certaines applications, un niveau élevé en statistiques est utile, mais généralement les
besoins en expertise peuvent être assurés par des personnes ayant une expertise technique dans d’autres
domaines, si celles-ci connaissent les concepts et les techniques statistiques de base. Si un consultant est
chargé du plan et/ou de l’analyse statistique, il est très important que cette personne ait une expérience dans
le domaine des comparaisons interlaboratoires, même si elle a un niveau élevé dans le domaine des
statistiques. La formation classique en statistiques avancées n’inclut pas l’acquisition de connaissances dans
le domaine des comparaisons interlaboratoires, ni les causes d’erreur de mesure dans essais d’aptitude. Les
lignes directrices données dans la présente Norme internationale ne peuvent pas fournir toute l’expertise
nécessaire pour prendre en compte toutes les applications, et ne peuvent pas remplacer l’expérience acquise
lors de la pratique des comparaisons interlaboratoires.
0.4 Logiciels
Les logiciels nécessaires pour l’analyse statistique peuvent varier de façon importante, allant de l’absence
totale de logiciel (par exemple, concernant des programmes d’essais d’aptitude pour des participants
individuels, utilisant des valeurs de référence connues et des critères d’évaluation de l’adéquation à l’objectif),
jusqu’à des progiciels statistiques sophistiquées utilisés dans le cadre de programmes d’essais d’aptitude
avec des nombres importants de participants et de mesurandes, ou utilisant des méthodes robustes
compliquées. La plupart des techniques mentionnées dans la présente Norme internationale peuvent être
mises en œuvre par des tableurs classiques, éventuellement avec une analyse personnalisée pour un
programme ou une analyse spéciale ; certaines techniques nécessitent des logiciels gratuits (au moment de
la publication). Dans tous les cas, l’utilisateur est tenu de vérifier l’exactitude de leurs calculs, en particulier
lorsque des programmes spéciaux ont été entrés par l’utilisateur. Toutefois, même lorsque les techniques
traitées dans la présente Norme internationale sont appropriées et correctement mises en œuvre par des
logiciels adéquats, elles ne peuvent pas être appliquées sans la surveillance expérimentée d’une personne
disposant d’une expertise technique et statistique suffisante pour identifier et rechercher des anomalies
susceptibles de se produire lors de toute campagne d’essais d’aptitude.
© ISO 2013 – Tous droits réservés vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 13528:2013(F)
Méthodes statistiques utilisées dans les essais d'aptitude par
comparaisons interlaboratoires
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des descriptions détaillées de méthodes statistiques à utiliser par les
organisateurs pour concevoir des programmes d’essais d’aptitude et pour analyser les données obtenues à
partir de tels programmes ; elle donne également des recommandations sur l’utilisation pratique de
techniques statistiques par les participants à de tels programmes et par les organismes d’accréditation.
La présente Norme internationale peut être appliquée pour démontrer que les résultats de mesure obtenus
par des laboratoires, des organismes de contrôle et des personnes remplissent les critères spécifiés pour des
performances acceptables.
La présente Norme internationale est applicable à des essais d’aptitude dans lesquels les résultats consignés
sont des observations quantitatives ou qualitatives sur des d'entités soumises à l'essai.
NOTE Les procédures énoncées dans la présente norme peuvent être également applicables pour l’évaluation d’un
avis d’expert lorsque les avis ou les jugements sont consignés sous une forme qui peut être comparée de manière
objective avec une valeur de référence indépendante ou avec une statistique combinée de résultats de participants. Par
exemple, lorsque des entités soumises à essai sont classées en catégories connues par contrôle – ou lorsque l’on
cherche à déterminer par contrôle si des entités soumises à essai proviennent ou non de la même source d’origine – et
lorsque les résultats de la classification sont comparés de manière objective.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 3534-1, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 1 : Termes statistiques généraux et termes
utilisés en calcul des probabilités.
ISO 3534-2, Statistique — Vocabulaire et symboles — Partie 2 : Statistique appliquée.
ISO 5725-1, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1 : Principes
généraux et définitions.
ISO/CEI 17043, Evaluation de la conformité — Exigences générales concernant les essais d’aptitude.
JCGM 200:2012, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et termes
associés (VIM), 3ème édition.
ISO/CEI Guide 98-3, Incertitude de mesure — Partie 3 : Guide pour l’expression de l’incertitude de mesure
(GUM:1995).
© ISO 2013 – Tous droits réservés 1
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ISO 13528:2013(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 3534-1, l'ISO 3534-2,
l'ISO 5725-1, l’ISO/CEI 17043, le JCGM 200, l’ISO Guide 34, ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
comparaison interlaboratoires
organisation, exécution et évaluation d’essais ou de mesures sur la même entité ou sur des entités similaires
par deux laboratoires ou plus dans des conditions prédéterminées
3.2
essai d’aptitude
évaluation de la performance d'un participant par rapport à des critères préétablis au moyen de comparaisons
interlaboratoires
NOTE Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme « essai d'aptitude » est considéré dans son sens
le plus large et il inclut sans s'y limiter :
a) les programmes quantitatifs, dans lesquels l'objectif est de quantifier un ou plusieurs mesurandes de l'entité soumise
à l'essai d'aptitude ;
b) les programmes qualitatifs, dans lesquels l'objectif est d'identifier ou de décrire une ou plusieurs caractéristiques de
l'entité soumise à l'essai d'aptitude ;
c) les programmes séquentiels, dans lesquels une ou plusieurs entités soumises à l'essai d'aptitude sont distribuées
séquentiellement pour procéder à l'essai ou au mesurage, et reviennent par intervalles à l'organisateur d'essais
d'aptitude ;
d) les programmes simultanés, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont réparties en vue d'essais ou
de mesurages concurrents dans une période de temps définie ;
e) les exercices de situation unique, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à une seule
occasion ;
f) les programmes continus, dans lesquels les entités soumises à l'essai d'aptitude sont fournies à intervalles réguliers ;
g) les échantillonnages, dans lequel des échantillons sont prélevés en vue d'une analyse ultérieure ; et
h) les transformations et interprétations de données, dans lesquelles des ensembles de données ou d'autres
informations sont fournis et les informations sont traitées pour en effectuer une interprétation (ou un autre résultat).
3.3
valeur assignée
valeur attribuée à une propriété particulière d'une entité soumise à l'essai d'aptitude
3.4
écart-type pour une évaluation de l’aptitude
mesure de la dispersion utilisée dans l'évaluation des résultats d'un essai d'aptitude, fondée sur les
informations disponibles
NOTE 1 Cela peut être interprété comme un écart-type cible pour une population de laboratoires compétents pour
réaliser une procédure de mesure particulière.
NOTE 2 L'écart-type pour l’évaluation de l’aptitude ne s'applique qu'aux résultats sur une échelle linéaire.
NOTE 3 Les programmes d'essais d'aptitude n'évaluent pas tous l'aptitude en se fondant sur la dispersion des résultats.
NOTE 4 Les notes relatives à la définition dans le présent document ne sont pas identiques aux celles de la définition
donnée dans l’ISO/CEI 17043.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 13528:2013(F)
3.5
score z
mesure normalisée de la performance, calculée à partir du résultat du participant, de la valeur assignée et de
l'écart-type pour l'évaluation de l'aptitude
3.6
valeur aberrante
observation dans un ensemble de données, semblant incohérente avec le reste de cet ensemble
NOTE 1 Une valeur aberrante peut provenir d'une population différente ou résulter d'un enregistrement incorrect ou
d'une autre erreur grossière.
NOTE 2 De nombreux programmes utilisent le terme « valeur aberrante » pour désigner un résultat qui génère un
signal d’action. Il ne s’agit pas là de l'utilisation prévue du terme. Bien que les valeurs aberrantes génèrent habituellement
des signaux d’action, il est possible d’avoir des signaux d’action issus de résultats qui ne sont pas considérés comme des
valeurs aberrantes.
3.7
participant
laboratoire, organisme ou particulier, recevant les entités soumises à l'essai d'aptitude et soumettant les
résultats à l'organisateur d'essais d'aptitude
3.8
entité soumise à l'essai d'aptitude
échantillon, produit, artefact, matériau de référence, élément d'un matériel, étalon, ensemble de données ou
autres informations utilisées pour un essai d'aptitude
NOTE Dans la plupart des cas, les entités soumises à l’essai d’aptitude sont conformes à la définition de « matériau
de référence » donnée dans le Guide ISO 34 (voir 3.11 ci-dessous)
3.9
organisateur d'essais d'aptitude
organisme ayant la responsabilité de toutes les tâches d'élaboration et d'exécution d'un programme d'essais
d'aptitude
3.10
programme d'essais d'aptitude
essai d'aptitude conçu et exécuté en une ou plusieurs campagnes dans un domaine spécifié d'essai, de
mesurage, d'étalonnage ou d'inspection
NOTE Un programme d'essais d'aptitude peut recouvrir un type particulier
...
Questions, Comments and Discussion
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