ISO 14534:2011
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Fundamental requirements
ISO 14534:2011 specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care products, and other accessories for contact lenses. ISO 14534:2011 does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses or contact lens care products.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales
L'ISO 14534:2011 spécifie les exigences de sécurité et de performance s'appliquant aux lentilles de contact, produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires utilisés avec les lentilles de contact. L'ISO 14534:2011 ne traite pas de sécurité électrique ni de considérations de compatibilité électromagnétique potentiellement liées à l'utilisation d'équipements électriques avec les lentilles de contact et/ou les produits d'entretien pour lentilles de contact.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 14534
Третье издание
2011-04-01
Оптика офтальмологическая.
Контактные линзы и предметы ухода
за контактными линзами. Основные
требования
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 14534:2011(R)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2011
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 14534 был разработан Техническим комитетом ISO/TC 172, Оптика и фотоника, Подкомитетом
SC 7, Офтальмологическая оптика и инструменты.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 14534:2002), которое было
пересмотрено в техническом отношении.
© ISO 2011 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
Введение
В настоящее время контактные линзы и изделия для ухода за контактными линзами подлежат
регулированию различными путями в различных странах. Данный международный стандарт был
выпущен по поручению Комиссии Европейского экономического сообщества для CEN и был
первоначально разработан объединѐнной рабочей группой ISO/CEN для обеспечения его глобального
введения; его первое издание было ISO 14534:1997. Возможно, что в настоящее время в некоторых
странах вне Европейского союза применяются другие требования. Выражаем надежду, что принятие
данного третьего издания этого международного стандарта будет ещѐ одним шагом к гармонизации и
взаимному признанию стандартов.
iv © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 14534:2011(R)
Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и
предметы ухода за контактными линзами. Основные
требования
1 Область применения
Данный международный стандарт устанавливает требования по безопасности и рабочим
характеристикам для контактных линз, предметов для ухода за контактными линзами и других
принадлежностей для контактных линз.
Данный международный стандарт не определяет условия в области электрической безопасности и
электромагнитной совместимости, которые могут иметь значение при использовании электрического
оборудования, применяемого при работе с контактными линзами или предметами ухода за
контактными линзами.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения в настоящем документе. В случае
датированных ссылок применяются только цитированные издания. При недатированных ссылках
используется последнее издание ссылочного документа (включая все изменения).
ISO 10993-1, Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках
процесса менеджмента риска
ISO 11978, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и изделия по уходу за ними.
Информация, предоставляемая изготовителем
ISO 11980, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными
линзами. Руководящие указания по клиническим исследованиям
ISO 11986, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и предметы ухода за контактными
линзами. Определение поглощения антикоагуляторов и освобождения от них
ISO 11987, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Определение срока годности при
хранении
ISO 13212, Оптика офтальмологическая. Средства по уходу за контактными линзами.
Руководящие принципы для определения срока годности
ISO 14155, Испытания клинические медицинских изделий для людей. Установившаяся клиническая
практика
ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными
линзами. Микробиологические требования и методы испытаний этих средств и схемы
гигиенической обработки контактных линз. Изменение 1.
ISO 14730, Оптика офтальмологическая. Изделия по уходу за контактными линзами. Испытание
эффективности антимикробиологических консервантов и руководящие указания по определению
срока отбраковки
© ISO 2011 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
ISO 14971, Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
ISO 15223-1, Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств,
при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования
ISO 18369-1, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 1. Словарь, система
классификации и рекомендации по нормированию этикетирования
ISO 18369-2, Оптика офтальмологическая. Контактные линзы. Часть 2. Допуски
ISO 22442 (все части), Медицинские изделия, использующие ткани животных и их производные.
3 Термины и определения
Для целей данного документа применяются термины и определения, приведѐнные в ISO 18369-1.
4 Безопасность и характеристики
4.1 Предусматриваемые цели применения контактных линз, предметов для ухода за контактными
линзами, или других принадлежностей для контактных линз, должны быть документально определены.
4.2 Рабочие характеристики должны быть продемонстрированы путѐм оценки имеющейся
информации и истории применения потребителями, совместно с предклиническими и клиническими
испытаниями, если это необходимо. При оценке безопасности и рабочих характеристик необходимо
учитывать приведѐнные ниже пункты и принимаемые решения следует документально оформлять:
a) функциональные характеристики, предусматриваемая цель применения, и условия применения;
b) специальные требования для жѐстких контактных линз и гидрогелевых контактных линз согласно
указаниям в ISO 18369-2;
c) микробиологические характеристики, включая бионагрузку, стерильность, дезинфекцию
контактных линз, и меры по их сохранению (см. Раздел 10);
d) биосовместимость, включая экстрагируемые субстанции, цитотоксичность, раздражение,
сенсибилизацию, остатки после стерилизации, и продукты разложения — должны применяться
соответствующие требования ISO 10993-1;
e) клиническая оценка (см. Раздел 8);
f) физическая и химическая совместимость (включая любое поглощение и выделение защитных
средств) между контактными линзами и предметами ухода за контактными линзами, а также
другими принадлежностями для контактных линз, согласно условиям ISO 11986;
g) стабильность, включая срок хранения и дату прекращения использования (см. Раздел 12);
h) другие предусматриваемые параметры, например эффективность чистки или функции измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ По вопросам методов испытаний см. ссылки в Разделе 2 и Библиографии.
4.3 При отсутствии соответствующего международного стандарта изготовитель должен
продемонстрировать, что изделие соответствует заявленным характеристикам, путѐм предоставления
надѐжных научных данных, полученных в лаборатории или при клинических исследованиях.
ПРИМЕЧАНИЕ Изготовители контактных линз и изделий для ухода за контактными линзами должны учитывать
требования прослеживаемости согласно условиям международных стандартов по менеджменту качества.
2 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
5 Оценка рисков
5.1 Формальная оценка рисков должна выполняться для каждой конструкции контактных линз,
изделий для ухода за контактными линзами или других принадлежностей для контактных линз. Оценку
рисков следует проводить используя общепринятую методологию. Результат оценки рисков должен
быть документально оформлен с учѐтом всех аспектов обеспечения безопасности, характеристик и
маркировки. Следует применять стандарт ISO 14971.
5.2 Все оценки рисков должны пересматриваться:
a) регулярно;
b) во всех случаях изменения изделия или метода его изготовления;
c) во всех случаях изменения упаковки или маркировки;
d) во всех случаях, когда изготовителю становится известна имеющая значение новая информация.
6 Конструкция
Конструкция должна быть документально оформлена, утверждена и проверена в целях демонстрации,
что все необходимые рабочие характеристики и условия безопасности выполняются при
использовании изделия для предусматриваемых целей.
7 Материалы
7.1 Материалы, применяемые для изготовления контактных линз и в процессе их производства, а
также аналогично для предметов ухода за контактными линзами и других принадлежностей для
контактных линз, должны быть выбраны с учѐтом их характеристик, необходимых для выполнения
требований в области безопасности, рабочих характеристик, производства, обращения с ними, а также
совместимости с другими материалами, с которыми возможен контакт.
7.2 В случае материалов животного происхождения следует использовать стандарт ISO 22442 (все
части).
7.3 Причины выбора определѐнных материалов должны быть документально оформлены.
8 Клиническая оценка
Безопасность и рабочие характеристики изделия с точки зрения предусматриваемых целей
применения должны быть клинически оценены одним или более из следующих методов:
a) с помощью обобщения имеющихся в настоящее время данных научной литературы, относящихся к
рассматриваемым целям, рабочим характеристикам применяемых приборов и методикам оценки;
b) с помощью опыта, приобретѐнного при применении ранее;
c) клиническими исследованиями.
Любые клинические исследования должны соответствовать принципам правильной клинической
практики, установленной в стандартах ISO 14155 и ISO 11980.
9 Изготовление
Процессы изготовления должны быть документально оформленными и контролируемыми в целях
обеспечения гарантии, что заданное качество продукции достигается. Изделие должно удовлетворять
требованиям к качеству, установленным в проектных документах или технических условиях. Эти
© ISO 2011 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
установленные уровни химических, физических или биологических параметров должны быть
достигнуты, особенно те, которые относятся к пылевым и микробиологическим загрязнителям,
способным оказать неблагоприятное влияние на безопасность специалистов или потребителей, а
также функциональную безопасность и надѐжность изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ По вопросам руководств по менеджменту качества см. ссылки в Библиографии.
10 Микробиологические требования
10.1 Контактные линзы
10.1.1 Линзы, поставляемые в стерильном состоянии
Гидрогелевые линзы должны поставляться стерильными. Уровень гарантии стерильности (SAL)
6
должен быть 10 или меньше.
Линзы, маркированные как стерильные, должны быть стерилизованы проверенными методами.
Уровень гарантии стерильности и метод стерилизации должны быть документально подтверждены.
Поставляемые стерильными линзы должны быть упакованы таким образом, чтобы они оставались
стерильными при нормальных условиях хранения, транспортировки и работы с ними до момента
открытия или нарушения системы барьера стерильности.
ПРИМЕЧАНИЕ Данный подраздел относится к линзам, поставляемым в стерильном состоянии, следовательно
[54]
использование нового термина ―система барьера стерильности‖ в соответствии с ISO 11607-1
предпочтительнее, чем предыдущего термина ―первичная упаковка ‖.
10.1.2 Линзы, поставляемые в нестерильном состоянии
Линзы, поставляемые в нестерильном состоянии, должны быть изготовлены и упакованы с помощью
процесса, для которого показано, что он позволяет получить продукт, для которого во время его
хранения средняя биологическая нагрузка меньше чем 100 cfu (колониеобразующих единиц) на
хрусталик глаза.
[35]
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 11737-1 содержит руководство по методам испытаний, включающее валидацию
определения биологическая нагрузка в медицинских приборах.
10.1.3 Пробные линзы
Изготовители повторно используемых пробных линз должны предоставить инстпукции по их
безопасному сохранению между применениями.
[6]
ПРИМЕЧАНИЕ ISO/TS 19979 содержит руководство по гигиенической обработке контактных линз,
используемых многими пациентами.
10.2 Составы по уходу за контактными линзами
10.2.1 Составы по уходу за контактными линзами в твѐрдой лекарственной форме должны изготавливаться
и упаковываться с использованием технологии, для которой установлено, что она позволяет изготавливать
продукт, который в течение периода хранения имеет среднюю биологическую нагрузку менее 100 cfu/g
(колониеобразующих единиц/г), если не обосновано иное, и который свободен от следующих
болезнетворных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, и Escherichia coli.
10.2.2 Жидкие продукты для ухода за контактными линзами должны либо пройти при поставке
6
заключительную стерилизацию (SAL равно 10 или меньше) или приготовливаться в стерильных
условиях в соответствии с подтверждѐнным и документально оформленным процессом.
[37]
ПРИМЕЧАНИЕ ISO 13408-1 содержит руководство по асептическому заполнению.
4 © ISO 2011 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14534:2011(R)
10.2.3 Растворы для ухода за контактными линзами, предназначенные для применения в более чем
одном случае, необходимо сохранять в соответствии с ISO 14730 в течение указанного на маркировке
срока хранения до даты окончательного прекращения применения.
10.2.4 Растворы для ухода за контактными линзами, предназначенные для их дезинфекции, должны иметь
антимикробное воздействие в соответствии с ISO 14729 в течение указанного на маркировке срока хранения.
[47] [48]
ПРИМЕЧАНИЕ EN 1040 и EN 1275 не применяются продуктам для дезинфекции контактных линз.
10.3 Другие принадлежности для контактных линз
Продукты, имеющие маркировку как стерильные, должны быть стерилизованы утверждѐнным методом.
Уровень гарантии стерильности и метод стерилизации должны быть подтверждены документально (см. 10.2.2).
11 Упаковка
11.1 Упаковк
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14534
Third edition
2011-04-01
Ophthalmic optics — Contact lenses and
contact lens care products —
Fundamental requirements
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Exigences fondamentales
Reference number
ISO 14534:2011(E)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2011
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14534 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14534:2002), which has been technically
revised.
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
Introduction
Currently, contact lenses and contact lens care products are regulated in different ways in different countries.
This International Standard was mandated by the Commission of the European Communities to CEN and was
originally developed by a joint ISO/CEN working group to ensure a global input; its first edition was
ISO 14534:1997. It is possible that other requirements are now needed in certain countries outside the
European Union. It is hoped that the adoption of the third edition of this International Standard will be yet
another step towards the harmonization of standards and mutual recognition.
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14534:2011(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Fundamental requirements
1 Scope
This International Standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens
care products, and other accessories for contact lenses.
This International Standard does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations
that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses or contact lens care
products.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11978, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Information supplied by
the manufacturer
ISO 11980, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Guidance for clinical
investigations
ISO 11986, Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of
preservative uptake and release
ISO 11987, Ophthalmic optics — Contact lenses — Determination of shelf-life
ISO 13212, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Guidelines for determination of shelf-life
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Microbiological
requirements and test methods for products and regimens for hygienic management of contact lenses
ISO 14730, Ophthalmic optics — Contact lens care products — Antimicrobial preservative efficacy testing and
guidance on determining discard date
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
© ISO 2011 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO 18369-2, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 2: Tolerances
ISO 22442 (all parts), Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 Safety and performance
4.1 The intended purpose of a contact lens, contact lens care product, or other accessory for contact lenses
shall be documented.
4.2 The performance shall be demonstrated by an evaluation of existing information and history of human
use, together with, if necessary, preclinical and clinical testing. In assessing safety and performance, each of
the following shall be considered and the decisions shall be documented:
a) functional characteristics, intended purpose, and conditions of use;
b) specific requirements for rigid contact lenses and hydrogel contact lenses as specified in ISO 18369-2;
c) microbiological properties, including bioburden, sterility, contact lens disinfection, and preservation
activities (see Clause 10);
d) biocompatibility, including extractable substances, cytotoxicity, irritation, sensitization, sterilization
residues, and degradation products — the relevant requirements of ISO 10993-1 shall apply;
e) clinical evaluation (see Clause 8);
f) physical and chemical compatibility (including any preservative uptake and release) between contact
lenses and contact lens care products, and other accessories for contact lenses as specified in
ISO 11986;
g) stability, including shelf-life and discard date (see Clause 12);
h) other intended purposes, e.g. cleaning efficacy or measuring function.
NOTE For test methods, see the references in Clause 2 and the Bibliography.
4.3 In the absence of a relevant International Standard, the manufacturer shall demonstrate that the
product is in accordance with claimed properties, by valid scientific evidence from laboratory or clinical studies.
NOTE Manufacturers of contact lenses and contact lens care products are reminded of traceability requirements as
mentioned in International Standards on quality management.
5 Risk assessment
5.1 A formal risk assessment shall be carried out for each design of contact lens, contact lens care product
or other accessory for contact lenses. Risk assessment shall be carried out using recognized methodology.
The result of the risk assessment shall be documented for all aspects of safety, performance and labelling.
ISO 14971 shall apply.
2 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
5.2 Each risk assessment shall be reviewed:
a) regularly;
b) whenever any changes are made to the product or its method of manufacture;
c) whenever any changes are made to the packaging or labelling;
d) whenever relevant new information becomes known to the manufacturer.
6 Design
The design shall be documented, validated and verified to demonstrate that the required performance and
safety are achieved when the product is used for its intended purpose.
7 Materials
7.1 Materials used for and during the manufacture of contact lenses, contact lens care products, and other
accessories for contact lenses shall be chosen with regard to the properties necessary to meet the
requirements for safety, performance, manufacture, handling, and compatibility with other materials with which
they may come into contact.
7.2 For materials of animal origin, ISO 22442 (all parts) shall apply.
7.3 The reasons for choosing the selected materials shall be documented.
8 Clinical evaluation
The safety and performance of a product for its intended purpose shall be clinically evaluated by one or more
of the following methods:
a) compilation of relevant scientific literature currently available on the intended purpose and performance of
the device and the evaluation techniques employed;
b) experience during previous use;
c) clinical investigation.
Any clinical investigation shall comply with principles of good clinical practice such as laid down in ISO 14155
and ISO 11980.
9 Manufacturing
Manufacturing processes shall be documented and controlled to ensure that the defined product quality is
achieved. The product shall fulfil the quality requirements defined in the design documents or product
specifications. These defined levels of chemical, physical or biological parameters shall be met, especially
those concerning particulate and microbiological contaminants which could adversely affect practitioner or
user safety and also the functional safety and reliability of the product.
NOTE For guidance on quality management, see the references in the Bibliography.
© ISO 2011 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
10 Microbiological requirements
10.1 Contact lenses
10.1.1 Lenses delivered sterile
−6
Hydrogel lenses shall be supplied sterile. The sterility assurance level (SAL) shall be 10 or less.
Lenses labelled sterile shall be sterilized by a validated method. The sterility assurance level and the
sterilization method shall be documented.
Lenses delivered sterile shall be packaged in such a way that they remain sterile under normal storage,
transport and handling conditions until the sterile barrier system is opened or damaged.
NOTE This subclause covers lenses delivered sterile, hence the new term “sterile barrier system” in accordance with
[54]
ISO 11607-1 is used rather than the previous term “primary package”.
10.1.2 Lenses delivered non-sterile
Lenses delivered non-sterile shall be manufactured and packaged by a process demonstrated to yield, during
its shelf-life, a product with an average bioburden of less than 100 cfu (colony-forming units) per lens.
[35]
NOTE ISO 11737-1 provides guidance on test methods including validation for determining bioburden on medical
devices.
10.1.3 Trial lenses
Manufacturers of reusable trial lenses shall provide instructions for their safe maintenance between each use.
[6]
NOTE ISO/TS 19979 provides guidance for hygienic management of multi-patient use contact lenses.
10.2 Contact lens care products
10.2.1 Contact lens care products in solid dosage form shall be manufactured and packaged by a process
demonstrated to yield, during its shelf-life, a product with an average bioburden of less than 100 cfu/g, unless
otherwise justified, and which is free from the following pathogens: Staphylococcus aureus, Pseudomonas
aeruginosa, and Escherichia coli.
−6
10.2.2 Liquid contact lens care products shall be either supplied terminally sterilized (SAL of 10 or less) or
prepared aseptically according to a validated and documented process.
[37]
NOTE ISO 13408-1 provides guidance on aseptic fill.
10.2.3 Contact lens care solutions intended for use on more than one occasion shall be preserved in
accordance with ISO 14730 throughout their labelled shelf-lives and up to the discard date.
10.2.4 Contact lens care products intended for contact lens disinfection shall have an antimicrobial activity in
accordance with ISO 14729 throughout their labelled shelf-lives.
[47] [48]
NOTE EN 1040 and EN 1275 are not applicable to contact lens disinfecting products.
10.3 Other accessories for contact lenses
Products labelled sterile shall be sterilized by a validated method. The sterility assurance level and the
sterilization method shall be documented (see 10.2.2).
4 © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14534:2011(E)
11 Packaging
11.1 The packaging of contact lenses, contact lens care products, and other accessories for contact lenses
shall be so designed that it protects the products against foreseeable damage and does not adversely affect
their function, safety or performance under normal conditions of storage, transport and handling (see
Clause 5).
11.2 The packaging for products which are labelled sterile shall maintain product sterility under normal
conditions of storage, transport and handling of the product until the sterile barrier system is opened or
damaged or until the expiry date has been reached.
11.3 The packaging for products which are not labelled sterile shall maintain the
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14534
Troisième édition
2011-04-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d'entretien des
lentilles de contact — Exigences
fondamentales
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Fundamental requirements
Numéro de référence
ISO 14534:2011(F)
©
ISO 2011
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2011
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14534 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14534:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
Introduction
Actuellement, les règlements auxquels sont soumis les lentilles de contact et les produits d'entretien pour
lentilles de contact diffèrent selon les pays. La présente Norme internationale fait l'objet d'un mandat donné
au CEN par la Commission des Communautés Européennes; elle a été élaborée à l'origine par un groupe de
travail mixte ISO/CEN, afin d'assurer une contribution mondiale, et sa première édition a été l'ISO 14534:1997.
D'autres exigences peuvent s'avérer actuellement nécessaires dans certains pays situés hors de l'Union
européenne. Il est souhaité que l'adoption de la troisième édition de la présente Norme internationale
permette de franchir une nouvelle étape vers l'harmonisation des normes et leur reconnaissance mutuelle.
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 14534:2011(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits
d'entretien des lentilles de contact — Exigences fondamentales
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences de sécurité et de performance s'appliquant aux
lentilles de contact, produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires utilisés avec les lentilles
de contact.
La présente Norme internationale ne traite pas de sécurité électrique ni de considérations de compatibilité
électromagnétique potentiellement liées à l'utilisation d'équipements électriques avec les lentilles de contact
et/ou les produits d'entretien pour lentilles de contact.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 11978, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien des lentilles de contact —
Informations à fournir par le fabricant
ISO 11980, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact —
Directives pour les investigations cliniques
ISO 11986, Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact —
Détermination de l'absorption/adsorption et du relargage des conservateurs
ISO 11987, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Détermination de la durée de conservation
ISO 13212, Optique ophtalmique — Produits d'entretien pour lentilles de contact — Lignes directrices pour la
détermination de la durée de conservation
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14729:2001 + Amd.1:2010, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact —
Exigences microbiologiques et méthodes d'essai des produits et protocoles d'entretien des lentilles de contact
ISO 14730, Optique ophtalmique — Produits d'entretien des lentilles de contact — Essais de l'efficacité de
conservation antimicrobienne et lignes directrices pour la détermination de la durée d'utilisation après
première ouverture
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l'étiquetage des spécifications
ISO 18369-2, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 2: Tolérances
ISO 22442 (toutes les parties), Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 18369-1 s'appliquent.
4 Sécurité et performances
4.1 La destination d'une lentille de contact, d'un produit d'entretien de lentilles de contact ou de tout autre
accessoire pour lentilles de contact doit être consignée par écrit.
4.2 Les performances doivent être démontrées par une évaluation des informations existantes et de
l'historique de l'utilisation chez l'Homme, et, si nécessaire, par des essais précliniques et cliniques.
L'évaluation de la sécurité et des performances doit porter sur chacun des aspects suivants, et les décisions
doivent être consignées par écrit:
a) caractéristiques fonctionnelles, destination et conditions d'utilisation;
b) exigences spécifiques pour les lentilles de contact rigides et les lentilles de contact à base d'hydrogel
spécifiées dans l'ISO 18369-2;
c) propriétés microbiologiques, y compris la charge biologique, la stérilité, et les pouvoirs de désinfection et
de conservation antimicrobienne des lentilles de contact (voir Article 10);
d) biocompatibilité, y compris les substances extractibles, la cytotoxicité, le pouvoir irritant, la sensibilisation,
les résidus de stérilisation et les produits de dégradation — les exigences relatives à l'ISO 10993-1
s'appliquent;
e) évaluation clinique (voir Article 8);
f) compatibilité physique et chimique (y compris l'absorption et le relargage de conservateur) entre les
lentilles de contact et les produits d'entretien des lentilles de contact et autres accessoires pour lentilles
de contact spécifiés dans l'ISO 11986;
g) stabilité, incluant la durée de conservation et la date de péremption (voir Article 12);
h) autres destinations, par exemple pouvoir nettoyant ou fonction de mesurage.
NOTE En ce qui concerne les méthodes d'essai, voir les références dans l'Article 2 et la Bibliographie.
4.3 En l'absence d'une Norme internationale pertinente, le fabricant doit démontrer, par des preuves
scientifiques validées par des études cliniques et/ou d'études en laboratoire, que le produit est en conformité
avec les propriétés déclarées.
NOTE Il est rappelé aux fabricants de lentilles de contact et de produits d'entretien des lentilles de contact que des
exigences de traçabilité figurent dans les Normes internationales relatives au management de la qualité.
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
5 Évaluation des risques
5.1 Une évaluation formelle des risques doit être effectuée pour chaque modèle de lentille de contact et
pour chaque type de produit d'entretien de lentilles de contact ou accessoire pour lentilles de contact.
L'évaluation des risques doit être effectuée selon une méthode reconnue. Le résultat de l'évaluation des
risques doit être consigné par écrit pour tout ce qui concerne la sécurité, les performances et l'étiquetage.
L'ISO 14971 doit s'appliquer.
5.2 Chaque évaluation des risques doit être revue
a) régulièrement,
b) lors de toute modification apportée au produit ou à sa méthode de fabrication,
c) lors de toute modification de l'emballage ou de l'étiquetage, ou
d) chaque fois qu'une nouvelle information est connue du fabricant.
6 Conception
La conception doit être documentée, validée et vérifiée, afin de démontrer que les caractéristiques de
performance et de sécurité sont atteintes lorsque le produit est utilisé pour sa destination prévue.
7 Matériaux
7.1 Les matériaux utilisés pour et pendant la fabrication des lentilles de contact, des produits d'entretien
des lentilles de contact et autres accessoires pour lentilles de contact doivent être choisis en fonction des
propriétés nécessaires pour satisfaire aux exigences de sécurité, de performance, de fabrication, de
manipulation et de compatibilité avec les autres matériaux au contact desquels ils sont susceptibles de se
trouver.
7.2 Pour les matériaux d'origine animale, l'ISO 22442 (toutes les parties) doit s'appliquer.
7.3 Les raisons du choix des matériaux sélectionnés doivent être documentées.
8 Évaluation clinique
La sécurité et les performances d'un produit par rapport à sa destination prévue doivent être cliniquement
évaluées selon l'une ou plusieurs des méthodes suivantes:
a) compilation de la littérature scientifique actuelle sur la destination et la performance du dispositif et sur les
techniques d'évaluation employées;
b) expérience acquise par l'utilisation antérieure;
c) investigation clinique.
Toute investigation clinique doit être conforme aux principes des bonnes pratiques cliniques indiqués dans
l'ISO 14155 et l'ISO 11980.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
9 Fabrication
Les procédés de fabrication doivent être documentés et maîtrisés, afin de garantir que le produit présente la
qualité voulue. Le produit doit satisfaire aux exigences de qualité définies dans les documents relatifs à la
conception ou aux spécifications du produit. Ces niveaux définis de paramètres chimiques, physiques ou
biologiques doivent être atteints, en particulier ceux qui concernent les contaminants particulaires et
microbiologiques susceptibles de compromettre la sécurité du praticien ou de l'utilisateur, ainsi que la sécurité
fonctionnelle et la fiabilité du produit.
NOTE En ce qui concerne les recommandations relatives au management de la qualité, voir les références dans la
Bibliographie.
10 Exigences microbiologiques
10.1 Lentilles de contact
10.1.1 Lentilles fournies stériles
Les lentilles à base d'hydrogel doivent être fournies stériles. Le niveau d'assurance de stérilité (NAS) doit être
−6
inférieur ou égal à 10 .
Les lentilles étiquetées «stérile» doivent être stérilisées suivant une méthode validée. Le niveau d'assurance
de stérilité et la méthode de stérilisation doivent être consignés par écrit.
Les lentilles fournies stériles doivent être emballées de manière à rester stériles dans les conditions normales
de stockage, de transport et de manipulation jusqu'à l'ouverture du système de barrière stérile ou jusqu'à ce
qu'il soit endommagé.
NOTE Ce paragraphe couvre les lentilles fournies stériles, d'où le nouveau terme «système de barrière stérile» selon
[54]
l'ISO 11607-1 utilisé de préférence à l'ancien terme «emballage primaire».
10.1.2 Lentilles fournies non stériles
Les lentilles fournies non stériles doivent être fabriquées et emballées suivant un procédé garantissant,
pendant leur durée de conservation, une charge biologique moyenne inférieure à 100 ufc (unités formant
colonies) par lentille.
[35]
NOTE L'ISO 11737-1 fournit des recommandations relatives aux méthodes d'essai y compris la validation pour la
détermination de la charge biologique sur les dispositifs médicaux.
10.1.3 Lentilles d'essai
Les fabricants de lentilles d'essai réutilisables doivent fournir des instructions de sécurité relatives à leur
entretien entre chaque utilisation.
[6]
NOTE L'ISO/TS 19979 fournit des recommandations relatives à la gestion hygiénique des lentilles de contact pour
usage multipatients.
10.2 Produits d'entretien des lentilles de contact
10.2.1 Les produits d'entretien des lentilles de contact sous forme solide doivent être fabriqués et emballés
suivant un procédé garantissant, pendant leur durée de conservation, une charge biologique moyenne
inférieure à 100 ufc/g, sauf justification contraire, et être exempts des organismes pathogènes suivants:
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa et Escherichia coli.
4 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 14534:2011(F)
10.2.2 Les produits d'entretien liquides des lentilles de contact doivent soit être soumis à une stérilisation
−6
terminale (NAS inférieur ou égal à 10 ), soit être préparés de façon aseptique suivant un procédé validé et
documenté.
[37]
NOTE L'ISO 13408-1 fournit les recommandations relatives au remplissage aseptique.
10.2.3 Les solutions d'entretien des lentilles de contact destinées à être utilisées plus d'une fois doivent être
conservées conformément à l'ISO 14730 pendant leur durée d'utilisation et jusqu'à leur date d'expiration
indiquée sur l'étiquette.
10.2.4 Les produits d'entretien des lentilles de contact conçus pour la désinfection des lentilles de contact
doivent avoir une activité antimicrobienne conforme à l'ISO 14729 pendant leur durée d'utilisation indiquée sur
l'étiquette.
[47] [48]
NOTE L'EN 1040 et l'EN 1275 ne sont pas applicables aux produits de désinfection des lentilles de contact.
10.3 Autres accessoires pour lentilles de contact
Les produits étiquetés «stérile» doivent être stérilisés suivant une méthode validée. Le niveau d'assurance de
stérilité et la méthode de stérilisation doivent être consignés par écrit (voir 10.2.2).
11 Emballage
11.1 L'emballage des lentilles de contact, des produits d'entretien des lentilles de contact et autres
accessoires pour lentilles de contact doit être conçu de manière que les produits soient protégés contre tout
endommagement prévisible, et qu'il ne compromette ni leur fonction, ni leur sécurité, ni leurs performances,
dans les conditions normales de stockage, de transport et de manipulation (voir Article 5).
11.2 L'emballage des produits étiquetés «stérile» doit maintenir la stérilité des produits dans les conditions
normales de stockage, de transport et de manipulation, jusqu'
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.