Extracorporeal systems for blood purification — Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters

This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits. This document does not apply to: — haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters; — plasmafilters; — haemoperfusion devices; — vascular access devices; — blood pumps; — pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; — air detection devices; — systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; — systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration. NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in ISO 8637‑1, and requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637‑3. NOTE 2 Extracorporeal blood tubing sets can also be used for other extracorporeal therapies such as haemoperfusion, plasmafiltration and plasma adsorption.

Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres

Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits. Le présent document ne s'applique pas aux: — hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres; — filtres pour plasma; — dispositifs d'hémoperfusion; — dispositifs d'accès vasculaire; — pompes sanguines; — moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; — dispositifs de détection d'air; — systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; — systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration. NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637‑1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637‑3. NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.

General Information

Status
Published
Publication Date
19-Jul-2018
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Start Date
11-Dec-2019
Completion Date
11-Dec-2019
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ISO 8637-2:2018 - Extracorporeal systems for blood purification
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ISO 8637-2:2018 - Systemes extracorporels pour la purification du sang
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-2
First edition
2018-07
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for
haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
Reference number
ISO 8637-2:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8637-2:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Fax: +41 22 749 09 47
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8637-2:2018(E)
Contents  Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2  Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3  Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4  Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Biological safety ..................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Sterility .......................................................................................................................................................................................................... 3

4.3 Non-pyrogenicity .................................................................................................................................................................................. 3

4.4 Mechanical characteristics............................................................................................................................................................ 3

4.4.1 Structural integrity ........................................................................................................................................................ 3

4.4.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter .................................................. 3

4.4.3 Connectors to vascular access device ............................................................................................................ 3

4.4.4 Connectors to ancillary components .............................................................................................................. 3

4.4.5 Colour coding ...................................................................................................................................................................... 3

4.4.6 Access ports ......................................................................................................................................................................... 5

4.4.7 Blood pathway volume ............................................................................................................................................... 5

4.4.8 Air capture chamber fill level ................................................................................................................................ 5

4.4.9 Transducer protectors ................................................................................................................................................ 5

4.4.10 Blood pathway flow dynamics ............................................................................................................................. 5

4.4.11 Pump segment performance ................................................................................................................................. 5

4.5 Expiry date.................................................................................................................................................................................................. 6

4.6 Tubing compliance .............................................................................................................................................................................. 6

5 Test methods ............................................................................................................................................................................................................. 6

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 6

5.2 Biological safety ..................................................................................................................................................................................... 6

5.3 Sterility .......................................................................................................................................................................................................... 6

5.4 Non-pyrogenicity .................................................................................................................................................................................. 6

5.5 Mechanical characteristics............................................................................................................................................................ 7

5.5.1 Structural integrity ........................................................................................................................................................ 7

5.5.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter .................................................. 7

5.5.3 Connector to vascular access device ............................................................................................................... 7

5.5.4 Connectors to ancillary components .............................................................................................................. 7

5.5.5 Colour coding ...................................................................................................................................................................... 7

5.5.6 Access ports ......................................................................................................................................................................... 8

5.5.7 Blood pathway volume ............................................................................................................................................... 9

5.5.8 Air capture chamber fill level ................................................................................................................................ 9

5.5.9 Transducer protectors ................................................................................................................................................ 9

5.5.10 Blood pathway flow dynamics ............................................................................................................................. 9

5.5.11 Pump segment performance ................................................................................................................................. 9

5.6 Expiry date...............................................................................................................................................................................................10

5.7 Tubing compliance ...........................................................................................................................................................................10

6  Labelling .....................................................................................................................................................................................................................11

6.1 Labelling on the device .................................................................................................................................................................11

6.2 Labelling on unit containers .....................................................................................................................................................11

6.3 Labelling on the outer containers........................................................................................................................................11

6.4 Information to be given in the accompanying documentation ..................................................................12

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8637-2:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO

principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary

information

This document was prepared by Technical committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee

SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This first edition of ISO 8637-2:2018 cancels and replaces the third edition (ISO 8638:2010), which has

been technically revised. The following changes have been made:
— Figure 1, Figure 2, and Figure 3 have been revised.
A list of all the parts in the ISO 8637 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8637-2:2018(E)
Introduction

This document is concerned with the extracorporeal blood circuit manufactured for single use

and intended for use in conjunction with haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters. The

requirements specified in this document for the extracorporeal blood circuit will help to ensure safety

and satisfactory function.

It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires

only that materials have been tested and that the methods and results are made available upon request.

The dimensions of the connectors intended for connecting the extracorporeal blood circuit to a

haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter have been revised and specified to ensure compatibility

with these devices, as specified in ISO 8637-1. The design and dimensions have been selected in order

to minimize the risk of leakage of blood and ingress of air. Connectors with either fixed or loose locking

shells are permitted.

This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for

devices that are approved for clinical use.
© ISO 2018 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637-2:2018(E)
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
1 Scope

WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s)

falling within the scope of this document.

This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood

filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and

transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits.

This document does not apply to:
— haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;

— systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or

haemoconcentration.

NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are

specified in ISO 8637-1, and requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637-3.

NOTE 2 Extracorporeal blood tubing sets can also be used for other extracorporeal therapies such as

haemoperfusion, plasmafiltration and plasma adsorption.
2  Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood

ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

© ISO 2018 – All rights reserved 1
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ISO 8637-2:2018(E)

ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
air capture chamber

component intended to capture air and which can provide compliance to the blood circuit or allow

pressure to be monitored

Note 1 to entry: Air capture chambers are also known as drip chambers, bubble traps or venous and arterial

blood chambers.
3.2
extracorporeal blood circuit

blood tubing and integral accessory tubing, including fluid and infusion tubing, for attaching the

extracorporeal blood circuit to pressure monitors and integral components

EXAMPLE (Of integral components.) Air capture chambers and transducer protectors.

3.3
fluid pathway
internal surfaces of the extracorporeal blood circuit (3.2)
3.4
labelling

written, printed, graphic or electronic matter that is affixed to a medical device or any of its containers

or wrappers, or accompanies a medical device and which is related to identification, technical

description and use of that medical device, but excluding shipping documents
3.5
pump segment

portion of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is acted upon by the blood pump

3.6
transducer protector
pressure-transmitting sterile barrier

component of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is intended to provide an interconnection

between the extracorporeal blood circuit and the haemodialysis machine while allowing the pressure

within the extracorporeal blood circuit to be measured by the machine
4  Requirements
4.1  Biological safety

Parts of the device that are intended to come into direct or indirect contact with blood shall be evaluated

for freedom from biological hazards, in accordance with 5.2. Attention is drawn to the need to establish

whether national regulations or national standards governing toxicology and biocompatibility testing

exist in the country in which the device is produced and, if applicable, in the countries in which the

device is to be marketed.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 8637-2:2018(E)
4.2  Sterility

All fluid contacting surfaces of the device, and the mating surfaces of all connectors integral to the

device, shall be sterile. Conformity shall be verified in accordance with 5.3.
4.3  Non-pyrogenicity

The blood pathway of the device shall be non-pyrogenic. Conformity shall be verified in accordance

with 5.4.
4.4  Mechanical characteristics
4.4.1  Structural integrity

The device shall be capable of withstanding a positive pressure of 1,5 times the manufacturer's

recommended maximum pressure above atmospheric pressure and a negative pressure not exceeding

700 mmHg (93,3 kPa below atmospheric pressure) or the highest obtainable negative pressure if at

high elevation, when tested in accordance with 5.5.1.
4.4.2  Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter

4.4.2.1  Except where the haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter and the extracorporeal blood

circuit are designed as an integral system, the dimensions of the connectors for the haemodialyser,

haemodiafilter or haemofilter shall be as given in Figure 1. Conformity shall be verified in accordance

with 5.5.2.

4.4.2.2  Connectors made of semi-rigid materials shall meet the performance requirements of

ISO 80369-7.
4.4.3  Connectors to vascular access device

Except where the extracorporeal blood circuit and the vascular access device are an integral system,

the dimensions of the connectors intended for connection to vascular access devices shall be a male

6 % (Luer) taper lock fitting (see ISO 80369-7). Connectors made of semi-rigid materials shall meet the

performance requirements of ISO 80369-7. Conformity shall be verified in accordance with 5.5.3.

4.4.4  Connectors to ancillary components

All parts of the extracorporeal blood circuit intended for use with non-integral ancillary components,

such as heparin lines, pressure-transducer lines, medication-administration lines and level-adjustment

lines, shall terminate in fittings that meet the performance requirements of ISO 80369-7. Conformity

shall be verified in accordance with 5.5.4.
4.4.5  Colour coding

The arterial patient-connection end shall be colour-coded red, and the venous patient-connection end

shall be colour-coded blue. The coding shall be prominently displayed within 100 mm of the end of the

tubing. Conformity to this requirement shall be verified in accordance with 5.5.5.

© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 8637-2:2018(E)
Symbol Designation Dimensions Tolerances Comments
α angle of thread 15°
β angle of thread 15°
γ dimension taper rate 6:100
δ thread Double thread pitch
8 mm
E length of tapered region 10 mm or more
S cone diameter female 6,33 mm +0,075 Female connectors
manufactured
−0,0
from soft or semi-
rigid materials are
not required to
fulfill dimensional
requirements
but to comply
with functional
requirements.
V core diameter 10,5 mm or less
W root diameter 12,8 mm −0,20
X thread length 4 mm or more
Y thread width 2,0 mm ±0,10

Figure 1 — Main fitting dimensions of extracorporeal blood circuit connector to blood ports of

haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter
4 © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 8637-2:2018(E)
4.4.6  Access ports
4.4.6.1  Needle access ports

Needle access ports shall not leak when tested in accordance with 5.5.6.1. The ac

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-2
Première édition
2018-07
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les
hémodialyseurs, les hémodiafiltres et
les hémofiltres
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
Numéro de référence
ISO 8637-2:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8637-2:2018(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018

Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut

être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 8637-2:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 3

4.1 Sécurité biologique .............................................................................................................................................................................. 3

4.2 Stérilité ........................................................................................................................................................................................................... 3

4.3 Apyrogénicité ........................................................................................................................................................................................... 3

4.4 Caractéristiques mécaniques ...................................................................................................................................................... 3

4.4.1 Intégrité structurale ...................................................................................................................................................... 3

4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre ................................... 3

4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire .................................................................................................. 3

4.4.4 Raccords des composants auxiliaires ............................................................................................................ 3

4.4.5 Code couleur ........................................................................................................................................................................ 4

4.4.6 Orifices d’accès .................................................................................................................................................................. 5

4.4.7 Volume du compartiment sanguin ................................................................................................................... 5

4.4.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air .................................................................. 5

4.4.9 Protecteurs de transducteur .................................................................................................................................. 5

4.4.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin ..................................................................... 5

4.4.11 Performance du segment de la pompe ......................................................................................................... 5

4.5 Date de péremption ............................................................................................................................................................................ 6

4.6 Conformité de la tubulure ............................................................................................................................................................. 6

5 Méthodes d’essai .................................................................................................................................................................................................. 6

5.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 6

5.2 Sécurité biologique .............................................................................................................................................................................. 6

5.3 Stérilité ........................................................................................................................................................................................................... 6

5.4 Apyrogénicité ........................................................................................................................................................................................... 6

5.5 Caractéristiques mécaniques ...................................................................................................................................................... 7

5.5.1 Intégrité structurale ...................................................................................................................................................... 7

5.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre ................................... 7

5.5.3 Raccord du dispositif d’accès vasculaire ..................................................................................................... 7

5.5.4 Raccords des composants auxiliaires ............................................................................................................ 7

5.5.5 Code couleur ........................................................................................................................................................................ 7

5.5.6 Orifices d’accès .................................................................................................................................................................. 8

5.5.7 Volume du compartiment sanguin ................................................................................................................... 9

5.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air .................................................................. 9

5.5.9 Protecteurs de transducteur .................................................................................................................................. 9

5.5.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin ..................................................................... 9

5.5.11 Performance du segment de la pompe ......................................................................................................... 9

5.6 Date de péremption .........................................................................................................................................................................10

5.7 Conformité de la tubulure ..........................................................................................................................................................10

6 Étiquetage .................................................................................................................................................................................................................11

6.1 Étiquetage du dispositif ...............................................................................................................................................................11

6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires ................................................................................................................................11

6.3 Étiquetage des conteneurs externes .................................................................................................................................11

6.4 Informations à donner dans les documents d’accompagnement ............................................................12

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................14

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8637-2:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso. org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www. iso. org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www. iso. org/avant-p ropos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

La première édition de l’ISO 8637-2:2018 annule et remplace la troisième édition (ISO 8638:2010), qui

a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées:

— les Figure 1, Figure 2 et Figure 3 ont été révisées.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 se trouve sur le site Web de l’ISO.

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8637-2:2018(F)
Introduction

Le présent document concerne le circuit sanguin extracorporel fabriqué pour un usage unique et

destiné à une utilisation conjointe avec les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Les

exigences spécifiées dans le présent document pour le circuit sanguin extracorporel garantissent un

fonctionnement sans danger et satisfaisant.

Il s’est révélé impossible d’en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent

document requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les

résultats soient disponibles sur demande.

Les dimensions des raccords destinés à raccorder le circuit sanguin extracorporel à un hémodialyseur,

un hémodiafiltre ou un hémofiltre ont fait l’objet d’une révision et ont été spécifiées pour garantir leur

compatibilité avec ces dispositifs, tel que mentionné dans ISO 8637-1. La conception et les dimensions

ont été choisies de manière à réduire au maximum le risque de fuite de sang et d’entrée d’air. Les

raccords équipés de coques à verrouillage fixe ou libre sont autorisés.

Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à

propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 8637-2:2018(F)
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
1 Domaine d’application

AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x)

produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.

Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le

cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l’hémodialyse,

l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés)

destinés à être utilisés dans de tels circuits.
Le présent document ne s’applique pas aux:
— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
— filtres pour plasma;
— dispositifs d’hémoperfusion;
— dispositifs d’accès vasculaire;
— pompes sanguines;
— moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
— dispositifs de détection d’air;
— systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;

— systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une

hémofiltration ou une hémoconcentration.

NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont

spécifiées dans l’ISO 8637-1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l’ISO 8637-3.

NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d’autres

thérapies extracorporelles telles que l’hémoperfusion, la plasmafiltration et l’adsorption de plasma.

2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d’essai

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risque
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ISO 8637-2:2018(F)

ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les

interactions avec le sang

ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde

d’éthylène

ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique

ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:

Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https: //www .electropedia .org/;

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp.

3.1
chambre de capture d’air

composant destiné à capturer l’air qui peut assurer la conformité avec le circuit sanguin ou permettre

de surveiller la pression

Note 1 à l'article: Les chambres de capture d’air sont également appelées chambres compte-gouttes, débulleurs

ou encore chambres de sang veineux et artériel.
3.2
circuit sanguin extracorporel

tubulure de transfusion et tubulure accessoire intégrée, comprenant la tubulure de liquide et de

perfusion, permettant de fixer le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression et aux

composants intégrés

EXEMPLE (De composants intégrés.) Chambres de capture d’air et protecteurs de transducteur.

3.3
compartiment liquidien
surfaces internes du circuit sanguin extracorporel (3.2)
3.4
étiquetage

support écrit, imprimé, graphique ou électronique qui est fixé sur un dispositif médical ou sur l’un de

ses conteneurs ou emballages, ou qui accompagne un dispositif médical et qui a trait à l’identification, la

description technique et l’utilisation de ce dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition

3.5
segment de la pompe

partie du circuit sanguin extracorporel (3.2) qui est actionnée par la pompe sanguine

3.6
protecteur de transducteur
barrière stérile avec transmission de la pression

composant du circuit sanguin extracorporel (3.2) destiné à fournir une interconnexion entre le circuit

sanguin extracorporel et l’appareil d’hémodialyse tout en permettant à ce dernier de mesurer la

pression à l’intérieur du circuit sanguin extracorporel
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ISO 8637-2:2018(F)
4 Exigences
4.1 Sécurité biologique

Les parties du dispositif qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent

être évaluées pour vérifier l’absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2.

L’attention est attirée sur le besoin d’établir s’il existe des réglementations ou des normes nationales sur

les essais de toxicité et de biocompatibilité dans le pays de production du dispositif et, le cas échéant,

dans les pays où le dispositif est destiné à être commercialisé.
4.2 Stérilité

Toutes les surfaces du dispositif en contact avec le liquide, ainsi que toutes les surfaces de jointement

des raccords intégrés au dispositif, doivent être stériles. La conformité doit être vérifiée selon 5.3.

4.3 Apyrogénicité

Le compartiment sanguin du dispositif doit être apyrogène. La conformité doit être vérifiée selon 5.4.

4.4 Caractéristiques mécaniques
4.4.1 Intégrité structurale

Le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 fois la pression maximale

recommandée par le fabricant au-dessus de la pression atmosphérique et une pression négative ne

dépassant pas 700 mmHg (93,3 kPa en dessous de la pression atmosphérique) ou la pression négative

admissible maximale en cas de haute altitude, dans le cadre d’un essai conformément à 5.5.1.

4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre

4.4.2.1 Hormis lorsque l’hémodialyseur, l’hémodiafiltre ou l’hémofiltre et le circuit sanguin

extracorporel sont conçus comme un système intégré, les dimensions des raccords de l’hémodialyseur,

de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre doivent être identiques à celles données à la Figure 1. La conformité

doit être vérifiée selon 5.5.2.

4.4.2.2 Les raccords fabriqués en matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux exigences de

performance de l’ISO 80369-7.
4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire

Hormis lorsque le circuit sanguin extracorporel et le dispositif d’accès vasculaire forment un système

intégré, les dimensions des raccords devant s’adapter aux dispositifs d’accès vasculaire doivent être

celles d’un raccord conique mâle à 6 % (Luer) à verrouillage (voir l’ISO 80369-7). Les raccords fabriqués

en matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux exigences de performance de l’ISO 80369-7. La

conformité doit être vérifiée selon 5.5.3.
4.4.4 Raccords des composants auxiliaires

Toutes les parties du circuit sanguin extracorporel destinées à une utilisation avec des composants

auxiliaires non intégrés, tels que les lignes d’héparine, les lignes de transducteur de pression, les

lignes d’administration médicamenteuse et les lignes d’ajustement de niveau, doivent se terminer

par des raccords satisfaisant aux exigences de performance des raccords coniques à verrouillage de

l’ISO 80369-7. La conformité doit être vérifiée selon 5.5.4.
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ISO 8637-2:2018(F)
4.4.5 Code couleur

L’extrémité du raccord patient par voie artérielle doit présenter le code couleur rouge et l’extrémité du

raccord patient par voie veineuse le code couleur bleu. Le code couleur doit être bien visible et situé

à moins de 100 mm de l’extrémité de la tubulure. La conformité à cette exigence doit être vérifiée

selon 5.5.5.
Symbole Désignation Dimensions Tolérances Commentaires
α angle du filetage 15 °
β angle du filetage 15 °
γ conicité 6:100
δ filetage Pas du double filetage 8 mm
E longueur de la région 10 mm ou plus
conique

S diamètre du cône femelle 6,33 mm + 0,075 Les raccords femelles fabriqués avec des

matériaux souples ou semi-rigides n’ont
+ -0,0
pas besoin de satisfaire aux exigences de
dimension mais doivent se conformer
aux exigences fonctionnelles.
V diamètre du cœur 10,5 mm ou moins
W diamètre de pied 12,8 mm - 0,20
X longueur du filetage 4 mm ou plus
Y largeur du filetage 2,0 mm ± 0,10

Figure 1 — Principales dimensions du raccord du circuit sanguin extracorporel aux orifices du

compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 8637-2:2018(F)
4.4.6 Orifices d’accès
4.4.6.1 Orifices d’accès avec aiguille

Les orifices d’accès avec aiguille doivent être étanches lorsqu’ils sont soumis à essai conformément

à 5.5.6.1. Les orifices d’accès doivent être conçus de manière à réduire le risque que l’aiguille perce

entièrement la tubulure et cause des blessures.
4.4.6.2 Orifices d’accès sans aiguille

Les orifices d’accès sans aiguille doivent être étanches lorsqu’ils sont soumis à essai conformément

à 5.5.6.2.
4.4.7 Volume du compartiment sanguin

La plage de volumes du compartiment sanguin des circuits sanguins extracorporels doit être spécifiée

par le fabricant. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.7.
NOTE Le volume du compartiment sanguin est également appelé volume d’amorçage.
4.4.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air

Il convient d’indiquer le niveau de remplissage recommandé de la chambre de capture d’air sur cette

dernière si ce niveau est requis pour le fonctionnement correct de certains systèmes de surveillance.

La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.8.
4.4.9 Protecteurs de transducteur
4.4.9.1 Protecteurs de transducteur intégrés

Les circuits sanguins extracorporels fournis avec des protecteurs de transducteur intégrés doivent

être en mesure d’empêcher les contaminations croisées. Le protecteur de transducteur doit pouvoir

maintenir un raccord sans danger et étanche avec l’appareil d’hémodialyse lorsqu’il est soumis à des

pressions de 1,5 fois la pression maximale recommandée par le fabricant pour le dispositif. Le côté

appareil du protecteur de transducteur doit être transparent afin de permettre l’examen visuel de la

contamination du sang pendant l’utilisation. La conformité à cette exigence doit être selon 5.5.9.

4.4.9.2 Protecteurs de transducteur non intégrés

S’ils ne sont pas fournis en tant que composants intégrés au circuit sanguin extracorporel, des raccords

doivent être fournis pour permettre l’utilisation d’un protecteur de transducteur afin d’empêcher

les contaminations croisées. Le protecteur de transducteur doit pouvoir maintenir un raccord sans

danger et étanche avec l’appareil d’hémodialyse lorsqu’il est soumis à des pressions de 1,5 fois la

pression maximale recommandée par le fabricant pour le dispositif. Le côté appareil du protecteur

de transducteur doit être transparent afin de permettre l’examen visuel de la contamination du sang

pendant l’utilisation. La conformité à cette exigence doit être selon 5.5.9.
4.4.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin

Les compartiments sanguins extracorporels doivent être conçus de manière à réduire les effets néfastes

sur les composants sanguins. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.10.

4.4.11 Performance du segment de la pompe

Les caractéristiques de performance du segment de la pompe doivent être évaluées sur la plage des

pressions d’entrée (en général comprises entre 0 mmHg et −250 mmHg).
La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.11.
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ISO 8637-2:2018(F)
4.5 Date de péremption

Si une date de péremption est donnée, elle doit faire l’objet d’une validation. Des études de dégradation

accélérée sont acceptables en l’absence de données en temps réel. La conformité à cette exigence doit

être vérifiée selon 5.6.
4.6 Conformité de la tubulure

La tubulure de transfusion doit pouvoir être bloquée de manière occlusive par le clamp de la ligne

veineuse du (des) système(s) de pose de dialyse avec le(s)quel(s) le circuit sanguin extracorporel est

destiné à être utilisé, comme indiqué dans l’étiquetage de la tubulure de transfusion. La conformité à

cette exigence doit être vérifiée selon 5.7.
5 Méthodes d’essai
5.1 Généralités

Les caractéristiques de performance spécifiées à l’Article 4 doivent être déterminées avant la

commercialisation d’un nouveau type de dispositif et doivent être réévaluées après toute modification

du dispositif susceptible d’altérer ses performances.

L’échantillon de dispositifs doit être prélevé sur un emplacement aléatoire de la chaîne de production du

fabricant et doit avoir passé avec succès les étapes du contrôle qualité en vigueur, ainsi que les étapes

de stérilisation, le cas échéant. Il doit être préparé conformément aux instructions du fabricant même

s’il est destiné à être utilisé dans le cadre d’une procédure clinique.

Les mesurages doivent être réalisés in vitro à (37 ± 1) °C. Lorsque la relation entre les variables

n’est pas linéaire, un nombre suffisant de déterminations doit être effectué pour permettre de faire

une interpolation entre les points de données. Les techniques de mesurage constituent des essais de

référence. D’autres méthodes d’essai peuvent être utilisées, à condition que leur validation puisse être

prouvée et qu’elles se soient révélées d'une précision et d'une reproductibilité comparables.

Les systèmes d’essai illustrés n’indiquent pas tous les détails nécessaires relatifs à l’appareillage d’essai

utilisable. La conception et la construction des systèmes d’essai fonctionnels et leur établissement

doivent également concerner de nombreux facteurs contribuant à l’erreur de mesure, notamment,

entre autres, les erreurs de mesure de la pression dues aux effets de la charge hydrostatique et aux

chutes de pression dynamique; la durée de stabilisation des paramètres; les variations de température

incontrôlées à des débits non constants; le pH; la dégradation des substances d’essai due à la chaleur,

à la lumière et à la durée; le dégazage des liquides d’essai; l’air piégé; et la contamination du système par

les corps étrangers, les algues et les bactéries.
5.2 Sécurité biologique

La sécurité biologique des dispositifs destinés à entrer en contact direct ou indirect avec le sang

du patient doit être évaluée sur des échantillons de chaque nouveau type de dispositif avant sa

commercialisation, ou après toute modification apportée aux matériaux de construction de ce type de

dispositif, ou après tout changement de méthode de stérilisation. Les essais doivent être effectués selon

l’ISO 10993-1, l’ISO 10993-4 ou l’ISO 10993-7, selon le cas.
5.3 Stérilité

La conformité à 4.2 doit être vérifiée en examinant les rapports du dispositif pour déterminer que le

dispositif a été exposé à un processus de stérilisation validé.
5.4 Apyr
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.