ISO 8637-2:2018

Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters

This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits. This document does not apply to: - haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters; - plasmafilters; - haemoperfusion devices; - vascular access devices; - blood pumps; - pressure monitors for the extracorporeal blood circuit; - air detection devices; - systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid; - systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or haemoconcentration. NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are specified in ISO 8637‑1, and requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637‑3. NOTE 2 Extracorporeal blood tubing sets can also be used for other extracorporeal therapies such as haemoperfusion, plasmafiltration and plasma adsorption.

Systèmes extracorporels pour la purification du sang — Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres

Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l'hémodialyse, l'hémodiafiltration et l'hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés) destinés à être utilisés dans de tels circuits. Le présent document ne s'applique pas aux: — hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres; — filtres pour plasma; — dispositifs d'hémoperfusion; — dispositifs d'accès vasculaire; — pompes sanguines; — moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel; — dispositifs de détection d'air; — systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse; — systèmes ou à l'équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une hémofiltration ou une hémoconcentration. NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont spécifiées dans l'ISO 8637‑1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l'ISO 8637‑3. NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d'autres thérapies extracorporelles telles que l'hémoperfusion, la plasmafiltration et l'adsorption de plasma.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 19-Jul-2018
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 2 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Renal replacement, detoxification and apheresis
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 08-Apr-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Revised: ISO 8637-2:2024 - Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 8638:2010 - Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8637-2
First edition
2018-07
Extracorporeal systems for blood
purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for
haemodialysers, haemodiafilters and
haemofilters
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2: Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

Contents  Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 2
4  Requirements . 2
4.1 Biological safety . 2
4.2 Sterility . 3
4.3 Non-pyrogenicity . 3
4.4 Mechanical characteristics. 3
4.4.1 Structural integrity . 3
4.4.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter . 3
4.4.3 Connectors to vascular access device . 3
4.4.4 Connectors to ancillary components . 3
4.4.5 Colour coding . 3
4.4.6 Access ports . 5
4.4.7 Blood pathway volume . 5
4.4.8 Air capture chamber fill level . 5
4.4.9 Transducer protectors . 5
4.4.10 Blood pathway flow dynamics . 5
4.4.11 Pump segment performance . 5
4.5 Expiry date. 6
4.6 Tubing compliance . 6
5 Test methods . 6
5.1 General . 6
5.2 Biological safety . 6
5.3 Sterility . 6
5.4 Non-pyrogenicity . 6
5.5 Mechanical characteristics. 7
5.5.1 Structural integrity . 7
5.5.2 Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter . 7
5.5.3 Connector to vascular access device . 7
5.5.4 Connectors to ancillary components . 7
5.5.5 Colour coding . 7
5.5.6 Access ports . 8
5.5.7 Blood pathway volume . 9
5.5.8 Air capture chamber fill level . 9
5.5.9 Transducer protectors . 9
5.5.10 Blood pathway flow dynamics . 9
5.5.11 Pump segment performance . 9
5.6 Expiry date.10
5.7 Tubing compliance .10
6  Labelling .11
6.1 Labelling on the device .11
6.2 Labelling on unit containers .11
6.3 Labelling on the outer containers.11
6.4 Information to be given in the accompanying documentation .12
Bibliography .14
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www .iso .org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received. www .iso .org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see the following URL: Foreword - Supplementary
information
This document was prepared by Technical committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This first edition of ISO 8637-2:2018 cancels and replaces the third edition (ISO 8638:2010), which has
been technically revised. The following changes have been made:
— Figure 1, Figure 2, and Figure 3 have been revised.
A list of all the parts in the ISO 8637 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2018 – All rights reserved

Introduction
This document is concerned with the extracorporeal blood circuit manufactured for single use
and intended for use in conjunction with haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters. The
requirements specified in this document for the extracorporeal blood circuit will help to ensure safety
and satisfactory function.
It was not found practicable to specify materials of construction. This document therefore requires
only that materials have been tested and that the methods and results are made available upon request.
The dimensions of the connectors intended for connecting the extracorporeal blood circuit to a
haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter have been revised and specified to ensure compatibility
with these devices, as specified in ISO 8637-1. The design and dimensions have been selected in order
to minimize the risk of leakage of blood and ingress of air. Connectors with either fixed or loose locking
shells are permitted.
This document reflects the consensus of physicians, manufacturers and other interested parties for
devices that are approved for clinical use.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8637-2:2018(E)
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2:
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
1 Scope
WARNING — Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s)
falling within the scope of this document.
This document specifies requirements for the blood circuit for devices used in extracorporeal blood
filtration therapies such as, but not limited to, haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration and
transducer protectors (integral and non-integral) intended for use in such circuits.
This document does not apply to:
— haemodialysers, haemodiafilters or haemofilters;
— plasmafilters;
— haemoperfusion devices;
— vascular access devices;
— blood pumps;
— pressure monitors for the extracorporeal blood circuit;
— air detection devices;
— systems to prepare, maintain or monitor dialysis fluid;
— systems or equipment intended to perform haemodialysis, haemodiafiltration, haemofiltration or
haemoconcentration.
NOTE 1 Requirements for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators are
specified in ISO 8637-1, and requirements for plasmafilters are specified in ISO 8637-3.
NOTE 2 Extracorporeal blood tubing sets can also be used for other extracorporeal therapies such as
haemoperfusion, plasmafiltration and plasma adsorption.
2  Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use — Requirements and test methods
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-4, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 10993-11, Biological evaluation of medical devices — Part 11: Tests for systemic toxicity
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
3  Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
air capture chamber
component intended to capture air and which can provide compliance to the blood circuit or allow
pressure to be monitored
Note 1 to entry: Air capture chambers are also known as drip chambers, bubble traps or venous and arterial
blood chambers.
3.2
extracorporeal blood circuit
blood tubing and integral accessory tubing, including fluid and infusion tubing, for attaching the
extracorporeal blood circuit to pressure monitors and integral components
EXAMPLE (Of integral components.) Air capture chambers and transducer protectors.
3.3
fluid pathway
internal surfaces of the extracorporeal blood circuit (3.2)
3.4
labelling
written, printed, graphic or electronic matter that is affixed to a medical device or any of its containers
or wrappers, or accompanies a medical device and which is related to identification, technical
description and use of that medical device, but excluding shipping documents
3.5
pump segment
portion of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is acted upon by the blood pump
3.6
transducer protector
pressure-transmitting sterile barrier
component of the extracorporeal blood circuit (3.2) that is intended to provide an interconnection
between the extracorporeal blood circuit and the haemodialysis machine while allowing the pressure
within the extracorporeal blood circuit to be measured by the machine
4  Requirements
4.1  Biological safety
Parts of the device that are intended to come into direct or indirect contact with blood shall be evaluated
for freedom from biological hazards, in accordance with 5.2. Attention is drawn to the need to establish
whether national regulations or national standards governing toxicology and biocompatibility testing
exist in the country in which the device is produced and, if applicable, in the countries in which the
device is to be marketed.
2 © ISO 2018 – All rights reserved

4.2  Sterility
All fluid contacting surfaces of the device, and the mating surfaces of all connectors integral to the
device, shall be sterile. Conformity shall be verified in accordance with 5.3.
4.3  Non-pyrogenicity
The blood pathway of the device shall be non-pyrogenic. Conformity shall be verified in accordance
with 5.4.
4.4  Mechanical characteristics
4.4.1  Structural integrity
The device shall be capable of withstanding a positive pressure of 1,5 times the manufacturer's
recommended maximum pressure above atmospheric pressure and a negative pressure not exceeding
700 mmHg (93,3 kPa below atmospheric pressure) or the highest obtainable negative pressure if at
high elevation, when tested in accordance with 5.5.1.
4.4.2  Connectors to haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter
4.4.2.1  Except where the haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter and the extracorporeal blood
circuit are designed as an integral system, the dimensions of the connectors for the haemodialyser,
haemodiafilter or haemofilter shall be as given in Figure 1. Conformity shall be verified in accordance
with 5.5.2.
4.4.2.2  Connectors made of semi-rigid materials shall meet the performance requirements of
ISO 80369-7.
4.4.3  Connectors to vascular access device
Except where the extracorporeal blood circuit and the vascular access device are an integral system,
the dimensions of the connectors intended for connection to vascular access devices shall be a male
6 % (Luer) taper lock fitting (see ISO 80369-7). Connectors made of semi-rigid materials shall meet the
performance requirements of ISO 80369-7. Conformity shall be verified in accordance with 5.5.3.
4.4.4  Connectors to ancillary components
All parts of the extracorporeal blood circuit intended for use with non-integral ancillary components,
such as heparin lines, pressure-transducer lines, medication-administration lines and level-adjustment
lines, shall terminate in fittings that meet the performance requirements of ISO 80369-7. Conformity
shall be verified in accordance with 5.5.4.
4.4.5  Colour coding
The arterial patient-connection end shall be colour-coded red, and the venous patient-connection end
shall be colour-coded blue. The coding shall be prominently displayed within 100 mm of the end of the
tubing. Conformity to this requirement shall be verified in accordance with 5.5.5.
Symbol Designation Dimensions Tolerances Comments
α angle of thread 15°
β angle of thread 15°
γ dimension taper rate 6:100
δ thread Double thread pitch
8 mm
E length of tapered region 10 mm or more
S cone diameter female 6,33 mm +0,075 Female connectors
manufactured
−0,0
from soft or semi-
rigid materials are
not required to
fulfill dimensional
requirements
but to comply
with functional
requirements.
V core diameter 10,5 mm or less
W root diameter 12,8 mm −0,20
X thread length 4 mm or more
Y thread width 2,0 mm ±0,10
Figure 1 — Main fitting dimensions of extracorporeal blood circuit connector to blood ports of
haemodialyser, haemodiafilter or haemofilter
4 © ISO 2018 – All rights reserved

4.4.6  Access ports
4.4.6.1  Needle access ports
Needle access ports shall not leak when tested in accordance with 5.5.6.1. The ac
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8637-2
Première édition
2018-07
Systèmes extracorporels pour la
purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les
hémodialyseurs, les hémodiafiltres et
les hémofiltres
Extracorporeal systems for blood purification —
Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers,
haemodiafilters and haemofilters
Numéro de référence
©
ISO 2018
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 3
4.1 Sécurité biologique . 3
4.2 Stérilité . 3
4.3 Apyrogénicité . 3
4.4 Caractéristiques mécaniques . 3
4.4.1 Intégrité structurale . 3
4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 3
4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire . 3
4.4.4 Raccords des composants auxiliaires . 3
4.4.5 Code couleur . 4
4.4.6 Orifices d’accès . 5
4.4.7 Volume du compartiment sanguin . 5
4.4.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 5
4.4.9 Protecteurs de transducteur . 5
4.4.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin . 5
4.4.11 Performance du segment de la pompe . 5
4.5 Date de péremption . 6
4.6 Conformité de la tubulure . 6
5 Méthodes d’essai . 6
5.1 Généralités . 6
5.2 Sécurité biologique . 6
5.3 Stérilité . 6
5.4 Apyrogénicité . 6
5.5 Caractéristiques mécaniques . 7
5.5.1 Intégrité structurale . 7
5.5.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre . 7
5.5.3 Raccord du dispositif d’accès vasculaire . 7
5.5.4 Raccords des composants auxiliaires . 7
5.5.5 Code couleur . 7
5.5.6 Orifices d’accès . 8
5.5.7 Volume du compartiment sanguin . 9
5.5.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air . 9
5.5.9 Protecteurs de transducteur . 9
5.5.10 Dynamique d’écoulement du compartiment sanguin . 9
5.5.11 Performance du segment de la pompe . 9
5.6 Date de péremption .10
5.7 Conformité de la tubulure .10
6 Étiquetage .11
6.1 Étiquetage du dispositif .11
6.2 Étiquetage des conteneurs unitaires .11
6.3 Étiquetage des conteneurs externes .11
6.4 Informations à donner dans les documents d’accompagnement .12
Bibliographie .14
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso. org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www. iso. org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www. iso. org/avant-p ropos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.
La première édition de l’ISO 8637-2:2018 annule et remplace la troisième édition (ISO 8638:2010), qui
a fait l’objet d’une révision technique. Les modifications suivantes ont été apportées:
— les Figure 1, Figure 2 et Figure 3 ont été révisées.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 8637 se trouve sur le site Web de l’ISO.
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés

Introduction
Le présent document concerne le circuit sanguin extracorporel fabriqué pour un usage unique et
destiné à une utilisation conjointe avec les hémodialyseurs, les hémodiafiltres et les hémofiltres. Les
exigences spécifiées dans le présent document pour le circuit sanguin extracorporel garantissent un
fonctionnement sans danger et satisfaisant.
Il s’est révélé impossible d’en spécifier les matériaux de construction. Par conséquent, le présent
document requiert uniquement que les matériaux aient été soumis à essai et que les méthodes et les
résultats soient disponibles sur demande.
Les dimensions des raccords destinés à raccorder le circuit sanguin extracorporel à un hémodialyseur,
un hémodiafiltre ou un hémofiltre ont fait l’objet d’une révision et ont été spécifiées pour garantir leur
compatibilité avec ces dispositifs, tel que mentionné dans ISO 8637-1. La conception et les dimensions
ont été choisies de manière à réduire au maximum le risque de fuite de sang et d’entrée d’air. Les
raccords équipés de coques à verrouillage fixe ou libre sont autorisés.
Le présent document illustre le consensus des médecins, fabricants et autres parties concernées à
propos des dispositifs homologués pour une utilisation en milieu clinique.
NORME INTERNATIONALE ISO 8637-2:2018(F)
Systèmes extracorporels pour la purification du sang —
Partie 2:
Circuit sanguin extracorporel pour les hémodialyseurs, les
hémodiafiltres et les hémofiltres
1 Domaine d’application
AVERTISSEMENT — D’autres exigences et d’autres Directives UE peuvent être applicables au(x)
produit(s) relevant du domaine d’application de la présente norme.
Le présent document spécifie les exigences relatives au circuit sanguin des dispositifs utilisés dans le
cadre de thérapies avec filtration du sang extracorporelle, notamment, entre autres, pour l’hémodialyse,
l’hémodiafiltration et l’hémofiltration, et pour les protecteurs de transducteur (intégrés et non intégrés)
destinés à être utilisés dans de tels circuits.
Le présent document ne s’applique pas aux:
— hémodialyseurs, hémodiafiltres ou hémofiltres;
— filtres pour plasma;
— dispositifs d’hémoperfusion;
— dispositifs d’accès vasculaire;
— pompes sanguines;
— moniteurs de pression du circuit sanguin extracorporel;
— dispositifs de détection d’air;
— systèmes de préparation, de conservation ou de contrôle du liquide de dialyse;
— systèmes ou à l’équipement destinés à effectuer une hémodialyse, une hémodiafiltration, une
hémofiltration ou une hémoconcentration.
NOTE 1 Les exigences relatives aux hémodialyseurs, hémodiafiltres, hémofiltres et hémoconcentrateurs sont
spécifiées dans l’ISO 8637-1, et les exigences concernant les filtres pour plasma sont indiquées dans l’ISO 8637-3.
NOTE 2 Des tubulures de transfusion extracorporelles peuvent également être utilisées pour d’autres
thérapies extracorporelles telles que l’hémoperfusion, la plasmafiltration et l’adsorption de plasma.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables — Exigences et méthodes d’essai
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-4, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais pour les
interactions avec le sang
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
ISO 10993-11, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 11: Essais de toxicité systémique
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords à 6 % (Luer) destinés aux applications intravasculaires ou hypodermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https: //www .electropedia .org/;
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp.
3.1
chambre de capture d’air
composant destiné à capturer l’air qui peut assurer la conformité avec le circuit sanguin ou permettre
de surveiller la pression
Note 1 à l'article: Les chambres de capture d’air sont également appelées chambres compte-gouttes, débulleurs
ou encore chambres de sang veineux et artériel.
3.2
circuit sanguin extracorporel
tubulure de transfusion et tubulure accessoire intégrée, comprenant la tubulure de liquide et de
perfusion, permettant de fixer le circuit sanguin extracorporel aux moniteurs de pression et aux
composants intégrés
EXEMPLE (De composants intégrés.) Chambres de capture d’air et protecteurs de transducteur.
3.3
compartiment liquidien
surfaces internes du circuit sanguin extracorporel (3.2)
3.4
étiquetage
support écrit, imprimé, graphique ou électronique qui est fixé sur un dispositif médical ou sur l’un de
ses conteneurs ou emballages, ou qui accompagne un dispositif médical et qui a trait à l’identification, la
description technique et l’utilisation de ce dispositif médical, à l’exclusion des documents d’expédition
3.5
segment de la pompe
partie du circuit sanguin extracorporel (3.2) qui est actionnée par la pompe sanguine
3.6
protecteur de transducteur
barrière stérile avec transmission de la pression
composant du circuit sanguin extracorporel (3.2) destiné à fournir une interconnexion entre le circuit
sanguin extracorporel et l’appareil d’hémodialyse tout en permettant à ce dernier de mesurer la
pression à l’intérieur du circuit sanguin extracorporel
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4 Exigences
4.1 Sécurité biologique
Les parties du dispositif qui sont destinées à entrer en contact direct ou indirect avec le sang doivent
être évaluées pour vérifier l’absence de phénomènes biologiques dangereux, conformément à 5.2.
L’attention est attirée sur le besoin d’établir s’il existe des réglementations ou des normes nationales sur
les essais de toxicité et de biocompatibilité dans le pays de production du dispositif et, le cas échéant,
dans les pays où le dispositif est destiné à être commercialisé.
4.2 Stérilité
Toutes les surfaces du dispositif en contact avec le liquide, ainsi que toutes les surfaces de jointement
des raccords intégrés au dispositif, doivent être stériles. La conformité doit être vérifiée selon 5.3.
4.3 Apyrogénicité
Le compartiment sanguin du dispositif doit être apyrogène. La conformité doit être vérifiée selon 5.4.
4.4 Caractéristiques mécaniques
4.4.1 Intégrité structurale
Le dispositif doit être capable de supporter une pression positive de 1,5 fois la pression maximale
recommandée par le fabricant au-dessus de la pression atmosphérique et une pression négative ne
dépassant pas 700 mmHg (93,3 kPa en dessous de la pression atmosphérique) ou la pression négative
admissible maximale en cas de haute altitude, dans le cadre d’un essai conformément à 5.5.1.
4.4.2 Raccords de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
4.4.2.1 Hormis lorsque l’hémodialyseur, l’hémodiafiltre ou l’hémofiltre et le circuit sanguin
extracorporel sont conçus comme un système intégré, les dimensions des raccords de l’hémodialyseur,
de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre doivent être identiques à celles données à la Figure 1. La conformité
doit être vérifiée selon 5.5.2.
4.4.2.2 Les raccords fabriqués en matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux exigences de
performance de l’ISO 80369-7.
4.4.3 Raccords du dispositif d’accès vasculaire
Hormis lorsque le circuit sanguin extracorporel et le dispositif d’accès vasculaire forment un système
intégré, les dimensions des raccords devant s’adapter aux dispositifs d’accès vasculaire doivent être
celles d’un raccord conique mâle à 6 % (Luer) à verrouillage (voir l’ISO 80369-7). Les raccords fabriqués
en matériaux semi-rigides doivent satisfaire aux exigences de performance de l’ISO 80369-7. La
conformité doit être vérifiée selon 5.5.3.
4.4.4 Raccords des composants auxiliaires
Toutes les parties du circuit sanguin extracorporel destinées à une utilisation avec des composants
auxiliaires non intégrés, tels que les lignes d’héparine, les lignes de transducteur de pression, les
lignes d’administration médicamenteuse et les lignes d’ajustement de niveau, doivent se terminer
par des raccords satisfaisant aux exigences de performance des raccords coniques à verrouillage de
l’ISO 80369-7. La conformité doit être vérifiée selon 5.5.4.
4.4.5 Code couleur
L’extrémité du raccord patient par voie artérielle doit présenter le code couleur rouge et l’extrémité du
raccord patient par voie veineuse le code couleur bleu. Le code couleur doit être bien visible et situé
à moins de 100 mm de l’extrémité de la tubulure. La conformité à cette exigence doit être vérifiée
selon 5.5.5.
Symbole Désignation Dimensions Tolérances Commentaires
α angle du filetage 15 °
β angle du filetage 15 °
γ conicité 6:100
δ filetage Pas du double filetage 8 mm
E longueur de la région 10 mm ou plus
conique
S diamètre du cône femelle 6,33 mm + 0,075 Les raccords femelles fabriqués avec des
matériaux souples ou semi-rigides n’ont
+ -0,0
pas besoin de satisfaire aux exigences de
dimension mais doivent se conformer
aux exigences fonctionnelles.
V diamètre du cœur 10,5 mm ou moins
W diamètre de pied 12,8 mm - 0,20
X longueur du filetage 4 mm ou plus
Y largeur du filetage 2,0 mm ± 0,10
Figure 1 — Principales dimensions du raccord du circuit sanguin extracorporel aux orifices du
compartiment sanguin de l’hémodialyseur, de l’hémodiafiltre ou de l’hémofiltre
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4.4.6 Orifices d’accès
4.4.6.1 Orifices d’accès avec aiguille
Les orifices d’accès avec aiguille doivent être étanches lorsqu’ils sont soumis à essai conformément
à 5.5.6.1. Les orifices d’accès doivent être conçus de manière à réduire le risque que l’aiguille perce
entièrement la tubulure et cause des blessures.
4.4.6.2 Orifices d’accès sans aiguille
Les orifices d’accès sans aiguille doivent être étanches lorsqu’ils sont soumis à essai conformément
à 5.5.6.2.
4.4.7 Volume du compartiment sanguin
La plage de volumes du compartiment sanguin des circuits sanguins extracorporels doit être spécifiée
par le fabricant. La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5.7.
NOTE Le volume du compartiment sanguin est également appelé volume d’amorçage.
4.4.8 Niveau de remplissage de la chambre de capture d’air
Il convient d’indiquer le niveau de remplissage recommandé de la chambre de capture d’air sur cette
dernière si ce niveau est requis pour le fonctionnement correct de certains systèmes de surveillance.
La conformité à cette exigence doit être vérifiée selon 5.5
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