ISO 5832-1:2016

Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel

ISO 5832-1:2016 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel for use in the manufacture of surgical implants. NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from those specified in this part of ISO 5832. NOTE 2 The alloy described in this part of ISO 5832 corresponds to UNS S31673 referred to in ASTM F138/ASTM F139 and to alloy code 1.4441 given in the withdrawn DIN 17443.

Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux — Partie 1: Acier inoxydable corroyé

L'ISO 5832-1:2016 définit les caractéristiques applicables à l'acier corroyé inoxydable utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, ainsi que les méthodes d'essai correspondantes. NOTE 1 Les propriétés mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent différer de celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 5832. NOTE 2 L'acier décrit dans la présente partie de l'ISO 5832 correspond à la nuance UNS S31673 mentionnée dans l'ASTM F138 et dans l'ASTM F139 ainsi qu'à l'alliage de code 1.4441 indiqué dans la DIN 17443.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 10-Jul-2016
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1/WG 4 - Metals
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 02-Apr-2024
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidated By: ISO 22065:2019 - Workplace air - Gases and vapours - Requirements for evaluation of measuring procedures using pumped samplers
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 5832-1:2024 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 5832-1:2007 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 1: Wrought stainless steel
• Effective Date: 24-May-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-1
Fifth edition
2016-07-15
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 1:
Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 1: Acier inoxydable corroyé
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 2
4.1 Test samples . 2
4.2 Cast analysis . 2
5 Microstructure in the fully annealed condition . 2
5.1 Grain size . 2
5.2 Microstructure . 2
5.3 Inclusion content. 3
6 Mechanical properties . 3
6.1 Test pieces . 3
6.2 Tensile test . 3
6.3 Gauge length . 3
7 Test methods . 3
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5832-1:2007), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 5832-1:2007/Cor 1:2008.
ISO 5832 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Metallic materials:
— Part 1: Wrought stainless steel
— Part 2: Unalloyed titanium
— Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
— Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
— Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
— Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
— Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
— Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
— Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
— Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
— Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
— Part 14: Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in
the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this
part of ISO 5832 has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the
material is used in appropriate applications.
The following definitions apply in understanding how to implement an ISO International Standard and
other normative ISO deliverables (TS, PAS, IWA):
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” is used to indicate that something is permitted;
— “can” is used to indicate that something is possible, for example, that an organization or individual
is able to do something.
3.3.1 of the I
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-1
Fifth edition
2016-07-15
Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 1:
Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Produits à base de métaux —
Partie 1: Acier inoxydable corroyé
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Chemical composition . 2
4.1 Test samples . 2
4.2 Cast analysis . 2
5 Microstructure in the fully annealed condition . 2
5.1 Grain size . 2
5.2 Microstructure . 2
5.3 Inclusion content. 3
6 Mechanical properties . 3
6.1 Test pieces . 3
6.2 Tensile test . 3
6.3 Gauge length . 3
7 Test methods . 3
Bibliography . 6
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5832-1:2007), which has been technically
revised. It also incorporates the Technical Corrigendum ISO 5832-1:2007/Cor 1:2008.
ISO 5832 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Metallic materials:
— Part 1: Wrought stainless steel
— Part 2: Unalloyed titanium
— Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
— Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
— Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
— Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
— Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
— Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
— Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
— Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
— Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
— Part 14: Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in
the human body. However, long-term clinical experience of the use of the material referred to in this
part of ISO 5832 has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the
material is used in appropriate applications.
The following definitions apply in understanding how to implement an ISO International Standard and
other normative ISO deliverables (TS, PAS, IWA):
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” is used to indicate that something is permitted;
— “can” is used to indicate that something is possible, for example, that an organization or individual
is able to do something.
3.3.1 of the I
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-1
Cinquième édition
2016-07-15
Implants chirurgicaux — Produits à
base de métaux —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai . 2
4.2 Analyse sur coulée . 2
5 Microstructure à l’état entièrement recuit . 2
5.1 Grosseur du grain . 2
5.2 Microstructure . 2
5.3 Teneur en inclusions . 3
6 Propriétés mécaniques . 3
6.1 Éprouvettes . 3
6.2 Essai de traction . 3
6.3 Longueur entre repères . 3
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
Mondiale du Commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5832-1:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 5832-1:2007/Cor 1:2008.
L’ISO 5832 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Produits à base de métaux:
— Partie 1: Acier inoxydable corroyé
— Partie 2: Titane non allié
— Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
— Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
— Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
— Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
— Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
— Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
— Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
— Partie 11: Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
— Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

— Partie 14: Alliage corroyé à base de titane, de molybdène 15, de zirconium 5 et d’aluminium 3
Introduction
Il n’existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’exerce absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique
à long terme de l’utilisation du produit auquel la présente partie de l’ISO 5832 fait référence a montré
qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le
cadre d’applications appropriées.
Les définitions suivantes permettent de comprendre la manière dont les normes internationales ISO et
les autres documents normatifs ISO (Spécification technique, Spécification publiquement disponible ou
accord international d’atelier) doivent être appliqués:
— le verbe «devoir» indique une exigence
— l’expression «il convient de» indique une recommandation
— en anglais, l’auxiliaire «may» («pouvoir» en français) est utilisé pour indiquer que quelque chose est
autorisé
— l’auxiliaire «can» (également «pouvoir» en français) es
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-1
Cinquième édition
2016-07-15
Implants chirurgicaux — Produits à
base de métaux —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel
Numéro de référence
©
ISO 2016
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Composition chimique . 2
4.1 Échantillons pour essai . 2
4.2 Analyse sur coulée . 2
5 Microstructure à l’état entièrement recuit . 2
5.1 Grosseur du grain . 2
5.2 Microstructure . 2
5.3 Teneur en inclusions . 3
6 Propriétés mécaniques . 3
6.1 Éprouvettes . 3
6.2 Essai de traction . 3
6.3 Longueur entre repères . 3
7 Méthodes d’essai . 3
Bibliographie . 6
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
Mondiale du Commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: Avant-propos — Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5832-1:2007), qui a fait l’objet
d’une révision technique. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 5832-1:2007/Cor 1:2008.
L’ISO 5832 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Produits à base de métaux:
— Partie 1: Acier inoxydable corroyé
— Partie 2: Titane non allié
— Partie 3: Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium 6 et de vanadium 4
— Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
— Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
— Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
— Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
— Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
— Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
— Partie 11: Alliage corroyé à base de titane, d’aluminium 6 et de niobium 7
— Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

— Partie 14: Alliage corroyé à base de titane, de molybdène 15, de zirconium 5 et d’aluminium 3
Introduction
Il n’existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui
n’exerce absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique
à long terme de l’utilisation du produit auquel la présente partie de l’ISO 5832 fait référence a montré
qu’un niveau acceptable de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le
cadre d’applications appropriées.
Les définitions suivantes permettent de comprendre la manière dont les normes internationales ISO et
les autres documents normatifs ISO (Spécification technique, Spécification publiquement disponible ou
accord international d’atelier) doivent être appliqués:
— le verbe «devoir» indique une exigence
— l’expression «il convient de» indique une recommandation
— en anglais, l’auxiliaire «may» («pouvoir» en français) est utilisé pour indiquer que quelque chose est
autorisé
— l’auxiliaire «can» (également «pouvoir» en français) es
...