ISO 11040-4:2015

Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

ISO 11040-4:2015 applies to tubing-glass barrels (single-chamber design) for injection preparations, and sterilized subassembled syringes ready for filling. It specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as relevant test methods. ISO 11040-4:2015 also specifies those components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. Glass barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with ISO 11040-4:2015 are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger and rod, are not specified in ISO 11040‑4:2015.

Seringues préremplies — Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

L'ISO 11040-4:2015 s'applique aux cylindres en verre étiré (à un compartiment) pour préparations d'injection et aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Elle spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai applicables. L'ISO 11040-4:2015 décrit également les différents composants de la seringue pré‑assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en verre et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes à l'ISO 11040‑4:2015 ne sont pas réutilisables. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon-piston et la tige, ne sont pas décrits dans l'ISO 11040-4:2015.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 01-Apr-2015
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 2 - Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 03-Jun-2024

Relations

• Amended By: ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020 - Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling — Amendment 1
• Effective Date: 21-Aug-2021
• Revised: ISO 11040-4:2024 - Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-4
Third edition
2015-04-01
Prefilled syringes —
Part 4:
Glass barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 4: Cylindres en verre pour produits injectables et seringues pré-
assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
ISO 11040-4:2015(E)
©
ISO 2015

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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements .3
4.1 Quality systems . 3
4.2 Testing . 3
4.3 Documentation . 3
5 Syringe barrel .4
5.1 Design including dimensions . . 4
5.2 Functional testing of Luer connection . 7
5.3 Material . 7
5.4 Performance requirements . 7
5.4.1 Hydrolytic resistance . 7
5.4.2 Annealing quality . 7
5.4.3 Lubrication of the inner surface . 7
5.4.4 Flange breakage resistance. 7
5.4.5 Luer cone breakage resistance . 8
6 Sterilized s
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-4
Troisième édition
2015-04-01
Seringues préremplies —
Partie 4:
Cylindres en verre pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
ISO 11040-4:2015(F)
©
ISO 2015

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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Systèmes qualité . 3
4.2 Essais . 3
4.3 Documentation . 4
5 Corps de la seringue . 4
5.1 Conception incluant les dimensions . 4
5.2 Essai fonctionnel de la connexion Luer . 7
5.3 Matériau . 7
5.4 Exigences de performance . 7
5.4.1 Résistance hydrolytique . 7
5.4.2 Qualité du recuit . 7
5.4.3 Lubrification de la surface interne . 7
5.4.4 Résistance à la rupture de la collerette . 7
5.4.5 Résistance à la rupture du cône Luer . 8
6 Seringues pré-assemblées
...