ISO 11979-4:2008

Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information

ISO 11979-4:2008 specifies the labelling requirements for intraocular lenses (IOLs) and the information to be provided within or on the packaging.

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 4: Étiquetage et informations

L'ISO 11979-4:2008 spécifie les exigences relatives à l'étiquetage des lentilles intraoculaires (LIO), ainsi que les informations à fournir dans leur emballage ou sur celui-ci.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Nov-2008
• ICS: 11.040.70 - Ophthalmic equipment
• Technical Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 172/SC 7 - Ophthalmic optics and instruments
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 21-Nov-2022
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Amended By: ISO 11979-4:2008/Amd 1:2012 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information - Amendment 1
• Effective Date: 13-Oct-2020
• Revised: ISO/FDIS 11979-4 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information
• Effective Date: 26-Nov-2022
• Revises: ISO 11979-4:2000 - Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 4: Labelling and information
• Effective Date: 15-Apr-2008

Overview

ISO 11979-4:2008 specifies labelling and information requirements for intraocular lenses (IOLs) - ophthalmic implants used in cataract and refractive surgery. The standard defines the minimum information to appear on primary and protective packaging, the required package leaflet (instructions), and optional self-adhesive labels. Its purpose is to harmonize global IOL labelling practices so surgeons and healthcare providers receive correct, sufficient technical and safety information.

Key topics and requirements

• Scope: labelling for IOLs and information to be provided within or on packaging.
• Minimum information required on packaging (primary and/or storage/protective):
  • Manufacturer name (or trade name) and address, country of manufacture
  • Commercial name/model designation
  • Lot code or serial number
  • Sterility statement (e.g., “STERILE”) and sterilization method
  • “Do not resterilize” and “Single use” statements where applicable
  • Expiry date (YYYY MM)
  • Dioptric power (units m^-1 or D)
  • Total diameter and optic/body dimensions (mm), optionally shown in a drawing
  • Lens configuration drawing and intended implantation location (anterior chamber, posterior chamber, in-the-bag, etc.)
  • Information to aid the surgeon in calculating implant power and any specific storage conditions
• Package leaflet (instructions for use) must include:
  • Detailed lens description and materials
  • Sterilization method, storage/transport conditions
  • Instructions for removal from primary package and use
  • Indications, contraindications, possible complications
  • Warnings about compromised sterile packaging and non-reuse
  • For multifocal IOLs: clinical summary and modulation transfer function (MTF) curve per ISO 11979-9
  • For phakic IOLs: recommended post-implantation evaluations and any indication restrictions
• Self-adhesive label (if provided) minimal content: manufacturer name, product/model, lot, dioptric power, additional power (multifocal), total diameter, body diameter.
• Symbols may replace text following ISO 15223-1 or EN 980.

Applications and users

• Primary users: IOL manufacturers, regulatory and quality teams preparing device labelling and IFU.
• Secondary users: Packaging engineers, clinical trial sponsors, ophthalmic surgeons, distributors, and notified bodies/regulators.
• Practical uses: ensure regulatory compliance, improve surgical safety and traceability, support product information for clinical use and post-market surveillance.

Related standards

• ISO 11979-1 (vocabulary) and ISO 11979-9 (multifocal IOLs)
• ISO 15223-1 (medical device symbols)
• EN 980 (labelling symbols)
• EN 1041 (manufacturer information for medical devices)
• ISO 11607‑1 / ISO 11607‑2 (sterile barrier and packaging validation)

Keywords: ISO 11979-4, intraocular lenses, IOL labelling, ophthalmic implants, medical device labelling, packaging information, sterility, instructions for use.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11979-4
Second edition
2008-12-01
Ophthalmic implants — Intraocular
lenses —
Part 4:
Labelling and information
Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 4: Étiquetage et informations

Reference number
©
ISO 2008
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Published in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11979-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11979-4:2000), which has been technically
revised.
ISO 11979 consists of the following parts, under the general title Ophthalmic implants — Intraocular lenses:
⎯ Part 1: Vocabulary
⎯ Part 2: Optical properties and test methods
⎯ Part 3: Mechanical properties and test methods
⎯ Part 4: Labelling and information
⎯ Part 5: Biocompatibility
⎯ Part 6: Shelf-life and transport stability
⎯ Part 7: Clinical investigations
⎯ Part 8: Fundamental requirements
⎯ Part 9: Multifocal intraocular lenses
⎯ Part 10: Phakic intraocular lenses
Introduction
This part of ISO 11979 contains requirements and guidance for the labelling of intraocular lenses and the
information supplied with them.
Labelling requirements for medical devices in general are given in EN 1041. However, in order to ensure
correct and necessary information to the ophthalmic surgeon, some additional information is required for
intraocular lenses. This information concerns technical and optical data as well as information about materials
used.
iv © ISO 2008 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 11979-4:2008(E)

Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 4:
Labelling and information
1 Scope
This part of ISO 11979 specifies the labelling requirements for intraocular lenses (IOLs) and the information to
be provided within or on the packaging.
NOTE This part of ISO 11979 attempts to harmonize the recognized labelling requirements for IOLs throughout the
world. However, there might be additional national requirements.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11979-1, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 1: Vocabulary
ISO 11979-9:2006, Ophthalmic implants — Intraocular lenses — Part 9: Multifocal intraocular lenses
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
be supplied — Part 1: General requirements
EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11979-1 apply.
4 Information provision
The general requirements for information provision provided with medical devices by manufacturers included
in EN 1041 shall be taken into account.
5 Labelling
Table 1 lists minimal information that shall be included with the labelling of IOLs and whereabouts on the
packaging it shall be given. Table 2 lists information that shall be given in applicable cases.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11979-4
Deuxième édition
2008-12-01
Implants ophtalmiques — Lentilles
intraoculaires —
Partie 4:
Étiquetage et informations
Ophthalmic implants — Intraocular lenses —
Part 4: Labelling and information

Numéro de référence
©
ISO 2008
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Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 11979-4 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11979-4:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 11979 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants ophtalmiques —
Lentilles intraoculaires:
⎯ Partie 1: Vocabulaire
⎯ Partie 2: Propriétés optiques et méthodes d'essai
⎯ Partie 3: Propriétés mécaniques et méthodes d'essai
⎯ Partie 4: Étiquetage et informations
⎯ Partie 5: Biocompatibilité
⎯ Partie 6: Durée de conservation et stabilité pendant le transport
⎯ Partie 7: Investigations cliniques
⎯ Partie 8: Exigences fondamentales
⎯ Partie 9: Lentilles intraoculaires multifocales
⎯ Partie 10: Lentilles intraoculaires phaques
Introduction
La présente partie de l'ISO 11979 contient des exigences et des directives applicables à l'étiquetage des
lentilles intraoculaires ainsi qu'aux informations les accompagnant.
Les exigences relatives à l'étiquetage des dispositifs médicaux en général figurent dans l'EN 1041.
Cependant, afin de garantir des informations correctes et suffisantes au chirurgien ophtalmique, des mentions
complémentaires sur les lentilles intraoculaires sont nécessaires. Ces informations comprennent des données
techniques et optiques ainsi que des renseignements portant sur les matériaux utilisés.

iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 11979-4:2008(F)

Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires —
Partie 4:
Étiquetage et informations
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 11979 spécifie les exigences relatives à l'étiquetage des lentilles intraoculaires
(LIO), ainsi que les informations à fournir dans leur emballage ou sur celui-ci.
NOTE La présente partie de l'ISO 11979 vise à harmoniser les exigences d'étiquetage reconnues pour les LIO sur le
plan mondial. Cependant, des exigences nationales complémentaires peuvent exister.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11979-1, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 1: Vocabulaire
ISO 11979-9:2006, Implants ophtalmiques — Lentilles intraoculaires — Partie 9: Lentilles intraoculaires
multifocales
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041, Informations fournies par le fabricant avec les dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11979-1 s'appliquent.
4 Fourniture d'informations
Les exigences générales relatives à la fourniture d'informations, mises à disposition avec les dispositifs
médicaux par les fabricants et incluses dans l'EN 1041, doivent être prises en compte.
5 Étiquetage
Le Tableau 1 donne une liste minimale d'informations devant accompagner l'étiquetage des LIO ainsi que
l'endroit où ces informations doivent apparaître sur l'emballage. Le Tableau 2 précise les informations devant
être fournies, le cas échéant.
Tableau 1 — Informations devant être fournies avec l'emballage des LIO
Emballage primaire
et/ou emballag
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