ISO 26825:2020
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design and performance
This document gives requirements for labels attached to syringes so that the contents can be identified just before use during anaesthesia. It covers the colour, size, design and general properties of the label and the typographical characteristics of the wording for the drug name. NOTE National or regional regulations might require additional labelling, which can include bar coding. No requirements for this additional labelling are given.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie — Couleurs, aspect et propriétés
Le présent document fournit des exigences sur les étiquettes attachées aux seringues de sorte que leur contenu puisse être identifié juste avant d’être utilisé pendant l’anesthésie. Il concerne la couleur, la taille, l’aspect et les propriétés générales de l’étiquette ainsi que les caractéristiques typographiques du libellé du nom du médicament. NOTE Des réglementations nationales ou régionales pourraient exiger un étiquetage supplémentaire, pouvant inclure un code-barres. Aucune exigence concernant cet étiquetage supplémentaire n’est fournie.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
NORME ISO
INTERNATIONALE 26825
Deuxième édition
2020-10
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Étiquettes
apposées par l'utilisateur sur les
seringues contenant des médicaments
utilisés pendant l'anesthésie —
Couleurs, aspect et propriétés
Anaesthetic and respiratory equipment — User-applied labels for
syringes containing drugs used during anaesthesia — Colours, design
and performance
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Généralités . 1
4.1 Exigences relatives à l’adhésif . 1
4.2 Étiquettes fournies sous forme de ruban . 2
4.3 Matériau . 2
4.4 Emballage . 2
5 Exigences relatives à la couleur, la taille et l’aspect . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Couleur de fond et aspect . 2
5.3 Taille de l’étiquette . 2
5.4 Couleur, taille de caractères et positionnement du nom du médicament . 3
6 Variations régionales .4
Bibliographie . 9
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 26825:2008), qui a fait l’objet d’une
révision technique. Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— remplacement de l’ancienne exigence concernant le nom des médicaments en une recommandation
en 5.4.1;
— révision des étiquettes des benzodiazépines, du suxaméthonium, des médicaments anti-relaxants
et de l’adrénaline;
— ajout d’une exigence sur la taille des bandes diagonales sur l’étiquette en 5.4.4;
— révision de l’indication de la concentration du médicament sur l’étiquette;
— ajout de recommandations sur l’étiquetage des médicaments prêts à l’emploi;
— suppression de la couleur rouge fluorescente;
— révision du Tableau 1 sur le code couleur pour le fond, du Tableau 2 sur la représentation des couleurs
et du Tableau A.1 sur les exemples de désignations de couleurs alternatives, et regroupement des
informations pertinentes dans un seul tableau (Tableau 1).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
NORME INTERNATIONALE ISO 26825:2020(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Étiquettes apposées par l'utilisateur sur les seringues
contenant des médicaments utilisés pendant l'anesthésie
— Couleurs, aspect et propriétés
ATTENTION — L’utilisation des couleurs est uniquement destinée à servir de guide pour
l’identification des groupes de médicaments et ne dispense pas l’utilisateur de l’obligation de
lire l’étiquette et d’identifier correctement le médicament avant utilisation.
1 Domaine d’application
Le présent document fournit des exigences sur les étiquettes attachées aux seringues de sorte que leur
contenu puisse être identifié juste avant d’être utilisé pendant l’anesthésie. Il concerne la couleur, la
taille, l’aspect et les propriétés générales de l’étiquette ainsi que les caractéristiques typographiques du
libellé du nom du médicament.
NOTE Des réglementations nationales ou régionales pourraient exiger un étiquetage supplémentaire,
pouvant inclure un code-barres. Aucune exigence concernant cet étiquetage supplémentaire n’est fournie.
2 Références normatives
Le présent document ne contient aucune référence normative.
3 Termes et définitions
Aucun terme n’est défini dans le présent document.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
4 Généralités
4.1 Exigences relatives à l’adhésif
L’étiquette doit être autocollante et doit résister à l’essai suivant:
a) Appliquer l’étiquette sur une seringue en polyéthylène de 10 ml pendant au moins 12 h à (23 ± 2) °C.
NOTE Le polyéthylène a été choisi comme matériau pour la seringue d’essai, car il présente des
propriétés d’adhésion médiocres et représente le «cas le plus défavorable».
b) Immerger la seringue et l’étiquette dans une solution à 50 % (fraction volumique) d’isopropanol
dans de l’eau pendant 5 min.
c) Après immersion, sortir la seringue du liquide, la maintenir verticalement et la laisser sécher à l’air
libre pendant 5 min.
d) L’étiquette ne doit pas se déplacer, se courber ou se soulever au bord lorsqu’elle est touchée à la
main.
4.2 Étiquettes fournies sous forme de ruban
Si les étiquettes sont fournies sous forme de ruban, l’endroit où le ruban doit être découpé entre les
étiquettes doit être perforé et clairement marqué. S’il y a un matériau de renfort, l’étiquette doit être
facilement séparable de ce dernier et des étiquettes adjacentes.
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
4.3 Matériau
Le matériau de l’étiquette doit être adapté pour que l’utilisateur y inscrive des informations
supplémentaires, par exemple la concentration du médicament, à l’aide d’un stylo à bille, sans risque de
maculage ou de flou.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
4.4 Emballage
L’emballage des étiquettes doit être marqué avec une référence au présent document, à
savoir l’ISO 26825:2020.
Vérifier la conformité par examen visuel.
5 Exigences relatives à la couleur, la taille et l’aspect
5.1 Généralités
Il convient que la couleur, la taille et l’aspect des étiquettes apposées sur une seringue ou une cartouche
par le fabricant du médicament et de toute étiquette conçue pour être transférée du conteneur du
médicament d’origine sur une seringue soient cohérents avec ceux spécifiés dans le présent document.
5.2 Couleur de fond et aspect
5.2.1 Les couleurs de fond et leur aspect doivent être tels que spécifiés dans le Tableau 1. La couleur de
fond ne doit pas être sombre au point d’interférer avec la lisibilité de toute information supplémentaire
qui est inscrite sur l’étiquette à l’aide d’un stylo à bille noir.
Vérifier la conformité par examen visuel.
5.2.2 Pour désigner un médicament ayant une action opposée (notamment les antagonistes), des
bandes diagonales blanches de 1 mm de large, alternant avec des bandes de 1 mm de large de la couleur
désignée, doivent être utilisées (voir le Tableau 1). Les bandes doivent aller de la partie inférieure
gauche à la partie supérieure droite, à un angle de (45 ± 5)° de l’axe longitudinal de l’étiquette. Les
bandes doivent être omises derrière et en dessous du nom du médicament (voir 5.4.4 et le Tableau 1,
exemples n° 4, 8, 11, 13 et 16).
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
5.3 Taille de l’étiquette
Chaque étiquette doit avoir une longueur comprise entre 25 mm et 40 mm et une largeur comprise
entre 10 mm et 15 mm.
NOTE La taille de l’étiquette a été choisie de sorte qu’elle s’adapte à la plupart des tailles de seringues sans
occulter les graduations.
Vérifier la conformité par mesurage.
5.4 Couleur, taille de caractères et positionnement du nom du médicament
5.4.1 Il convient que le nom du médicament soit en conformité avec la pharmacopée du pays dans
lequel l’étiquette est utilisée.
5.4.2 Il convient que la hauteur des lettres utilisées pour le nom du médicament soit aussi grande
que possible et ne soit pas inférieure à 2,5 mm, dans une police normale (sans empattement) avec des
proportions approximativement similaires de ligne et d’espacement dans les lettres (c’est-à-dire style
gras ou semi-gras). L’une des deux formes de présentation suivantes doit être utilisée:
a) lettres minuscules avec la première lettre en majuscule;
b) lettres minuscules avec les parties distinctives de noms de médicaments similaires en lettres
majuscules (système dit de lettrage «tall-man»).
Tous les lettrages majuscules ne doivent pas être utilisés.
NOTE 1 Lorsque le lettrage «tall-man» est appliqué, voir les recommandations dans la Référence [1] et le
Tableau 1, exemple n° 12.
NOTE 2 Voir l’Article 6 pour les alphabets non romains.
Différentes tailles de lettres peuvent être utilisées:
— pour les noms de médicaments avec un grand nombre de lettres (par exemple gluconate de calcium)
afin d’augmenter la lisibilité des parties les plus importantes du nom;
— pour les médicaments qui sont utilisés à des concentrations différentes (par exemple SUFentanil 5 µg/
ml et 25 µg/ml).
Vérifier la conformité par examen visuel et par mesurage.
5.4.3 Le nom du mé
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.