ISO 4049:2009

Dentistry - Polymer-based restorative materials

ISO 4049:2009 specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by ISO 4049:2009 are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material.

Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères

L'ISO 4049:2009 spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements. Les produits de scellement à base de polymères couverts par l'ISO 4049:2009 sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 15-Sep-2009
• Withdrawal Date: 15-Sep-2009
• ICS: 11.060.10 - Dental materials
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 1 - Filling and restorative materials
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 1/WG 9 - Resin-based filling materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 23-May-2019
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO/IEC TR 16501:1999 - Information technology - Generic digital audio-visual systems - Technical Report on ISO/IEC 16500 - Description of digital audio-visual functionalities
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 4049:2019 - Dentistry - Polymer-based restorative materials
• Effective Date: 11-Oct-2014
• Revises: ISO 4049:2000 - Dentistry - Polymer-based filling, restorative and luting materials
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fourth edition
2009-10-01
Dentistry — Polymer-based restorative
materials
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères

Reference number
©
ISO 2009
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Classification .2
5 Requirements.2
5.1 Biocompatibility.2
5.2 Physical and chemical properties .2
5.3 Shade, restorative materials .4
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption .4
5.5 Radio-opacity.4
6 Sampling .5
7 Test methods .5
7.1 General reagent — Water .5
7.2 Test conditions.6
7.3 Inspection.6
7.4 Preparation of test specimens .6
7.5 Measurement of film thickness of luting materials.6
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials.9
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials .11
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .11
7.9 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials .13
7.10 Depth of cure, Class 2 materials.14
7.11 Flexural strength .15
7.12 Water sorption and solubility.18
7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption.21
7.14 Radio-opacity.22
8 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by the manufacturer.25
8.1 Packaging.25
8.2 Marking.25
8.3 Manufacturer’s instructions and information for the user.27
Bibliography.28

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 4049 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and
restorative materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 4049:2000) which has been reviewed and
essentially reconfirmed. Several minor changes have been made to clarify content. Changes have been made
to the test method for radio-opacity (see 7.14) in order to simplify this test.
iv © ISO 2009 – All rights reserved

Introduction
Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this
International Standard, but it is recommended that when assessing possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.

INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2009(E)

Dentistry — Polymer-based restorative materials
1 Scope
This International Standard specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in
a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and
intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting.
The polymer-based luting materials covered by this International Standard are intended for use in the
cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.
This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive
component within the structure of the material.
This International Standard does not cover materials intended to prevent caries (see ISO 6874) or those used
for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability
ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and
times
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
3.1
opaque luting material
intensely pigmented polymer-based luting material intended to mask underlying materials and tooth structure
3.2
opaque
shade of an intensely pigmented polymer-based restorative material
4 Classification
For the purposes of this International Standard, dental polymer-based restorative materials are classified as
the following types.
a) Type 1: polymer-based restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for restorations
involving occlusal surfaces;
b) Type 2: all other polymer-based restorative materials, and luting materials.
The three classes of dental polymer-based restorative materials are as follows.
⎯ Class 1: materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).
⎯ Class 2: materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as
blue light or heat [“external-energy-activated” materials, see also 8.3 e)]. They are subdivided as follows:
1) Group 1: materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;
2) Group 2: materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated, these
materials will be luted into place.
Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event, the
material should fulfil the requirements for both groups.
NOTE Class 2 luting materials will fall into Group 1 only.
⎯ Class 3: materials that are cured by the application of external energy and also have a self-curing
mechanism present (“dual cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility
See the Introduction for guidance on biocompatibility. Further information is available in ISO 7405 and
ISO 10993-1.
5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General
If a restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque
shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to ambient light (5.2.7), depth of cure
(5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and class. If the material is
supplied such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s prescription, the material shall comply with the
requirements both when used alone and when used with the maximum recommended proportion of tint or
blender [see 8.3 d)].
Similarly, if the manufacturer supplies a luting material in various shades, each shade, including opaque luting
materials, shall be capable of satisfying all the requirements for depth of cure (5.2.8). Colour stability (5.4) of
luting materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a property.
In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of restorative
material shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer as
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® 1)
“universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the Vita
classification of shade. However, if the manufacturer claims a higher value for radio-opacity [see 5.5 and
8.3 o)] for any other shade, this claim shall be tested.
The requirements are summarised in Tables 1, 2 and 3.
5.2.2 Film thickness, luting materials
The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than 10 µm
above any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50 µm.
5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials
The working time for Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials, determined in
accordance with 7.6, shall be not less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials
When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its formation
there shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials
The setting time for Class 1 restorative materials, excluding luting materials, determined in accordance with
7.8, shall be not more than 5 min. The setting time for Class 1 luting materials, determined in accordance with
7.8, shall be not more than 10 min.
5.2.6 Setting time, Class 3 materials
The setting time for Class 3 materials, determined in accordance with 7.8, shall be not more than 10 min.
5.2.7 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials
When tested in accordance with 7.9, the material shall remain physically homogeneous.
5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials
When determined in accordance with 7.10, the depth of cure of Class 2 restorative materials, excluding luting
materials, shall be not less than 1 mm if they are labelled by the manufacturer as opaque, or not less than
1,5 mm for other restorative materials.
The depth of cure of luting materials when determined in accordance with 7.10 shall be not less than 0,5 mm if
they are labelled by the manufacturer as opaque materials, or not less than 1,5 mm for other materials.
In any event, the values for all materials, with the exception of opaque luting materials, shall be no more than
0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
5.2.9 Flexural strength
The flexural strength of polymer-based restorative materials determined in accordance with 7.11 shall be
equal to or greater than the limits specified in Table 1.
®
1) Vita is a trade name of Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Sackingen,
Germany. This information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute
an endorsement of this system by ISO.
Table 1 — Flexural strength
Flexural strength
Restorative Materials
MPa minimum
Class 1 80
Class 2, Group 1 80
Type 1
Class 2, Group 2 100
Class 3 80
Class 1 50
Type 2
(including luting Class 2, Group 1 50
materials)
Class 3 50
5.2.10 Water sorption and solubility
When determined in accordance with 7.12:
a) the water sorption of all materials shall be u 40 µg/mm .
b) the solubility of all materials shall be u 7,5 µg/mm .
5.3 Shade, restorative materials
When the material is assessed in accordance with 7.13 and ISO 7491, the shade of the set material shall
match closely that of the manufacturer’s shade guide. If a shade guide is not supplied by the manufacturer,
then the manufacturer shall nominate a commercially available shade guide that shall be used in assessing
compliance with this requirement [see 8.3 l)]. In addition, the set material shall be evenly pigmented when
viewed without magnification.
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption
When the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491, no more than a slight change in colour
shall be observed. In respect of luting materials, colour stability shall be tested only in the event of a
manufacturer’s claim for colour stability. In the event of such a claim, no more than a slight change in colour
shall be observed after the material has been tested in accordance with 7.13 and ISO 7491.
5.5 Radio-opacity
5.5.1 If the manufacturer claims that the material is radio-opaque [see 8.2.3 h)], the radio-opacity,
determined in accordance with 7.14, shall be equal to or greater than that of the same thickness of aluminium
and no less than 0,5 mm below any value claimed by the manufacturer.
5.5.2 This test shall be performed on a “universal” shade (see 5.2.1), but if the manufacturer claims a value
for one or more other shades that is at least twice the “universal” shade value, this other shade or shades
shall be tested as described in 5.5.1 [see 8.3 o)].
NOTE Aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine, thus 1 mm of material having a radio-opacity
equivalent to 1 mm of aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine.
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Table 2 — Physical and chemical property requirements for restorative materials,
excluding luting materials (see Table 1 for minimum flexural strength)
Requirement (subclause)
a
Working time Setting time Water sorption Solubility
Depth of Cure
Material
(5.2.10) (5.2.10)
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8)
Class
3 3
s min mm µg/mm µg/mm
minimum maximum
minimum maximum maximum
Class 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1,0 (opaque shade)
Class 2 — — 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)
a
The values for all materials shall be no more than 0,5 mm below the value stated by the manufacturer.

Table 3 — Physical and chemical property requirements for luting materials
Requirement (subclause)
Film Working Setting time Depth of Water Solubility
a b
thickness time (5.2.5, 5.2.6) sorption (5.2.10)
cure
Material Class
(5.2.4) (5.2.10)
(5.2.2) (5.2.8)
3 3
s min
µm mm µg/mm µg/mm
minimum maximum
maximum minimum maximum maximum
Class 1 50 60 — 40 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaquer)
Class 2 50 — — 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)
a
The determined value shall be no more than 10 µm above any value claimed by the manufacturer.

b
In any event, the values for all materials, with the exception of opaque luting materials, shall be no more than
0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
6 Sampling
The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing enough
material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary.
NOTE 50 g should be sufficient.
7 Test methods
7.1 General reagent — Water
For the tests, use water prepared in accordance with ISO 3696 Grade 2.
7.2 Test conditions
Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23 ± 1) °C. Control the
relative humidity to ensure that it remains greater than 30 % and less than 70 % at all times. If the material
was refrigerated for storage, allow it to attain (23 ± 1) °C.
For Class 3 materials, the tests for working time (see 7.6) and setting time (see 7.8) shall be performed in the
absence of activating radiation.
NOTE Ambient light, both natural and artificial, is capable of activating these materials. For good control, the test
2)
should be performed in a dark room with any artificial light filtered by a yellow filter.
7.3 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in Clause 8 have been met.
7.4 Preparation of test specimens
For the preparation of Class 2 and Class 3 materials, reference shall be made to the manufacturer’s
instructions [see 8.3 e)] that state the external energy source or sources recommended for the materials to be
tested. Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating condition. [ISO 10650 (both
parts) gives guidance on this.]
Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test
conditions specified in 7.2.
Where fully cured specimens are required for testing (7.11 to 7.14), it is important to ensure that the
specimens are homogeneous after removal from the mould. There shall be no clefts, voids, discontinuities or
air inclusions present when viewed without magnification.
Some polymer-based materials, particularly certain luting materials, have a chemical affinity for base metals.
This property creates difficulty when removing specimens from metal moulds. Reference shall be made to the
information supplied by the manufacturer [see 8.3 m)] regarding this property and, if it is claimed, moulds for
the preparation of specimens of such materials may be made from non-metallic material such as high-density
polyethylene.
7.5 Measurement of film thickness of luting materials
7.5.1 Apparatus
7.5.1.1 Two glass plates, optically flat, square or circular, each having a contact surface area of
(200 ± 25) mm . Each plate shall be of a uniform thickness not less than 5 mm.
7.5.1.2 Loading device, of the type illustrated in Figure 1, or an equivalent means, whereby a force of
(150 ± 2) N may be applied vertically to the specimen via the upper glass plate. In Figure 1, the anvil that is
attached to the bottom of the rod shall be horizontal and parallel to the base. The load shall be applied
smoothly and in such a manner that no rotation occurs.
NOTE A holder can be used to assist in the positioning of the plates. Such a device consists of a baseplate with three
vertical pins to align circular plates or four pins to align square plates. (See Figure 2.)
7.5.1.3 External energy source (for Class 2 and Class 3 materials), as recommended by the
manufacturer for use with the test material.

2) Polyester filter 101, Lee Filters, Andover, Hants, UK is an example of a suitable product available commercially. This
information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute an
endorsement of this product by ISO.
6 © ISO 2009 – All rights reserved

7.5.1.4 Micrometer or equivalent measuring instrument, accurate to 0,001 mm.

Key
1 specimen
2 glass plates (7.5.1.1)
Figure 1 — Loading device for use in the film thickness test
7.5.2 Test procedure
7.5.2.1 Preliminary steps
Measure, to an accuracy of 0,001 mm, the combined thickness of the two optically flat glass plates (7.5.1.1)
stacked in contact with the micrometer (7.5.1.4) (reading A). Remove the upper plate and place between
0,02 ml and 0,10 ml of the test material treated in accordance with the manufacturer’s instructions in the
centre of the lower plate and centre it below the loading device (7.5.1.2) on its lower platen. Centre the second
glass plate on the test specimen in the same orientation as in the original measurement. The holder (Figure 2)
is helpful.
7.5.2.2 Class 1 materials
At (60 ± 2) s after mixing Class 1 materials, carefully apply a force of (150 ± 2) N vertically and centrally to the
specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that the cement has completely filled the space between
the glass plates. At least 10 min after the commencement of mixing, remove the plates from the loading
device and measure the combined thickness of the two glass plates and the specimen film, again taking the
reading in the centre of the plates (reading B).
Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness of
the luting material.
Carry out five determinations.

NOTE 1 The diameter, d, slightly exceeds the diameter of the glass plates.
NOTE 2 The height, h, of the pins is 1,5 × the height of one of the glass plates.
Figure 2 — Holder to assist stabilisation of the glass plates (7.5)
7.5.2.3 Class 2 and Class 3 materials
Immediately after dispensing Class 2 materials or after mixing Class 3 materials, carefully apply a force of
(150 ± 2) N vertically and centrally to the specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that the cement
has completely filled the space between the glass plates. After (180 ± 10) s, release the loading system and
irradiate the specimen through the centre of the upper glass plate for twice the recommended exposure time.
NOTE This irradiation is not intended to cure the material totally, but to stabilize the specimen for measurement.
After the irradiation of Class 2 and Class 3 materials, remove the plates from the loading device and measure
the combined thickness of the two glass plates and the specimen film, again taking the reading in the centre of
the plates (reading B).
Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness of
the luting material.
Carry out five determinations.
7.5.3 Treatment of results
Record the film thickness and report as follows.
a) If at least four of the values are u 50 µm, the material is deemed to have complied with the second
requirement of 5.2.2.
b) If three or more values are > 50 µm, the material is deemed to have failed.
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c) If only three of the values are u 50 µm, repeat the whole test. If one or more of the values is > 50 µm on
the second occasion, the material is deemed to have failed the whole test.
d) If the manufacturer claims a specific value for film thickness, at least four of the five values shall be no
more than 10 µm greater than the claimed value in order to comply with the first requirement of 5.2.2.
7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials
7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Thermocouple apparatus, as shown in Figure 3.
Dimensions in millimetres
Key
1 polyethylene tubing
2 polyamide block
3 stainless steel tube
4 thermocouple-cone of solder
Figure 3 — Apparatus for determination of working and setting times (7.6, 7.8)
The apparatus consists of a piece of high density polyethylene (or similar material) tubing (Key 1), located on
a block of polyamide or similar material, (Key 2), having a hole into which is inserted a stainless steel tube
(Key 3) containing a stabilized thermocouple (Key 4).
The tubing shall be 8 mm long, be 4 mm in internal diameter and have a wall thickness of 1 mm. The locating
part of the polyamide block shall be 4 mm in diameter and 2 mm high. When assembled, the two components
shall form a specimen well 6 mm high × 4 mm in diameter. In order to facilitate removal of the specimen after
testing, the thermocouple shall have a conical tip which protrudes 1 mm into the base of the specimen well.
The tolerances on the above-mentioned dimensions are ± 0,1 mm.
The thermocouple shall consist of wires (0,20 ± 0,05) mm in diameter, made of a material
(e.g. copper/constantan) capable of registering temperature changes in a specimen of setting material to an
accuracy of 0,1 °C. The thermocouple is connected to an instrument (e.g. voltmeter or chart recorder) capable
of recording the temperature to that accuracy.
7.6.2 Procedure
Prepare the test material in accordance with the manufacturer’s instructions (see 8.3) and start timing from the
moment mixing is begun. Maintain the mould at (23 ± 1) °C and, 30 s after the start of mixing, place the mixed
material in the mould and record the temperature, T , of the material. Maintain the apparatus (7.6.1.1) at
(23 ± 1) °C and continuously record the temperature of the material until the maximum temperature is passed.
A typical recording trace is shown in Figure 4. As soon as the material is inserted into the mould, the
temperature will rise slightly to T and then fall until it becomes steady at T and then starts to increase. The
1 0
point at which the temperature begins to increase denotes the start of the setting reaction and, therefore, the
end of the working time. Determine this point by drawing a horizontal base line at (T ± 0,1) °C and recording
the working time, t , at the point of intersection with the trace. The results are extremely temperature-
w
dependent and slight variations within the permitted temperature range will cause variations of several
seconds. Record t from the start of mixing until the temperature starts to increase.
w
Carry out five determinations.

Key
X time
Y temperature
a
Start of mixing.
b
Insertion.
NOTE The schematic diagram shows the temperature at the time of insertion, T , the slight temperature increase
immediately after insertion, T , and the initial time of temperature increase which denotes the start of the setting reaction
and, therefore, the end of the working time, t .
w
Figure 4 — Determination of working time
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7.6.3 Treatment of results
Record the working times and report as follows.
a) If at least four of the times obtained are W 90 s, the material is deemed to have complied with the
requirement of 5.2.3.
b) If three or more of the times are < 90 s, the material is deemed to have failed.
c) If only three of the times are W 90 s, repeat the whole test. If one or more times are < 90 s on the second
occasion, the material is deemed to have failed the whole test.
7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials
7.7.1 Apparatus
7.7.1.1 Two glass microscope slides.
7.7.1.2 Timer, accurate to 1 s.
7.7.2 Procedure
At 60 s after the completion of mixing, place a spheroidal mass of approximately 30 mg of material on a glass
microscope slide (7.7.1.1) and immediately press the second microscope slide against the material using a
shearing action to produce a thin layer.
Visually inspect the material to see whether it is physically homogeneous.
NOTE During this test, if the material has begun to set, clefts and voids will appear in the specimen when the thin
layer is being produced. Alternatively, with rapid setting materials, there will be an increase in viscosity that will prevent the
layer being produced.
Repeat the entire procedure twice, using a new sample for each test. Record the results of all three tests.
7.7.3 Treatment of results
If, on visual inspection, the material of all three samples remains physically homogeneous and has formed a
thin layer, the material is deemed to have complied with the requirement of 5.2.4.
7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials
7.8.1 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3 restorative materials
7.8.1.1 Thermocouple apparatus, as specified in 7.6.1.1.
7.8.2 Apparatus for the determination of setting time of Class 1 and Class 3 luting materials
7.8.2.1 Thermocouple apparatus, as specified in 7.6.1.1 except that the tubing shall be 6 mm long and
thus form a specimen well 4 mm in height. All other dimensions specified in 7.6.1.1 shall apply.
7.8.3 Procedure
Use the procedure specified in 7.6.2, but maintain the apparatus (7.8.1) at (37 ± 1) °C.
Measure the time from the start of mixing until a plateau at maximum temperature is reached. (See Figure 5.)
Extend the plateau backwards to meet an extension of the straight line of temperature increase. Record this
time, t , as the setting time.
s
Perform the test five times.
7.8.4 Treatment of results
Record the setting times, referring to Table 2 or Table 3 for the particular material under test, and report as
follows.
a) If at least four of the times obtained are not more than the value specified in Table 2 or Table 3 for the
particular material, the material is deemed to have complied with the requirement of 5.2.5 or 5.2.6.
b) If three or more of the times are longer than the value specified in Table 2 or Table 3 for the particular
material, the material is deemed to have failed to comply with the requirement of 5.2.5 or 5.2.6.
c) If only three of the times are not more than the value specified in Table 2 or Table 3 for the particular
material, repeat the whole test. If one or more times are longer than the value specified in Table 2 or
Table 3 for the particular material, the material is deemed to have failed to comply with the requirement of
5.2.5 or 5.2.6.
Key
X time
Y temperature
a
Start of mixing.
NOTE The setting time, t , is determined by extending the plateau backwards to meet an extension of the straight
s
line of temperature increase. This provides a distinct datum point.
Figure 5 — Method for determining setting time
12 © ISO 2009 – All rights reserved

7.9 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials
7.9.1 Apparatus
7.9.1.1 Xenon lamp, or radiation source of equivalent performance (a suitable apparatus is described in
ISO 7491) with colour conversion and ultraviolet filters inserted.
3)
The colour conversion filter shall have an internal transmittance that matches to within ± 10 % of that shown
in Figure 6.
The ultraviolet filter shall be made of borosilicate glass with a transmittance < 1 % below 300 nm and > 90 %
above 370 nm.
The purpose of the filter is to convert the spectrum of the xenon radiation, or equivalent, to that approximating
to a dental operating light. The filters and the output of the light should be checked periodically to ensure that
the colour temperature at the luxmeter cell is 3 600 K to 6 500 K.
7.9.1.2 Two glass microscope slides/plates.
7.9.1.3 Illuminance-measuring device, e.g. luxmeter, capable of measuring illuminance of
(8 000 ± 1 000) lx.
7.9.1.4 Adjustable table.
Key
X wavelength, in nanometres
Y internal transmission, T
i
Figure 6 — Internal transmittance for colour conversion filter

3) The KR 12 filter supplied by Schott AG, Advanced Materials, Hüttenstr. 1, 31073 Grünenplan, Germany, website:
www.schott.com/advanced_materials is an example of a suitable product available commercially.This information is given
for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute an endorsement of this product by
ISO.
7.9.1.5 Matt black cover, for the luxmeter cell.
NOTE This is intended to prevent reflection from the cell interfering with the observation of the specimen.
7.9.1.6 Timer, accurate to 1 s.
7.9.2 Procedure
In a dark room, position the illuminance-measuring device cell (7.9.1.3) under the xenon lamp (7.9.1.1) with
colour conversion and ultraviolet filters inserted at such a height as to provide an illuminance of
(8 000 ± 1 000) lx. [The adjustable table (7.9.1.4) is required to do this efficiently.] Cover the cell with the matt
black cover (7.9.1.5). Place a spheroidal mass of approximately 30 mg of material on a glass microscope slide
(7.9.1.2), position the slide on top of the cell and expose it to the light for (60 ± 5) s. Remove the slide with the
sample from the irradiated area and immediately press the second microscope slide against the material using
a shearing action to produce a thin layer.
Visually inspect the material to see whether it is physically homogeneous.
NOTE During this test, if the material has begun to set, discontinuities and voids will appear in the specimen when
the thin layer is being produced. It might aid the inspection to compare the test specimen with one that has been produced
in the absence of light.
Repeat the entire procedure twice, using a new sample of material for each test. Record the results of all three
tests.
7.9.3 Treatment of results
If, on visual inspection, the material of all three samples remains physically homogeneous, the material is
deemed to have complied with the requirement of 5.2.7.
7.10 Depth of cure, Class 2 materials
7.10.1 Apparatus
7.10.1.1 Stainless steel mould, for the preparation of a cylindrical specimen, 6 mm long and 4 mm in
diameter unless the manufacturer claims a depth of cure in excess of 3 mm; in this event, the mould shall be
at least 2 mm longer than twice the claimed depth of cure.
NOTE A mould release agent which does not interfere with the setting reaction, for example a 3 % solution of
polyvinyl ether wax in hexane, can be used to facilitate removal of the specimen.
7.10.1.2 Two glass slides/plates, each of sufficient area to cover one side of the mould.
NOTE Standard glass microscope slides can be used.
7.10.1.3 White filter paper.
7.10.1.4 Film, transparent to the activating radiation, (50 ± 30) µm thick, e.g. polyester.
7.10.1.5 External energy source, as recommended by the manufacturer for use with the test material
[see 8.3 e)].
7.10.1.6 Micrometer, accurate to 0,01 mm.
7.10.1.7 Plastics spatula.
14 © ISO 2009 – All rights reserved

7.10.2 Procedure
Place the mould (7.10.1.1) on a strip of the transparent film (7.10.1.4) on a glass microscope slide (7.10.1.2).
Fill the mould with the test material, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions, taking care
to exclude air bubbles. Slightly overfill the mould and put a second strip of the transparent film on top, followed
by the second microscope slide. Press the mould and strips of film between the glass slides (7.10.1.2) to
displace excess material. Place the mould on the filter paper (7.10.1.3), remove the microscope slide covering
the upper strip of film and gently place the exit window of the external energy source (7.10.1.5) against the
strip of film. Irradiate the material for the time recommended by the manufacturer to achieve a depth of cure of
at least 0,5 mm for more opaque luting materials, 1,0 mm for opaque shade restorative materials or 1,5 mm
for all other materials.
Immediately after completion of irradiation, remove the specimen from the mould and remove the uncured
material with the plastics spatula (7.10.1.7). Measure the height of the cylinder of cured material using the
micrometer (7.10.1.6) to an accuracy of ± 0,1 mm and divide the value by two.
Record this value as the depth of cure.
Repeat the test twice.
Class 2 Group 2 materials shall be tested after exposure to irradiation from the primary source and not after
processing in a curing oven. The test is intended to demonstrate the conversion of monomer to polymer at the
modelling stage that enables the material to be transferred from the die to the curing oven.
7.10.3 Treatment of results
If all three values for opaque luting materials are > 0,5 mm, for other opaque shade restorative materials are
> 1,0 mm, and for all other materials are > 1,5 mm, the material has complied with the first two requirements
of 5.2.8.
In order to comply with the third requirement of 5.2.8, all three values shall be no more than 0,5 mm below the
value stated by the manufacturer.
7.11 Flexural strength
7.11.1 Apparatus
7.11.1.1 Mould, e.g. stainless steel, for the preparation of a test specimen
(25 ± 2) mm × (2,0 ± 0,1) mm × (2,0 ± 0,1) mm. A mould release agent (see 7.10.1.1, Note) may be used. A
suitable mould is illustrated in Figure 7. See also 7.4 para 4 for the preparation of metal affinity materials.
7.11.1.2 Two metal plates, each of sufficient area to cover the mould. For Class 2 and Class 3 materials,
a glass microscope slide for use during polymerization.
7.11.1.3 Small screw clamp capable of exerting pressure on the metal plates during specimen
preparation.
NOTE The results from this test are extremely sensitive to errors in specimen preparation, such as discontinuities or
air inclusions which may be more common when preparing highly viscous materials that are particularly difficult to insert
into the mould. If difficulty is experienced in preparing satisfactory specimens for this type of material, it is advised that the
clamp should be replaced by a press, capable of applying a load of 1 000 kg to the metal plates during specimen
preparation.
7.11.1.4 Film, transparent to the activating radiation, (50 ± 30) µm thick, e.g. polyester.
7.11.1.5 White filter paper.
7.11.1.6 Water bath capable of being maintained at (37 ± 1) °C.
Dimensions in millimetres
Figure 7 — Mould for flexural strength test specimens
7.11.1.7 External energy source(s), (for Class 2 and Class 3 materials) as recommended by the
manufacturer for use with the test material [see 8.3 e)].
7.11.1.8 Micrometer, accurate to at least 0,005 mm.
7.11.1.9 Flexural strength test apparatus, appropriately calibrated, to provide a constant cross-head
speed of (0,75 ± 0,25) mm/min or a rate of loading of (50 ± 16) N/min.
The apparatus consists essentially of two rods (2 mm in diameter), mounted parallel with (20 ± 0,1) mm
between centres, and a third rod (2 mm in diameter) centred between, and parallel to, the other two, so that
the three rods in combination can be used to give a three-point loading to the specimen.
7.11.2 Preparation of test specimens
7.11.2.1 Class 1 materials
Cover one of the metal plates (7.11.1.2) with the filter paper (7.11.1.5) followed by the film (7.11.1.4) and
position the mould (7.11.1.1) upon it. Prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions
and immediately place it as evenly as possible without bubbles or voids in the mould with a slight excess.
Place a second piece of film on the material in the mould and cover this with the second metal plate.
Apply pressure to displace the excess material by means of the clamp (7.11.1.3) for 1 min. After the
manufacturer’s recommended curing time, place the assembly in the water bath (7.11.1.6), maintained at
(37 ± 1) °C. After 60 min from the start of mixing, separate the mould and remove the specimen carefully.
Inspect the specimen visually for any bubbles, voids or other defects. If there are any irregularities, the
specimen shall be discarded and a new one made. Remove any flash by gently abrading it with 320 grit
abrasive paper. Store the specimen in water (7.1) at (37 ± 1) °C until the start of testing (see 7.11.3).
Prepare five specimens.
16 ©
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Quatrième édition
2009-10-01
Art dentaire — Produits de restauration à
base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials

Numéro de référence
©
ISO 2009
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Classification .2
5 Exigences.2
5.1 Biocompatibilité.2
5.2 Propriétés physiques et chimiques.2
5.3 Teinte des produits de restauration .4
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d'eau .4
5.5 Radio-opacité.4
6 Échantillonnage.6
7 Méthodes d'essai.6
7.1 Réactif général — Eau.6
7.2 Conditions d’essai.6
7.3 Inspection.6
7.4 Préparation des éprouvettes.6
7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement.7
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des
produits de scellement .9
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3 .11
7.8 Temps de prise, pour les produits de Classes 1 et 3 .12
7.9 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2 .13
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2.15
7.11 Résistance à la flexion.16
7.12 Absorption d'eau et solubilité.19
7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d'eau.22
7.14 Radio-opacité.23
8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant .25
8.1 Emballage.25
8.2 Marquage.27
8.3 Instructions du fabricant et informations pour l'utilisateur.28
Bibliographie.30

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 4049 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour
obturation et restauration.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 4049:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique et a été, pour l’essentiel, reconfirmée. Plusieurs modifications mineures ont été apportées
pour clarifier le contenu. Des modifications ont été apportées à la méthode d’essai de radio-opacité (voir 7.14)
dans le but de simplifier cet essai.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés

Introduction
Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination des risques biologiques ne sont pas
incluses dans la présente Norme internationale, il est toutefois recommandé de se référer à l'ISO 10993-1 et à
l'ISO 7405 lors de l'évaluation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.
NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2009(F)

Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base
de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation
intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des
restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements.
Les produits de scellement à base de polymères couverts par la présente Norme internationale sont prévus
pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays,
facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de
scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.
La présente Norme internationale ne traite pas des produits de prévention des caries (voir l'ISO 6874) ou de
ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l’ISO 10477).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire
ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications
ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai
ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur
ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date
et de l’heure
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
produit de scellement opaque
produit de scellement à base de polymères, fortement pigmenté, prévu pour dissimuler les produits et la
structure sous-jacente de la dent
3.2
teinte opaque
teinte d’un produit de restauration à base de polymères, fortement pigmenté
4 Classification
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits dentaires de restauration à base de
polymères sont classés selon les types suivants:
a) Type 1: produits de restauration à base de polymères déclarés par le fabricant comme convenant aux
restaurations touchant des surfaces occlusales;
b) Type 2: tous les autres produits de restauration et de scellement à base de polymères.
Les trois classes de produits dentaires de restauration à base de polymères sont les suivantes:
⎯ Classe 1: produits autopolymérisables pour lesquels la prise est produite en mélangeant un initiateur et
un activateur;
⎯ Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, pour lesquels la prise est produite par
l'application d'énergie provenant d'une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur
[produits «source d’énergie externe», voir également 8.3 e)]. Ces produits se subdivisent à leur tour
comme suit:
1) Groupe 1: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie intrabuccale;
2) Groupe 2: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie extrabuccale; après confection,
ces produits sont scellés en place.
Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux Groupes 1 et 2.
Dans ce cas, il convient que le produit satisfasse aux exigences des deux groupes.
NOTE Les produits de scellement de Classe 2 sont affectés au Groupe 1 uniquement.
⎯ Classe 3: produits qui sont polymérisés par application d'une source d'énergie externe et disposant
également d'un mécanisme d'autopolymérisation (produits à «polymérisation double»).
5 Exigences
5.1 Biocompatibilité
Voir l'Introduction pour des directives sur la biocompatibilité. Pour un complément d’information, voir
l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités
Si un produit de restauration est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y compris les
teintes opaques, doit être capable de satisfaire à toutes les exigences en matière de sensibilité à la lumière
ambiante (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4) selon le
type et la classe du produit. Si le produit fourni peut être «teinté» ou «mélangé» selon la demande de
l'utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences aussi bien lorsqu'il est utilisé seul que lorsqu'il est utilisé
avec la proportion maximale recommandée d'élément colorant ou d'additif [voir 8.3 d)].
De la même manière, si un produit de scellement est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque
teinte, y compris les produits de scellement opaques, doit alors être capable de satisfaire à toutes les
exigences en matière de profondeur de polymérisation (5.2.8). La stabilité de teinte (5.4) des produits de
scellement ne doit pas être soumise à essai sauf si le fabricant déclare cette propriété.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés

Concernant les autres exigences de 5.2 et de 5.5, une seule teinte représentative de produits de restauration
doit être soumise à essai. Cette teinte représentative doit être celle classée par le fabricant comme
«universelle», ou, au cas où aucune teinte n’est classée de la sorte, la teinte correspondant à «A3» du teintier
®1)
Vita . Cependant, si le fabricant demande une valeur plus élevée pour la radio-opacité [voir 5.5 et 8.3 o)]
pour n’importe quelle autre teinte, cette demande doit être soumise à essai.
Les exigences sont résumées dans les Tableaux 1, 2 et 3.
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement
L'épaisseur du film des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminée conformément à 7.5, ne doit pas
dépasser de plus de 10 µm toute valeur annoncée par le fabricant et ne doit en aucun cas être supérieure à
50 µm.
5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits
de scellement
Le temps de travail des produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits de scellement,
déterminé conformément à 7.6, ne doit pas être inférieur à 90 s.
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.7, il doit être capable de former une couche mince;
pendant sa formation, aucun changement notable de son homogénéité ne doit être constaté.
5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1
Le temps de prise des produits de restauration de Classe 1, à l’exclusion des produits de scellement,
déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 5 min. Le temps de prise des produits de
scellement de Classe 1, déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 10 min.
5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3
Le temps de prise des produits de Classe 3, déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à
10 min.
5.2.7 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.9, il doit rester physiquement homogène.
5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2
Lorsque la profondeur de polymérisation des produits de restauration de Classe 2 est déterminée
conformément à 7.10, à l’exclusion des produits de scellement, elle ne doit pas être inférieure à 1 mm lorsque
les produits sont étiquetés par le fabricant comme des teintes opaques; elle ne doit pas être inférieure à
1,5 mm pour les autres produits de restauration.
La profondeur de polymérisation des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminée conformément à 7.10,
ne doit pas être inférieure à 0,5 mm lorsque les produits sont étiquetés par le fabricant comme des teintes
opaques; elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits.
®
1) Vita est l'appellation commerciale d'un produit distribué par Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach
1338, D-79704 Bad Sackingen, Allemagne. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente
Norme internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l'emploi exclusif du produit ainsi
désigné. Des produits équivalents peuvent être utilisés s'il est démontré qu'ils conduisent aux mêmes résultats.
Dans tous les cas, les valeurs pour tous les produits, à l'exception des produits de scellement opaques, ne
doivent pas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.
5.2.9 Résistance à la flexion
La résistance à la flexion des produits de restauration à base de polymères, lorsqu'elle est déterminée
conformément à 7.11, doit être supérieure ou égale aux limites spécifiées dans le Tableau 1.
Tableau 1 — Résistance minimale à la flexion
Résistance minimale
Produit de restauration
à la flexion
Classe 1 80
Classe 2, Groupe 1 80
Type 1
Classe 2, Groupe 2 100
Classe 3 80
Type 2 Classe 1 50
(incluant les
Classe 2, Groupe 1 50
produits de
scellement)
Classe 3 50
5.2.10 Absorption d'eau et solubilité
Lorsqu'elles sont déterminées conformément à 7.12
a) l'absorption d'eau de tous les produits doit être u 40 µg/mm ,
b) la solubilité de tous les produits doit être u 7,5 µg/mm .
5.3 Teinte des produits de restauration
Lorsque le produit a été soumis à essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, sa teinte doit être très proche
de celle du teintier du fabricant. Si aucun teintier n'est fourni par le fabricant, celui-ci doit en indiquer un
disponible dans le commerce pouvant être utilisé dans l'essai de conformité avec la présente exigence
[voir 8.3 l)]. De plus, le produit doit présenter une pigmentation uniforme lorsqu'il est observé sans
grossissement.
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d'eau
Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, il ne doit subir qu’un léger
changement de teinte. En ce qui concerne les produits de scellement, la stabilité de teinte doit être soumise à
essai uniquement dans le cas où le fabricant déclare une stabilité de teinte. Dans ce cas, le produit ne doit
pas présenter plus qu'un léger changement de teinte, après avoir été soumis à essai conformément à 7.13 et
à l'ISO 7491.
5.5 Radio-opacité
5.5.1 Si le fabricant déclare que le produit est radio-opaque [voir 8.2.3 h)], la radio-opacité, lorsqu'elle est
déterminée conformément à 7.14, doit être supérieure ou égale à celle de la même épaisseur d'aluminium et
ne doit pas être inférieure de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés

5.5.2 Cet essai doit être effectué sur une teinte «universelle» (voir 5.2.1), mais si le fabricant demande une
valeur pour une (des) autre(s) teinte(s) d’au moins deux fois la valeur de la teinte «universelle», cet (ces)
autre(s) teinte(s) doit(vent) être soumise(s) à essai conformément à 5.5.1 [voir 8.3 o)].
NOTE L’aluminium présente une radio-opacité équivalente à celle de la dentine, ainsi 1 mm de produit ayant une
radio-opacité équivalente à 1 mm d'aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine.
Tableau 2 — Exigences relatives aux propriétés physiques
et chimiques des produits de restauration, à l’exclusion des produits de scellement
(voir Tableau 1 pour la résistance minimale à la flexion)
Exigence (paragraphe)
Temps de Temps de Profondeur de Absorption Solubilité

a
travail prise polymérisation d’eau
Classe de
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.10) (5.2.10)
(5.2.8)
produit
3 3
s min
mm µg/mm µg/mm
min. max.
min. max. max.
Classe 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1,0 (teinte opaque)
Classe 2 — — 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)
a
Les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur
annoncée par le fabricant.
Tableau 3 — Exigences relatives aux propriétés physiques
et chimiques des produits de scellement
Exigence (paragraphe)
Épaisseur Temps de Temps de Profondeur de Absorption Solubilité
a b
Classe de
du film travail prise polymérisation d’eau
produit
(5.2.2) (5.2.4) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10) (5.2.10)

3 3
µm s min mm
µg/mm µg/mm
max. min. max. min.
max. max.
Classe 1 50 60 — 40 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaque)
Classe 2 50 — — 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)
a
La valeur déterminée ne doit pas être supérieure de plus de 10 µm à toute valeur annoncée par le fabricant.
b
Dans tous les cas, les valeurs pour tous les produits, à l'exception des produits de scellement opaques, ne doivent pas
être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.

6 Échantillonnage
L'échantillon d’essai doit se composer de plusieurs emballages tels que présentés à la vente, provenant du
même lot et contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiés et, si nécessaire, les
répéter.
NOTE Normalement, 50 g suffisent.
7 Méthodes d'essai
7.1 Réactif général — Eau
Pour les essais, utiliser de l’eau de qualité 2, préparée conformément à l'ISO 3696.
7.2 Conditions d’essai
Sauf indications contraires de la part du fabricant, préparer et soumettre à essai toutes les éprouvettes à
(23 ± 1) °C. Contrôler le taux d'humidité relative pour s'assurer qu'il demeure à tout moment supérieur à 30 %
et inférieur à 70 %. Si le produit a été réfrigéré pour stockage, attendre qu'il atteigne la température de
(23 ± 1) °C.
Pour les produits de Classe 3, les essais concernant le temps de travail (voir 7.6) et le temps de prise
(voir 7.8) doivent être réalisés en l'absence de rayonnement activant.
NOTE La lumière ambiante, naturelle ou artificielle, est à même d'activer ces produits. Pour un bon contrôle, l'essai
2)
est réalisé dans une chambre noire éclairée par une lampe dotée d'un filtre jaune.
7.3 Inspection
Examiner visuellement pour vérifier que les exigences spécifiées dans l'Article 8 ont été satisfaites.
7.4 Préparation des éprouvettes
Pour la préparation des produits de Classes 2 et 3, il est nécessaire de faire référence aux instructions du
fabricant [voir 8.3 e)] spécifiant la source d'énergie externe ou les sources recommandées pour l'essai des
produits. Il est nécessaire de s'assurer que la source est dans une condition de fonctionnement satisfaisante
[voir l’ISO 10650 (toutes les parties) pour indication].
Mélanger ou préparer le produit conformément aux instructions du fabricant et aux conditions d'essai
spécifiées en 7.2.
Lorsque des éprouvettes entièrement polymérisées sont nécessaires pour l'essai (7.11 à 7.14), il est
important de s'assurer que les éprouvettes sont homogènes après sortie du moule. Il ne doit y avoir aucune
fente, aucun vide, aucunes discontinuités ni bulles d’air lors d'une observation sans grossissement.
Certains produits à base de polymères, en particulier certains produits de scellement, présentent une affinité
chimique pour les métaux ordinaires. Cette propriété pose problème lorsque les éprouvettes sont retirées des
moules métalliques. Il est nécessaire de faire référence aux informations fournies par le fournisseur [voir
8.3 m)] concernant cette propriété et, si cette caractéristique est indiquée, les moules destinés à la
préparation des éprouvettes de tels produits peuvent être réalisés à partir d’un produit non métallique tel que
du polyéthylène haute densité.

2) Le filtre polyester 101, produit distribué par Lee Filters, Andover, Hants, Royaume-Uni, est un exemple de produit
approprié disponible sur le marché. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme
internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l'emploi exclusif du produit ainsi désigné.
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7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement
7.5.1 Appareillage
7.5.1.1 Deux plaques de verre, carrées ou circulaires, optiquement plates, chacune ayant une zone de
contact de (200 ± 25) mm . Chaque plaque doit avoir une épaisseur uniforme non inférieure à 5 mm.
7.5.1.2 Dispositif de charge, du type illustré à la Figure 1, ou un moyen équivalent, pouvant appliquer
une force de (150 ± 2) N verticalement sur l'éprouvette, par l'intermédiaire de la plaque de verre supérieure. À
la Figure 1, l'enclume fixée à l'extrémité inférieure de la tige doit être horizontale et parallèle à la base. La
charge doit être appliquée doucement et de telle manière qu'aucune rotation ne puisse se produire.
NOTE Il est possible d'utiliser un support pour aider au positionnement des plaques. Un tel dispositif consiste en une
plaque de base dotée de trois broches verticales pour aligner les plaques circulaires ou de quatre broches pour aligner les
plaques carrées (voir Figure 2).
7.5.1.3 Source d'énergie externe (pour les produits de Classes 2 et 3), telle que recommandée par le
fabricant pour utilisation avec le produit à soumettre à essai.
7.5.1.4 Micromètre ou instrument de mesure équivalent, avec une exactitude de 0,001 mm.

Légende
1 éprouvette
2 plaques de verre (7.5.1.1)
Figure 1 — Dispositif de charge utilisé pour déterminer l'épaisseur du film
7.5.2 Mode opératoire d'essai
7.5.2.1 Préparatifs
Mesurer, avec une exactitude de 0,001 mm, l'épaisseur combinée des deux plaques de verre (7.5.1.1)
optiquement plates, maintenues en contact avec le micromètre (7.5.1.4) (lecture A). Enlever la plaque de
verre supérieure et la placer entre 0,02 ml et 0,10 ml de produit d'essai traité conformément aux instructions
du fabricant au centre de la plaque de verre inférieure et positionner l'ensemble en dessous du dispositif de
charge (7.5.1.2) sur son plateau inférieur. Replacer la seconde plaque de verre en la centrant sur l'éprouvette
dans la même orientation que pour le premier mesurage. Le support (voir Figure 2) est utile.
7.5.2.2 Produits de Classe 1
Après avoir mélangé les produits de Classe 1, attendre (60 ± 2) s avant d’appliquer avec précaution une force
verticale de (150 ± 2) N centrée sur l'éprouvette par l'intermédiaire de la plaque supérieure pendant
(180 ± 10) s. S'assurer que le ciment a complètement rempli l'espace situé entre les plaques de verre. Au
moins 10 min après le début du mélange, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer l'épaisseur
combinée des deux plaques de verre et du film d'éprouvette, en lisant là aussi la valeur au centre des plaques
(lecture B).
Enregistrer la différence entre les lectures A et B, au micromètre près, comme étant l'épaisseur de film du
produit de scellement.
Effectuer cinq déterminations.

NOTE 1 Le diamètre, d, est légèrement supérieur au diamètre des plaques de verre.
NOTE 2 La hauteur, h, des broches est égale à 1,5 fois la hauteur de l’une des plaques de verre.
Figure 2 — Support pour la stabilisation des plaques de verre (7.5)
7.5.2.3 Produits de Classes 2 et 3
Immédiatement après avoir préparé les produits de Classe 2 ou après avoir mélangé les produits de Classe 3,
appliquer avec précaution une force verticale de (150 ± 2) N centrée sur l'éprouvette par l'intermédiaire de la
plaque supérieure pendant (180 ± 10) s. S'assurer que le ciment a complètement rempli l'espace situé entre
les plaques de verre. Après (180 ± 10) s, relâcher le système de charge et irradier l'éprouvette par le centre
de la plaque supérieure pendant une durée équivalente à deux fois le temps d'exposition recommandé.
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NOTE Cette irradiation n'est pas destinée à polymériser entièrement le produit, mais à stabiliser l'éprouvette en vue
du mesurage.
Après l’irradiation des produits de Classes 2 et 3, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer
l'épaisseur combinée des deux plaques de verre et du film éprouvette, en lisant là aussi la valeur au centre
des plaques (lecture B).
Enregistrer la différence entre les lectures A et B, au micromètre près, comme étant l'épaisseur de film du
produit de scellement.
Effectuer cinq déterminations.
7.5.3 Interprétation des résultats
Enregistrer l'épaisseur du film et interpréter les résultats comme suit.
a) Si au moins quatre des valeurs sont u 50 µm, le produit est jugé conforme à la seconde exigence de
5.2.2.
b) Si trois des valeurs ou plus sont > 50 µm, le produit est jugé non conforme.
c) Si seulement trois des valeurs sont u 50 µm, répéter la totalité de l'essai. Si, lors de ce second essai, une
des valeurs ou plus est > 50 µm, le produit est jugé non conforme à l’exigence de l’essai dans son
ensemble.
d) Si le fabricant déclare une valeur spécifique d'épaisseur de film, au moins quatre des cinq valeurs ne
doivent pas être supérieures de plus de 10 µm à la valeur annoncée afin de satisfaire à la première
exigence de 5.2.2.
7.6 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des
produits de scellement
7.6.1 Appareillage
7.6.1.1 Appareil à thermocouple, tel que celui représenté à la Figure 3.
L'appareillage se compose d'un morceau de tube en polyéthylène haute densité (ou matériau similaire),
(point 1), placé sur un bloc de polyamide (ou matériau similaire), (point 2), présentant un trou dans lequel est
inséré un tube en acier inoxydable (point 3), contenant un thermocouple stabilisé (point 4).
Le tube doit avoir une longueur de 8 mm, un diamètre intérieur de 4 mm et une épaisseur de paroi de 1 mm.
L’épaulement de positionnement du bloc doit avoir un diamètre de 4 mm et une hauteur de 2 mm. Une fois
assemblés, les deux composants doivent former un moule à éprouvette de 6 mm de hauteur et 4 mm de
diamètre. Afin de faciliter le retrait de l'éprouvette après l'essai, le thermocouple doit être muni d'une extrémité
conique qui dépasse de 1 mm dans la base du moule à éprouvette. Les tolérances sur les cotes mentionnées
ci-dessus sont de ± 0,1 mm.
Le thermocouple doit se composer de fils de (0,20 ± 0,05) mm de diamètre, en matériau (par exemple
cuivre/constantan) capable d’enregistrer des variations de température dans une éprouvette de produit de
prise avec une exactitude de 0,1 °C. Le thermocouple doit être raccordé à un instrument (par exemple un
voltmètre ou un enregistreur de diagrammes) capable d’enregistrer les températures avec cette exactitude.
Dimensions en millimètres
Légende
1 tube en polyéthylène
2 bloc de polyamide
3 tube en acier inoxydable
4 cône de soudure du thermocouple
Figure 3 — Appareillage permettant la détermination du temps de travail et du temps de prise (7.6; 7.8)
7.6.2 Mode opératoire
Préparer le produit d'essai conformément aux instructions du fabricant (voir 8.3) et commencer à
chronométrer dès le début du mélange. Maintenir le moule à (23 ± 1) °C et, 30 s après le début du mélange,
placer le produit mélangé dans le moule et enregistrer la température, T , du produit. Maintenir l'appareillage
(7.6.1.1) à (23 ± 1) °C et enregistrer continuellement la température du produit jusqu'à ce que le pic de la
température maximale soit dépassé.
La Figure 4 représente un tracé d'enregistrement type. Dès que le produit est introduit dans le moule, la
température augmente légèrement jusqu’à T , avant de baisser et de se stabiliser à T , puis elle commence à
1 0
augmenter. Le point auquel la température commence à augmenter correspond au début de la réaction de
prise, et donc à la fin du temps de travail. Déterminer ce point en traçant une ligne de base à (T ± 0,1) °C et
en notant t , au point d'intersection avec le tracé. Les résultats dépendent énormément de la température, et
w
de légères variations dans la plage de température admise provoqueront des variations de plusieurs
secondes. Enregistrer le temps de travail, t , depuis le début du mélange jusqu'à ce que la température
w
commence à augmenter.
Effectuer cinq déterminations.
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Légende
X temps
Y température
a
Début du mélange.
b
Introduction.
NOTE Le diagramme schématique montre la température au moment de l'introduction, T , la légère augmentation de
température immédiatement après l’introduction, T , et le temps initial d'augmentation de température qui correspond au
début de la réaction de prise, et donc à la fin du temps de travail.
Figure 4 — Détermination du temps de travail
7.6.3 Interprétation des résultats
Enregistrer les temps de travail et interpréter les résultats comme suit.
a) Si au moins quatre des temps obtenus sont W 90 s, le produit est jugé conforme à l'exigence de 5.2.3.
b) Si trois temps ou plus sont < 90 s, le produit est jugé non conforme à l’exigence.
c) Si seulement trois des temps sont W 90 s, répéter la totalité de l'essai. Si, lors de ce second essai, un ou
plusieurs temps sont > 90 s, le produit est jugé non conforme aux exigences de l’essai dans son
ensemble.
7.7 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3
7.7.1 Appareillage
7.7.1.1 Deux lames de verre pour microscope.
7.7.1.2 Chronomètre, exact à 1 s près.
7.7.2 Mode opératoire
Au bout de 60 s après avoir terminé le mélange, placer une masse sphéroïdale d’environ 30 mg de produit sur
une lame de verre pour microscope (7.7.1.1) et presser la seconde lame sur le produit en exerçant une action
de cisaillement pour obtenir une mince couche.
Examiner visuellement le produit pour voir s'il est physiquement homogène.
NOTE Pendant cet essai, si le produit a commencé à prendre, des fentes et des vides vont apparaître sur
l'éprouvette lors de la formation de la couche mince. Pour les produits à prise rapide, la viscosité augmentera, ce qui
empêchera la formation de la couche.
Recommencer deux fois l’ensemble de l'opération, en utilisant un nouvel échantillon pour chaque essai.
Enregistrer les résultats des trois essais.
7.7.3 Interprétation des résultats
Si, suite à un examen visuel, le produit des trois échantillons reste physiquement homogène et forme une
mince couche, le produit est jugé conforme à l'exigence de 5.2.4.
7.8 Temps de prise, pour les produits de Classes 1 et 3
7.8.1 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de restauration de
Classes 1 et 3
7.8.1.1 Appareil à thermocouple, tel que celui décrit en 7.6.1.1.
7.8.2 Appareillage pour la détermination du temps de prise des produits de scellement de Classes 1
et 3
7.8.2.1 Appareil à thermocouple, tel que celui décrit en 7.6.1.1, sauf que le tube doit avoir une longueur
de 6 mm pour former un moule à éprouvette de 4 mm de hauteur. Toutes les autres dimensions spécifiées en
7.6.1.1 doivent s'appliquer.
7.8.3 Mode opératoire
Utiliser le mode opératoire spécifié en 7.6.2, mais maintenir l'appareillage (7.8.1) à (37 ± 1) °C.
Mesurer le temps à partir du commencement du mélange jusqu'à ce que la température atteigne un palier
maximal (voir Figure 5). Tracer vers l'arrière une droite à partir du début du palier jusqu'à l'intersection avec le
prolongement de la droite de la courbe d'augmentation de température. Enregistrer ce temps, t , en tant que
s
temps de prise.
Effectuer cet essai cinq fois.
7.8.4 Interprétation des résultats
Enregistrer les temps de prise, t , se reporter au Tableau 2 ou au Tableau 3 pour le produit particulier soumis
s
à essai et interpréter les résultats comme suit.
a) Si, parmi les temps obtenus, quatre au moins ne sont pas supérieurs à la valeur spécifiée dans le
Tableau 2 ou le Tableau 3 pour le produit particulier, le produit est jugé conforme à l’exigence de 5.2.5 ou
5.2.6.
b) Si trois temps ou plus sont supérieurs à la valeur spécifiée dans le Tableau 2 ou le Tableau 3 pour le
produit particulier, le produit est jugé non conforme à l’exigence de 5.2.5 ou 5.2.6.
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c) Si trois temps seulement ne sont pas supérieurs à la valeur spécifiée dans le Tableau 2 ou le Tableau 3
pour le produit particulier, répéter l’essai dans sa totalité. Si un ou plusieurs temps sont supérieurs à la
valeur spécifiée dans le Tableau 2 ou le Tableau 3 pour le produit particulier, le produit est jugé non
conforme à l’exigence de 5.2.5 ou 5.2.6.

Légende
X temps
Y température
a
Début du mélange.
NOTE Le temps de prise, t , est déterminé en traçant vers l’arrière du palier une droite jusqu’à intersection avec le
s
prolongement de la droite tirée à partir de la courbe d’augmentation de la température. On obtient ainsi un point distinct
dans le temps.
Figure 5 — Méthode de détermination du temps de prise
7.9 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2
7.9.1 Appareillage
7.9.1.1 Lampe au xénon ou source de rayonnement de performances comparables (un appareillage
convenable est décrit dans l'ISO 7491) avec filtre sélectif de conversion des couleurs et filtre à ultraviolet en
place.
3)
Le filtre de conversion des couleurs doit avoir un facteur de transmission interne qui ne s’écarte pas de
± 10 % de celui représenté à la Figure 6.

3) Le filtre KR 12 distribué par Schott AG, Advanced Materials, Hüttenstr. 1, 31073 Grünenplan, Allemagne; website:
www.schott.com/advanced_materials), est un exemple de produit approprié disponible sur le marché. Cette information
est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou
recommande l'emploi exclusif du produit ainsi désigné.
Le filtre à ultraviolet doit être réalisé en verre borosilicaté et doit avoir un facteur de transmission de moins de
1 % en deçà de 300 nm et de plus de 90 % au-delà de 370 nm.
Le filtre a pour but de convertir le spectre du xénon, ou équivalent, en un spectre approchant l'éclairage
opératoire dentaire. Il convient que les filtres et la sortie de lumière soient contrôlés à intervalles réguliers pour
s'assurer que la température de la couleur au niveau de la cellule du luxmètre est comprise entre 3 600 K et
6 500 K.
7.9.1.2 Deux lames/plaques de verre pour microscope.
7.9.1.3 Dispositif de mesure de l'éclairement, par exemple luxmètre, capable de mesurer un
éclairement de (8 000 ± 1 000) lx.
7.9.1.4 Table réglable.
7.9.1.5 Capot noir mat pour la cellule du luxmètre.
NOTE Ce capot est destiné à éviter toute réflexion de la cellule risquant de gêner l'observation de l'éprouvette.
7.9.1.6 Chronomètre, exact à 1 s près.

Légende
X longueur d’onde, en nanomètres
Y transmission interne, T
i
Figure 6 — Facteur de transmission interne du filtre de conversion des couleurs
7.9.2 Mode opératoire
Dans une chambre noire, placer la cellule de mesure de l'éclairement (7.9.1.3) sous la lampe au xénon avec
le filtre de conversion des couleurs et le filtre à ultraviolet en place (7.9.1.1) à une hauteur permettant
d’obtenir une intensité de (8 000 ± 1 000) lx. [La table réglable (7.9.1.4) est nécessaire pour réaliser
efficacement cette opération.] Couvrir la cellule au moyen du capot noir mat (7.9.1.5). Placer une masse
sphéroïdale d’environ 30 mg du produit sur une lame de verre pour microscope (7.9.1.2), positionner la lame
sur le sommet de la cellule et exposer le tout à la lumière pendant (60 ± 5) s. Retirer la lame avec l'échantillon
de la surface irradiée et presser immédiatement la seconde lame de microscope contre le produit en exerçant
une force de cisaillement pour produire une mince couche.
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Examiner visuellement le produit pour voir s'il est physiquement homogène.
NOTE Pendant cet essai, si le produit a commencé à prendre, des discontinuités et des vides vont apparaître sur
l'éprouvette lors de la formation de la couche mince. Le contrôle peut être facilité en comparant l'éprouvette avec une
éprouvette produite en l'absence de lumière.
Répéter deux fois le mode opératoire en totalité, en utilisant un nouvel échantillon de produit pour chaque
essai. Enregistrer les résultats des trois essais.
7.9.3 Interprétation des résultats
Si, par contrôle visuel, le produit des trois échantillons reste physiquement homogène, il est jugé conforme à
l'exigence de 5.2.7.
7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2
7.10.1 Appareillage
7.10.1.1 Moule en acier inoxydable, pour la préparation d'une éprouvette cylindrique de 6 mm de
longueur et de 4 mm de diamètre, à moins que le fabricant ne déclare une profondeur de polymérisation
supérieure à 3 mm; dans ce cas, la longueur du moule doit être supérieure d'au moins 2 mm au double de la
profondeur de polymérisation déclarée.
NOTE Pour permettre de retirer plus facilement l'éprouvette du moule, il est possible d'utiliser un agent de
démoulage qui n'interfère pas avec la réaction de prise, par exemple une solution à 3 % de cire d'éther polyvinylique dans
l'hexane.
7.10.1.2 Deux lames/plaques de verre, ayant chacune une surface suffisante pour couvrir une extrémité
du moule.
NOTE Il est possible d'utiliser des lames de verre de microscope normalisées.
7.10.1.3 Papier-filtre blanc.
7.10.1.4 Film, transparent au rayonnement activant, d’une épaisseur de (50 ± 30) µm par exemple en
polyester.
7.10.1.5 Source d'énergie externe, telle que recommandée par le fabricant pour utilisation avec le
produit à soumettre à essai [voir 8.3 e)].
7.10.1.6 Micromètre, exact à 0,01 mm.
7.10.1.7 Spatule en matière plastique.
7.10.2 Mode opératoire
Placer le moule (7.10.1.1) sur une bande de film transparent (7.10.1.4) sur une lame de verre du microscope.
Remplir le moule avec le produit à soumettre à essai, préparé conformément aux instructions du fabricant, en
veillant à chasser toutes les bulles d'air. Remplir le moule de manière qu’il déborde légèrement, couvrir d’une
seconde bande de film transp
...