Dentistry — Polymer-based restorative materials

ISO 4049:2009 specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting. The polymer-based luting materials covered by ISO 4049:2009 are intended for use in the cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges. This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive component within the structure of the material.

Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères

L'ISO 4049:2009 spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements. Les produits de scellement à base de polymères couverts par l'ISO 4049:2009 sont prévus pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays, facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
15-Sep-2009
Withdrawal Date
15-Sep-2009
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Start Date
23-May-2019
Completion Date
23-May-2019
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ISO 4049:2009 - Dentistry -- Polymer-based restorative materials
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ISO 4049:2009 - Art dentaire -- Produits de restauration a base de polymeres
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 4049
Fourth edition
2009-10-01
Dentistry — Polymer-based restorative
materials
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
Reference number
ISO 4049:2009(E)
ISO 2009
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ISO 4049:2009(E)
PDF disclaimer

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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)
Contents Page

Foreword ............................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Scope......................................................................................................................................................1

2 Normative references............................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................2

5 Requirements.........................................................................................................................................2

5.1 Biocompatibility.....................................................................................................................................2

5.2 Physical and chemical properties .......................................................................................................2

5.3 Shade, restorative materials ................................................................................................................4

5.4 Colour stability after irradiation and water sorption .........................................................................4

5.5 Radio-opacity.........................................................................................................................................4

6 Sampling ................................................................................................................................................5

7 Test methods .........................................................................................................................................5

7.1 General reagent — Water .....................................................................................................................5

7.2 Test conditions......................................................................................................................................6

7.3 Inspection...............................................................................................................................................6

7.4 Preparation of test specimens .............................................................................................................6

7.5 Measurement of film thickness of luting materials............................................................................6

7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials...................9

7.7 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials ........................................................................11

7.8 Setting time, Class 1 and Class 3 materials .....................................................................................11

7.9 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials .................................................................................13

7.10 Depth of cure, Class 2 materials........................................................................................................14

7.11 Flexural strength .................................................................................................................................15

7.12 Water sorption and solubility.............................................................................................................18

7.13 Shade and colour stability after irradiation and water sorption.....................................................21

7.14 Radio-opacity.......................................................................................................................................22

8 Packaging, marking and instructions and information to be supplied by the manufacturer......25

8.1 Packaging.............................................................................................................................................25

8.2 Marking.................................................................................................................................................25

8.3 Manufacturer’s instructions and information for the user..............................................................27

Bibliography......................................................................................................................................................28

© ISO 2009 – All rights reserved iii
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ISO 4049:2009(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 4049 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 1, Filling and

restorative materials.

This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 4049:2000) which has been reviewed and

essentially reconfirmed. Several minor changes have been made to clarify content. Changes have been made

to the test method for radio-opacity (see 7.14) in order to simplify this test.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)
Introduction

Specific qualitative and quantitative requirements for freedom from biological hazard are not included in this

International Standard, but it is recommended that when assessing possible biological or toxicological

hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
© ISO 2009 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 4049:2009(E)
Dentistry — Polymer-based restorative materials
1 Scope

This International Standard specifies requirements for dental polymer-based restorative materials supplied in

a form suitable for mechanical mixing, hand-mixing, or intra-oral and extra-oral external energy activation, and

intended for use primarily for the direct or indirect restoration of cavities in the teeth and for luting.

The polymer-based luting materials covered by this International Standard are intended for use in the

cementation or fixation of restorations and appliances such as inlays, onlays, veneers, crowns and bridges.

This International Standard does not cover those polymer-based luting materials that have an adhesive

component within the structure of the material.

This International Standard does not cover materials intended to prevent caries (see ISO 6874) or those used

for veneering metal sub-frames (see ISO 10477).
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3665, Photography — Intra-oral dental radiographic film — Specification
ISO 3696, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 7491, Dental materials — Determination of colour stability

ISO 8601, Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and

times
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.

3.1
opaque luting material

intensely pigmented polymer-based luting material intended to mask underlying materials and tooth structure

3.2
opaque
shade of an intensely pigmented polymer-based restorative material
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ISO 4049:2009(E)
4 Classification

For the purposes of this International Standard, dental polymer-based restorative materials are classified as

the following types.

a) Type 1: polymer-based restorative materials claimed by the manufacturer as suitable for restorations

involving occlusal surfaces;
b) Type 2: all other polymer-based restorative materials, and luting materials.
The three classes of dental polymer-based restorative materials are as follows.

⎯ Class 1: materials whose setting is effected by mixing an initiator and activator (“self-curing” materials).

⎯ Class 2: materials whose setting is effected by the application of energy from an external source, such as

blue light or heat [“external-energy-activated” materials, see also 8.3 e)]. They are subdivided as follows:

1) Group 1: materials whose use requires the energy to be applied intra-orally;

2) Group 2: materials whose use requires the energy to be applied extra-orally. When fabricated, these

materials will be luted into place.

Certain materials may be claimed by manufacturers to be both Group 1 and Group 2. In this event, the

material should fulfil the requirements for both groups.
NOTE Class 2 luting materials will fall into Group 1 only.

⎯ Class 3: materials that are cured by the application of external energy and also have a self-curing

mechanism present (“dual cure” materials).
5 Requirements
5.1 Biocompatibility

See the Introduction for guidance on biocompatibility. Further information is available in ISO 7405 and

ISO 10993-1.
5.2 Physical and chemical properties
5.2.1 General

If a restorative material is supplied by the manufacturer in various shades, each shade, including opaque

shades, shall be capable of satisfying all the requirements for sensitivity to ambient light (5.2.7), depth of cure

(5.2.8), shade (5.3) and colour stability (5.4) appropriate to the material type and class. If the material is

supplied such that it can be “tinted” or “blended” to the user’s prescription, the material shall comply with the

requirements both when used alone and when used with the maximum recommended proportion of tint or

blender [see 8.3 d)].

Similarly, if the manufacturer supplies a luting material in various shades, each shade, including opaque luting

materials, shall be capable of satisfying all the requirements for depth of cure (5.2.8). Colour stability (5.4) of

luting materials shall not be tested unless the manufacturer claims such a property.

In respect of the other requirements of 5.2 and those of 5.5, only one representative shade of restorative

material shall be tested. This representative shade shall be either that classified by the manufacturer as

2 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)
® 1)

“universal” or, in the event that no shade is so classified, that shade corresponding to “A3” in the Vita

classification of shade. However, if the manufacturer claims a higher value for radio-opacity [see 5.5 and

8.3 o)] for any other shade, this claim shall be tested.
The requirements are summarised in Tables 1, 2 and 3.
5.2.2 Film thickness, luting materials

The film thickness of luting materials when determined in accordance with 7.5 shall be no more than 10 µm

above any value claimed by the manufacturer and in any event shall be no greater than 50 µm.

5.2.3 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials

The working time for Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials, determined in

accordance with 7.6, shall be not less than 90 s.
5.2.4 Working time, Class 1 and Class 3 luting materials

When tested in accordance with 7.7, the material shall be capable of forming a thin layer; during its formation

there shall be no detectable change in its homogeneity.
5.2.5 Setting time, Class 1 materials

The setting time for Class 1 restorative materials, excluding luting materials, determined in accordance with

7.8, shall be not more than 5 min. The setting time for Class 1 luting materials, determined in accordance with

7.8, shall be not more than 10 min.
5.2.6 Setting time, Class 3 materials

The setting time for Class 3 materials, determined in accordance with 7.8, shall be not more than 10 min.

5.2.7 Sensitivity to ambient light, Class 2 materials

When tested in accordance with 7.9, the material shall remain physically homogeneous.

5.2.8 Depth of cure, Class 2 materials

When determined in accordance with 7.10, the depth of cure of Class 2 restorative materials, excluding luting

materials, shall be not less than 1 mm if they are labelled by the manufacturer as opaque, or not less than

1,5 mm for other restorative materials.

The depth of cure of luting materials when determined in accordance with 7.10 shall be not less than 0,5 mm if

they are labelled by the manufacturer as opaque materials, or not less than 1,5 mm for other materials.

In any event, the values for all materials, with the exception of opaque luting materials, shall be no more than

0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
5.2.9 Flexural strength

The flexural strength of polymer-based restorative materials determined in accordance with 7.11 shall be

equal to or greater than the limits specified in Table 1.

1) Vita is a trade name of Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach 1338, D-79704 Bad Sackingen,

Germany. This information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute

an endorsement of this system by ISO.
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ISO 4049:2009(E)
Table 1 — Flexural strength
Flexural strength
Restorative Materials
MPa minimum
Class 1 80
Class 2, Group 1 80
Type 1
Class 2, Group 2 100
Class 3 80
Class 1 50
Type 2
(including luting Class 2, Group 1 50
materials)
Class 3 50
5.2.10 Water sorption and solubility
When determined in accordance with 7.12:
a) the water sorption of all materials shall be u 40 µg/mm .
b) the solubility of all materials shall be u 7,5 µg/mm .
5.3 Shade, restorative materials

When the material is assessed in accordance with 7.13 and ISO 7491, the shade of the set material shall

match closely that of the manufacturer’s shade guide. If a shade guide is not supplied by the manufacturer,

then the manufacturer shall nominate a commercially available shade guide that shall be used in assessing

compliance with this requirement [see 8.3 l)]. In addition, the set material shall be evenly pigmented when

viewed without magnification.
5.4 Colour stability after irradiation and water sorption

When the material is tested in accordance with 7.13 and ISO 7491, no more than a slight change in colour

shall be observed. In respect of luting materials, colour stability shall be tested only in the event of a

manufacturer’s claim for colour stability. In the event of such a claim, no more than a slight change in colour

shall be observed after the material has been tested in accordance with 7.13 and ISO 7491.

5.5 Radio-opacity

5.5.1 If the manufacturer claims that the material is radio-opaque [see 8.2.3 h)], the radio-opacity,

determined in accordance with 7.14, shall be equal to or greater than that of the same thickness of aluminium

and no less than 0,5 mm below any value claimed by the manufacturer.

5.5.2 This test shall be performed on a “universal” shade (see 5.2.1), but if the manufacturer claims a value

for one or more other shades that is at least twice the “universal” shade value, this other shade or shades

shall be tested as described in 5.5.1 [see 8.3 o)].

NOTE Aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine, thus 1 mm of material having a radio-opacity

equivalent to 1 mm of aluminium has a radio-opacity equivalent to that of dentine.

4 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)
Table 2 — Physical and chemical property requirements for restorative materials,
excluding luting materials (see Table 1 for minimum flexural strength)
Requirement (subclause)
Working time Setting time Water sorption Solubility
Depth of Cure
Material
(5.2.10) (5.2.10)
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8)
Class
3 3
s min mm µg/mm µg/mm
minimum maximum
minimum maximum maximum
Class 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1,0 (opaque shade)
Class 2 — — 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)

The values for all materials shall be no more than 0,5 mm below the value stated by the manufacturer.

Table 3 — Physical and chemical property requirements for luting materials
Requirement (subclause)
Film Working Setting time Depth of Water Solubility
a b
thickness time (5.2.5, 5.2.6) sorption (5.2.10)
cure
Material Class
(5.2.4) (5.2.10)
(5.2.2) (5.2.8)
3 3
s min
µm mm µg/mm µg/mm
minimum maximum
maximum minimum maximum maximum
Class 1 50 60 — 40 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaquer)
Class 2 50 — — 40 7,5
1,5 (others)
Class 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)

The determined value shall be no more than 10 µm above any value claimed by the manufacturer.

In any event, the values for all materials, with the exception of opaque luting materials, shall be no more than

0,5 mm below the value stated by the manufacturer.
6 Sampling

The test sample shall consist of packages prepared for retail sale from the same batch containing enough

material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary.

NOTE 50 g should be sufficient.
7 Test methods
7.1 General reagent — Water
For the tests, use water prepared in accordance with ISO 3696 Grade 2.
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ISO 4049:2009(E)
7.2 Test conditions

Unless specified otherwise by the manufacturer, prepare and test all specimens at (23 ± 1) °C. Control the

relative humidity to ensure that it remains greater than 30 % and less than 70 % at all times. If the material

was refrigerated for storage, allow it to attain (23 ± 1) °C.

For Class 3 materials, the tests for working time (see 7.6) and setting time (see 7.8) shall be performed in the

absence of activating radiation.

NOTE Ambient light, both natural and artificial, is capable of activating these materials. For good control, the test

should be performed in a dark room with any artificial light filtered by a yellow filter.

7.3 Inspection
Inspect visually to check that requirements specified in Clause 8 have been met.
7.4 Preparation of test specimens

For the preparation of Class 2 and Class 3 materials, reference shall be made to the manufacturer’s

instructions [see 8.3 e)] that state the external energy source or sources recommended for the materials to be

tested. Care shall be taken to ensure that the source is in a satisfactory operating condition. [ISO 10650 (both

parts) gives guidance on this.]

Mix or otherwise prepare the material in accordance with the manufacturer’s instructions and the test

conditions specified in 7.2.

Where fully cured specimens are required for testing (7.11 to 7.14), it is important to ensure that the

specimens are homogeneous after removal from the mould. There shall be no clefts, voids, discontinuities or

air inclusions present when viewed without magnification.

Some polymer-based materials, particularly certain luting materials, have a chemical affinity for base metals.

This property creates difficulty when removing specimens from metal moulds. Reference shall be made to the

information supplied by the manufacturer [see 8.3 m)] regarding this property and, if it is claimed, moulds for

the preparation of specimens of such materials may be made from non-metallic material such as high-density

polyethylene.
7.5 Measurement of film thickness of luting materials
7.5.1 Apparatus

7.5.1.1 Two glass plates, optically flat, square or circular, each having a contact surface area of

(200 ± 25) mm . Each plate shall be of a uniform thickness not less than 5 mm.

7.5.1.2 Loading device, of the type illustrated in Figure 1, or an equivalent means, whereby a force of

(150 ± 2) N may be applied vertically to the specimen via the upper glass plate. In Figure 1, the anvil that is

attached to the bottom of the rod shall be horizontal and parallel to the base. The load shall be applied

smoothly and in such a manner that no rotation occurs.

NOTE A holder can be used to assist in the positioning of the plates. Such a device consists of a baseplate with three

vertical pins to align circular plates or four pins to align square plates. (See Figure 2.)

7.5.1.3 External energy source (for Class 2 and Class 3 materials), as recommended by the

manufacturer for use with the test material.

2) Polyester filter 101, Lee Filters, Andover, Hants, UK is an example of a suitable product available commercially. This

information is given for the convenience of the users of this International Standard and does not constitute an

endorsement of this product by ISO.
6 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)
7.5.1.4 Micrometer or equivalent measuring instrument, accurate to 0,001 mm.
Key
1 specimen
2 glass plates (7.5.1.1)
Figure 1 — Loading device for use in the film thickness test
7.5.2 Test procedure
7.5.2.1 Preliminary steps

Measure, to an accuracy of 0,001 mm, the combined thickness of the two optically flat glass plates (7.5.1.1)

stacked in contact with the micrometer (7.5.1.4) (reading A). Remove the upper plate and place between

0,02 ml and 0,10 ml of the test material treated in accordance with the manufacturer’s instructions in the

centre of the lower plate and centre it below the loading device (7.5.1.2) on its lower platen. Centre the second

glass plate on the test specimen in the same orientation as in the original measurement. The holder (Figure 2)

is helpful.
7.5.2.2 Class 1 materials

At (60 ± 2) s after mixing Class 1 materials, carefully apply a force of (150 ± 2) N vertically and centrally to the

specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that the cement has completely filled the space between

the glass plates. At least 10 min after the commencement of mixing, remove the plates from the loading

device and measure the combined thickness of the two glass plates and the specimen film, again taking the

reading in the centre of the plates (reading B).
© ISO 2009 – All rights reserved 7
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ISO 4049:2009(E)

Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness of

the luting material.
Carry out five determinations.
NOTE 1 The diameter, d, slightly exceeds the diameter of the glass plates.

NOTE 2 The height, h, of the pins is 1,5 × the height of one of the glass plates.

Figure 2 — Holder to assist stabilisation of the glass plates (7.5)
7.5.2.3 Class 2 and Class 3 materials

Immediately after dispensing Class 2 materials or after mixing Class 3 materials, carefully apply a force of

(150 ± 2) N vertically and centrally to the specimen via the top plate for (180 ± 10) s. Ensure that the cement

has completely filled the space between the glass plates. After (180 ± 10) s, release the loading system and

irradiate the specimen through the centre of the upper glass plate for twice the recommended exposure time.

NOTE This irradiation is not intended to cure the material totally, but to stabilize the specimen for measurement.

After the irradiation of Class 2 and Class 3 materials, remove the plates from the loading device and measure

the combined thickness of the two glass plates and the specimen film, again taking the reading in the centre of

the plates (reading B).

Record the difference between reading A and reading B, to the nearest micrometre, as the film thickness of

the luting material.
Carry out five determinations.
7.5.3 Treatment of results
Record the film thickness and report as follows.

a) If at least four of the values are u 50 µm, the material is deemed to have complied with the second

requirement of 5.2.2.
b) If three or more values are > 50 µm, the material is deemed to have failed.
8 © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 4049:2009(E)

c) If only three of the values are u 50 µm, repeat the whole test. If one or more of the values is > 50 µm on

the second occasion, the material is deemed to have failed the whole test.

d) If the manufacturer claims a specific value for film thickness, at least four of the five values shall be no

more than 10 µm greater than the claimed value in order to comply with the first requirement of 5.2.2.

7.6 Working time, Class 1 and Class 3 restorative materials, excluding luting materials

7.6.1 Apparatus
7.6.1.1 Thermocouple apparatus, as shown in Figure 3.
Dimensions in millimetres
Key
1 polyethylene tubing
2 polyamide block
3 stainless steel tube
4 thermocouple-cone of solder
Figure 3 — Apparatus for determination of working and setting times (7.6, 7.8)

The apparatus consists of a piece of high density polyethylene (or similar material) tubing (Key 1), located on

a block of polyamide or similar material, (Key 2), having a hole into which is inserted a stainless steel tube

(Key 3) containing a stabilized thermocouple (Key 4).

The tubing shall be 8 mm long, be 4 mm in internal diameter and have a wall thickness of 1 mm. The locating

part of the polyamide block shall be 4 mm in diameter and 2 mm high. When assembled, the two components

shall form a specimen well 6 mm high × 4 mm in diameter. In order to facilitate removal of the specimen after

testing, the thermocouple shall have a conical tip which protrudes 1 mm into the base of the specimen well.

The tolerances on the above-mentioned dimensions are ± 0,1 mm.
© ISO 2009 – All rights reserved 9
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ISO 4049:2009(E)

The thermocouple shall consist of wires (0,20 ± 0,05) mm in diameter, made of a material

(e.g. copper/constantan) capable of registering temperature changes in a specimen of setting material to an

accuracy of 0,1 °C. The thermocouple is connected to an instrument (e.g. voltmeter or chart recorder) capable

of recording the temperature to that accuracy.
7.6.2 Procedure

Prepare the test material in accordance with the manufacturer’s instructions (see 8.3) and start timing from the

moment mixing is begun. Maintain the mould at (23 ± 1) °C and, 30 s after the start of mixing, place the mixed

material in the mould and record the temperature, T , of the material. Maint
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 4049
Quatrième édition
2009-10-01
Art dentaire — Produits de restauration à
base de polymères
Dentistry — Polymer-based restorative materials
Numéro de référence
ISO 4049:2009(F)
ISO 2009
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ISO 4049:2009(F)
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ISO 4049:2009(F)
Sommaire Page

Avant-propos .....................................................................................................................................................iv

Introduction.........................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application ..........................................................................................................................1

2 Références normatives.........................................................................................................................1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................1

4 Classification .........................................................................................................................................2

5 Exigences...............................................................................................................................................2

5.1 Biocompatibilité.....................................................................................................................................2

5.2 Propriétés physiques et chimiques.....................................................................................................2

5.3 Teinte des produits de restauration ....................................................................................................4

5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d'eau ...................................................................4

5.5 Radio-opacité.........................................................................................................................................4

6 Échantillonnage.....................................................................................................................................6

7 Méthodes d'essai...................................................................................................................................6

7.1 Réactif général — Eau...........................................................................................................................6

7.2 Conditions d’essai.................................................................................................................................6

7.3 Inspection...............................................................................................................................................6

7.4 Préparation des éprouvettes................................................................................................................6

7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement...........................................7

7.6 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des

produits de scellement .........................................................................................................................9

7.7 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3 ............................................11

7.8 Temps de prise, pour les produits de Classes 1 et 3 ......................................................................12

7.9 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2 ...................................................13

7.10 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2........................................................15

7.11 Résistance à la flexion........................................................................................................................16

7.12 Absorption d'eau et solubilité............................................................................................................19

7.13 Stabilité de teinte et de couleur après irradiation et absorption d'eau..........................................22

7.14 Radio-opacité.......................................................................................................................................23

8 Emballage, marquage et informations à fournir par le fabricant ...................................................25

8.1 Emballage.............................................................................................................................................25

8.2 Marquage..............................................................................................................................................27

8.3 Instructions du fabricant et informations pour l'utilisateur............................................................28

Bibliographie.....................................................................................................................................................30

© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
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ISO 4049:2009(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 4049 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 1, Produits pour

obturation et restauration.

Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 4049:2000), qui a fait l'objet d'une

révision technique et a été, pour l’essentiel, reconfirmée. Plusieurs modifications mineures ont été apportées

pour clarifier le contenu. Des modifications ont été apportées à la méthode d’essai de radio-opacité (voir 7.14)

dans le but de simplifier cet essai.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2009(F)
Introduction

Les exigences qualitatives et quantitatives spécifiques à l'élimination des risques biologiques ne sont pas

incluses dans la présente Norme internationale, il est toutefois recommandé de se référer à l'ISO 10993-1 et à

l'ISO 7405 lors de l'évaluation des risques biologiques ou toxicologiques éventuels.

© ISO 2009 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 4049:2009(F)
Art dentaire — Produits de restauration à base de polymères
1 Domaine d'application

La présente Norme internationale spécifie des exigences pour les produits dentaires de restauration à base

de polymères fournis sous une forme convenant pour le mélange mécanique, manuel, ou à polymérisation

intrabuccale et extrabuccale par énergie externe, et prévus en premier lieu pour être utilisés pour des

restaurations directes ou indirectes dans les cavités de dents et pour des scellements.

Les produits de scellement à base de polymères couverts par la présente Norme internationale sont prévus

pour une utilisation dans le collage ou la fixation de restaurations et de dispositifs tels que les inlays, onlays,

facettes, couronnes et ponts (bridges). La présente Norme internationale ne couvre pas les produits de

scellement à base de polymères qui ont un composant adhésif dans la structure du produit.

La présente Norme internationale ne traite pas des produits de prévention des caries (voir l'ISO 6874) ou de

ceux utilisés pour le revêtement des bases en métal (voir l’ISO 10477).
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942, Art dentaire — Vocabulaire

ISO 3665, Photographie — Film pour la radiographie dentaire intrabuccale — Spécifications

ISO 3696, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d’essai

ISO 7491, Produits dentaires — Détermination de la stabilité de couleur

ISO 8601, Éléments de données et formats d’échange — Échange d’information — Représentation de la date

et de l’heure
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 1942 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
produit de scellement opaque

produit de scellement à base de polymères, fortement pigmenté, prévu pour dissimuler les produits et la

structure sous-jacente de la dent
3.2
teinte opaque
teinte d’un produit de restauration à base de polymères, fortement pigmenté
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ISO 4049:2009(F)
4 Classification

Pour les besoins de la présente Norme internationale, les produits dentaires de restauration à base de

polymères sont classés selon les types suivants:

a) Type 1: produits de restauration à base de polymères déclarés par le fabricant comme convenant aux

restaurations touchant des surfaces occlusales;

b) Type 2: tous les autres produits de restauration et de scellement à base de polymères.

Les trois classes de produits dentaires de restauration à base de polymères sont les suivantes:

⎯ Classe 1: produits autopolymérisables pour lesquels la prise est produite en mélangeant un initiateur et

un activateur;

⎯ Classe 2: produits à polymérisation par énergie externe, pour lesquels la prise est produite par

l'application d'énergie provenant d'une source externe telle que de la lumière bleue ou de la chaleur

[produits «source d’énergie externe», voir également 8.3 e)]. Ces produits se subdivisent à leur tour

comme suit:

1) Groupe 1: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie intrabuccale;

2) Groupe 2: produits dont l'utilisation requiert une application d'énergie extrabuccale; après confection,

ces produits sont scellés en place.

Certains produits peuvent être présentés par le fabricant comme appartenant à la fois aux Groupes 1 et 2.

Dans ce cas, il convient que le produit satisfasse aux exigences des deux groupes.

NOTE Les produits de scellement de Classe 2 sont affectés au Groupe 1 uniquement.

⎯ Classe 3: produits qui sont polymérisés par application d'une source d'énergie externe et disposant

également d'un mécanisme d'autopolymérisation (produits à «polymérisation double»).

5 Exigences
5.1 Biocompatibilité

Voir l'Introduction pour des directives sur la biocompatibilité. Pour un complément d’information, voir

l’ISO 7405 et l’ISO 10993-1.
5.2 Propriétés physiques et chimiques
5.2.1 Généralités

Si un produit de restauration est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque teinte, y compris les

teintes opaques, doit être capable de satisfaire à toutes les exigences en matière de sensibilité à la lumière

ambiante (5.2.7), de profondeur de polymérisation (5.2.8), de teinte (5.3) et de stabilité de teinte (5.4) selon le

type et la classe du produit. Si le produit fourni peut être «teinté» ou «mélangé» selon la demande de

l'utilisateur, le produit doit satisfaire aux exigences aussi bien lorsqu'il est utilisé seul que lorsqu'il est utilisé

avec la proportion maximale recommandée d'élément colorant ou d'additif [voir 8.3 d)].

De la même manière, si un produit de scellement est fourni par le fabricant en différentes teintes, chaque

teinte, y compris les produits de scellement opaques, doit alors être capable de satisfaire à toutes les

exigences en matière de profondeur de polymérisation (5.2.8). La stabilité de teinte (5.4) des produits de

scellement ne doit pas être soumise à essai sauf si le fabricant déclare cette propriété.

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ISO 4049:2009(F)

Concernant les autres exigences de 5.2 et de 5.5, une seule teinte représentative de produits de restauration

doit être soumise à essai. Cette teinte représentative doit être celle classée par le fabricant comme

«universelle», ou, au cas où aucune teinte n’est classée de la sorte, la teinte correspondant à «A3» du teintier

®1)

Vita . Cependant, si le fabricant demande une valeur plus élevée pour la radio-opacité [voir 5.5 et 8.3 o)]

pour n’importe quelle autre teinte, cette demande doit être soumise à essai.
Les exigences sont résumées dans les Tableaux 1, 2 et 3.
5.2.2 Épaisseur du film pour les produits de scellement

L'épaisseur du film des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminée conformément à 7.5, ne doit pas

dépasser de plus de 10 µm toute valeur annoncée par le fabricant et ne doit en aucun cas être supérieure à

50 µm.

5.2.3 Temps de travail pour les produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits

de scellement

Le temps de travail des produits de restauration de Classes 1 et 3, à l’exclusion des produits de scellement,

déterminé conformément à 7.6, ne doit pas être inférieur à 90 s.
5.2.4 Temps de travail pour les produits de scellement de Classes 1 et 3

Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.7, il doit être capable de former une couche mince;

pendant sa formation, aucun changement notable de son homogénéité ne doit être constaté.

5.2.5 Temps de prise pour les produits de Classe 1

Le temps de prise des produits de restauration de Classe 1, à l’exclusion des produits de scellement,

déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 5 min. Le temps de prise des produits de

scellement de Classe 1, déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à 10 min.

5.2.6 Temps de prise pour les produits de Classe 3

Le temps de prise des produits de Classe 3, déterminé conformément à 7.8, ne doit pas être supérieur à

10 min.
5.2.7 Sensibilité à la lumière ambiante pour les produits de Classe 2

Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.9, il doit rester physiquement homogène.

5.2.8 Profondeur de polymérisation pour les produits de Classe 2

Lorsque la profondeur de polymérisation des produits de restauration de Classe 2 est déterminée

conformément à 7.10, à l’exclusion des produits de scellement, elle ne doit pas être inférieure à 1 mm lorsque

les produits sont étiquetés par le fabricant comme des teintes opaques; elle ne doit pas être inférieure à

1,5 mm pour les autres produits de restauration.

La profondeur de polymérisation des produits de scellement, lorsqu'elle est déterminée conformément à 7.10,

ne doit pas être inférieure à 0,5 mm lorsque les produits sont étiquetés par le fabricant comme des teintes

opaques; elle ne doit pas être inférieure à 1,5 mm pour les autres produits.

1) Vita est l'appellation commerciale d'un produit distribué par Vita Zahnfabrik, H Rauter GmbH & Co K G, Postfach

1338, D-79704 Bad Sackingen, Allemagne. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente

Norme internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l'emploi exclusif du produit ainsi

désigné. Des produits équivalents peuvent être utilisés s'il est démontré qu'ils conduisent aux mêmes résultats.

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ISO 4049:2009(F)

Dans tous les cas, les valeurs pour tous les produits, à l'exception des produits de scellement opaques, ne

doivent pas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.

5.2.9 Résistance à la flexion

La résistance à la flexion des produits de restauration à base de polymères, lorsqu'elle est déterminée

conformément à 7.11, doit être supérieure ou égale aux limites spécifiées dans le Tableau 1.

Tableau 1 — Résistance minimale à la flexion
Résistance minimale
Produit de restauration
à la flexion
Classe 1 80
Classe 2, Groupe 1 80
Type 1
Classe 2, Groupe 2 100
Classe 3 80
Type 2 Classe 1 50
(incluant les
Classe 2, Groupe 1 50
produits de
scellement)
Classe 3 50
5.2.10 Absorption d'eau et solubilité
Lorsqu'elles sont déterminées conformément à 7.12
a) l'absorption d'eau de tous les produits doit être u 40 µg/mm ,
b) la solubilité de tous les produits doit être u 7,5 µg/mm .
5.3 Teinte des produits de restauration

Lorsque le produit a été soumis à essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, sa teinte doit être très proche

de celle du teintier du fabricant. Si aucun teintier n'est fourni par le fabricant, celui-ci doit en indiquer un

disponible dans le commerce pouvant être utilisé dans l'essai de conformité avec la présente exigence

[voir 8.3 l)]. De plus, le produit doit présenter une pigmentation uniforme lorsqu'il est observé sans

grossissement.
5.4 Stabilité de teinte après irradiation et absorption d'eau

Lorsque le produit est soumis à essai conformément à 7.13 et à l'ISO 7491, il ne doit subir qu’un léger

changement de teinte. En ce qui concerne les produits de scellement, la stabilité de teinte doit être soumise à

essai uniquement dans le cas où le fabricant déclare une stabilité de teinte. Dans ce cas, le produit ne doit

pas présenter plus qu'un léger changement de teinte, après avoir été soumis à essai conformément à 7.13 et

à l'ISO 7491.
5.5 Radio-opacité

5.5.1 Si le fabricant déclare que le produit est radio-opaque [voir 8.2.3 h)], la radio-opacité, lorsqu'elle est

déterminée conformément à 7.14, doit être supérieure ou égale à celle de la même épaisseur d'aluminium et

ne doit pas être inférieure de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.

4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2009(F)

5.5.2 Cet essai doit être effectué sur une teinte «universelle» (voir 5.2.1), mais si le fabricant demande une

valeur pour une (des) autre(s) teinte(s) d’au moins deux fois la valeur de la teinte «universelle», cet (ces)

autre(s) teinte(s) doit(vent) être soumise(s) à essai conformément à 5.5.1 [voir 8.3 o)].

NOTE L’aluminium présente une radio-opacité équivalente à celle de la dentine, ainsi 1 mm de produit ayant une

radio-opacité équivalente à 1 mm d'aluminium a une radio-opacité équivalente à celle de la dentine.

Tableau 2 — Exigences relatives aux propriétés physiques

et chimiques des produits de restauration, à l’exclusion des produits de scellement

(voir Tableau 1 pour la résistance minimale à la flexion)
Exigence (paragraphe)
Temps de Temps de Profondeur de Absorption Solubilité
travail prise polymérisation d’eau
Classe de
(5.2.3) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.10) (5.2.10)
(5.2.8)
produit
3 3
s min
mm µg/mm µg/mm
min. max.
min. max. max.
Classe 1 90 — 40 7,5
(5.2.5)
1,0 (teinte opaque)
Classe 2 — — 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 90 — 40 7,5
(5.2.6)

Les valeurs pour tous les produits ne doivent en aucun cas être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur

annoncée par le fabricant.
Tableau 3 — Exigences relatives aux propriétés physiques
et chimiques des produits de scellement
Exigence (paragraphe)
Épaisseur Temps de Temps de Profondeur de Absorption Solubilité
a b
Classe de
du film travail prise polymérisation d’eau
produit
(5.2.2) (5.2.4) (5.2.5, 5.2.6) (5.2.8) (5.2.10) (5.2.10)
3 3
µm s min mm
µg/mm µg/mm
max. min. max. min.
max. max.
Classe 1 50 60 — 40 7,5
(5.2.5)
0,5 (opaque)
Classe 2 50 — — 40 7,5
1,5 (autres)
Classe 3 50 60 — 40 7,5
(5.2.6)

La valeur déterminée ne doit pas être supérieure de plus de 10 µm à toute valeur annoncée par le fabricant.

Dans tous les cas, les valeurs pour tous les produits, à l'exception des produits de scellement opaques, ne doivent pas

être inférieures de plus de 0,5 mm à la valeur annoncée par le fabricant.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 5
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ISO 4049:2009(F)
6 Échantillonnage

L'échantillon d’essai doit se composer de plusieurs emballages tels que présentés à la vente, provenant du

même lot et contenant suffisamment de produit pour effectuer les essais spécifiés et, si nécessaire, les

répéter.
NOTE Normalement, 50 g suffisent.
7 Méthodes d'essai
7.1 Réactif général — Eau

Pour les essais, utiliser de l’eau de qualité 2, préparée conformément à l'ISO 3696.

7.2 Conditions d’essai

Sauf indications contraires de la part du fabricant, préparer et soumettre à essai toutes les éprouvettes à

(23 ± 1) °C. Contrôler le taux d'humidité relative pour s'assurer qu'il demeure à tout moment supérieur à 30 %

et inférieur à 70 %. Si le produit a été réfrigéré pour stockage, attendre qu'il atteigne la température de

(23 ± 1) °C.

Pour les produits de Classe 3, les essais concernant le temps de travail (voir 7.6) et le temps de prise

(voir 7.8) doivent être réalisés en l'absence de rayonnement activant.

NOTE La lumière ambiante, naturelle ou artificielle, est à même d'activer ces produits. Pour un bon contrôle, l'essai

est réalisé dans une chambre noire éclairée par une lampe dotée d'un filtre jaune.

7.3 Inspection

Examiner visuellement pour vérifier que les exigences spécifiées dans l'Article 8 ont été satisfaites.

7.4 Préparation des éprouvettes

Pour la préparation des produits de Classes 2 et 3, il est nécessaire de faire référence aux instructions du

fabricant [voir 8.3 e)] spécifiant la source d'énergie externe ou les sources recommandées pour l'essai des

produits. Il est nécessaire de s'assurer que la source est dans une condition de fonctionnement satisfaisante

[voir l’ISO 10650 (toutes les parties) pour indication].

Mélanger ou préparer le produit conformément aux instructions du fabricant et aux conditions d'essai

spécifiées en 7.2.

Lorsque des éprouvettes entièrement polymérisées sont nécessaires pour l'essai (7.11 à 7.14), il est

important de s'assurer que les éprouvettes sont homogènes après sortie du moule. Il ne doit y avoir aucune

fente, aucun vide, aucunes discontinuités ni bulles d’air lors d'une observation sans grossissement.

Certains produits à base de polymères, en particulier certains produits de scellement, présentent une affinité

chimique pour les métaux ordinaires. Cette propriété pose problème lorsque les éprouvettes sont retirées des

moules métalliques. Il est nécessaire de faire référence aux informations fournies par le fournisseur [voir

8.3 m)] concernant cette propriété et, si cette caractéristique est indiquée, les moules destinés à la

préparation des éprouvettes de tels produits peuvent être réalisés à partir d’un produit non métallique tel que

du polyéthylène haute densité.

2) Le filtre polyester 101, produit distribué par Lee Filters, Andover, Hants, Royaume-Uni, est un exemple de produit

approprié disponible sur le marché. Cette information est donnée à l'intention des utilisateurs de la présente Norme

internationale et ne signifie nullement que l'ISO approuve ou recommande l'emploi exclusif du produit ainsi désigné.

6 © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 4049:2009(F)
7.5 Détermination de l'épaisseur du film pour les produits de scellement
7.5.1 Appareillage

7.5.1.1 Deux plaques de verre, carrées ou circulaires, optiquement plates, chacune ayant une zone de

contact de (200 ± 25) mm . Chaque plaque doit avoir une épaisseur uniforme non inférieure à 5 mm.

7.5.1.2 Dispositif de charge, du type illustré à la Figure 1, ou un moyen équivalent, pouvant appliquer

une force de (150 ± 2) N verticalement sur l'éprouvette, par l'intermédiaire de la plaque de verre supérieure. À

la Figure 1, l'enclume fixée à l'extrémité inférieure de la tige doit être horizontale et parallèle à la base. La

charge doit être appliquée doucement et de telle manière qu'aucune rotation ne puisse se produire.

NOTE Il est possible d'utiliser un support pour aider au positionnement des plaques. Un tel dispositif consiste en une

plaque de base dotée de trois broches verticales pour aligner les plaques circulaires ou de quatre broches pour aligner les

plaques carrées (voir Figure 2).

7.5.1.3 Source d'énergie externe (pour les produits de Classes 2 et 3), telle que recommandée par le

fabricant pour utilisation avec le produit à soumettre à essai.

7.5.1.4 Micromètre ou instrument de mesure équivalent, avec une exactitude de 0,001 mm.

Légende
1 éprouvette
2 plaques de verre (7.5.1.1)
Figure 1 — Dispositif de charge utilisé pour déterminer l'épaisseur du film
© ISO 2009 – Tous droits réservés 7
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ISO 4049:2009(F)
7.5.2 Mode opératoire d'essai
7.5.2.1 Préparatifs

Mesurer, avec une exactitude de 0,001 mm, l'épaisseur combinée des deux plaques de verre (7.5.1.1)

optiquement plates, maintenues en contact avec le micromètre (7.5.1.4) (lecture A). Enlever la plaque de

verre supérieure et la placer entre 0,02 ml et 0,10 ml de produit d'essai traité conformément aux instructions

du fabricant au centre de la plaque de verre inférieure et positionner l'ensemble en dessous du dispositif de

charge (7.5.1.2) sur son plateau inférieur. Replacer la seconde plaque de verre en la centrant sur l'éprouvette

dans la même orientation que pour le premier mesurage. Le support (voir Figure 2) est utile.

7.5.2.2 Produits de Classe 1

Après avoir mélangé les produits de Classe 1, attendre (60 ± 2) s avant d’appliquer avec précaution une force

verticale de (150 ± 2) N centrée sur l'éprouvette par l'intermédiaire de la plaque supérieure pendant

(180 ± 10) s. S'assurer que le ciment a complètement rempli l'espace situé entre les plaques de verre. Au

moins 10 min après le début du mélange, retirer les plaques du dispositif de charge et mesurer l'épaisseur

combinée des deux plaques de verre et du film d'éprouvette, en lisant là aussi la valeur au centre des plaques

(lecture B).

Enregistrer la différence entre les lectures A et B, au micromètre près, comme étant l'épaisseur de film du

produit de scellement.
Effectuer cinq déterminations.

NOTE 1 Le diamètre, d, est légèrement supérieur au diamètre des plaques de verre.

NOTE 2 La hauteur, h, des broches est égale à 1,5 fois la hauteur de l’une des plaques de verre.

Figure 2 — Support pour la stabilisation des plaques de verre (7.5)
7.5.2.3 Produits de Classes 2 et 3

Immédiatement après avoir préparé les produits de Classe 2 ou après avoir mélangé les produits de Classe 3,

appliquer avec précaution une force verticale de (150 ± 2) N centrée sur l'éprouvette par l'intermédiaire de la

plaque supérieure pendant (180 ± 10) s. S'assurer que le ciment a complètement rempli l'espace situé entre

les plaques de verre. Après (180 ± 10) s, relâcher le système de charge et irradier l'éprouvette par le

...

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