Health informatics -- Electronic health record communication

This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document defines term lists that each specify the set of values for the particular attributes of the Reference Model defined in ISO 13606-1. It also defines normative and informative Reference Archetypes that enable frequently-occurring instances of EHR data to be represented within a consistent structure when communicated using this document.

Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé

Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé informatisé (DSI) d'un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systčmes de DSI, ou entre des systčmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé. Il peut également ętre utilisé pour la communication de DSI entre un systčme ou référentiel de DSI et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d'aide ŕ la prise de décision) ou des applications et appareils de santé personnels nécessitant d'avoir accčs aux ou de fournir des données de DSI, ou pour la représentation des données de DSI dans un systčme réparti (fédéré). Le présent document relatif ŕ la communication des DSI définit des listes de termes qui spécifient chacune l'ensemble de valeurs pour les attributs particuliers du modčle de référence défini dans l'ISO 13606-1. Elle définit également des archétypes de référence normatifs et informatifs qui permettent de représenter en une structure cohérente les instances de données de DSI qui apparaissent fréquemment, lorsqu'elles sont communiquées ŕ l'aide du présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Jun-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Dec-2018
Completion Date
07-Jun-2019
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ISO 13606-3:2019 - Health informatics -- Electronic health record communication
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ISO 13606-3:2019 - Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13606-3
Second edition
2019-06
Health informatics — Electronic
health record communication —
Part 3:
Reference archetypes and term lists
Informatique de santé — Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 3: Archétypes de référence et listes de termes
Reference number
ISO 13606-3:2019(E)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019

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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Abbreviations........................................................................................................................................................................................................... 2

5 Conformance ............................................................................................................................................................................................................. 2

6 Term lists ...................................................................................................................................................................................................................... 2

6.1 Introduction .............................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Termlist SUBJECT_CATEGORY, Class ENTRY, attribute subject_of_information_category ..... 3

6.3 Termlist VERSION_STATUS, Class BASE_COMPONENT, attribute version_status.......................... 3

6.4 Termlist MODE, Reference Archetype Healthcare activity participation ............................................. 4

6.5 Class LINK, attribute link_description ................................................................................................................................ 4

6.5.1 Termlist RELATED_TO, Class LINK, attribute link_description ................................................ 5

6.5.2 Termlist AUTHORISED_BY, Class LINK, attribute link_description ...................................... 5

6.5.3 Termlist SAME_HEALTH_ISSUE, Class LINK, attribute link_description .......................... 6

6.5.4 Termlist SAME_PLAN, Class LINK, attribute link_description .................................................. 8

6.5.5 Termlist RELATED_DOCUMENTATION, Class LINK, attribute link_description ........ 8

6.6 Termlist, Class EXTERNAL_LINK, attribute target_information_type ..................................................... 9

6.7 Termlist, Classes ELEMENT and DEMOGRAPHIC_ELEMENT, attribute null_flavour ..............10

6.8 Termlist, Class ATTACHMENT, attribute IntegrityCheckAlgorithm ........................................................10

7 Reference archetype for null_flavor ..............................................................................................................................................10

7.1 Archetype name: Null_flavor ....................................................................................................................................................10

8 Reference archetype for the access policy COMPOSITION ....................................................................................11

8.1 Archetype name: Access_policy_rule ................................................................................................................................11

9 Reference archetypes for demographic entities ..............................................................................................................12

9.1 Archetype name: EntityIdentifier ........................................................................................................................................12

9.2 Archetype name: useablePeriod ...........................................................................................................................................13

9.3 Archetype name: LocationAddress ....................................................................................................................................13

9.4 Archetype name: TelecommunicationAddress ........................................................................................................14

9.5 Archetype name: Address ......... ..................................................................................................................................................16

9.6 Archetype name: Namepart ......................................................................................................................................................17

9.7 Archetype name: PersonName ...............................................................................................................................................18

9.8 Archetype name: Person..............................................................................................................................................................19

9.9 Archetype name: HealthcareOrganization ...................................................................................................................20

9.10 Archetype name: ServiceDepartment ..............................................................................................................................21

9.11 Archetype name: HealthcarePersonnel ..........................................................................................................................22

9.12 Archetype name: MedicalDevice ..........................................................................................................................................23

9.13 Archetype name: SubjectOfInformation ........................................................................................................................25

9.14 Archetype name: Contact ............................................................................................................................................................25

9.15 Archetype name: HealthcareActivityParticipation ...............................................................................................26

9.16 Archetype name: HealthcareActivityFacility ..............................................................................................................26

9.17 Archetype name: HealthcareActivityFramework ...................................................................................................27

9.18 Summary of demographic-related data types in ISO 21090 ........................................................................27

9.18.1 Identification and Location Datatypes .......................................................................................................27

9.18.2 Name and Address Datatypes ............................................................................................................................29

10 Reference archetypes for medicinal product .....................................................................................................................31

10.1 Archetype name: MedicinalProduct ..................................................................................................................................31

11 Reference archetypes for clinical information specifications ..........................................................................37

11.1 General ........................................................................................................................................................................................................37

© ISO 2019 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)

11.2 Archetype name: Health condition .....................................................................................................................................38

11.3 Archetype name: Healthcare activity element..........................................................................................................42

11.4 Archetype name: ClinicalContext .........................................................................................................................................47

11.5 Archetype name: Activity management .........................................................................................................................49

11.6 Archetype name: Association ..................................................................................................................................................50

11.7 Archetype name: Consideration............................................................................................................................................51

11.8 Archetype name: Dosage .............................................................................................................................................................52

11.9 Archetype name: Method ............................................................................................................................................................52

12 Contsys-based clinical reference information structures as the basis for

development of clinical archetypes ...............................................................................................................................................54

12.1 Introduction ...........................................................................................................................................................................................54

12.1.1 Criteria/characteristics ...........................................................................................................................................56

12.1.2 Basic concepts as bases for the Contsys-based information structure ..........................56

12.1.3 Method for development of Contsys-based clinical reference information

structures ............................................................................................................................................................................56

12.1.4 Steps in defining the information structures .......................................................................................57

12.2 Content of information structures ......................................................................................................................................58

12.2.1 Structures for single concepts ...........................................................................................................................58

12.2.2 Structures for reuse in clinical situations — Clusters complementing

structures for basic clinical concepts ..........................................................................................................58

12.2.3 Structures for compound documents in an EHR ...............................................................................59

12.2.4 Other comments ............................................................................................................................................................59

12.2.5 Format ....................................................................................................................................................................................60

12.3 Specializations of types of Health condition ..............................................................................................................60

12.4 Information structures for single concepts .................................................................................................................61

12.4.1 Health condition ............................................................................................................................................................61

12.5 Healthcare activity element ......................................................................................................................................................67

12.5.1 Performer ............................................................................................................................................................................72

12.6 Pharmacological treatment .......................................................................................................................................................73

12.6.1 Pharmacological treatment .................................................................................................................................73

12.6.2 Dosage ....................................................................................................................................................................................74

12.7 Indirect healthcare activity elements ...............................................................................................................................74

12.7.1 Healthcare assessment ............................................................................................................................................75

12.7.2 Assessments to conclude or exclude health conditions ..............................................................75

12.7.3 Healthcare needs Assessment ...........................................................................................................................76

12.7.4 Clinical risk assessment ..........................................................................................................................................78

12.7.5 Healthcare evaluation ........................................................................................................................................... ....78

12.8 Care plan ....................................................................................................................................................................................................80

12.9 Clusters complementing the information structures for single clinical concepts .....................83

12.9.1 Activity Management including healthcare planning ...................................................................83

12.9.2 Assessment scale representation ...................................................................................................................84

12.9.3 Association .........................................................................................................................................................................84

12.9.4 Clinical Context ...................................................................... .........................................................................................85

12.9.5 Clinical process concern .........................................................................................................................................87

12.9.6 Clinical risk ........................................................................................................................................................................87

12.9.7 Consideration ..................................................................................................................................................................88

12.9.8 Knowledge base .............................................................................................................................................................89

12.9.9 Method specification .................................................................................................................................................90

12.9.10 Priority Level ....................................................................................................................................................................91

12.9.11 Version information ...................................................................................................................................................92

12.10 Compound structures as combinations of the Contsys based clinical reference

information structures for clinical content and clinical context ...............................................................93

12.10.1 Personal health record overview ....................................................................................................................93

12.10.2 Professional health record overview ...........................................................................................................93

12.10.3 Knowledge based healthcare activity planning of healthcare investigations ..........93

12.10.4 Knowledge based healthcare activity planning of healthcare treatments ..................94

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................95

iv © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: www .iso .org/iso/foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health Informatics.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13606-3:2009), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are summarised in the Introduction.

A list of all parts in the ISO 13606 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)
Introduction
0.1 General

This document is part of a five-part series of standards, published jointly by CEN and ISO through the

Vienna Agreement. In this document, dependency upon any of the other parts of this series of standards

is explicitly stated where it applies.
0.2 Preface
ISO 13606-3 defines two kinds of specifications.

1) A normative set of (coded) term lists that each defines a controlled vocabulary for a Reference

Model attribute that is defined in ISO 13606-1;

2) A set of Reference Archetypes that specify how the ISO 13606-1 Reference Model should be applied

for communicating information for:
— null_flavor;
— access policies;
— demographic entities;
— example clinical reference archetypes, conforming to ISO 13940 (Contsys).
0.3 Term Lists

Each term list is referenced by its corresponding attribute as an invariant constraint in ISO 13606-1,

by referring to its term list name. For each term list, every code value is accompanied by a phrase and

description; however, in each case it is the code that is used as the Reference Model attribute value.

Language translations of the phrase and description will therefore not affect the instances of RECORD_

COMPONENT that are communicated using this document.

Should any revision prove necessary in the future to these term lists, a technical revision to this

document will be required. Such a revised document should specify an updated Reference Model

identifier that should then be used as the value of the rm_id of an EHR_EXTRACT, to inform the recipient

of the version of this document that was used in its creation.
0.4 Reference archetypes

An archetype, sometimes known as a clinical model, specifies a pattern for representing an aspect of

clinical documentation within an electronic health record. An archetype defines the structural and

semantic relationships between fine-grained data items, including the domains of content each data

item may contain in order to be a valid component of that archetype. The concept of archetypes is

outlined in the introduction of ISO 13606-1, and the formal representation of archetypes is specified

in ISO 13606-2. Archetypes are used in this document to shape parts of an EHR extract, in order to

provide predictability of the way in which clinical information is represented within it.

Given the vast domain of health and healthcare, there might eventually be hundreds of archetypes

covering its many different documentation and communication needs. Because archetypes might be

created by different communities in different countries and settings, there is a risk that archetypes

for similar areas of documentation will be made differently by different groups, and therefore hamper

interoperability. Reference archetypes are archetypes that represent very fundamental areas of clinical

documentation, which might be used as they are or may serve as a kind of base pattern for more

specialised archetypes. By acting as the base pattern for a set of specialised archetypes, the members

of the set are likely to be better structurally and semantically aligned with each other. Their use will

facilitate semantic interoperability by making it easier for EHR extracts that have used different

members of that set to be interpreted collectively.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 13606-3:2019(E)

A reference archetype is a starting point for archetype specialisation (using a sub-set of properties

and/or constraints on the ELEMENT value domains), or localised by adding natural language or

local terminology mappings, or may be extended with additional properties. In all such cases the

reference archetype should be specified as the underlying “specialisation parent”, in accordance

with ISO 13606-2. Some reference archetypes may be implemented directly. A reference archetype

is therefore a conventional archetype that has been designated as a recommended (informative) or

mandated (normative) basis for developing commonly required archetypes.

This document defines several categories of reference archetypes, some of which have been designated

as normative and others informative. The decision of which to make normative is based on the

information source used to create each reference archetype: if the underlying source is itself part of this

document or is required to implement it then it has been designated as normative. If it is an external

source such as another standard, which might be revised at a different time point to this document,

then the reference archetype has been made informative.

In this document, a normative null_flavor reference archetype is defined to be used for the corresponding

property in ISO 13606-1. A normative access policy rule reference archetype is specified in accordance

with the corresponding information model for an access policy rule specified in ISO 13606-4.

Informative reference archetypes are defined for the most frequently needed demographic entities. An

informative archetype is specified for medicinal product, which has been defined in accordance with

the ISO IDMP standard series.

The examples of clinical reference archetypes presented in Clause 11 are based on the clinical reference

information structures in Clause 12. The clinical reference information structures in Clause 12 are

developed out from the clinical concepts as they are defined in ISO 13940:2015 (Contsys).

Each selected clinical concept in Contsys has been elaborated based on the definition, relations and

explanations in notes given in ISO 13940. The attributes of the clinical reference information structures

are thus mainly based on ISO 13940. Some further attributes are added to harmonize the structures

with e.g. FHIR resources or openEHR.

The result is information structures representing basic clinical concepts including a gross list of

attributes for each concept. The gross list is intended to be comprehensive and cover all needs for

clinical information in different specializations and applications. This approach reflects the general

idea to include all needed types of characteristics/attributes and constrain the number applied when

specializing clinical archetypes for instantiation.

The level of granularity/abstraction of the classes/selected concepts in the clinical reference information

structures in Clause 12 and in the examples of clinical reference archetypes in Clause 11 is explained by

the purpose of being general at the conceptual level for all clinical situations where information about

this type of concept is relevant (content as well as context) but still specific for that clinical concept.

One example of the chosen level of abstraction is healthcare activity element as the concretized

specialization of healthcare activity with a specific purpose (e.g. investigation or treatment). Another

example could be that the method of performing activity elements are specified at a general level

common for surgical treatments, pharmacological treatments (including administration routes) and

laboratory tests as investigations.

Clause 12 includes clinical reference information models, conformant to ISO 13940(Contsys), to be used

as bases for specifying clinical reference archetypes. These are aimed for further specializations as

clinical archetypes in an EHR. The clinical reference information models are also aimed for further

use as a basis for harmonizing between coexisting standards for specifying clinical content. A future

possibility could be to develop FHIR resources based on these reference models. Another possibility for

future development is that CIMI archetypes could accept the same bases as a “middle layer” between

their reference model and specific archetypes. Altogether such approaches could result in harmonization

of the different information specification standards/approaches to the common conceptual basis of

Contsys. These resources are offered in an informative Clause to indicate the direction of ongoing work

to develop a portfolio of Reference Archetypes that align with Contsys and with corresponding FHIR

resources, but which are not yet mature enough to include here as normative specifications.

© ISO 2019 – All rights reserved vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 13606-3:2019(E)
Health informatics — Electronic health record
comm
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13606-3
Deuxième édition
2019-06
Informatique de santé —
Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 3:
Archétypes de référence et listes de
termes
Health informatics — Electronic health record communication —
Part 3: Reference archetypes and term lists
Numéro de référence
ISO 13606-3:2019(F)
ISO 2019
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13606-3:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette

publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13606-3:2019(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................vi

Introduction ..............................................................................................................................................................................................................................vii

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Abréviations .............................................................................................................................................................................................................. 2

5 Conformité .................................................................................................................................................................................................................. 2

6 Listes de termes ..................................................................................................................................................................................................... 2

6.1 Introduction .............................................................................................................................................................................................. 2

6.2 Liste de termes SUBJECT_CATEGORY, classe ENTRY, attribut subject_of_

information_category ........................................................................................................................................................................ 3

6.3 Liste de termes VERSION_STATUS, classe BASE_COMPONENT, attribut version_status ......... 3

6.4 Liste de termes MODE, archétype de référence de participation aux activités de

soins de santé ........................................................................................................................................................................................... 4

6.5 Classe LINK, attribut link_description ................................................................................................................................ 4

6.5.1 Liste de termes RELATED_TO, classe LINK, attribut link_description ............................... 5

6.5.2 Liste de termes AUTHORISED_BY, classe LINK, attribut link_description ..................... 6

6.5.3 Liste de termes SAME_HEALTH_ISSUE, classe LINK, attribut link_description ......... 7

6.5.4 Liste de termes SAME_PLAN, classe LINK, attribut link_description ................................. 8

6.5.5 Liste de termes RELATED_DOCUMENTATION, classe LINK, attribut link_

description ............................................................................................................................................................................ 8

6.6 Liste de termes, classe EXTERNAL_LINK, attribut target_information_type..................................... 9

6.7 Liste de termes, Classes ELEMENT et DEMOGRAPHIC_ELEMENT, attribut null_flavor .......10

6.8 Liste de termes, classe ATTACHMENT, attribut IntegrityCheckAlgorithm .......................................11

7 Archétype de référence pour null_flavor..................................................................................................................................11

7.1 Nom de l’archétype: Null_flavor ............................................................................................................................................11

8 Archétype de référence pour la politique d’accès COMPOSITION..................................................................11

8.1 Nom de l’archétype: Access_policy_rule ........................................................................................................................11

9 Archétypes de référence pour les entités démographiques ................................................................................12

9.1 Nom de l’archétype: EntityIdentifier ................................................................................................................................12

9.2 Nom de l’archétype: useablePeriod ...................................................................................................................................13

9.3 Nom de l’archétype: LocationAddress .............................................................................................................................13

9.4 Nom de l’archétype: TelecommunicationAddress .................................................................................................15

9.5 Nom de l’archétype: Address ...................................................................................................................................................16

9.6 Nom de l’archétype: Namepart ..............................................................................................................................................18

9.7 Nom de l’archétype: PersonName .......................................................................................................................................18

9.8 Nom de l’archétype: Person ......................................................................................................................................................19

9.9 Nom de l’archétype: HealthcareOrganization ...........................................................................................................20

9.10 Nom de l’archétype: ServiceDepartment ......................................................................................................................21

9.11 Nom de l’archétype: HealthcarePersonnel ..................................................................................................................22

9.12 Nom de l’archétype: MedicalDevice ...................................................................................................................................23

9.13 Nom de l’archétype: SubjectOfInformation.................................................................................................................25

9.14 Nom de l’archétype: Contact ....................................................................................................................................................25

9.15 Nom de l’archétype: HealthcareActivityParticipation .......................................................................................26

9.16 Nom de l’archétype: HealthcareActivityFacility ......................................................................................................26

9.17 Nom de l’archétype: HealthcareActivityFramework ...........................................................................................27

9.18 Récapitulatif des types de données relatifs à la démographie de l’ISO 21090 .............................27

9.18.1 Types de données d’identification et de localisation ....................................................................27

9.18.2 Types de données de nom et d’adresse .....................................................................................................29

10 Archétypes de référence pour les produits médicaux ...............................................................................................32

© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 13606-3:2019(F)

10.1 Nom de l’archétype: MedicinalProduct ..........................................................................................................................32

11 Archétypes de référence pour les spécifications d’informations médicales ......................................38

11.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................38

11.2 Nom de l’archétype: Health condition .............................................................................................................................39

11.3 Nom de l’archétype: Healthcare activity element ..................................................................................................43

11.4 Nom de l’archétype: ClinicalContext .................................................................................................................................48

11.5 Nom de l’archétype: Activity management..................................................................................................................50

11.6 Nom de l’archétype: Association ..........................................................................................................................................51

11.7 Nom de l’archétype: Consideration ....................................................................................................................................52

11.8 Nom de l’archétype: Dosage .....................................................................................................................................................53

11.9 Nom de l’archétype: Method ....................................................................................................................................................54

12 Structures d’information de référence médicales dérivées de Contsys comme base

de développement d’archétypes médicaux ...........................................................................................................................55

12.1 Introduction ...........................................................................................................................................................................................55

12.1.1 Critères/caractéristiques ......................................................................................................................................57

12.1.2 Concepts de base pour la structure d’information basée sur Contsys ...........................57

12.1.3 Méthode de développement de structures d’information de référence

médicales sur la base de Contsys ....................................................................................................................58

12.1.4 Étapes de la définition des structures d’information ....................................................................59

12.2 Contenu des structures d’information.............................................................................................................................60

12.2.1 Structures de concepts uniques .......................................................................................................................60

12.2.2 Structures à réutiliser dans les situations médicales – Grappes

complémentaires des structures des concepts médicaux de base ....................................60

12.2.3 Structures pour les documents composés dans un DSI ..............................................................60

12.2.4 Autres commentaires ................................................................................................................................................61

12.2.5 Format ....................................................................................................................................................................................62

12.3 Spécialisations des types de conditions de santé...................................................................................................62

12.4 Structures d’information de concepts uniques ........................................................................................................63

12.4.1 Condition de santé .......................................................................................................................................................63

12.5 Élément d’activité de soins de santé .................................................................................................................................68

12.5.1 Exécutant .............................................................................................................................................................................73

12.6 Traitement pharmacologique ..................................................................................................................................................74

12.6.1 Traitement pharmacologique ............................................................................................................................75

12.6.2 Dosage ....................................................................................................................................................................................76

12.7 Éléments d’activité de soins de santé indirects .......................................................................................................76

12.7.1 Estimation des soins de santé ...........................................................................................................................77

12.7.2 Estimations pour inclure ou exclure des conditions de santé ...............................................77

12.7.3 Estimation des besoins en soins de santé ...............................................................................................78

12.7.4 Estimation du risque médical ............................................................................................................................80

12.7.5 Évaluation des soins de santé ............................................................................................................................80

12.8 Plan de soins ..........................................................................................................................................................................................83

12.9 Grappes complémentaires aux structures d’information pour les concepts

médicaux simples ..............................................................................................................................................................................85

12.9.1 Gestion de l’activité et planification des soins de santé ..............................................................85

12.9.2 Représentation de l’échelle d’estimation ................................................................................................86

12.9.3 Association .........................................................................................................................................................................86

12.9.4 Contexte médical...........................................................................................................................................................87

12.9.5 Préoccupation de processus médical ..........................................................................................................89

12.9.6 Risque médical................................................................................................................................................................90

12.9.7 Décision ................................................................................................................................................................................91

12.9.8 Base de connaissances .............................................................................................................................................92

12.9.9 Spécification de la méthode ................................................................................................................................93

12.9.10 Niveau de priorité ........................................................................................................................................................94

12.9.11 Informations de version .........................................................................................................................................95

12.10 Structures composées comme combinaisons des structures d’information de

référence médicales basées sur Contsys pour le contenu médical et le contexte médical .96

12.10.1 Présentation du dossier de santé personnel ........................................................................................96

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ISO 13606-3:2019(F)

12.10.2 Vue d’ensemble du dossier de santé professionnel ........................................................................96

12.10.3 Planification des activités de soins de santé basées sur les connaissances

des examens de soins de santé .........................................................................................................................96

12.10.4 Planification des activités de soins de santé basées sur les connaissances

des traitements de soins de santé ..................................................................................................................97

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................98

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ISO 13606-3:2019(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13606-3:2009), dont elle constitue

une révision mineure.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont récapitulées dans l’Introduction.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 13606 se trouve sur le site web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
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ISO 13606-3:2019(F)
Introduction
0.1 Généralités

Le présent document fait partie d’une série de normes en cinq parties, publiées conjointement par le

CEN et l’ISO dans le cadre de l’Accord de Vienne. Dans le présent document, la dépendance à l’une des

autres parties de la série de normes est explicitement indiquée là où elle s’applique.

0.2 Préface
L’ISO 13606-3 définit deux types de spécifications.

1) Un ensemble normatif de listes de termes (codés) définissant chacune un vocabulaire contrôlé pour

un attribut du modèle de référence qui est défini dans l’ISO 13606-1.

2) Il convient qu'un ensemble d’archétypes de référence qui spécifient la manière dont le modèle de

référence de l’ISO 13606-1 soit appliqué pour communiquer les informations pour:
— l’attribut null_flavor;
— les politiques d’accès;
— les entités démographiques;

— les exemples d’archétypes de référence médicaux conformes à l’ISO 13940 (Contsys).

0.3 Listes de termes

Chaque liste de termes est référencée par son attribut correspondant sous forme de contrainte

invariante de l’ISO 13606-1, par référence à son nom de liste de termes. Pour chaque liste de termes,

chaque valeur de code est accompagnée par une phrase et une description; cependant, dans chaque cas,

c’est le code qui est utilisé comme valeur d’attribut du modèle de référence. Les traductions de la phrase

et de la description n’affectent donc pas les instances de RECORD_COMPONENT qui sont communiquées

au moyen du présent document.

Si à l’avenir une révision de ces listes de termes s’avérait nécessaire, une révision technique du présent

document serait exigée. Il convient que ce document révisé spécifie un identifiant de modèle de

référence mis à jour qui soit ensuite utilisé comme valeur du rm_id d’un EHR_EXTRACT, pour informer

le destinataire de la version du présent document qui a été utilisée lors de sa création.

0.4 Archétypes de référence

Un archétype, quelquefois connu sous le nom de modèle clinique, spécifie un modèle destiné à

représenter un aspect de la documentation médicale dans un dossier de santé informatisé. Un

archétype définit les relations structurelles et sémantiques entre les éléments de données fins, dont

les domaines de contenu que chaque élément de données peut contenir afin d’être un composant valide

de cet archétype. Le concept des archétypes est expliqué dans l’introduction de l’ISO 13606-1, et la

représentation formelle des archétypes est spécifiée dans l’ISO 13606-2. Les archétypes sont utilisés

dans le présent document pour former les parties d’un extrait de DSI afin de pouvoir prédire la manière

selon laquelle les informations médicales sont représentées dans le dossier.

Étant donné que le domaine de la santé et des soins de santé est vaste, des centaines d’archétypes

couvrant les différents besoins de documentation et de communication pourraient exister. Les

archétypes pouvant être créés par différentes communautés dans différents pays et dans différentes

installations, le risque existe que des archétypes se rapportant à des domaines de documentations

similaires soient élaborés différemment par différents groupes, et l’interopérabilité peut donc être

menacée. Les archétypes de référence sont des archétypes qui représentent les domaines fondamentaux

de la documentation médicale qui peuvent être utilisés tels quels ou servir en quelque sorte de modèle

de base pour des archétypes plus spécialisés. En jouant le rôle de modèle de base pour un ensemble

d’archétypes spécialisés, les membres de l’ensemble sont susceptibles de mieux correspondre les uns

aux autres aux niveaux structurel et sémantique. Leur utilisation facilite l’interopérabilité sémantique

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ISO 13606-3:2019(F)

en simplifiant l’interprétation collective des extraits de DSI qui ont utilisé différents membres de cet

ensemble.

Un archétype de référence est un point de départ pour une spécialisation d’archétype (au moyen d’un

sous-ensemble de propriétés et/ou de contraintes sur les domaines de valeur des ELEMENT) ou pour

la localisation, en ajoutant une langue naturelle ou des correspondances terminologiques, ou pour être

développé au moyen de propriétés supplémentaires. Dans tous ces cas, il convient que l’archétype de

référence soit spécifié en tant que «parent de spécialisation», conformément à l’ISO 13606-2. Certains

archétypes de référence peuvent être mis en œuvre directement. Un archétype de référence est

par conséquent un archétype classique qui a été conçu comme base recommandée (informative) ou

obligatoire (normative) pour le développement des archétypes communément exigés.

Le présent document définit plusieurs catégories d’archétypes de référence, dont certains ont été conçus

pour être normatifs et d’autres pour être informatifs. La décision de rendre un archétype normatif

repose sur la source d’information utilisée pour créer chaque archétype de référence: si la source sous-

jacente fait elle-même partie du présent document ou si sa mise en œuvre est exigée, l’archétype est

conçu pour être normatif. S’il s’agit d’une source externe, comme une autre norme, qui peut être révisée

à un autre moment que le présent document, alors l’archétype de référence est informatif.

Dans le présent document, un archétype de référence null_flavor normatif est défini pour être utilisé

pour la propriété correspondante dans l’ISO 13606-1. Un archétype de référence normatif de règle de

politique d’accès est spécifié conformément au modèle d’information correspondant pour une règle de

politique d’accès spécifiée dans l’ISO 13606-4. Des archétypes de référence informatifs sont définis

pour les entités démographiques les plus souvent nécessaires. Un archétype informatif est spécifié

pour un produit médical qui a été défini conformément à la série de normes ISO IDMP.

Les exemples d’archétypes de référence médicaux présentés dans l’Article 11 sont basés sur les

structures d’information de référence médicales de l’Article 12. Les structures d’information de

référence médicales de l’Article 12 sont développées à partir des concepts médicaux tels qu’ils sont

définis dans l’ISO 13940:2015 (Contsys).

Chaque concept médical sélectionné dans Contsys a été élaboré sur la base de la définition, des relations

et des explications des notes données dans l’ISO 13940. Les attributs des structures d’information de

référence médicales sont ainsi principalement basés sur l’ISO 13940. Certains autres attributs sont

ajoutés pour harmoniser les structures avec par exemple les ressources FHIR ou openEHR.

Le résultat est la représentation par les structures d’information de concepts médicaux de base incluant

une liste brute d’attributs pour chaque concept. La liste brute est destinée à être exhaustive et à couvrir

tous les besoins d’informations cliniques dans différentes spécialisations et applications. Cette approche

reflète l’idée générale consistant à inclure tous les types nécessaires de caractéristiques/attributs et à

contraindre le nombre appliqué lors de la spécialisation d’archétypes médicaux pour l’instanciation.

Le niveau de détails/d’abstraction des classes/concepts choisis dans les structures d’information de

référence médicales de l’Article 12 et les exemples d’archétypes de référence médicaux de l’Article 11

s’explique par la volonté d’être général au niveau conceptuel pour toutes les situations médicales

lorsque des informations sur ce type de concept sont pertinentes (contenu et contexte) mais restent

spécifiques à
...

Questions, Comments and Discussion

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