ISO 11608-4:2022

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics

This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es). The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider). This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E. NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes. This document does not specify requirements for cybersecurity.

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E). Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé). Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables. NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel. Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 06-Apr-2022
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 14 - Needle-based injection system (NIS) - Electrotechnical requirements and test methods
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 07-Apr-2022
• Due Date: 01-Aug-2021
• Completion Date: 07-Apr-2022

Relations

• Consolidates: ISO 18202:2015 - Space data and information transfer systems — Mission operations message abstraction layer
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 11608-4:2006 - Pen-injectors for medical use — Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
• Effective Date: 10-Dec-2016

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-4
Second edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 4:
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E . 11
5.2 General design requirements . 12
5.3 Risk approach and usability engineering .12
6 General requirements for testing .13
6.1 Type tests .13
6.2 Number of samples .13
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure . 18
7 Identification and marking of NIS-E .18
8 Protection against electrical hazards .18
8.1 General . 18
8.2 Humidity preconditioning treatment. 18
8.3 Requirements and test methods . 19
8.3.1 General . 19
8.3.2 Applied parts . 19
8.3.3 Requirements related to power sources . 21
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts .22
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 22
8.4.1 Means of protection (MOP) . 22
8.4.2 Separation of patient connection . 23
8.4.3 Maximum mains voltage . 24
8.4.4 Working voltage . 24
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 25
8.5.1 General . 25
8.5.2 Measurement of patient leakage current .29
8.5.3 Measurement of touch current . 32
8.6 Insulation (Type X and Type Y) . 33
8.6.1 General . 33
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .33
8.6.3 Dielectric strength .34
8.7 Insulation other than wire insulation .34
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat.34
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 35
8.8.1 General . 35
8.9 Specific hazardous situations .36
8.9.1 General .36
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature .36
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits .38
8.9.4 Specific mechanical hazards .38
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) .38
8.10.1 General .38
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices .38
8.10.3 Leakage of liquid from batteries .39
8.10.4 Locking of moving parts . 39
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .39
iii
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .39
8.10.7 Power supply (Type Y) .39
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage .40
9 Electromagnetic compatibility (EMC) .41
9.1 General requirements . 41
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 41
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 41
9.1.3 General test conditions . 42
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 47
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 47
9.2.2 Documentation of the tests . 47
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .48
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .48
9.3.2 Protection of the public mains network .48
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) .49
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E .49
9.4.1 General .49
9.4.2 Operating modes . 51
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 51
9.4.4 Immunity test levels . 51
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment .56
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to
13,56 MHz .58
10 Protection against mechanical hazards .58
10.1 General .58
10.2 Shock .58
10.3 Vibration .58
10.3.1 Sinusoidal vibration .58
10.3.2 Random vibration .58
10.4 Impact of OBDS encl
...

International
Standard
ISO 11608-4
Second edition
Needle-based injection systems for
2022-04
medical use — Requirements and
test methods —
Corrected version
2024-12
Part 4:
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences
et méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de
l'électronique
Reference number
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E .11
5.2 General design requirements .11
5.3 Risk approach and usability engineering . 12
6 General requirements for testing .12
6.1 Type tests . 12
6.2 Number of samples . 12
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure .16
7 Identification and marking of NIS-E .16
8 Protection against electrical hazards .16
8.1 General .16
8.2 Humidity preconditioning treatment.16
8.3 Requirements and test methods .17
8.3.1 General .17
8.3.2 Applied parts .17
8.3.3 Requirements related to power sources .19
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts . 20
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 20
8.4.1 Means of protection (MOP) . 20
8.4.2 Separation of patient connection .21
8.4.3 Maximum mains voltage . 22
8.4.4 Working voltage . 22
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 23
8.5.1 General . 23
8.5.2 Measurement of patient leakage current .27
8.5.3 Measurement of touch current . 30
8.6 Insulation (Type X and Type Y) .31
8.6.1 General .31
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .31
8.6.3 Dielectric strength .32
8.7 Insulation other than wire insulation .32
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat.32
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 33
8.8.1 General . 33
8.9 Specific hazardous situations . 34
8.9.1 General . 34
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature . 34
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits . 36
8.9.4 Specific mechanical hazards . . 36
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) . 36
8.10.1 General . 36
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices . 36
8.10.3 Leakage of liquid from batteries . 36
8.10.4 Locking of moving parts . 36
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .37
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .37

iii
8.10.7 Power supply (Type Y) .37
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage . 38
9 Electromagnetic compatibility (EMC) . .39
9.1 General requirements . 39
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 39
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 39
9.1.3 General test conditions . 39
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 44
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 44
9.2.2 Documentation of the tests . 44
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .45
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .45
9.3.2 Protection of the public mains network .45
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) . 46
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E . 46
9.4.1 General . 46
9.4.2 Operating modes . 48
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 48
9.4.4 Immunity test levels . 48
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment . 53
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to 13,56
MHz. 54
10 Protection against mechanical hazards .55
10.1 General .
...

Norme
internationale
ISO 11608-4
Deuxième édition
Systèmes d'injection à aiguille
2022-04
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Version corrigée
2024-12
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements
and test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .11
5.1 Conditions d'application du NIS-E .11
5.2 Exigences générales de conception . 12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation . 12
6 Exigences générales relatives aux essais . .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons . 13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique .18
7 Identification et marquage du NIS-E .18
8 Protection contre les dangers électriques .18
8.1 Généralités .18
8.2 Préconditionnement humide .18
8.3 Exigences et méthodes d'essai. .19
8.3.1 Généralités .19
8.3.2 Parties appliquées . 20
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation .21
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées . 22
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 22
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 22
8.4.2 Séparation de la connexion patient . .24
8.4.3 Tension réseau maximale .24
8.4.4 Tension de service .24
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) . 25
8.5.1 Généralités . 25
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient . . 29
8.5.3 Mesurage du courant de contact .32
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . . 33
8.6.1 Généralités . 33
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de feuille fine . 33
8.6.3 Rigidité diélectrique. 34
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 34
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur . 34
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 35
8.8.1 Généralités . 35
8.9 Situations dangereuses particulières . 36
8.9.1 Généralités . 36
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température maximale . 36
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension . 38
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers . . 38
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) . 38
8.10.1 Généralités . 38
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température . 39
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 39
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 39
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un moteur . 39
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 39

iii
8.10.7 Alimentation électrique . 39
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide .41
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) . 41
9.1 Exigences générales .41
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E .41
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .42
9.1.3 Conditions générales d'essai .42
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E . 46
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM . 46
9.2.2 Documentation des essais .47
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .47
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .47
9.3.2 Protection du réseau électrique public .47
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) . 48
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E . 48
9.4.1 Généralités . 48
9.4.2 Modes de fonctionnement . 50
9.4.3 Appareil électrique non médical . 50
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité .51
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de communications
sans fil RF. 55
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz .57
10 Protection contre les risques mécaniques .57
10.1 Généralités .57
10.2 Chocs.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-4
Deuxième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .11
5.1 Conditions d'application du NIS-E . 11
5.2 Exigences générales de conception .12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation .12
6 Exigences générales relatives aux essais .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons .13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique . 18
7 Identification et marquage du NIS-E .18
8 Protection contre les dangers électriques .18
8.1 Généralités . 18
8.2 Préconditionnement humide . 18
8.3 Exigences et méthodes d'essai. . 19
8.3.1 Généralités . 19
8.3.2 Parties appliquées .20
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation . 21
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées .23
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 23
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 23
8.4.2 Séparation de la connexion patient . . 24
8.4.3 Tension réseau maximale . 25
8.4.4 Tension de service .25
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) .26
8.5.1 Généralités . 26
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient . .30
8.5.3 Mesurage du courant de contact .34
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . .34
8.6.1 Généralités .34
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de
feuille fine . 35
8.6.3 Rigidité diélectrique. 35
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 36
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur .36
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 37
8.8.1 Généralités . 37
8.9 Situations dangereuses particulières . 37
8.9.1 Généralités . 37
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température
maximale . 37
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension .40
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers . .40
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) .40
8.10.1 Généralités .40
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température .40
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 41
iii
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 41
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un
moteur . 41
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 41
8.10.7 Alimentation électrique . 41
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide . 43
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) .43
9.1 Exigences générales . 43
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E . 43
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .44
9.1.3 Conditions générales d'essai .44
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E .48
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM .48
9.2.2 Documentation des essais .49
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .49
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .49
9.3.2 Protection du réseau électrique public .49
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) .50
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E .50
9.4.1 Généralités .50
9.4.2 Modes de fonctionnement . 52
9.4.3 Appareil électrique non médical . 53
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité . 53
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de
communications sans fil RF . .58
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz . 59
10 Protection contre les risques mécaniques .59
10.1 Généralités . 59
10.2 Chocs. 59
10.3 Vibration .60
10.3.1 Vibration sinusoïdale .60
10.3.
...