ISO 11608-4:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es). The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider). This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E. NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes. This document does not specify requirements for cybersecurity.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E). Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé). Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables. NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel. Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11608-4
Second edition
Needle-based injection systems for
2022-04
medical use — Requirements and
test methods —
Corrected version
2024-12
Part 4:
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences
et méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de
l'électronique
Reference number
© ISO 2022
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E .11
5.2 General design requirements .11
5.3 Risk approach and usability engineering . 12
6 General requirements for testing .12
6.1 Type tests . 12
6.2 Number of samples . 12
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure .16
7 Identification and marking of NIS-E .16
8 Protection against electrical hazards .16
8.1 General .16
8.2 Humidity preconditioning treatment.16
8.3 Requirements and test methods .17
8.3.1 General .17
8.3.2 Applied parts .17
8.3.3 Requirements related to power sources .19
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts . 20
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 20
8.4.1 Means of protection (MOP) . 20
8.4.2 Separation of patient connection .21
8.4.3 Maximum mains voltage . 22
8.4.4 Working voltage . 22
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 23
8.5.1 General . 23
8.5.2 Measurement of patient leakage current .27
8.5.3 Measurement of touch current . 30
8.6 Insulation (Type X and Type Y) .31
8.6.1 General .31
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .31
8.6.3 Dielectric strength .32
8.7 Insulation other than wire insulation .32
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat.32
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 33
8.8.1 General . 33
8.9 Specific hazardous situations . 34
8.9.1 General . 34
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature . 34
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits . 36
8.9.4 Specific mechanical hazards . . 36
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) . 36
8.10.1 General . 36
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices . 36
8.10.3 Leakage of liquid from batteries . 36
8.10.4 Locking of moving parts . 36
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .37
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .37
iii
8.10.7 Power supply (Type Y) .37
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage . 38
9 Electromagnetic compatibility (EMC) . .39
9.1 General requirements . 39
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 39
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 39
9.1.3 General test conditions . 39
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 44
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 44
9.2.2 Documentation of the tests . 44
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .45
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .45
9.3.2 Protection of the public mains network .45
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) . 46
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E . 46
9.4.1 General . 46
9.4.2 Operating modes . 48
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 48
9.4.4 Immunity test levels . 48
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment . 53
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to 13,56
MHz. 54
10 Protection against mechanical hazards .55
10.1 General . 55
10.2 Shock . 55
10.3 Vibration . 55
10.3.1 Sinusoidal vibration . 55
10.3.2 Random vibration . 55
10.4 Impact of OBDS enclosures . 55
10.5 Push . 56
11 Programmable NIS-E .56
Annex A (informative) Identification of immunity pass/fail criteria .57
Annex B (informative) Rationale for using 240 V for testing some requirements .59
Bibliography .60
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any patent
rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on the ISO list of
patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-4:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— this document has been revised in its entirety to include requirements from the IEC 60601 series that
pertain to hand-held medical injectors.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This corrected version of ISO 11608-4:2022 incorporates the following corrections:
— the value of the capacitance in Figure 4 has been corrected;
— the reference to Table 19 in 9.2.1 has been corrected to Table 21.
v
Introduction
Needle-based injection systems, including on-body delivery systems (OBDSs), containing electronics with
or without software, are primarily intended to administer medicinal products to humans. Performance
requirements regarding essential electrotechnical aspects have been selected with the intention not to
restrict the Electronic Needle-based Injection System (NIS-E) design unnecessarily when applying the
document.
The first edition of this document was limited to pen-injectors with electromechanical drive. Pen-injectors
only equipped with electronics were covered in ISO 11608-1.
Materials used for construction are not specified in this document, as their selection will depend on the
design, the intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document is
applicable to NIS-E and specifies relevant aspects of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 for this particular device type.
This document does not specify non-electrotechnical requirements and test methods for NISs when specified
by ISO 11608-1.
Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there are
any other requirements relevant to the safety or marketability of their NIS-Es. For example, this document
should be used in conjunction with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-11. A risk-based approach is
expected to be applied during the design, development, and manufacture of the product. Given the specific
medicinal product intended use and environment, this might result in product-specific requirements and
test methods that differ from what is outlined in this document.
This document is intended to be used for type testing (testing of the development result) of NIS-E. It is not
intended to be used for batch release testing.
This document introduces the notion of Type X NIS-E and Type Y NIS-E. Type X NIS-E is a device type
without any physical cabled connection to other devices. Type Y NIS-E has such connections. The electrical
requirements in this document for Type X NIS-E is a subset of the requirements for Type Y NIS-E.
vi
International Standard ISO 11608-4:2022(en)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)
containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated
with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver
medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or
health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or
NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive
connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics – Limits
and methods of measurement
CISPR 32, Electromagnetic compatibility of multimedia equipment — Emission requirements
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
ISO 7137, Aircraft — Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60086-4, Primary batteries — Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety
and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, Classification of environmental conditions — Part 3-7: Classification of groups
of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety
requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in portable
applications — Part 2: Lithium systems
IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60695-11-10:2013, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods
IEC 60950-1:2005+AMD1:2009+AMD2:2013, Information technology equipment — Safety — Part 1: General
requirements
IEC 60747-5-5, Semiconductor devices — Part 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes, voltage
fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16 A per phase
and not subject to conditional connection
IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques -
Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measurement techniques -
Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques — Surge
immunity test
IEC 61000-4-6, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques —
Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measurement techniques —
Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with input current up to
16 A per phase
IEC 61000-4-39, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-39: Testing and measurement techniques —
Radiated fields in close proximity—– Immunity test
IEC 60085, Electrical insulation — Thermal evaluation and designation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access cover
part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the purpose
of adjustment, inspection, replacement or repair
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.1]
3.2
accessible part
part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the small test finger
Note 1 to entry: See also 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2, modified — "test finger" changed to "small test
finger", Note 1 to entry added.]
3.3
air clearance
shortest distance in air between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5, modified — "shortest path" changed to "shortest
distance".]
3.4
applied part
part of electronic needle-based injection system (3.13) that, in normal use (3.28) ,necessarily comes into
physical contact with the patient (3.32) for electronic needle-based injection system to perform its function
Note 1 to entry: See also 8.3.2.1 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied parts
but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk approach process.
Note 2 to entry: See also definition of the associated term patient connection (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8, modified — "ME equipment and ME system"
changed to "electronic needle-based injection system", Note 1 to entry deleted, Note 2 changed to Note 1 to
entry and amended, Note 3 changed to note 2 to entry and amended.]
3.5
basic insulation
insulation providing basic protection against electric shock
Note 1 to entry: This definition does not include insulation used exclusively for functional purposes.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.9, modified — Note 1 to entry changed.]
3.6
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when electronic needle-based injection
system (3.13) is used under normal condition and single fault condition (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.7
class II
electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only, but in
which additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation (3.38) are provided,
there being no provision for protective earthing or reliance upon installation conditions
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.14]
3.8
creepage distance
shortest distance along the surface of a solid insulating material between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.19]
3.9
direct cardiac application
use of applied part (3.4) that can come in direct contact with the patient’s heart
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.22]
3.10
double insulation
insulation comprising both basic insulation (3.5) and supplementary insulation (3.44)
Note 1 to entry: Double insulation provides two means of protection (3.24).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.23]
3.11
duty cycle
maximum activation (on) time followed by minimum deactivation (off) time
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.24, modified — “necessary for the safe operation of
the ME equipment" deleted.]
3.12
enclosure
exterior surface of electrical equipment or parts thereof
Note 1 to entry: For the purpose of testing to this document, metal foil, with specified dimensions, applied in contact
with parts of the exterior surface made of material with low conductivity or made of insulating material is considered
a part of the enclosure.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.26, modified — References to figures in Note 1 to
entry deleted.]
3.13
NIS-E
electronic needle-based injection system
injection system containing electronics (with or without software) intended for parenteral administration
by injection of medicinal products using a needle or soft cannula and pre-filled or operator-filled, replaceable
or non-replaceable containers
3.14
essential performance
performance of a clinical function, other than that related to basic safety (3.6), where loss or degradation
beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk
Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or degradation
would result in an unacceptable risk.
Note 2 to entry: ISO 11608-1 instead uses the term "primary function", which at a minimum, includes the dose delivery
function, achieved through assessment of dose accuracy.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27, modified — Note 2 to entry added.]
3.15
F-type applied part
applied part (3.4) in which the patient (3.32) connections are isolated from other parts of the electronic
needle-based injection system (3.13) to such a degree that no current higher than the allowable patient
leakage current (3.34) flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to the
patient (3.32), and thereby applied between the patient connection (3.33) and earth
Note 1 to entry: Also referred to as: F-type isolated (floating) applied part
Note 2 to entry: F-type applied parts are either type BF (Body Floating) applied parts or type CF (Cardiac Floating)
applied parts.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.29, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.16
functional connection
connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power, or substances
Note 1 to entry: Connection to a fixed supply mains (3.45) socket-outlet, whether single or multiple, is not considered
to result in a functional connection.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.33]
3.17
insulation co-ordination
mutual correlation of insulation characteristics of electrical equipment taking into account the expected
micro-environment and other influencing stresses
Note 1 to entry: This includes insulation types, creepage distances (3.8), air clearances (3.3), distance through
insulation, coatings, encapsulation, environmental aspects, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.43]
3.18
intended use
intended purpose
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with,
user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use (3.18).
Note 2 to entry: Intended use should not be confused with normal use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not only
the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well (IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.44).
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modified — Note 2 to entry added]
3.19
leakage current
current that is not functional
Note 1 to entry: The following leakage currents are defined: touch current (3.48) and patient leakage current (3.34).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.47, modified — "Earth leakage current" deleted
from Note 1 to entry.]
3.20
mains part
part of electrical equipment forming a circuit that is intended to be connected to the supply mains (3.45)
Note 1 to entry: The mains part includes all conductive parts that are not separated from the supply mains (3.45) by at
least one means of protection (3.24).
Note 2 to entry: The protective earth conductor is not regarded as a part of the mains part.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.49, modified — Note 2 to entry changed.]
3.21
maximum mains voltage
voltage used for test purposes related to the voltage of the supply mains (3.45) and connected to certain
medical electrical equipment (3.25) parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.56, modified — Note to entry deleted.]
3.22
means of operator protection
MOOP
means of protection (3.24) for reducing the risk due to electric shock to persons other than the patient (3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.58]
3.23
means of patient protection
MOPP
means of protection (3.24) for reducing the risk due to electric shock to the patient (3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.59]
3.24
means of protection
MOP
means for reducing the risk due to electric shock in accordance with specific requirements
Note 1 to entry: The specific requirements shall be in accordance with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
Note 2 to entry: Means of protection include insulation, air clearances (3.3), creepage distances (3.8), impedances, and
protective earth connections.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.60, modified — Note 1 to entry changed to Note 2
to entry, new Note 1 to entry added.]
3.25
medical electrical equipment
electrical equipment having an applied part (3.4) or transferring energy to or from the patient (3.32) or
detecting such energy transfer to or from the patient (3.32)
Note 1 to entry: Medical electrical equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are
necessary to enable the normal use (3.28) of the medical electrical equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modified — Notes 2 to 5 to entry deleted.]
3.26
medical electrical system
combination, as specified by its manufacturer, of items or equipment, at least one of which is medical
electrical equipment (3.25) intended to be inter-connected by functional connection (3.16) or by use of a
multiple socket-outlet
Note 1 to entry: Equipment, when mentioned in this document, should be taken to include medical electrical
equipment (3.25).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.64, modified — "intended" added to the definition.]
3.27
normal condition
condition in which all means provided for protection against hazards are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.70]
3.28
normal use
operation including routine inspection and adjustments by any operator (3.29), and stand-by, according to
the instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use (3.18). While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use (3.18) focuses on the medical purpose while normal use incorporates not
only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.71]
3.29
operator
person handling equipment
Note 1 to entry: The operator can be different from the patient (3.32) and can be a caregiver, health care provider or
other person.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.73, modified — Note 1 to entry added.]
3.30
over-current release
protective device that causes a circuit to open, with or without time-delay, when the current in the device
exceeds a predetermined value
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.74]
3.31
oxygen rich environment
environment in which the concentration of oxygen is
a) greater than 25 % for ambient pressures up to 110 kPa, or
b) the partial pressure of oxygen is greater than 27,5 kPa at ambient pressures exceeding 110 kPa
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.75]
3.32
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical, or dental procedure
Note 1 to entry: A patient can be an operator (3.29).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
3.33
patient connection
individual point on the applied part (3.4) through which current can flow between the patient (3.32) and the
electronic needle-based injection system (3.13) in normal condition (3.27) or single fault condition (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.78, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.34
patient leakage current
current
— flowing from the patient connections (3.33) via the patient (3.32) to earth, or
— originating from the unintended appearance of a voltage from an external source on the patient (3.32) and
flowing from the patient (3.32) via the patient connections (3.33) of an F-type applied part (3.15) to earth
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.80]
3.35
peak working voltage
highest peak or DC value of a working voltage (3.52), including repetitive peak impulses generated in the
electrical equipment, but not including external transients
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.81]
3.36
potential equalization conductor
conductor other than a protective earth conductor or a neutral conductor, providing a direct connection
between electrical equipment and the potential equalization busbar of the electrical installation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.86, modified — Note to entry deleted.]
3.37
rated
referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.97]
3.38
reinforced insulation
single insulation system that provides two means of protection (3.24)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.99]
3.39
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of an electronic needle-based injection system (3.13)
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In home
use applications, the patient (3.32), operator (3.29) and responsible organization can be one and the same person.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.101, modified — Note 2 to entry deleted.]
3.40
secondary circuit
circuit that is separated from the mains part (3.20) by at least one means of protection (3.24) and derives its
power from a transformer, converter, or equivalent isolation device, or from an internal electrical power source
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.110, modified — Note to entry deleted.]
3.41
signal input/output part
sip/sop
part of electronic needle-based injection system (3.13), not being an applied part (3.4), intended to deliver or
receive signals to or from other electrical equipment, for example, for display, recording or data processing
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.115, modified — “ME equipment” changed to
“electronic needle-based injection system”, Note to entry deleted.]
3.42
single fault condition
SFC
condition of electronic needle-based injection system (3.13) in which a single means for reducing a risk is
defective or a single abnormal condition is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.116, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.43
single fault safe
characteristic of electronic needle-based injection system (3.13) or its parts whereby it remains free of
unacceptable risk during its expected service life under single fault conditions (3.42)
Note 1 to entry: See 8.10.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.117, modified — "ME equipm
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-4
Second edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 4:
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Reference number
© ISO 2022
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E . 11
5.2 General design requirements . 12
5.3 Risk approach and usability engineering .12
6 General requirements for testing .13
6.1 Type tests .13
6.2 Number of samples .13
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure . 18
7 Identification and marking of NIS-E .18
8 Protection against electrical hazards .18
8.1 General . 18
8.2 Humidity preconditioning treatment. 18
8.3 Requirements and test methods . 19
8.3.1 General . 19
8.3.2 Applied parts . 19
8.3.3 Requirements related to power sources . 21
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts .22
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 22
8.4.1 Means of protection (MOP) . 22
8.4.2 Separation of patient connection . 23
8.4.3 Maximum mains voltage . 24
8.4.4 Working voltage . 24
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 25
8.5.1 General . 25
8.5.2 Measurement of patient leakage current .29
8.5.3 Measurement of touch current . 32
8.6 Insulation (Type X and Type Y) . 33
8.6.1 General . 33
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .33
8.6.3 Dielectric strength .34
8.7 Insulation other than wire insulation .34
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat.34
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 35
8.8.1 General . 35
8.9 Specific hazardous situations .36
8.9.1 General .36
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature .36
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits .38
8.9.4 Specific mechanical hazards .38
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) .38
8.10.1 General .38
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices .38
8.10.3 Leakage of liquid from batteries .39
8.10.4 Locking of moving parts . 39
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .39
iii
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .39
8.10.7 Power supply (Type Y) .39
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage .40
9 Electromagnetic compatibility (EMC) .41
9.1 General requirements . 41
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 41
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 41
9.1.3 General test conditions . 42
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 47
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 47
9.2.2 Documentation of the tests . 47
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .48
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .48
9.3.2 Protection of the public mains network .48
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) .49
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E .49
9.4.1 General .49
9.4.2 Operating modes . 51
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 51
9.4.4 Immunity test levels . 51
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment .56
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to
13,56 MHz .58
10 Protection against mechanical hazards .58
10.1 General .58
10.2 Shock .58
10.3 Vibration .58
10.3.1 Sinusoidal vibration .58
10.3.2 Random vibration .58
10.4 Impact of OBDS enclosures . 59
10.5 Push . 59
11 Programmable NIS-E .59
Annex A (informative) Identification of immunity pass/fail criteria .60
Annex B (informative) Rationale for using 240 V for testing some requirements .62
Bibliography .63
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-4:2006), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been revised in its entirety to include requirements from the IEC 60601 series
that pertain to hand-held medical injectors.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Needle-based injection systems, including on-body delivery systems (OBDSs), containing electronics
with or without software, are primarily intended to administer medicinal products to humans.
Performance requirements regarding essential electrotechnical aspects have been selected with the
intention not to restrict the Electronic Needle-based Injection System (NIS-E) design unnecessarily
when applying the document.
The first edition of this document was limited to pen-injectors with electromechanical drive. Pen-
injectors only equipped with electronics were covered in ISO 11608-1.
Materials used for construction are not specified in this document, as their selection will depend on the
design, the intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document is
applicable to NIS-E and specifies relevant aspects of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 for this particular device type.
This document does not specify non-electrotechnical requirements and test methods for NISs when
specified by ISO 11608-1.
Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there
are any other requirements relevant to the safety or marketability of their NIS-Es. For example, this
document should be used in conjunction with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-11. A risk-
based approach is expected to be applied during the design, development, and manufacture of the
product. Given the specific medicinal product intended use and environment, this might result in
product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this document.
This document is intended to be used for type testing (testing of the development result) of NIS-E. It is
not intended to be used for batch release testing.
This document introduces the notion of Type X NIS-E and Type Y NIS-E. Type X NIS-E is a device type
without any physical cabled connection to other devices. Type Y NIS-E has such connections. The
electrical requirements in this document for Type X NIS-E is a subset of the requirements for Type Y
NIS-E.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-4:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)
containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be
operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to
deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g.
caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or
NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive
connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics –
Limits and methods of measurement
CISPR 32, Electromagnetic compatibility of multimedia equipment — Emission requirements
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
ISO 7137, Aircraft — Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60086-4, Primary batteries — Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
IEC 60601-1-2:2014+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements
and tests
IEC 60601-1-11:2015+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60721-3-7:1995+AMD1: 1996, Classification of environmental conditions — Part 3-7: Classification of
groups of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety
requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in
portable applications — Part 2: Lithium systems
IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60695-11-10:2013, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods
IEC 60950-1:2005+AMD1: 2009+ AMD2: 2013, Information technology equipment — Safety — Part 1:
General requirements
IEC 60747-5-5, Semiconductor devices — Part 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16
A per phase and not subject to conditional connection
IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement
techniques - Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measurement techniques -
Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques —
Surge immunity test
IEC 61000-4-6, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques —
Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measurement techniques
— Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with input current
up to 16 A per phase
IEC 61000-4-39, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-39: Testing and measurement techniques
— Radiated fields in close proximity—– Immunity test
IEC 60085, Electrical insulation — Thermal evaluation and designation
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access cover
part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the
purpose of adjustment, inspection, replacement or repair
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.1]
3.2
accessible part
part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the small test
finger
Note 1 to entry: See also 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.2, modified — "test finger" changed to "small
test finger", Note 1 to entry added.]
3.3
air clearance
shortest distance in air between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.5, modified — "shortest path" changed to
"shortest distance".]
3.4
applied part
part of electronic needle-based injection system (3.13) that, in normal use (3.28) ,necessarily comes
into physical contact with the patient (3.32) for electronic needle-based injection system to perform its
function
Note 1 to entry: See also 8.3.2.1 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied
parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk approach process.
Note 2 to entry: See also definition of the associated term patient connection (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.8, modified — "ME equipment and ME system"
changed to "electronic needle-based injection system", Note 1 to entry deleted, Note 2 changed to Note 1
to entry and amended, Note 3 changed to note 2 to entry and amended.]
3.5
basic insulation
insulation providing basic protection against electric shock
Note 1 to entry: This definition does not include insulation used exclusively for functional purposes.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.9, modified — Note 1 to entry changed.]
3.6
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when electronic needle-based
injection system (3.13) is used under normal condition and single fault condition (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.10, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.7
class II
electrical equipment in which protection against electric shock does not rely on basic insulation only,
but in which additional safety precautions such as double insulation or reinforced insulation (3.38) are
provided, there being no provision for protective earthing or reliance upon installation conditions
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.14]
3.8
creepage distance
shortest distance along the surface of a solid insulating material between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.19]
3.9
direct cardiac application
use of applied part (3.4) that can come in direct contact with the patient’s heart
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.22]
3.10
double insulation
insulation comprising both basic insulation (3.5) and supplementary insulation (3.44)
Note 1 to entry: Double insulation provides two means of protection (3.24).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.23]
3.11
duty cycle
maximum activation (on) time followed by minimum deactivation (off) time
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.24, modified — “necessary for the safe
operation of the ME equipment" deleted.]
3.12
enclosure
exterior surface of electrical equipment or parts thereof
Note 1 to entry: For the purpose of testing to this document, metal foil, with specified dimensions, applied in
contact with parts of the exterior surface made of material with low conductivity or made of insulating material
is considered a part of the enclosure.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.26, modified — References to figures in Note 1
to entry deleted.]
3.13
NIS-E
electronic needle-based injection system
injection system containing electronics (with or without software) intended for parenteral
administration by injection of medicinal products using a needle or soft cannula and pre-filled or
operator-filled, replaceable or non-replaceable containers
3.14
essential performance
performance of a clinical function, other than that related to basic safety (3.6), where loss or degradation
beyond the limits specified by the manufacturer results in an unacceptable risk
Note 1 to entry: Essential performance is most easily understood by considering whether its absence or
degradation would result in an unacceptable risk.
Note 2 to entry: ISO 11608-1 instead uses the term "primary function", which at a minimum, includes the dose
delivery function, achieved through assessment of dose accuracy.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.27, modified — Note 2 to entry added.]
3.15
F-type applied part
applied part (3.4) in which the patient (3.32) connections are isolated from other parts of the electronic
needle-based injection system (3.13) to such a degree that no current higher than the allowable patient
leakage current (3.34) flows if an unintended voltage originating from an external source is connected
to the patient (3.32), and thereby applied between the patient connection (3.33) and earth
Note 1 to entry: Also referred to as: F-type isolated (floating) applied part
Note 2 to entry: F-type applied parts are either type BF (Body Floating) applied parts or type CF (Cardiac
Floating) applied parts.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.29, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.16
functional connection
connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power, or
substances
Note 1 to entry: Connection to a fixed supply mains (3.45) socket-outlet, whether single or multiple, is not
considered to result in a functional connection.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.33]
3.17
insulation co-ordination
mutual correlation of insulation characteristics of electrical equipment taking into account the expected
micro-environment and other influencing stresses
Note 1 to entry: This includes insulation types, creepage distances (3.8), air clearances (3.3), distance through
insulation, coatings, encapsulation, environmental aspects, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.43]
3.18
intended use
intended purpose
use for which a product, process or service is intended according to the specifications, instructions and
information provided by the manufacturer
Note 1 to entry: The intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted
with, user profile, use environment, and operating principle are typical elements of the intended use (3.18).
Note 2 to entry: Intended use should not be confused with normal use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer, intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates not
only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well (IEC 60601 1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020,
3.44).
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modified — Note 2 to entry added]
3.19
leakage current
current that is not functional
Note 1 to entry: The following leakage currents are defined: touch current (3.48) and patient leakage current
(3.34).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.47, modified — "Earth leakage current"
deleted from Note 1 to entry.]
3.20
mains part
part of electrical equipment forming a circuit that is intended to be connected to the supply mains (3.45)
Note 1 to entry: The mains part includes all conductive parts that are not separated from the supply mains (3.45)
by at least one means of protection (3.24).
Note 2 to entry: The protective earth conductor is not regarded as a part of the mains part.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.49, modified — Note 2 to entry changed.]
3.21
maximum mains voltage
voltage used for test purposes related to the voltage of the supply mains (3.45) and connected to certain
medical electrical equipment (3.25) parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.56, modified — Note to entry deleted.]
3.22
means of operator protection
MOOP
means of protection (3.24) for reducing the risk due to electric shock to persons other than the patient
(3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.58]
3.23
means of patient protection
MOPP
means of protection (3.24) for reducing the risk due to electric shock to the patient (3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.59]
3.24
means of protection
MOP
means for reducing the risk due to electric shock in accordance with specific requirements
Note 1 to entry: The specific requirements shall be in accordance with IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2:
2020.
Note 2 to entry: Means of protection include insulation, air clearances (3.3), creepage distances (3.8), impedances,
and protective earth connections.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.60, modified — Note 1 to entry changed to
Note 2 to entry, new Note 1 to entry added.]
3.25
medical electrical equipment
electrical equipment having an applied part (3.4) or transferring energy to or from the patient (3.32) or
detecting such energy transfer to or from the patient (3.32)
Note 1 to entry: Medical electrical equipment includes those accessories as defined by the manufacturer that are
necessary to enable the normal use (3.28) of the medical electrical equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.63, modified — Notes 2 to 5 to entry deleted.]
3.26
medical electrical system
combination, as specified by its manufacturer, of items or equipment, at least one of which is medical
electrical equipment (3.25) intended to be inter-connected by functional connection (3.16) or by use of a
multiple socket-outlet
Note 1 to entry: Equipment, when mentioned in this document, should be taken to include medical electrical
equipment (3.25).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.64, modified — "intended" added to the
definition.]
3.27
normal condition
condition in which all means provided for protection against hazards are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.70]
3.28
normal use
operation including routine inspection and adjustments by any operator (3.29), and stand-by, according
to the instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use (3.18). While both include the concept
of use as intended by the manufacturer, intended use (3.18) focuses on the medical purpose while normal use
incorporates not only the medical purpose, but maintenance, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.71]
3.29
operator
person handling equipment
Note 1 to entry: The operator can be different from the patient (3.32) and can be a caregiver, health care provider
or other person.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.73, modified — Note 1 to entry added.]
3.30
over-current release
protective device that causes a circuit to open, with or without time-delay, when the current in the
device exceeds a predetermined value
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.74]
3.31
oxygen rich environment
environment in which the concentration of oxygen is
a) greater than 25 % for ambient pressures up to 110 kPa, or
b) the partial pressure of oxygen is greater than 27,5 kPa at ambient pressures exceeding 110 kPa
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.75]
3.32
patient
living being (person or animal) undergoing a medical, surgical, or dental procedure
Note 1 to entry: A patient can be an operator (3.29).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.76]
3.33
patient connection
individual point on the applied part (3.4) through which current can flow between the patient (3.32)
and the electronic needle-based injection system (3.13) in normal condition (3.27) or single fault condition
(3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.78, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.34
patient leakage current
current
— flowing from the patient connections (3.33) via the patient (3.32) to earth, or
— originating from the unintended appearance of a voltage from an external source on the patient
(3.32) and flowing from the patient (3.32) via the patient connections (3.33) of an F-type applied part
(3.15) to earth
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.80]
3.35
peak working voltage
highest peak or DC value of a working voltage (3.52), including repetitive peak impulses generated in
the electrical equipment, but not including external transients
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.81]
3.36
potential equalization conductor
conductor other than a protective earth conductor or a neutral conductor, providing a direct connection
between electrical equipment and the potential equalization busbar of the electrical installation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.86, modified — Note to entry deleted.]
3.37
rated
referring to a value assigned by the manufacturer for a specified operating condition
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.97]
3.38
reinforced insulation
single insulation system that provides two means of protection (3.24)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.99]
3.39
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of an electronic needle-based injection system (3.13)
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In
home use applications, the patient (3.32), operator (3.29) and responsible organization can be one and the same
person.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.101, modified — Note 2 to entry deleted.]
3.40
secondary circuit
circuit that is separated from the mains part (3.20) by at least one means of protection (3.24) and derives
its power from a transformer, converter, or equivalent isolation device, or from an internal electrical
power source
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.110, modified — Note to entry deleted.]
3.41
signal input/output part
sip/sop
part of electronic needle-based injection system (3.13), not being an applied part (3.4), intended to deliver
or receive signals to or from other electrical equipment, for example, for display, recording or data
processing
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.115, modified — “ME equipment” changed to
“electronic needle-based injection system”, Note to entry deleted.]
3.42
single fault condition
SFC
condition of electronic needle-based injection system (3.13) in which a single means for reducing a risk is
defective or a single abnormal condition is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.116, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.43
single fault safe
characteristic of electronic needle-based injection system (3.13) or its parts whereby it remains free of
unacceptable risk during its expected service life under single fault conditions (3.42)
Note 1 to entry: See 8.10.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.117, modified — "ME equipment" changed to
"electronic needle-based injection system".]
3.44
supplementary insulation
independent insulation applied in addition to basic insulation (3.5) in order to provide protection
against electric shock in the event of a failure of basic insulation
Note 1 to entry: Supplementary insulation provides one means of protection (3.24).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.119]
3.45
supply mains
source of electrical energy not forming part of electronic needle-based injection system (3.13)
Note 1 to entry: This also includes battery systems and converter systems in ambulances and the like.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.120, modified — "ME equipment or ME system"
changed to "electronic needle-based injection system".]
3.46
thermal cut-out
device that, during an abnormal condition, limits the temperature of electrical equipment or of part of
it, by automatically opening the circuit or by reducing the current, and that is so constructed that its
setting cannot be altered except by qualified service pe
...
Norme
internationale
ISO 11608-4
Deuxième édition
Systèmes d'injection à aiguille
2022-04
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Version corrigée
2024-12
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements
and test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .11
5.1 Conditions d'application du NIS-E .11
5.2 Exigences générales de conception . 12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation . 12
6 Exigences générales relatives aux essais . .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons . 13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique .18
7 Identification et marquage du NIS-E .18
8 Protection contre les dangers électriques .18
8.1 Généralités .18
8.2 Préconditionnement humide .18
8.3 Exigences et méthodes d'essai. .19
8.3.1 Généralités .19
8.3.2 Parties appliquées . 20
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation .21
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées . 22
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 22
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 22
8.4.2 Séparation de la connexion patient . .24
8.4.3 Tension réseau maximale .24
8.4.4 Tension de service .24
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) . 25
8.5.1 Généralités . 25
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient . . 29
8.5.3 Mesurage du courant de contact .32
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . . 33
8.6.1 Généralités . 33
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de feuille fine . 33
8.6.3 Rigidité diélectrique. 34
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 34
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur . 34
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 35
8.8.1 Généralités . 35
8.9 Situations dangereuses particulières . 36
8.9.1 Généralités . 36
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température maximale . 36
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension . 38
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers . . 38
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) . 38
8.10.1 Généralités . 38
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température . 39
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 39
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 39
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un moteur . 39
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 39
iii
8.10.7 Alimentation électrique . 39
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide .41
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) . 41
9.1 Exigences générales .41
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E .41
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .42
9.1.3 Conditions générales d'essai .42
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E . 46
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM . 46
9.2.2 Documentation des essais .47
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .47
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .47
9.3.2 Protection du réseau électrique public .47
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) . 48
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E . 48
9.4.1 Généralités . 48
9.4.2 Modes de fonctionnement . 50
9.4.3 Appareil électrique non médical . 50
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité .51
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de communications
sans fil RF. 55
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz .57
10 Protection contre les risques mécaniques .57
10.1 Généralités .57
10.2 Chocs.57
10.3 Vibration .57
10.3.1 Vibration sinusoïdale .57
10.3.2 Vibrations aléatoires .57
10.4 Impact des enveloppes d'OBDS . 58
10.5 Poussée . 58
11 NIS-E programmable .59
Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunité .60
Annexe B (informative) Justification de l'utilisation d'une tension de 240 V pour la mise à
l'essai de certaines exigences.63
Bibliographie .64
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration du
document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l'ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux
non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-4:2006), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été révisé dans son intégralité pour inclure les exigences de la série IEC 60601
relative aux injecteurs médicaux portatifs.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
La présente version corrigée de l'ISO 11608-4:2022 inclut les corrections suivantes:
— la valeur de la capacité dans la Figure 4 a été corrigée ;
— la référence au Tableau 19 en 9.2.1 a été corrigée en Tableau 21.
v
Introduction
Les systèmes d'injection à aiguille, y compris les systèmes d'administration sur le corps (OBDS), contenant
de l'électronique avec ou sans logiciel, sont principalement destinés à administrer des produits médicaux
aux êtres humains. Les exigences de performance concernant les aspects électrotechniques essentiels ont
été sélectionnées dans le but de ne pas limiter inutilement la conception du système d'injection à aiguille
électronique (NIS-E) lors de l'application du document.
La première édition du présent document se limitait aux stylos-injecteurs à entraînement électromécanique.
Les stylos-injecteurs équipés uniquement de composants électroniques étaient traités dans l'ISO 11608-1.
Les matériaux utilisés dans la construction ne sont pas spécifiés dans le présent document du fait que leur
choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par chaque
fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales ainsi que des documents d'orientation et, dans
certains pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et aux produits
pharmaceutiques. Le présent document est applicable aux NIS-E et spécifie les aspects pertinents de
l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et
l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 pour ce type de dispositif en particulier.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences et les méthodes d'essai non électrotechniques pour les NIS
lorsqu'elles sont spécifiées par l'ISO 11608-1.
Les développeurs et les fabricants de NIS-E sont encouragés à rechercher et à déterminer s'il existe d'autres
exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs NIS-E. Par exemple, il convient
d'utiliser le présent document conjointement avec l'IEC 60601-1, l'IEC 60601-1-2 et l'IEC 60601-1-11. Une
approche fondée sur le risque doit normalement être appliquée lors de la conception, du développement et de
la fabrication du produit. Suivant le produit médical spécifique, son utilisation prévue et son environnement,
cela peut conduire à des exigences et méthodes d'essai spécifiques au produit, différant de ce qui est
mentionné dans le présent document.
Le présent document est destiné à être utilisé pour les essais de type (essai du résultat du développement)
du NIS-E. Il n'est pas destiné à être utilisé pour les essais de libération des lots de produit.
Le présent document introduit la notion de NIS-E de type X et de NIS-E de type Y. Le NIS-E de type X est un
type de dispositif sans connexion par câble physique avec d'autres dispositifs. Le NIS-E de type Y possède
de telles connexions. Les exigences électriques du présent document pour le NIS-E de type X sont un sous-
ensemble des exigences pour le NIS-E de type Y.
vi
Norme internationale ISO 11608-4:2022(fr)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille
(NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut
fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné
à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre
opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un
NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions
électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations radioélectriques —
Limites et méthodes de mesure
CISPR 32, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia — Exigences d’émission
ISO 11608-1:2022, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 7137, Aéronefs — Conditions d'environnement et procédures d'essai pour les équipements embarqués
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60086-4, Piles électriques — Partie 4: Sécurité des piles au lithium
IEC 60068-2-64, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à large bande
et guide
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
IEC 60721-3-7:1995+AMD1:1996, Classification des conditions d’environnement — Partie 3-7: Classification des
groupements des agents d’environnement et de leurs sévérités —Section 7: Utilisation en déplacement
IEC 62133-2, Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide — Exigences de sécurité
pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à l’utilisation
dans des applications portables — Partie 2: Systèmes au lithium
IEC 62304, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 60695-11-10:2013, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes d’essai
horizontale et verticale à la flamme de 50 W
IEC 60950-1:2005+AMD1:2009, Matériels de traitement de l’information — Sécurité — Partie 1: Exigences
générales
IEC 60747-5-5, Dispositifs à semiconducteurs — Partie 5-5: Dispositifs optoélectroniques — Photocoupleurs
IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions de
courant harmonique (courant appelé par les appareils inférieur ou égal à 16 A par phase)
IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations de
tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse tension,
pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal 16 A par phase et non soumis à un raccordement
conditionnel
IEC 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux décharges électrostatiques
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure — Essai
d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-4: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-5: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-6, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-6: Techniques d’essai et de mesure —
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61000-4-11, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-11: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension pour les appareils à courant
d’entrée inférieur ou égal à 16 A par phase
IEC 61000-4-39, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-39: Techniques d’essai et de mesure —
Champs rayonnés à proximité — Essai d’immunité
IEC 60085, Isolation électrique — Évaluation et désignation thermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
capot d'accès
partie d'une enveloppe ou d'une protection permettant d'accéder à des parties de l'appareil électrique en
vue d'un réglage, d'une inspection, d'un remplacement ou d'une réparation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.1]
3.2
partie accessible
partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un petit
doigt d'essai
Note 1 à l'article: Voir aussi 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.2, modifiée — «doigt d'essai» remplacé par «petit
doigt d'essai», Note 1 à l'article ajoutée.]
3.3
distance dans l'air
distance la plus courte dans l'air entre deux parties conductrices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.5, modifiée — «trajet le plus court» remplacé par
«distance la plus courte».]
3.4
partie appliquée
partie du système d'injection à aiguille électronique (3.13) qui, en utilisation normale (3.28), vient
nécessairement en contact physique avec le patient (3.32) pour que le système d'injection à aiguille
électronique assure sa fonction
Note 1 à l'article: Voir aussi 8.3.2.1 concernant le traitement des parties qui n'entrent pas dans la définition des parties
appliquées, mais qui doivent être traitées comme de telles parties lorsqu'on applique le processus d'approche fondée
sur le risque.
Note 2 à l'article: Voir également la définition du terme associé connexion patient (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.8, modifiée — «l'appareil EM ou le système EM»
remplacé par «le système d'injection à aiguille électronique» Note 1 à l'article supprimée, Note 2 convertie
en Note 1 à l'article et modifiée, Note 3 convertie en Note 2 à l'article et modifiée.]
3.5
isolation principale
isolation assurant la protection principale contre les chocs électriques
Note 1 à l'article: Cette définition n'inclut pas l'isolation utilisée exclusivement à des fins fonctionnelles.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.9, modifiée — Note 1 à l'article modifiée.]
3.6
sécurité de base
absence de risque inacceptable directement causé par des dangers physiques lorsque le système d'injection à
aiguille électronique (3.13) est utilisé dans des conditions normales et dans des conditions de premier défaut (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.10, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.7
classe II
appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur
l'isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double
isolation ou l'isolation renforcée (3.38), cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de
protection et ne dépendant pas des conditions d'installation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.14, modifiée]
3.8
ligne de fuite
distance la plus courte, le long de la surface d'un isolant solide, entre deux parties conductrices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.19, modifiée]
3.9
application cardiaque directe
utilisation d'une partie appliquée (3.4) qui peut entrer en contact direct avec le cœur du patient
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.22]
3.10
double isolation
isolation comprenant à la fois une isolation principale (3.5) et une isolation supplémentaire (3.44)
Note 1 à l'article: La double isolation fournit deux moyens de protection (3.24).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.23]
3.11
cycle d'utilisation
durée maximale d'activation (de marche) suivie de la durée minimale de désactivation (d'arrêt)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.24, modifiée — «nécessaire au fonctionnement en
toute sécurité de l'appareil EM» supprimé.]
3.12
enveloppe
surface externe de l'appareil électrique ou de parties de celui-ci
Note 1 à l'article: À des fins d'essais selon le présent document, une feuille métallique, de dimensions spécifiées,
mise en contact avec des parties de la surface externe en matériau de faible conductivité ou en matière isolante, est
considérée comme faisant partie de l'enveloppe.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.26, modifiée — Références aux figures dans la
Note 1 à l'article supprimées.]
3.13
NIS-E
système d'injection à aiguille électronique
système d'injection contenant des composants électroniques (avec ou sans logiciels) permettant
l'administration parentérale par injection de produits médicaux à l'aide d'une aiguille ou canule souple et de
conteneurs préremplis ou remplis par l'opérateur, remplaçables ou non remplaçables
3.14
performances essentielles
performance d'une fonction clinique différente de celle relative à la sécurité de base (3.6), pour laquelle la
perte ou la dégradation au-delà des limites précisées par le fabricant entraîne un risque inacceptable
Note 1 à l'article: Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence ou sa
dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
Note 2 à l'article: L'ISO 11608-1 utilise plutôt le terme «fonction principale», qui comprend au minimum la fonction de
délivrance de la dose, obtenue par l'évaluation de la précision de dosage.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.27, modifiée — Note 2 à l'article ajoutée.]
3.15
partie appliquée de type F
partie appliquée (3.4) dans laquelle les connexions patient (3.32) sont isolées des autres parties du système
d'injection à aiguille électronique (3.13) à un degré tel qu'aucun courant supérieur au courant de fuite du
patient (3.34) admissible ne s'écoule si une tension non voulue provenant d’une source externe est connectée
au patient (3.32), et de ce fait appliquée entre la connexion patient (3.33) et la terre
Note 1 à l'article: Également désignée: partie appliquée isolée de type F (flottante).
Note 2 à l'article: Les parties appliquées de type F sont soit de type BF (Flottante Corporelle - Body Floating) ou de
type CF (Flottante Cardiaque - Cardiac Floating).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.29, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.16
connexion fonctionnelle
tout raccordement, électrique ou autre, y compris ceux qui sont destinés à transférer des signaux, des
données, de l'énergie ou des substances
Note 1 à l'article: Le raccordement à un socle fixe de prise courant réseau d'alimentation (3.45), simple ou multiple,
n'est pas considéré comme une connexion fonctionnelle.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.33]
3.17
coordination de l'isolement
corrélation entre les caractéristiques d'isolement d'un appareil électrique tenant compte du micro-
environnement attendu et d'autres contraintes exerçant une influence
Note 1 à l'article: Ceci inclut les types d'isolement, les lignes de fuite (3.8), les distances dans l'air (3.3), les distances
dans l'isolation, les revêtements, l'encapsulation, les aspects environnementaux, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.43]
3.18
utilisation prévue
destination
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux spécifications,
aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: L'indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de tissu en
interaction, le profil d'utilisateur, l'environnement d'utilisation et le principe de fonctionnement sont des éléments
typiques de l'utilisation prévue (3.18).
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le
but médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, le
transport, etc. (IEC 60601 1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.44).
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modifiée - Note 2 à l'article ajoutée.]
3.19
courant de fuite
courant non fonctionnel
Note 1 à l'article: Les courants de fuite suivants sont définis: courant de contact (3.48) et courant de fuite du patient (3.34).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.47, modifiée — «courant de fuite à la terre»
supprimé de la Note 1 à l'article.]
3.20
partie reliée au réseau
partie d'un équipement électrique formant un circuit destiné à être connecté au réseau d'alimentation (3.45)
Note 1 à l'article: La partie reliée au réseau comprend toutes les parties conductrices qui ne sont pas séparées du
réseau d'alimentation (3.45) par au moins un moyen de protection (3.24).
Note 2 à l'article: Le conducteur de terre de protection n'est pas considéré comme un élément de la partie reliée au réseau.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.49, modifiée — Note 2 à l'article modifiée.]
3.21
tension réseau maximale
tension utilisée dans le cadre des essais liés à la tension du réseau d'alimentation (3.45) et reliée à certaines
parties d'appareils électromédicaux (3.25)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.56, modifiée — Note à l'article supprimée.]
3.22
moyen de protection de l'opérateur
MOOP
moyen de protection (3.24) destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres que le
patient (3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.58]
3.23
moyen de protection du patient
MOPP
moyen de protection (3.24) destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (3.32)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.59]
3.24
moyens de protection
MOP
moyen destiné à réduire le risque dû au choc électrique conformément à des exigences spécifiques
Note 1 à l'article: Les exigences spécifiques doivent être conformes à l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
Note 2 à l'article: Le moyen de protection inclut l'isolation, les distances dans l'air (3.3), les lignes de fuite (3.8), les
impédances et les connexions de terre de protection.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.60, modifiée — Note 1 à l'article changée en Note 2
à l'article, nouvelle Note 1 à l'article ajoutée.]
3.25
appareil électromédical
appareil électrique qui possède une partie appliquée (3.4) ou qui transfère de l'énergie vers le patient (3.32)
ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient (3.32) ou à partir de celui-ci
Note 1 à l'article: L'appareil électromédical comprend les accessoires tels qu'ils sont définis par le fabricant qui sont
nécessaires pour permettre l'utilisation normale (3.28) de l'appareil électromédical.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.63, modifiée — Notes 2 à 5 à l'article supprimées.]
3.26
système électromédical
combinaison, telle qu'elle est spécifiée par son fabricant, d'éléments d'appareils, dont au moins un est un
appareil électromédical (3.25), destinés à être interconnectés par une connexion fonctionnelle (3.16) ou par
l'utilisation d'un socle a prises de courant multiples
Note 1 à l'article: Il convient de considérer que les appareils mentionnés dans le présent document incluent des
appareils électromédicaux (3.25).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.64]
3.27
condition normale
condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les dangers sont intacts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.70]
3.28
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur (3.29),
ainsi que l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation normale et utilisation prévue (3.18). Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue (3.18) se concentre sur
le but médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, le
transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.71]
3.29
opérateur
personne manipulant un appareil
Note 1 à l'article: L'opérateur peut être différent du patient (3.32) et peut être un soignant, un prestataire de soins de
santé ou une autre personne.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.73, modifiée — Note 1 à l'article ajoutée.]
3.30
déclencheur à maximum de courant (disjoncteur)
dispositif de protection interrompant un circuit avec ou sans temporisation, quand le courant y dépasse une
valeur prédéterminée
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.74]
3.31
environnement riche en oxygène
environnement dans lequel la concentration en oxygène est:
a) supérieure à 25 % pour les pressions ambiantes jusqu'à 110 kPa; ou
b) la pression partielle de l'oxygène est supérieure à 27,5 kPa aux pressions ambiantes supérieures à 110 kPa
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.75]
3.32
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
Note 1 à l'article: Un patient peut être un opérateur (3.29).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.76]
3.33
connexion patient
point individuel sur la partie appliquée (3.4) à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient (3.32)
et le système d'injection à aiguille électronique (3.13) en condition normale (3.27) ou en condition de premier
défaut (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 3.78, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.34
courant de fuite du patient
courant:
— s'écoulant des connexions patient (3.33) vers la terre à travers le patient (3.32); ou
— dû à l'apparition non voulue sur le patient (3.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-4
Deuxième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Numéro de référence
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .11
5.1 Conditions d'application du NIS-E . 11
5.2 Exigences générales de conception .12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation .12
6 Exigences générales relatives aux essais .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons .13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique . 18
7 Identification et marquage du NIS-E .18
8 Protection contre les dangers électriques .18
8.1 Généralités . 18
8.2 Préconditionnement humide . 18
8.3 Exigences et méthodes d'essai. . 19
8.3.1 Généralités . 19
8.3.2 Parties appliquées .20
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation . 21
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées .23
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 23
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 23
8.4.2 Séparation de la connexion patient . . 24
8.4.3 Tension réseau maximale . 25
8.4.4 Tension de service .25
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) .26
8.5.1 Généralités . 26
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient . .30
8.5.3 Mesurage du courant de contact .34
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . .34
8.6.1 Généralités .34
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de
feuille fine . 35
8.6.3 Rigidité diélectrique. 35
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 36
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur .36
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 37
8.8.1 Généralités . 37
8.9 Situations dangereuses particulières . 37
8.9.1 Généralités . 37
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température
maximale . 37
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension .40
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers . .40
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) .40
8.10.1 Généralités .40
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température .40
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 41
iii
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 41
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un
moteur . 41
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 41
8.10.7 Alimentation électrique . 41
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide . 43
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) .43
9.1 Exigences générales . 43
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E . 43
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .44
9.1.3 Conditions générales d'essai .44
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E .48
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM .48
9.2.2 Documentation des essais .49
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .49
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .49
9.3.2 Protection du réseau électrique public .49
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) .50
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E .50
9.4.1 Généralités .50
9.4.2 Modes de fonctionnement . 52
9.4.3 Appareil électrique non médical . 53
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité . 53
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de
communications sans fil RF . .58
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz . 59
10 Protection contre les risques mécaniques .59
10.1 Généralités . 59
10.2 Chocs. 59
10.3 Vibration .60
10.3.1 Vibration sinusoïdale .60
10.3.2 Vibrations aléatoires .60
10.4 Impact des enveloppes d'OBDS .60
10.5 Poussée . 61
11 NIS-E programmable .61
Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunité .62
Annexe B (informative) Justification de l'utilisation d'une tension de 240 V pour la mise à
l'essai de certaines exigences.65
Bibliographie .66
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-4:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été révisé dans son intégralité pour inclure les exigences de la série IEC 60601
relative aux injecteurs médicaux portatifs.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les systèmes d'injection à aiguille, y compris les systèmes d'administration sur le corps (OBDS),
contenant de l'électronique avec ou sans logiciel, sont principalement destinés à administrer des produits
médicaux aux êtres humains. Les exigences de performance concernant les aspects électrotechniques
essentiels ont été sélectionnées dans le but de ne pas limiter inutilement la conception du système
d'injection à aiguille électronique (NIS-E) lors de l'application du document.
La première édition du présent document se limitait aux stylos-injecteurs à entraînement
électromécanique. Les stylos-injecteurs équipés uniquement de composants électroniques étaient
traités dans l'ISO 11608-1.
Les matériaux utilisés dans la construction ne sont pas spécifiés dans le présent document du fait que
leur choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par
chaque fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales ainsi que des documents d'orientation et,
dans certains pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et
aux produits pharmaceutiques. Le présent document est applicable aux NIS-E et spécifie les aspects
pertinents de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et
l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 pour ce type de dispositif en particulier.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences et les méthodes d'essai non électrotechniques pour les
NIS lorsqu'elles sont spécifiées par l'ISO 11608-1.
Les développeurs et les fabricants de NIS-E sont encouragés à rechercher et à déterminer s'il existe
d'autres exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs NIS-E. Par exemple,
il convient d'utiliser le présent document conjointement avec l'IEC 60601-1, l'IEC 60601-1-2 et
l'IEC 60601-1-11. Une approche fondée sur le risque doit normalement être appliquée lors de la
conception, du développement et de la fabrication du produit. Suivant le produit médical spécifique,
son utilisation prévue et son environnement, cela peut conduire à des exigences et méthodes d'essai
spécifiques au produit, différant de ce qui est mentionné dans le présent document.
Le présent document est destiné à être utilisé pour les essais de type (essai du résultat du développement)
du NIS-E. Il n'est pas destiné à être utilisé pour les essais de libération des lots de produit.
Le présent document introduit la notion de NIS-E de type X et de NIS-E de type Y. Le NIS-E de type X est
un type de dispositif sans connexion par câble physique avec d'autres dispositifs. Le NIS-E de type Y
possède de telles connexions. Les exigences électriques du présent document pour le NIS-E de type X
sont un sous-ensemble des exigences pour le NIS-E de type Y.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à
aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et
peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système
est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration
par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement
à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions
électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du
logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations
radioélectriques — Limites et méthodes de mesure
CISPR 32, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia — Exigences d’émission
ISO 11608-1:2022Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 7137, Aéronefs — Conditions d'environnement et procédures d'essai pour les équipements embarqués
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60086-4, Piles électriques — Partie 4: Sécurité des piles au lithium
IEC 60068-2-64, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à large
bande et guide
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais
I EC 6 06 01-1-11:2015+A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
I EC 6 0721-3-7:19 95+A M D1: 19 96 , Classification des conditions d’environnement — Partie 3-7: Classification
des groupements des agents d’environnement et de leurs sévérités —Section 7: Utilisation en déplacement
IEC 62133-2, Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide — Exigences de
sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à
l’utilisation dans des applications portables — Partie 2: Systèmes au lithium
IEC 62304, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 60695-11-10:2013, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes
d’essai horizontale et verticale à la flamme de 50 W
I EC 6 0 950 -1:20 05+A M D1: 20 0 9, Matériels de traitement de l’information — Sécurité — Partie 1: Exigences
générales
IEC 60747-5-5, Dispositifs à semiconducteurs — Partie 5-5: Dispositifs optoélectroniques — Photocoupleurs
IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions
de courant harmonique (courant appelé par les appareils inférieur ou égal à 16 A par phase)
IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations
de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse
tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal 16 A par phase et non soumis à un
raccordement conditionnel
IEC 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de
mesure — Essai d’immunité aux décharges électrostatiques
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-4: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-5: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-6, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-6: Techniques d’essai et de mesure —
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61000-4-11, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-11: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension pour les appareils à
courant d’entrée inférieur ou égal à 16 A par phase
IEC 61000-4-39, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-39: Techniques d’essai et de mesure —
Champs rayonnés à proximité — Essai d’immunité
IEC 60085, Isolation électrique — Évaluation et désignation thermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
capot d'accès
partie d'une enveloppe ou d'une protection permettant d'accéder à des parties de l'appareil électrique
en vue d'un réglage, d'une inspection, d'un remplacement ou d'une réparation
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .1]
3.2
partie accessible
partie d'un appareil électrique autre qu'une partie appliquée qui peut être touchée au moyen d'un petit
doigt d'essai
Note 1 à l'article: Voir aussi 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.2, modifiée — «doigt d'essai» remplacé par
«petit doigt d'essai», Note 1 à l'article ajoutée.]
3.3
distance dans l'air
distance la plus courte dans l'air entre deux parties conductrices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.5, modifiée — «trajet le plus court» remplacé
par «distance la plus courte».]
3.4
partie appliquée
partie du système d'injection à aiguille électronique (3.13) qui, en utilisation normale (3.28), vient
nécessairement en contact physique avec le patient (3.32) pour que le système d'injection à aiguille
électronique assure sa fonction
Note 1 à l'article: Voir aussi 8.3.2.1 concernant le traitement des parties qui n'entrent pas dans la définition
des parties appliquées, mais qui doivent être traitées comme de telles parties lorsqu'on applique le processus
d'approche fondée sur le risque.
Note 2 à l'article: Voir également la définition du terme associé connexion patient (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.8, modifiée — «l'appareil EM ou le système
EM» remplacé par «le système d'injection à aiguille électronique» Note 1 à l'article supprimée, Note 2
convertie en Note 1 à l'article et modifiée, Note 3 convertie en Note 2 à l'article et modifiée.]
3.5
isolation principale
isolation assurant la protection principale contre les chocs électriques
Note 1 à l'article: Cette définition n'inclut pas l'isolation utilisée exclusivement à des fins fonctionnelles.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.9, modifiée — Note 1 à l'article modifiée.]
3.6
sécurité de base
absence de risque inacceptable directement causé par des dangers physiques lorsque le système
d'injection à aiguille électronique (3.13) est utilisé dans des conditions normales et dans des conditions
de premier défaut (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.10, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.7
classe II
appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas uniquement sur
l'isolation principale, mais qui comporte des mesures complémentaires de sécurité telles que la double
isolation ou l'isolation renforcée (3.38), cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de
protection et ne dépendant pas des conditions d'installation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.14, modifiée]
3.8
ligne de fuite
distance la plus courte, le long de la surface d'un isolant solide, entre deux parties conductrices
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.19, modifiée]
3.9
application cardiaque directe
utilisation d'une partie appliquée (3.4) qui peut entrer en contact direct avec le cœur du patient
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 22]
3.10
double isolation
isolation comprenant à la fois une isolation principale (3.5) et une isolation supplémentaire (3.44)
Note 1 à l'article: La double isolation fournit deux moyens de protection (3.24).
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 23]
3.11
cycle d'utilisation
durée maximale d'activation (de marche) suivie de la durée minimale de désactivation (d'arrêt)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.24, modifiée — «nécessaire au fonctionnement
en toute sécurité de l'appareil EM» supprimé.]
3.12
enveloppe
surface externe de l'appareil électrique ou de parties de celui-ci
Note 1 à l'article: À des fins d'essais selon le présent document, une feuille métallique, de dimensions spécifiées,
mise en contact avec des parties de la surface externe en matériau de faible conductivité ou en matière isolante,
est considérée comme faisant partie de l'enveloppe.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.26, modifiée — Références aux figures dans la
Note 1 à l'article supprimées.]
3.13
NIS-E
système d'injection à aiguille électronique
système d'injection contenant des composants électroniques (avec ou sans logiciels) permettant
l'administration parentérale par injection de produits médicaux à l'aide d'une aiguille ou canule souple
et de conteneurs préremplis ou remplis par l'opérateur, remplaçables ou non remplaçables
3.14
performances essentielles
performance d'une fonction clinique différente de celle relative à la sécurité de base (3.6), pour laquelle
la perte ou la dégradation au-delà des limites précisées par le fabricant entraîne un risque inacceptable
Note 1 à l'article: Le terme performance essentielle est plus facilement compris lorsqu'on examine si son absence
ou sa dégradation donnerait lieu à un risque inacceptable.
Note 2 à l'article: L'ISO 11608-1 utilise plutôt le terme «fonction principale», qui comprend au minimum la
fonction de délivrance de la dose, obtenue par l'évaluation de la précision de dosage.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.27, modifiée — Note 2 à l'article ajoutée.]
3.15
partie appliquée de type F
partie appliquée (3.4) dans laquelle les connexions patient (3.32) sont isolées des autres parties du
système d'injection à aiguille électronique (3.13) à un degré tel qu'aucun courant supérieur au courant de
fuite du patient (3.34) admissible ne s'écoule si une tension non voulue provenant d’une source externe
est connectée au patient (3.32), et de ce fait appliquée entre la connexion patient (3.33) et la terre
Note 1 à l'article: Également désignée: partie appliquée isolée de type F (flottante).
Note 2 à l'article: Les parties appliquées de type F sont soit de type BF (Flottante Corporelle - Body Floating) ou
de type CF (Flottante Cardiaque - Cardiac Floating).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.29, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.16
connexion fonctionnelle
tout raccordement, électrique ou autre, y compris ceux qui sont destinés à transférer des signaux, des
données, de l'énergie ou des substances
Note 1 à l'article: Le raccordement à un socle fixe de prise courant réseau d'alimentation (3.45), simple ou multiple,
n'est pas considéré comme une connexion fonctionnelle.
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 33]
3.17
coordination de l'isolement
corrélation entre les caractéristiques d'isolement d'un appareil électrique tenant compte du micro-
environnement attendu et d'autres contraintes exerçant une influence
Note 1 à l'article: Ceci inclut les types d'isolement, les lignes de fuite (3.8), les distances dans l'air (3.3), les distances
dans l'isolation, les revêtements, l'encapsulation, les aspects environnementaux, etc.
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .43]
3.18
utilisation prévue
destination
utilisation à laquelle un produit, un processus ou un service est destiné, conformément aux
spécifications, aux instructions et aux informations fournies par le fabricant
Note 1 à l'article: L'indication médicale prévue, la population de patients, la partie du corps ou le type de tissu
en interaction, le profil d'utilisateur, l'environnement d'utilisation et le principe de fonctionnement sont des
éléments typiques de l'utilisation prévue (3.18).
Note 2 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue se concentre sur le
but médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe aussi la maintenance, le
transport, etc. (IEC 60601 1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.44).
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.6, modifiée - Note 2 à l'article ajoutée.]
3.19
courant de fuite
courant non fonctionnel
Note 1 à l'article: Les courants de fuite suivants sont définis: courant de contact (3.48) et courant de fuite du
patient (3.34).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.47, modifiée — «courant de fuite à la terre»
supprimé de la Note 1 à l'article.]
3.20
partie reliée au réseau
partie d'un équipement électrique formant un circuit destiné à être connecté au réseau d'alimentation
(3.45)
Note 1 à l'article: La partie reliée au réseau comprend toutes les parties conductrices qui ne sont pas séparées du
réseau d'alimentation (3.45) par au moins un moyen de protection (3.24).
Note 2 à l'article: Le conducteur de terre de protection n'est pas considéré comme un élément de la partie reliée
au réseau.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.49, modifiée — Note 2 à l'article modifiée.]
3.21
tension réseau maximale
tension utilisée dans le cadre des essais liés à la tension du réseau d'alimentation (3.45) et reliée à
certaines parties d'appareils électromédicaux (3.25)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.56, modifiée — Note à l'article supprimée.]
3.22
moyen de protection de l'opérateur
MOOP
moyen de protection (3.24) destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur des personnes autres
que le patient (3.32)
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 58]
3.23
moyen de protection du patient
MOPP
moyen de protection (3.24) destiné à réduire le risque dû au choc électrique sur le patient (3.32)
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 59]
3.24
moyens de protection
MOP
moyen destiné à réduire le risque dû au choc électrique conformément à des exigences spécifiques
Note 1 à l'article: Les exigences spécifiques doivent être conformes à l'IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2:
2020.
Note 2 à l'article: Le moyen de protection inclut l'isolation, les distances dans l'air (3.3), les lignes de fuite (3.8), les
impédances et les connexions de terre de protection.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.60, modifiée — Note 1 à l'article changée en
Note 2 à l'article, nouvelle Note 1 à l'article ajoutée.]
3.25
appareil électromédical
appareil électrique qui possède une partie appliquée (3.4) ou qui transfère de l'énergie vers le patient
(3.32) ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient (3.32) ou à partir de
celui-ci
Note 1 à l'article: L'appareil électromédical comprend les accessoires tels qu'ils sont définis par le fabricant qui
sont nécessaires pour permettre l'utilisation normale (3.28) de l'appareil électromédical.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.63, modifiée — Notes 2 à 5 à l'article
supprimées.]
3.26
système électromédical
combinaison, telle qu'elle est spécifiée par son fabricant, d'éléments d'appareils, dont au moins un est
un appareil électromédical (3.25), destinés à être interconnectés par une connexion fonctionnelle (3.16)
ou par l'utilisation d'un socle a prises de courant multiples
Note 1 à l'article: Il convient de considérer que les appareils mentionnés dans le présent document incluent des
appareils électromédicaux (3.25).
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 6 4]
3.27
condition normale
condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les dangers sont intacts
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .70]
3.28
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur
(3.29), ainsi que l'état en attente, selon les instructions d'utilisation
Note 1 à l'article: Il convient de ne pas confondre utilisation normale et utilisation prévue (3.18). Si les deux
expressions intègrent le concept de l'utilisation telle qu'elle est prévue par le fabricant, l'utilisation prévue (3.18)
se concentre sur le but médical tandis que l'utilisation normale ne se limite pas au but médical, mais englobe
aussi la maintenance, le transport, etc.
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .71]
3.29
opérateur
personne manipulant un appareil
Note 1 à l'article: L'opérateur peut être différent du patient (3.32) et peut être un soignant, un prestataire de
soins de santé ou une autre personne.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.73, modifiée — Note 1 à l'article ajoutée.]
3.30
déclencheur à maximum de courant (disjoncteur)
dispositif de protection interrompant un circuit avec ou sans temporisation, quand le courant y dépasse
une valeur prédéterminée
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .74]
3.31
environnement riche en oxygène
environnement dans lequel la concentration en oxygène est:
a) supérieure à 25 % pour les pressions ambiantes jusqu'à 110 kPa; ou
b) la pression partielle de l'oxygène est supérieure à 27,5 kPa aux pressions ambiantes supérieures à
110 kPa
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .75 ]
3.32
patient
être vivant (personne ou animal) soumis à une procédure de nature médicale, chirurgicale ou dentaire
Note 1 à l'article: Un patient peut être un opérateur (3.29).
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .76]
3.33
connexion patient
point individuel sur la partie appliquée (3.4) à travers lequel le courant peut s'écouler entre le patient
(3.32) et le système d'injection à aiguille électronique (3.13) en condition normale (3.27) ou en condition
de premier défaut (3.42)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.78, modifiée — «appareil EM» remplacé par
«système d'injection à aiguille électronique».]
3.34
courant de fuite du patient
courant:
— s'écoulant des connexions patient (3.33) vers la terre à travers le patient (3.32); ou
— dû à l'apparition non voulue sur le patient (3.32) d'une tension provenant d'une source externe et
courant s'écoulant du patient (3.32) vers la terre par l'intermédiaire des connexions patient (3.33)
d'une partie appliquée de type F (3.15)
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 8 0]
3.35
tension de service crête
valeur de crête ou continue la plus élevée d'une tension de service (3.52), en prenant en compte les
impulsions répétitives de crête générées dans l'appareil électrique, mais en excluant les perturbations
...
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