ISO 11608-4:2022
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs) containing electronics with or without software (NIS-Es). The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g. caregiver or health care provider). This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use. This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E. NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Clause 14 addresses software life cycle processes. This document does not specify requirements for cybersecurity.
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E). Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé). Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables. NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du logiciel. Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-4
Second edition
2022-04
Needle-based injection systems for
medical use — Requirements and test
methods —
Part 4:
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
Reference number
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Published in Switzerland
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ISO 11608-4:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E . 11
5.2 General design requirements . 12
5.3 Risk approach and usability engineering .12
6 General requirements for testing .13
6.1 Type tests .13
6.2 Number of samples .13
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure . 18
7 Identification and marking of NIS-E .18
8 Protection against electrical hazards .18
8.1 General . 18
8.2 Humidity preconditioning treatment. 18
8.3 Requirements and test methods . 19
8.3.1 General . 19
8.3.2 Applied parts . 19
8.3.3 Requirements related to power sources . 21
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts .22
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 22
8.4.1 Means of protection (MOP) . 22
8.4.2 Separation of patient connection . 23
8.4.3 Maximum mains voltage . 24
8.4.4 Working voltage . 24
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 25
8.5.1 General . 25
8.5.2 Measurement of patient leakage current .29
8.5.3 Measurement of touch current . 32
8.6 Insulation (Type X and Type Y) . 33
8.6.1 General . 33
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .33
8.6.3 Dielectric strength .34
8.7 Insulation other than wire insulation .34
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat.34
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 35
8.8.1 General . 35
8.9 Specific hazardous situations .36
8.9.1 General .36
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature .36
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits .38
8.9.4 Specific mechanical hazards .38
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) .38
8.10.1 General .38
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices .38
8.10.3 Leakage of liquid from batteries .39
8.10.4 Locking of moving parts . 39
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .39
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ISO 11608-4:2022(E)
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .39
8.10.7 Power supply (Type Y) .39
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage .40
9 Electromagnetic compatibility (EMC) .41
9.1 General requirements . 41
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 41
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 41
9.1.3 General test conditions . 42
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 47
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 47
9.2.2 Documentation of the tests . 47
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .48
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .48
9.3.2 Protection of the public mains network .48
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) .49
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E .49
9.4.1 General .49
9.4.2 Operating modes . 51
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 51
9.4.4 Immunity test levels . 51
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment .56
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to
13,56 MHz .58
10 Protection against mechanical hazards .58
10.1 General .58
10.2 Shock .58
10.3 Vibration .58
10.3.1 Sinusoidal vibration .58
10.3.2 Random vibration .58
10.4 Impact of OBDS enclosures . 59
10.5 Push . 59
11 Programmable NIS-E .59
Annex A (informative) Identification of immunity pass/fail criteria .60
Annex B (informative) Rationale for using 240 V for testing some requirements .62
Bibliography .63
iv
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ISO 11608-4:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-4:2006), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been revised in its entirety to include requirements from the IEC 60601 series
that pertain to hand-held medical injectors.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 11608-4:2022(E)
Introduction
Needle-based injection systems, including on-body delivery systems (OBDSs), containing electronics
with or without software, are primarily intended to administer medicinal products to humans.
Performance requirements regarding essential electrotechnical aspects have been selected with the
intention not to restrict the Electronic Needle-based Injection System (NIS-E) design unnecessarily
when applying the document.
The first edition of this document was limited to pen-injectors with electromechanical drive. Pen-
injectors only equipped with electronics were covered in ISO 11608-1.
Materials used for construction are not specified in this document, as their selection will depend on the
design, the intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document is
applicable to NIS-E and specifies relevant aspects of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020,
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 for this particular device type.
This document does not specify non-electrotechnical requirements and test methods for NISs when
specified by ISO 11608-1.
Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there
are any other requirements relevant to the safety or marketability of their NIS-Es. For example, this
document should be used in conjunction with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-11. A risk-
based approach is expected to be applied during the design, development, and manufacture of the
product. Given the specific medicinal product intended use and environment, this might result in
product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this document.
This document is intended to be used for type testing (testing of the development result) of NIS-E. It is
not intended to be used for batch release testing.
This document introduces the notion of Type X NIS-E and Type Y NIS-E. Type X NIS-E is a device type
without any physical cabled connection to other devices. Type Y NIS-E has such connections. The
electrical requirements in this document for Type X NIS-E is a subset of the requirements for Type Y
NIS-E.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-4:2022(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)
containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be
operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to
deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g.
caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or
NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive
connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics –
Limits and methods of measurement
CISPR 32, Electromagnetic compatibility of multimedia equipment — Emission requirements
ISO 11608-1:2022, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
ISO 7137, Aircraft — Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60086-4, Primary batteries — Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
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ISO 11608-4:2022(E)
IEC 60601-1-2:2014+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements
and tests
IEC 60601-1-11:2015+AMD1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 60721-3-7:1995+AMD1: 1996, Classification of environmental conditions — Part 3-7: Classification of
groups of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety
requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in
portable applications — Part 2: Lithium systems
IEC 62304, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60695-11-10:2013, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods
IEC 60950-1:2005+AMD1: 2009+ AMD2: 2013, Information technology equipment — Safety — Part 1:
General requirements
IEC 60747-5-5, Semiconductor devices — Part 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16
A per phase and not subject to conditional connection
IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement
techniques - Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measurement techniques -
Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques —
Surge immunity test
IEC 61000-4-6, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques —
Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measurement techniques
— Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with input current
up to 16 A per phase
IEC 61000-4-39, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-39: Testing and measurement techniques
— Radiated fields in close proximity—– Immunity test
IEC 60085, Electrical insulation — Thermal evaluation and designation
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ISO 11608-4:2022(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access cover
part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the
purpose of adjustment, inspection, replacement or repair
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.1]
3.2
accessible part
part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the small test
finger
Note 1 to entry: See also 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.2, modified — "test finger" changed to "small
test finger", Note 1 to entry added.]
3.3
air clearance
shortest distance in air between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.5, modified — "shortest path" changed to
"shortest distance".]
3.4
applied part
part of electronic needle-based injection system (3.13) that, in normal use (3.28) ,necessarily comes
into physical contact with the patient (3.32) for electronic needle-based injection system to perform its
function
Note 1 to entry: See also 8.3.2.1 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied
parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk approach process.
Note 2 to entry: See also definition of the associated term patient connection (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.8, modified — "ME equipment and ME system"
changed to "electronic needle-based injection system", Note 1 to entry deleted, Note 2 changed to Note 1
to entry and amended, Note 3 changed to note 2 to entry and amended.]
3.5
basic insulation
insulation providing basic protection against electric shock
Note 1 to entry: This definition does not include insulation used exclusively for functional purposes.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.9, modified — Note 1 to entry changed.]
3
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ISO 11608-4:2022(E)
3.6
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards when electronic needle-based
injection system (3.13) is used under normal condition and single fault conditio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-4
Deuxième édition
2022-04
Systèmes d'injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
Numéro de référence
ISO 11608-4:2022(F)
© ISO 2022
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Publié en Suisse
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ISO 11608-4:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .11
5.1 Conditions d'application du NIS-E . 11
5.2 Exigences générales de conception .12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation .12
6 Exigences générales relatives aux essais .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons .13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique . 18
7 Identification et marquage du NIS-E .18
8 Protection contre les dangers électriques .18
8.1 Généralités . 18
8.2 Préconditionnement humide . 18
8.3 Exigences et méthodes d'essai. . 19
8.3.1 Généralités . 19
8.3.2 Parties appliquées .20
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation . 21
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées .23
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 23
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 23
8.4.2 Séparation de la connexion patient . . 24
8.4.3 Tension réseau maximale . 25
8.4.4 Tension de service .25
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) .26
8.5.1 Généralités . 26
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient . .30
8.5.3 Mesurage du courant de contact .34
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . .34
8.6.1 Généralités .34
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de
feuille fine . 35
8.6.3 Rigidité diélectrique. 35
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 36
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur .36
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 37
8.8.1 Généralités . 37
8.9 Situations dangereuses particulières . 37
8.9.1 Généralités . 37
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température
maximale . 37
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension .40
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers . .40
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) .40
8.10.1 Généralités .40
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température .40
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 41
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ISO 11608-4:2022(F)
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 41
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un
moteur . 41
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 41
8.10.7 Alimentation électrique . 41
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide . 43
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) .43
9.1 Exigences générales . 43
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E . 43
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .44
9.1.3 Conditions générales d'essai .44
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E .48
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM .48
9.2.2 Documentation des essais .49
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .49
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .49
9.3.2 Protection du réseau électrique public .49
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) .50
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E .50
9.4.1 Généralités .50
9.4.2 Modes de fonctionnement . 52
9.4.3 Appareil électrique non médical . 53
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité . 53
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de
communications sans fil RF . .58
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz . 59
10 Protection contre les risques mécaniques .59
10.1 Généralités . 59
10.2 Chocs. 59
10.3 Vibration .60
10.3.1 Vibration sinusoïdale .60
10.3.2 Vibrations aléatoires .60
10.4 Impact des enveloppes d'OBDS .60
10.5 Poussée . 61
11 NIS-E programmable .61
Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunité .62
Annexe B (informative) Justification de l'utilisation d'une tension de 240 V pour la mise à
l'essai de certaines exigences.65
Bibliographie .66
iv
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ISO 11608-4:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN) conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-4:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le présent document a été révisé dans son intégralité pour inclure les exigences de la série IEC 60601
relative aux injecteurs médicaux portatifs.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO 11608-4:2022(F)
Introduction
Les systèmes d'injection à aiguille, y compris les systèmes d'administration sur le corps (OBDS),
contenant de l'électronique avec ou sans logiciel, sont principalement destinés à administrer des produits
médicaux aux êtres humains. Les exigences de performance concernant les aspects électrotechniques
essentiels ont été sélectionnées dans le but de ne pas limiter inutilement la conception du système
d'injection à aiguille électronique (NIS-E) lors de l'application du document.
La première édition du présent document se limitait aux stylos-injecteurs à entraînement
électromécanique. Les stylos-injecteurs équipés uniquement de composants électroniques étaient
traités dans l'ISO 11608-1.
Les matériaux utilisés dans la construction ne sont pas spécifiés dans le présent document du fait que
leur choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par
chaque fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales ainsi que des documents d'orientation et,
dans certains pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et
aux produits pharmaceutiques. Le présent document est applicable aux NIS-E et spécifie les aspects
pertinents de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et
l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 pour ce type de dispositif en particulier.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences et les méthodes d'essai non électrotechniques pour les
NIS lorsqu'elles sont spécifiées par l'ISO 11608-1.
Les développeurs et les fabricants de NIS-E sont encouragés à rechercher et à déterminer s'il existe
d'autres exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs NIS-E. Par exemple,
il convient d'utiliser le présent document conjointement avec l'IEC 60601-1, l'IEC 60601-1-2 et
l'IEC 60601-1-11. Une approche fondée sur le risque doit normalement être appliquée lors de la
conception, du développement et de la fabrication du produit. Suivant le produit médical spécifique,
son utilisation prévue et son environnement, cela peut conduire à des exigences et méthodes d'essai
spécifiques au produit, différant de ce qui est mentionné dans le présent document.
Le présent document est destiné à être utilisé pour les essais de type (essai du résultat du développement)
du NIS-E. Il n'est pas destiné à être utilisé pour les essais de libération des lots de produit.
Le présent document introduit la notion de NIS-E de type X et de NIS-E de type Y. Le NIS-E de type X est
un type de dispositif sans connexion par câble physique avec d'autres dispositifs. Le NIS-E de type Y
possède de telles connexions. Les exigences électriques du présent document pour le NIS-E de type X
sont un sous-ensemble des exigences pour le NIS-E de type Y.
vi
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-4:2022(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à
aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et
peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système
est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration
par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement
à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions
électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du
logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations
radioélectriques — Limites et méthodes de mesure
CISPR 32, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia — Exigences d’émission
ISO 11608-1:2022Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 7137, Aéronefs — Conditions d'environnement et procédures d'essai pour les équipements embarqués
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60086-4, Piles électriques — Partie 4: Sécurité des piles au lithium
IEC 60068-2-64, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à large
bande et guide
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
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ISO 11608-4:2022(F)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais
I EC 6 06 01-1-11:2015+A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
I EC 6 0721-3-7:19 95+A M D1: 19 96 , Classification des conditions d’environnement — Partie 3-7: Classification
des groupements des agents d’environnement et de leurs sévérités —Section 7: Utilisation en déplacement
IEC 62133-2, Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide — Exigences de
sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à
l’utilisation dans des applications portables — Partie 2: Systèmes au lithium
IEC 62304, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 60695-11-10:2013, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes
d’essai horizontale et verticale à la flamme de 50 W
I EC 6 0 950 -1:20 05+A M D1: 20 0 9, Matériels de traitement de l’information — Sécurité — Partie 1: Exigences
générales
IEC 60747-5-5, Dispositifs à semiconducteurs — Partie 5-5: Dispositifs optoélectroniques — Photocoupleurs
IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions
de courant harmonique (courant appelé par les appareils inférieur ou égal à 16 A par phase)
IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations
de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse
tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal 16 A par phase et non soumis à un
raccordement conditionnel
IEC 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de
mesure — Essai d’immunité aux décharges électrostatiques
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-4: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-5: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-6, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-6: Techniques d’essai et de mesure —
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61000-4-11, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-11: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension pour les appareils à
courant d’entrée inférieur ou égal à 16 A par phase
IEC 61000-4-39, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-39: Techniques d’essai et de mesure —
Champs rayonnés à proximité — Essai d’immunité
2
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ISO 11608-4:2022(F)
IEC 60085, Isolation électrique — Évaluation et désignation thermiques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 11608-1 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
cap
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 11608-4
ISO/TC 84
Needle-based injection systems for
Secretariat: DS
medical use — Requirements and test
Voting begins on:
2021-10-06 methods —
Voting terminates on:
Part 4:
2021-12-01
Needle-based injection systems
containing electronics
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 4: Systèmes d’injection à aiguille électroniques
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 3
4 Abbreviated terms .11
5 General requirements .11
5.1 Conditions for application of NIS-E . 11
5.2 General design requirements . 12
5.3 Risk approach and usability engineering .12
6 General requirements for testing .13
6.1 Type tests .13
6.2 Number of samples .13
6.3 Ambient temperature, humidity, atmospheric pressure . 18
7 Identification and marking of NIS-E .18
8 Protection against electrical hazards .18
8.1 General . 18
8.2 Humidity preconditioning treatment. 18
8.3 Requirements and test methods . 19
8.3.1 General . 19
8.3.2 Applied parts . 19
8.3.3 Requirements related to power sources . 21
8.3.4 Limitation of current for accessible parts and applied parts .22
8.4 Separation of parts (Type X and Type Y) . 22
8.4.1 Means of protection (MOP) . 22
8.4.2 Separation of patient connection . 23
8.4.3 Maximum mains voltage . 24
8.4.4 Working voltage . 24
8.5 Patient leakage current and touch current (Type X and Type Y NIS-E) . 25
8.5.1 General . 25
8.5.2 Measurement of patient leakage current .29
8.5.3 Measurement of touch current . 32
8.6 Insulation (Type X and Type Y) . 33
8.6.1 General . 33
8.6.2 Distance through solid insulation or use of thin sheet material .33
8.6.3 Dielectric strength .34
8.7 Insulation other than wire insulation . 35
8.7.1 Mechanical strength and resistance to heat. 35
8.8 Creepage distances and air clearances (Type X and Type Y NIS-E) . 35
8.8.1 General . 35
8.9 Specific hazardous situations .36
8.9.1 General .36
8.9.2 Emissions, deformation of enclosure or exceeding maximum temperature .36
8.9.3 Exceeding leakage current or voltage limits .38
8.9.4 Specific mechanical hazards .38
8.10 Single fault conditions (Type X and Type Y) .38
8.10.1 General .38
8.10.2 Failure of thermostats and temperature limiting devices .39
8.10.3 Leakage of liquid from batteries . 39
8.10.4 Locking of moving parts . 39
8.10.5 Additional test criteria for motor-operated NIS-E .39
iii
© ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
8.10.6 NIS-E intended for used in conjunction with oxygen rich environments .39
8.10.7 Power supply (Type Y) . 39
8.11 Pre-conditioning for the influence of fluid leakage . 41
9 Electromagnetic compatibility (EMC) .41
9.1 General requirements . 41
9.1.1 Risk approach process for NIS-E . 41
9.1.2 Non-medical electrical equipment used with NIS-E . 41
9.1.3 General test conditions . 42
9.2 NIS-E identification, marking and documents . 47
9.2.1 Instruction for use in relation to EMC . 47
9.2.2 Documentation of the tests . 47
9.3 Electromagnetic emissions requirements for NIS-E .48
9.3.1 Protection of radio services and other equipment .48
9.3.2 Protection of the public mains network .48
9.3.3 Emissions requirements summary (Type X and Type Y) .49
9.4 Electromagnetic immunity requirements for NIS-E .49
9.4.1 General .49
9.4.2 Operating modes . 51
9.4.3 Non-medical electrical equipment . 51
9.4.4 Immunity test levels . 51
9.4.5 Immunity to proximity fields from RF wireless communications equipment .56
9.4.6 Immunity to proximity magnetic fields in the frequency range 9 kHz to
13,56 MHz .58
10 Protection against mechanical hazards .58
10.1 General .58
10.2 Shock .58
10.3 Vibration .58
10.3.1 Sinusoidal vibration .58
10.3.2 Random vibration .58
10.4 Impact of OBDS enclosures . 59
10.5 Push . 59
11 Programmable NIS-E .59
Annex A (informative) Identification of immunity pass/fail criteria .60
Annex B (informative) Rationale for using 240 V for testing some requirements .62
Bibliography .63
iv
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-4:2006), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— this document has been revised in its entirety to include requirements from the IEC 60601 series
that pertain to hand-held medical injectors.
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
Introduction
Needle-based injection systems, including on-body delivery systems (OBDSs), containing electronics
with or without software, are primarily intended to administer medicinal products to humans.
Performance requirements regarding essential electrotechnical aspects have been selected with the
intention not to restrict the Electronic Needle-based Injection System (NIS-E) design unnecessarily
when applying the document.
The first edition of this document was limited to pen-injectors with electromechanical drive. Pen-
injectors only equipped with electronics were covered in ISO 11608-1.
Materials used for construction are not specified in this document, as their selection will depend on the
design, the intended use and the process of manufacture used by individual manufacturers.
There are other international and national standards and guidance publications and, in some countries,
national regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals. This document is
applicable to NIS-E and specifies relevant aspects of IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC
60601-1-2:2014+AMD1:2020 and IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 for this particular device type.
This document does not specify non-electrotechnical requirements and test methods for NISs when
specified by ISO 11608-1.
Developers and manufacturers of NIS-Es are encouraged to investigate and determine whether there
are any other requirements relevant to the safety or marketability of their NIS-Es. For example, this
document should be used in conjunction with IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-11. A risk-
based approach is expected to be applied during the design, development, and manufacture of the
product. Given the specific medicinal product intended use and environment, this might result in
product-specific requirements and test methods that differ from what is outlined in this document.
This document is intended to be used for type testing (testing of the development result) of NIS-E. It is
not intended to be used for batch release testing.
This document introduces the notion of Type X NIS-E and Type Y NIS-E. Type X NIS-E is a device type
without any physical cabled connection to other devices. Type Y NIS-E has such connections. The
electrical requirements in this document for Type X NIS-E is a subset of the requirements for Type Y
NIS-E.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 4:
Needle-based injection systems containing electronics
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for needle-based injection systems (NISs)
containing electronics with or without software (NIS-Es).
The needle-based injection system containing electronics can be single use or reusable and can be
operated with or without electrical/conductive connections to other devices. The system is intended to
deliver medication to a patient by self-administration or by administration by one other operator (e.g.
caregiver or health care provider).
This document applies to electronic accessories that are intended to be physically connected to a NIS or
NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document also applies to electronic accessories that are intended to have electrical/conductive
connections to a NIS or NIS-E according to the NIS/NIS-E intended use.
This document does not specify requirements for software in programmable NIS-E.
NOTE IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Clause 14 addresses software life cycle processes.
This document does not specify requirements for cybersecurity.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
CISPR 11, Industrial, scientific and medical equipment – Radio-frequency disturbance characteristics –
Limits and methods of measurement
CISPR 32, Electromagnetic compatibility of multimedia equipment — Emission requirements
1)
ISO 11608-1:— , Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods —
Part 1: Needle-based injection systems
ISO 7137, Aircraft — Environmental conditions and test procedures for airborne equipment
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60086-4, Primary batteries — Part 4: Safety of lithium batteries
IEC 60068-2-64, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: Vibration, broadband random and
guidance
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 11608-1:2021.
1
© ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for basic safety and essential performance
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements
and tests
I EC 6 06 01-1-11:2015+A DM1: 2020, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements
for basic safety and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical
equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment
I EC 6 0721-3-7:19 95+A M D1: 19 96 , Classification of environmental conditions — Part 3-7: Classification of
groups of environmental parameters and their severities — Portable and non-stationary use
IEC 62133-2, Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes — Safety
requirements for portable sealed secondary lithium cells, and for batteries made from them, for use in
portable applications — Part 2: Lithium systems
IEC 62304, Medical device software — Software life-cycle processes
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 60695-11-10:2013, Fire hazard testing — Part 11-10: Test flames — 50 W horizontal and vertical flame
test methods
I EC 6 0 950 -1:20 05+A M D1: 20 0 9+ A M D2: 2013, Information technology equipment — Safety — Part 1:
General requirements
IEC 60747-5-5, Semiconductor devices — Part 5-5: Optoelectronic devices — Photocouplers
IEC 61000-3-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 3-2: Limits — Limits for harmonic current
emissions (equipment input current ≤16 A per phase)
IEC 61000-3-3, Electromagnetic compatibility (EMC) - Part 3-3: Limits — Limitation of voltage changes,
voltage fluctuations and flicker in public low-voltage supply systems, for equipment with rated current ≤16
A per phase and not subject to conditional connection
IEC 61000-4-2:2008, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement
techniques - Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61000-4-4, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-4: Testing and measurement techniques -
Electrical fast transient/burst immunity test
IEC 61000-4-5, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-5: Testing and measurement techniques —
Surge immunity test
IEC 61000-4-6, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-6: Testing and measurement techniques —
Immunity to conducted disturbances, induced by radio-frequency fields
IEC 61000-4-8, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-8: Testing and measurement techniques —
Power frequency magnetic field immunity test
IEC 61000-4-11, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-11: Testing and measurement techniques
— Voltage dips, short interruptions and voltage variations immunity tests for equipment with input current
up to 16 A per phase
IEC 61000-4-39, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-39: Testing and measurement techniques
— Radiated fields in close proximity—– Immunity test
IEC 60085, Electrical insulation — Thermal evaluation and designation
2
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ISO/FDIS 11608-4:2021(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11608-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
access cover
part of an enclosure or guard providing the possibility of access to electrical equipment parts for the
purpose of adjustment, inspection, replacement or repair
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .1]
3.2
accessible part
part of electrical equipment other than an applied part that can be touched by means of the small test
finger
Note 1 to entry: See also 8.3.2.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.2, modified — "test finger" changed to "small
test finger", Note 1 to entry added.]
3.3
air clearance
shortest distance in air between two conductive parts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.5, modified — "shortest path" changed to
"shortest distance".]
3.4
applied part
part of electronic needle-based injection system (3.13) that, in normal use (3.28) ,necessarily comes
into physical contact with the patient (3.32) for electronic needle-based injection system to perform its
function
Note 1 to entry: See also 8.3.2.1 regarding the treatment of parts that do not fall within the definition of applied
parts but need to be treated as applied parts as a result of applying the risk approach process.
Note 2 to entry: See also definition of the associated term patient connection (3.33).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.8, modified — "ME equipment and
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 11608-4
ISO/TC 84
Systèmes d'injection à aiguille
Secrétariat: DS
pour usage médical — Exigences et
Début de vote:
2021-10-06 méthodes d’essai —
Vote clos le:
Partie 4:
2021-12-01
Systèmes d'injection à aiguille
contenant de l'électronique
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and
test methods —
Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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Publié en Suisse
ii
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ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 3
4 Abréviations .11
5 Exigences générales . .12
5.1 Conditions d'application du NIS-E .12
5.2 Exigences générales de conception .12
5.3 Approche fondée sur le risque et ingénierie de l'aptitude à l'utilisation .13
6 Exigences générales relatives aux essais .13
6.1 Essais de type . 13
6.2 Nombre d'échantillons .13
6.3 Température ambiante, humidité, pression atmosphérique . 19
7 Identification et marquage du NIS-E .19
8 Protection contre les dangers électriques .19
8.1 Généralités . 19
8.2 Préconditionnement humide . 19
8.3 Exigences et méthodes d'essai. .20
8.3.1 Généralités .20
8.3.2 Parties appliquées . 21
8.3.3 Exigences relatives aux sources d'alimentation .22
8.3.4 Limitation du courant pour les parties accessibles et les parties appliquées . 24
8.4 Séparation des parties (Type X et Type Y) . 24
8.4.1 Moyens de protection (MOP) . 24
8.4.2 Séparation de la connexion patient . . 25
8.4.3 Tension réseau maximale . 26
8.4.4 Tension de service . 26
8.5 Courant de fuite du patient et courant de contact (NIS-E de Type X et de Type Y) . 27
8.5.1 Généralités . 27
8.5.2 Mesure du courant de fuite du patient .30
8.5.3 Mesurage du courant de contact .34
8.6 Isolation (Type X et Type Y) . .34
8.6.1 Généralités .34
8.6.2 Distance à travers une isolation solide ou utilisation d'un matériau de
feuille fine . 35
8.6.3 Rigidité diélectrique.35
8.7 Isolation autre que l'isolation des fils . 36
8.7.1 Résistance mécanique et résistance à la chaleur .36
8.8 Lignes de fuite et distance dans l'air (NIS-E de Type X et de Type Y) . 37
8.8.1 Généralités . 37
8.9 Situations dangereuses particulières . 37
8.9.1 Généralités . 37
8.9.2 Émissions, déformation d'enveloppe ou dépassement de température
maximale . 37
8.9.3 Dépassement du courant de fuite ou des limites de tension .40
8.9.4 Phénomènes dangereux mécaniques particuliers .40
8.10 Conditions de premier défaut (Type X et Type Y) .40
8.10.1 Généralités .40
8.10.2 Défaillance des thermostats et des limiteurs de température .40
8.10.3 Fuite de liquide des batteries . 41
iii
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ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
8.10.4 Blocage des pièces mobiles. 41
8.10.5 Critères d'essai complémentaires pour les NIS-E fonctionnant avec un
moteur . 41
8.10.6 NIS-E utilisés en présence d'environnements riches en oxygène . 41
8.10.7 Alimentation électrique . 41
8.11 Préconditionnement déterminant l'influence d'une fuite de fluide . 43
9 Compatibilité électromagnétique (CEM) .43
9.1 Exigences générales . 43
9.1.1 Processus d'approche fondée sur le risque pour les NIS-E . 43
9.1.2 Appareils électriques non médicaux utilisés avec les NIS-E .44
9.1.3 Conditions générales d'essai .44
9.2 Identification, marquage et documentation des NIS-E .48
9.2.1 Instructions d'utilisation concernant les CEM .48
9.2.2 Documentation des essais .49
9.3 Exigences d'émissions électromagnétiques pour NIS-E .49
9.3.1 Protection des services de radiocommunications et autres appareils .49
9.3.2 Protection du réseau électrique public .49
9.3.3 Synthèse des exigences en matière d'émissions (Type X et Type Y) .50
9.4 Exigences d'immunité électromagnétique pour NIS-E .50
9.4.1 Généralités .50
9.4.2 Modes de fonctionnement . 53
9.4.3 Appareil électrique non médical . 53
9.4.4 Niveaux d'essai d'immunité . 53
9.4.5 Immunité aux champs de proximité émis par les appareils de
communications sans fil RF . .58
9.4.6 Immunité aux champs magnétiques dans la plage de fréquences de 9 kHz à
13,56 MHz .60
10 Protection contre les risques mécaniques .60
10.1 Généralités .60
10.2 Chocs.60
10.3 Vibration . 61
10.3.1 Vibration sinusoïdale . 61
10.3.2 Vibrations aléatoires . . 61
10.4 Impact des enveloppes d'OBDS . 61
10.5 Poussée . 62
11 NIS-E programmable .62
Annexe A (informative) Identification des critères de réussite/échec à l'essai d'immunité .63
Annexe B (informative) Justification de l'utilisation d'une tension de 240 V pour la mise à
l'essai de certaines exigences.66
Bibliographie .67
iv
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ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
de produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs
médicaux non-actifs du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de
coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-4:2006), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications qui ont été apportées sont les suivantes:
— le présent document a été révisé dans son intégralité pour inclure les exigences de la série IEC 60601
relative aux injecteurs médicaux portatifs.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
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ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
Introduction
Les systèmes d'injection à aiguille, y compris les systèmes d'administration sur le corps (OBDS),
contenant de l'électronique avec ou sans logiciel, sont principalement destinés à administrer des produits
médicaux aux êtres humains. Les exigences de performance concernant les aspects électrotechniques
essentiels ont été sélectionnées dans le but de ne pas limiter inutilement la conception du système
d'injection à aiguille électronique (NIS-E) lors de l'application du document.
La première édition du présent document se limitait aux stylos-injecteurs à entraînement
électromécanique. Les stylos-injecteurs équipés uniquement de composants électroniques étaient
traités dans l'ISO 11608-1.
Les matériaux utilisés dans la construction ne sont pas spécifiés dans le présent document du fait que
leur choix dépendra de la conception, de l'utilisation prévue et du procédé de fabrication utilisé par
chaque fabricant.
Il existe d'autres normes nationales et internationales ainsi que des documents d'orientation et,
dans certains pays, des réglementations nationales qui sont applicables aux dispositifs médicaux et
aux produits pharmaceutiques. Le présent document est applicable aux NIS-E et spécifie les aspects
pertinents de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et
l'IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020 pour ce type de dispositif en particulier.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences et les méthodes d'essai non électrotechniques pour les
NIS lorsqu'elles sont spécifiées par l'ISO 11608-1.
Les développeurs et les fabricants de NIS-E sont encouragés à rechercher et à déterminer s'il existe
d'autres exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs NIS-E. Par exemple,
il convient d'utiliser le présent document conjointement avec l'IEC 60601-1, l'IEC 60601-1-2 et
l'IEC 60601-1-11. Une approche fondée sur le risque doit normalement être appliquée lors de la
conception, du développement et de la fabrication du produit. Suivant le produit médical spécifique,
son utilisation prévue et son environnement, cela peut conduire à des exigences et méthodes d'essai
spécifiques au produit, différant de ce qui est mentionné dans le présent document.
Le présent document est destiné à être utilisé pour les essais de type (essai du résultat du développement)
du NIS-E. Il n'est pas destiné à être utilisé pour les essais de libération des lots de produit.
Le présent document introduit la notion de NIS-E de type X et de NIS-E de type Y. Le NIS-E de type X est
un type de dispositif sans connexion par câble physique avec d'autres dispositifs. Le NIS-E de type Y
possède de telles connexions. Les exigences électriques du présent document pour le NIS-E de type X
sont un sous-ensemble des exigences pour le NIS-E de type Y.
vi
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 4:
Systèmes d'injection à aiguille contenant de l'électronique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai pour les systèmes d'injection à
aiguille (NIS) contenant de l'électronique avec ou sans logiciel (NIS-E).
Le système d'injection à aiguille contenant de l'électronique peut être à usage unique ou réutilisable et
peut fonctionner avec ou sans connexions électriques/conductrices à d'autres dispositifs. Le système
est destiné à administrer des médicaments à un patient par auto-administration ou par administration
par un autre opérateur (par exemple, un soignant ou un prestataire de soins de santé).
Le présent document s'applique aux accessoires électroniques destinés à être connectés physiquement
à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document s'applique également aux accessoires électroniques destinés à avoir des connexions
électriques/conductrices à un NIS ou NIS-E conformément à l'utilisation prévue du NIS/NIS-E.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives au logiciel des NIS-E programmables.
NOTE L'IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Article 14 couvre les processus du cycle de vie du
logiciel.
Le présent document ne spécifie pas d'exigences relatives à la cybersécurité.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
CISPR 11, Appareils industriels, scientifiques et médicaux — Caractéristiques de perturbations
radioélectriques — Limites et méthodes de mesure
CISPR 32, Compatibilité électromagnétique des équipements multimédia — Exigences d’émission
1)
ISO 11608-1:— , Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
ISO 7137, Aéronefs — Conditions d'environnement et procédures d'essai pour les équipements embarqués
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60086-4, Piles électriques — Partie 4: Sécurité des piles au lithium
IEC 60068-2-64, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à large
bande et guide
1) En cours d'élaboration. Stade à la date de publication : ISO/FDIS 11608-1:2021.
1
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ISO/FDIS 11608-4:2021(F)
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
I EC 6 06 01-1-2:2014 +A M D1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques —
Exigences et essais
I EC 6 06 01-1-11:2015+A DM1: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils
électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
I EC 6 0721-3-7:19 95+A M D1: 19 96 , Classification des conditions d’environnement — Partie 3-7: Classification
des groupements des agents d’environnement et de leurs sévérités —Section 7: Utilisation en déplacement
IEC 62133-2, Accumulateurs alcalins et autres accumulateurs à électrolyte non acide — Exigences de
sécurité pour les accumulateurs portables étanches, et pour les batteries qui en sont constituées, destinés à
l’utilisation dans des applications portables — Partie 2: Systèmes au lithium
IEC 62304, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 60695-11-10:2013, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 11-10: Flammes d’essai — Méthodes
d’essai horizontale et verticale à la flamme de 50 W
I EC 6 0 950 -1:20 05+A M D1: 20 0 9, Matériels de traitement de l’information — Sécurité — Partie 1: Exigences
générales
IEC 60747-5-5, Dispositifs à semiconducteurs — Partie 5-5: Dispositifs optoélectroniques — Photocoupleurs
IEC 61000-3-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-2: Limites — Limites pour les émissions
de courant harmonique (courant appelé par les appareils inférieur ou égal à 16 A par phase)
IEC 61000-3-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 3-3: Limites — Limitation des variations
de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les réseaux publics d’alimentation basse
tension, pour les matériels ayant un courant assigné inférieur ou égal 16 A par phase et non soumis à un
raccordement conditionnel
IEC 61000-4-2:2008, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de
mesure — Essai d’immunité aux décharges électrostatiques
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
IEC 61000-4-4, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-4: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-5: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité aux ondes de choc
IEC 61000-4-6, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-6: Techniques d’essai et de mesure —
Immunité aux perturbations conduites, induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-8: Techniques d’essai et de mesure —
Essai d’immunité au champ magnétique à la fréquence du réseau
IEC 61000-4-11, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-11: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux creux de tension, coupures brèves et variations de tension pour l
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.