Cleanrooms and associated controlled environments

ISO 14644-14:2016 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e.g. machinery, measuring equipment, process equipment, components and tools) for use in cleanrooms and associated controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644‑1. Particle sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644‑1). NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation of the assessment methodology can be required. The following items are not covered by this ISO 14644-14:2016: - assessment of suitability with respect to biocontamination; - testing for suitability of decontamination agents and techniques; - cleanability of equipment and materials; - requirements on design of equipment and selection of materials; - physical properties of materials (e.g. electrostatic, thermal properties); - optimizing performance of equipment for specific process applications; - selection and use of statistical methods for testing; - protocols and requirements for local safety regulations.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés

ISO 14644-14:2016 définit une méthodologie pour évaluer l'aptitude de l'équipement (par exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) ŕ ętre employé dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la propreté particulaire de l'air telle que spécifiée dans l'ISO 14644‑1. La taille des particules varie de 0,1 µm ŕ 5 µm ou plus (indiquée dans l'ISO 14644‑1). NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, il peut s'avérer nécessaire d'adapter la méthodologie d'évaluation en conséquence. Les éléments suivants ne sont pas traités dans l'ISO 14644-14:2016: - l'évaluation de l'aptitude ŕ l'emploi par rapport ŕ la biocontamination; - les essais d'aptitude ŕ l'emploi des agents et des techniques de décontamination; - la nettoyabilité des équipements et matériaux; - les exigences relatives ŕ la conception de l'équipement et ŕ la sélection des matériaux; - les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques); - l'optimisation des performances de l'équipement pour des applications de procédé particuličres; - la sélection et l'utilisation de méthodes statistiques pour les essais; - les protocoles et exigences relatifs ŕ la réglementation locale sur la sécurité.

General Information

Status
Published
Publication Date
13-Sep-2016
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
21-Jul-2016
Completion Date
14-Sep-2016
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-14
First edition
2016-09-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use
of equipment by airborne particle
concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en suspension
dans l’air
Reference number
ISO 14644-14:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 General outline of the assessment ..................................................................................................................................................... 3

5 Visual inspection .................................................................................................................................................................................................. 3

6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements ...................................4

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 4

6.2 Assessment procedure ..................................................................................................................................................................... 4

6.2.1 Overview ................................................................................................................................................................................. 4

6.2.2 Requirements and considerations .................................................................................................................... 5

6.2.3 Representative mode of operation ................................................................................................................... 6

6.2.4 Considerations for the test environment .................................................................................................... 6

6.2.5 Determination of the test environment ....................................................................................................... 6

6.2.6 Approximate identification of HPC location(s) ..................................................................................... 6

6.2.7 Precise determination of HPC location(s) .................................................................................................. 7

6.2.8 Suitability measurement(s) .................................................................................................................................... 7

6.2.9 Data processing ................................................................................................................................................................. 8

6.2.10 Reference to ISO 14644‑1 classification system ................................................................................10

7 Documentation ....................................................................................................................................................................................................10

7.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

7.2 Common documentation requirements .........................................................................................................................10

7.3 Documentation for visual inspection ...............................................................................................................................11

7.4 Documentation for assessment of test environment ..........................................................................................11

7.5 Documentation for classification measurement .....................................................................................................12

8 Statement on cleanroom suitability ..............................................................................................................................................12

Annex A (informative) Example for data processing deriving from measurements .......................................14

Annex B (informative) Additional optional tests ..................................................................................................................................18

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments.

A list of all part in the ISO 14644 series, published under the general title Cleanrooms and associated

controlled environments, can be found on the ISO website.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination‑sensitive activities. Products and processes that benefit

from the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,

optics, nuclear and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food and healthcare).

This part of ISO 14644 links the cleanroom classification of air cleanliness by particle concentration to

the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.

© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-14:2016(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
1 Scope

This part of ISO 14644 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e.g. machinery,

measuring equipment, process equipment, components and tools) for use in cleanrooms and associated

controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644‑1.

Particle sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644-1).

NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation

of the assessment methodology can be required.
The following items are not covered by this part of ISO 14644:
— assessment of suitability with respect to biocontamination;
— testing for suitability of decontamination agents and techniques;
— cleanability of equipment and materials;
— requirements on design of equipment and selection of materials;
— physical properties of materials (e.g. electrostatic, thermal properties);
— optimizing performance of equipment for specific process applications;
— selection and use of statistical methods for testing;
— protocols and requirements for local safety regulations.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
3.2
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and

retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.3
cleanroom suitability

ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone when used as intended

Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 14644, the assessment is based on airborne particle

concentration.
3.4
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,

and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention

of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the

air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be

specified and controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative

device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,

humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined level
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.7]
3.6
equipment

system designed for specific function(s), integrating materials, components and/or controls

EXAMPLE Testing and manufacturing equipment and machinery, equipment for transport and handling,

storage units, tools, furniture, doors, ceilings, Information Technology (IT) hardware and handling robots.

3.7
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
4 General outline of the assessment
Cleanroom suitability assessment has the following outline.

a) Before the assessment can be executed, the customer and supplier shall agree upon the particle

size range(s), with reference to air cleanliness by particle concentration, designated by ISO Class

N as given in ISO 14644-1 and item to be tested including the modes of operation(s). Each selected

mode of operation shall be assessed separately.

b) A short description regarding how the equipment will be used in routine operation (with operating

parameters) shall be given to promote setting the appropriate testing condition and parameters.

c) Visual inspection (see Clause 5).

d) The procedure described in Clause 6 shall be used in order to establish a link to the ISO 14644-1

classification system.
e) Execution of measurements (see 6.2).

f) The data gathered will be processed and the results linked to the ISO classification system (see

6.2.9 and 6.2.10).

g) The results obtained shall conclude the equipment’s cleanroom suitability; the statement shall

follow the defined designation (see Clause 8).

Additional optional tests (not linked to ISO class N), such as total emission of particles or operational

life cycle test, are described in Annex B.

The method described in B.4 may be used to determine the average total emission of equipment and

provides data that may be used to determine the particle load on a cleanroom.
5 Visual inspection

Visual inspection of the equipment shall be carried out before and after any measurement‑based

assessment.

The visual inspection shall ensure that all packaging has been removed and that the equipment is

undamaged and that it is correctly assembled and appropriately connected to its required utilities.

Visual surface cleanliness shall be qualitatively assessed such that any subsequent quantifiable tests

shall not be compromised. This part of the visual inspection can include assessment for particles,

surface films or inappropriately located lubricants.
The objectives of this inspection are the following:

— identify contamination, such as particles and films originated from manufacturing, packaging,

transportation or initial assembly;
— identify contamination that has withstood any prior decontamination process.

It is not intended that this inspection will provide a measurement of surface cleanliness.

Depending on the location of the contamination, the results from visual inspection shall be

— recorded and available for comparison with the post-test visual inspection of surface cleanliness, and

— used as basis to direct a repeat or improved decontamination process.

Detection efficiency of visible contamination on equipment will depend upon the following factors:

— the accessibility and orientation of the surface to be inspected;
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 14644-14:2016(E)

— the materials used for equipment construction, their surface condition and treatment;

— the viewing parameters (e.g. illumination, field of view, vision magnification, viewing distance).

6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements
6.1 General

The objective of Clause 6 is to describe a suitability methodology using measurement of airborne

particle emissions at critical locations. By including measurement locations at, or close to, the locations

of high particle concentration (HPC), the intended use of the application is reflected.

This assessment methodology enables a link to the classification system of ISO 14644‑1, in one or more

particle size ranges to be established.

In order to assess the cleanroom suitability of equipment, it is intended that the location(s) with HPC

emitted by the equipment be identified and included in the final suitability measurement. Since the size

distribution of the emitted particles is not known in advance, it is required that more than one particle

size range is measured. Ideally, three widely spread particle size ranges should be selected.

Subsequently, the particle concentrations thus determined from equipment assessment are compared

with the air cleanliness by particle concentration limits for ISO Class N as specified in ISO 14644‑1.

For the equipment to be tested, it shall be ensured that cleanroom compliant design principles have

been incorporated. These principles include, but are not limited to, the following:

— selection of appropriate materials and surface finishes;
— avoidance of static air zones;
— design principles for cleanability;
— considerations for maintenance.

This measurement methodology is not intended to determine overall emission rates for the equipment

under test.
6.2 Assessment procedure
6.2.1 Overview
The flowchart in Figure 1 gives an overview of the necessary assessment steps.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Figure 1 — Overview of the assessment procedure
6.2.2 Requirements and considerations

When defining the scope of the suitability assessment, aspects that could influence the assessment

results shall be considered, for example (but not limited to):
— variability between the same type of equipment;
— pre‑conditioning of the equipment to be tested (accumulated operating hours);
— running-in of equipment.
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 14644-14:2016(E)
The test environment shall be agreed upon before testing (see 6.2.4 and 6.2.5).
6.2.3 Representative mode of operation

A representative mode of operation of equipment shall be defined, which ensures that particle emission

sources are detected. The mode of operation shall reflect the intended use of the equipment. If the

equipment can be operated in different modes of operation (e.g. with or without product), it shall be

decided which of these different modes form part of the assessment. Equipment parameters of operation

shall be defined and agreed upon before testing.

If standardized procedures exist, these procedures shall be taken into consideration. For non-

standardized handling, the manner of handling chosen shall be documented, and reasons for this choice

shall be given.
6.2.4 Considerations for the test environment

The objective of these tests is to characterize and select a test environment prior to installing the

equipment that is to undergo assessment for cleanroom suitability.

Consideration should be given to whether all or some pre-tests are conducted at more than one

measuring plane. An illustration of selected measurement plane(s) may be added.

Information on measurement test methods and equipment can be obtained from ISO 14644-1 and

ISO 14644-3. The following shall be considered.

— Airborne particle concentration measurement: The aim is to confirm that the test environment is

at least one ISO class N (as given in ISO 14644-1) cleaner than the cleanroom or clean zone within

which the equipment is intended to be used.

— Airflow velocity measurement: Guidance range for vertical velocity should be in the range of 0,3 m/s

to 0,5 m/s.
— Temperature: Guidance range should be 18 °C to 25 °C.
— Humidity: Guidance range should be 30 % RH to 70 % RH.
Additional informative pre-tests can include the following:
— airflow direction test and visualization;
— electrostatic and ion generator test;
— particle deposition test.

The results of the considerations shall be used for the determination of the test environment (see 6.2.5).

6.2.5 Determination of the test environment

The test environment shall provide a background level at least one ISO Class N (as given in ISO 14644-1)

cleaner than the cleanroom or clean zone in which the equipment is intended to be used.

NOTE Testing of equipment for ISO Class 1 suitability is accomplished in an ISO Class 1 environment.

The test environment shall not contain any other particle sources than the equipment to be assessed to

avoid influencing the measurement results. This can be achieved using unidirectional airflow.

6.2.6 Approximate identification of HPC location(s)

For equipment with moving elements/components, there is frequently a significant variation in the

concentration of particles generated between different zones of the equipment. The intention of the

6 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)

cleanroom suitability methodology is to include those zones that contain HPC(s) within the suitability

assessment measurements.

The objective of this stage of the assessment is to determine the measuring locations of HPC(s)

that shall be included in the subsequent final suitability measurement. It is essential that moving

elements/components, utilities, interfaces, etc., are included in this assessment.

NOTE The number of moving elements/components can influence the number of approximate HPC locations.

Although safe sampling can impose sampling position limitations, the objective is to vary the distance

and/or position of the sampling probe in order to identify the HPC location(s).

The approximate identification shall be performed using a systematic scan of the equipment with a

light scattering discrete airborne particle counter (LSAPC). The entire system including product spaces

of the equipment should be scanned by the sampling probe. While the equipment is scanned using a

sampling probe of the LSAPC, a correlation between its position and the HPC is acquired. Depending on

the make/model of the LSAPC used, the feedback required to establish this correlation can use visual

and/or acoustic means. The sample acquisition time shall be chosen to ensure that the location of the

HPC(s) can be identified appropriately.

Previously identified contamination sources (output of any pre‑tests) should be included in this part of

the assessment.

The conclusions of the measurements undertaken for the approximate identification of particle sources

are qualitative in nature.
6.2.7 Precise determination of HPC location(s)

Following the approximate identification, a precise determination of HPC location(s) is carried out using

a LSAPC assessing at least 28,3 l/min of air with a probe having an openness limited to 20 cm . During

this measurement stage, the geometrical position of the LSAPC sampling probe is adjusted to achieve

the optimum sampling of the HPC location. Probe position shall be set and recorded. This is repeated

for each HPC location identified under 6.2.6.

NOTE The number of measuring locations will be influenced by the number of moving elements/components.

6.2.8 Suitability measurement(s)

The HPC location(s) with the highest particle concentration obtained in 6.2.7 shall be selected for the

suitability measurement. Select at least one HPC location. Measurement locations of specific point of

interest, e.g. associated with product handling, can be added.

Perform particle concentration measurement(s) at selected location(s) using a LSAPC as described in 6.2.7.

The following parameters, required for performing the suitability measurements, shall be specified

and documented:
— modes of operation of the equipment;
— number of operating cycles of the equipment;
— positioning of the equipment to be tested;

— HPC location(s) derived from approximate identification and precise determination;

— additional measurement point(s) derived from a specific point of interest (e.g. product critical

location);
— positioning of the measuring LSAPC sampling probe(s);
— particle size range(s) being assessed;
© ISO 2016 – All rights reserved 7
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ISO 14644-14:2016(E)
— sampling volume and time;

— number of consecutive independent readings at each individual measurement location. For statistical

reasons this number shall be ≥100.

NOTE The acquired data from the LSAPC can be captured, processed and then analysed using suitable

software in order to avoid transcription errors.
6.2.9 Data processing
6.2.9.1 General

The following data processing procedure shall be applied to the readings of particle concentrations

obtained in 6.2.8.

The readings per specified particle size range obtained in 6.2.8 are subject to statistical analysis. In

most cases of the measurements, where the expected value (mean value, x ) for the particle size under

consideration is assumed to be larger than 10 particles per measurement, procedure a) (see 6.2.9.2)

shall be applied. In case that the expected value of the measurements is 10 or below, procedure b) (see

6.2.9.3) shall be applied.
6.2.9.2 Procedure a)
The arithmetic mean of the particle numbers is calculated using Formula (1):
xx++...+ x
ii,1 ,2 in,
x = (1)
where
is the mean value;
x is a single reading in the consecutive measuring of a particle size range i;
n is the number of readings.
For the calculation of the standard deviation, Formula (2) is used:
2 2 2
xx− ++xx− ...+ xx−
() () ()
ii,1 ,2 in,
s = (2)
n −1
where
s is the standard deviation;
x is a single reading in the consecutive measuring of a particle size range i;
is the mean value;
n is the number of readings.
8 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Formula (3) shall be used to calculate the upper confidence limit:
Px=+1,66× (3)
where
P is the upper confidence limit for a confidence level of (1 – α) = 95 %;
is the mean value [according to Formula (1)];
s is the standard deviation [according to Formula (2)];
1,66 is the factor from Student’s t distribution.

NOTE t = 1,66 for the upper confidence limit for a confidence level of (1 − α) = 95 % and 100 individual

α,υ
measured values.
Formula (4) shall be used to calculate the z-value:
GP−
zn= (4)

If the calculated value of z according to Formula (4) is larger than 1,645, the class limit G will not be

exceeded with a confidence level of 95 %.

The derived classification number N which corresponds to the class limit G (maximum permitted

particles of the considered size range within the ISO class number N) will be used in 6.2.10 to establish

reference to the ISO 14644‑1 classification system.
NOTE A detailed example is given in Annex A.
6.2.9.3 Procedure b)

If the expected value (mean value, x ) of the measurement result is less than or equal to 10, Table 1,

which is based on Poisson statistics, is used to determine the upper confidence limit.

The mean value is calculated using Formula (1).
Table 1 — Upper confidence limit for procedure b)
Mean value Upper confidence limit
≤ x P
0,051 2 0
0,355 1
0,818 2
1,366 3
1,970 4
2,613 5
3,285 6
3,981 7
4,695 8
5,425 9
6,169 10
NOTE Table 1 is based on Poisson distribution for 95 %
confidence limit.
© ISO 2016 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 14644-14:2016(E)
Table 1 (continued)
Mean value Upper confidence limit
≤ x P
6,924 11
7,690 12
8,464 13
9,247 14
10,000 15
NOTE Table 1 is based on Poisson distribution for 95 %
confidence limit.

The derived P will be used in 6.2.10 to establish reference to ISO 14644‑1 classification system.

NOTE A detailed example is given in Annex A.
6.2.10 Reference to ISO 14644‑1 classification system

For each particle size range measured, a reference to the ISO 14644‑1 classification system shall be

made. For this purpose, ISO 14644‑1:2015, Table 1 is used to identify the respective ISO class nu

...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 14644-14
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-10-02 2015-03-02
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —

Partie 14: Evaluation de la compatibilité des équipments en termes d’émission particulaire pour une

utilisation en salle propre
ICS: 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 14644-14:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
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ISO/DIS 14644-14:2014(E)
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This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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Contents Page

Foreword ..............................................................................................................................................................3

Introduction .........................................................................................................................................................5

1 Scope ......................................................................................................................................................6

2 Normative references ............................................................................................................................6

3 Terms and definitions ...........................................................................................................................6

4 General outline of the assessment ......................................................................................................7

5 Visual inspection ...................................................................................................................................8

6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements ...............................8

7 Documentation .................................................................................................................................... 15

8 Statement on cleanroom suitability .................................................................................................. 17

Annex A (informative) Example for data processing for determining the cleanroom suitability

deriving from measurements ............................................................................................................ 18

Annex B (informative) Additional tests as options ....................................................................................... 21

Bibliography ..................................................................................................................................................... 24

© ISO 2014 – All rights reserved
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Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 14644-14 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled

environments and by Technical Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology in collaboration.

ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled

environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration

 Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle

concentration
 Part 3: Test methods
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations

 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)

 Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
 Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
 Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
 Part 12: Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration

 Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical

classifications

 Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

 Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical and surface

chemical concentration

Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-

contamination control:
 Part 1: General principles and methods
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 Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
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Introduction

Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels

appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the

control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics, optics, nuclear, and

life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food, healthcare).

This document links the cleanroom classification of air cleanliness by particle concentration (referred to by the

initialism ACP) to the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.

Table 1 gives guidance to the user and explains the links between the area of interest (“Contamination of

interest”), the assessment standards (“Applicable assessment standard”) and the related ISO 14644 standard

(“Reference classification standard”).
Table 1 — Links between contamination of interest and assessment standard
Applicable Reference
Contamination Item to be
Category assessment classification Designation
of interest assessed
standard standard
ISO N
particle airborne equipment 14644-14 14644-1
particle airborne materials - 14644-1 ISO N
particle surface equipment 14644-9 ISO-SCP
particle surface materials - 14644-9 ISO-SCP
chemical airborne equipment 14644-8 ISO-ACC
14644-15
chemical airborne materials 14644-15 14644-8 ISO-ACC
chemical surface equipment - 14644-10 ISO-SCC
chemical surface materials - 14644-10 ISO-SCC
There might be future "Applicable assessment standards".
ISO 14644-15 is under preparation by ISO/TC 209/WG 11
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1 Scope

This part of ISO 14644 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e. g. machinery,

measuring equipment, process equipment, components, tools) for use in cleanrooms and associated

controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644-1. Particle

sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644-1).

NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation of the

assessment methodology can be required.
The following items are not covered by ISO 14644-14:
- Assessment of suitability with respect to bio-contamination;
- Testing for suitability of decontamination agents and techniques;
- Cleanability of equipment and materials;
- Requirements on design of equipment and selection of materials;
- Physical properties of materials (e. g. electrostatic, thermal properties);
- Optimizing performance of equipment for specific process applications;
- Selection and use of statistical methods for testing;
- Protocols and requirements for local safety regulations.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 14644-1:XXXX, Cleanroom and associated controlled environments - Part 1: Classification of air

cleanliness by particle concentration

ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
equipment

materials, components and controls, in a system, designed and integrated for a specific function

EXAMPLE testing and manufacturing equipment and machinery; equipment for transport and handling; storage

units; tools; furniture; doors; ceilings; IT hardware; handling robots
3.2
cleanroom suitability

ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone when used as intended

Note 1 to entry: For the purposes of this standard, the assessment is based on airborne particle concentration.

3.3
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
3.4
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
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3.5
decontamination
removal of undesirable material down to a specified level
[ISO 14644-7:2004]
3.6
cleanroom

room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and which is

designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and retention of

particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air, and

also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified and

controlled.

Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,

pressure, vibration and electrostatic.
[ISO 14644-1:XXXX]
3.7
clean zone

defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and

which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and retention of

contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.

Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,and

also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified and

controlled.

Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative device.

Such a device can be located inside or outside a cleanroom.

Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,

pressure, vibration and electrostatic.

Note 5 to entry: A clean zone might also be subject to control of air cleanliness in terms of chemical, viable or nanoscale

concentrations, as also to control of surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable

concentrations.
[ISO 14644-1:XXXX]
4 General outline of the assessment
Cleanroom suitability assessment has the following outline:

1. Before the assessment can be executed, the customer and supplier shall agree upon the particle size

range(s), with reference to air cleanliness by particle concentration (ACP), designated by ISO Class N

as given in ISO 14644-1 and item to be tested including the modes of operation(s). Each selected

mode of operation shall be assessed separately.

2. A short description how the equipment will be used in routine operation (with operating parameters)

shall be given to promote setting the appropriate testing condition and parameters.

3. Visual inspection (see clause 5)

4. The procedure described in clause 6 shall be used in order to establish a link to the ISO 14644-1

classification system.

NOTE For particle sizes larger than 5 µm the procedure for M descriptor according to ISO 14644-1 should be

used.
5. Execution of measurements (see 6.2 )
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6. The data gathered will be processed and the results linked to the ISO classification system (see 6.2.9

– 6.2.10)

7. The results obtained shall conclude the equipment’s clean room suitability; the statement shall follow

the defined designation (clause 8)

Additional optional tests (not linked to ISO class N) such as total emission of particles or operational life cycle

test are described in Annex B.

The method described in Annex B.4 may be used to determine the average total emission of equipment and

provides data that may be used to determine the particle load on a cleanroom.
5 Visual inspection

Visual inspection of the equipment shall be carried out before and after any measurement based assessment.

The visual inspection shall ensure that all packaging has been removed and the equipment is undamaged and

that it is correctly assembled and appropriately connected to its required utilities.

Visual surface cleanliness shall be qualitatively assessed such that any subsequent quantifiable tests shall not

be compromised. This part of the visual inspection may include assessment for particles, surface films or

inappropriately located lubricants.
The objectives of this inspection are:

 Identify contamination, such as particles and films originated from manufacturing, packaging,

transportation or initial assembly.
 Identify contamination that has withstood any prior decontamination process.

It is not intended that this inspection provides a measurement of surface cleanliness.

Depending on the location of the contamination, the results from visual inspection should be:

 Recorded and available for comparison with the post- test visual inspection of surface cleanliness.

 Be used as basis to direct a repeat or improved decontamination process.

Detection efficiency of visible contamination on equipment will depend upon the following factors:

 The accessibility and orientation of the surface to be inspected.

 Materials used for equipment construction, their surface condition and treatment.

 Viewing parameters (e. g. illumination, field of view, vision magnification, viewing distance).

For particle contamination in particular it may be useful to assess particle mobility. The use of probes, forced

clean dry air, vacuum device or tape lift could be used.
6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements
6.1 General

The objective of this clause is to describe a suitability methodology using measurement of airborne particle

emissions at critical locations. By including measurement locations at, or close to, the locations of high particle

concentration (HPC) suitability can be derived related to the intended application cleanroom classification.

This assessment methodology enables a link to the classification system of ISO 14644-1, in one or more

particle size ranges to be established.

In order to assess the cleanroom suitability of equipment, it is intended that the location(s) with HPC emitted

by the equipment are identified and included in the final suitability measurement. Since the size distribution of

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the emitted particles is not known in advance, it is required that more than one particle size range is

measured. Ideally, three widely spread particle size ranges should be selected.

Subsequently, the particle concentrations thus determined from equipment assessment are compared to the

air cleanliness by particle concentration (ACP) limits for ISO Class N as specified in ISO 14644-1.

For the equipment to be tested it has to be ensured that cleanroom compliant design principles have been

incorporated. These principles include, but are not limited to:
• Selection of appropriate materials and surface finishes;
• Avoidance of static air zones;
• Design principles for cleanability;
• Considerations for maintenance.

This measurement methodology is not intended to determine overall emission rates for the equipment under

test.
6.2 Assessment procedure
6.2.1 Overview
The flow chart in Figure 1 gives an overview of the necessary assessment steps:
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6.2.2
Requirements and
considerations
6.2.3
Representative mode NO
of operation
6.2.4
Assessment of test
environment
6.2.5
Determination of the
test environment
6.2.6
Approximate
YES
identification of HPC
locations
Have significant
equipment operational
Parameters optimised or
parameter or set up YES
issues resolved?
errors been
identified ?
6.2.7
Precise determination
of HPC locations
6.2.8
Suitability
measurements
6.2.9
Data
processing
6.2.10
8.0
Reference to
7.0
Statement on
ISO 14644-1
Documentation
cleanroom suitability
classification system
Figure 1 — Overview of the assessment procedure
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6.2.2 Requirements and considerations

When defining the scope of the suitability assessment, aspects that could influence the assessment results

shall be considered, for example (but not limited to):
• Variability between the same type of equipment;
• Pre-conditioning of the equipment to be tested (accumulated operating hours);
• Running-in of equipment.

The test environment shall be agreed upon before testing. The cleanliness class of the test environment shall

be at least one class better than the desired ISO Class (N) in which the equipment will be used.

6.2.3 Representative mode of operation

A representative mode of operation of equipment shall be defined, which ensures that particle emission

sources are detected. The mode of operation has to reflect the intended use of the equipment. In case the

equipment can be operated in different modes of operation (e. g. with or without product) it shall be decided

which of these different modes form part of the assessment. Equipment parameters of operation shall be

defined and agreed upon before testing.

If standardized procedures exist, these procedures shall be taken into consideration. For non-standardized

handling, the manner of handling chosen shall be documented, and reasons for this choice shall be given.

6.2.4 Assessment of the test environment

The objective of these tests is to characterise and select a test environment, prior to installing the equipment

that is to undergo assessment for cleanroom suitability.

Consideration should be given to whether all or some pre-tests are conducted at more than one measuring

plane. An illustration of selected measurement plane(s) may be added.

Information on measurement test methods and equipment may be obtained from ISO 14644-1 and -3. The

following shall be considered:

 Airborne particle concentration measurement: The aim is to confirm that the test environment is at least

one ISO Class (as given in ISO 14644-1) cleaner than the cleanroom or clean zone within which the

equipment is intended to be used.

 Airflow velocity measurement: Guidance range for vertical velocity should be in the range of 0,3 m/s to

0,5 m/s.
 Temperature: Guidance range should be 18 °C to 25 °C
 Humidity: Guidance range should be 30 % RH to 70 % RH
Additional informative pre-tests may include:
 Airflow direction test and visualisation
 Electrostatic and ion generator test
 Particle deposition test

The results of the assessment shall be used for the determination of the test environment (see 6.2.5).

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6.2.5 Determination of the test environment

The test environment shall provide a background level at least one ISO Class (as given in ISO 14644-1)

cleaner than the cleanroom or clean zone in which the equipment is intended to be used.

NOTE Testing of equipment for ISO Class 1 suitability is accomplished in an ISO Class 1 environment.

The test environment shall not contain any other particle sources than the equipment to be assessed to avoid

influencing the measurement results. This can be achieved using unidirectional airflow.

6.2.6 Approximate identification of HPC location(s)

For equipment with moving elements/components there is frequently a significant variation in the

concentration of particles generated between different zones of the equipment. The intention of the cleanroom

suitability methodology is to include those zones that contain HPC(s) within the suitability assessment

measurements.

The objective of this stage of the assessment is to determine the measuring locations of HPC(s) that shall be

included in the subsequent final suitability measurement. It is essential that moving elements/components,

utilities, interfaces, etc., are included in this assessment.

NOTE The number of moving elements/components may influence the number of approximate HPC locations.

Although safe sampling may impose sampling position limitations, the objective is to vary the distance and/or

position of the sampling probe in order to identify the HPC location(s).

The approximate identification shall be performed using a systematic scan of the equipment with a Discrete

Particle Counter (DPC). The entire system including product spaces of the equipment should be scanned by

the sampling probe. While the equipment is scanned using a sampling probe of the DPC, a correlation

between its position and the HPC is acquired. Depending on the make/model of the DPC used, the feedback

required to establish this correlation may use visual and/ or acoustic means. The sample acquisition time has

to be chosen to ensure that the location of the HPC(s) can be identified appropriately.

NOTE Previously identified contamination sources (output of any pre-tests) should be included in this part of the

assessment.

The conclusions of the measurements undertaken for the approximate identification of particle sources are

qualitative in nature.
6.2.7 Precise determination of HPC location(s)

Following the approximate identification, a precise determination of HPC location(s) is carried out using a DPC

assessing at least 28,3 litre of air per min with a probe having an openness limited to 20 cm . During this

measurement stage the geometrical position of the DPC sampling probe is adjusted to achieve the optimum

sampling of the HPC location. Probe position shall be set and recorded. This is repeated for each HPC

location identified under 6.2.6.

NOTE The number of measuring locations will be influenced by the number of moving elements/components.

6.2.8 Suitability measurement(s)

The HPC location(s) with the highest particle concentration shall be selected for the suitability measurement.

Select at least one HPC location for the suitability measurement based on measuring results obtained in 6.2.7.

In addition to the HPC location(s) identified under 6.2.7 it is expected that additional measurement locations

(e. g. associated with product handling, are included).

Perform particle concentration measurement(s) at selected location(s) using a DPC as described in 6.2.7.

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The following parameters, required for performing the suitability measurements, shall be specified and

recorded:
• Modes of operation of the equipment;
• Number of operating cycles of the equipment;
• Positioning of the equipment to be tested;

• HPC location(s) derived from approximate identification and precise determination;

• Additional measurement point(s) derived from a specific point of interest (e. g. product critical location);

• Positioning of the measuring DPC sampling probe(s);
• Particle size range(s) being assessed;
• The total sample volume according to ISO 14644-1;

• Number of consecutive independent readings at each individual measurement location. For statistical

reasons this number shall be ≥ 100.

NOTE The acquired data from the DPC may be captured, processed and then analysed using suitable software in

order to avoid transcription errors.
6.2.9 Data processing

The following data processing procedure shall be applied to the readings of particle concentrations obtained in

6.2.8. All specified particle size ranges shall be taken into consideration.

A statistical distribution of the particles in the air is assumed in order to obtain significant results from the

statistical analyses to be performed.

In case particle sizes are assessed which are not explicitly listed in the air cleanliness classification table of

ISO 14644-1, equation (1) can be used.
2,08
 0,1
c = 10 × (1)
 
 
Where

c is the maximum permitted concentration (in particles per cubic metre of air) of airborne particles that

are equal to or larger than the considered particle size. c is rounded to the nearest whole number,

using no more than three significant figures.

N is the ISO classification number, which shall not exceed a value of 9. Intermediate ISO classification

numbers may be specified, with 0,1 the smallest permitted increment of N.
D is the considered particle size [µm]
0,1 is a constant [µm]

Depending on the number of particles per individual measurement, a statistical approach is taken that makes

a distinction between two different types of distribution:
a) Poisson distribution

In the case of measurements where the class limit for particle size under consideration is assumed to be 10

particles per measurement or less, the Poisson distribution is used. This distribution can also be used for

series of measurements whose arithmetic mean is less than 1, equation (2) applies:

x −x
x ⋅e
P(x )= (2)
Where
P(x) probability that the number x of particles x number of particles
i i i
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of a defined particle size is observed
x arithmetic mean of measured numbers of C factorial of x (values see Table 2)
i i
particles
The arithmetic mean of the particle numbers is calculated using equation (3):
(x +x + ...+x )
i,1 i,2 i,n (3)
Where
x measured value of individual N number of individual measurements
i,n
measurement n
Table 2 — Values of C
x C
i i
0 1
1 1
2 2
3 6
4 24
5 120
6 720
7 5 040
8 40 320
9 362 880
10 3 628 800
To obtain information about the proba
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-14
Première édition
2016-09-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
équipements par la détermination
de la concentration de particules en
suspension dans l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
Numéro de référence
ISO 14644-14:2016(F)
ISO 2016
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ISO 14644-14:2016(F)
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ii © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 14644-14:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Schéma d’évaluation général ................................................................................................................................................................... 3

5 Inspection visuelle.............................................................................................................................................................................................. 3

6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des

particules en suspension dans l’air .................................................................................................................................................. 4

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 4

6.2 Mode opératoire d’évaluation .................................................................................................................................................... 4

6.2.1 Présentation ......................................................................................................................................................................... 4

6.2.2 Exigences et considérations ................................................................................................................................... 6

6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif ....................................................................................................... 6

6.2.4 Considérations relatives à l’environnement d’essai .......................................................................... 6

6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai ............................................................................................... 7

6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration

de particules ........................................................................................................................................................................ 7

6.2.7 Détermination précise des emplacements à forte concentration de particules ....... 7

6.2.8 Mesurage(s) d’aptitude à l’emploi .................................................................................................................... 8

6.2.9 Traitement des données ............................................................................................................................................ 8

6.2.10 Référence au système de classification de l’ISO 14644-1 ..........................................................10

7 Documentation ....................................................................................................................................................................................................11

7.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

7.2 Exigences de documentation communes ......................................................................................................................11

7.3 Documentation concernant l’inspection visuelle ...................................................................................................11

7.4 Documentation concernant l’évaluation de l’environnement d’essai ..................................................12

7.5 Documentation concernant le mesurage de classification ............................................................................12

8 Déclaration sur l’aptitude à l’emploi en salle propre .................................................................................................13

Annexe A (informative) Exemple de traitement des données à partir de mesurages ....................................14

Annexe B (informative) Essais facultatifs supplémentaires .....................................................................................................18

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................21

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 14644-14:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation

mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien

suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html

L’ISO 14644-14 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés, et par le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles propres en

collaboration.

Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644, publiées avec le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés, sont disponibles sur le site internet de l’ISO.

iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 14644-14:2016(F)
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination

à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits

et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux issus des

industries spatiales, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques (les

produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire et la santé).

La présente partie de l’ISO 14644 fait le lien entre la classification de la propreté particulaire de l’air

des salles propres et l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les environnements

maîtrisés apparentés.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-14:2016(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
1 Domaine d’application

La présente partie de l’ISO 14644 définit une méthodologie pour évaluer l’aptitude de l’équipement

(par exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être

employé dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la

propreté particulaire de l’air telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1. La taille des particules varie de

0,1 µm à 5 µm ou plus (indiquée dans l’ISO 14644-1).

NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions

supplémentaires, il peut s’avérer nécessaire d’adapter la méthodologie d’évaluation en conséquence.

Les éléments suivants ne sont pas traités dans l’ISO 14644:
— l’évaluation de l’aptitude à l’emploi par rapport à la biocontamination;

— les essais d’aptitude à l’emploi des agents et des techniques de décontamination;

— la nettoyabilité des équipements et matériaux;

— les exigences relatives à la conception de l’équipement et à la sélection des matériaux;

— les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques);

— l’optimisation des performances de l’équipement pour des applications de procédé particulières;

— la sélection et l’utilisation de méthodes statistiques pour les essais;

— les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la

propreté particulaire de l’air.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination spécifié
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 14644-14:2016(F)
3.2
salle propre

salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention

des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l’article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des

surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.3
aptitude à l’emploi en salle propre

aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre lorsqu’elle est

utilisée comme prévu

Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, l’évaluation est basée sur la concentration

de particules en suspension dans l’air.
3.4
zone propre

espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est

maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la

rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l’article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables

ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des

surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée

par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre ou non.

Note 4 à l’article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,

les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.

[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
décontamination
réduction d’une matière non désirée à un niveau défini
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.7]
3.6
équipement

système conçu pour remplir une ou plusieurs fonctions précises et intégrant des matériaux, des

composants et/ou des commandes

EXEMPLE Équipements et machines d’essai et de fabrication, équipements pour le transport et la

manutention, unités de stockage, outils, mobilier, portes, plafonds, matériel informatique et robots de

manutention.
3.7
environnement d’essai
espace dans lequel l’essai est effectué, décrit par un ensemble de paramètres
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 14644-14:2016(F)
4 Schéma d’évaluation général
L’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre suit le schéma suivant:

a) avant de pouvoir procéder à l’évaluation, le client et le fournisseur doivent s’entendre sur la ou les

étendues granulométriques, en se basant sur la propreté de l’air en fonction de la concentration

particulaire, désignée par la classe ISO N, telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1, et sur l’élément

à soumettre à essai, y compris ses modes de fonctionnement. Chaque mode de fonctionnement

sélectionné doit être évalué séparément;

b) une brève description de la manière dont l’équipement sera utilisé dans le cadre de son

fonctionnement de routine (avec les paramètres de fonctionnement) doit être fournie afin de

faciliter la définition des conditions et paramètres d’essai appropriés;
c) inspection visuelle (voir l’Article 5);

d) le mode opératoire décrit à l’Article 6 doit être utilisé pour établir un lien avec le système de

classification de l’ISO 14644-1;
e) réalisation des mesurages (voir 6.2);

f) les données recueillies sont traitées et les résultats corrélés avec le système de classification ISO

(voir 6.2.9 et 6.2.10);

g) les résultats obtenus doivent déterminer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre; la

déclaration doit suivre la désignation définie (voir l’Article 8).

Des essais facultatifs supplémentaires (non liés à la classe ISO N), tels que l’essai de l’émission totale de

particules ou l’essai du cycle de vie opérationnel sont décrits à l’Annexe B.

La méthode décrite en B.4 peut être employée pour déterminer l’émission totale moyenne de

l’équipement. Elle fournit en outre des données qui peuvent être utilisées pour déterminer la charge

particulaire impactant une salle propre.
5 Inspection visuelle

Une inspection visuelle de l’équipement doit être effectuée avant et après toute évaluation basée sur

des mesurages.

L’inspection visuelle doit garantir que tous les emballages ont été retirés, que l’équipement n’est

pas endommagé et qu’il est correctement assemblé et connecté de manière appropriée aux sources

d’alimentation requises.

La propreté visuelle des surfaces doit être évaluée sur le plan qualitatif, ce contrôle ne devant pas

compromettre tout essai quantitatif ultérieur. Cette partie de l’inspection visuelle peut comprendre

une évaluation des particules, des films superficiels ou des lubrifiants dont la localisation n’est pas

appropriée.
Les objectifs de cette inspection sont les suivants:

— identifier une contamination, telle que des particules et des films provenant de la fabrication, de

l’emballage, du transport ou de l’assemblage initial;

— identifier une contamination qui a résisté à un processus de décontamination préalable.

Il n’est pas prévu que cette inspection fournisse un mesurage de la propreté des surfaces.

Selon l’emplacement de la contamination, les résultats de l’inspection visuelle doivent être:

— enregistrés et accessibles pour comparaison avec l’inspection visuelle après essai de la propreté des

surfaces; et
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ISO 14644-14:2016(F)

— utilisés comme base pour justifier de reproduire le processus de décontamination ou un processus

de décontamination amélioré.

L’efficacité de détection d’une contamination visible sur l’équipement dépendra des facteurs suivants:

— l’accessibilité et l’orientation de la surface à inspecter;

— les matériaux utilisés pour la construction de l’équipement, leur état et traitement de surface;

— les paramètres de visualisation (par exemple, éclairage, champ de vision, grossissement, distance

de visualisation).
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des
particules en suspension dans l’air
6.1 Généralités

L’objectif de l’Article 6 est de décrire une méthodologie adaptée, qui utilise un mesurage des émissions

de particules dans l’air à des emplacements critiques. En incluant des points de mesurage au niveau

ou à proximité des emplacements à forte concentration de particules (HPC), l’utilisation prévue de

l’application est reflétée.

Cette méthodologie d’évaluation permet d’établir un lien avec le système de classification de

l’ISO 14644-1, pour une ou plusieurs étendues granulométriques.

Pour évaluer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre, il est prévu que le ou les emplacements

où l’équipement émet des particules en concentrations importantes soient identifiés et inclus dans le

mesurage d’aptitude à l’emploi final. Comme la distribution granulométrique des particules émises n’est

pas connue à l’avance, il est nécessaire de mesurer plusieurs étendues granulométriques. Idéalement, il

convient de sélectionner trois étendues larges.

Les concentrations de particules ainsi déterminées à partir de l’évaluation de l’équipement sont ensuite

comparées aux limites de propreté particulaire de l’air de la classe ISO N, telles que spécifiées dans

l’ISO 14644-1.

S’agissant de l’équipement à soumettre à essai, le respect des principes de conception conformes à un

emploi en salle propre doit être garanti. Ces principes comprennent, mais sans s’y limiter, les éléments

suivants:
— la sélection de matériaux et de finitions de surface appropriés;
— la prévention de zones d’air statique;
— des principes de conception favorisant la nettoyabilité;
— les aspects liés à la maintenance.

Cette méthodologie de mesurage ne vise pas à déterminer les taux d’émission totaux pour l’équipement

soumis à essai.
6.2 Mode opératoire d’évaluation
6.2.1 Présentation

L’organigramme de la Figure 1 donne un aperçu des étapes d’évaluation nécessaires.

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ISO 14644-14:2016(F)
Figure 1 — Présentation du mode opératoire d’évaluation
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ISO 14644-14:2016(F)
6.2.2 Exigences et considérations

En définissant la portée de l’évaluation de l’aptitude à l’emploi, les aspects pouvant influer sur les

résultats de l’évaluation doivent être pris en compte, par exemple (liste non exhaustive):

— la variabilité pour un même type d’équipement;

— le préconditionnement de l’équipement à soumettre à essai (heures de fonctionnement cumulées);

— le rodage de l’équipement.

L’environnement d’essai doit faire l’objet d’un accord avant l’essai (voir 6.2.4 et 6.2.5).

6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif

Un mode de fonctionnement représentatif de l’équipement doit être défini, ce qui garantit que les

sources d’émission de particules seront détectées. Le mode de fonctionnement doit refléter l’utilisation

prévue de l’équipement. Si l’équipement peut être utilisé dans différents modes de fonctionnement (par

exemple, avec ou sans produit), les différents modes à prendre en compte pour l’évaluation doivent être

identifiés. Les paramètres de fonctionnement de l’équipement doivent être définis et faire l’objet d’un

accord avant l’essai.

Si des modes opératoires normalisés existent, ils doivent être pris en compte. Pour une manipulation

non normalisée, le mode de manipulation choisi doit être consigné par écrit et les raisons de ce choix

doivent être indiquées.
6.2.4 Considérations relatives à l’environnement d’essai

L’objectif de ces essais est de caractériser et de sélectionner un environnement d’essai avant l’installation

de l’équipement qui doit être évalué pour son aptitude à l’emploi en salle propre.

Il convient de se demander si la totalité ou certains des essais préalables sont réalisés sur plus d’un plan

de mesurage. Une illustration du ou des plans de mesurage choisis peut être ajoutée.

Des informations sur les méthodes d’essais de mesurage et l’équipement sont disponibles dans

l’ISO 14644-1 et l’ISO 14644-3. Les éléments suivants doivent être pris en considération:

— mesurage de la concentration de particules en suspension dans l’air: l’objectif est de confirmer

que l’environnement d’essai est au moins une classe ISO N (telle que définie dans l’ISO 14644-1)

plus propre que la salle propre ou la zone propre à l’intérieur de laquelle il est prévu d’utiliser

l’équipement;

— mesure de la vitesse d’écoulement de l’air: il convient que la plage de référence pour la vitesse

verticale s’étende de 0,3 m/s à 0,5 m/s;
— température: il convient que la plage de référence s’étende de 18 °C à 25 °C;

— humidité de l’air: il convient que la plage de référence s’étende de 30 % à 70 % d’humidité relative.

Les essais préalables supplémentaires réalisés à titre informatif peuvent comprendre les éléments

suivants:
— un essai de la direction du flux d’air et sa visualisation;
— un essai électrostatique et un essai de générateur d’ions;
— un essai de sédimentation de particules.

Les résultats de l’évaluation doivent être utilisés pour la détermination de l’environnement d’essai

(voir 6.2.5).
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 14644-14:2016(F)
6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai

L’environnement d’essai doit donner un niveau de fond d’au moins une classe ISO N (telle que définie

dans l’ISO 14644-1) plus propre que la salle propre ou la zone propre dans laquelle il est prévu d’utiliser

l’équipement.

NOTE L’essai de l’aptitude à l’emploi de l’équipement dans une classe ISO 1 est réalisé dans un environnement

de classe ISO 1.

L’environnement d’essai ne doit contenir aucune autre source de particules que l’équipement à évaluer

de façon à éviter toute incidence sur les résultats des mesurages. Cette exigence peut être satisfaite en

utilisant un flux d’air unidirectionnel.

6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration de particules

Concernant l’équipement comportant des éléments/composants mobiles, une variation importante

de la concentration de particules produites entre différentes zones de l’équipement est fréquemment

constatée. Le but de la méthodologie de détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre est

d’inclure dans les mesurages d’évaluation de l’aptitude ces zones qui contiennent une ou plusieurs

sources à forte concentration de particules.

L’objectif de cette étape de l’évaluation est de déterminer les emplacements de mesurage à forte

concentration de particules qui doivent être inclus dans le mesurage d’aptitude à l’emploi final

ultérieur. Il est essentiel que les éléments/composants mobiles, les sources d’alimentation en énergie,

les interfaces, etc., soient compris dans cette évaluation.

NOTE Le nombre d’éléments/composants mobiles peut influer sur le nombre approximatif d’emplacements à

forte concentration de particules.

Bien qu’un échantillonnage sécurisé puisse imposer des limites en termes de positions d’échantillonnage,

l’objectif est de faire varier la distance et/ou la position de la sonde d’échantillonnage pour identifier le

ou les emplacements à forte concentration de particules.

L’identification approximative doit être effectuée à l’aide d’un balayage systématique de l’équipement

à l’aide d’un compteur discret de particules en suspension dans l’air utilisant la diffusion de la lumière

(LSAPC). Il convient de balayer le système entier, y compris les compartiments pour le produit, avec

la sonde d’échantillonnage. Alors que l’équipement est balayé à l’aide de la sonde d’échantillonnage du

compteur, une corrélation est établie entre sa position et la forte concentration de particules. Selon la

marque/le modèle du compteur utilisé, le retour pour établir cette corrélation peut se faire à l’aide de

moyens visuels et/ou acoustiques. Le temps d’acquisition de l’échantillon doit être choisi de manière

à garantir que le ou les emplacements à forte concentration de particules peuvent être identifiés de

manière appropriée.

Il convient d’inclure des sources de contamination préalablement identifiées (résultats de tout essai

préalable) dans cette partie de l’évaluation.

Les conclusions des mesurages réalisés pour l’identification approximative des sources de particules

sont de nature qualitative.
6.2.7 Détermination précise des emplacements à forte concentration de particules

Après l’identification approximative, une détermination précise des emplacements à forte concentration

de particules est effectuée à l’aide d’un compteur LSAPC, qui évalue au moins 28,3 l/min, avec une sonde

qui présente une ouverture limitée à 20 cm . Pendant cette étape de mesurage, la position géométrique

de la sonde d’échantillonnage du compteur est réglée de façon à obtenir un échantillonnage optimal

de l’emplacement à forte concentration de particules. La position de la sonde doit être définie et

enregistrée. Cette opération est répétée pour chaque emplacement à forte concentration de particules

identifié en 6.2.6.

NOTE Le nombre d’emplacements de mesurage est affecté par le nombre d’éléments/composants mobiles.

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ISO 14644-14:2016(F)
6.2.8 Mesurage(s) d’aptitude à l’emploi

Le ou les emplacements à forte concentration de particules présentant la concentration de particules

la plus élevée identifiée en 6.2.7 doivent être sélectionnés pour le mesurage d’aptitude à l’emploi.

Sélectionner au moins un emplacement à forte concentration de particules. Des emplacements de

mesurage de points d’intérêt particuliers, par exemple associés à la manipulation du produit, peuvent

être ajoutés.

Effectuer un ou des mesurages de la concentration de particules à l’emplacement/aux emplacements

sélectionné(s) à l’aide d’un compteur LSAPC comme décrit en 6.2.7.

Les paramètres suivants, nécessaires aux mesurages d’aptitude à l’emploi, doivent être spécifiés et

enregistrés:
— modes de fonctionnement de l’équipement;
— nombre de cycles de fonctionnement de l’équipement;
— positionnement de l’équipement à soumettre à essai;

— emplacement(s) à forte concentration de particules déduit(s) d’une identification approximative et

d’une déter
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14644-14
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-10-02 2015-03-02
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Evaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —

Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

ICS: 13.040.35
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 14644-14:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 14644-14:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 14644-14
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1 Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2 Références normatives ......................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ............................................................................................................................ 1

4 Schéma d’évaluation général ............................................................................................................... 3

5 Inspection visuelle ................................................................................................................................ 3

6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des particules

en suspension dans l’air....................................................................................................................... 4

7 Documentation .................................................................................................................................... 11

8 Déclaration sur l’aptitude à l’emploi en salle propre ....................................................................... 13

Annexe A (informative) Exemple de traitement des données pour déterminer l’aptitude à l’emploi

en salle propre à partir de mesurages .............................................................................................. 14

Annexe B (informative) Essais supplémentaires facultatifs ......................................................................... 17

Bibliographie ..................................................................................................................................................... 20

© ISO 2015 – Tous droits réservés
iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 14644-14
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 14644-14 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements

maîtrisés apparentés et par le comité technique CEN/TC 243, Technologies des salles propres en

collaboration.

L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et

environnements maîtrisés apparentés :
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air

⎯ Partie 2 :Surveillance en vue de démontrer les performances d’une salle propre en termes de propreté

particulaire de l’air
⎯ Partie 3 : Méthodes d’essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
⎯ Partie 5 : Exploitation

⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)

⎯ Partie 8 : Classification de la propreté chimique de l’air

⎯ Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces en fonction de la concentration de particules

⎯ Partie 10 : Classification de la propreté chimique des surfaces

⎯ Partie 12 : Classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration des nanoparticules

⎯ Partie 13 : Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de propreté définis par les classifications

particulaire et chimique

⎯ Partie 14 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par la détermination de la concentration

de particules en suspension dans l’air

⎯ Partie 15 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements et des matériaux en termes de propreté

chimique de l’air et des surfaces

L’attention de l’utilisateur est également attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés

apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
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ISO/DIS 14644-14
Introduction

Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination à des

niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés

qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux issus des industries spatiales,

de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques (lesproduits pharmaceutiques,

les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire, la santé).

Le présent document fait le lien entre la classification de la propreté particulaire de l’air des salles propres

(désignée par le sigle ACP) et l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les

environnements maîtrisés apparentés.

Le Tableau 1 donne des préconisations à l’utilisateur et explique les liens entre le domaine considéré

(« Contamination considérée »), les normes d’évaluation (« Norme d’évaluation applicable ») et la norme

ISO 14644 correspondante (« Norme de classification de référence »).
Tableau 1 — Liens entre la contamination considérée et la norme d’évaluation
Norme Norme de
Contamination Élément à
Catégorie d’évaluation classification de Désignation
considérée évaluer
applicable référence
particulaire air équipement 14644-14 14644-1 ISO N
particulaire air matériaux - 14644-1 ISO N
particulaire surface équipement - 14644-9 ISO-SCP
particulaire surface matériaux - 14644-9 ISO-SCP
chimique air équipement 14644-15 14644-8 ISO-ACC
chimique air matériaux 14644-15 14644-8 ISO-ACC
chimique surface équipement - 14644-10 ISO-SCC
chimique surface matériaux - 14644-10 ISO-SCC

Il est possible qu’il existe des « Normes d’évaluation applicables » à l’avenir.

L’ISO 14644-15 est en cours d’élaboration par l’ISO/TC 209/GT 11.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-14
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements
par la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
1 Domaine d'application

La présente partie de l’ISO 14644 définit une méthodologie pour évaluer l’aptitude de l’équipement (par

exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être employé

dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la propreté

particulaire de l’air telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1. La taille des particules varie de 0,1 µm à 5 µm ou

plus (indiquée dans l’ISO 14644-1).

NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, il

peut s’avérer nécessaire d’adapter la méthodologie d’évaluation en conséquence.
Les éléments suivants ne sont pas traités dans l’ISO 14644-14 :
⎯ l’évaluation de l’aptitude à l’emploi par rapport à la biocontamination ;

⎯ les essais d’aptitude à l’emploi des agents et des techniques de décontamination ;

⎯ la nettoyabilité des équipements et matériaux ;

⎯ les exigences relatives à la conception de l’équipement et à la sélection des matériaux ;

⎯ les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques) ;

⎯ l’optimisation des performances de l’équipement pour des applications de procédé particulières ;

⎯ la sélection et l’utilisation de méthodes statistiques pour les essais ;

⎯ les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 14644-1:XXXX, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la

propreté particulaire de l’air.

ISO 14644-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d’essai.

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

3.1
équipement

matériaux, composants et commandes d’un système, conçus et intégrés pour remplir une fonction précise

EXEMPLE Équipements et machines d’essai et de fabrication ; équipement pour le transport et la manutention ;

unités de stockage ; outils ; mobilier ; portes ; plafonds ; matériel informatique ; robots de manutention.

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ISO/DIS 14644-14
3.2
aptitude à l’emploi en salle propre

aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre lorsqu’elle est utilisée

comme prévu

Note 1 à l’article : Pour les besoins de la présente norme, l’évaluation est basée sur la concentration de particules en

suspension dans l’air.
3.3
environnement d’essai
espace dans lequel l’essai est effectué, décrit par un ensemble de paramètres
3.4
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination spécifié
3.5
décontamination
réduction d’une matière non désirée à un niveau défini
[ISO 14644-7:2004]
3.6
salle propre

salle dans laquelle la concentration numérique des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est conçue, construite et exploitée de façon à maîtriser l’introduction, la production et la

rétention des particules à l’intérieur de la pièce

Note 1 à l’article : La classe de concentration particulaire dans l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article : Les niveaux des autres caractéristiques de propreté, telles que les concentrations de particules

chimiques, viables ou nanométriques dans l’air, de même que la propreté des surfaces en termes de concentrations de

particules, nanoparticules, particules chimiques et viables, peuvent également être spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article : D’autres paramètres physiques pertinents peuvent également être maîtrisés si nécessaire, par

exemple, la température, l’humidité, la pression, les vibrations et les champs électrostatiques.

[ISO 14644-1:XXXX]
3.7
zone propre

espace dédié dans lequel la concentration numérique des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et

classée, et qui est construit et exploité de façon à maîtriser l’introduction, la production et la rétention de

contaminants à l’intérieur de la pièce

Note 1 à l’article : La classe de concentration particulaire dans l’air est spécifiée.

Note 2 à l’article : Les niveaux des autres caractéristiques de propreté, telles que les concentrations de particules

chimiques, viables ou nanométriques dans l’air, de même que la propreté des surfaces en termes de concentrations de

particules, nanoparticules, particules chimiques et viables, peuvent également être spécifiés et maîtrisés.

Note 3 à l’article : Une zone propre peut être un espace dédié à l’intérieur d’une salle propre ou être obtenue par un

dispositif séparatif. Ce type de dispositif peut être situé à l’intérieur ou à l’extérieur d’une salle propre.

Note 4 à l’article : D’autres paramètres physiques pertinents peuvent également être maîtrisés si nécessaire, par

exemple, la température, l’humidité, la pression, les vibrations et les champs électrostatiques.

Note 5 à l’article : Une zone propre peut également être soumise à un contrôle de la propreté de l’air en termes de

concentrations de particules chimiques, viables ou nanométriques, ainsi qu’à un contrôle de la propreté des surfaces en

termes de concentrations de particules, nanoparticules, particules chimiques et viables.

[ISO 14644-1:XXXX]
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ISO/DIS 14644-14
4 Schéma d’évaluation général
L’évaluation de l’aptitude à l’emploi en salle propre suit le schéma suivant :

1) Avant de pouvoir procéder à l’évaluation, le client et le fournisseur doivent s’entendre sur la ou les

étendues granulométriques, en se basant sur la propreté de l’air en fonction de la concentration

particulaire (ACP), désignée par la classe ISO N, telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1, et sur

l’élément à soumettre à essai, y compris ses modes de fonctionnement. Chaque mode de

fonctionnement sélectionné doit être évalué séparément.

2) Une brève description de la manière dont l’équipement sera utilisé dans le cadre de son

fonctionnement de routine (avec les paramètres de fonctionnement) doit être fournie afin de faciliter

la définition des conditions et paramètres d’essai appropriés.
3) Inspection visuelle (voir l’Article 5).

4) Le mode opératoire décrit à l’Article 6 doit être utilisé pour établir un lien avec le système de

classification de l’ISO 14644-1.

NOTE Pour les tailles de particules supérieures à 5 µm, il convient d’utiliser le mode opératoire du

descripteur M conformément à l’ISO 14644-1.
5) Réalisation des mesurages (voir 6.2).

6) Les données recueillies sont traitées et les résultats corrélés avec le système de classification ISO

(voir 6.2.9 et 6.2.10).

7) Les résultats obtenus doivent déterminer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre ; la

déclaration doit suivre la désignation définie (Article 8).

Des essais facultatifs supplémentaires (non liés à la classe ISO N), tels que l’essai de l’émission totale de

particules ou l’essai du cycle de vie opérationnel sont décrits à l’Annexe B.

La méthode décrite à l’Annexe B.4 peut être employée pour déterminer l’émission totale moyenne de

l’équipement. Elle fournit en outre des données qui peuvent être utilisées pour déterminer la charge

particulaire impactant une salle propre.
5 Inspection visuelle

Une inspection visuelle de l’équipement doit être effectuée avant et après toute évaluation basée sur des

mesurages.

L’inspection visuelle doit garantir que tous les emballages ont été retirés, que l’équipement n’est pas

endommagé et qu’il est correctement assemblé et connecté de manière appropriée aux sources

d’alimentation requises.

La propreté visuelle des surfaces doit être évaluée sur le plan qualitatif, ce contrôle ne devant pas

compromettre tout essai quantitatif ultérieur. Cette partie de l’inspection visuelle peut comprendre une

évaluation des particules, des films superficiels ou des lubrifiants dont la localisation n’est pas appropriée.

Les objectifs de cette inspection sont les suivants :

⎯ identifier une contamination, telle que des particules et des films provenant de la fabrication, de

l’emballage, du transport ou de l’assemblage initial ;

⎯ identifier une contamination qui a résisté à un processus de décontamination préalable.

Il n’est pas prévu que cette inspection fournisse un mesurage de la propreté des surfaces.

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ISO/DIS 14644-14

Selon l’emplacement de la contamination, il convient que les résultats de l’inspection visuelle soient :

⎯ enregistrés et accessibles pour comparaison avec l’inspection visuelle après essai de la propreté des

surfaces ;

⎯ utilisés comme base pour justifier de reproduire le processus de décontamination ou un processus de

décontamination amélioré.

L’efficacité de détection d’une contamination visible sur l’équipement dépendra des facteurs suivants :

⎯ l’accessibilité et l’orientation de la surface à inspecter ;

⎯ les matériaux utilisés pour la construction de l’équipement, leur état et traitement de surface ;

⎯ les paramètres de visualisation (par exemple, éclairage, facteur de vue, grossissement, distance de

visualisation).

Dans le cas d’une contamination particulaire, il peut être utile d’évaluer la mobilité des particules. Il est

possible d’utiliser des sondes, un système à air forcésec et propre, un aspirateur ou d’effectuer un

prélèvement à l’aide d’un ruban adhésif.
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des
particules en suspension dans l’air
6.1 Généralités

L’objectif de cet article est de décrire une méthodologie adaptée, qui utilise un mesurage des émissions de

particules dans l’air à des emplacements critiques. En incluant des points de mesurage au niveau ou à

proximité des emplacements à forte concentration de particules (HPC), l’aptitude à l’emploi peut être

déterminée en fonction de la classification d’application prévue de la salle propre.

Cette méthodologie d’évaluation permet d’établir un lien avec le système de classification de l’ISO 14644-1,

pour une ou plusieurs étendues granulométriques.

Pour évaluer l’aptitude de l’équipement à l’emploi en salle propre, il est prévu que le ou les emplacements où

l’équipement émet des particules en concentrations importantes soient identifiés et inclus dans le mesurage

d’aptitude à l’emploi final. Comme la distribution granulométrique des particules émises n’est pas connue à

l’avance, il est nécessaire de mesurer plusieurs étendues granulométriques.Idéalement, il convient de

sélectionner trois étendues larges.

Les concentrations de particules ainsi déterminées à partir de l’évaluation de l’équipement sont ensuite

comparées aux limites de propreté particulaire de l’air (ACP) de la classe ISO N, telles que spécifiées dans

l’ISO 14644-1.

S’agissant de l’équipement à soumettre à essai, il faut s’assurer que les principes de conception conformes à

un emploi en salle propre ont été respectés. Ces principes comprennent, mais ne se limitent pas :

⎯ à la sélection de matériaux et de finitions de surface appropriés ;
⎯ à la prévention de zones d’air statique ;
⎯ à des principes de conception favorisant la nettoyabilité ;
⎯ aux aspects liés à la maintenance.

Cette méthodologie de mesurage ne vise pas à déterminer les taux d’émission totaux pour l’équipement

soumis à essai.
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6.2 Mode opératoire d’évaluation
6.2.1 Présentation

L’organigramme de la Figure 1 donne un aperçu des étapes d’évaluation nécessaires :

Figure 1 — Présentation du mode opératoire d’évaluation
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ISO/DIS 14644-14
6.2.2 Exigences et considérations

En définissant la portée de l’évaluation de l’aptitude à l’emploi, les aspects pouvant influer sur les résultats de

l’évaluation doivent être pris en compte, par exemple (liste non exhaustive) :
⎯ la variabilité pour un même type d’équipement ;

⎯ le préconditionnement de l’équipement à soumettre à essai (heures de fonctionnement cumulées) ;

⎯ le rodage de l’équipement.

L’environnement d’essai doit faire l’objet d’un accord avant l’essai. La classe de propreté de l’environnement

d’essai doit être au moins une classe plus propre que la classe ISO (N) souhaitée dans laquelle l’équipement

sera utilisé.
6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif

Un mode de fonctionnement représentatif de l’équipement doit être défini, ce qui garantit que les sources

d’émission de particules seront détectées. Le mode de fonctionnement doit refléter l’utilisation prévue de

l’équipement. Si l’équipement peut être utilisé dans différents modes de fonctionnement (par exemple, avec

ou sans produit), il faut décider du mode à prendre en compte pour l’évaluation. Les paramètres de

fonctionnement de l’équipement doivent être définis et faire l’objet d’un accord avant l’essai.

Si des modes opératoires normalisés existent, ils doivent être pris en compte. Pour une manipulation non

normalisée, le mode de manipulation choisi doit être consigné par écrit et les raisons de ce choix doivent être

indiquées.
6.2.4 Évaluation de l’environnement d’essai

L’objectif de ces essais est de caractériser et de sélectionner un environnement d’essai avant l’installation de

l’équipement qui doit être évalué pour son aptitude à l’emploi en salle propre.

Il convient de se demander si la totalité ou certains des essais préalables sont réalisés sur plus d’un plan de

mesurage. Une illustration du ou des plans de mesurage choisies peut être ajoutée.

Des informations sur les méthodes d’essais de mesurage et l’équipement sont disponibles dans l’ISO 14644-1

et -3. Les points suivants doivent être pris en compte :

⎯ mesurage de la concentration de particules en suspension dans l’air : l’objectif est de confirmer que

l’environnement d’essai est au moins une classe ISO (telle que définie dans l’ISO 14644-1) plus propre

que la salle propre ou la zone propre à l’intérieur de laquelle il est prévu d’utiliser l’équipement ;

⎯ mesure de la vitesse d’écoulement de l’air : il convient que la plage de référence pour la vitesse verticale

s’étende de 0,3 m/s à 0,5 m/s ;

⎯ température : il convient que la plage de référence s’étende de 18 °C à 25 °C ;

⎯ humidité de l’air : il convient que la plage de référence s’étende de 30 % à 70 % d’humidité relative.

Les essais préalables supplémentaires réalisés à titre informatif peuvent comprendre :

⎯ l’essai et la visualisation du sens d’écoulement de l’air ;
⎯ un essai électrostatique et un essai d'un générateur d'ions ;
⎯ un essai de sédimentation de particules.

Les résultats de l’évaluation doivent être utilisés pour la détermination de l’environnement d’essai (voir 6.2.5).

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ISO/DIS 14644-14
6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai

L’environnement d’essai doit donner un niveau de fond d’au moins une classe ISO (telle que définie dans

l’ISO 14644-1) plus propre que la salle propre ou la zone propre dans laquelle il est prévu d’utiliser

l’équipement.

NOTE L’essai de l’aptitude à l’emploi de l’équipement dans une classe ISO 1 est réalisé dans un environnement de

classe ISO 1.

L’environnement d’essai ne doit contenir aucune autre source de particules que l’équipement à évaluer de

façon à éviter toute incidence sur les résultats des mesurages. Cette exigence peut être satisfaite en utilisant

un flux d’air unidirectionnel.

6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration de particules

Concernant l’équipement comportant des éléments/composants mobiles, on constate fréquemment une

variation importante de la concentration de particules produites entre différentes zones de l’équipement. Le

but de la méthodologie de détermination de l’aptitude à l’emploi en salle propre est d’inclure dans les

mesurages d’évaluation de l’aptitude ces zones qui contiennent une ou plusieurs sources à forte

concentration de particules.

L’objectif de cette étape de l’évaluation est de déterminer les emplacements de mesurage à forte

concentration de particules qui doivent être inclus dans le mesurage d’aptitude à l’emploi final ultérieur. Il est

essentiel que les éléments/composants mobiles, les sources d’alimentation en énergie, les interfaces, etc.,

soient compris dans cette évaluation.

NOTE Le nombre d’éléments/composants mobiles peut influer sur le nombre approximatif d’emplacements à forte

concentration de particules.

Bien qu’un échantillonnage sûr puisse imposer des limites en termes de positions d’échantillonnage, l’objectif

est de faire varier la distance et/ou la position de la sonde d’échantillonnage pour identifier le ou les

emplacements à forte concentration de particules.

L’identification approximative doit être effectuée à l’aide d’un balayage systématique de l’équipement à l’aide

d’un compteur discret de particules (DPC). Il convient de balayer le système entier, y compris les

compartiments pour le produit, avec la sonde d’échantillonnage. Alors que l’équipement est balayé à l’aide de

la sonde d’échantillonnage du compteur discret de particules, une corrélation est établie entre sa position et la

forte concentration de particules. Selon la marque/le modèle du compteur discret de particules utilisé, le retour

pour établir cette corrélation peut se faire à l’aide des moyens visuels et/ou acoustiques. Le temps

d’acquisition de l’échantillon doit être choisi de manière à garantir que le ou les emplacements à forte

concentration de particules peuvent être identifiés de manière appropriée.

NOTE Il convient d’inclure des sources de contamination préalablement identifiées (résultats de tout essai préalable)

dans cette partie de l’évaluation.

Les conclusions des mesurages réalisés pour l’identification approximative des sources de particules sont de

nature qualitative.
6.2.7 Détermination précise des emplacements à forte concentration de particules

Après l’identification approximative, une détermination précise des emplacements à forte concentration de

particules est effectuée à l’aide d’un compteur discret de particules, qui évalue au moins 28,3 litres d’air par

minute, avec une sonde qui présente une ouverture limitée à 20 cm . Pendant cette étape de mesurage, la

position géométrique de la sonde d’échantillonnage du compteur discret de particules est réglée de façon à

obtenir un échantillonnage optimal de l’emplacement à forte concentration de particules. La position de la

sonde doit être définie et enregistrée. Cette opération est répétée pour chaque em

...

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