ISO 14644-14:2016

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration

ISO 14644-14:2016 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e.g. machinery, measuring equipment, process equipment, components and tools) for use in cleanrooms and associated controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644‑1. Particle sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644‑1). NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation of the assessment methodology can be required. The following items are not covered by this ISO 14644-14:2016: - assessment of suitability with respect to biocontamination; - testing for suitability of decontamination agents and techniques; - cleanability of equipment and materials; - requirements on design of equipment and selection of materials; - physical properties of materials (e.g. electrostatic, thermal properties); - optimizing performance of equipment for specific process applications; - selection and use of statistical methods for testing; - protocols and requirements for local safety regulations.

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 14: Évaluation de l'aptitude à l'emploi des équipements par la détermination de la concentration de particules en suspension dans l'air

ISO 14644-14:2016 définit une méthodologie pour évaluer l'aptitude de l'équipement (par exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être employé dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la propreté particulaire de l'air telle que spécifiée dans l'ISO 14644‑1. La taille des particules varie de 0,1 µm à 5 µm ou plus (indiquée dans l'ISO 14644‑1). NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, il peut s'avérer nécessaire d'adapter la méthodologie d'évaluation en conséquence. Les éléments suivants ne sont pas traités dans l'ISO 14644-14:2016: - l'évaluation de l'aptitude à l'emploi par rapport à la biocontamination; - les essais d'aptitude à l'emploi des agents et des techniques de décontamination; - la nettoyabilité des équipements et matériaux; - les exigences relatives à la conception de l'équipement et à la sélection des matériaux; - les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques); - l'optimisation des performances de l'équipement pour des applications de procédé particulières; - la sélection et l'utilisation de méthodes statistiques pour les essais; - les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Sep-2016
• ICS: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Technical Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Drafting Committee: ISO/TC 209/WG 11 - Assessment of suitability of equipment and materials for cleanrooms
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Due Date: 13-Mar-2025
• Completion Date: 13-Mar-2025

Relations

• Consolidates: ISO 22963:2008 - Titanium and titanium alloys — Determination of oxygen — Infrared method after fusion under inert gas
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Consolidated By: ISO 11990:2018 - Lasers and laser-related equipment — Determination of laser resistance of tracheal tube shaft and tracheal tube cuffs
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 14644-14
ISO/TC 209 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-10-02 2015-03-02
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14: Evaluation de la compatibilité des équipments en termes d’émission particulaire pour une
utilisation en salle propre
ICS: 13.040.35
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 14644-14:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014

ISO/DIS 14644-14:2014(E)
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract
from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
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Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2014 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .3
Introduction .5
1 Scope .6
2 Normative references .6
3 Terms and definitions .6
4 General outline of the assessment .7
5 Visual inspection .8
6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements .8
7 Documentation . 15
8 Statement on cleanroom suitability . 17
Annex A (informative) Example for data processing for determining the cleanroom suitability
deriving from measurements . 18
Annex B (informative) Additional tests as options . 21
Bibliography . 24

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 14644-14 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments and by Technical Committee CEN/TC 243, Cleanroom technology in collaboration.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
 Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration
 Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle
concentration
 Part 3: Test methods
 Part 4: Design, construction and start-up
 Part 5: Operations
 Part 7: Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and mini-environments)
 Part 8: Classification of air cleanliness by chemical concentration (ACC)
 Part 9: Classification of surface cleanliness by particle concentration
 Part 10: Classification of surface cleanliness by chemical concentration
 Part 12: Classification of air cleanliness by nanoscale particle concentration
 Part 13: Cleaning of surfaces to achieve defined levels of cleanliness in terms of particle and chemical
classifications
 Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration
 Part 15: Assessment of suitability for use of equipment and materials by airborne chemical and surface
chemical concentration
Attention is also drawn to ISO 14698, Cleanrooms and associated controlled environments — Bio-
contamination control:
 Part 1: General principles and methods
 Part 2: Evaluation and interpretation of biocontamination data
Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from the
control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics, optics, nuclear, and
life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food, healthcare).
This document links the cleanroom classification of air cleanliness by particle concentration (referred to by the
initialism ACP) to the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.

Table 1 gives guidance to the user and explains the links between the area of interest (“Contamination of
interest”), the assessment standards (“Applicable assessment standard”) and the related ISO 14644 standard
(“Reference classification standard”).
Table 1 — Links between contamination of interest and assessment standard
Applicable Reference
Contamination Item to be
Category assessment classification Designation
of interest assessed
standard standard
ISO N
particle airborne equipment 14644-14 14644-1
a
particle airborne materials - 14644-1 ISO N
a
particle surface equipment 14644-9 ISO-SCP
-
a
particle surface materials - 14644-9 ISO-SCP
b
chemical airborne equipment 14644-8 ISO-ACC
14644-15
b
chemical airborne materials 14644-15 14644-8 ISO-ACC
a
chemical surface equipment - 14644-10 ISO-SCC
a
chemical surface materials - 14644-10 ISO-SCC
a
There might be future "Applicable assessment standards".
b
ISO 14644-15 is under preparation by ISO/TC 209/WG 11

1 Scope
This part of ISO 14644 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e. g. machinery,
measuring equipment, process equipment, components, tools) for use in cleanrooms and associated
controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644-1. Particle
sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644-1).

NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation of the
assessment methodology can be required.

The following items are not covered by ISO 14644-14:

- Assessment of suitability with respect to bio-contamination;
- Testing for suitability of decontamination agents and techniques;
- Cleanability of equipment and materials;
- Requirements on design of equipment and selection of materials;
- Physical properties of materials (e. g. electrostatic, thermal properties);
- Optimizing performance of equipment for specific process applications;
- Selection and use of statistical methods for testing;
- Protocols and requirements for local safety regulations.

2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1:XXXX, Cleanroom and associated controlled environments - Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
ISO 14644-3, Cleanrooms and associated controlled environments - Part 3: Test methods

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
equipment
materials, components and controls, in a system, designed and integrated for a specific function
EXAMPLE testing and manufacturing equipment and machinery; equipment for transport and handling; storage
units; tools; furniture; doors; ceilings; IT hardware; handling robots
3.2
cleanroom suitability
ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone when used as intended
Note 1 to entry: For the purposes of this standard, the assessment is based on airborne particle concentration.
3.3
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
3.4
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
3.5
decontamination
removal of undesirable material down to a specified level
[ISO 14644-7:2004]
3.6
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and which is
designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and retention of
particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air, and
also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified and
controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
[ISO 14644-1:XXXX]
3.7
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation, and retention of
contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the air,and
also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be specified and
controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative device.
Such a device can be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature, humidity,
pressure, vibration and electrostatic.
Note 5 to entry: A clean zone might also be subject to control of air cleanliness in terms of chemical, viable or nanoscale
concentrations, as also to control of surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable
concentrations.
[ISO 14644-1:XXXX]
4 General outline of the assessment
Cleanroom suitability assessment has the following outline:

1. Before the assessment can be executed, the customer and supplier shall agree upon the particle size
range(s), with reference to air cleanliness by particle concentration (ACP), designated by ISO Class N
as given in ISO 14644-1 and item to be tested including the modes of operation(s). Each selected
mode of operation shall be assessed separately.
2. A short description how the equipment will be used in routine opera
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-14
First edition
2016-09-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use
of equipment by airborne particle
concentration
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en suspension
dans l’air
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General outline of the assessment . 3
5 Visual inspection . 3
6 Assessment of suitability by airborne particle concentration measurements .4
6.1 General . 4
6.2 Assessment procedure . 4
6.2.1 Overview . 4
6.2.2 Requirements and considerations . 5
6.2.3 Representative mode of operation . 6
6.2.4 Considerations for the test environment . 6
6.2.5 Determination of the test environment . 6
6.2.6 Approximate identification of HPC location(s) . 6
6.2.7 Precise determination of HPC location(s) . 7
6.2.8 Suitability measurement(s) . 7
6.2.9 Data processing . 8
6.2.10 Reference to ISO 14644‑1 classification system .10
7 Documentation .10
7.1 General .10
7.2 Common documentation requirements .10
7.3 Documentation for visual inspection .11
7.4 Documentation for assessment of test environment .11
7.5 Documentation for classification measurement .12
8 Statement on cleanroom suitability .12
Annex A (informative) Example for data processing deriving from measurements .14
Annex B (informative) Additional optional tests .18
Bibliography .21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 209, Cleanrooms and associated controlled
environments.
A list of all part in the ISO 14644 series, published under the general title Cleanrooms and associated
controlled environments, can be found on the ISO website.
iv © ISO 2016 – All rights reserved

Introduction
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of contamination to levels
appropriate for accomplishing contamination‑sensitive activities. Products and processes that benefit
from the control of contamination include those in such industries as aerospace, microelectronics,
optics, nuclear and life sciences (pharmaceuticals, medical devices, food and healthcare).
This part of ISO 14644 links the cleanroom classification of air cleanliness by particle concentration to
the suitability of equipment for use in cleanrooms and associated controlled environments.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-14:2016(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14:
Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies a methodology to assess the suitability of equipment (e.g. machinery,
measuring equipment, process equipment, components and tools) for use in cleanrooms and associated
controlled environments, with respect to airborne particle cleanliness as specified in ISO 14644‑1.
Particle sizes range from 0,1 µm to equal to or larger than 5 µm (given in ISO 14644-1).
NOTE Where regulatory agencies impose supplementary guidelines or restrictions, appropriate adaptation
of the assessment methodology can be required.
The following items are not covered by this part of ISO 14644:
— assessment of suitability with respect to biocontamination;
— testing for suitability of decontamination agents and techniques;
— cleanability of equipment and materials;
— requirements on design of equipment and selection of materials;
— physical properties of materials (e.g. electrostatic, thermal properties);
— optimizing performance of equipment for specific process applications;
— selection and use of statistical methods for testing;
— protocols and requirements for local safety regulations.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14644-1:2015, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air
cleanliness by particle concentration
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
cleanliness
condition not exceeding a specified level of contamination
3.2
cleanroom
room within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified, and
which is designed, constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and
retention of particles inside the room
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.3
cleanroom suitability
ability to maintain the critical control attributes or condition of any clean zone when used as intended
Note 1 to entry: For the purposes of this part of ISO 14644, the assessment is based on airborne particle
concentration.
3.4
clean zone
defined space within which the number concentration of airborne particles is controlled and classified,
and which is constructed and operated in a manner to control the introduction, generation and retention
of contaminants inside the space
Note 1 to entry: The class of airborne particle concentration is specified.
Note 2 to entry: Levels of other cleanliness attributes such as chemical, viable or nanoscale concentrations in the
air, and also surface cleanliness in terms of particle, nanoscale, chemical and viable concentrations might also be
specified and controlled.
Note 3 to entry: A clean zone(s) can be a defined space within a cleanroom or might be achieved by a separative
device. Such a device can be located inside or outside a cleanroom.
Note 4 to entry: Other relevant physical parameters might also be controlled as required, e.g. temperature,
humidity, pressure, vibration and electrostatic.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.2]
3.5
decontamination
reduction of unwanted matter to a defined level
[SOURCE: ISO 14644-7:2004, 3.7]
3.6
equipment
system designed for specific function(s), integrating materials, components and/or controls
EXAMPLE Testing and manufacturing equipment and machinery, equipment for transport and handling,
storage units, tools, furniture, doors, ceilings, Information Technology (IT) hardware and handling robots.
3.7
test environment
space in which the test is carried out, described by a set of parameters
2 © ISO 2016 – All rights reserved

4 General outline of the assessment
Cleanroom suitability assessment has the following outline.
a) Before the assessment can be executed, the customer and supplier shall agree upon the particle
size range(s), with reference to air cleanliness by particle concentration, designated by ISO Class
N as given in ISO 14644-1 and item to be tested including the modes of operation(s). Each selected
mode of operation shall be assessed separately.
b) A short description regarding how the equipment will be used in routine operation
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 14644-14
ISO/TC 209 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-10-02 2015-03-02
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Evaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne particle concentration
ICS: 13.040.35
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 14644-14:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014

ISO/DIS 14644-14:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés

ISO/DIS 14644-14
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Schéma d’évaluation général . 3
5 Inspection visuelle . 3
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des particules
en suspension dans l’air. 4
7 Documentation . 11
8 Déclaration sur l’aptitude à l’emploi en salle propre . 13
Annexe A (informative)  Exemple de traitement des données pour déterminer l’aptitude à l’emploi
en salle propre à partir de mesurages . 14
Annexe B (informative) Essais supplémentaires facultatifs . 17
Bibliographie . 20

iii
ISO/DIS 14644-14
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 14644-14 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés et par le comité technique CEN/TC 243, Technologies des salles propres en
collaboration.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés :
⎯ Partie 1 : Classification de la propreté particulaire de l’air
⎯ Partie 2 :Surveillance en vue de démontrer les performances d’une salle propre en termes de propreté
particulaire de l’air
⎯ Partie 3 : Méthodes d’essai
⎯ Partie 4 : Conception, construction et mise en fonctionnement
⎯ Partie 5 : Exploitation
⎯ Partie 7 : Dispositifs séparatifs (postes à air propre, boîtes à gants, isolateurs et mini-environnements)
⎯ Partie 8 : Classification de la propreté chimique de l’air
⎯ Partie 9 : Classification de la propreté des surfaces en fonction de la concentration de particules
⎯ Partie 10 : Classification de la propreté chimique des surfaces
⎯ Partie 12 : Classification de la propreté de l’air en fonction de la concentration des nanoparticules
⎯ Partie 13 : Nettoyage des surfaces afin d’obtenir des niveaux de propreté définis par les classifications
particulaire et chimique
⎯ Partie 14 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par la détermination de la concentration
de particules en suspension dans l’air
⎯ Partie 15 : Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements et des matériaux en termes de propreté
chimique de l’air et des surfaces
L’attention de l’utilisateur est également attirée sur l’ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés — Maîtrise de la biocontamination :
⎯ Partie 1 : Principes généraux et méthodes
⎯ Partie 2 : Évaluation et interprétation des données de biocontamination
iv
ISO/DIS 14644-14
Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination à des
niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et procédés
qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux issus des industries spatiales,
de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques (lesproduits pharmaceutiques,
les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire, la santé).
Le présent document fait le lien entre la classification de la propreté particulaire de l’air des salles propres
(désignée par le sigle ACP) et l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les
environnements maîtrisés apparentés.
Le Tableau 1 donne des préconisations à l’utilisateur et explique les liens entre le domaine considéré
(« Contamination considérée »), les normes d’évaluation (« Norme d’évaluation applicable ») et la norme
ISO 14644 correspondante (« Norme de classification de référence »).
Tableau 1 — Liens entre la contamination considérée et la norme d’évaluation
Norme Norme de
Contamination Élément à
Catégorie d’évaluation classification de Désignation
considérée évaluer
applicable référence
particulaire air équipement 14644-14 14644-1 ISO N
a
particulaire air matériaux - 14644-1 ISO N
a
particulaire surface équipement - 14644-9 ISO-SCP
a
particulaire surface matériaux - 14644-9 ISO-SCP
b
chimique air équipement 14644-15 14644-8 ISO-ACC
b
chimique air matériaux 14644-15 14644-8 ISO-ACC
a
chimique surface équipement - 14644-10 ISO-SCC
a
chimique surface matériaux - 14644-10 ISO-SCC
a
Il est possible qu’il existe des « Normes d’évaluation applicables » à l’avenir.
b
L’ISO 14644-15 est en cours d’élaboration par l’ISO/TC 209/GT 11.

v
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 14644-14

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14: Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements
par la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 14644 définit une méthodologie pour évaluer l’aptitude de l’équipement (par
exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être employé
dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la propreté
particulaire de l’air telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1. La taille des particules varie de 0,1 µm à 5 µm ou
plus (indiquée dans l’ISO 14644-1).
NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions supplémentaires, il
peut s’avérer nécessaire d’adapter la méthodologie d’évaluation en conséquence.
Les éléments suivants ne sont pas traités dans l’ISO 14644-14 :
⎯ l’évaluation de l’aptitude à l’emploi par rapport à la biocontamination ;
⎯ les essais d’aptitude à l’emploi des agents et des techniques de décontamination ;
⎯ la nettoyabilité des équipements et matériaux ;
⎯ les exigences relatives à la conception de l’équipement et à la sélection des matériaux ;
⎯ les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques) ;
⎯ l’optimisation des performances de l’équipement pour des applications de procédé particulières ;
⎯ la sélection et l’utilisation de méthodes statistiques pour les essais ;
⎯ les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1:XXXX, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1 : Classification de la
propreté particulaire de l’air.
ISO 14644-3, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3 : Méthodes d’essai.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
équipement
matériaux, composants et commandes d’un système, conçus et intégrés pour remplir une fonction précise
EXEMPLE Équipements et machines d’essai et de fabrication ; équipement pour le transport et la manutention ;
unités de stockage ; outils ; mobilier ; portes ; plafonds ; matériel informatique ; robots de manutention.
ISO/DIS 14644-14
3.2
aptitude à l’emploi en salle propre
aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre lorsqu’elle est utilisée
comme prévu
Note 1 à l’article : Pour les besoins de la présente norme, l’évaluation est basée sur la concentration de particules en
suspension dans l’air.
3.3
environnement d’essai
espace dans lequel l’essai est effectué, décrit par un ensemble de paramètres
3.4
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination spécifié
3.5
décontamination
réduction d’une matière non désirée à un niveau défini
[ISO 14644-7:2004]
3.6
salle propre
salle dans laquelle la concentration numérique des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est conçue, construite et exploitée de façon à maîtriser l’introduction, la production et la
rétention des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l’article : La classe de concentration particulaire dans l’air est spécifiée.
Note 2 à l’article : Les niveaux des autres caractéristiques de propreté, telles que les concentrations de particules
chimiques, viables ou nanométriques dans l’air, de même que la propreté des surfaces en termes de concentrations de
particules, nanoparticules, particules chimiques et viables, peuvent également être spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l’article : D’autres paramètres physiques pertinents peuvent également être maîtrisés si nécessaire, par
exemple, la température, l’humidité, la pression, les vibrations et les champs électrostatiques.
[ISO 14644-1:XXXX]
3.7
zone propre
espace dédié dans lequel la concentration numérique des particul
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-14
Première édition
2016-09-15
Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des
équipements par la détermination
de la concentration de particules en
suspension dans l’air
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 14: Assessment of suitability for use of equipment by airborne
particle concentration
Numéro de référence
©
ISO 2016
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2016, Publié en Suisse
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. [phone]
Fax [phone]
[e-mail]
www.iso.org
ii © ISO 2016 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Schéma d’évaluation général . 3
5 Inspection visuelle. 3
6 Évaluation de l’aptitude à l’emploi par des mesurages de la concentration des
particules en suspension dans l’air . 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mode opératoire d’évaluation . 4
6.2.1 Présentation . 4
6.2.2 Exigences et considérations . 6
6.2.3 Mode de fonctionnement représentatif . 6
6.2.4 Considérations relatives à l’environnement d’essai . 6
6.2.5 Détermination de l’environnement d’essai . 7
6.2.6 Identification approximative des emplacements à forte concentration
de particules . 7
6.2.7 Détermination précise des emplacements à forte concentration de particules . 7
6.2.8 Mesurage(s) d’aptitude à l’emploi . 8
6.2.9 Traitement des données . 8
6.2.10 Référence au système de classification de l’ISO 14644-1 .10
7 Documentation .11
7.1 Généralités .11
7.2 Exigences de documentation communes .11
7.3 Documentation concernant l’inspection visuelle .11
7.4 Documentation concernant l’évaluation de l’environnement d’essai .12
7.5 Documentation concernant le mesurage de classification .12
8 Déclaration sur l’aptitude à l’emploi en salle propre .13
Annexe A (informative) Exemple de traitement des données à partir de mesurages .14
Annexe B (informative) Essais facultatifs supplémentaires .18
Bibliographie .21
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/fr/foreword.html
L’ISO 14644-14 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés, et par le comité technique CEN/TC 243, Technologie des salles propres en
collaboration.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14644, publiées avec le titre général Salles propres et
environnements maîtrisés apparentés, sont disponibles sur le site internet de l’ISO.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

Introduction
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination
à des niveaux appropriés pour la conduite d’activités sensibles à la contamination. Parmi les produits
et procédés qui bénéficient de cette maîtrise de la contamination figurent entre autres ceux issus des
industries spatiales, de la microélectronique, de l’optique, du nucléaire et des sciences biologiques (les
produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, l’agroalimentaire et la santé).
La présente partie de l’ISO 14644 fait le lien entre la classification de la propreté particulaire de l’air
des salles propres et l’aptitude des équipements à l’emploi dans les salles propres et les environnements
maîtrisés apparentés.
NORME INTERNATIONALE ISO 14644-14:2016(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 14:
Évaluation de l’aptitude à l’emploi des équipements par
la détermination de la concentration de particules en
suspension dans l’air
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 14644 définit une méthodologie pour évaluer l’aptitude de l’équipement
(par exemple, machines, équipements de mesure, équipements de procédé, composants, outils) à être
employé dans les salles propres et les environnements maîtrisés apparentés, pour ce qui concerne la
propreté particulaire de l’air telle que spécifiée dans l’ISO 14644-1. La taille des particules varie de
0,1 µm à 5 µm ou plus (indiquée dans l’ISO 14644-1).
NOTE Lorsque les instances réglementaires imposent des lignes directrices ou des restrictions
supplémentaires, il peut s’avérer nécessaire d’adapter la méthodologie d’évaluation en conséquence.
Les éléments suivants ne sont pas traités dans l’ISO 14644:
— l’évaluation de l’aptitude à l’emploi par rapport à la biocontamination;
— les essais d’aptitude à l’emploi des agents et des techniques de décontamination;
— la nettoyabilité des équipements et matériaux;
— les exigences relatives à la conception de l’équipement et à la sélection des matériaux;
— les propriétés physiques des matériaux (par exemple, propriétés électrostatiques, thermiques);
— l’optimisation des performances de l’équipement pour des applications de procédé particulières;
— la sélection et l’utilisation de méthodes statistiques pour les essais;
— les protocoles et exigences relatifs à la réglementation locale sur la sécurité.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14644-1:2015, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté particulaire de l’air.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
propreté
état ne dépassant pas un niveau de contamination spécifié
3.2
salle propre
salle dans laquelle la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est maîtrisée et
classée, et qui est construite et utilisée de façon à minimiser l’introduction, la production et la rétention
des particules à l’intérieur de la pièce
Note 1 à l’article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l’article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables
ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des
surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l’article: D’autres paramètres physiques pertinents, par exemple la température, l’humidité, la pression,
les vibrations et les propriétés électrostatiques, pourraient être maîtrisés si requis.
[SOURCE: ISO 14644-1:2015, 3.1.1]
3.3
aptitude à l’emploi en salle propre
aptitude à conserver les propriétés contrôlées critiques ou l’état de toute zone propre lorsqu’elle est
utilisée comme prévu
Note 1 à l’article: Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, l’évaluation est basée sur la concentration
de particules en suspension dans l’air.
3.4
zone propre
espace défini dans lequel la concentration en nombre des particules en suspension dans l’air est
maîtrisée et classée, et qui est construit et utilisé de façon à minimiser l’introduction, la production et la
rétention de particules à l’intérieur de l’espace
Note 1 à l’article: La classe de propreté particulaire de l’air est spécifiée.
Note 2 à l’article: Le niveau des autres attributs de propreté de l’air tels que les concentrations chimiques, viables
ou nanométriques, ainsi que le niveau des concentrations particulaires, nanométriques, chimiques et viables des
surfaces pourraient être aussi spécifiés et maîtrisés.
Note 3 à l’article: La zone propre peut être un espace défini à l’intérieur d’une salle propre, ou peut être concrétisée
par un dispositif séparatif. Un tel dispositif peut être situé à l’intérieur d’une salle propre
...