ISO 20697:2018
(Main)Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
This document specifies requirements for sterile, single use drainage catheters, wound and fluid accumulation drainage systems, surgical drainage catheters and their components, where the catheter is placed in a body cavity or wound, surgically or percutaneously, for drainage of fluid or air to the exterior. The drainage catheter is left to drain naturally or connected to a suction source for faster tissue granulation. This document is not applicable to: a) suction catheters; b) tracheal catheters; c) urethral catheters; NOTE See ISO 20696. d) ureteral stents, biliary stents, and other stents; NOTE See ISO 14630 and ASTM F1828‑97 for stents requirements. e) drainage catheters placed in digestive tracts percutaneously with gastrostomy technique; f) neuraxial catheters used for removal of cerebrospinal fluid; NOTE See ISO 20698. g) enteral catheters used for removal of solutions or substances from the gastrointestinal tract; NOTE See ISO 20695. h) coatings.
Sondes et dispositifs auxiliaires stériles de drainage non réutilisables
Le présent document spécifie les exigences applicables aux sondes de drainage stériles non réutilisables, aux systèmes de drainage de plaie et de collection liquidienne, aux sondes de drainage chirurgicales ainsi qu'à leurs éléments constitutifs; la sonde étant placée dans une cavité corporelle ou dans une plaie, par voie chirurgicale ou percutanée, afin d'évacuer le liquide ou l'air vers l'extérieur. La sonde de drainage est disposée de sorte que le liquide ou l'air s'écoule librement, mais elle peut également être raccordée à une source d'aspiration pour accélérer la granulation des tissus. Le présent document ne s'applique pas: a) aux sondes d'aspiration; b) aux sondes endotrachéales; c) aux sondes urinaires; NOTE Voir l'ISO 20696. d) aux endoprothèses urétérales, endoprothèses biliaires et autres endoprothèses; NOTE Voir l'ISO 14630 et l'ASTM F1828‑97 pour les exigences applicables aux endoprothèses. e) aux sondes de drainage percutanées posées par gastrostomie dans les voies digestives; f) aux sondes neuraxiales utilisées pour l'évacuation du liquide céphalorachidien; NOTE Voir l'ISO 20698. g) aux sondes entérales utilisées pour l'évacuation de solutions ou de substances dans les voies gastro-intestinales; NOTE Voir l'ISO 20695. h) aux revêtements.
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ISO/DIS 20697
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Sterile drainage catheters and accessory devices for
single use
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 General requirements . 3
5.1 Risk management . 3
5.2 Biocompatibility . 3
5.3 Detectability . 4
5.4 Surface finish . 4
5.5 Size designation . 4
5.5.1 General. 4
5.5.2 Outer diameter . 4
5.5.3 Effective length .
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20697
First edition
2018-06
Corrected version
2018-09
Sterile drainage catheters and
accessory devices for single use
Sondes et dispositifs auxiliaires stériles de drainage non réutilisables
Reference number
ISO 20697:2018(E)
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ISO 20697:2018(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Intended performance . 3
5 General requirements . 3
5.1 Risk management . 3
5.2 Biocompatibility . 4
5.3 Detectability . 4
5.4 Surface finish . 4
5.5 Size designation . 4
5.5.1 General. 4
5.5.2 Outer diameter . 4
5.5.3 Effective length . 4
5.5.4 Nominal balloon inflation volume . 5
5.6 Connector . 5
5.7 MRI compatibility . 6
5.8 Sterilization .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20697
Première édition
2018-06
Version corrigée
2018-09
Sondes et dispositifs auxiliaires
stériles de drainage non réutilisables
Sterile drainage catheters and accessory devices for single use
Numéro de référence
ISO 20697:2018(F)
©
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Publié en Suisse
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ISO 20697:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 3
5 Exigences générales . 4
5.1 Gestion des risques . 4
5.2 Biocompatibilité. 4
5.3 Détectabilité . 4
5.4 État de surface . 4
5.5 Désignation dimensionnelle . 4
5.5.1 Généralités . 4
5.5.2 Diamètre extérieur . 4
5.5.3 Longueur utile . 5
5.5.4 Volume de gonflage nominal du ballonnet . 6
5.6 Raccord . 6
5.7 Compatibilité avec l'IRM . 6
5.8 Stérilisation .
...
Questions, Comments and Discussion
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