ISO 11608-3:2012
(Main)Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Finished containers
Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Finished containers
This part of ISO 11608 specifies the functional and design considerations for containers to be used with needle-based injection systems (NIS) that fulfil the specifications of ISO 11608-1. It is applicable to single and multi-dose containers (either filled by the manufacturer or by the end-user) which can be provided to the enduser integrated in the NIS or assembled with the NIS at the time of use. This part of ISO 11608 includes specifications and test methods to describe and evaluate cartridges for use in NIS with pen needles (as defined in ISO 11608-2) and outlines design considerations for other potential containers, including syringes to be used with a NIS. This part of ISO 11608 is not applicable to cartridges intended for dental use. Syringes and needles that are sold separately and not intended for use in a NIS are outside the scope of this part of ISO 11608. NOTE See ISO 7864 (needles), ISO 8537 (insulin syringes) and ISO 7886-1 (manual syringes).
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 3: Conteneurs prêts à l'emploi
La présente partie de l'ISO 11608 spécifie les considérations fonctionnelles et de conception des conteneurs à utiliser avec les systèmes d'injection à base d'aiguille (NIS) qui satisfont aux spécifications de l'ISO 11608‑1. Elle s'applique aux conteneurs à dose unique ou multidoses (remplis par le fabricant ou par l'utilisateur final) pouvant être fournis à l'utilisateur final intégrés dans le NIS ou assemblés avec le NIS au moment de l'utilisation. La présente partie de l'ISO 11608 comprend des spécifications et méthodes d'essai pour décrire et évaluer les cartouches destinées à être utilisées dans les NIS avec des aiguilles à stylos (telles que définies dans l'ISO 11608‑2) et indique des considérations de conception pour les autres conteneurs potentiels, y compris les seringues lorsqu'elles sont destinées à être utilisées avec un NIS.La présente partie de l'ISO 11608 ne s'applique pas aux cartouches pour usage dentaire. Les seringues et les aiguilles vendues séparément et non destinées à être utilisées dans un NIS sont exclues du domaine d'application de la présente partie de l'ISO 11608. NOTE Voir l'ISO 7864 (aiguilles), l'ISO 8537 (seringues à insuline) et l'ISO 7886-1 (seringues manuelles).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11608-3
Second edition
2012-10-01
Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods —
Part 3:
Finished containers
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
Reference number
ISO 11608-3:2012(E)
©
ISO 2012
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ISO 11608-3:2012(E)
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Published in Switzerland
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ISO 11608-3:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11608-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11608-3:2000), which has been technically revised.
ISO 11608 consists of the following parts, under the general title Needle-based injection systems for medical
use — Requirements and test methods:
— Part 1: Needle-based injection systems
— Part 2: Needles
— Part 3: Finished containers
— Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
— Part 5: Automated functions
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ISO 11608-3:2012(E)
Introduction
This part of ISO 11608 is applicable to containers that are provided pre-filled, or that are to be filled by the user
with medicinal products intended by the manufacturer to be used with needle-based injection systems (NIS),
as covered by ISO 11608.
The previous edition of this part of ISO 11608 introduced the concept of interchangeability and the labelling
designation of Type A (i.e. interchangeable) and non-Type A for needles and containers.
Since its publication, experience has shown that the complexity of these systems makes it very difficult to
ensure functional compatibility as defined in this International Standard, particularly when products are made
by different manufacturers and the design is not verified as a system. The “Type A” designation, therefore,
does not represent adequate guidance to the user in making decisions on the compatibility of needles and
containers with specific NIS. As such, the labelling designation of “Type A” has been removed.
The previous edition of this part of ISO 11608 also only addressed cartridges as the drug container. This was
consistent with the scope of ISO 11608 (all parts), which was previously restricted to cartridge-based injection
pens. The scope of the latest revision of ISO 11608 (all parts) has been expanded beyond pen injectors and
now includes all NIS, resulting in additional possibilities for compatible containers, including syringes to be
used with NIS, and potentially other containers not yet defined. In order to preserve this information, this part
of ISO 11608 maintains those specifications, requirements and dimensions. It is important to stress that the
design requirements related to system function have been maintained as a guide to assist manufacturers
during the design phase in supporting the achievement of cross-platform compatibility. However, these design
requirements are an insufficient replacement for system testing of the components and, where possible, direct
communication and/or quality agreements between system component manufacturers. Given the patient
convenience benefits associated with cross-platform compatibility, it is helpful if manufacturers of needles,
containers and NIS label their products with the specific system components that have been tested and
demonstrated to be functionally compatible.
For containers other than cartridges, this part of ISO 11608 can be used as a guide to understand the
parameters and design criteria to be considered in the selection and/or design of containers that will be used
with NIS. It provides performance requirements regarding essential aspects so that variations of design are
not unnecessarily restricted.
The sampling plans for inspection selected for this part of ISO 11608 are intended for design verification at a
high confidence level. The sampling plans for inspection do not replace the more general manufacturing quality
systems that appear in standards on quality management systems, such as the ISO 9000 series and ISO 13485.
There are other international and national standards, guidance materials and, in some countries, national
regulations that are applicable to medical devices and pharmaceuticals; their requirements might supersede or
complement this part of ISO 11608. Developers and manufacturers of NIS are encouraged to investigate and
determine if there are any other requirements relevant to the safety or marketability of their products.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 11608-3:2012(E)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 3:
Finished containers
1 Scope
This part of ISO 11608 specifies the functional and design considerations for containers to be used with
needle-based injection systems (NIS) that fulfil the specifications of ISO 11608-1. It is applicable to single and
multi-dose containers (either filled by the manufacturer or by the end-user) which can be provided to the end-
user integrated in the NIS or assembled with the NIS at the time of use.
This part of ISO 11608 includes specifications and test methods to describe and evaluate cartridges for use
in NIS with pen needles (as defined in ISO 11608-2) and outlines design considerations for other potential
containers, including syringes to be used with a NIS.
This part of ISO 11608 is not applicable to cartridges intended for dental use.
Syringes and needles that are sold separately and not intended for use in a NIS are outside the scope of this
part of ISO 11608.
NOTE See ISO 7864 (needles), ISO 8537 (insulin syringes) and ISO 7886-1 (manual syringes).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11040-3, Prefilled syringes — Part 3: Seals for dental local anaesthetic cartridges
ISO 11608-1, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1:
Needle-based injection systems
ISO 11608-2, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles
ISO 13926-1:2004, Pen systems — Part 1: Glass cylinders for pen-injectors for medical use
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
cap
component which attaches the disc to the cartridge
3.2
cartridge
primary container for the medicinal product
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ISO 11608-3:2012(E)
3.3
cylinder
main body of the container
3.4
deliverable volume
contents of the container which are accessible by utilizing the delivery device in accordance with the
instructions for use
NOTE Deliverable volume can be less than fill volume.
3.5
disc
component which seals the end of the container opposite the plunger
3.6
initiating force
break-loose force
force required to dislodge the plunger from its resting position
3.7
label
identification of the contents of the container
3.8
particle-free water
water that has passed through 0,2 micron pore-size filter media
3.9
plunger
component which seals one end of the container and interfaces with the plunger rod of the delivery device
3.10
plunger rod
delivery device mechanism which advances the plunger to deliver the medicinal product
3.11
sustaining force
force required to maintain constant plunger velocity through the cylinder
3.12
user packaging
what is provided to the user with one or a collection of containers, in their unit packaging, of the same item and
from the same manufacturing batch item, including the directions for use as appropriate
3.13
unit packaging
individual packaging of the container that maintains the sterility of the product
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ISO 11608-3:2012(E)
1
2
3
4
5
Key
1 disc
2 cap
3 cylinder
4 label
5 plunger
Figure 1 — Finished cartridge
4 Requirements
4.1 General
These requirements apply to any container intended to be used with a NIS. When test methods and specifications
are noted, they are included to assist manufacturers and suppliers in supporting the achievement of cross-
platform compatibility for compatible cartridges for use in NIS.
All materials shall be compatible or resistant, or both, to the medicinal product to be injected with the NIS.
NOTE The containers are cartridge-based or syringe-based and made of plastic or glass. The cartridges are used
with needles (as specified in ISO 11608-2). The syringes may have a staked-on needle, a luer, a luer lock or other special
connector for needle attachment.
© ISO 2012 – All rights reserved 3
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ISO 11608-3:2012(E)
4.2 Freedom from leakage
4.2.1 All containers
The container shall be free from leakage when tested with the NIS in accordance with ISO 11608-1.
4.2.2 Cartridges
Cartridges shall not leak at the plunger or the disc when tested in accordance with the method given in 5.5.
4.3 Plunger force
4.3.1 All containers
The force to initiate and sustain plunger movement in the container shall not result in incomplete or inaccurate
doses when tested with NIS in accordance with ISO 11608-1. Testing shall include containers that are at, or
representative of, their end of shelf li
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11608-3
Deuxième édition
2012-10-01
Systèmes d’injection à aiguille pour
usage médical — Exigences et
méthodes d’essai —
Partie 3:
Conteneurs prêts à l’emploi
Needle‑based injection systems for medical use — Requirements and
test methods — Part 3: Finished containers
Numéro de référence
ISO 11608-3:2012(F)
©
ISO 2012
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ISO 11608-3:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
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ISO copyright office
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Fax + 41 22 749 09 47
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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ISO 11608-3:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Absence de fuites . 4
4.3 Force du piston . 4
4.4 Dimensions . 4
4.5 Excentricité . 5
4.6 Visibilité du produit médical — Tous les conteneurs . 5
4.7 Ménisque — Cartouche uniquement . 5
4.8 Étanchéité — Tous les conteneurs . 5
4.9 Particules (fragmentation) . 6
4.10 Matériaux du conteneur . 6
4.11 Capsule — Cartouche uniquement . 6
4.12 Piston et disque — Cartouche uniquement . 6
4.13 Particules — Tous les conteneurs . 6
4.14 Précision de dosage — Tous les conteneurs . 6
4.15 Volume injectable — Tous les conteneurs . 6
4.16 Absence de dommages — Tous les conteneurs . 6
5 Méthodes d’essai . 7
5.1 Appareillage d’essai . 7
5.2 Conditions d’essai . 7
5.3 Liquide d’essai . 7
5.4 Force du piston . 7
5.5 Fuites (essai aux attributs) . 7
5.6 Dimensions . 8
6 Informations fournies par le fabricant . 9
Bibliographie .10
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ISO 11608-3:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 11608-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des produits
médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11608-3:2000), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 11608 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Systèmes d’injection à aiguille
pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai:
— Partie 1: Systèmes d’injection à aiguille
— Partie 2: Aiguilles
— Partie 3: Conteneurs prêts à l’emploi
— Partie 4: Exigences et méthodes d’essai pour stylos‑injecteurs électroniques et électromécaniques
— Partie 5: Fonctions automatisées
iv © ISO 2012 – Tous droits réservés
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ISO 11608-3:2012(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 11608 s’applique aux récipients fournis préremplis ou à remplir de produits médicaux
par l’utilisateur, conçus par le fabricant pour être utilisés avec des systèmes d’injection à base d’aiguille (NIS)
tels que traités dans l’ISO 11608.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 a introduit le concept d’interchangeabilité et la
désignation de l’étiquetage de type A (c’est-à-dire interchangeable) et de type autre que A pour les aiguilles et
les conteneurs.
Depuis la publication de la norme, l’expérience a montré qu’en raison de la complexité de ces systèmes, il est
très difficile d’assurer la comptabilité fonctionnelle, telle qu’elle est définie dans la présente Norme internationale,
en particulier lorsque les produits sont fabriqués par différents fabricants et que la conception n’est pas vérifiée
en tant que système. Par conséquent, la désignation «Type A» ne constitue pas une recommandation adéquate
permettant à l’utilisateur de prendre des décisions concernant la compatibilité des aiguilles et des conteneurs
avec des NIS spécifiques. À ce titre, la désignation d’étiquetage «Type A» a été supprimée.
La version précédente de la présente partie de l’ISO 11608 ne traitait des cartouches qu’en tant que conteneur
de médicament. Cette considération était cohérente avec le domaine d’application de l’ISO 11608 (toutes les
parties), qui était limité aux stylos-injecteurs à cartouche. Le domaine d’application de la toute dernière version
de l’ISO 11608 (toutes les parties) a été étendu au-delà des stylos-injecteurs et comprend désormais tous les
NIS, offrant ainsi des possibilités supplémentaires de conteneurs compatibles, y compris les seringues à utiliser
avec les NIS, et éventuellement d’autres conteneurs non encore définis. Afin de préserver cette information,
la présente partie de l’ISO 11608 maintient ces spécifications, exigences et dimensions. Il est important de
souligner que les exigences de conception relatives au fonctionnement des systèmes ont été maintenues en
tant que guide permettant d’aider les fabricants à obtenir la compatibilité entre les plates-formes au cours de
la phase de conception. Ces exigences de conception constituent toutefois un remplacement insuffisant des
essais des éléments du système et, lorsque cela est possible, de la communication directe et/ou des accords
de qualité entre les fabricants d’éléments du système. Compte tenu des bénéfices pratiques pour le patient
associés à la compatibilité entre les plates-formes, les fabricants d’aiguilles, de conteneurs et de NIS doivent
donc étiqueter leurs produits avec les éléments du système spécifiques qui ont été soumis à essai et dont la
compatibilité fonctionnelle a été démontrée.
Pour les conteneurs autres que les cartouches, la présente partie de l’ISO 11608 peut être utilisée comme
guide permettant de comprendre les paramètres et les critères de conception à prendre en compte lors du
choix et/ou de la conception des conteneurs qui seront utilisés avec les NIS. Elle fournit les exigences de
performance concernant les aspects essentiels de façon que les variations de conception ne soient pas
inutilement restreintes.
Les plans de contrôle par échantillonnage choisis pour la présente partie de l’ISO 11608 servent à vérifier la
conception à un degré de confiance élevé. Les plans de contrôle par échantillonnage ne remplacent pas les
systèmes plus généraux de qualité de fabrication figurant dans les normes sur les systèmes de qualité, telles
que la série de l’ISO 9000 et l’ISO 13485.
Il existe d’autres Normes internationales et nationales, des matériaux servant de lignes directrices, et dans
certains pays, des réglementations nationales qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux produits
pharmaceutiques; leurs exigences pourraient dépasser ou compléter la présente partie de l’ISO 11608.
Les développeurs et les fabricants de NIS sont encouragés à rechercher et à déterminer s’il existe d’autres
exigences pertinentes pour la sécurité ou la valeur marchande de leurs produits.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 11608-3:2012(F)
Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d’essai —
Partie 3:
Conteneurs prêts à l’emploi
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 11608 spécifie les considérations fonctionnelles et de conception des conteneurs
à utiliser avec les systèmes d’injection à base d’aiguille (NIS) qui satisfont aux spécifications de l’ISO 11608-1.
Elle s’applique aux conteneurs à dose unique ou multidoses (remplis par le fabricant ou par l’utilisateur final)
pouvant être fournis à l’utilisateur final intégrés dans le NIS ou assemblés avec le NIS au moment de l’utilisation.
La présente partie de l’ISO 11608 comprend des spécifications et méthodes d’essai pour décrire et évaluer
les cartouches destinées à être utilisées dans les NIS avec des aiguilles à stylos (telles que définies dans
l’ISO 11608-2) et indique des considérations de conception pour les autres conteneurs potentiels, y compris
les seringues lorsqu’elles sont destinées à être utilisées avec un NIS.La présente partie de l’ISO 11608 ne
s’applique pas aux cartouches pour usage dentaire.
Les seringues et les aiguilles vendues séparément et non destinées à être utilisées dans un NIS sont exclues
du domaine d’application de la présente partie de l’ISO 11608.
NOTE Voir l’ISO 7864 (aiguilles), l’ISO 8537 (seringues à insuline) et l’ISO 7886-1 (seringues manuelles).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 11040-3, Seringues préremplies — Partie 3: Rondelles d’étanchéité pour cartouches dentaires
d’anesthésie locale
ISO 11608-1, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai — Partie 1:
Systèmes d’injection à aiguille
ISO 11608-2, Systèmes d’injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d’essai —
Partie 2: Aiguilles
ISO 13926-1:2004, Systèmes de stylos‑injecteurs — Partie 1: Cylindres en verre pour des stylos‑injecteurs à
usage médical
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
capsule
élément qui permet de fixer le disque à la cartouche
© ISO 2012 – Tous droits réservés 1
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ISO 11608-3:2012(F)
3.2
cartouche
emballage primaire du produit médical
3.3
cylindre
élément principal du conteneur
3.4
volume injectable
contenu du conteneur dont on dispose en utilisant le dispositif d’administration conformément au mode d’emploi
NOTE Le volume injectable peut être inférieur au volume de remplissage.
3.5
disque
élément qui obture l’extrémité du conteneur opposée au piston
3.6
force initiale
force de déblocage
force requise pour déloger le piston de sa position de repos
3.7
étiquette
identification du contenu du conteneur
3.8
eau exempte de particules
eau ayant traversé un filtre de porosité de 0,2 µm
3.9
piston
élément q
...
Questions, Comments and Discussion
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