ISO 18397:2025

Dentistry — Powered scalers

This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.

Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et les parties actives des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à ultrasons de type piézoélectrique et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Il contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 01-Jul-2025
• ICS: 11.060.25 - Dental instruments
• Technical Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Drafting Committee: ISO/TC 106/SC 4 - Dental instruments
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 02-Jul-2025
• Due Date: 06-Jun-2025
• Completion Date: 02-Jul-2025

Relations

• Consolidates: ISO 23138:2024 - Biological equipment for treating air and other gases — General requirements
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 18397:2016 - Dentistry — Powered scaler
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 18397
Second edition
Dentistry — Powered scalers
2025-07
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General .3
5.2 Materials .3
5.3 Drop test .4
5.4 Noise level .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Electrical power supply .4
5.7 Energy for light source .4
5.8 Air supply .4
5.9 Supply of cooling liquid .4
5.10 Air and water pressure .4
5.11 Temperature .5
5.11.1 Temperature rise of housing .5
5.11.2 Temperature, excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Resistance to reprocessing .5
5.14 Leakage and/or ingress of water .5
5.15 Electromagnetic compatibility.5
5.16 Operating controls .5
5.17 Usability .6
5.18 Connection .6
5.18.1 General .6
5.18.2 Connections for air-powered scaler handpieces .6
5.18.3 Connector for electrical-powered scaler handpieces .6
5.19 Scaler tip performance .6
5.19.1 Scaler tip connection .6
5.19.2 Extraction force.6
5.19.3 Holding torque .6
5.19.4 Insertion force .7
5.19.5 Tightening torque .7
5.19.6 Stall effort .7
5.19.7 Output power of powered scaler .7
5.19.8 Breakage resistance .7
5.20 Frequency .7
5.21 Amplitude .7
6 Sampling . 7
7 Measurement and test method . 8
7.1 General test conditions .8
7.2 Visual inspection .8
7.3 Electrical power supply .8
7.4 Air supply .8
7.4.1 Apparatus .8
7.4.2 Procedure .8
7.5 Supply of cooling liquid .8
7.5.1 Apparatus .8
7.5.2 Procedure .8

iii
7.6 Air and water pressure .8
7.6.1 Apparatus .8
7.6.2 Procedure .8
7.7 Measuring device for dimensions .9
7.8 Scaler tips .9
7.8.1 Extraction force.9
7.8.2 Holding torque .9
7.8.3 Insertion force .9
7.8.4 Tightening torque .9
7.8.5 Stall effort .10
7.8.6 Output power of powered scaler .10
7.8.7 Breakage resistance . 12
7.9 Frequency . 12
7.9.1 Apparatus . 12
7.9.2 Procedure .
...

Norme
internationale
ISO 18397
Deuxième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-07
Instruments pour détartrage
Dentistry — Powered scalers
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage . 3
5 Exigences et performances . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Matériaux .4
5.3 Essai de chute .4
5.4 Niveau sonore .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Alimentation électrique.4
5.7 Énergie de la source lumineuse .4
5.8 Alimentation en air .5
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement .5
5.10 Pressions d’eau et d’air .5
5.11 Température .5
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier .5
5.11.2 Température excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Résistance au retraitement .5
5.14 Fuites et/ou pénétration d’eau .6
5.15 Compatibilité électromagnétique .6
5.16 Organes de commande .6
5.17 Aptitude à l’utilisation .6
5.18 Raccordement .6
5.18.1 Généralités .6
5.18.2 Raccords pour pièces à main de l’instrument pour détartrage actionné par air
comprimé .6
5.18.3 Raccord pour pièces à main de l’instrument pour détartrage électrique .7
5.19 Performances de la partie active de l’instrument pour détartrage .7
5.19.1 Raccordement de la partie active .7
5.19.2 Force d’extraction .7
5.19.3 Couple de retenue .7
5.19.4 Force d’insertion .7
5.19.5 Couple de serrage.7
5.19.6 Effort de blocage .7
5.19.7 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .8
5.19.8 Résistance à la rupture .8
5.20 Fréquence .8
5.21 Amplitude .8
6 Échantillonnage . 8
7 Mesurage et méthode d'essai . 8
7.1 Conditions d’essai générales .8
7.2 Examen visuel .8
7.3 Alimentation électrique.8
7.4 Alimentation en air .8
7.4.1 Appareillage.8
7.4.2 Mode opératoire . .9
7.5 Alimentation en liquide de refroidissement .9
7.5.1 Appareillage.9

iii
7.5.2 Mode opératoire . .9
7.6 Pressions d’eau et d’air .9
7.6.1 Appareillage.9
7.6.2 Mode opératoire . .9
7.7 Dispositif de mesure des dimensions .9
7.8 Parties actives de l’instrument pour détartrage .9
7.8.1 Force d’extraction .9
7.8.2 Couple de retenue .10
7.8.3 Force d’insertion .10
7.8.4 Couple de serrage.10
7.8.5 Effort de blocage .10
7.8.6 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .11
7.8.7 Résistance à la rupture . 13
7.9 Fréquence . 13
7.9.1 Appareillage. 13
7.9.2 Mode opératoire . . 13
7.10 Amplitude . 13
7.10.1 Appareillage.
...

FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18397
ISO/TC 106/SC 4
Dentistry — Powered scaler
Secretariat: DIN
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Voting begins on:
2025-03-07
Voting terminates on:
2025-05-02
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 18397:2025(en) © ISO 2025

FINAL DRAFT
ISO/FDIS 18397:2025(en)
International
Standard
ISO/FDIS 18397
ISO/TC 106/SC 4
Dentistry — Powered scaler
Secretariat: DIN
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Voting begins on:
Voting terminates on:
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
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TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
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ISO/FDIS 18397:2025(en) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 18397:2025(en)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General .3
5.2 Materials .3
5.3 Drop test .4
5.4 Noise level .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Electrical power supply .4
5.7 Energy for light source .4
5.8 Air supply .4
5.9 Supply of cooling liquid .4
5.10 Air and water pressure .4
5.11 Temperature .5
5.11.1 Temperature rise of housing .5
5.11.2 Temperature, excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Resistance to reprocessing .5
5.14 Leakage and/or ingress of water .5
5.15 Electromagnetic compatibility.5
5.16 Operating controls .5
5.17 Usability .6
5.18 Connection .6
5.18.1 General .6
5.18.2 Connections for air-powered scaler handpieces .6
5.18.3 Connector for electrical-powered scaler handpieces .6
5.19 Scaler tip performance .6
5.19.1 Scaler tip connection .6
5.19.2 Extraction force.6
5.19.3 Holding torque .6
5.19.4 Insertion force .7
5.19.5 Tightening torque .7
5.19.6 Stall effort .7
5.19.7 Output power of powered scaler .7
5.19.8 Breakage resistance .7
5.20 Frequency .7
5.21 Amplitude .7
6 Sampling . 7
7 Testing. 8
7.1 General test conditions .8
7.2 Visual inspection .8
7.3 Power supply — Electrical .8
7.4 Air supply .8
7.4.1 Apparatus .8
7.4.2 Procedure .8
7.5 Supply of cooling liquid .8
7.5.1 Apparatus .8
7.5.2 Procedure .8

iii
ISO/FDIS 18397:2025(en)
7.6 Air and water pressure .8
7.6.1 Apparatus .8
7.6.2 Procedure .8
7.7 Measuring device for dimensions .9
7.8 Scaler tips .9
7.8.1 Extraction force.9
7.8.2 Holding torque .9
7.8.3 Insertion force .
...

ISO/FDIS 18397:2024(E)
ISO /TC 106/SC 4/WG 7
Secretariat: DIN
Date: 2025-02-20
Dentistry — Powered scaler
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Second edition
Date: 2024-10-28
FDIS stage
ISO/FDIS 18397:2024(E2025(en)
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
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E-mail: [e-mail]
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland.
iii
ISO/FDIS 18397:2024(E2025(en)
Contents
Foreword . vi
Introduction . ix
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 4
5 Requirements and performance . 5
5.1 General . 5
5.2 Materials . 5
5.3 Drop test . 5
5.4 Noise level . 5
5.5 Surfaces . 5
5.6 Electrical power supply . 5
5.7 Energy for light source . 5
5.8 Air supply . 6
5.9 Supply of cooling liquid . 6
5.10 Air and water pressure . 6
5.11 Temperature . 6
5.12 Vibrations . 6
5.13 Resistance to reprocessing . 6
5.14 Leakage and/or ingress of water . 7
5.15 Electromagnetic compatibility . 7
5.16 Operating controls . 7
5.17 Usability . 7
5.18 Connection . 7
5.19 Scaler tip performance . 8
5.20 Frequency . 9
5.21 Amplitude . 9
6 Sampling . 9
7 Testing . 10
7.1 General test conditions . 10
7.2 Visual inspection . 10
7.3 Power supply — Electrical . 10
7.4 Air supply . 10
7.5 Supply of cooling liquid . 10
7.6 Air and water pressure . 10
7.7 Measuring device for dimensions . 11
7.8 Scaler tips. 11
7.9 Frequency . 15
7.10 Amplitude . 15
7.11 Noise level . 17
7.12 Rise of housing temperature . 18
7.13 Excessive temperature . 18
7.14 Resistance to reprocessing . 18
8 Instructions for use, maintenance and service . 18
iv © ISO 2024 – All rights reserved
iv
ISO/FDIS 18397:2024(E2025(en)
9 Technical description . 19
10 Marking . 20
10.1 General . 20
10.2 Scaler handpieces . 20
10.3 Scaler tips. 20
11 Labelling . 21
12 Packaging . 21
Annex A (informative) Calculation example for output power . 22

v
ISO/FDIS 18397:2024(E2025(en)
Foreword
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General . 3
5.2 Materials . 3
5.3 Drop test . 3
5.4 Noise level . 3
5.5 Surfaces . 3
5.6 Electrical power supply (if applicable) . 4
5.7 Energy for light source (if applicable) . 4
5.8 Air supply (if applicable) . 4
5.9 Supply of cooling liquid . 4
5.10 Air and water pressure . 4
5.11 Temperature . 4
5.11.1 Temperature rise of housing . 4
5.11.2 Temperature, excessive . 4
5.12 Vibrations . 4
5.13 Resistance to reprocessing . 5
5.14 Leakage and/or ingress of water . 5
5.15 Electromagnetic compatibility . 5
5.16 Operating controls . 5
5.17 Usability . 5
5.18 Connection . 5
5.18.1 General . 5
5.18.2 Connections for air-pow
...

PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 18397
ISO/TC 106/SC 4
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: DIN
Instruments pour détartrage
Début de vote:
Dentistry — Powered scaler 2025-03-07
Vote clos le:
2025-05-02
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 18397:2025(fr) © ISO 2025

PROJET FINAL
ISO/FDIS 18397:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 18397
ISO/TC 106/SC 4
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: DIN
Instruments pour détartrage
Début de vote:
Dentistry — Powered scaler
2025-03-07
Vote clos le:
2025-05-02
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 18397:2025(fr) © ISO 2025

ii
ISO/FDIS 18397:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage . 3
5 Exigences et performances . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Matériaux .4
5.3 Essai de chute .4
5.4 Niveau sonore .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Alimentation électrique.4
5.7 Énergie de la source lumineuse .4
5.8 Alimentation en air .5
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement .5
5.10 Pressions d’eau et d’air .5
5.11 Température .5
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier .5
5.11.2 Température excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Résistance au retraitement .5
5.14 Fuites et/ou pénétration d’eau .6
5.15 Compatibilité électromagnétique .6
5.16 Organes de commande .6
5.17 Aptitude à l’utilisation .6
5.18 Raccordement .6
5.18.1 Généralités .6
5.18.2 Raccords pour pièces à main de l’instrument pour détartrage actionné par air
comprimé .6
5.18.3 Raccord pour pièces à main de l’instrument pour détartrage électrique .7
5.19 Performances de la partie active de l’instrument pour détartrage .7
5.19.1 Raccordement de la partie active .7
5.19.2 Force d’extraction .7
5.19.3 Couple de retenue .7
5.19.4 Force d’insertion .7
5.19.5 Couple de serrage.7
5.19.6 Effort de blocage .7
5.19.7 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .8
5.19.8 Résistance à la rupture .8
5.20 Fréquence .8
5.21 Amplitude .8
6 Échantillonnage . 8
7 Essais . 8
7.1 Conditions d’essai générales .8
7.2 Examen visuel .8
7.3 Alimentation électrique.8
7.4 Alimentation en air .8
7.4.1 Appareillage.8
7.4.2 Mode opératoire . .9
7.5 Alimentation en liquide de refroidissement .9
7.5.1 Appareillage.9

iii
ISO/FDIS 18397:2025(fr)
7.5.2 Mode opératoire . .9
7.6 Pressions d’eau et d’air .9
7.6.1 Appareillage.9
7.6.2 Mode opératoire . .9
7.7 Dispositif de mesure des dimensions .9
7.8 Parties actives de l’instrument pour détartrage .9
7.8.1 Force d’extraction .9
7.8.2 Couple de retenue .10
7.8.3 Force d’insertion .
...