ISO 18397:2025
(Main)Dentistry - Powered scalers
Dentistry - Powered scalers
This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et les parties actives des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à ultrasons de type piézoélectrique et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Il contient également des spécifications relatives aux instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
General Information
Relations
Overview
ISO 18397:2025 - Dentistry - Powered scalers specifies requirements and test methods for powered dental scalers and their tips. It applies to air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive ultrasonic scalers, whether operated as stand-alone items or connected to dental units, and intended for use on patients. The standard also covers manufacturers’ instructions, marking, labelling and packaging.
Key topics and technical requirements
ISO 18397:2025 addresses the full product life-cycle from design verification to user information. Major technical topics include:
- Classification of scaler handpieces (type and connection)
- Materials and surface requirements suitable for clinical use and reprocessing
- Mechanical durability tests such as drop test, breakage resistance, and stall effort
- Scaler tip performance metrics: extraction force, insertion force, holding torque, tightening torque and output power
- Operational characteristics: frequency, amplitude, vibrations, and noise level
- Utility systems: electrical power supply, air supply, cooling liquid supply, and air/water pressure
- Thermal safety: temperature rise of housings and excessive temperature criteria
- Resistance to reprocessing (cleaning, disinfection, sterilization) and leakage/ingress of water
- Electromagnetic compatibility (EMC) and other usability and safety controls
- Detailed measurement and test methods (sampling, apparatus and procedures) for reproducible verification
- Requirements for instructions for use, maintenance, technical description, marking, labelling and packaging
Practical applications
This standard is intended to ensure safety, performance and interchangeability of powered scalers in clinical practice. Practical uses include:
- Verifying design and manufacturing quality for dental scaler manufacturers
- Defining test protocols for independent test laboratories and quality assurance teams
- Supporting regulatory submissions and conformity assessment for medical device regulators
- Guiding procurement specifications and risk assessment for dental clinics and group purchasers
- Informing sterilization/reprocessing procedures and maintenance manuals
Who should use ISO 18397:2025
- Manufacturers and designers of powered dental scalers and scaler tips
- Test laboratories performing performance and safety assessments
- Regulatory and compliance professionals in dental device approvals
- Quality managers, clinical engineers, and dental procurement officers
Related standards
ISO 18397 aligns with international best practice for medical/dental device safety and EMC. Users should consider it alongside other standards on medical device electrical safety, electromagnetic compatibility, and sterilization/reprocessing to ensure full regulatory compliance and patient safety.
Keywords: ISO 18397, powered scalers, dental scalers, ultrasonic scalers, piezo scalers, magnetostrictive scalers, scaler handpieces, scaler tips, test methods, manufacturer instructions, marking, packaging.
Frequently Asked Questions
ISO 18397:2025 is a standard published by the International Organization for Standardization (ISO). Its full title is "Dentistry - Powered scalers". This standard covers: This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.
This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on manufacturers’ instructions, marking and packaging.
ISO 18397:2025 is classified under the following ICS (International Classification for Standards) categories: 11.060.25 - Dental instruments. The ICS classification helps identify the subject area and facilitates finding related standards.
ISO 18397:2025 has the following relationships with other standards: It is inter standard links to ISO 23138:2024, ISO 18397:2016. Understanding these relationships helps ensure you are using the most current and applicable version of the standard.
You can purchase ISO 18397:2025 directly from iTeh Standards. The document is available in PDF format and is delivered instantly after payment. Add the standard to your cart and complete the secure checkout process. iTeh Standards is an authorized distributor of ISO standards.
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18397
Second edition
Dentistry — Powered scalers
2025-07
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Classification of scaler handpieces . 3
5 Requirements and performance . 3
5.1 General .3
5.2 Materials .3
5.3 Drop test .4
5.4 Noise level .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Electrical power supply .4
5.7 Energy for light source .4
5.8 Air supply .4
5.9 Supply of cooling liquid .4
5.10 Air and water pressure .4
5.11 Temperature .5
5.11.1 Temperature rise of housing .5
5.11.2 Temperature, excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Resistance to reprocessing .5
5.14 Leakage and/or ingress of water .5
5.15 Electromagnetic compatibility.5
5.16 Operating controls .5
5.17 Usability .6
5.18 Connection .6
5.18.1 General .6
5.18.2 Connections for air-powered scaler handpieces .6
5.18.3 Connector for electrical-powered scaler handpieces .6
5.19 Scaler tip performance .6
5.19.1 Scaler tip connection .6
5.19.2 Extraction force.6
5.19.3 Holding torque .6
5.19.4 Insertion force .7
5.19.5 Tightening torque .7
5.19.6 Stall effort .7
5.19.7 Output power of powered scaler .7
5.19.8 Breakage resistance .7
5.20 Frequency .7
5.21 Amplitude .7
6 Sampling . 7
7 Measurement and test method . 8
7.1 General test conditions .8
7.2 Visual inspection .8
7.3 Electrical power supply .8
7.4 Air supply .8
7.4.1 Apparatus .8
7.4.2 Procedure .8
7.5 Supply of cooling liquid .8
7.5.1 Apparatus .8
7.5.2 Procedure .8
iii
7.6 Air and water pressure .8
7.6.1 Apparatus .8
7.6.2 Procedure .8
7.7 Measuring device for dimensions .9
7.8 Scaler tips .9
7.8.1 Extraction force.9
7.8.2 Holding torque .9
7.8.3 Insertion force .9
7.8.4 Tightening torque .9
7.8.5 Stall effort .10
7.8.6 Output power of powered scaler .10
7.8.7 Breakage resistance . 12
7.9 Frequency . 12
7.9.1 Apparatus . 12
7.9.2 Procedure . 12
7.10 Amplitude . 13
7.10.1 Apparatus . 13
7.10.2 Procedure . 13
7.11 Noise level .14
7.11.1 Apparatus .14
7.11.2 Test conditions .14
7.11.3 Procedure .14
7.12 Rise of housing temperature .14
7.13 Excessive temperature .14
7.14 Resistance to reprocessing .14
8 Instructions for use, maintenance and service . 14
9 Technical description .15
10 Marking . .16
10.1 General .16
10.2 Scaler handpieces .16
10.3 Scaler tips .16
11 Labelling . 17
12 Packaging. 17
Annex A (informative) Calculation example for output power .18
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISOhad not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 4, Dental
instruments, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18397:2016), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— adaption of the part designations for the scaler tips;
— reducing the maximum frequency of the scaler tips for air-powered scaler handpieces;
— new specification on when to provide information on output power in the instructions for use;
— simplification of the description for the amplitude limit value.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Scaler handpieces and scaler tips have been used in dental treatment procedures for many years.
As technical development has resulted in improved scaler handpieces and tips, this document is necessary
to ensure the level of safety and performance, both of the individual devices and in combination, is at an
appropriate level.
vi
International Standard ISO 18397:2025(en)
Dentistry — Powered scalers
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for air-powered and electrical-powered scaler
handpieces and scaler tips, including piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, operated as stand-
alone items or connected to dental units, for use on patients. This document also contains specifications on
manufacturers’ instructions, marking and packaging.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 5349-1, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 1: General requirements
ISO 5349-2, Mechanical vibration — Measurement and evaluation of human exposure to hand-transmitted
vibration — Part 2: Practical guidance for measurement at the workplace
ISO 7494-1, Dentistry — Stationary dental units and dental patient chairs — Part 1: General requirements
ISO 9168, Dentistry — Hose connectors for air driven dental handpieces
ISO 9687, Dentistry — Graphical symbols for dental equipment
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14457, Dentistry — Handpieces and motors
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part
1: General requirements
ISO 17664-1, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 1: Critical and semi-critical medical devices
ISO 21531, Dentistry — Graphical symbols for dental instruments
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests
IEC 61672-1, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
IEC 80601-2-60, Medical electrical equipment — Part 2-60: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of dental equipment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942, ISO 14457 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
powered scaler
scaler powered by compressed air or electrical energy, consisting of a scaler handpiece (3.2) and a scaler tip (3.6)
3.2
scaler handpiece
powered handheld handpiece used to operate an oscillating working part (3.7)
3.3
air-powered scaler handpiece
scaler handpiece (3.2) powered by compressed air
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.3 modified — The term “handpiece” was added to the term. The term “scaler”
was added to the definition and “with an oscillating working part” was removed.]
3.4
electrical-powered scaler handpiece
scaler handpiece (3.2) powered by electrical energy
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.8 modified — The term “handpiece” was added to the term. The term “scaler”
was added to the definition and “with an oscillating working part” was removed.]
3.5
operating area
area of the working part (3.7) for use as described by the manufacturer
3.6
scaler tip
fixed or interchangeable oscillating instrument used in a scaler handpiece (3.2) and consisting of a shank
(3.9) and an operative part (3.10)
Key
1 working part
2 transmission part
3 shank
4 operative part
Figure 1 — Designation of parts for scaler tips
3.7
working part
distal end of an oscillating instrument intended for direct use in the oral cavity of the patient
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.8
transmission part
part intended to transmit energy from the shank (3.9) to the working part (3.7)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.9
shank
part of an oscillating instrument connected to a scaler handpiece (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 1.
3.10
operative part
part of a fixed or interchangeable instrument connected to a scaler handpiece (3.2)
Note 1 to entry: See Figure 1.
4 Classification of scaler handpieces
Scaler handpieces are classified according to the frequency of the scaler tips into two types as
...
Norme
internationale
ISO 18397
Deuxième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-07
Instruments pour détartrage
Dentistry — Powered scalers
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage . 3
5 Exigences et performances . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Matériaux .4
5.3 Essai de chute .4
5.4 Niveau sonore .4
5.5 Surfaces .4
5.6 Alimentation électrique.4
5.7 Énergie de la source lumineuse .4
5.8 Alimentation en air .5
5.9 Alimentation en liquide de refroidissement .5
5.10 Pressions d’eau et d’air .5
5.11 Température .5
5.11.1 Augmentation de la température du boîtier .5
5.11.2 Température excessive .5
5.12 Vibrations .5
5.13 Résistance au retraitement .5
5.14 Fuites et/ou pénétration d’eau .6
5.15 Compatibilité électromagnétique .6
5.16 Organes de commande .6
5.17 Aptitude à l’utilisation .6
5.18 Raccordement .6
5.18.1 Généralités .6
5.18.2 Raccords pour pièces à main de l’instrument pour détartrage actionné par air
comprimé .6
5.18.3 Raccord pour pièces à main de l’instrument pour détartrage électrique .7
5.19 Performances de la partie active de l’instrument pour détartrage .7
5.19.1 Raccordement de la partie active .7
5.19.2 Force d’extraction .7
5.19.3 Couple de retenue .7
5.19.4 Force d’insertion .7
5.19.5 Couple de serrage.7
5.19.6 Effort de blocage .7
5.19.7 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .8
5.19.8 Résistance à la rupture .8
5.20 Fréquence .8
5.21 Amplitude .8
6 Échantillonnage . 8
7 Mesurage et méthode d'essai . 8
7.1 Conditions d’essai générales .8
7.2 Examen visuel .8
7.3 Alimentation électrique.8
7.4 Alimentation en air .8
7.4.1 Appareillage.8
7.4.2 Mode opératoire . .9
7.5 Alimentation en liquide de refroidissement .9
7.5.1 Appareillage.9
iii
7.5.2 Mode opératoire . .9
7.6 Pressions d’eau et d’air .9
7.6.1 Appareillage.9
7.6.2 Mode opératoire . .9
7.7 Dispositif de mesure des dimensions .9
7.8 Parties actives de l’instrument pour détartrage .9
7.8.1 Force d’extraction .9
7.8.2 Couple de retenue .10
7.8.3 Force d’insertion .10
7.8.4 Couple de serrage.10
7.8.5 Effort de blocage .10
7.8.6 Puissance fournie de l’instrument pour détartrage .11
7.8.7 Résistance à la rupture . 13
7.9 Fréquence . 13
7.9.1 Appareillage. 13
7.9.2 Mode opératoire . . 13
7.10 Amplitude . 13
7.10.1 Appareillage. 13
7.10.2 Mode opératoire . .14
7.11 Niveau sonore .14
7.11.1 Appareillage.14
7.11.2 Conditions d’essai . 15
7.11.3 Mode opératoire . . 15
7.12 Augmentation de la température du boîtier . 15
7.13 Température excessive . . 15
7.14 Résistance au retraitement . 15
8 Instructions d’utilisation, de maintenance et d’entretien .15
9 Description technique . 16
10 Marquage .16
10.1 Généralités .16
10.2 Pièces à main de l’instrument pour détartrage .17
10.3 Parties actives de l’instrument pour détartrage .17
11 Étiquetage . 17
12 Emballage .18
Annexe A (informative) Exemple de calcul de la puissance fournie . 19
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir https://www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 55, Médecine bucco-dentaire,
du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO
et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18397:2016), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— adaptation des désignations des parties actives de l’instrument pour détartrage;
— réduction de la fréquence maximale des parties actives des pièces à main de l’instrument pour détartrage
actionné par air comprimé;
— nouvelle spécification, dans les instructions d’utilisation, du moment auquel les informations sur la
puissance de sortie doivent être fournies;
— simplification de la description relative à la valeur limite d’amplitude.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
v
Introduction
Les pièces à main et parties actives des instruments pour détartrage sont utilisées dans les techniques de
traitement dentaire depuis de nombreuses années.
Du fait des améliorations techniques apportées aux pièces à main et aux parties actives des instruments pour
détartrage, le présent document est nécessaire pour garantir que le niveau de sécurité et de performance
des dispositifs individuels et en combinaison est approprié.
vi
Norme internationale ISO 18397:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Instruments pour détartrage
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai pour les pièces à main et les parties actives
des instruments pour détartrage électriques et actionnés par air comprimé, notamment les instruments à
ultrasons de type piézoélectrique et magnétostrictif, utilisées de manière autonome ou reliées à des units
dentaires, en vue d’une utilisation sur des patients. Il contient également des spécifications relatives aux
instructions du fabricant, au marquage et à l’emballage.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 5349-1, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 1: Exigences générales
ISO 5349-2, Vibrations mécaniques — Mesurage et évaluation de l'exposition des individus aux vibrations
transmises par la main — Partie 2: Guide pratique pour le mesurage sur le lieu de travail
ISO 7494-1, Médecine bucco-dentaire — Units dentaires fixes et fauteuils dentaires patient — Partie 1: Exigences
générales
ISO 9168, Art dentaire — Connexions pour pièces à main dentaires à air comprimé
ISO 9687, Médecine bucco-dentaire — Symboles graphiques pour matériel dentaire
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 14457, Médecine bucco-dentaire — Pièces à main et moteurs
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
ISO 17664-1, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs
médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — Partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques
ISO 21531, Art dentaire — Symboles graphiques pour instruments dentaires
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Compatibilité électromagnétique — Exigences et essais
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
IEC 80601-2-60, Appareils électromédicaux — Partie 2-60: Exigences particulières pour la sécurité de base et
les performances essentielles des équipements dentaires
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942, l’ISO 14457 ainsi que les
suivants, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
instrument pour détartrage
instrument dentaire actionné par de l’air comprimé ou de l’énergie électrique, composé d'une pièce à main
d'un instrument pour détartrage (3.2) et une partie active d'un instrument pour détartrage (3.6)
3.2
pièce à main d’un instrument pour détartrage
pièce tenue à la main pour faire fonctionner une partie de travail (3.7) oscillante
3.3
pièce à main d’un instrument pour détartrage actionné par air comprimé
pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2) actionnée par de l’air comprimé
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.3, modifié — «pièce à main» a été ajouté au terme. «d’un instrument pour
détartrage» a été ajouté à la définition et «équipée d’une partie active oscillante» a été supprimé.]
3.4
pièce à main d’un instrument pour détartrage électrique
pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2) actionnée par de l’énergie électrique
[SOURCE: ISO 14457:2017, 3.8, modifié — «pièce à main» a été ajouté au terme. «d’un instrument pour
détartrage» a été ajouté à la définition et «équipée d’une partie active oscillante» a été supprimé.]
3.5
zone opérationnelle
zone de la partie de travail (3.7) à utiliser conformément aux instructions du fabricant
3.6
partie active d’un instrument pour détartrage
instrument oscillant fixe ou interchangeable monté sur une pièce à main d’un instrument pour détartrage
(3.2), et composé d’un arbre (3.9) et d’une partie opérationnelle (3.10)
Légende
1 partie de travail
2 partie de transmission
3 arbre
4 partie opérationnelle
Figure 1 — Désignation des différents composants d’une partie active d’un instrument pour
détartrage
3.7
partie de travail
extrémité distale d’un instrument oscillant destinée à être utilisée directement dans la cavité buccale du patient
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.8
partie de transmission
partie destinée à transmettre l’énergie de l’arbre (3.9) à la partie de travail (3.7)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.9
arbre
partie d’un instrument oscillant reliée à une pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.10
partie opérationnelle
partie d’un instrument fixe ou interchangeable reliée à la pièce à main d’un instrument pour détartrage (3.2)
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
4 Classification des pièces à main des instruments pour détartrage
Selon la fréquence des parties actives des instruments pour détartrage, les pièces à main des instruments
pour détartrage sont classées en deux types indiqués dans le Tableau 1, lorsqu’elles sont actionnées avec la
puissance maximale recommandée par le fabricant.
Tableau 1 — Fréquence des parties actives des instruments pour détartrage
Fréquence
Type Alimentation
f
1 Air comprimé 4 000 Hz < f ≤ 18 000 Hz
2 Courant électrique 18 000 Hz < f ≤ 60 000 Hz
5 Exigences et performances
5.1 Généralités
La construction des pièces à main doit être sûre et assurer un fonctionnement fiable. Ces exigences doivent
être conformes à l’IEC 62366-1.
Si les pièces à main sont réparables sur place, elles doivent pouvoir être facilement démontées et remontées
pour maintenance et réparation, à l’aide des outils disponibles ou d’outils spéciaux fournis par le fabricant.
Les exigences électriques ne sont applicables qu’aux pièces à main électriques et aux pièces à main munies
d’une source lumineuse.
5.2 Matériaux
Les matériaux utilisés pour les pièces à main ou les parties actives des instruments pour détartrage
susceptibles d’entrer en contact avec le médecin ou le patient doivent être biocompatibles.
L’essai de biocompatibilité doit être conforme à l’ISO 10993-1.
5.3 Essai de chute
L’essai réalisé sur les pièces à main dépourvues de parties actives doit être conforme à l’IEC 60601-1.
NOTE Dans l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 15.3.4.1, le mode opératoire est indiqué.
5.4 Niveau sonore
Le niveau de pression acoustique pondéré généré par les pièces à main ne doit pas dépasser 80 dB(A).
Soumettre à l’essai conformément à 7.11.
5.5 Surfaces
Il convient d’accorder une attention particulière aux surfaces de préhension qui doivent pouvoir être
manipulées aisément par l’opérateur en conditions d’utilisation normales.
Évaluer conformément à l’IEC 62366-1.
Il convient d’éviter l
...
ISO 18397:2025 provides a comprehensive overview of the requirements and test methods for powered scalers used in dentistry, specifically focusing on air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips. The standard encompasses both piezo and magnetostrictive ultrasonic scalers, thereby addressing a wide spectrum of technologies utilized in dental practices. One significant strength of ISO 18397:2025 is its thoroughness in detailing the performance requirements necessary for safe and effective scaler operation. By establishing standardized testing methods, the document ensures consistency and reliability in the functionality of these dental devices. This reliability is crucial for maintaining high-quality patient care and enhancing the dentist's ability to perform procedures efficiently. Furthermore, the standard emphasizes the importance of clear manufacturers' instructions, marking, and packaging guidelines. This aspect not only aids in the correct usage of powered scalers but also enhances user safety by ensuring that dental professionals are well-informed about the product specifications and handling protocols. The relevance of ISO 18397:2025 is underscored by its alignment with global best practices in dental care. As powered scalers are integral to various dental procedures, the standard's focus on both operational performance and patient safety makes it a critical resource for dental equipment manufacturers and practitioners alike. By adhering to this standard, dental professionals can ensure compliance with international norms while optimizing their treatment outcomes. The document serves as a key reference point for ongoing innovation and improvement within the dental industry.
ISO 18397:2025 표준은 치과 분야에서 전동 스케일러의 요구 사항 및 테스트 방법을 규정하고 있습니다. 이 문서는 공기 동력 및 전기 동력 스케일러 핸드피스와 스케일러 팁, 특히 피에조 및 자기 변형 초음파 스케일러를 포함하여 독립 항목으로 사용되거나 치과 기구에 연결된 경우에도 적용될 수 있습니다. 이 표준의 강점은 다양한 유형의 스케일러에 대한 포괄적인 요구 사항을 포함하여, 치과 의료 제공자가 치료를 수행할 때 안전성과 효율성을 보장할 수 있도록 돕는다는 점입니다. 또한 제조업체의 지침, 표기 및 포장에 대한 명확한 사양을 포함하여 사용자가 제품을 올바르게 활용하고 이해할 수 있도록 지원합니다. ISO 18397:2025의 범위는 환자에게 안전하고 효과적인 치과 치료를 제공하는 데 필수적인 요소인 검사 및 품질 관리 기준을 제시합니다. 이는 치과 관련 장비의 품질을 보장하고, 환자 안전을 우선시하는 현대 치과 진료에 있어 매우 중요한 기준으로 자리 잡고 있습니다. 따라서 이 표준은 치과 장비의 설계와 제조 과정에서 필수적으로 준수해야 할 매우 중요한 문서입니다.
La norme ISO 18397:2025 est un document fondamental pour le secteur dentaire, spécifiant les exigences et les méthodes de test pour les instruments de détartrage alimentés par air et par électricité. Elle s'applique aux pièces à main des scalers et aux pointes des scalers, y compris les types à ultrasons piézoélectriques et magnétostrictifs. Cette norme est essentielle pour garantir que ces appareils, qu'ils soient utilisés de manière autonome ou connectés à des unités dentaires, répondent aux exigences de sécurité et d'efficacité lors de leur utilisation sur les patients. Les points forts de la norme ISO 18397:2025 incluent une approche systématique des exigences liées aux scalers, qui permet de réduire les risques associés à l'utilisation de ces équipements. L'accent mis sur les instructions des fabricants, le marquage et l'emballage garantit également que les utilisateurs disposent des informations nécessaires pour manipuler ces dispositifs en toute sécurité. De plus, les méthodes de test décrites dans le document permettent d'assurer une évaluation objective de la performance des appareils, ce qui est crucial pour maintenir des normes élevées dans le domaine dentaire. La pertinence de la norme ISO 18397:2025 s'étend au-delà de la conformité réglementaire; elle contribue à l'amélioration continue des pratiques cliniques en dentisterie en assurant que les scalers utilisés dans le traitement des patients répondent à des critères rigoureux de qualité et de performance. En intégrant cette norme dans leurs pratiques, les professionnels de la santé dentaire peuvent avoir confiance en la sécurité et l'efficacité des dispositifs qu'ils emploient, favorisant ainsi des soins bucco-dentaires optimaux.
The ISO 18397:2025 standard comprehensively addresses the requirements and test methods for powered scalers utilized in dentistry, specifically focusing on air-powered and electrical-powered scaler handpieces and scaler tips. This standard encompasses both piezo and magnetostrictive type ultrasonic scalers, ensuring a wide application across various devices prevalent in dental practices. One of the notable strengths of ISO 18397:2025 is its rigorous detailing of specifications, which guarantees quality and safety when using powered scalers on patients. Manufacturers are required to adhere to strict guidelines regarding performance, thereby enhancing patient safety and treatment efficacy. This standard aids in establishing a uniform baseline across the industry, ensuring all dental professionals have access to reliable and effective tools. The relevance of ISO 18397:2025 cannot be overstated, as it plays a crucial role in the evolution of dental technology. By addressing both standalone devices and those connected to dental units, the standard reflects modern practices and integrates seamlessly with current dental workflows. Furthermore, it includes specifications for manufacturers’ instructions, marking, and packaging, thereby promoting proper use and understanding of powered scalers among dental professionals. In summary, the ISO 18397:2025 standard is an essential framework that supports safety, quality, and consistency in the use of powered scalers within dentistry. Its comprehensive approach ensures that clinicians can confidently utilize these tools, knowing they meet established industry standards.
La norme ISO 18397:2025 se révèle être un document essentiel pour le domaine dentaire, spécifiquement dédié aux instruments de mise à échelle alimentés, qu'ils soient à air ou électriques. Son champ d'application est clairement défini, englobant les exigences et les méthodes de test pour les mainpieces de scalage et les embouts de scalers, y compris les scalers ultrasoniques à piezo et à magnéto. Cela garantit une utilisation précise et sûre de ces outils sur les patients, ce qui est crucial pour maintenir des normes de soins élevés en dentisterie. Parmi les forces de la norme, on note son approche exhaustive qui couvre non seulement les performances techniques des scalers mais aussi les consignes des fabricants, le marquage et l'emballage, ce qui permet une mise en conformité complète tout au long du processus de fabrication et de distribution. Cette intégration de divers aspects dans une seule norme contribue à renforcer la sécurité et la fiabilité des dispositifs dentaires. La norme ISO 18397:2025 est également pertinente dans le contexte actuel, où la technologie dentaire évolue rapidement. En fournissant des critères clairs et spécifiques, elle aide les fabricants et les professionnels de la santé dentaire à s'assurer que les équipements respectent des normes de qualité strictes, tout en répondant aux exigences réglementaires. Cela a un impact positif sur la confiance des patients envers les traitements dentaires et sur l'amélioration continue des pratiques cliniques en dentisterie.
ISO 18397:2025는 치과 분야의 전동 스케일러에 대한 중요한 표준으로, 공기 또는 전기로 작동하는 스케일러 핸드피스와 스케일러 팁의 요구사항 및 시험 방법을 명확하게 규정하고 있습니다. 이 표준은 독립적으로 사용되거나 치과 장비와 연결되어 환자에게 사용되는 피에조 및 자기변형형 초음파 스케일러와 관련된 내용까지 포함하고 있어, 치과 진료의 품질 보장을 위한 중요한 참고자료로 작용합니다. 이 표준의 강점은 첫째, 치과 기구의 안전성과 효율성을 높이기 위한 구체적인 요구사항을 제공한다는 점입니다. 이를 통해 치과의사와 환자 모두에게 신뢰할 수 있는 치료 환경을 조성할 수 있습니다. 둘째, 제조업체의 지침, 마크 및 포장의 사양을 포함하여, 제품의 일관된 사용과 안전성을 보장하는 데 기여합니다. 셋째, 다양한 유형의 스케일러에 대한 명확한 분류와 요구사항을 제시함으로써, 진료 시 선택의 폭을 넓혀 줍니다. ISO 18397:2025는 치과 의료 기기에 대한 표준화의 필요성을 반영하고 있으며, 환자 치료의 질 향상과 함께 관리 및 규제를 위한 기반을 마련하는 데 필수적입니다. 이러한 이유로, 본 표준은 치과 진료의 현대화를 위한 중요한 지침이며, 세계적으로 통용될 수 있는 기초를 제공합니다. 또한, 이 표준은 치과 종사자들이 최신 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 함으로써, 전체 치료 과정의 향상을 지원합니다.
Die ISO 18397:2025 ist ein wesentlicher Standard im Bereich der Zahnmedizin, der sich speziell mit der Normierung von elektrischen und luftbetriebenen Scaler-Handstücken sowie Scaler-Tipps befasst. Der Umfang dieser Norm umfasst sowohl piezoelektrische als auch magnetostriktive Typen von Ultraschallscalern, die entweder als eigenständige Geräte oder in Verbindung mit zahnärztlichen Einheiten verwendet werden können. Die Stärken dieser Norm liegen in ihrer umfassenden Festlegung von Anforderungen sowie Testmethoden, die eine hohe Qualität und Sicherheit der eingesetzten Zähnmedizinprodukte gewährleisten. Die klare Definition von Herstellervorgaben, Kennzeichnung und Verpackung bietet außerdem einen Rahmen, der einer einheitlichen Anwendung in der Zahnmedizin dient. Damit wird nicht nur die Patientensicherheit gefördert, sondern auch das Vertrauen der zahnärztlichen Fachkräfte in die verwendeten Geräte gestärkt. Die Relevanz der ISO 18397:2025 zeigt sich insbesondere in ihrer Fähigkeit, Herstellern und Anwendern präzise Richtlinien an die Hand zu geben, was entscheidend für die Durchführung von Behandlungen ist. Durch die einheitliche Normierung wird sichergestellt, dass die Geräte nicht nur effektiv, sondern auch zuverlässig sind, was in der Praxis von größter Bedeutung ist. Der Standard ermöglicht es, dass die Zahnmedizinbranche auf höchstem Niveau operiert, indem er die Kompatibilität und die Leistung der Geräte fördert. Insgesamt bietet die ISO 18397:2025 eine essentielle Grundlage für die Qualitäts- und Sicherheitsstandards in der zahnmedizinischen Praxis, die sowohl Patienten als auch Fachleuten zugutekommt.
Die ISO 18397:2025 stellt ein umfassendes Standarddokument dar, das die Anforderungen und Prüfmethoden für luftbetriebene und elektrisch betriebene Scaler-Handstücke sowie Scaler-Spitzen definiert. Mit einem klaren Fokus auf die verschiedenen Typen von Ultraschallscalern, einschließlich der piezoelektrischen und magnetostriktiven Varianten, bietet dieser Standard eine wichtige Grundlage für die Anwendung in der Zahnmedizin. Ein herausragender Aspekt der ISO 18397:2025 ist der umfangreiche Anwendungsbereich, der sowohl die isolierte Nutzung der Geräte als auch deren Anwendung in Verbindung mit zahnärztlichen Einheiten abdeckt. Dies sorgt für eine hohe Relevanz im klinischen Alltag und stellt sicher, dass Zahnärzte in der Lage sind, die besten Praktiken für die Patientenversorgung anzuwenden. Die Stärken des Dokuments liegen zudem in den detaillierten Spezifikationen zu Herstellervorschriften, Kennzeichnung und Verpackung. Diese Anforderungen fördern nicht nur die Sicherheit und Effektivität der Geräte, sondern gewährleisten auch, dass die Anwender über die richtigen Informationen verfügen, um fundierte Entscheidungen bei der Verwendung von Scaler-Handstücken zu treffen. In einer Zeit, in der die Exzellenz in der zahnmedizinischen Versorgung immer entscheidender wird, ist der ISO 18397:2025 Standard von großer Bedeutung. Er unterstützt die Qualitätssicherung und die Einhaltung von Sicherheitsstandards, was nicht nur für die Zahnärzte, sondern auch für die Patienten von großer Bedeutung ist. Damit trägt dieser Standard wesentlich dazu bei, die Effektivität und Sicherheit bei der Zahnbehandlung zu erhöhen und erfüllt die wachsenden Ansprüche an moderne zahnmedizinische Technologien.
ISO 18397:2025は、歯科医療における電動スケーラーの標準化文書であり、空気駆動および電気駆動のスケーラーハンドピース、ならびにスケーラーチップに関する要件と試験方法を規定しています。この文書は、ピエゾおよびマグネトストリクティブ型の超音波スケーラーを含み、単独で使用される場合や歯科ユニットに接続される場合に適用されます。 この標準の範囲は非常に広く、患者の治療において使用される装置の安全性と効果を保証するための重要な要件をカバーしています。特に、メーカーの指示、マーキング、およびパッケージングに関する仕様が明記されているため、製品の適切な使用に関する情報が容易に得られ、実際の歯科治療において必要な信頼性を提供します。 ISO 18397:2025の強みは、その包括的なテスト方法にあります。これにより、歯科医師や施設が、使用するスケーラーの性能や安全性を客観的に評価することが可能になります。また、国際的な標準として位置づけられているため、世界中の歯科業界における製品の質を均一化し、患者へのサービス向上に寄与しています。 この標準の関連性は、現代の歯科医療におけるニーズの変化にしっかりと応えている点にあります。最新の技術を取り入れたスケーラーの発展に伴い、ISO 18397:2025は、歯科医療の安全性や効率性を向上させるための基盤となる重要な文書となっています。全体として、ISO 18397:2025は、歯科領域における質の高い治療を実現する上で欠かせない標準であるといえるでしょう。
ISO 18397:2025は、歯科用スケーラーに関する重要な基準を定めています。この標準は、空気駆動および電動スケーラーのハンドピースとスケラー先端に対する要求事項と試験方法を明確に規定しており、歯科臨床での使用における安全性と効果を確保するための非常に有益なガイドラインです。 この標準の強みは、ピエゾおよびマグネトストリクティブ型の超音波スケーラーに関しても詳細な基準が設定されている点です。これにより、さまざまなタイプのスケーラーが含まれ、多様な診療ニーズに対応することが可能です。また、スケーラーが単独で使用される場合でも、歯科ユニットに接続される場合でも、標準は一貫した品質を保証します。 さらに、ISO 18397:2025には、製造業者の指示、マーキング、パッケージングに関する仕様も含まれており、製品の安全性と使用の明確性を向上させるための重要な要素となっています。これにより、医療提供者は適切な情報を基に患者に対して最良の治療を行うことができます。 全体として、ISO 18397:2025は、歯科用スケーラーに関する基準として、その適用範囲の広さ、効果的な要求事項、具体的な指針を提供する点において、現代の歯科医療において不可欠な標準といえます。
Questions, Comments and Discussion
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