ISO/TS 16766:2024

Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health emergency

This document provides guidance to manufacturers on the minimum requirements for the lifecycle management of in vitro diagnostic (IVD) medical devices that are developed in preparation for and in response to a public health emergency involving infectious agents requiring immediate availability of authorized IVD devices. NOTE This document does not replace existing national (or regional) regulatory pathway requirements for IVD medical devices under non-emergency situations. The regulatory authorization process of emergency use-IVD medical devices is country-specific and it includes: — following a risk management process; — monitoring the device’s post-market performance and quality assurance; — implementing a communication system.

Aspects à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en situation d’urgence de santé publique

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Nov-2024
• ICS: 11.100.10 - In vitro diagnostic test systems
• Technical Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Drafting Committee: ISO/TC 212 - Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 19-Nov-2024
• Due Date: 06-Sep-2024
• Completion Date: 19-Nov-2024

Overview

ISO/TS 16766:2024 is a Technical Specification that provides manufacturers with guidance on the minimum requirements for lifecycle management of in vitro diagnostic (IVD) medical devices developed in preparation for and response to a public health emergency (infectious agents requiring immediate availability of authorized IVDs). It covers pre‑market through post‑market activities to help accelerate safe deployment of emergency‑use IVDs while recognizing that national or regional regulatory authorization remains country‑specific.

Key Topics

This standard addresses practical technical and quality topics manufacturers must consider when developing emergency‑use IVDs, including:

• Design & development considerations
  • Safety and performance requirements
  • Target condition and scientific validity
  • Assay technology selection and intended use statements
• Quality and risk management
  • Integration with quality management systems and risk management processes (design to deployment)
  • Risk reduction measures for emergency use scenarios
• Analytical and clinical performance
  • Requirements and expectations for analytical performance, clinical performance studies and stability evidence
• Stability and shelf‑life
  • Guidance on stability data considerations relevant to accelerated pathways
• Post‑market monitoring & quality assurance
  • Monitoring device performance, handling complaints and implementing corrective actions during an emergency
• Communication processes
  • Establishing and maintaining manufacturer responsibility for clear, timely communications with regulators, health authorities and users

Applications and Users

ISO/TS 16766:2024 is intended for organizations involved in the lifecycle of IVDs intended for emergency deployment, including:

• IVD manufacturers and product development teams preparing emergency‑use devices
• Regulatory affairs and quality managers managing accelerated authorization pathways
• Clinical performance study teams and laboratory partners conducting validation
• Post‑market surveillance and complaint handling teams
• Public health agencies and procurement bodies seeking harmonized manufacturer expectations during outbreaks Practical use cases include preparing documentation for emergency authorization, designing risk‑based stability plans, setting up rapid post‑market monitoring, and establishing communication protocols for emergent product issues.

Related Standards

Useful companion documents referenced or relevant to implementers:

• ISO 13485 (quality management for medical devices)
• ISO 20916 (clinical performance study concepts for IVDs)
• ISO 18113‑1 (labelling and intended use terminology) Implementers should follow national emergency regulatory pathways in parallel with guidance in ISO/TS 16766:2024.

Keywords: ISO/TS 16766:2024, in vitro diagnostic, IVD, public health emergency, emergency‑use IVD, lifecycle management, risk management, post‑market surveillance, analytical performance.

Standards Content (Sample)

Technical
Specification
ISO/TS 16766
First edition
Manufacturers’ considerations for
2024-11
in vitro diagnostic medical devices
in a public health emergency
Aspects à prendre en compte par les fabricants de dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro en situation d’urgence de santé
publique
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General considerations for the design and development process . 5
4.1 Safety and performance requirements .5
4.2 Quality management and risk management .6
4.3 Target condition and scientific validity .6
4.4 Assay technology .6
4.5 Intended use and risks and benefits of the device .6
4.6 Analytical performance .7
4.7 Stability .7
4.8 Clinical performance .7
5 General considerations for the risk management process . 8
5.1 General .8
5.2 Risk reduction .8
6 Monitoring the device’s post-market performance and quality assurance . 9
6.1 General .9
6.2 Monitoring post-market performance.9
6.3 Quality assurance .9
7 Implementing a communication process . 10
7.1 Establishing a communication process .10
7.2 Manufacturer responsibility .10
Bibliography .11

iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic
systems.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iv
Introduction
During a pandemic, accurate identification and isolation of infected individuals is an effective initial response
to secure public health and safety before vaccines are available. The coronavirus disease of 2019 (COVID-19)
posed an unprecedented public health emergency, causing many countries to impose restrictions on travel
and daily activities to slow the spread of infection. An example where the spread of COVID-19 infection was
[1]
demonstrated to have been slowed before vaccines became available has been published. Here, a series of
interventions, such as the urgent introduction of appropriate emergency use in vitro diagnostic (emergency
use-IVD) medical devices, aggressive testing, rigorous contact tracing, etc., were applied in the early stage
of the pandemic. Such a series of interventions effectively slowed the spread of infections and succeeded in
maintaining public health and safety without the collapse of intensive care capabilities.
Often, regulatory authorization of in vitro diagnostic (IVD) medical devices takes months to a year or more to
review and approve under a traditional regulatory pathway. Following a global infectious disease outbreak
such as severe acute respiratory syndrome (SARS) or Middle East respiratory syndrome (MERS), the need
for an accelerated regulatory pathway to facilitate the introduction of emergency use-IVD medical devices
was recognised. While such pathways (i.e. emergency use authorization processes) have been implemented,
[2-14]
the processes for authorization are neither well established nor harmonized.
While some international guidance is available for the minimum requirements for an IVD medical device in a
public health emergency, the regulatory requirements can differ from one jurisdiction to another. For example,
information on the quality system (e.g. ISO 13485), developmental history, or raw materials/manufacturing
methods are required when a manufacturer applies for the accelerated regulatory pathway in some countries
but not in others. Also, some countries require a stability shelf life claim, but the level of evidence required
[2,11,16,17]
to demonstrate stability during the initial application varies by region. In an urgent situation such
as a pandemic, the application of non-standardized requirements can impede implementation of the use of
emergency use-IVD medical devices that are critical in protecting global public health.
This document provides minimum requirements, which span pre-market to post-market activities, to
accelerate the availability of IVD medical devices in a public health emergency.

v
Technical Specification ISO/TS 16766:2024(en)
Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical
devices in a public health emergency
1 Scope
This document provides guidance to manufacturers on the minimum requirements for the lifecycle
management of in vitro diagnostic (IVD) medical devices that are developed in preparation for and in
response to a public health emergency involving infectious agents requiring immediate availability of
authorized IVD devices.
NOTE This document does not replace existing national (or regional) regulatory pathway requirements for IVD
medical devices under non-emergency situations. The regulatory authorization process of emergency use-IVD medical
devices is country-specific and it includes:
— following a risk management process;
— monitoring the device’s post-market performance and quality assurance;
— implementing a communication system.
2 Normative references
There are no normative references in this document.
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
adverse event
untoward medical occurrence, inappropriate patient management decision, unintended disease or injury, or
untoward clinical sign in subjects, users, or other persons, with any connection to study related activities,
whether or not related to the IVD medical device (3.9) under investigation
Note 1 to entry: Adverse events can be caused by, for instance, insufficient or inadequate instructions for use,
deployment, installation, operation, or any malfunction of the IVD medical device under investigation.
Note 2 to entry: This definition includes the malfunction or deterioration of a device which has not yet caused death or
serious injury, but which can lead to death or serious injury.
Note 3 to entry: This definition is not intended to be used in determining whether an event is reportable to a regulatory
authority.
Note 4 to entry: For users or other persons, this definition is restricted to events related to investigational IVD medical
devices.
Note 5 to entry: False negative or false positive results are not considered adverse events unless, in an interventional
study, inappropriate patient management decisions are made based on those false results.

[SOURCE: ISO 20916:2019, 3.2]
3.2
analytical performance
ability of an IVD medical device (3.9) to detect or measure a particular analyte or measurand
Note 1 to entry: In metrological terms, this is referred to as performance of a measuring instrument or measuring system.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.2.3, modified — in the definition, “or measurand” was added; Note 1 to entry
was added.]
3.3
analytical sensitivity
quotient of the change in a measurement indication and the corresponding change in a value of a quantity
being measured
Note 1 to entry: The sensitivity of a measurement procedure can depend on the value of the quantity being measured.
Note 2 to entry: The change considered in the value of the quantity being measured shall be large compared with the
resolution.
Note 3 to entry: The analytical sensitivity of a measuring system is the slope of the calibration curve.
Note 4 to entry: Analytical sensitivity should not be used to mean detection limit or quantitation limit and should not
be confused with diagnostic sensitivity.
Note 5 to entry: In metrological terms, this is referred to as measurement sensitivity.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.2.4, modified — the preferred term “sensitivity of a measurement procedure”
was removed; Note 5 to entry added.]
3.4
clinical performance of an IVD medical device
clinical performance
ability of an IVD medical device (3.9) to yield results that are correlated with a particular clinical condition or
physiological/pathological process/state in accordance with the intended use (clinical test purpose, target
population and intended user)
Note 1 to entry: In accordance with intended use, clinical performance can include expected values, diagnostic
sensitivity and diagnostic specificity based on the known clinical condition or physiological/pathological process/
state of the individual, and negative and positive predictive values based on the prevalence of the disease.
[SOURCE: ISO 20916:2019, 3.10, modified — the preferred term “clinical performance” was added.]
3.5
clinical performance study
study undertaken to establish or confirm the clinical performance of an IVD medical device (3.4)
Note 1 to entry: Testing performed pre-market that is not designed to address clinical performance of an IVD medical
device is not considered a clinical performance study (e.g. customer feedback studies, external analytical performance
studies, research studies).
[SOURCE: ISO 20916:2019, 3.11]
3.6
complaint
electronic or oral communication that alleges deficiencies related to the identity, quality, durability,
reliability, usability, safety or performance of a medical device that has been released from the organization’s
control or related to a service that affects the performance of such medical devices
Note 1 to entry: This definition of “complaint” differs from the definition given in ISO 9000:2015.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.4]
3.7
infectious agent
pathogen
infectious micro-organism or agent, such as a virus, bacterium, protozoan, prion, viroid, or fungus that can
cause disease
[SOURCE: ISO/TS 16975-4:2022, 3.16, modified — Note 1 to entry has been removed.]
3.8
intended use
objective intent of an IVD manufacturer (3.11) regarding the use of a product, process or service as reflected
in the specifications, instructions and information supplied by the IVD manufacturer
Note 1 to entry: Intended use statements for IVD labelling can include two components: a description of the
functionality of the IVD medical device (3.9) (e.g. an immunochemical measurement procedure for the detection
of analyte “x” in serum or plasma), and a statement of the intended medical use of the examination results.
Note 2 to entry: The intended use can include the indications for use.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.37]
3.9
in vitro diagnostic medical device
IVD medical device
medical device, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer (3.11) for the in vitro
examination of specimens derived from the human body solely or principally to provide information for
diagnostic, monitoring or compatibility purposes
Note 1 to entry: IVD medical devices include reagents, calibrators, control materials, specimen receptacles,
software, and related instruments or apparatus or other articles and are used, for example, for the following test
purposes: diagnosis, aid to diagnosis, screening, monitoring, predisposition, prognosis, prediction, determination of
physiological state.
Note 2 to entry: In some jurisdictions, certain IVD medical devices can be covered by other regulations.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33]
3.10
leftover specimen
leftover sample
unadulterated remnants of human derived specimens collected as part of routine clinical practice and after
all standard analyses have been performed
Note 1 to entry: Such specimens/samples would be otherwise discarded as there is no remaining clinical need for them.
Note 2 to entry: This can include specimens collected for research or other purposes not connected to the clinical
performance study (3.5) in question.
[SOURCE: ISO 20916:2019, 3.25]
3.11
manufacturer
natural or legal person with responsibility for design and/or manufacture of a medical device with the
intention of making the medical device available for use under that person’s name, whether or not such a
medical device is designed and/or manufactured by that person or on that person’s behalf by another
person(s)
Note 1 to entry: Provisions of national or regional regulations can apply to the definition of manufacturer.
Note 2 to entry: ‘Design and/or manufacture’ can include specification development, production, fabrication, assembly,
processing, packaging, repackaging, labelling, relabelling, sterilization, installation, or remanufacturing of a medical
device; or putting a collection of devices, and possibly other product, together for a medical purpose.

Note 3 to entry: An authorized representative, distributor or importer who only adds its own address and contact
details to the medical device or the packaging, without covering or changing the existing labelling, is not considered a
manufacturer.
Note 4 to entry: Any person who assembles or adapts a medical device that has already been supplied by another
person for an individual patient, in accordance with the instructions for use, is not the manufacturer, provided the
assembly or adaptation does not change the intended use of the medical device.
Note 5 to entry: to the extent that an accessory is subject to the regulatory requirements of the IVD medical device
(3.9), the person responsible for the design and/or manufacture of that accessory is considered to be a manufacturer.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.42]
3.12
pandemic
epidemic occurring worldwide, or over a very wide area, crossing international boundaries and usually
affecting a large number of people
[SOURCE: ISO 6028:2023, 3.3]
3.13
post-market surveillance
systematic process to collect and analyse experience gained from medical devices that have been placed on
the market
[SOURCE: ISO/TR 20416:2020, 3.2]
3.14
post-production
part of the life cycle of the medical device after the design has been completed and the medical device has
been manufactured
EXAMPLE Transportation, storage, installation, product use, maintenance, repair, product changes,
decommissioning and disposal.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.12]
3.15
public health emergency
extraordinary event which is determined to constitute a public health risk to regions or countries through
the international spread of disease and to potentially require a coordinated international response
[18]
[SOURCE: WHO/IHR:2005 ]
3.16
quality management
management with regard to quality
Note 1 to entry: Quality management can include establishing quality policies and quality objectives, and processes to
achieve these quality objectives through quality planning, quality assurance, quality control, and quality improvement.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.3.4]
3.17
risk management
systematic application of management policies, procedures and practices to the tasks of analysing,
evaluating, controlling and monitoring risk
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.15]

3.18
stability
ability of an IVD medical device (3.9) to maintain its performance characteristics within the limits specified
by the manufacturer (3.11)
Note 1 to entry: Stability applies to:
— IVD reagents, calibrators and controls, when stored, transported and used in the conditions specified by the
manufacturer;
— reconstituted lyophilised materials, working solutions and materials removed from sealed containers, when
prepared, used and stored according to the manufacturer’s instructions for use;
— measuring instruments or measuring systems after calibration.
Note 2 to entry: Stability of an IVD reagent or measuring system is normally quantified with respect to time
— in terms of the duration of a time interval over which a metrological property changes by a stated amount, or
— in terms of the change of a property over a stated time interval.
[SOURCE: ISO 18113-1:2022, 3.1.85]
3.19
stakeholder
person or organization that can affect, be affected by, or perceive themselves to be affected by a decision or
activity
Note 1 to entry: A decision maker can be a stakeholder.
[SOURCE: ISO 22367:2020, 3.39]
3.20
surrogate sample
material or combination of materials used as a substitute for body fluid or tissue taken for examination from
a single human subject to study the characteristic of interest
Note 1 to entry: Surrogate samples include but are not limited to:
— pooled patient samples of biological origin;
— materials supplemented (e.g. spiked) with an analyte of interest;
— material created to have properties similar to or representative of the body fluid or tissue of interest;
— material composed of a combination of an analyte that simulates the analyte of interest and a matrix created to
have properties similar to or representative of the body fluid or tissue or of the patient or subject;
— more-complex combinations of fabricated analyte and matrix.
[SOURCE: CLSI EP39:2021, 1.4.1]
4 General considerations for the design and development process
4.1 Safety and performance requirements
Manufacturers should follow a risk-based approach to define and justify the applicable essential general
safety and performance requirements.
NOTE In traditional regulatory pathways, to ensure the safety and performance of an IVD medical device,
manufacturers often comply with national regulatory requirements and guidelines such as the International
Medical Device Regulators Forum (IMDRF) harmonized Essential Principles (Reference [19]), when designing and
manufacturing a device, taking into account the intended use, intended patient population, intended user, and intended
use setting of the device.
If available, manufacturers should be aware of national procedures for the design, development and
registration of emergency use-IVD medical devices.
4.2 Quality management and risk management
Manufacturers should have pre-established quality management and risk management systems that can be
leveraged during the manufacturing of emergency use-IVD medical devices.
NOTE Standards for quality management and risk management systems that apply to the manufacturing of
medical devices include ISO 13485, good manufacturing practice (medical devices) regulations for each country, and
ISO 14971.
4.3 Target condition and scientific validity
Manufact
...

Especificación
Técnica
ISO/TS 16766
Primera edición
Consideraciones para los
2024-11
fabricantes de dispositivos
médicos/productos sanitarios
para diagnóstico in vitro en una
emergencia de salud pública
Manufacturers’ considerations for in vitro diagnostic medical
devices in a public health emergency
Publicado por la Secretaría Central de ISO en Ginebra, Suiza,
como traducción oficial en español avalada por el Translation
Management Group, que ha certificado la conformidad en
relación con las versiones inglesa y francesa.
Número de referencia
DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT
© ISO 2024
Todos los derechos reservados. Salvo que se especifique de otra manera o se requiera en el contexto de su implementación, no
puede reproducirse ni utilizarse ninguna parte de esta publicación bajo ninguna forma y por ningún medio, electrónico o mecánico,
incluidos el fotocopiado, o la publicación en Internet o una Intranet, sin la autorización previa por escrito. La autorización puede
solicitarse a ISO en la siguiente dirección o al organismo miembro de ISO en el país del solicitante.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Publicado en Suiza
Versión en español publicada en 2026

ii
Índice Página
Prólogo .iv
Prólogo de la versión en español.v
Introducción .vi
1 Objeto y campo de aplicación . 1
2 Referencias normativas . 1
3 Términos y definiciones . 1
4 Consideraciones generales para el proceso de diseño y desarrollo . 6
4.1 Requisitos de seguridad y desempeño .6
4.2 Gestión de la calidad y gestión del riesgo .6
4.3 Condición objetivo y validez científica .6
4.4 Tecnología del análisis .6
4.5 Uso previsto, riesgos y beneficios del dispositivo .7
4.6 Desempeño analítico .7
4.7 Estabilidad .8
4.8 Desempeño clínico.8
5 Consideraciones generales para el proceso de gestión del riesgo . 8
5.1 Generalidades .8
5.2 Reducción del riesgo .9
6 Monitoreo del desempeño del producto postcomercialización y aseguramiento de la
calidad . 9
6.1 Generalidades .9
6.2 Monitoreo de los resultados postcomercialización .9
6.3 Aseguramiento de la calidad .10
7 Implementación del proceso de comunicación .11
7.1 Establecimiento de un proceso de comunicación .11
7.2 Responsabilidad del fabricante .11
Bibliografía.12

iii
Prólogo
ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales
de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales
se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado
en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado
en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas
con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica
Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica.
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los
diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento
ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
ISO llama la atención sobre la posibilidad de que la implementación de este documento pueda conllevar el uso
de una o varias patentes. ISO no se posiciona respecto a la evidencia, validez o aplicabilidad de los derechos
de patente reivindicados. A la fecha de publicación de este documento, ISO no había recibido notificación
de que una o varias patentes pudieran ser necesarias para su implementación. No obstante, se advierte a
los usuarios que esta puede no ser la información más reciente, la cual puede obtenerse de la base de datos
de patentes disponible en www.iso.org/patents. ISO no será responsable de la identificación de parte o la
totalidad de dichos derechos de patente.
Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad
del usuario y no constituye una recomendación.
Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de
ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la
adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos
Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html.
Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis
por diagnóstico in vitro.
Cualquier comentario o pregunta sobre este documento deberían dirigirse al organismo nacional de
normalización del usuario. En www.iso.org/members.html se puede encontrar un listado completo de estos
organismos.
iv
Prólogo de la versión en español
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del Comité
Técnico ISO/TC 212, Laboratorio clínico y sistemas de análisis por diagnóstico in vitro, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalización y otras partes interesadas, para lograr la
unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de los riesgos y de la seguridad
en laboratorios.
Este documento ha sido validado por el ISO/TMBG/Spanish Translation Management Group (STMG)
conformado por los siguientes países: Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El
Salvador, España, Guatemala, Honduras, República Dominicana, México, Panamá, Paraguay, Perú y Uruguay.
Se ha traducido el término medical device (MD) como “dispositivo médico/producto sanitario (MD)”, ya
que en diferentes reglamentaciones nacionales se utilizan términos tales como: dispositivo médico, equipo
médico, producto médico y producto sanitario.
Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro también se identifican con las siglas DMDIV.

v
Introducción
Durante una pandemia, la identificación y el aislamiento adecuados de las personas infectadas es una
respuesta inicial eficaz para asegurar la salud y la seguridad pública antes de que las vacunas estén
disponibles. La enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19) originó una emergencia de salud pública sin
precedentes, lo que llevó a muchos países a imponer restricciones a los viajes y a las actividades cotidianas
para ralentizar la propagación de la infección. Se ha publicado un ejemplo en el que se demostró que la
[1]
propagación de la infección por COVID-19 se ralentizó antes de que las vacunas estuvieran disponibles . En
este caso, se aplicó una serie de intervenciones en la fase inicial de la pandemia, como la introducción urgente
de MD para IVD (por sus siglas en inglés, in vitrodiagnostic medical device) de uso de emergencia apropiado,
pruebas diagnósticas exhaustivas, trazabilidad rigurosa de contactos, etc. Esta serie de intervenciones
frenó eficazmente la propagación de las infecciones y consiguió mantener la salud y la seguridad pública sin
colapsar las capacidades de los cuidados intensivos.
Generalmente, la autorización reglamentaria de los MD para IVD tarda de meses a un año o más en que
se revise y apruebe según el mecanismo reglamentario tradicional. Después de un brote mundial de
enfermedades infecciosas como el síndrome respiratorio agudo severo (SARS, por sus siglas en inglés, severe
acute respiratory syndrome) o el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS, por sus siglas en inglés,
middle east respiratory syndrome), se reconoció la necesidad de un mecanismo reglamentario acelerado para
facilitar la introducción de MD para IVD de uso de emergencia. Aunque se han implementado mecanismos
de este tipo (es decir, procesos de autorización del uso de emergencia), los procesos de autorización no están
[2-14]
bien establecidos ni armonizados .
Aunque existen algunas orientaciones internacionales sobre los requisitos mínimos para un MD para IVD
de uso en una emergencia de salud pública, los requisitos reglamentarios pueden variar de una jurisdicción
a otra. Por ejemplo, cuando un fabricante solicita el mecanismo reglamentario acelerado, en algunos
países, pero no en otros, se requiere información sobre el sistema de calidad (por ejemplo, ISO 13485), el
historial de desarrollo o las materias primas/métodos de fabricación. También, algunos países requieren
una declaración de estabilidad durante la vida útil, pero el nivel de evidencia requerido para demostrar
[2,11,16,17]
la estabilidad durante el pedido inicial varía según la región . En una situación urgente como una
pandemia, la aplicación de requisitos no estandarizados puede impedir la implementación del uso de MD
para IVD de uso de emergencia que son fundamentales para proteger la salud pública mundial.
Este documento proporciona los requisitos mínimos, que abarcan desde las actividades previas a la
comercialización hasta las posteriores a la misma, para acelerar la disponibilidad de los MD para IVD de uso
en una emergencia de salud pública.

vi
Especificación Técnica ISO/TS 16766:2024(es)
Consideraciones para los fabricantes de dispositivos
médicos/productos sanitarios para diagnóstico in vitro en
una emergencia de salud pública
1 Objeto y campo de aplicación
Este documento proporciona orientación a los fabricantes sobre los requisitos mínimos para la gestión del
ciclo de vida de los MD para IVD (por sus siglas en inglés, in vitro diagnostic medical device) que se desarrollan
para la preparación y en respuesta a una emergencia de salud pública relacionada con agentes infecciosos
que requieren la disponibilidad inmediata de los MD para IVD autorizados.
NOTA Este documento no sustituye los requisitos del mecanismo reglamentario nacional (o regional) existentes
para los MD para IVD en situaciones que no sean de emergencia. El proceso de autorización reglamentaria de los MD
para IVD de uso de emergencia es específico de cada país e incluye:
— el seguimiento de un proceso de gestión del riesgo;
— el monitoreo del desempeño y el aseguramiento de la calidad del dispositivo postcomercialización;
— la implementación de un sistema de comunicación.
2 Referencias normativas
No hay referencias normativas en este documento.
3 Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones.
ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en la normalización en las siguientes
direcciones:
— Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https:// www .iso .org/ obp
— Electropedia de IEC: disponible en https:// www .electropedia .org/
3.1
evento adverso
acontecimiento médico adverso, decisión inadecuada sobre el tratamiento del paciente, enfermedad o lesión
no deseada, o signo clínico adverso en pacientes, usuarios u otras personas, relacionado de cualquier manera
con las actividades de estudio, independientemente de que esté o no relacionado con el MD para IVD (3.9)
objeto de estudio
Nota 1 a la entrada: Los eventos adversos pueden ser causados, por ejemplo, por instrucciones de uso, implementación,
instalación u operación insuficientes o inadecuadas, o por cualquier mal funcionamiento del MD para IVD en
investigación.
Nota 2 a la entrada: Esta definición incluye el mal funcionamiento o el deterioro de un dispositivo que aún no ha
causado la muerte o lesiones graves, pero que puede provocar la muerte o lesiones graves.
Nota 3 a la entrada: Esta definición no está destinada a utilizarse para determinar si un evento es informado a una
autoridad reguladora.
Nota 4 a la entrada: Para los usuarios u otras personas, esta definición se limita a los eventos relacionados con los MD
para IVD en investigación.
Nota 5 a la entrada: Los resultados falsos negativos o falsos positivos no se consideran eventos adversos a menos
que, en un estudio intervencionista, se tomen decisiones inadecuadas sobre la gestión del paciente basándose en esos
resultados falsos.
[FUENTE: ISO 20916:2019, 3.2]
3.2
desempeño analítico
capacidad de un MD para IVD (3.9) para detectar o medir un analito o mensurando particular
Nota 1 a la entrada: En términos metrológicos, se refiere al desempeño de un instrumento de medición o de un sistema
de medición.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.2.3, modificado — en la definición, se ha añadido "o mensurando"; se ha
añadido la Nota 1 a la entrada.]
3.3
sensibilidad analítica
cociente entre la variación de una indicación de medición y la variación correspondiente del valor de la
magnitud medida
Nota 1 a la entrada: La sensibilidad de un procedimiento de medición puede depender del valor de la magnitud que se
está midiendo.
Nota 2 a la entrada: El cambio considerado en el valor de la magnitud que se mide debe ser significativo encomparación
con la resolución.
Nota 3 a la entrada: La sensibilidad analítica de un sistema de medición es la pendiente de la curva de calibración.
Nota 4 a la entrada: La sensibilidad analítica no se debería utilizar para hacer referencia al límite de detección o al
límite de cuantificación y no se debería confundir con la sensibilidad diagnóstica.
Nota 5 a la entrada: En términos metrológicos, se refiere a la sensibilidad de medición.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.2.4, modificado — se ha eliminado el término comúnmente utilizado
"sensibilidad de un proceso de medición"; se ha añadido la Nota 5 a la entrada.]
3.4
desempeño clínico de un MD para IVD
desempeño clínico
capacidad de un MD para IVD (3.9) de producir resultados que se correlacionan con una condición clínica
particular o un proceso/estado fisiológico/patológico en función del uso previsto (finalidad del ensayo
clínico, población objetivo y usuario previsto)
Nota 1 a la entrada: De acuerdo con el uso previsto, el desempeño clínico puede incluir valores esperados, sensibilidad
diagnóstica y especificidad diagnóstica basados en la condición clínica conocida o en el proceso/ estado fisiológico/
patológico de la persona, y los valores predictivos negativo y positivo basados en la prevalencia de la enfermedad.
[FUENTE: ISO 20916:2019, 3.10, modificado — se ha añadido el término comúnmente utilizado "desempeño
clínico".]
3.5
estudio de desempeño clínico
estudio realizado para establecer o confirmar el desempeño clínico de un MD para IVD (3.4)
Nota 1 a la entrada: Los ensayos realizados previos a la comercialización que no estén diseñados para abordar el
desempeño clínico de un MD para IVD no se consideran estudios de desempeño clínico (por ejemplo, estudios de
retroalimentación del cliente, estudios externos del desempeño analítico, estudios de investigación).
[FUENTE: ISO 20916:2019, 3.11]

3.6
queja
comunicación electrónica u oral que alega deficiencias relacionadas con la identidad, calidad, durabilidad,
fiabilidad, aptitud de uso, seguridad o desempeño de un dispositivo médico/producto sanitario (MD) que se
ha liberado del control de la organización o relacionado con un servicio que afecta el desempeño de dichos
dispositivos médicos/productos médicos (MD)
Nota 1 a la entrada: Esta definición de "queja" difiere de la definición establecida en la Norma ISO 9000:2015.
[FUENTE: ISO 13485:2016, 3.4]
3.7
agente infeccioso
patógeno
microorganismo o agente infeccioso, como un virus, una bacteria, un protozoo, un prión, un viroide o un
hongo que puede causar una enfermedad
[FUENTE: ISO/TS 16975-4:2022, 3.16, modificado — se ha eliminado la Nota 1 a la entrada.]
3.8
uso previsto
intención objetiva de un fabricante (3.11) de IVD con respecto al uso de un producto, proceso o servicio, tal
como se refleja en las especificaciones, instrucciones e información suministradas por el fabricante de IVD
Nota 1 a la entrada: Las declaraciones del uso previsto para el etiquetado de IVD pueden incluir dos componentes: una
descripción de la funcionalidad del MD para IVD (3.9) (por ejemplo, un procedimiento de medición inmunoquímica
para la detección del analito "x" en suero o plasma), y una declaración del uso médico previsto de los resultados del
análisis.
Nota 2 a la entrada: El uso previsto puede incluir las indicaciones de uso.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.37]
3.9
dispositivo médico/ producto sanitario para diagnóstico in vitro
MD para IVD (por sus siglas en inglés, in vitro diagnostic medical device)
dispositivo médico/producto sanitario (MD), utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante
(3.11) para el análisis in vitro de especímenes derivados del cuerpo humano, única o principalmente, para
proporcionar información con fines de diagnóstico, de monitoreo o compatibilidad
Nota 1 a la entrada: Los MD para IVD incluyen reactivos, calibradores, materiales de control, recipientes de especímenes,
software e instrumentos o equipos relacionados u otros artículos y se utilizan, por ejemplo, para los siguientes fines
de análisis: diagnóstico, ayuda al diagnóstico, cribado/tamizaje, monitoreo, predisposición, pronóstico, predicción,
determinación del estado fisiológico.
Nota 2 a la entrada: En algunas jurisdicciones, ciertos MD para IVD pueden estar cubiertos por otras reglamentaciones.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.33]
3.10
espécimen remanente
muestra remanente
restos no adulterados de especímenes de origen humano recolectados como parte de la práctica clínica
habitual y después de haber realizado todos los análisis
Nota 1 a la entrada: Estos especímenes/muestras, de otro modo se descartarían, ya que no hay necesidad clínica
remanente que los justifique.
Nota 2 a la entrada: Puede incluir especímenes recolectados para investigación u otros propósitos no relacionados con
el estudio del desempeño clínico (3.5) en cuestión.
[FUENTE: ISO 20916:2019, 3.25]

3.11
fabricante
persona natural o jurídica responsable del diseño y/o fabricación de un dispositivo médico/producto
sanitario (MD) con la intención de poner el dispositivo médico/producto sanitario (MD) a disposición para
su uso, bajo el nombre de dicha persona, independientemente de que tal dispositivo médico/ producto
sanitario (MD) se haya diseñado y/o fabricado por esta misma persona o por otras personas en su nombre
Nota 1 a la entrada: Las disposiciones de las reglamentaciones nacionales o regionales se pueden aplicar a la definición
de fabricante.
Nota 2 a la entrada: “Diseño y/o fabricación" pueden incluir el desarrollo de especificaciones, producción, fabricación,
ensamblaje, procesado, envasado, reenvasado, etiquetado, reetiquetado, esterilización, instalación o refabricación de
un dispositivo médico/producto sanitario (MD); o agrupación conjunta de un grupo de dispositivos y posiblemente de
otros productos con un propósito médico.
Nota 3 a la entrada: No se considera fabricante a un representante autorizado, distribuidor o importador que solo
añade su propia dirección y datos de contacto al dispositivo médico/producto sanitario (MD) o al embalaje, o cambia
el etiquetado existente.
Nota 4 a la entrada: No se considera fabricante a cualquier persona que ensambla o adapta un dispositivo médico/
producto sanitario (MD) que ya ha sido suministrado por otra persona para un paciente individual, de acuerdo con
las instrucciones de uso, siempre y cuando el ensamblaje o la adaptación no cambie el uso previsto del dispositivo
médico/producto sanitario (MD).
Nota 5 a la entrada: Se considera fabricante al responsable del diseño y/o fabricación de dicho accesorio en la medida
en que un accesorio esté sujeto a los requisitos reglamentarios del MD para IVD (3.9).
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.42]
3.12
pandemia
epidemia que se produce en todo el mundo o en una zona muy extensa, cruza las fronteras internacionales y
generalmente afecta a un gran número de personas
[FUENTE: ISO 6028:2023, 3.3]
3.13
vigilancia postcomercialización
proceso sistemático para recopilar y analizar la experiencia adquirida con los dispositivos médicos/
productos sanitarios (MD) comercializados
[FUENTE: ISO/TR 20416:2020, 3.2]
3.14
postproducción
parte del ciclo de vida del dispositivo médico/producto sanitario (MD) después de que se ha completado su
diseño y de que se ha fabricado
EJEMPLO Transporte, almacenamiento, instalación, uso del producto, mantenimiento, reparación, cambios en el
producto, desmantelamiento y disposición final.
[FUENTE: ISO 14971:2019, 3.12]
3.15
emergencia de salud pública
evento extraordinario que se considera que constituye un riesgo para la salud pública en regiones o países
debido a la propagación internacional de una enfermedad y que puede requerir una respuesta internacional
coordinada
[18]
[FUENTE: WHO/IHR: 2005 ]
3.16
gestión de la calidad
gestión con respecto a la calidad
Nota 1 a la entrada: La gestión de la calidad puede incluir el establecimiento de políticas de la calidad y los objetivos
de la calidad y los procesos para lograr estos objetivos de la calidad a través de la planificación de la calidad, el
aseguramiento de la calidad, el control de la calidad y la mejora de la calidad.
[FUENTE: ISO 9000:2015, 3.3.4]
3.17
gestión del riesgo
aplicación sistemática de políticas, procedimientos y prácticas de gestión a las tareas de análisis, evaluación,
control y monitoreo del riesgo
[FUENTE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.15]
3.18
estabilidad
capacidad de un MD para IVD (3.9) para mantener sus características de desempeño dentro de los límites
especificados por el fabricante (3.11)
Nota 1 a la entrada: La estabilidad se aplica a:
— los reactivos, calibradores y controles para IVD, cuando se almacenan, transportan y utilizan en las condiciones
especificadas por el fabricante;
— los materiales liofilizados reconstituidos, soluciones de trabajo y materiales extraídos de envases sellados, cuando
se preparan, utilizan y almacenan de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante;
— el equipamiento de medición o sistemas de medición después de la calibración.
Nota 2 a la entrada: La estabilidad de un reactivo para IVD o sistema de medición se cuantifica normalmente con
respecto al tiempo:
— en términos de duración de un intervalo de tiempo durante el cual una propiedad metrológica cambia en una
cantidad determinada, o
— en términos del cambio de una propiedad durante un intervalo de tiempo especificado.
[FUENTE: ISO 18113-1:2022, 3.1.85]
3.19
parte interesada
persona u organización que puede afectar, ser afectada o percibir que es afectada por una decisión o
actividad
Nota 1 a la entrada: El responsable de la toma de decisiones puede ser una parte interesada.
[FUENTE: ISO 22367:2020, 3.39]
3.20
muestra-alternativa
material o combinación de materiales utilizados como alternativa de fluidos o tejidos corporales extraídos
para el análisis de un sólo paciente humano, para estudiar las características de interés
Nota 1 a la entrada: Las muestras alternativas incluyen, entre otras, las siguientes:
— mezcla de muestras de pacientes de origen biológico;
— materiales suplementados (por ejemplo, enriquecidos) con un analito de interés;
— material creado para tener propiedades similares o representativas del fluido corporal o tejido de interés;

— material compuesto por una combinación de un analito que simula el analito de interés y una matriz creada para
tener propiedades similares o representativas del fluido o tejido corporal o del paciente o sujeto;
— fabricación de combinaciones más complejas del analito y la matriz.
[FUENTE: CLSI EP39: 2021, 1.4.1]
4 Consideraciones generales para el proceso de diseño y desarrollo
4.1 Requisitos de seguridad y desempeño
Los fabricantes deberían seguir un enfoque basado en el riesgo para definir y justificar los requisitos
generales esenciales de seguridad y desempeño aplicables.
NOTA En los mecanismos reglamentarios tradicionales, para asegurar la seguridad y el desempeño de un MD para
IVD, los fabricantes suelen cumplir con los requisitos reglamentarios y las directrices nacionales, como los Principios
Esenciales armonizados del International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (Referencia[19]), cuando se diseña
y fabrica un dispositivo, teniendo en cuenta el uso, la población de pacientes, el usuario y el entorno de uso previstos
para el dispositivo.
Si están disponibles, los fabricantes deberían conocer los procedimientos nacionales para el diseño,
desarrollo y registro de los MD para IVD de uso de emergencia.
4.2 Gestión de la calidad y gestión del riesgo
Los fabricantes debe
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