ISO 10079-4:2021
(Main)Medical suction equipment — Part 4: General requirements
Medical suction equipment — Part 4: General requirements
This document specifies general requirements for medical suction equipment that are common to all parts of the ISO 10079 series. This document is not applicable to the following: a) end-pieces such as suction catheters, drains, curettes, Yankauer suckers and suction tips; b) syringes; c) dental suction equipment; d) anaesthetic gas scavenging systems; e) laboratory suction; f) autotransfusion systems; g) mucus extractors including neonatal mucus extractors; h) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump; i) ventouse (obstetric) equipment; j) suction equipment marked for endoscopic use only; and k) plume evacuation systems.
Appareils d’aspiration médicale — Partie 4: Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales pour les appareils d’aspiration médicale qui sont communes à toutes les parties de la série de normes ISO 10079. Le présent document ne s’applique pas aux éléments suivants: a) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les «Yankauer» et les embouts d’aspiration; b) les seringues; c) les appareils dentaires d’aspiration; d) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie; e) l’aspiration en laboratoire; f) les systèmes d’autotransfusion; g) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés; h) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; i) les appareils avec ventouse (obstétrique); j) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels); et k) les systèmes d’évacuation de fumée.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-4
First edition
2021-08
Medical suction equipment —
Part 4:
General requirements
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical studies . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 Test methods . 5
5 Materials . 5
5.1 Natural rubber latex . 5
5.2 Cleaning, disinfection and sterilization . 6
6 Design requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Collection containers . 6
6.2.1 Capacity . 6
6.2.2 Strength . 7
6.3 Connections . 7
6.3.1 Tubing connectors . 7
6.3.2 Collection container inlet ports . 7
6.3.3 Collection container exhaust ports . 7
6.4 Suction tubing and intermediate tubing . 8
6.5 Vacuum level indicators . 8
6.6 Environmental conditions for transport and storage . 9
7 Performance requirements .10
7.1 Operating position .10
7.2 Protection devices .10
7.2.1 Contamination protection .10
7.2.2 Overfill protection devices .10
7.2.3 Pressure protection .10
7.3 Noise .11
7.4 Air leakage .11
7.5 Vacuum levels and free air flows.11
7.6 Accuracy .11
7.7 Pharyngeal suction equipment .12
8 Additional/alternative requirements for suction equipment, suction tubing and
intermediate tubing designed for field use or transport use .12
8.1 Physical requirements .12
8.2 Strength .12
8.3 Stability .12
8.4 Environmental conditions during operation .12
8.5 Collection container capacity .13
9 Information supplied by the manufacturer .13
9.1 General .13
9.2 Symbols .14
9.3 Marking .14
9.4 Instructions for use .15
Annex A (informative) Rationale .17
Annex B (normative) Test methods .19
Annex C (informative) Schematic of medical suction equipment .34
Bibliography .35
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
subcommittee SC 8, Suction devices, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10079 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
[2]
Previously the ISO 10079 series of medical suction equipment standards comprised parts ISO 10079-1,
[3] [4]
ISO 10079-2 and ISO 10079-3 which had many common requirements. It was thought that
combining these common requirements into this new part 4 would prevent the inconsistencies that had
resulted from developing three different parts with common requirements and would make any future
revision/amendment easier to manage.
This document contains those requirements that are common to electrically, manually and gas-powered
medical suction equipment.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10079-4:2021(E)
Medical suction equipment —
Part 4:
General requirements
1 Scope
This document specifies general requirements for medical suction equipment that are common to all
parts of the ISO 10079 series.
This document is not applicable to the following:
a) end-pieces such as suction catheters, drains, curettes, Yankauer suckers and suction tips;
b) syringes;
c) dental suction equipment;
d) anaesthetic gas scavenging systems;
e) laboratory suction;
f) autotransfusion systems;
g) mucus extractors including neonatal mucus extractors;
h) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump;
i) ventouse (obstetric) equipment;
j) suction equipment marked for endoscopic use only; and
k) plume evacuation systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3744, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 20417, Medical devices — Information to be provided by the manufacturer
ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors
for respiratory applications
ISO 80369-3, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 3: Connectors
for enteral applications
ISO 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors
for neuraxial applications
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 7 Connectors for
intravascular or hypodermic applications
IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements
for safety
IEC 61672-1, Electroacoustics - Sound level meters — Part 1: Specifications
IEC 80369-5, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 5 Connectors
limb cuff inflation applications
EN 15986, Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices
containing phthalates
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply:
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
collection container
container in which liquids and solid particles are collected
3.2
collection container assembly
collection container and its closure with connectors for suction
3.3
drainage
removal of liquid, solid particles or gas from a body cavity or wound
3.4
end-piece
part of the suction equipment applied to the patient which begins at the site where material is drawn in
and ends at the first detachable connection
EXAMPLE Commonly used end-pieces include Yankauer suckers and suction catheters.
[1]
[Source: ISO 4135:2001, 8.2.7]
3.5
exhaust port
opening through which exhaust gas is discharged
3.6
field use
use of suction equipment in situations outside of a healthcare facility or home environment
2 © ISO 2021 – All rights reserved
3.7
filter
device for retention of particulate matter
3.8
free air flow
rate of unrestricted flow of air through a designated inlet
3.9
high flow
free air flow ≥ 20 l/min
3.10
high vacuum
vacuum level of 60 kPa or stronger (absolute pressure 0 to 40 kPa)
3.11
inlet port
opening through which liquid, solid particles or gas enters
3.12
intermediate tubing
tubing between the collection container and the vacuum source
3.13
intermittent vacuum
suction in which the negative pressure applied to the end-piece is automatically and periodically
returned to atmospheric pressure
3.14
low flow
free air flow < 20 l/min
3.15
low vacuum
vacuum level of 20 kPa or weaker (absolute pressure 80 kPa to 100 kPa)
3.16
medium vacuum
vacuum level between 20 kPa and 60 kPa (absolute pressure 40 kPa to 80 kPa)
3.17
overfill protection device
device to prevent liquid or solid particles from entering the intermediate tubing
3.18
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition is
present
Note 1 to entry: Maintenance of equipment is considered a normal condition.
[SOURCE: IEC 60601:2005+AMD1: 2012+ AMD 2:2020, 3.116 modified by removing ME equipment.]
3.19
suction
application of vacuum to remove liquid, solid particles or gas
3.20
suction tubing
tubing for conduction of liquid, solid particles or gas between the end-piece and the collection container
3.21
thoracic drainage
drainage of liquid and gas from the thoracic cavity by application of suction to the thoracic cavity of the
patient
3.22
transport use
use during patient transport outside of a healthcare facility
EXAMPLE ambulance or aeroplane.
3.23
vacuum level
pressure less than atmospheric pressure
3.24
vacuum level indicator
device for displaying the vacuum level
3.25
vacuum regulator
device for controlling the applied vacuum level
3.26
vacuum source
component or device for generating a vacuum
4 General requirements
4.1 Risk management
4.1.1 An established risk management process, (e.g. ISO 14971), shall be applied to the design of the
suction equipment. The risk management process shall include the following elements:
— risk analysis;
— risk evaluation;
— risk control; and
— production and post-production information.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.1.2 Suction equipment shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and
maintained according to the instructions for use, present no risks that are not reduced to an acceptable
level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are associated with
their intended application in normal and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/
hazardous situations might remain undetected over a period of time and as a consequence, might lead to an
unacceptable risk. In that case, a subsequent detected fault condition is considered a single fault condition. Specific
risk control measures to deal with such situations can be determined within the risk management process.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
4.1.3 Where requirements refer to freedom from unacceptable risk, the acceptability or unacceptability
of this risk shall be determined by the manufacturer in accordance with their policy for determining
acceptable risk.
Check conformance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability
The manufacturer shall apply a usability engineering process to assess and mitigate any risks caused
[5]
by usability problems associated with correct use (i.e. normal use) and use errors (e.g. IEC 60601-1-6
[8]
and IEC 62366-1 ).
Check conformance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical studies
Where appropriate, clinical studies shall be performed under the conditions for which performance
is claimed and documented in the risk management file. The clinical studies shall comply with the
requirements of ISO 14155.
NOTE Clinical data can be sourced from the following:
— clinical investigation(s) of the device concerned;
— clinical investigation(s) or other studies reported in the scientific literature of a similar device for
which equivalence to the device in question can be demonstrated; or
— published and/or unpublished reports on other clinical experience of either the device in question
or a similar device for which equivalence to the device in question can be demonstrated.
Check conformance by inspection of the risk management and technical files.
4.4 Biophysical or modelling research
Where appropriate, validated biophysical or modelling research shall be performed under the
conditions for which performance is claimed and documented in the risk management file.
NOTE Biophysical or modelling research is the application of validated physical methods and theories to
biological problems. Examples include the use of a combination of models (i.e. mathematical, computer, physical,
cell and tissue culture, and animal) in a complementary and interactive manner to simulate the performance of
medical devices.
Check conformance by inspection of the technical file.
4.5 Test methods
Manufacturers can use type tests different from those detailed within this document if an equivalent
degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against the test methods
specified in Annex B.
5 Materials
5.1 Natural rubber latex
If any components of the suction equipment incorporate natural rubber latex, the manufacturer
shall provide a specific justification for using this substance in their technical file. See also 9.3 g) for
additional marking requirements.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.2 Cleaning, disinfection and sterilization
5.2.1 Parts of the suction equipment which can be subject to contamination shall either be for single
use or capable of being cleaned and disinfected or sterilized as appropriate.
Check conformance by inspection of the technical file.
5.2.2 Parts of the suction equipment intended for re-use shall meet the requirements of Clause 7, as
appropriate, after those components have been subjected to 30 cycles of cleaning and disinfection or
sterilization as recommended by the manufacturer [see 9.4 g)].
Check conformance by the tests given in Annex B.
6 Design requirements
6.1 General
6.1.1 Suction equipment classified as medical electrical equipment, as defined in 3.63 of
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012 +AMD2: 2020 shall meet the r elevant requirements of IEC 60601-1.
NOTE This applies not only to electrically powered suction equipment but also to suction equipment with
electrical components e.g. timers, indicators etc.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.1.2 Suction equipment intended to be dismantled by the user (e.g. for cleaning) shall be designed to
facilitate correct assembly or marked to indicate correct reassembly.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.1.3 Suction equipment shall meet the requirements of Clause 7, as appropriate, after dismantling and
reassembly in accordance with the manufacturer’s instructions.
Check conformance by the tests given in Annex B after the suction equipment has been reassembled.
6.1.4 Suction equipment shall be designed to be operated by one person, unaided.
Check conformance by functional testing.
6.1.5 Means shall be provided to prevent foam passing from the collection container into the vacuum
source.
NOTE This does not apply to suction equipment designed to continue to operate when the collection container
is full. [See 8.5 b)].
Check conformance by the tests given in B.2.3.
6.2 Collection containers
6.2.1 Capacity
Collection containers shall:
a) clearly show the level of contents, and
b) have a usable volume ≥ 500 ml.
6 © ISO 2021 – All rights reserved
NOTE 1 See A.2 for rationale.
NOTE 2 Transparent or translucent collection containers allow a qualitative assessment of the contents.
NOTE 3 See Clause 8 for additional/alternative requirements for the capacity of collection containers for
suction equipment for field use or transport use.
Check conformance by the tests given in B.2.
6.2.2 Strength
Collection containers shall not implode, crack or permanently deform and shall meet the requirements
of Clause 7, as appropriate, after being subjected to a pressure of either 120 % of the manufacturer’s
recommended maximum vacuum level or 95 kPa below atmospheric, whichever is the stronger vacuum
level, for 5 min.
Reusable collection containers shall be tested after 30 cycles of cleaning and disinfection or sterilization
as recommended by the manufacturer [see 9.4 g)].
Check conformance by the tests given in B.3.
6.3 Connections
6.3.1 Tubing connectors
Connectors for suction tubing and intermediate tubing shall:
a) be designed to facilitate correct assembly or clearly marked to indicate correct assembly when all
parts are mated and
b) have an inside diameter equal to or larger than the inside diameter of the largest suction tubing or
intermediate tubing size specified by the manufacturer [see 9.4 n)].
NOTE Incorrect connections have frequently been a cause of spill over into the vacuum source and a loss of
suction.
Check conformance by functional testing and inspection.
6.3.2 Collection container inlet ports
Collection container inlet ports shall:
a) not be compatible with any of the conical connectors specified in ISO 5356-1 or any of the small-
bore connectors specified in ISO 80369-2, ISO 80369-3, IEC 80369-5, ISO 80369-6, ISO 80369-7 and
b) have an inside diameter ≥ 6 mm.
Check conformance by functional testing.
6.3.3 Collection container exhaust ports
It shall not be possible to connect suction tubing or intermediate tubing to collection container exhaust
ports.
Check conformance by functional testing.
6.4 Suction tubing and intermediate tubing
6.4.1 Suction tubing and intermediate tubing shall have:
a) an inside diameter ≥ 6 mm and
b) a degree of collapse ≤ 0,5 throughout its entire length.
NOTE 1 See A.3 for rationale.
NOTE 2 Special surgical procedures such as liposuction and suction curettage often use large-bore suction
tubing and intermediate tubing and connectors.
Check conformance by functional testing and the test given in B.4
6.4.2 Suction tubing shall have a length ≥ 1,3 m.
NOTE 1 See A.4 for rationale.
NOTE 2 This requirement does not apply to suction tubing designed for use with hand-operated suction
equipment.
Check conformance by functional testing.
6.4.3 Suction tubing and connectors, in their ready-to-use state after any preparation for use
recommended by the manufacturer, shall be evaluated for biological safety according to ISO 10993-1.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.4.4 Suction tubing and intermediate tubing shall be made of materials suitable for their intended use
and the environmental conditions that they can be subjected to during transport, storage or when in use
(see 8.4).
Check conformance by inspection of the technical file.
6.4.5 Suction tubing shall be manufactured to reduce, to a minimum, the risks posed by substances
leaching from the materials.
NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Check conformance by inspection of the risk management file.
6.4.6 Manufacturers of suction tubing intended for the treatment of children or pregnant or nursing
women and made of materials that incorporate phthalates, which are classified as carcinogenic,
mutagenic or toxic to reproduction, shall provide a specific justification for the use of these substances in
their risk management file. [See also 9.3 h) for additional marking and instructions for use requirements].
Check conformance by inspection of the risk management file.
6.5 Vacuum level indicators
6.5.1 Suction equipment with an operator-adjustable vacuum regulator shall indicate the vacuum level
at the inlet side of the vacuum regulator (see Figure C.1).
Check conformance by inspection.
8 © ISO 2021 – All rights reserved
6.5.2 The full scale of analogue vacuum level indicators shall be ≤ 200 % of the maximum vacuum level
specified by the manufacturer (see 9.3 l).
Check conformance by inspection.
6.5.3 Analog displays shall have graduations ≥ 2 mm apart with each graduation representing ≤ 5 % of
the full-scale value.
Check conformance by inspection.
6.5.4 Digital displays shall indicate the vacuum level at intervals ≤ 5 % of the full-scale value.
Check conformance by inspection.
6.5.5 Movement of rotary analogue vacuum level indicators should be anti-clockwise for an increase in
vacuum level.
6.5.6 Vacuum level indicators on suction equipment intended for thoracic drainage shall be accurate to
within ± 5 % of the full-scale value in the middle three-fifths of the operating range.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.5.7 Vacuum level indicators, except as specified in 6.5.6, shall be accurate to within ± 5 % of the full-
scale value.
Check conformance by inspection of the technical file.
6.5.8 Vacuum level indicators, on low vacuum suction equipment, shall be fitted between the vacuum
source and the collection container.
Check conformance by inspection.
6.6 Environmental conditions for transport and storage
6.6.1 The manufacturer shall specify, in the instructions for use, the environmental conditions that
the suction equipment can withstand whilst in its protective transport packaging without affecting its
performance when operated at ambient conditions [see 9.4 j)].
Check conformance by inspection of the instructions for use.
6.6.2 If the instructions for use state a more restricted range of environmental conditions of transport
and storage than those specified in 6.6.3, they shall be justified in the risk management file.
Check conformance by inspection of the risk management file.
6.6.3 Unless otherwise indicated in the instructions for use, suction equipment, suction tubing and
intermediate tubing shall withstand, whilst in their protective transport packaging, the following
environmental conditions.
a) Temperatures from – 40 °C to + 70 °C;
b) Relative humidity from 15 % to 90 % non-condensing and
c) Atmospheric pressures from 620 hPa to 1060 hPa.
Check conformance by the tests given in Annex B.
7 Performance requirements
7.1 Operating position
Suction equipment shall operate, within the manufacturer’s specifications, when in its normal operating
position and placed on a sloping surface (10 ± 1)° from the horizontal.
Check conformance by inspection of the technical file.
NOTE See Clause 8 for additional/alternative requirements for suction equipment for field use and transport
use.
7.2 Protection devices
7.2.1 Contamination protection
Means shall be provided to prevent contamination of the vacuum source (e.g. a microbial filter).
NOTE This does not apply to suction equipment designed to continue to operate when the collection container
is full.
Check conformance by inspection.
7.2.2 Overfill protection devices
7.2.2.1 Overfill protection devices shall not activate until at least 90 % of the indicated maximum
capacity of the collection container has been reached.
Check conformance by the tests given in B.2.
7.2.2.2 When an overfill protection device is activated, suction shall cease and prevent >5 ml of fluid
from passing downstream of the overfill protection device within 2 min.
NOTE This does not apply to suction equipment designed to continue to operate when the collection container
is full [see 8.5 b)].
Check conformance by the tests given in B.2.
7.2.3 Pressure protection
7.2.3.1 Negative pressure protection
If a means to limit the maximum vacuum level is fitted the vacuum shall not exceed the maximum
vacuum level by more than 10 %.
Check conformance by functional testing.
7.2.3.2 Positive pressure protection
Thoracic drainage suction equipment shall not develop a positive pressure of more than 1 kPa at the
patient inlet with a free air flow of 10 l/min.
Check conformance by the tests given in B.5.
7.2.3.3 Protection against reverse flow
Means shall be provided which prevents fluid flowing back to the patient due to the pressure differential
between the equipment and the patient.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
Check conformance by inspection of the technical file.
7.3 Noise
The maximum A-weighted sound pressure level (steady or peak value) shall:
a) for low vacuum/low flow and thoracic drainage suction equipment be <60 dB(A) and
b) for all other suction equipment, be <70 dB(A).
Check conformance by the test given in B.6.
7.4 Air leakage
Leakage into the collection container assembly shall:
a) for general use suction equipment, be <1 kPa pressure drop and
b) for thoracic drainage suction equipment, be <4 ml/min flow.
Collection container assemblies intended for re-use shall be tested after 30 cycles of cleaning and
disinfection or sterilization as recommended by the manufacturer, [see 9.4 g)].
Check conformance by the tests given in B.7, as appropriate.
7.5 Vacuum levels and free air flows
Suction equipment shall develop the vacuum level and free air flow within the time limits given in Table 1,
for the equipment’s stated category, at the maximum indicated vacuum level setting.
Check conformance by the tests given in B.8 and B.9 as appropriate.
Table 1 — Vacuum levels and free air flows
Category Vacuum level (kPa) Free air flow (l/min) Maximum time allowable to
reach vacuum level and free
air flow
High vacuum/high flow ≥ 60 ≥ 20 l/min 10 s
Medium vacuum 20 to 60 ≥ 20 l/min 10 s
Low vacuum/low flow < 20 < 20 l/min 10 s
Low vacuum/high flow < 20 ≥ 20 l/min 10 s
Thoracic drainage for adults < 10 > 15 l/min 5 s
NOTE See A.5 for rationale.
7.6 Accuracy
7.6.1 The accuracy of the cycling frequency of intermittent vacuum equipment shall be within ± 10 %
of the specified fixed frequency [(see 9.3 p)] or the mid-range setting, if adjustable.
Check conformance by the test given in B.11.
7.6.2 The accuracy of the vacuum levels shall be within ± 10 % of the set or fixed vacuum level at zero
flow.
Check conformance by the tests given in B.12 and B.13 as appropriate.
7.7 Pharyngeal suction equipment
Suction equipment intended for pharyngeal suction shall evacuate ≥ 200 ml of simulated vomitus in not
more than 10 s.
Check conformance by the test given in B.14.
8 Additional/alternative requirements for suction equipment, suction tubing
and intermediate tubing designed for field use or transport use
8.1 Physical requirements
8.1.1 Suction equipment intended for field use or transport use, including any carrying case or frame,
shall pass through a (600 × 300) mm opening.
NOTE See A.6 for rationale.
Check conformance by functional testing.
8.1.2 Suction equipment intended for field use or transport use, complete with its carrying case or
frame and accessories, shall not exceed a mass of 6 kg.
NOTE Suction equipment is often combined with resuscitation equipment which can make it impossible to
define the dimensions or the mass for the suction equipment alone. In these circumstances, 8.1.2 might not apply
but all equipment intended for field use or transport use should be as small and as lightweight as possible.
Check conformance by functional testing.
8.2 Strength
8.2.1 Suction equipment intended for field use or transport use shall meet the requirements of Clause 7
after being dropped from a height of 1 m onto a concrete floor in the worst-case orientation.
Check conformance by functional testing.
8.2.2 If the suction equipment is designed to be operated outside of its carrying case, it shall comply
with 8.2.1 without its carrying case.
Check conformance by functional testing.
8.3 Stability
Foot-operated suction equipment intended for field use or transport use shall meet the requirements
given in Clause 7 as appropriate when placed on a surface 20° ± 2 ° from the horizontal.
Check conformance by functional testing.
8.4 Environmental conditions during operation
8.4.1 The manufacturer shall specify in the instructions for use the environmental conditions under
which the suction equipment, suction tubing and intermediate tubing can operate within its specifications
[see 9.4 l)].
NOTE See A.7 for rationale.
Check conformance by inspection of the instructions for use.
12 © ISO 2021 – All rights reserved
8.4.2 If the instructions for use state a more restricted range of environmental operating conditions
than those specified in 8.4.3, they shall be justified in the risk management file.
Check conformance by inspection of the risk management file.
8.4.3 Unless otherwise indicated in the instructions for use, the suction equipment, suction tubing
and intermediate tubing shall operate within its specifications whilst being subjected to the following
environmental conditions:
a) a temperature range of (0 to + 40) °C;
b) a relative humidity range of (15 to 90) %, non-condensing, but not requiring a water vapour partial
pressure > 50 hPa and
c) an atmospheric pressure range of 620 hPa to 1 060 hPa.
[7]
NOTE This represents class 7K1 as described in IEC/TR 60721-4-7:2001 .
Check conformance by the tests given in B.15.
8.5 Collection container capacity
Collection containers for field use or transport use shall
a) have a usable volume ≥ 300 ml if provided with an overfill protection device that stops the flow or
b) have a usable volume ≥ 200 ml if designed to continue operating when the collection container is
full.
Check conformance by the tests given in B.2.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 General
9.1.1 Information supplied by the manufacturer shall comply with ISO 20417.
Check conformance by inspection.
9.1.2 Information needed to identify the manufacturer and to use the suction equipment safely shall
be set out on the suction equipment itself or, if not practicable, on the case or on the packaging or in the
instructions for use or be made available on the manufacturer’s website.
Check conformance by inspection.
9.1.3 Labels shall be provided in a human-readable format and may be supplemented by machine-
readable information, such as radio-frequency identification (RFID) or bar codes.
Check conformance by inspection.
9.1.4 Instructions for use may be provided to the user in a non-paper format (e.g. electronic format).
9.1.5 Markings shall be durable and legible following exposure to typical substances the marking will
contact during its intended use and remain legible for the intended duration of use.
Check conformance by exposing the appropriate marking areas of the product to the applicable
substances listed for a cumulative duration of time equivalent to the expected exposure duration in
use:
— drugs or chemicals which will contact the product in use and are listed in the instruction for use
(IFU);
— artificial saliva;
— artificial mucus;
— if applicable, artificial skin oil;
— any other substances identified through the risk management process.
Verify that the marking remains legible to a person with a visual acuity of 1, corrected if necessary, at
a distance of 1 m ± 10 mm in an illuminance of 215 ± 5 lux, following rubbing the markings, by hand,
without undue pressure, for 15 seconds with a cloth soaked with distilled water.
9.2 Symbols
Where appropriate information shall take the form of symbols complying with ISO 7000 and EN 15986
Check conformance by inspection.
9.3 Marking
The following information shall be marked either on the suction equipment, the case or the appropriate
part:
a) the name or trade name and address of the manufacturer and, in addition, the name and address of
the authorized representative;
b) details necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
c) the word “sterile,” if applicable, or the appropriate symbol;
d) the batch code preceded by the word “LOT” or serial number or the appropriate symbol;
e) an indication of the date by which the device or parts thereof can be used in safety, expressed as
the year and month;
f) if applicable, an indication that the suction equipment or parts thereof are for single use or the
appropriate symbol. The manufacturer’s indication of single use shall be consistent;
g) if applicable, a warning to the effect that the suction equipment contains components made from
natural rubber latex or the appropriate symbol (see also 5.1);
h) if applicable, a warning to the effect that the suction tubing contains phthalates or the appropriate
symbol (see 6.4.6);
i) accessible exhaust ports marked with the word “exhaust” or the appropriate symbol;
NOTE Colour can be used as a marking to indicate an exhaust port in some regions.
j) inlet ports marked with the word “inlet” or t
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-4
Première édition
2021-08
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4:
Exigences générales
Medical suction equipment —
Part 4: General requirements
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .4
4.1 Gestion des risques . 4
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Étude clinique . 5
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation . 5
4.5 Méthodes d’essai . 5
5 Matériaux . 6
5.1 Latex de caoutchouc naturel . 6
5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 6
6 Exigences de conception .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Bocaux de recueil . 7
6.2.1 Capacité . 7
6.2.2 Résistance . 7
6.3 Raccords . 7
6.3.1 Raccords de tuyaux . 7
6.3.2 Orifices d’entrée des bocaux de recueil . 7
6.3.3 Orifices d’évacuation des bocaux de recueil . 8
6.4 Tuyau d’aspiration et tuyau intermédiaire . 8
6.5 Indicateurs de niveau de dépression . 9
6.6 Conditions environnementales pour le transport et le stockage . 9
7 Exigences de performance .10
7.1 Position de fonctionnement . 10
7.2 Dispositifs de protection . 10
7.2.1 Protection contre la contamination . 10
7.2.2 Trop-plein . 10
7.2.3 Protection contre la pression . 11
7.3 Bruit . 11
7.4 Fuite d’air . 11
7.5 Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre . 11
7.6 Exactitude . 12
7.7 Appareil d’aspiration pharyngée .12
8 Exigences supplémentaires/alternatives pour les appareils d’aspiration, tuyaux
d’aspiration et tuyaux intermédiaires prévus pour une utilisation sur le terrain ou
une utilisation lors d’un transport.12
8.1 Exigences physiques .12
8.2 Résistance .13
8.3 Stabilité . 13
8.4 Conditions environnementales pendant le fonctionnement .13
8.5 Capacité du bocal de recueil . 13
9 Informations fournies par le fabricant .14
9.1 Généralités . 14
9.2 Symboles . 14
9.3 Marquage . 15
9.4 Instructions d’utilisation . . 16
iii
Annexe A (informative) Justification .18
Annexe B (normative) Méthodes d’essai .20
Annexe C (informative) Représentation schématique des appareils d’aspiration médicale .35
Bibliographie .36
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10079 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Auparavant, la série de normes ISO 10079 relative aux appareils d’aspiration médicale comprenait
[2] [3] [4]
les parties ISO 10079-1, ISO 10079-2 et ISO 10079-3 qui présentaient de nombreuses exigences
communes. Il a été estimé que le regroupement de ces exigences communes dans cette nouvelle Partie 4
permettrait d’éviter les incohérences résultant de l’élaboration de trois parties différentes avec des
exigences communes et de simplifier le traitement de tout(e) révision/amendement ultérieur(e).
Le présent document contient les exigences qui sont communes aux appareils électriques d’aspiration,
aux appareils d’aspiration manuelle et aux appareils d’aspiration alimentés au gaz.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 10079-4:2021(F)
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4:
Exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie des exigences générales pour les appareils d’aspiration médicale qui sont
communes à toutes les parties de la série de normes ISO 10079.
Le présent document ne s’applique pas aux éléments suivants:
a) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les «Yankauer» et les
embouts d’aspiration;
b) les seringues;
c) les appareils dentaires d’aspiration;
d) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie;
e) l’aspiration en laboratoire;
f) les systèmes d’autotransfusion;
g) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés;
h) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide;
i) les appareils avec ventouse (obstétrique);
j) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels); et
k) les systèmes d’évacuation de fumée.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3744, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des
conditions approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonne pratique clinique
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 2:
Raccords destinés à des applications respiratoires
ISO 80369-3, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 3:
Raccords destinés à des applications entérales
ISO 80369-6, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 6:
Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Connecteurs pour les applications intravasculaires ou hypodermiques
I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 61672-1, Électroacoustique — Sonomètres — Partie 1: Spécifications
IEC 80369-5, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 5:
Raccords destinés à des applications au gonflement de ballonnet
EN 15986, Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux — Exigences relatives à l’étiquetage
des dispositifs médicaux contenant des phtalates
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
bocal de recueil
bocal dans lequel sont recueillis les liquides et les particules solides
3.2
montage du bocal de recueil
bocal de recueil avec son couvercle muni des raccords d’aspiration
3.3
drainage
retrait d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz d’une cavité ou d’une blessure du corps
3.4
pièce d’extrémité
partie de l’appareil d’aspiration appliquée au patient, comprise entre le point où les matières sont
aspirées et le premier raccord démontable
EXEMPLE Les «Yankauer» et les sondes d’aspiration sont des exemples courants de pièces d’extrémité.
[1]
[SOURCE: ISO 4135:2001, 8.2.7]
3.5
orifice d’évacuation
ouverture par laquelle le gaz est évacué hors de l’appareil
3.6
utilisation sur le terrain
utilisation de l’appareil d’aspiration hors d’un établissement de soins ou pour les soins à domicile
3.7
filtre
dispositif de retenue de matières particulaires
3.8
débit d’air à débit libre
débit d’air non limité passant par une entrée déterminée
3.9
fort débit
débit d’air à débit libre ≥ 20 l/min
3.10
forte dépression
niveau de dépression d’au moins 60 kPa (pression absolue de 0 à 40 kPa)
3.11
orifice d’entrée
ouverture par laquelle le liquide, les particules solides ou le gaz pénètrent
3.12
tuyau intermédiaire
tuyau qui raccorde le bocal de recueil à la source de vide
3.13
dépression intermittente
aspiration dans laquelle la pression négative appliquée à la pièce d’extrémité est automatiquement et
périodiquement ramenée à la pression atmosphérique
3.14
faible débit
débit d’air à débit libre < 20 l/min
3.15
faible dépression
niveau de dépression inférieur ou égal à 20 kPa (pression absolue de 80 kPa à 100 kPa)
3.16
moyenne dépression
niveau de dépression entre 20 kPa et 60 kPa (pression absolue de 40 kPa à 80 kPa)
3.17
trop-plein
dispositif destiné à empêcher la pénétration des liquides ou des particules solides dans le tuyau
intermédiaire
3.18
condition de premier défaut
condition dans laquelle un seul moyen de réduction d’un risque est défectueux ou présence d’une seule
condition anormale
Note 1 à l'article: La maintenance de l’appareil est considérée comme une condition normale.
[SOURCE: IEC 60601‑1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.116, modifié en supprimant «appareil EM»]
3.19
aspiration
application d’une dépression pour éliminer le liquide, les particules solides ou le gaz
3.20
tuyau d’aspiration
tuyau pour le transfert d’un liquide, de particules solides ou d’un gaz depuis la pièce d’extrémité jusqu’au
bocal de recueil
3.21
drainage thoracique
drainage de fluides et de gaz dans la cavité thoracique par application d’une aspiration sur la cavité
thoracique du patient
3.22
utilisation lors d’un transport
utilisation pendant le transport du patient hors d’un établissement de soins
EXEMPLE Ambulance ou avion.
3.23
niveau de dépression
pression inférieure à la pression atmosphérique
3.24
indicateur de niveau de dépression
dispositif destiné à indiquer le niveau de dépression
3.25
régulateur de dépression
dispositif permettant de commander le niveau de dépression appliqué
3.26
source de vide
composant d’un dispositif permettant de produire un vide
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.1.1 Un processus de gestion des risques établi (tel que celui de l’ISO 14971) doit être appliqué à la
conception de l’appareil d’aspiration. Ce processus doit inclure les éléments suivants:
— l’analyse des risques;
— l’évaluation des risques;
— la maîtrise des risques; et
— des informations de production et de postproduction.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.2 Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et
l’entretien conformément aux instructions d’utilisation, un appareil d’aspiration ne doit présenter aucun
risque lié à son application prévue, que ce soit en condition normale ou en condition de premier défaut,
et qui n’est pas réduit à un niveau acceptable en appliquant des procédures de gestion des risques
conformément à l’ISO 14971.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Les conditions de défaut/situations dangereuses pourraient ne pas être détectées pendant un certain temps et
conduire, par conséquent, à un risque inacceptable. Dans ce cas, une condition de défaut détectée par la suite est
considérée comme une condition de premier défaut. Les mesures spécifiques de maîtrise des risques pour gérer
de telles situations peuvent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.1.3 Lorsque des exigences se réfèrent à l’absence de risque inacceptable, l’acceptabilité ou
l’inacceptabilité de ce risque doit être déterminée par le fabricant conformément à sa politique de
détermination du risque acceptable.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Le fabricant doit appliquer un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation, pour évaluer et atténuer
les risques causés par les problèmes d’aptitude à l’utilisation associés à l’utilisation correcte (c’est-à-
[5] [8]
dire l’utilisation normale) et les erreurs d’utilisation (par exemple IEC 60601-1-6 et IEC 62366-1 ).
Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.
4.3 Étude clinique
Le cas échéant, des études cliniques doivent être effectuées dans les conditions pour lesquelles la
performance est déclarée et doivent être documentées dans le dossier de gestion des risques. Les
études cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
NOTE Les données cliniques peuvent être issues:
— d’une ou plusieurs investigations cliniques du dispositif concerné;
— d’une ou plusieurs investigations cliniques ou d’autres études rapportées dans la littérature
scientifique concernant un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en question
peut être démontrée; ou
— de rapports publiés et/ou non publiés concernant d’autres expériences cliniques menées avec le
dispositif concerné ou avec un dispositif similaire pour lequel l’équivalence avec le dispositif en
question peut être démontrée.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques et du dossier technique.
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation
Le cas échéant, des recherches en biophysique ou de modélisation validées doivent être effectuées
dans les conditions pour lesquelles les performances sont déclarées et documentées dans le dossier de
gestion des risques.
NOTE La recherche biophysique ou de modélisation est l’application de méthodes et de théories physiques
validées par rapport à des problèmes biologiques. Des exemples incluent l’utilisation d’une combinaison de
modèles (mathématiques, informatiques, physiques, cultures cellulaires et tissulaires, et animaux) d’une manière
complémentaire et interactive pour simuler les performances des dispositifs médicaux.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.5 Méthodes d’essai
Les fabricants peuvent utiliser des essais de type différents de ceux décrits dans le présent document si
un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai de remplacement doivent être validées
par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans l’Annexe B.
5 Matériaux
5.1 Latex de caoutchouc naturel
Si des composants de l’appareil d’aspiration contiennent du latex de caoutchouc naturel, le fabricant doit
fournir une justification spécifique de l’utilisation de cette substance dans son dossier technique. Voir
également 9.3 g) pour des exigences supplémentaires relatives au marquage.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation
5.2.1 Les parties de l’appareil d’aspiration pouvant être sujettes à la contamination doivent soit être à
usage unique, soit pouvoir être nettoyées et désinfectées ou stérilisées, suivant le cas.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
5.2.2 Les pièces réutilisables de l’appareil d’aspiration doivent répondre aux exigences données à
l’Article 7, suivant le cas, lorsque ces éléments ont fait l’objet de 30 cycles de nettoyage, de désinfection
ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant [voir 9.4 g)].
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit dans l’Annexe B.
6 Exigences de conception
6.1 Généralités
6.1.1 Un appareil d’aspiration classé comme appareil électromédical, tel que défini en 3.63 dans
l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, doit satisfaire aux exigences applicables de l’IEC 60601-1.
NOTE Cela s’applique non seulement aux appareils électriques d’aspiration, mais aussi aux appareils
d’aspiration dotés de composants électriques, tels que des dispositifs de chronométrage, des indicateurs, etc.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.1.2 Un appareil d’aspiration destiné à être démontré par l’utilisateur (par exemple, pour le
nettoyage) doit être conçu de façon à faciliter le montage correct ou être clairement marqué pour
permettre un remontage correct.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.1.3 Un appareil d’aspiration doit satisfaire aux exigences de l’Article 7, suivant le cas, après
démontage et remontage conformément aux instructions du fabricant.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe B, une fois que l’appareil d’aspiration a
été remonté.
6.1.4 L’appareil d’aspiration doit être conçu pour pouvoir être utilisé par une seule personne, sans
aide extérieure.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.1.5 Des moyens doivent être prévus pour empêcher la mousse de passer du bocal de recueil à la
source de vide.
NOTE Cela ne s’applique pas aux appareils d’aspiration conçus pour continuer à fonctionner lorsque le bocal
de recueil est plein [voir 8.5 b)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.2.3.
6.2 Bocaux de recueil
6.2.1 Capacité
Les bocaux de recueil doivent:
a) indiquer clairement le niveau de contenu; et
b) avoir un volume utilisable ≥ 500 ml.
NOTE 1 Voir la justification en A.2.
NOTE 2 Des bocaux de recueil transparents ou translucides permettent une évaluation qualitative du contenu.
NOTE 3 Voir l’Article 8 pour des exigences supplémentaires/alternatives sur la capacité des bocaux de recueil
pour appareils d’aspiration destinés à une utilisation sur le terrain ou à une utilisation lors d’un transport.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.2.
6.2.2 Résistance
Les bocaux de recueil ne doivent pas imploser, se fissurer ou se déformer de façon permanente et doivent
satisfaire aux exigences de l’Article 7, suivant le cas, après avoir été soumis à une pression correspondant
à 120 % du niveau de dépression maximal recommandé par le fabricant ou jusqu’à 95 kPa, en retenant la
valeur du niveau de dépression le plus élevé, pendant 5 min.
Les bocaux de recueil réutilisables doivent être soumis à essai après 30 cycles de nettoyage et de
désinfection ou de stérilisation, selon les recommandations du fabricant [voir 9.4 g)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.3.
6.3 Raccords
6.3.1 Raccords de tuyaux
Les raccords du tuyau d’aspiration et du tuyau intermédiaire doivent:
a) être conçus de façon à faciliter leur montage correct ou être clairement marqués pour indiquer le
montage correct de toutes les pièces; et
b) avoir un diamètre intérieur supérieur ou égal au diamètre intérieur de la plus grande dimension de
tuyau d’aspiration ou de tuyau intermédiaire spécifiée par le fabricant [voir 9.4 n)].
NOTE Les mauvais raccordements sont souvent une cause de débordement vers la source de vide et de perte
d’aspiration.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et par inspection.
6.3.2 Orifices d’entrée des bocaux de recueil
Les orifices d’entrée des bocaux de recueil:
a) ne doivent être compatibles avec aucun des raccords coniques spécifiés dans l’ISO 5356‑1 ou des
raccords de petite taille spécifiés dans l’ISO 80369‑2, l’ISO 80369‑3, l’IEC 80369‑5, l’ISO 80369‑6,
ISO 80369-7; et
b) doivent avoir un diamètre intérieur ≥ 6 mm.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.3.3 Orifices d’évacuation des bocaux de recueil
Il ne doit pas être possible de raccorder un tuyau d’aspiration ou un tuyau intermédiaire aux orifices
d’évacuation des bocaux de recueil.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.4 Tuyau d’aspiration et tuyau intermédiaire
6.4.1 Le tuyau d’aspiration et le tuyau intermédiaire doivent avoir:
a) un diamètre intérieur ≥ 6 mm; et
b) un degré d’écrasement ≤ 0,5 sur toute leur longueur.
NOTE 1 Voir la justification en A.3.
NOTE 2 Certaines procédures chirurgicales spéciales, telles que la liposuccion et le curetage par aspiration,
utilisent un tuyau d’aspiration et un tuyau intermédiaire ainsi que des raccords avec un alésage plus large.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel et de l’essai décrit en B.4.
6.4.2 Le tuyau d’aspiration doit avoir une longueur ≥ 1,3 m.
NOTE 1 Voir la justification en A.4.
NOTE 2 Cette exigence ne s’applique pas aux tuyaux d’aspiration conçus pour une utilisation avec un appareil
d’aspiration portatif.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
6.4.3 Les tuyaux d’aspiration et leurs raccords, une fois prêts à l’emploi après toute préparation
recommandée par le fabricant, doivent être évalués pour la sécurité biologique conformément à
l’ISO 10993-1.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.4.4 Les tuyaux d’aspiration et les tuyaux intermédiaires doivent être fabriqués dans des matériaux
adaptés à leur usage prévu et aux conditions environnementales auxquelles ils peuvent être soumis
pendant leur transport, leur stockage ou leur utilisation (voir 8.4).
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.4.5 Les tuyaux d’aspiration doivent être fabriqués de sorte à réduire au minimum les risques posés
par le relargage de substances des matériaux.
NOTE L’attention est attirée sur les substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
6.4.6 Les fabricants de tuyaux d’aspiration destinés au traitement d’enfants, de femmes enceintes
ou allaitantes et fabriqués dans des matériaux contenant des phtalates, qui sont classés comme des
substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, doivent fournir une justification
spécifique de l’utilisation de ces substances dans leur dossier de gestion des risques [voir également
9.3 h) pour des exigences supplémentaires relatives au marquage et aux instructions d’utilisation].
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
6.5 Indicateurs de niveau de dépression
6.5.1 Un appareil d’aspiration muni d’un régulateur de dépression réglable par l’opérateur doit indiquer
le niveau de dépression du côté entrée du régulateur de dépression (voir Figure C.1).
Vérifier la conformité par inspection.
6.5.2 La pleine échelle des indicateurs de niveau de dépression analogiques doit être ≤ 200 % du niveau
de dépression maximal spécifié par le fabricant (voir 9.3 l).
Vérifier la conformité par inspection.
6.5.3 Les affichages analogiques doivent comporter des graduations avec des espacements ≥ 2 mm,
chaque graduation représentant une valeur de ≤ 5 % de la pleine échelle.
Vérifier la conformité par inspection.
6.5.4 Les affichages numériques doivent afficher le niveau de dépression à des intervalles ≤ 5 % de la
pleine échelle.
Vérifier la conformité par inspection.
6.5.5 Il convient que le mouvement des indicateurs de niveau de dépression rotatifs analogiques
soit dans le sens contraire des aiguilles d’une montre pour indiquer une augmentation du niveau de
dépression.
6.5.6 Les indicateurs de niveau de dépression des appareils d’aspiration prévus pour le drainage
thoracique doivent avoir une précision de ± 5 % de la pleine échelle pour les trois cinquièmes au milieu
de la gamme de l’indicateur.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.5.7 Les indicateurs de niveau de dépression, exception faite pour les exigences spécifiées en 6.5.6,
doivent avoir une précision de ± 5 % de la pleine échelle.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
6.5.8 Les indicateurs de niveau de dépression sur les appareils d’aspiration à faible dépression doivent
être installés entre la source de vide et le bocal de recueil.
Vérifier la conformité par inspection.
6.6 Conditions environnementales pour le transport et le stockage
6.6.1 Le fabricant doit spécifier, dans ses instructions d’utilisation, les conditions environnementales
auxquelles l’appareil d’aspiration peut résister lorsqu’il se trouve dans son emballage de transport de
protection, sans altération de ses performances lorsqu’il est utilisé dans des conditions ambiantes
[voir 9.4 j)].
Vérifier la conformité par inspection des instructions d’utilisation.
6.6.2 Si les instructions d’utilisation spécifient une plage plus restreinte de conditions
environnementales de transport et de stockage que celles spécifiées en 6.6.3, celles-ci doivent être
justifiées dans le dossier de gestion des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
6.6.3 Sauf indication contraire dans les instructions d’utilisation, l’appareil d’aspiration, le tuyau
d’aspiration et le tuyau intermédiaire doivent résister, lorsqu’ils se trouvent dans leur emballage de
transport de protection, aux conditions environnementales suivantes:
a) température comprise entre –40 °C et +70 °C;
b) humidité relative comprise entre 15 % et 90 % sans condensation; et
c) pression atmosphérique comprise entre 620 hPa et 1 060 hPa.
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit dans l’Annexe B.
7 Exigences de performance
7.1 Position de fonctionnement
L’appareil d’aspiration doit fonctionner, conformément aux spécifications du fabricant, lorsqu’il se
trouve en position de fonctionnement normal et placé sur une surface inclinée de (10 ± 1)° par rapport
à l’horizontale.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
NOTE Voir l’Article 8 pour des exigences supplémentaires/alternatives relatives aux appareils d’aspiration
prévus pour une utilisation sur le terrain et une utilisation lors d’un transport.
7.2 Dispositifs de protection
7.2.1 Protection contre la contamination
Des moyens doivent être fournis pour éviter la contamination de la source de vide (par exemple, un filtre
microbien).
NOTE Cela ne s’applique pas aux appareils d’aspiration conçus pour continuer à fonctionner lorsque le bocal
de recueil est plein.
Vérifier la conformité par inspection.
7.2.2 Trop-plein
7.2.2.1 Les trop-pleins ne doivent pas fonctionner avant qu’au moins 90 % de la capacité de recueil
maximale indiquée du bocal de recueil ne soient atteints.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.2.
7.2.2.2 Lorsque le trop-plein est mis en marche, l’aspiration doit cesser et empêcher > 5 ml de fluide de
passer en aval du trop-plein dans les 2 min qui suivent.
NOTE Cela ne s’applique pas aux appareils d’aspiration conçus pour continuer à fonctionner lorsque le bocal
de recueil est plein [voir 8.5 b)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.2.
7.2.3 Protection contre la pression
7.2.3.1 Protection contre la pression négative
Si un dispositif est prévu pour limiter le niveau de dépression maximal, la dépression ne doit pas dépasser
le niveau de dépression maximal de plus de 10 %.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
7.2.3.2 Protection contre la pression positive
Les appareils d’aspiration de drainage thoracique ne doivent pas présenter une pression positive
supérieure à 1 kPa à l’entrée «côté patient» pour un débit d’air à débit libre appliqué de 10 l/min.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.5.
7.2.3.3 Protection contre le reflux
Des moyens doivent être prévus pour empêcher le fluide de refluer vers le patient en raison de la
différence de pression entre l’appareil et le patient.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
7.3 Bruit
Le niveau de pression acoustique pondéré A maximal (valeur de pointe ou stabilisée) doit:
a) pour les appareils d’aspiration à faible dépression/faible débit et de drainage thoracique,
être < 60 dB(A); et
b) pour tous les autres appareils d’aspiration, être < 70 dB(A).
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit en B.6.
7.4 Fuite d’air
Toute fuite dans le montage du bocal de recueil doit:
a) pour les appareils d’aspiration à usage général, être < 1 kPa de chute de pression; et
b) pour les appareils d’aspiration de drainage thoracique, être < 4 ml/min de débit.
Les montages de bocal de recueil destinés à être réutilisés doivent être soumis à essai après 30 cycles
de nettoyage et de désinfection ou de stérilisation, conformément aux recommandations du fabricant
[voir 9.4 g)].
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.7, suivant le cas.
7.5 Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre
Les appareils d’aspiration doivent générer un niveau de dépression et un débit d’air à débit libre dans
les délais indiqués dans le Tableau 1, pour la catégorie déclarée de l’appareil, au réglage du niveau de
dépression maximal indiqué.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.8 et B.9, suivant le cas.
Tableau 1 — Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre
Catégorie Niveau de dépres- Débit d’air à débit Délai maximal admissible
sion (kPa) libre pour atteindre le niveau de
(l/min) dépression et le débit d’air
à débit libre
Forte dépression/fort débit ≥ 60 ≥ 20 l/min 10 s
Moyenne dépression 20 à 60 ≥ 20 l/min 10 s
Faible dépression/faible débit < 20 < 20 l/min 10 s
Faible dépression/fort débit < 20 ≥ 20 l/min 10 s
Drainage thoracique pour adultes < 10 > 15 l/min 5 s
NOTE Voir la justification en A.5.
7.6 Exactitude
7.6.1 L’exactitude de la fréquence des cycles de l’appareil à dépression intermittente doit être égale
à ± 10 % de la fréquence fixe spécifiée [voir 9.3 p)] ou au réglage du centre de la plage si le niveau de
dépression est réglable.
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit en B.11.
7.6.2 L’exactitude des niveaux de dépression doit être de ± 10 % du niveau de dépression fixe ou réglé à
débit nul.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits en B.12 et B.13, suivant le cas.
7.7 Appareil d’aspiration pharyngée
Un appareil pour aspiration pharyngée doit évacuer ≥ 200 ml de vomi simulé en 10 s au plus.
Vérifier la conformité au moyen de l’essai décrit en B.14.
8 Exigences supplémentaires/alternatives pour les appareils d’aspiration,
tuyaux d’aspiration et tuyaux intermédiaires prévus pour une utilisation sur le
terrain ou une utilisation lors d’un transport
8.1 Exigences physiques
8.1.1 Un appareil d’aspiration prévu pour une utilisation sur le terrain ou une utilisation lors d’un
transport, y compris la mallette ou le châssis, doit passer à travers une ouverture de (600 × 300) mm.
NOTE Voir la justification en A.6.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
8.1.2 La masse d’un appareil d’aspiration prévu pour une utilisation sur le terrain ou une utilisation
lors d’un transport, accompagné de sa mallette, son châssis et ses accessoires, ne doit pas dépasser 6 kg.
NOTE Les appareils d’aspiration sont souvent associés à des appareils de ressuscitation, ce qui peut rendre
impossible de définir les dimensions ou la masse de l’appareil d’aspiration seul. Dans ce cas, 8.1.2 peut ne pas être
applicable, mais il convient que la masse de tout appareil destiné à une utilisation sur le terrain ou à une utilisation
lors d’un transport soit aussi réduite que possible.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
8.2 Résistance
8.2.1 Un appareil d’aspiration prévu pour une utilisation sur le terrain ou une utilisation lors d’un
transport doit satisfaire aux exigences de l’Article 7 après avoir été lâché d’une hauteur de 1 m sur un
sol en béton dans le sens le plus défavorable.
Vérifier la conformité au moyen d’un essai fonctionnel.
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