ISO 10079-4:2021
(Main)Medical suction equipment — Part 4: General requirements
Medical suction equipment — Part 4: General requirements
This document specifies general requirements for medical suction equipment that are common to all parts of the ISO 10079 series. This document is not applicable to the following: a) end-pieces such as suction catheters, drains, curettes, Yankauer suckers and suction tips; b) syringes; c) dental suction equipment; d) anaesthetic gas scavenging systems; e) laboratory suction; f) autotransfusion systems; g) mucus extractors including neonatal mucus extractors; h) suction equipment where the collection container is downstream of the vacuum pump; i) ventouse (obstetric) equipment; j) suction equipment marked for endoscopic use only; and k) plume evacuation systems.
Appareils d’aspiration médicale — Partie 4: Exigences générales
Le présent document spécifie des exigences générales pour les appareils d’aspiration médicale qui sont communes à toutes les parties de la série de normes ISO 10079. Le présent document ne s’applique pas aux éléments suivants: a) les pièces d’extrémité, telles que les sondes d’aspiration, les drains, les curettes, les «Yankauer» et les embouts d’aspiration; b) les seringues; c) les appareils dentaires d’aspiration; d) les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie; e) l’aspiration en laboratoire; f) les systèmes d’autotransfusion; g) les extracteurs de mucosités, y compris ceux pour nouveau-nés; h) les appareils d’aspiration dont le bocal de recueil est en aval de la pompe à vide; i) les appareils avec ventouse (obstétrique); j) les appareils d’aspiration à usage endoscopique uniquement (marqués comme tels); et k) les systèmes d’évacuation de fumée.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10079-4
First edition
2021-08
Medical suction equipment —
Part 4:
General requirements
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4: Exigences générales
Reference number
©
ISO 2021
© ISO 2021
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
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Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical studies . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 Test methods . 5
5 Materials . 5
5.1 Natural rubber latex . 5
5.2 Cleaning, disinfection and sterilization . 6
6 Design requirements . 6
6.1 General . 6
6.2 Collection containers . 6
6.2.1 Capacity . 6
6.2.2 Strength . 7
6.3 Connections . 7
6.3.1 Tubing connectors . 7
6.3.2 Collection container inlet ports . 7
6.3.3 Collection container exhaust ports . 7
6.4 Suction tubing and intermediate tubing . 8
6.5 Vacuum level indicators . 8
6.6 Environmental conditions for transport and storage . 9
7 Performance requirements .10
7.1 Operating position .10
7.2 Protection devices .10
7.2.1 Contamination protection .10
7.2.2 Overfill protection devices .10
7.2.3 Pressure protection .10
7.3 Noise .11
7.4 Air leakage .11
7.5 Vacuum levels and free air flows.11
7.6 Accuracy .11
7.7 Pharyngeal suction equipment .12
8 Additional/alternative requirements for suction equipment, suction tubing and
intermediate tubing designed for field use or transport use .12
8.1 Physical requirements .12
8.2 Strength .12
8.3 Stability .12
8.4 Environmental conditions during operation .12
8.5 Collection container capacity .13
9 Information supplied by the manufacturer .13
9.1 General .13
9.2 Symbols .14
9.3 Marking .14
9.4 Instructions for use .15
Annex A (informative) Rationale .17
Annex B (normative) Test methods .19
Annex C (informative) Schematic of medical suction equipment .34
Bibliography .35
iv © ISO 2021 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
subcommittee SC 8, Suction devices, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 10079 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
[2]
Previously the ISO 10079 series of medical suction equipment standards comprised parts ISO 10079-1,
[3] [4]
ISO 10079-2 and ISO 10079-3 which had many common requirements. It was thought that
combining these common requirements into this new part 4 would prevent the inconsistencies that had
resulted from developing three different parts with common requirements and would make any future
revision/amendment easier to manage.
This document contains those requirements that are common to electrically, manually and gas-powered
medical suction equipment.
vi © ISO 2021 – All rights reserved
INTERNATIONAL STANDARD ISO 10079-4:2021(E)
Medical sucti
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 10079-4
Première édition
2021-08
Appareils d’aspiration médicale —
Partie 4:
Exigences générales
Medical suction equipment —
Part 4: General requirements
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction . vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .4
4.1 Gestion des risques . 4
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Étude clinique . 5
4.4 Recherches en biophysique ou de modélisation . 5
4.5 Méthodes d’essai . 5
5 Matériaux . 6
5.1 Latex de caoutchouc naturel . 6
5.2 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 6
6 Exigences de conception .6
6.1 Généralités . 6
6.2 Bocaux de recueil . 7
6.2.1 Capacité . 7
6.2.2 Résistance . 7
6.3 Raccords . 7
6.3.1 Raccords de tuyaux . 7
6.3.2 Orifices d’entrée des bocaux de recueil . 7
6.3.3 Orifices d’évacuation des bocaux de recueil . 8
6.4 Tuyau d’aspiration et tuyau intermédiaire . 8
6.5 Indicateurs de niveau de dépression . 9
6.6 Conditions environnementales pour le transport et le stockage . 9
7 Exigences de performance .10
7.1 Position de fonctionnement . 10
7.2 Dispositifs de protection . 10
7.2.1 Protection contre la contamination . 10
7.2.2 Trop-plein . 10
7.2.3 Protection contre la pression . 11
7.3 Bruit . 11
7.4 Fuite d’air . 11
7.5 Niveaux de dépression et débits d’air à débit libre . 11
7.6 Exactitude . 12
7.7 Appareil d’aspiration pharyngée .12
8 Exigences supplémentaires/alternatives pour les appareils d’aspiration, tuyaux
d’aspiration et tuyaux intermédiaires prévus pour une utilisation sur le terrain ou
une utilisation lors d’un transport.12
8.1 Exigences physiques .12
8.2 Résistance .13
8.3 Stabilité . 13
8.4 Conditions environnementales pendant le fonctionnement .13
8.5 Capacité du bocal de recueil . 13
9 Informations fournies par le fabricant .14
9.1 Généralités . 14
9.2 Symboles . 14
9.3 Marquage . 15
9.4 Instructions d’utilisation . . 16
iii
Annexe A (informative) Justification .18
Annexe B (normative) Méthodes d’essai .20
Annexe C (informative) Représentation schématique des appareils d’aspiration médicale .35
Bibliographie .36
iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 8, Dispositifs d’aspiration, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 10079 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Auparavant, la série de normes ISO 10079 relative aux appareils d’aspiration médicale comprenait
[2] [3] [4]
les parties ISO 10079-1, ISO 10079-2 et ISO 10079-3 qui présentaient de nombreuses exigences
communes. Il a été estimé que le regroupement de ces exigences communes dans cette nouvelle Partie 4
permettrait d’éviter les incohére
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.