Ophthalmic instruments -- Corneal topographers

This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum requirements for CTs. This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they may be standardized throughout the field of vision care. This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the surface shape of the cornea of the human eye. NOTEÂ Â Â Â Â The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three-dimensional topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface. This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.

Instruments ophtalmiques -- Topographes de la cornée

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC. Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques. Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la cornée de l'œil humain. NOTE     Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface. Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.

General Information

Status
Published
Publication Date
31-May-2021
Current Stage
5060 - Close of voting Proof returned by Secretariat
Start Date
06-May-2021
Completion Date
05-May-2021
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19980
Third edition
2021-06
Ophthalmic instruments — Corneal
topographers
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
Reference number
ISO 19980:2021(E)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19980:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 19980:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 9

4.1 Area measured ........................................................................................................................................................................................ 9

4.2 Measurement sample density .................................................................................................................................................... 9

4.3 Measurement and report of performance ....................................................................................................................... 9

4.4 Colour presentation of results ................................................................................................................................................... 9

5 Test methods and test devices ................................................................................................................................................................ 9

5.1 Tests .................................................................................................................................................................................................................. 9

5.1.1 Accuracy test ....................................................................................................................................................................... 9

5.1.2 Repeatability test ............................................................................................................................................................. 9

5.2 Test surfaces .............................................................................................................................................................................................. 9

5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers ............................................................ 9

5.2.2 Luminous surface corneal topographer ...................................................................................................10

5.2.3 Optical-sectioning corneal topographer...................................................................................................10

5.2.4 Specification of test surfaces ..............................................................................................................................10

5.2.5 Verification of test surfaces .................................................................................................................................10

5.2.6 Type testing of surfaces ..........................................................................................................................................10

5.3 Data collection — Test surfaces ............................................................................................................................................11

5.4 Analysis of the data ..........................................................................................................................................................................11

5.4.1 General...................................................................................................................................................................................11

5.4.2 Structure of the accuracy data set..................................................................................................................12

5.4.3 Analysis of the paired data sets ........................................................................................................................12

5.4.4 Report of accuracy performance .....................................................................................................................13

6 Accompanying documents .......................................................................................................................................................................13

7 Marking .......................................................................................................................................................................................................................13

Annex A (informative) Test surfaces for corneal topographers (CTs) ............................................................................14

Annex B (informative) Standardized displays for corneal topographers (CTs) ....................................................16

Annex C (normative) Calculation of area-weighting values ......................................................................................................19

Annex D (normative) Test methods for measuring human corneas ................................................................................21

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................22

© ISO 2021 – All rights reserved iii
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ISO 19980:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 19980:2012), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) normative references were updated;

b) 5.2.6 regarding requirements for test surfaces and requirement for testing of accuracy was

changed;
c) in 5.4.3, formulae for data analysis have been updated;
d) Table 4 was deleted;
e) document editorially revised.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2021 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19980:2021(E)
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
1 Scope

This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of

corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument

complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies

tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum

requirements for CTs.

This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they

may be standardized throughout the field of vision care.

This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the

surface shape of the cornea of the human eye.

NOTE The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three-dimensional

topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface.

This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
corneal apex

location on the corneal surface where the mean of the local principal curvature is greatest

Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
corneal eccentricity

eccentricity, e, of the conic section that best fits the corneal meridian (3.3) of interest

Note 1 to entry: If the meridian is not specified, the corneal eccentricity is that of the flattest corneal meridian

(see Table 1 and Annex A).
© ISO 2021 – All rights reserved 1
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ISO 19980:2021(E)
3.3
corneal meridian

curve created by the intersection of the corneal surface and a plane that contains the corneal

topographer axis

Note 1 to entry: A meridian is identified by the angle θ, that the plane creating it makes to the horizontal (see

ISO 8429).
Note 2 to entry: The value of θ, for a full meridian, ranges from 0° to 180°.
3.4
corneal shape factor

value that specifies the type of conic section that best fits a corneal meridian (3.3), given by Formula (1):

Ep=−1 (1)
where

p is the value that specifies a conic section such as a circle, ellipse, hyperbola, or parabola

value p is given by Formula (2):
p=± (2)
where
a and b are the semi-diameters of the axes of the conic section;
+ indicates a circle or ellipse;
− indicates a hyperbola
a conic section is specified by Formula (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a

value E also is the square of the eccentricity (3.9) of the conic section, given by Formula (4):

Ee= (4)

Note 1 to entry: Unless otherwise specified, E refers to the meridian with least curvature (flattest meridian). See

Table 1 and Annex A.

Note 2 to entry: Although the magnitude of E is equal to the square of the eccentricity and so is always positive,

the sign of E is a convention to signify whether an ellipse takes a prolate or oblate orientation.

Note 3 to entry: The negative value of E is defined by ISO 10110-12 as the conic constant designated by the symbol

K. The negative value of E has also been called asphericity and given the symbol Q.

Note 4 to entry:
Note 5 to entry:
2 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 19980:2021(E)
Table 1 — Conic section descriptors
Conic section Value of p Value of E Value of e
Hyperbola p < 0 E > 1 e > 1
Parabola 0,0 1,0 1,0
Prolate ellipse 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e >0
Circle 1,0 0,0 0,0
Oblate ellipse p > 1 E < 0 0 < e < 1
See 3.4.

Eccentricity, e, does not distinguish between prolate and oblate orientations of an ellipse (see 3.9 and

Annex A).
3.5
corneal topographer

instrument or system that measures the shape of corneal surface in a non-contact manner

Note 1 to entry: A corneal topographer that uses a video camera system and video image processing to measure

the corneal surface by analysing the reflected image created by the corneal surface of a luminous target is also

referred to as a videokeratograph.
3.5.1
optical-sectioning corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface by analysing multiple optical sections of

that surface
3.5.2
Placido ring corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface by analysing the reflected image of a

Placido ring target created by the corneal surface
3.5.3
reflection-based corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface using light reflected from the air/pre-

corneal tear film interface
3.5.4
luminous surface corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface using light back-scattered from a target

projected onto the pre-corneal tear film or the corneal anterior tissue surface

Note 1 to entry: Back-scattering is usually introduced in these optically clear substances by the addition of a

fluorescent material into the pre-corneal tear film. A target may include a slit or scanning slit of light or another

projecting pattern of light. Other methods are possible.
3.6
corneal topographer axis
CT axis

line parallel to the optical axis of the instrument and often coincident with it, that serves as one of the

coordinate axes used to describe and define the corneal shape
3.7
corneal vertex

point of tangency of a plane perpendicular to the corneal topographer axis (3.6) with the corneal surface

Note 1 to entry: See Figure 1.
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ISO 19980:2021(E)
Key
1 corneal vertex
2 corneal apex
3 radius of curvature at the corneal apex
4 centre of meridional curvature point
5 cross-section of the corneal surface
6 plane perpendicular to the CT axis
7 CT axis
Figure 1 — Illustration of the corneal vertex and the corneal apex
3.8 Curvature
3.8.1 Axial curvature
Note 1 to entry Axial curvature is expressed in reciprocal millimetres.
3.8.1.1
axial curvature
sagittal curvature

reciprocal of the distance from a point on a surface

to the corneal topographer axis (3.6) along the corneal meridian (3.3) normal at the point and given by

Formula (5):
K = (5)
where r is the axial radius of curvature
Note 1 to entry: See Figure 2.
4 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 19980:2021(E)
3.8.1.2
axial curvature

average of the value of the tangential curvature from the

corneal vertex to the meridional point and given by Formula (6):
Kx dx
K = (6)
where
x is the radial position variable on the meridian;
x is the radial position at which K is evaluated;
p a
K is the meridional curvature.
Key
1 normal to meridian at point P
2 P, a point on the meridian where curvature is to be found
3 centre of meridional curvature point
4 intersection normal — CT axis
5 meridian (a cross-section of the corneal surface)
6 CT axis

Figure 2 — Illustration of axial curvature, K , axial radius of curvature, r , meridional

a a
curvature, K , and meridional radius of curvature, r
m m
3.8.2
Gaussian curvature
product of the two principal normal curvature values at a surface location

Note 1 to entry: Gaussian curvature is expressed in reciprocal square millimetres.

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ISO 19980:2021(E)
3.8.3
meridional curvature
tangential curvature

local surface curvature measured in the meridional plane and defined by Formula (7):

∂ Mx /∂x
K = (7)
1+∂Mx /∂x
[]()

where M (x) is a function giving the elevation of the meridian at any perpendicular distance, x, from the

corneal topographer axis (3.6)

Note 1 to entry: The meridional plane includes the surface point and the chosen axis. The meridional normal is

a line passing through the surface point perpendicular to the tangent to the meridional curve at that point and

lying in the meridional plane.

Note 2 to entry: Meridional curvature is in general not a normal curvature. It is the curvature of the corneal

meridian at a point on a surface.
Note 3 to entry: See Figure 2.
3.8.4
normal curvature

curvature at a point on the surface of the curve created by the intersection of the surface with any

plane containing the normal to the surface at that point
3.8.4.1
mean curvature
arithmetic average of the principal curvatures at a point on the surface
3.8.4.2
principal curvature
maximum or minimum curvature at a point on the surface
3.9
eccentricity

value descriptive of a conic section and the rate of curvature change away from the apex of the curve,

i.e. how quickly the curvature flattens or steepens away from the apex of the surface

Note 1 to entry: Eccentricity ranges from zero to positive infinity for the group of conic sections. In order to

signify use of an oblate ellipse, e is sometimes given a negative sign that is not used in computations. Otherwise,

use of the prolate ellipse is assumed. See Table 1.
3.10
elevation

distance between a corneal surface and a defined reference surface, measured in a defined direction

from a specified position
3.10.1
axial elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction parallel to the corneal

topographer axis (3.6)
3.10.2
normal elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction along the normal to

the corneal surface at that point
6 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO 19980:2021(E)
3.10.3
reference normal elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction along the normal to

the reference surface
3.11
corneal power

refracting power of the cornea based on the radius of curvature of the front surface

Note 1 to entry: Corneal power is expressed in keratometric dioptres (3.12).
3.12
keratometric dioptres

unit of corneal power based on the radius of curvature of the front surface and the keratometric

constant, 337,5, using Formula (8):
keratometric dioptres = 337,5/radius of curvature (8)
Note 1 to entry: The radius of curvature is expressed in millimetres.
3.13
surface normal

line passing through a surface point of the surface perpendicular to the plane tangent to the surface at

that point
3.14
ellipsoid of revolution
surface of revolution that results when the generating arc is non-circular
3.15
radius of curvature
reciprocal of the curvature
Note 1 to entry: The radius of curvature is expressed in millimetres.
3.15.1
axial radius of curvature
sagittal radius of curvature

distance from a surface point, P, to the axis along the normal to corneal meridian at that point, and

defined by Formula (9):
r = (9)
sin(ϕ x)
where

x is the perpendicular distance from the axis to the meridian point, in millimetres;

φ(x) is the angle between the axis and the meridian normal at point x.
Note 1 to entry: See Figure 2.
© ISO 2021 – All rights reserved 7
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ISO 19980:2021(E)
3.15.2
meridional radius of curvature
tangential radius of curvature

distance from a surface point, P, and the centre of the meridional curvature point, and defined by

Formula (10):
r = (10)
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.16 Surface
3.16.1
aspheric surface
non-spherical surface

surface with at least one principal meridian that is non-circular in cross-section, i.e., e ≠ 0

3.16.2
atoric surface

surface having mutually perpendicular principal meridians of unequal curvature where at least one

principal meridian is non-circular in cross-section

Note 1 to entry: Atoric surfaces are symmetrical with respect to both principal meridians.

3.16.3
oblate surface

surface whose curvature increases as the location on the surface moves from a central position to a

peripheral position in all meridians
3.16.4
prolate surface

surface whose curvature decreases as the location on the surface moves from a central position to a

peripheral position in all meridians
3.16.5
reference surface

surface, that can be described in an exact, preferably mathematical fashion, used as a reference from

which distance measurements are made to the measured corneal surface, and for which, in addition to

the mathematical description, the positional relationship to the corneal surface is specified

Note 1 to entry: For instance, a reference surface might be described as a sphere that is the best least-squares fit

to the measured corneal surface. Similarly, a plane could serve as a reference surface.

3.16.6
toric surface

surface for which the principal curvatures are unequal and for which principal meridians are circular

sections
Note 1 to entry: Such surfaces are said to exhibit central astigmatism.
3.17
toricity

difference in principal curvatures at a specified point or local area on a surface

8 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 19980:2021(E)
4 Requirements
4.1 Area measured

When measuring a spherical surface with a radius of curvature of 8 mm, a corneal topographer (CT)

shall directly measure locations on the surface normal whose radial perpendicular distance from the

corneal topographer axis (CT axis) is at least 3,75 mm. If the maximum area covered by a CT is claimed,

it shall be reported as the maximum radial perpendicular distance from the CT axis sampled on this

8 mm-radius spherical surface.
4.2 Measurement sample density

Within the area defined by the requirement of 4.1, the surface shall be directly sampled in sufficient

locations so that any surface location within the area has a sample taken within 0,5 mm of it.

4.3 Measurement and report of performance

If the performance of a CT for the measurement of either curvature or elevation is claimed or reported,

the testing shall be done in accordance with 5.1, 5.2 and 5.3 and the analysis and reporting of results

shall be performed in accordance with 5.4.
4.4 Colour presentation of results

The CT shall present the results according to the colour palette presented in Annex B.

5 Test methods and test devices
5.1 Tests
5.1.1 Accuracy test

An accuracy test shall be conducted by measuring a test surface specified in 5.2 using the method

specified in 5.3 and analysing the measured data using the method specified in 5.4.

NOTE An accuracy test checks the ability of a corneal topography system to measure the absolute surface

curvature of a known surface at known locations.
5.1.2 Repeatability test

A repeatability test shall be conducted in order to determine the topographer’s performance in relation

to human interface factors such as eye movements, accuracy and speed of alignment of the instrument

on the eye and the time taken to complete a measurement.
This test shall be conducted in vivo on human eyes. See Annex D.
5.2 Test surfaces
5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers

The test surfaces shall be constructed of glass or of optical-grade plastic such as polymethylmethacrylate.

The surfaces shall be optically smooth. The back of the surfaces shall be blackened to avoid unwanted

reflections.
© ISO 2021 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 19980:2021(E)
5.2.2 Luminous surface corneal topographer

The test surfaces shall be constructed of optical-grade plastic such as polymethylmethacrylate,

impregnated with fluorescent molecules. The surfaces shall be optically smooth. Unwanted reflections

shall be eliminated.
5.2.3 Optical-sectioning corneal topographer

The test surfaces shall be constructed of glass or of optical-grade plastic such as polymethylmethacrylate.

If desired, the bulk material from which the surface is formed may be altered to produce a limited

amount of bulk optical scattering to assist in the measuring process. The surfaces shall be optically

smooth.

Test surfaces used to establish measurement repeatability may be constructed as meniscus shells.

5.2.4 Specification of test surfaces

The curvature and elevation values of a test surface shall be given in the form of continuous

mathematical expressions along with the specification of the appropriate coordinate system for these

expressions. This ensures that the values for curvature or elevation can be obtained for any given

position on the surface and that this can be done if there is a specified translation or rotation of the

given coordinate system.

This requirement is essential since, when in use, as required in 5.3 and 5.4, the position coordinates

needed to find the parameter values will result from measurements made by the corneal topographer

under test and can therefore take any value within the range of the instrument.

Specification of the test surface shall include tolerance limits on curvature, expressed as a tolerance on

the radius of curvature given in millimetres, and tolerance limits on elevation given in micrometres.

NOTE Specifications for various test surfaces that have been judged to be useful for assessing the

performance of CTs are given in Annex A.
5.2.5 Verification of test surfaces

Conformity to the specifications of 5.2.4 for test surfaces used in accordance with 5.3 shall be verified

within the limits specified in 5.2.4. Verification of elevation may be done either:

a) by direct measure of the surface using profilometry with a precision of at least twice the tolerance,

at a sample density of at least that specified for the instrument in 4.2, or

b) by transference methods using a verified master surface and a measurement device of sufficient

precision that measurement differences of the master surface may be used to correct measured

values of the tested surface.
Verification of curvature may be done either:
— by mathematical calculation from verified elevation values, or

— by direct physical measurement of the curvature using a method that has a precision of twice the

specified tolerance limits.
5.2.6 Type testing of surfaces

Three sphere test surfaces (1, 2, 3) as defined in Table 2 shall be type-tested with every CT. The test

ellipsoid surface (4) and the test surface with specific toricity (5) should be type-tested.

The CT should be marked A or B according to the achieved tolerance level (see Table 3) valid for the

three sphere test surfaces mentioned in Table 2.
10 © ISO 2021 – All rights reserved
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 19980:2021(E)
Table 2 — Test surfaces for type testing
Surface Radius of curvature Eccentricity Diameter
1) sphere +00, ≥ 10 mm
65, 0 mm
−02,
+00,
2) sphere ≥ 10 mm
80, 0 mm
−02,
3) sphere +00, ≥ 10 mm
95, 0 mm
−02,
+00,
4) ellipsoid of revolution 0,6 ± 0,1 ≥ 10 mm
r = 78, 0 mm
0 −03,
5) toric r = 8,0 mm ± 0,2 mm ≥ 10 mm
r < r
2 1
r − r = 0,4 ± 0,07 mm
1 2
NOTE 1 For all test surfaces, surface profile tolerance is ±1 µm.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19980
Troisième édition
2021-06
Instruments ophtalmiques —
Topographes de la cornée
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
Numéro de référence
ISO 19980:2021(F)
ISO 2021
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 19980:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2021

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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,

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ISO 19980:2021(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 8

4.1 Zone mesurée ........................................................................................................................................................................................... 8

4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage ........................................................................................................................... 9

4.3 Mesurage et rapport de performances ............................................................................................................................... 9

4.4 Présentation colorée des résultats ........................................................................................................................................ 9

5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai .......................................................................................................................................... 9

5.1 Essais ............................................................................................................................................................................................................... 9

5.1.1 Essai d'exactitude ............................................................................................................................................................ 9

5.1.2 Essai de répétabilité ...................................................................................................................................................... 9

5.2 Surfaces d'essai ....................................................................................................................................................................................... 9

5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à

anneau de Placido ........................................................................................................................................................... 9

5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse ................................................................................................. 9

5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique ..................................................................................10

5.2.4 Spécification des surfaces d'essai ..................................................................................................................10

5.2.5 Vérification des surfaces d'essai ......................................................................................................................10

5.2.6 Essai de type des surfaces.....................................................................................................................................10

5.3 Collecte de données — Surfaces d'essai.........................................................................................................................11

5.4 Analyse des données .......................................................................................................................................................................11

5.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

5.4.2 Structure de l'ensemble de données d'exactitude ...........................................................................12

5.4.3 Analyse des ensembles de données appariés ......................................................................................12

5.4.4 Rapport des performances d'exactitude ..................................................................................................13

6 Documents d'accompagnement .........................................................................................................................................................13

7 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................13

Annexe A (informative) Surfaces d'essai des topographes cornéens (TC) .................................................................14

Annexe B (normative) Affichages normalisés des topographes cornéens (TC) ...................................................16

Annexe C (normative) Calcul des valeurs de pondération de zone ...................................................................................19

Annexe D (normative) Méthodes d'essai de mesurage des cornées humaines ....................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................22

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ISO 19980:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/

TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de

coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 19980:2012), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

a) les références normatives ont été mises à jour;

b) le paragraphe 5.2.6 concernant les exigences relatives aux surfaces d'essai et à l'exactitude des

essais a été modifié;
c) les formules concernant l'analyse des données de 5.4.3 ont été mises à jour;
d) le Tableau 4 a été supprimé;
e) le document a fait l'objet d'une révision éditoriale.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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NORME INTERNATIONALE ISO 19980:2021(F)
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés

parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant

de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme

étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant

de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC.

Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de

façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques.

Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la

cornée de l'œil humain.

NOTE Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques

à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface.

Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

IEC 60601-1:2005 + A1: 2012 + A2: 2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour

la sécurité de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
apex cornéen

point de la surface cornéenne où la moyenne de la courbure principale locale est la plus élevée

Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
excentricité cornéenne

excentricité, e, de la section conique s'ajustant le mieux au méridien cornéen (3.3) étudié

Note 1 à l'article: Si le méridien cornéen n'est pas spécifié, l'excentricité cornéenne est celle du méridien cornéen

le plus plat (voir Tableau 1 et Annexe A).
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ISO 19980:2021(F)
3.3
méridien cornéen

courbe résultant de l'intersection de la surface cornéenne et d'un plan contenant l'axe du topographe

cornéen

Note 1 à l'article: Un méridien est identifié par l'angle θ du plan qui le crée avec l'horizontale (voir l'ISO 8429).

Note 2 à l'article: La valeur θ d'un méridien complet est comprise entre 0°et 180°.

3.4
facteur de forme cornéen

valeur qui spécifie le type de la section conique qui s'ajuste le mieux à un méridien cornéen (3.3), donnée

par la Formule (1):
Ep=−1 (1)

p est la valeur qui spécifie une section conique, par exemple une ellipse, une hyperbole ou une

parabole
la valeur p est donnée par la Formule (2):
p=± (2)
a et b sont les moitiés du diamètre des axes de la section conique;
+ indique un cercle ou une ellipse;
− indique une hyperbole.
une section conique est spécifiée par la Formule (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a

la valeur E est aussi égale au carré de l'excentricité (3.9) de la section conique, donnée par la Formule (4):

Ee= (4)

Note 1 à l'article: Sauf spécification contraire, E fait référence au méridien présentant la courbure la plus faible

(méridien le plus plat). Voir Tableau 1 et Annexe A.

Note 2 à l'article: Bien que l'amplitude de E soit égale au carré de l'excentricité et qu'elle soit donc toujours

positive, le signe de E est une convention visant à signifier si une ellipse prend une orientation allongée ou aplatie.

Note 3 à l'article: La valeur négative de E est définie par l'ISO 10110-12 comme étant la constante conique

désignée par le symbole K. La valeur négative de E est également appelée asphéricité et a reçu le symbole Q.

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ISO 19980:2021(F)
Tableau 1 — Descripteurs de section conique
Section conique Valeur de p Valeur de E Valeur de e
Hyperbole p < 0 E > 1 e > 1
Parabole 0,0 1,0 1,0
Ellipse allongée 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e > 0
Circle 1,0 0,0 0,0
Ellipse aplatie p > 1 E < 0 0 < e < 1
Voir 3.4.

L'excentricité, e, ne fait pas la distinction entre les orientations allongées ou aplaties d'une ellipse (voir

3.9 et Annexe A).
3.5
topographe cornéen

instrument ou système permettant de mesurer la forme d'une surface cornéenne sans entrer en contact

avec celle-ci

Note 1 à l'article: Un topographe cornéen qui utilise un système vidéo et un système de traitement des images

pour mesurer la surface cornéenne par analyse de l'image reflétée créée par la surface cornéenne d'une cible

lumineuse est également appelé vidéo-kératographe.
3.5.1
topographe cornéen à sectionnement optique

topographe cornéen (3.5) qui mesure la surface cornéenne en analysant plusieurs de ses sections

optiques
3.5.2
topographe cornéen à anneau de Placido

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne en analysant l'image reflétée de

la cible d'un anneau de Placido créée par la surface cornéenne
3.5.3
topographe cornéen fondé sur la réflexion

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne à l'aide de la lumière reflétée sur

l'interface air/film lacrymal précornéen
3.5.4
topographe cornéen à surface lumineuse

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne par rétrodiffusion lumineuse à

partir d'une cible projetée sur le film lacrymal précornéen ou la surface du tissu antérieur cornéen

Note 1 à l'article: La rétrodiffusion lumineuse est en général introduite dans ces substances claires d'un point

de vue optique en ajoutant un matériau fluorescent dans le film lacrymal précornéen. Une cible peut comporter

une fente, une fente d'exploration de lumière ou un autre motif lumineux de projection. D'autres méthodes sont

possibles.
3.6
axe du topographe cornéen
axe TC

ligne parallèle à l'axe optique de l'instrument avec lequel elle coïncide souvent, servant d'axe de

coordonnées permettant de décrire et de définir la forme de la cornée
3.7
sommet cornéen

point de tangence entre un plan perpendiculaire à l'axe du topographe cornéen (3.6) et la surface

cornéenne
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
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Légende
1 sommet cornéen
2 apex cornéen
3 rayon de courbure au niveau de l'apex cornéen
4 centre du point de courbure du méridien
5 section transversale de la surface cornéenne
6 plan perpendiculaire à l'axe TC
7 axe TC
Figure 1 — Illustration des sommets et apex cornéens
3.8 Courbure
3.8.1 Courbure axiale
Note 1 à l'article La courbure axiale est exprimée en millimètres réciproques.
3.8.1.1
courbure axiale
courbure sagittale

réciproque de la distance entre un point d'une surface et

l'axe du topographe cornéen (3.6) le long de la normale du méridien cornéen (3.3) au niveau du point et

donnée par la Formule (5):
K = (5)
où r est le rayon de courbure axial
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
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3.8.1.2
courbure axiale

moyenne de la valeur de la courbure tangentielle entre le

sommet cornéen et le point méridien, donnée par la Formule (6):
Kx dx
K = (6)
x est la position radiale variable sur le méridien;
x est la position radiale à laquelle K est évaluée;
p a
K est la courbure méridienne.
Légende
1 normale au méridien au point P
2 P, point du méridien sur lequel doit se trouver la courbure
3 centre du point de courbure du méridien
4 normale d'intersection — axe TC
5 méridien (section transversale de la surface cornéenne)
6 axe TC

Figure 2 — Illustration de la courbure axiale, K , du rayon de courbure axial, r , de la courbure

a a
méridienne, K , et du rayon de courbure méridien, r
m m
3.8.2
courbure gaussienne

produit des deux principales valeurs de courbure normale à un endroit de la surface

Note 1 à l'article: La courbure gaussienne est exprimée en millimètres carrés réciproques.

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3.8.3
courbure méridienne
courbure tangentielle

courbure de surface locale mesurée dans le plan méridien et défini par la Formule (7):

∂ Mx /∂x
K = (7)
1+∂Mx /∂x
[]()

où M (x) est une fonction donnant l'élévation du méridien à une distance perpendiculaire, x, par rapport

à l'axe du topographe cornéen (3.6)

Note 1 à l'article: Le plan méridien contient le point de surface et l'axe choisi. La normale méridienne est une

droite passant par un point de la surface, perpendiculaire à la tangente à la courbe méridienne en ce point et se

trouvant dans le plan méridien.

Note 2 à l'article: En règle générale, la courbure méridienne n'est pas une courbure normale. Il s'agit de la

courbure du méridien cornéen en un point d'une surface.
Note 3 à l'article: Voir Figure 2.
3.8.4
courbure normale

courbure en un point de la surface de la courbe créée par l'intersection de la surface avec un plan

contenant la normale à la surface en ce point
3.8.4.1
courbure moyenne
moyenne arithmétique des courbures principales en un point de la surface
3.8.4.2
courbure principale
courbure maximale ou minimale en un point de la surface
3.9
excentricité

valeur descriptive d'une section conique et du taux de changement de courbure par rapport à l'apex

de la courbe, soit la vitesse d'aplatissement ou de raidissement de la courbe par rapport à l'apex de la

surface

Note 1 à l'article: L'excentricité du groupe de sections coniques suivant est comprise entre zéro et l'infini positif.

Pour signifier l'utilisation d'une ellipse aplatie, e est parfois précédé d'un signe négatif qui n'est pas pris en

compte dans les calculs. Sinon, l'ellipse allongée est supposée être utilisée. Voir le Tableau 1.

3.10
élévation

distance entre une surface cornéenne et une surface de référence définie, mesurée dans une direction

définie par rapport à une position spécifiée
3.10.1
élévation axiale

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne dans une direction parallèle à

l'axe du topographe cornéen (3.6)
3.10.2
élévation normale

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne le long de la normale à la

surface cornéenne en ce point
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3.10.3
élévation normale de référence

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne le long de la normale à la

surface de référence
3.11
puissance cornéenne

puissance optique de la cornée, basée sur le rayon de courbure de la surface avant

Note 1 à l'article: La puissance cornéenne est exprimée en dioptres kératométriques (3.12).

3.12
dioptres kératométriques

unité de puissance cornéenne basée sur le rayon de courbure de la surface avant et sur la constante

kératométrique, 337,5, utilisant la Formule (8):
dioptres kératométriques = 337,5/rayon de courbure (8)
Note 1 à l'article: Le rayon de courbure est exprimé en millimètres.
3.13
normale à la surface

ligne passant par un point de la surface perpendiculaire au plan tangent à la surface en ce point

3.14
ellipsoïde de révolution
surface de révolution résultant d'un arc de génération non circulaire
3.15
rayon de courbure
inverse de la courbure
Note 1 à l'article: Le rayon de courbure est exprimé en millimètres.
3.15.1
rayon de courbure axial
rayon de courbure sagittal

distance entre un point d'une surface, P, et l'axe le long de la normale au méridien cornéen en ce point et

définie par la Formule (9):
r = (9)
sin(ϕ x)

x est la distance perpendiculaire entre l'axe et le point méridien, en millimètres;

φ(x) est l'angle entre l'axe et la normale méridienne au point x
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.15.2
rayon de courbure méridien
rayon de courbure tangentiel
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distance entre un point d'une surface, P, et le centre du point de courbure du méridien, et définie par la

Formule (10):
r = (10)
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.16 Surface
3.16.1
surface asphérique
surface non sphérique

surface dont au moins un méridien principal n'est pas circulaire dans la section transversale, c'est-à-

dire e ≠ 0
3.16.2
surface atorique

surface comportant des méridiens principaux mutuellement perpendiculaires et de courbure inégale

dont au moins un méridien principal n'est pas circulaire dans la section transversale

Note 1 à l'article: Les surfaces atoriques sont symétriques par rapport aux deux méridiens principaux.

3.16.3
surface aplatie

surface dont la courbure augmente au fur et à mesure du déplacement de la surface du centre à la

périphérie dans tous les méridiens
3.16.4
surface allongée

surface dont la courbure diminue au fur et à mesure du déplacement de la surface du centre à la

périphérie dans tous les méridiens
3.16.5
surface de référence

surface qui peut être décrite de manière exacte, de préférence mathématique, faisant office de référence

pour mesurer la distance par rapport à la surface cornéenne mesurée et dont, outre la description

mathématique, la relation de position par rapport à la surface cornéenne est spécifiée

Note 1 à l'article: Par exemple, une surface de référence peut être décrite comme étant une sphère qui est le

meilleur ajustement par les moindres carrés à la surface cornéenne mesurée. De même, un plan peut servir de

surface de référence.
3.16.6
surface torique

surface dont les courbures principales ne sont pas égales et dont les méridiens principaux sont des

sections circulaires
Note 1 à l'article: Ces surfaces sont censées produire un astigmatisme central.
3.17
toricité

différence de courbures principales en un point spécifié ou une zone locale spécifiée d'une surface

4 Exigences
4.1 Zone mesurée

Lors du mesurage d'une surface sphérique présentant un rayon de courbure de 8 mm, un topographe

cornéen (TC) doit directement mesurer les emplacements sur la normale à la surface dont la distance

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perpendiculaire radiale par rapport à l'axe du topographe cornéen (axe TC) est d'au moins 3,75 mm. Si

la zone maximale couverte par un TC est revendiquée, elle doit être reportée comme étant la distance

perpendiculaire radiale maximale par rapport à l'axe TC échantillonné sur une surface sphérique

présentant un rayon de 8 mm.
4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage

Dans la zone limitée par l'exigence de 4.1, la surface doit être directement échantillonnée en un nombre

suffisant d'emplacements de sorte qu'un échantillon soit prélevé à moins de 0,5 mm de tout point de la

surface à l'intérieur de cette zone.
4.3 Mesurage et rapport de performances

Si les performances de mesure de la courbure ou de l'élévation offertes par un TC sont revendiquées ou

reportées, l'essai doit être réalisé conformément à 5.1, 5.2 et 5.3, l'analyse et la génération du rapport

des résultats devant être réalisées conformément à 5.4.
4.4 Présentation colorée des résultats

Le TC doit présenter les résultats conformément à la palette de couleurs décrite à l'Annexe B.

5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai
5.1 Essais
5.1.1 Essai d'exactitude

Un essai d'exactitude doit être réalisé en mesurant une surface d'essai spécifiée en 5.2 à l'aide de la

méthode indiquée en 5.3, puis en analysant les données mesurées à l'aide de la méthode décrite en 5.4.

NOTE Un essai d'exactitude permet de vérifier l'aptitude d'un système de topographie cornéenne à mesurer

la courbure absolue d'une surface connue en des emplacements connus.
5.1.2 Essai de répétabilité

Un essai de répétabilité doit être réalisé afin de déterminer les performances liées aux facteurs

d'interface humaine du topographe (par exemple le mouvement des yeux, l'exactitude et la vitesse

d'alignement de l'instrument sur l'œil) ainsi que la durée complète d'un mesurage.

Cet essai doit être réalisé in vivo sur des yeux humains. Voir l'Annexe D.
5.2 Surfaces d'essai

5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à anneau de Placido

Les surfaces d'essai doivent être en verre ou en plastique de qualité optique (par exemple

polyméthacrylate de méthyle). Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique. L'arrière des

surfaces doit être noirci pour éviter les réflexions indésirables.
5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse

Les surfaces d'essai doivent être en plastique de qualité optique (par exemple polyméthacrylate de

méthyle) imprégné de molécules fluorescentes. Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique.

Les réflexions indésirables doivent être éliminées.
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ISO 19980:2021(F)
5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique

Les surfaces d'essai doivent être en verre ou en plastique de qualité optique (par exemple

polyméthacrylate de méthyle). Le cas échéant, le matériau de base dont est formée la surface peut être

altéré pour produire une quantité limitée de dispersion optique globale afin de faciliter le processus de

mesurage. Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique.

Les surfaces d'essai utilisées pour établir la répétabilité de mesure peuvent être conçues sous la forme

d'un ménisque.
5.2.4 Spécification des surfaces d'essai

Les valeurs de courbure et d'élévation d'une surface d'essai doivent être données sous la forme

d'expressions mathématiques continues, en spécifiant le système de coordonnées approprié de ces

expressions. Il s'agit de s'assurer que les valeurs de courbure ou d'élévation peuvent être obtenues

quelle que soit la position sur la surface, cela étant possible si la translation ou la rotation du système de

coordonnées donné est spécifiée.

Cette exigence est indispensable étant donné que pendant l'utilisation, conformément aux exigences

de 5.3 et 5.4, les coordonnées de position nécessaires à la recherche des valeurs de paramètre résultent

des mesurages réalisés par le topographe cornéen soumis à essai, et peuvent donc prendre n'importe

quelle valeur dans la plage de l'instrument.

La spécification de la surface d'essai doit inclure les limites de tolérance de la courbure, exprimées

comme étant la tolérance du rayon de courbure, en millimètr
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 19980
ISO/TC 172/SC 7
Ophthalmic instruments — Corneal
Secretariat: DIN
topographers
Voting begins on:
2021­03-10
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
Voting terminates on:
2021­05-05
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO­
ISO/FDIS 19980:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN­
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. ISO 2021
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 8

4.1 Area measured ........................................................................................................................................................................................ 8

4.2 Measurement sample density .................................................................................................................................................... 9

4.3 Measurement and report of performance ....................................................................................................................... 9

4.4 Colour presentation of results ................................................................................................................................................... 9

5 Test methods and test devices ................................................................................................................................................................ 9

5.1 Tests .................................................................................................................................................................................................................. 9

5.1.1 Accuracy test ....................................................................................................................................................................... 9

5.1.2 Repeatability test ............................................................................................................................................................. 9

5.2 Test surfaces .............................................................................................................................................................................................. 9

5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers ............................................................ 9

5.2.2 Luminous surface corneal topographer ...................................................................................................... 9

5.2.3 Optical­sectioning corneal topographer...................................................................................................... 9

5.2.4 Specification of test surfaces ..............................................................................................................................10

5.2.5 Verification of test surfaces .................................................................................................................................10

5.2.6 Type testing of surfaces ..........................................................................................................................................10

5.3 Data collection — Test surfaces ............................................................................................................................................11

5.4 Analysis of the data ..........................................................................................................................................................................11

5.4.1 General...................................................................................................................................................................................11

5.4.2 Structure of the accuracy data set..................................................................................................................12

5.4.3 Analysis of the paired data sets ........................................................................................................................12

5.4.4 Report of accuracy performance .....................................................................................................................13

6 Accompanying documents .......................................................................................................................................................................13

7 Marking .......................................................................................................................................................................................................................13

Annex A (informative) Test surfaces for corneal topographers (CTs) ............................................................................14

Annex B (informative) Standardized displays for corneal topographers (CTs) ....................................................16

Annex C (normative) Calculation of area-weighting values ......................................................................................................19

Annex D (normative) Test methods for measuring human corneas ................................................................................21

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................22

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ISO/FDIS 19980:2021(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non­governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/

iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments, in collaboration with the European Committee for

Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 170, Ophthalmic optics, in accordance with the

Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 19980:2012), which has been technically

revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
a) normative references were updated;

b) 5.2.6 regarding requirements for test surfaces and requirement for testing of accuracy was

changed;
c) in 5.4.3, formulae for data analysis have been updated;
d) Table 4 was deleted;
e) document editorially revised.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 19980:2021(E)
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
1 Scope

This document specifies minimum requirements for instruments and systems that fall into the class of

corneal topographers (CTs). It also specifies tests and procedures to verify that a system or instrument

complies with this document and thus qualifies as a CT according to this document. It also specifies

tests and procedures that allow the verification of capabilities of systems that are beyond the minimum

requirements for CTs.

This document defines terms that are specific to the characterization of the corneal shape so that they

may be standardized throughout the field of vision care.

This document is applicable to instruments, systems and methods that are intended to measure the

surface shape of the cornea of the human eye.

NOTE The measurements can be of the curvature of the surface in local areas, three­dimensional

topographical measurements of the surface or other more global parameters used to characterize the surface.

This document is not applicable to ophthalmic instruments classified as ophthalmometers.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

IEC 60601­1:2005 + A1: 2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety

and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
corneal apex

location on the corneal surface where the mean of the local principal curvature is greatest

Note 1 to entry: See Figure 1.
3.2
corneal eccentricity

eccentricity, e, of the conic section that best fits the corneal meridian (3.3) of interest

Note 1 to entry: If the meridian is not specified, the corneal eccentricity is that of the flattest corneal meridian

(see Table 1 and Annex A).
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
3.3
corneal meridian

curve created by the intersection of the corneal surface and a plane that contains the corneal

topographer axis

Note 1 to entry: A meridian is identified by the angle θ, that the plane creating it makes to the horizontal (see

ISO 8429).
Note 2 to entry: The value of θ, for a full meridian, ranges from 0° to 180°.
3.4
corneal shape factor

value that specifies the type of conic section that best fits a corneal meridian (3.3), given by Formula (1):

Ep=−1 (1)
where

p is the value that specifies a conic section such as a circle, ellipse, hyperbola, or parabola

value p is given by Formula (2):
p=± (2)
where
a and b are the semi-diameters of the axes of the conic section;
+ indicates a circle or ellipse;
− indicates a hyperbola
a conic section is specified by Formula (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a

value E also is the square of the eccentricity (3.9) of the conic section, given by Formula (4):

Ee= (4)

Note 1 to entry: Unless otherwise specified, E refers to the meridian with least curvature (flattest meridian). See

Table 1 and Annex A.

Note 2 to entry: Although the magnitude of E is equal to the square of the eccentricity and so is always positive,

the sign of E is a convention to signify whether an ellipse takes a prolate or oblate orientation.

Note 3 to entry: The negative value of E is defined by ISO 10110-12 as the conic constant designated by the symbol

K. The negative value of E has also been called asphericity and given the symbol Q.

Table 1 — Conic section descriptors
Conic section Value of p Value of E Value of e
Hyperbola p < 0 E > 1 e > 1

Eccentricity, e, does not distinguish between prolate and oblate orientations of an ellipse (see 3.9 and

Annex A).
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
Table 1 (continued)
Conic section Value of p Value of E Value of e
Parabola 0,0 1,0 1,0
Prolate ellipse 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e >0
Circle 1,0 0,0 0,0
Oblate ellipse p > 1 E < 0 0 < e < 1

Eccentricity, e, does not distinguish between prolate and oblate orientations of an ellipse (see 3.9 and

Annex A).
3.5
corneal topographer

instrument or system that measures the shape of corneal surface in a non-contact manner

Note 1 to entry: A corneal topographer that uses a video camera system and video image processing to measure

the corneal surface by analysing the reflected image created by the corneal surface of a luminous target is also

referred to as a videokeratograph.
3.5.1
optical-sectioning corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface by analysing multiple optical sections of

that surface
3.5.2
Placido ring corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface by analysing the reflected image of a

Placido ring target created by the corneal surface
3.5.3
reflection-based corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface using light reflected from the air/pre-

corneal tear film interface
3.5.4
luminous surface corneal topographer

corneal topographer (3.5) that measures the corneal surface using light back­scattered from a target

projected onto the pre-corneal tear film or the corneal anterior tissue surface

Note 1 to entry: Back-scattering is usually introduced in these optically clear substances by the addition of a

fluorescent material into the pre-corneal tear film. A target may include a slit or scanning slit of light or another

projecting pattern of light. Other methods are possible.
3.6
corneal topographer axis
CT axis

line parallel to the optical axis of the instrument and often coincident with it, that serves as one of the

coordinate axes used to describe and define the corneal shape
3.7
corneal vertex

point of tangency of a plane perpendicular to the corneal topographer (3.5) axis with the corneal surface

Note 1 to entry: See Figure 1.
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
Key
1 corneal vertex
2 apex
3 radius of curvature at the apex
4 centre of meridional curvature point
5 cross­section of the corneal surface
6 plane perpendicular to the CT axis
7 CT axis
Figure 1 — Illustration of the corneal vertex and the apex
3.8 Curvature
3.8.1 Axial curvature
Note 1 to entry Axial curvature is expressed in reciprocal millimetres.
3.8.1.1
axial curvature
sagittal curvature

reciprocal of the distance from a point on a surface

to the corneal topographer (3.5) axis along the corneal meridian (3.3) normal at the point and given by

Formula (5):
K = (5)
where r is the axial radius of curvature
Note 1 to entry: See Figure 2.
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ISO/FDIS 19980:2021(E)
3.8.1.2
axial curvature

average of the value of the tangential curvature from the

corneal vertex to the meridional point and given by Formula (6):
Kx dx
K = (6)
where
x is the radial position variable on the meridian;
x is the radial position at which K is evaluated;
p a
K is the meridional curvature.
Key
1 normal to meridian at point P
2 P, a point on the meridian where curvature is to be found
3 centre of meridional curvature point
4 intersection normal — CT axis
5 meridian (a cross­section of the corneal surface)
6 CT axis

Figure 2 — Illustration of axial curvature, K , axial radius of curvature, r , meridional

a a
curvature, K , and meridional radius of curvature, r
m m
3.8.2
Gaussian curvature
product of the two principal normal curvature values at a surface location

Note 1 to entry: Gaussian curvature is expressed in reciprocal square millimetres.

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3.8.3
meridional curvature
tangential curvature

local surface curvature measured in the meridional plane and defined by Formula (7):

∂ Mx /∂x
K = (7)
1+∂Mx /∂x
[]()

where M (x) is a function giving the elevation of the meridian at any perpendicular distance, x, from the

corneal topographer (3.5) axis

Note 1 to entry: The meridional plane includes the surface point and the chosen axis. The meridional normal is

a line passing through the surface point perpendicular to the tangent to the meridional curve at that point and

lying in the meridional plane.

Note 2 to entry: Meridional curvature is in general not a normal curvature. It is the curvature of the corneal

meridian at a point on a surface.
Note 3 to entry: See Figure 2.
3.8.4
normal curvature

curvature at a point on the surface of the curve created by the intersection of the surface with any

plane containing the normal to the surface at that point
3.8.4.1
mean curvature
arithmetic average of the principal curvatures at a point on the surface
3.8.4.2
principal curvature
maximum or minimum curvature at a point on the surface
3.9
eccentricity

value descriptive of a conic section and the rate of curvature change away from the apex of the curve,

i.e. how quickly the curvature flattens or steepens away from the apex of the surface

Note 1 to entry: Eccentricity ranges from zero to positive infinity for the group of conic sections. In order to

signify use of an oblate ellipse, e is sometimes given a negative sign that is not used in computations. Otherwise,

use of the prolate ellipse is assumed. See Table 1.
3.10
elevation

distance between a corneal surface and a defined reference surface, measured in a defined direction

from a specified position
3.10.1
axial elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction parallel to the corneal

topographer (3.5) axis
3.10.2
normal elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction along the normal to

the corneal surface at that point
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3.10.3
reference normal elevation

elevation as measured from a selected point on the corneal surface in a direction along the normal to

the reference surface
3.11
corneal power

refracting power of the cornea based on the radius of curvature of the front surfaceNote 1 to entry:

Corneal power is expressed in keratometric dioptres (3.12).
3.12
keratometric dioptres

unit of corneal power based on the radius of curvature of the front surface and the keratometric

constant, 337,5, using Formula (8):
keratometric dioptres = 337,5/radius of curvature (8)
Note 1 to entry: The radius of curvature is expressed in millimetres.
3.13
surface normal

line passing through a surface point of the surface perpendicular to the plane tangent to the surface at

that point
3.14
ellipsoid of revolution
surface of revolution that results when the generating arc is non­circular
3.15
radius of curvature
reciprocal of the curvature
Note 1 to entry: The radius of curvature is expressed in millimetres.
3.15.1
axial radius of curvature
sagittal radius of curvature

distance from a surface point, P, to the axis along the normal to corneal meridian at that point, and

defined by Formula (9):
r = (9)
sin(ϕ x)
where

x is the perpendicular distance from the axis to the meridian point, in millimetres;

φ(x) is the angle between the axis and the meridian normal at point x.
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.15.2
meridional radius of curvature
tangential radius of curvature
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distance from a surface point, P, and the centre of the meridional curvature point, and defined by

Formula (10):
r = (10)
Note 1 to entry: See Figure 2.
3.16 Surface
3.16.1
aspheric surface
non-spherical surface

surface with at least one principal meridian that is non­circular in cross­section, i.e., e ≠ 0

3.16.2
atoric surface

surface having mutually perpendicular principal meridians of unequal curvature where at least one

principal meridian is non­circular in cross­section

Note 1 to entry: Atoric surfaces are symmetrical with respect to both principal meridians.

3.16.3
oblate surface

surface whose curvature increases as the location on the surface moves from a central position to a

peripheral position in all meridians
3.16.4
prolate surface

surface whose curvature decreases as the location on the surface moves from a central position to a

peripheral position in all meridians
3.16.5
reference surface

surface, that can be described in an exact, preferably mathematical fashion, used as a reference from

which distance measurements are made to the measured corneal surface, and for which, in addition to

the mathematical description, the positional relationship to the corneal surface is specified

Note 1 to entry: For instance, a reference surface might be described as a sphere that is the best least-squares fit

to the measured corneal surface. Similarly, a plane could serve as a reference surface.

3.16.6
toric surface

surface for which the principal curvatures are unequal and for which principal meridians are circular

sections
Note 1 to entry: Such surfaces are said to exhibit central astigmatism.
3.17
toricity

difference in principal curvatures at a specified point or local area on a surface

4 Requirements
4.1 Area measured

When measuring a spherical surface with a radius of curvature of 8 mm, a corneal topographer (CT)

shall directly measure locations on the surface normal whose radial perpendicular distance from the

corneal topographer axis (CT axis) is at least 3,75 mm. If the maximum area covered by a CT is claimed,

8 © ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 19980:2021(E)

it shall be reported as the maximum radial perpendicular distance from the CT axis sampled on this

8 mm­radius spherical surface.
4.2 Measurement sample density

Within the area defined by the requirement of 4.1, the surface shall be directly sampled in sufficient

locations so that any surface location within the area has a sample taken within 0,5 mm of it.

4.3 Measurement and report of performance

If the performance of a CT for the measurement of either curvature or elevation is claimed or reported,

the testing shall be done in accordance with 5.1, 5.2 and 5.3 and the analysis and reporting of results

shall be performed in accordance with 5.4.
4.4 Colour presentation of results

The CT shall present the results according to the colour palette presented in Annex B.

5 Test methods and test devices
5.1 Tests
5.1.1 Accuracy test

An accuracy test shall be conducted by measuring a test surface specified in 5.2 using the method

specified in 5.3 and analysing the measured data using the method specified in 5.4.

NOTE An accuracy test checks the ability of a corneal topography system to measure the absolute surface

curvature of a known surface at known locations.
5.1.2 Repeatability test

A repeatability test shall be conducted in order to determine the topographer’s performance in relation

to human interface factors such as eye movements, accuracy and speed of alignment of the instrument

on the eye and the time taken to complete a measurement.
This test shall be conducted in vivo on human eyes. See Annex D.
5.2 Test surfaces
5.2.1 Reflection-based and Placido ring corneal topographers

The test surfaces shall be constructed of glass or of optical-grade plastic such as polymethylmethacrylate.

The surfaces shall be optically smooth. The back of the surfaces shall be blackened to avoid unwanted

reflections.
5.2.2 Luminous surface corneal topographer

The test surfaces shall be constructed of optical-grade plastic such as polymethylmethacrylate,

impregnated with fluorescent molecules. The surfaces shall be optically smooth. Unwanted reflections

shall be eliminated.
5.2.3 Optical-sectioning corneal topographer

The test surfaces shall be constructed of glass or of optical­grade plastic such as

polymethylmethacrylate. If desired, the bulk material from which the surface is formed may be

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altered to produce a limited amount of bulk optical scattering to assist in the measuring process. The

surfaces shall be optically smooth.

Test surfaces used to establish measurement repeatability may be constructed as meniscus shells.

5.2.4 Specification of test surfaces

The curvature and elevation values of a test surface shall be given in the form of continuous

mathematical expressions along with the specification of the appropriate coordinate system for these

expressions. This ensures that the values for curvature or elevation can be obtained for any given

position on the surface and that this can be done if there is a specified translation or rotation of the

given coordinate system.

This requirement is essential since, when in use, as required in 5.3 and 5.4, the position coordinates

needed to find the parameter values will result from measurements made by the corneal topographer

under test and can therefore take any value within the range of the instrument.

Specification of the test surface shall include tolerance limits on curvature, expressed as a tolerance on

the radius of curvature given in millimetres, and tolerance limits on elevation given in micrometres.

NOTE Specifications for various test surfaces that have been judged to be useful for assessing the

performance of CTs are given in Annex A.
5.2.5 Verification of test surfaces

Conformity to the specifications of 5.2.4 for test surfaces used in accordance with 5.3 shall be verified

within the limits specified in 5.2.4. Verification of elevation may be done either:

a) by direct measure of the surface using profilometry with a precision of at least twice the tolerance,

at a sample density of at least that specified for the instrument in 4.2, or

b) by transference methods using a verified master surface and a measurement device of sufficient

precision that measurement differences of the master surface may be used to correct measured

values of the tested surface.
Verification of curvature may be done either:
— by mathematical calculation from verified elevation values, or

— by direct physical measurement of the curvature using a method that has a precision of twice the

specified tolerance limits.
5.2.6 Type testing of surfaces

Three sphere test surfaces (1, 2, 3) as defined in Table 2 shall be type-tested with every CT. The test

...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 19980
ISO/TC 172/SC 7
Instruments ophtalmiques —
Secrétariat: DIN
Topographes de la cornée
Début de vote:
2021-03-10
Ophthalmic instruments — Corneal topographers
Vote clos le:
2021-05-05
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 19980:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. ISO 2021
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d'application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 8

4.1 Zone mesurée ........................................................................................................................................................................................... 8

4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage ........................................................................................................................... 9

4.3 Mesurage et rapport de performances ............................................................................................................................... 9

4.4 Présentation colorée des résultats ........................................................................................................................................ 9

5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai .......................................................................................................................................... 9

5.1 Essais ............................................................................................................................................................................................................... 9

5.1.1 Essai d'exactitude ............................................................................................................................................................ 9

5.1.2 Essai de répétabilité ...................................................................................................................................................... 9

5.2 Surfaces d'essai ....................................................................................................................................................................................... 9

5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à

anneau de Placido ........................................................................................................................................................... 9

5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse ................................................................................................. 9

5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique ..................................................................................10

5.2.4 Spécification des surfaces d'essai ..................................................................................................................10

5.2.5 Vérification des surfaces d'essai ......................................................................................................................10

5.2.6 Essai de type des surfaces.....................................................................................................................................10

5.3 Collecte de données — Surfaces d'essai.........................................................................................................................11

5.4 Analyse des données .......................................................................................................................................................................11

5.4.1 Généralités .........................................................................................................................................................................11

5.4.2 Structure de l'ensemble de données d'exactitude ...........................................................................12

5.4.3 Analyse des ensembles de données appariés ......................................................................................12

5.4.4 Rapport des performances d'exactitude ..................................................................................................13

6 Documents d'accompagnement .........................................................................................................................................................13

7 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................13

Annexe A (informative) Surfaces d'essai des topographes cornéens (TC) .................................................................14

Annexe B (normative) Affichages normalisés des topographes cornéens (TC) ...................................................16

Annexe C (normative) Calcul des valeurs de pondération de zone ...................................................................................19

Annexe D (normative) Méthodes d'essai de mesurage des cornées humaines ....................................................21

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................22

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ISO/FDIS 19980:2021(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.

Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques, en collaboration avec le Comité Technique CEN/

TC 170, Optique ophtalmique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord de

coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 19980:2012), qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:

a) les références normatives ont été mises à jour;

b) le paragraphe 5.2.6 concernant les exigences relatives aux surfaces d'essai et à l'exactitude des

essais a été modifié;

c) les formules concernant l'analyse des données du paragraphe 5.4.3 ont été mises à jour;

d) le Tableau 4 a été supprimé;
e) le document a fait l'objet d'une révision éditoriale.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 19980:2021(F)
Instruments ophtalmiques — Topographes de la cornée
1 Domaine d'application

Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes classés

parmi les topographes cornéens (TC). Il spécifie également les essais et modes opératoires permettant

de vérifier la conformité d'un système ou d'un instrument au présent document, et de le définir comme

étant un TC au sens du présent document. Il spécifie en outre les essais et modes opératoires permettant

de vérifier les aptitudes des systèmes dépassant les exigences minimales relatives aux TC.

Le présent document définit les termes spécifiques à la caractérisation de la forme de la cornée, de

façon à pouvoir les normaliser dans l'ensemble du domaine des soins ophtalmologiques.

Le présent document concerne les instruments, systèmes et méthodes de mesure de la forme de la

cornée de l'œil humain.

NOTE Il peut s'agir de mesurages de la courbure de la surface des zones locales, de mesurages topographiques

à trois dimensions de la surface ou d'autres paramètres plus généraux utilisés pour caractériser la surface.

Le présent document ne s'applique pas aux instruments ophtalmiques classés parmi les ophtalmomètres.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur

contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.

Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les

éventuels amendements).

IEC 60601-1:2005, + A1: 2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité

de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.

L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp

— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/ .
3.1
apex cornéen

point de la surface cornéenne où la moyenne de la courbure principale locale est la plus élevée

Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
3.2
excentricité cornéenne

excentricité, e, de la section conique s'ajustant le mieux au méridien cornéen (3.3) étudié

Note 1 à l'article: Si le méridien cornéen n'est pas spécifié, l'excentricité cornéenne est celle du méridien cornéen

le plus plat (voir Tableau 1 et Annexe A).
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
3.3
méridien cornéen

courbe résultant de l'intersection de la surface cornéenne et d'un plan contenant l'axe du topographe

cornéen

Note 1 à l'article: Un méridien est identifié par l'angle θ du plan qui le crée avec l'horizontale (voir l'ISO 8429).

Note 2 à l'article: La valeur θ d'un méridien complet est comprise entre 0°et 180°.

3.4
facteur de forme cornéen

valeur qui spécifie le type de la section conique qui s'ajuste le mieux à un méridien cornéen (3.3), donnée

par la Formule (1):
Ep=−1 (1)

p est la valeur qui spécifie une section conique, par exemple une ellipse, une hyperbole ou une

parabole
la valeur p est donnée par la Formule (2):
p=± (2)
a et b sont les moitiés du diamètre des axes de la section conique;
+ indique un cercle ou une ellipse;
− indique une hyperbole.
une section conique est spécifiée par la Formule (3):
2 2
z x
±=1 (3)
2 2
b a

la valeur E est aussi égale au carré de l'excentricité (3.9) de la section conique, donnée par la Formule (4):

Ee= (4)

Note 1 à l'article: Sauf spécification contraire, E fait référence au méridien présentant la courbure la plus faible

(méridien le plus plat). Voir Tableau 1 et Annexe A.

Note 2 à l'article: Bien que l'amplitude de E soit égale au carré de l'excentricité et qu'elle soit donc toujours

positive, le signe de E est une convention visant à signifier si une ellipse prend une orientation allongée ou aplatie.

Note 3 à l'article: La valeur négative de E est définie par l'ISO 10110-12 comme étant la constante conique

désignée par le symbole K. La valeur négative de E est également appelée asphéricité et a reçu le symbole Q.

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ISO/FDIS 19980:2021(F)
Tableau 1 — Descripteurs de section conique
Section conique Valeur de p Valeur de E Valeur de e
Hyperbole p < 0 E > 1 e > 1
Parabole 0,0 1,0 1,0
Ellipse allongée 0 < p < 1 1 > E > 0 1 > e > 0
Circle 1,0 0,0 0,0
Ellipse aplatie p > 1 E < 0 0 < e < 1

L'excentricité, e, ne fait pas la distinction entre les orientations allongées ou aplaties d'une ellipse (voir

3.9 et Annexe A).
3.5
topographe cornéen

instrument ou système permettant de mesurer la forme d'une surface cornéenne sans entrer en contact

avec celle-ci

Note 1 à l'article: Un topographe cornéen qui utilise un système vidéo et un système de traitement des images

pour mesurer la surface cornéenne par analyse de l'image reflétée créée par la surface cornéenne d'une cible

lumineuse est également appelé vidéo-kératographe.
3.5.1
topographe cornéen à sectionnement optique

topographe cornéen (3.5) qui mesure la surface cornéenne en analysant plusieurs de ses sections

optiques
3.5.2
topographe cornéen à anneau de Placido

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne en analysant l'image reflétée de

la cible d'un anneau de Placido créée par la surface cornéenne
3.5.3
topographe cornéen fondé sur la réflexion

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne à l'aide de la lumière reflétée sur

l'interface air/film lacrymal précornéen
3.5.4
topographe cornéen à surface lumineuse

topographe cornéen (3.5) permettant de mesurer la surface cornéenne par rétrodiffusion lumineuse à

partir d'une cible projetée sur le film lacrymal précornéen ou la surface du tissu antérieur cornéen

Note 1 à l'article: La rétrodiffusion lumineuse est en général introduite dans ces substances claires d'un point

de vue optique en ajoutant un matériau fluorescent dans le film lacrymal précornéen. Une cible peut comporter

une fente, une fente d'exploration de lumière ou un autre motif lumineux de projection. D'autres méthodes sont

possibles.
3.6
axe du topographe cornéen
axe TC

ligne parallèle à l'axe optique de l'instrument avec lequel elle coïncide souvent, servant d'axe de

coordonnées permettant de décrire et de définir la forme de la cornée
3.7
sommet cornéen

point de tangence entre un plan perpendiculaire à l'axe du topographe cornéen (3.5) et la surface

cornéenne
Note 1 à l'article: Voir Figure 1.
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
Légende
1 sommet cornéen
2 apex
3 rayon de courbure au niveau de l'apex
4 centre du point de courbure du méridien
5 section transversale de la surface cornéenne
6 plan perpendiculaire à l'axe TC
7 axe TC
Figure 1 — Illustration des sommets et apex cornéens
3.8 Courbure
3.8.1 Courbure axiale
Note 1 à l'article La courbure axiale est exprimée en millimètres réciproques.
3.8.1.1
courbure axiale
courbure sagittale

réciproque de la distance entre un point d'une surface et

l'axe du topographe cornéen (3.5) le long de la normale du méridien cornéen (3.3) au niveau du point et

donnée par la Formule (5):
K = (5)
où r est le rayon de courbure axial
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
3.8.1.2
courbure axiale

moyenne de la valeur de la courbure tangentielle entre le

sommet cornéen et le point méridien, donnée par la Formule (6):
Kx dx
K = (6)
x est la position radiale variable sur le méridien;
x est la position radiale à laquelle K est évaluée;
p a
K est la courbure méridienne.
Légende
1 normale au méridien au point P
2 P, point du méridien sur lequel doit se trouver la courbure
3 centre du point de courbure du méridien
4 normale d'intersection — axe TC
5 méridien (section transversale de la surface cornéenne)
6 axe TC

Figure 2 — Illustration de la courbure axiale, K , du rayon de courbure axial, r , de la courbure

a a
méridienne, K , et du rayon de courbure méridien, r
m m
3.8.2
courbure gaussienne

produit des deux principales valeurs de courbure normale à un endroit de la surface

Note 1 à l'article: La courbure gaussienne est exprimée en millimètres carrés réciproques.

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3.8.3
courbure méridienne
courbure tangentielle

courbure de surface locale mesurée dans le plan méridien et défini par la Formule (7):

∂ Mx /∂x
K = (7)
1+∂Mx /∂x
[]()

où M (x) est une fonction donnant l'élévation du méridien à une distance perpendiculaire, x, par rapport

à l'axe du topographe cornéen (3.5)

Note 1 à l'article: Le plan méridien contient le point de surface et l'axe choisi. La normale méridienne est une

droite passant par un point de la surface, perpendiculaire à la tangente à la courbe méridienne en ce point et se

trouvant dans le plan méridien.

Note 2 à l'article: En règle générale, la courbure méridienne n'est pas une courbure normale. Il s'agit de la

courbure du méridien cornéen en un point d'une surface.
Note 3 à l'article: Voir Figure 2.
3.8.4
courbure normale

courbure en un point de la surface de la courbe créée par l'intersection de la surface avec un plan

contenant la normale à la surface en ce point
3.8.4.1
courbure moyenne
moyenne arithmétique des courbures principales en un point de la surface
3.8.4.2
courbure principale
courbure maximale ou minimale en un point de la surface
3.9
excentricité

valeur descriptive d'une section conique et du taux de changement de courbure par rapport à l'apex de la

courbe, soit la vitesse d'aplatissement ou de raidissement de la courbe par rapport à l'apex de la surface

Note 1 à l'article: L'excentricité du groupe de sections coniques suivant est comprise entre zéro et l'infini positif.

Pour signifier l'utilisation d'une ellipse aplatie, e est parfois précédé d'un signe négatif qui n'est pas pris en

compte dans les calculs. Sinon, l'ellipse allongée est supposée être utilisée. Voir le Tableau 1.

3.10
élévation

distance entre une surface cornéenne et une surface de référence définie, mesurée dans une direction

définie par rapport à une position spécifiée
3.10.1
élévation axiale

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne dans une direction parallèle à

l'axe du topographe cornéen (3.5)
3.10.2
élévation normale

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne le long de la normale à la

surface cornéenne en ce point
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
3.10.3
élévation normale de référence

élévation mesurée à partir d'un point sélectionné de la surface cornéenne le long de la normale à la

surface de référence
3.11
puissance cornéenne

puissance optique de la cornée, basée sur le rayon de courbure de la surface avant

Note 1 à l'article: La puissance cornéenne est exprimée en dioptres kératométriques (3.12).

3.12
dioptres kératométriques

unité de puissance cornéenne basée sur le rayon de courbure de la surface avant et sur la constante

kératométrique, 337,5, utilisant la Formule (8):
dioptres kératométriques = 337,5/rayon de courbure (8)
Note 1 à l'article: Le rayon de courbure est exprimé en millimètres.
3.13
normale à la surface

ligne passant par un point de la surface perpendiculaire au plan tangent à la surface en ce point

3.14
ellipsoïde de révolution
surface de révolution résultant d'un arc de génération non circulaire
3.15
rayon de courbure
inverse de la courbure
Note 1 à l'article: Le rayon de courbure est exprimé en millimètres.
3.15.1
rayon de courbure axial
rayon de courbure sagittal

distance entre un point d'une surface, P, et l'axe le long de la normale au méridien cornéen en ce point et

définie par la Formule (9):
r = (9)
sin(ϕ x)

x est la distance perpendiculaire entre l'axe et le point méridien, en millimètres;

φ(x) est l'angle entre l'axe et la normale méridienne au point x
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.15.2
rayon de courbure méridien
rayon de courbure tangentiel
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distance entre un point d'une surface, P, et le centre du point de courbure du méridien, et définie par la

Formule (10):
r = (10)
Note 1 à l'article: Voir Figure 2.
3.16 Surface
3.16.1
surface asphérique
surface non sphérique

surface dont au moins un méridien principal n'est pas circulaire dans la section transversale, c'est-à-

dire e ≠ 0
3.16.2
surface atorique

surface comportant des méridiens principaux mutuellement perpendiculaires et de courbure inégale

dont au moins un méridien principal n'est pas circulaire dans la section transversale

Note 1 à l'article: Les surfaces atoriques sont symétriques par rapport aux deux méridiens principaux.

3.16.3
surface aplatie

surface dont la courbure augmente au fur et à mesure du déplacement de la surface du centre à la

périphérie dans tous les méridiens
3.16.4
surface allongée

surface dont la courbure diminue au fur et à mesure du déplacement de la surface du centre à la

périphérie dans tous les méridiens
3.16.5
surface de référence

surface qui peut être décrite de manière exacte, de préférence mathématique, faisant office de référence

pour mesurer la distance par rapport à la surface cornéenne mesurée et dont, outre la description

mathématique, la relation de position par rapport à la surface cornéenne est spécifiée

Note 1 à l'article: Par exemple, une surface de référence peut être décrite comme étant une sphère qui est le

meilleur ajustement par les moindres carrés à la surface cornéenne mesurée. De même, un plan peut servir de

surface de référence.
3.16.6
surface torique

surface dont les courbures principales ne sont pas égales et dont les méridiens principaux sont des

sections circulaires
Note 1 à l'article: Ces surfaces sont censées produire un astigmatisme central.
3.17
toricité

différence de courbures principales en un point spécifié ou une zone locale spécifiée d'une surface

4 Exigences
4.1 Zone mesurée

Lors du mesurage d'une surface sphérique présentant un rayon de courbure de 8 mm, un topographe

cornéen (TC) doit directement mesurer les emplacements sur la normale à la surface dont la distance

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perpendiculaire radiale par rapport à l'axe du topographe cornéen (axe TC) est d'au moins 3,75 mm. Si

la zone maximale couverte par un TC est revendiquée, elle doit être reportée comme étant la distance

perpendiculaire radiale maximale par rapport à l'axe TC échantillonné sur une surface sphérique

présentant un rayon de 8 mm.
4.2 Densité d'échantillonnage du mesurage

Dans la zone limitée par l'exigence de 4.1, la surface doit être directement échantillonnée en un nombre

suffisant d'emplacements de sorte qu'un échantillon soit prélevé à moins de 0,5 mm de tout point de la

surface à l'intérieur de cette zone.
4.3 Mesurage et rapport de performances

Si les performances de mesure de la courbure ou de l'élévation offertes par un TC sont revendiquées ou

reportées, l'essai doit être réalisé conformément à 5.1, 5.2 et 5.3, l'analyse et la génération du rapport

des résultats devant être réalisées conformément à 5.4.
4.4 Présentation colorée des résultats

Le TC doit présenter les résultats conformément à la palette de couleurs décrite à l'Annexe B.

5 Méthodes d'essai et dispositifs d'essai
5.1 Essais
5.1.1 Essai d'exactitude

Un essai d'exactitude doit être réalisé en mesurant une surface d'essai spécifiée en 5.2 à l'aide de la

méthode indiquée en 5.3, puis en analysant les données mesurées à l'aide de la méthode décrite en 5.4.

NOTE Un essai d'exactitude permet de vérifier l'aptitude d'un système de topographie cornéenne à mesurer

la courbure absolue d'une surface connue en des emplacements connus.
5.1.2 Essai de répétabilité

Un essai de répétabilité doit être réalisé afin de déterminer les performances liées aux facteurs

d'interface humaine du topographe (par exemple le mouvement des yeux, l'exactitude et la vitesse

d'alignement de l'instrument sur l'œil) ainsi que la durée complète d'un mesurage.

Cet essai doit être réalisé in vivo sur des yeux humains. Voir l'Annexe D.
5.2 Surfaces d'essai

5.2.1 Topographe cornéen fondé sur la réflexion et topographe cornéen à anneau de Placido

Les surfaces d'essai doivent être en verre ou en plastique de qualité optique (par exemple

polyméthacrylate de méthyle). Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique. L'arrière des

surfaces doit être noirci pour éviter les réflexions indésirables.
5.2.2 Topographe cornéen à surface lumineuse

Les surfaces d'essai doivent être en plastique de qualité optique (par exemple polyméthacrylate de

méthyle) imprégné de molécules fluorescentes. Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique.

Les réflexions indésirables doivent être éliminées.
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ISO/FDIS 19980:2021(F)
5.2.3 Topographe cornéen à sectionnement optique

Les surfaces d'essai doivent être en verre ou en plastique de qualité optique (par exemple

polyméthacrylate de méthyle). Le cas échéant, le matériau de base dont est formée la surface peut être

altéré pour produire une quantité limitée de dispersion optique globale afin de faciliter le processus de

mesurage. Les surfaces doivent être lisses du point de vue optique.

Les surfaces d'essai utilisées pour établir la répétabilité de mesure peuvent être conçues sous la forme

d'un ménisque.
5.2.4 Spécification des surfaces d'essai

Les valeurs de courbure et d'élévation d'une surface d'essai doivent être données sous la forme

d'expressions mathématiques continues, en spécifiant le système de coordonnées approprié de ces

expre
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.