ISO 14708-2:2019
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 2: Cardiac pacemakers
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices intended to treat bradyarrhythmias and devices that provide therapies for cardiac resynchronization. The tests that are specified in this document are type tests, and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document was designed for bradyarrhythmia pulse generators used with endocardial leads or epicardial leads. At the time of this edition, the authors recognized the emergence of leadless technologies for which adaptations of this part will be required. Such adaptations are left to the discretion of manufacturers incorporating these technologies. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices (see Note 1). The electrical characteristics of the implantable pulse generator or lead are determined either by the appropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In case of dispute, the method detailed in this particular standard applies. Any features of an active implantable medical device intended to treat tachyarrhythmias are covered by ISO 14708-6. NOTE 1 The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. NOTE 2 In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 2: Stimulateurs cardiaques
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des bradyarythmies, ainsi qu'aux dispositifs qui fournissent des thérapies de resynchronisation cardiaque. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type, qui sont à réaliser sur des échantillons d'un dispositif pour en prouver la conformité. Le présent document a été conçu pour les générateurs d'impulsions destinés au traitement des bradyarythmies, équipés de sondes endocardiques ou épicardiques. Au moment de la rédaction de la présente édition, les auteurs ont reconnu l'émergence de technologies sans sonde, pour lesquelles des adaptations de la présente partie seront exigées. Lesdites adaptations sont laissées à la discrétion des fabricants qui ont recours à ces technologies. Le présent document est aussi applicable à certaines parties et à certains accessoires non implantables des dispositifs (voir Note 1). Les caractéristiques électriques du générateur d'impulsions implantable ou des sondes sont déterminées, soit par la méthode appropriée décrite dans la présente norme particulière, soit par toute autre méthode dont il a été prouvé qu'elle présentait une exactitude supérieure ou égale à celle de la méthode spécifiée. En cas de contradiction, la méthode décrite dans la présente norme particulière s'applique. Toutes les fonctionnalités des dispositifs médicaux implantables actifs destinées au traitement des tachyarythmies sont couvertes par l'ISO 14708-6. NOTE 1 Le dispositif communément appelé dispositif médical implantable actif peut en fait se composer d'un seul dispositif, d'une combinaison de plusieurs dispositifs ou d'une combinaison d'un ou plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas exigé que toutes ces parties soient totalement ou partiellement implantables, mais il est nécessaire de spécifier certaines exigences des pièces et accessoires non implantables si elles peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable. NOTE 2 Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés selon les définitions de l'Article 3. Si un terme défini est utilisé pour qualifier un autre terme, il n'est pas imprimé en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est aussi défini.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-2
Third edition
2019-09
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 2:
Cardiac pacemakers
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 2: Stimulateurs cardiaques
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviated terms . 5
5 General requirements for non-implantable parts . 6
5.1 General requirements for non-implantable parts . 6
5.2 General requirements for software . 6
5.3 Usability of non-implantable parts . 6
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
6 Measurements of implantable pulse generator and lead characteristics .6
6.1 Measurement of implantable pulse generator characteristics . 6
6.1.1 General considerations . 6
6.1.2 Measurement of pulse amplitude, pulse duration, pulse interval, and
pulse rate . 6
6.1.3 Measurement of sensitivity (e and e ) . 7
pos neg
6.1.4 Measurement of input impedance (Z ) . 8
in
6.1.5 Measurement of escape interval (t ) . 8
e
6.1.6 Measurement of sensing refractory period (t ) .10
sr
6.1.7 Measurement of pacing refractory period (t ) (applicable only to
pr
inhibited implantable pulse generators).13
6.1.8 Measurement of AV interval (applicable only to dual-chamber
implantable pulse generators) .13
6.1.9 Measurement of the post-ventricular atrial refractory period (PVARP)
(applicable only to implantable pulse generators with atrial sensing and
ventricular pacing) .14
6.1.10 Measurement of the atrial-ventricular (AV) interval after sensing
(applicable only to implantable pulse generators with atrial sensing and
ventricular pacing) .15
6.2 Measurement of the lead pacing impedance (Z ) .16
p
6.2.1 Measurement equipment accuracy.16
6.2.2 Methods of measuring lead pacing impedance .16
6.2.3 In vitro method for measurement of lead pacing impedance .17
7 General arrangement of the packaging .18
8 General markings for active implantable medical devices .18
9 Markings on the sales packaging .18
10 Construction of the sales packaging .20
11 Markings on the sterile pack.20
12 Construction of the non-reusable pack .22
13 Markings on the active implantable medical device .22
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .23
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .23
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .23
17 Protection from harm to the patient caused by heat .25
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.25
19 Protection from unintended effects caused by the device .26
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .27
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .27
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .27
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .31
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .31
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .32
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .32
28 Accompanying documentation .32
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .37
Annex B (informative) Rationale .57
Annex C (informative) Code for describing modes of implantable pulse generators .65
Annex D (normative) Pulse forms .68
Bibliography .70
iv © ISO 2019 – All rights reserved
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
ISO 14708-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 14708-2:2012), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— addition of requirements for congestive heart failure devices;
— introduction of nomenclature for devices having more than two channels of pacing / sensing as
shown in ISO 14117:2019, Annex N;
— revision of the method for measurement of pulse amplitude and pulse duration in 6.1.2;
— removal of measurement requirements for input impedance in 6.1.4;
— inclusion of new temporary exposure criteria in 17.1 for outer surface temperatures exceeding
39 °C. Other changes include updates to selected definitio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-2
Troisième édition
2019-09
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 2:
Stimulateurs cardiaques
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 2: Cardiac pacemakers
Numéro de référence
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 6
5 Exigences générales pour les pièces non implantables . 6
5.1 Exigences générales pour les pièces non implantables . 6
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Aptitude à l'utilisation pour les parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 6
6 Mesurages des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable et des sondes .6
6.1 Mesurage des caractéristiques du générateur d’impulsions implantable . 6
6.1.1 Considérations générales . 6
6.1.2 Mesurage de l’amplitude d’impulsion, de la durée d’impulsion, de
l’intervalle d’impulsion et de la fréquence d’impulsion . 7
6.1.3 Mesurage de la sensibilité (e et e ) . 8
pos neg
6.1.4 Mesurage de l’impédance d’entrée (Z ). 8
in
6.1.5 Mesurage de l’intervalle d’échappement (t ) . 8
e
6.1.6 Mesurage de la période réfractaire de détection (t ) .10
sr
6.1.7 Mesurage de la période réfractaire de stimulation (t ) (applicable aux
pr
générateurs d’impulsions implantables de type inhibé seulement) .13
6.1.8 Mesurage de l’intervalle AV (applicable aux générateurs d’impulsions
implantables double chambre seulement).14
6.1.9 Mesurage de la période réfractaire auriculaire postventriculaire
(PVARP) (applicable aux générateurs d’impulsions implantables à
détection auriculaire et à stimulation ventriculaire seulement) .14
6.1.10 Mesurage de l’intervalle auriculaire-ventriculaire (AV) après la détection
(applicable aux générateurs d’impulsions implantables à détection
auriculaire et à stimulation ventriculaire seulement).16
6.2 Mesurage de l’impédance de stimulation de la sonde (Z ) .17
p
6.2.1 Exactitude de l’équipement de mesure .17
6.2.2 Méthodes de mesure de l’impédance de stimulation de la sonde .17
6.2.3 Méthode in vitro pour mesurer l’impédance de stimulation de la sonde .17
7 Disposition générale de l’emballage .19
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .19
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .19
10 Construction de l’emballage de vente .21
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .21
12 Construction de l’emballage non réutilisable .23
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .23
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.24
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .24
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.24
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .26
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.27
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif .27
20 Protection du dispositif contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .28
21 Protection du dispositif contre les changements causés par des champs électriques
de forte puissance appliqués directement sur le patient .28
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .29
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .33
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .33
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .33
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .34
28 Documentation d’accompagnement .34
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .39
Annexe B (informative) Justification .61
Annexe C (informative) Code de description des modes des générateurs d’impulsions
implantables .70
Annexe D (normative) Formes d’impulsions .74
Bibliographie .76
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
L’ISO 14708-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité
SC 6, Implants actifs.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 14708-2:2012), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— ajout des exigences relatives aux dispositifs pour les insuffisances cardiaques congestives;
— introduction d’une nomenclature pour les dispositifs ayant plus de deux canaux de stimulation/
détection, présentée dans l’ISO 14117:2019, Annexe N;
— révision de la méthode de mesure de l’amplitude d’impulsion et de la durée d’impulsion en 6.1.2;
— suppression des exigences de mesure de l’impédance d’entrée en 6.1.4;
— inclusion de nouveaux critères d’exposition temporaire en 17.1 pour les températures de surface
extér
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.