ISO 15747:2018
(Main)Plastic containers for intravenous injections
Plastic containers for intravenous injections
This document specifies requirements to the safe handling and the physical, chemical and biological testing of plastic containers for parenterals. This document is applicable to plastic containers for parenterals having one or more chambers and having a total nominal capacity in the range of 50 ml to 5 000 ml such as film bags or blow-moulded plastic bottles for direct administration of infusion (injection) solutions. NOTE In some countries, national or regional pharmacopoeias or other government regulations are legally binding and these requirements take precedence over this document.
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
Le présent document spécifie les exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales. Le présent document s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'un ou de plusieurs compartiments et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions. NOTE Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou régionale ou autres réglementations gouvernementales ont force de loi et ces exigences ont priorité sur le présent document.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15747
Third edition
2018-09
Plastic containers for intravenous
injections
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
Reference number
ISO 15747:2018(E)
©
ISO 2018
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ISO 15747:2018(E)
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Published in Switzerland
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ISO 15747:2018(E)
Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Physical requirements . 2
4.1.1 Manufacturing process compatibility . 3
4.1.2 Resistance to temperature, pressure and leakage . 3
4.1.3 Resistance to dropping . 3
4.1.4 Transparency . 3
4.1.5 Water vapour permeability . 3
4.1.6 Particulate contamination . 3
4.1.7 Cover. 3
4.1.8 Access port — Penetration ability of the insertion point . 3
4.1.9 Access port — Adhesion strength of the infusion device and
impermeability of the insertion point . 3
4.1.10 Access port — Tightness of the injection point . 4
4.1.11 Hanger. 4
4.1.12 Identification . 4
4.2 Chemical requirements. 4
4.2.1 Requirements for the raw container or the sheeting . 4
4.2.2 Requirements for the test fluid . 4
4.3 Biological requirements .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15747
Troisième édition
2018-09
Récipients en plastique pour
injections intraveineuses
Plastic containers for intravenous injections
Numéro de référence
ISO 15747:2018(F)
©
ISO 2018
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Publié en Suisse
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ISO 15747:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 3
4.1 Exigences physiques . 3
4.1.1 Compatibilité avec les procédés de fabrication . 3
4.1.2 Résistance à la température, à la pression et aux fuites . 3
4.1.3 Résistance aux chutes . 3
4.1.4 Transparence . 3
4.1.5 Perméabilité à la vapeur d’eau. 3
4.1.6 Contamination par des particules . 3
4.1.7 Protecteur . 3
4.1.8 Site d'accès — Aptitude à la pénétration du site d'insertion. 4
4.1.9 Site d'accès — Force d'adhésion du dispositif de perfusion et
imperméabilité du site d'insertion . 4
4.1.10 Site d'accès — Étanchéité du site d'injection . 4
4.1.11 Dispositif de suspension . 4
4.1.12 Identification . 4
4.2 Exigences chimiques . 4
4.2.1 Exigences concernant le récipient nu ou le matériau plastique de base . 4
4.2.2 Exigences concernant la solution d'essai . 5
4.3 Exigences biologiques .
...
Questions, Comments and Discussion
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