ISO 16571:2024
(Main)Systems for evacuation of plume generated by medical devices
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
This document specifies requirements and guidelines for systems and equipment used to evacuate plume generated by medical devices. This document applies to all types of plume evacuation systems (PESs), including a) portable; b) mobile; c) stationary, including dedicated central pipelines; d) PESs integrated into other equipment; e) PESs for endoscopic procedures (e.g., minimally invasive, laparoscopic) This document applies to all healthcare facilities where PESs are used, including, but not limited to a) surgical facilities; b) medical offices; c) cosmetic treatment facilities; d) medical teaching facilities; e) dental clinics; f) veterinary facilities. This document provides guidance on the following aspects of PESs: a) importance; b) purchasing; c) design; d) manufacture; e) documentation; f) function; g) performance; h) installation; i) commissioning; j) testing; k) training; l) use; m) risk assessment; n) servicing; o) maintenance. This document does not apply to the following: a) anaesthetic gas scavenging systems (AGSSs) which are covered in ISO 7396-2; b) medical vacuum systems which are covered in ISO 7396-1; c) heating, ventilation, and air-conditioning (HVAC) systems; d) aspects of laser safety other than airborne contamination; and e) aspects of electrosurgery, electrocautery, and mechanical surgical tools other than airborne contamination produced by such equipment resulting from interaction with tissue or materials.
Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par l'utilisation de dispositifs médicaux
Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux. Le présent document s’applique à tous les types de systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales (SEFC), notamment: a) portables; b) mobiles; c) fixes, y compris canalisations centrales dédiées; d) SEFC intégrés dans d’autres équipements; e) SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques). Le présent document s’applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés, y compris, entre autres: a) établissements chirurgicaux; b) cabinets médicaux; c) établissements de soins cosmétiques; d) établissements d’enseignement médical; e) cliniques dentaires; f) cliniques vétérinaires. Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC: a) importance; b) achat; c) conception; d) fabrication; e) documentation; f) fonction; g) performance; h) installation; i) mise en service; j) essais; k) formation; l) utilisation; m) évaluation des risques; n) entretien; o) maintenance. Le présent document ne s’applique pas aux systèmes suivants: a) systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l’ISO 7396-2; b) systèmes de vide médical abordés dans l’ISO 7396-1; c) systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC); d) aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique; et e) aspects liés à l’électrochirurgie, l’électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l’interaction avec les tissus ou les matériaux.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 16571
Second edition
Systems for evacuation of plume
2024-03
generated by medical devices
Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par
l'utilisation de dispositifs médicaux
Reference number
© ISO 2024
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 7
4.1 Components .7
4.2 Systems .7
4.3 Capture device .8
4.4 Transfer tubing .9
4.5 Filtration subsystem .9
4.6 Control subsystem .9
4.7 Flow-generator .9
4.8 Exhaust subsystem .10
4.9 Colour coding .10
5 Portable and mobile system requirements . 10
5.1 General requirements .10
5.2 Acoustic noise test .10
5.3 Ingress protection . 12
6 Stationary and pipeline system requirements .12
6.1 Stationary plume evacuation systems . 12
6.2 Design . 12
6.3 Flow-generators . 13
6.4 Exhausts . 13
6.5 Flow-generator controls . 13
6.6 Pipeline .14
6.7 Terminal units .14
6.8 Commissioning and testing .14
7 Endoscopic and laparoscopic system requirements .15
7.1 Active PESs . 15
7.2 Passive PESs . 15
Annex A (informative) Rationale . 17
Annex B (informative) Plume evacuation system implementation .20
Annex C (normative) Plume removal efficiency test method .23
Annex D (normative) Colour coding .29
Annex E (normative) Information to be supplied to the healthcare facility .32
Annex F (informative) Acoustic testing muffler design .35
Bibliography .37
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in accordance with the
Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 16571:2014), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— the scope has been expanded to include endoscopic systems and there are therefore significant changes
throughout.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Certain surgical, diagnostic, and therapeutic techniques can generate noxious airborne contaminants
(plume) as by-products, particularly from procedures that include the cutting, ablation, cauterization, or
mechanical manipulation of target tissue by energy-based devices such as lasers, electrosurgery generators,
broadband light sources, and ultrasonic instruments. Energy-based contact with articles such as tubing,
swabs, and skin preparation solutions can produce additional chemicals. This document was developed in
response to awareness of the potential hazards to patients and staff of plume generated by these techniques
in healthcare settings.
Plume can contain a variety of contaminants: airborne chemicals, particulates, ultrafine particles, aerosols,
gases, vapours, volatile organic compounds, tissue fragments, cellular material and blood-borne pathogens,
posing a hazard to exposed persons. Additionally, plume reduces the clinician’s ability to clearly see the
operative field, resulting in unsafe operating conditions.
This document specifies requirements for systems for evacuation of plume generated in healthcare facilities.
It is intended for those persons involved in the design, construction, inspection, and operation of healthcare
facilities. Those persons involved in the design, manufacture, installation, testing, and use of equipment and
components for plume evacuation systems should also be aware of the contents of this document.
This document provides the information needed to capture, filter, and remove surgical plume.
The objectives of this document are to ensure the following:
a) continuous extraction at specified pressures and flows;
b) use of suitable materials for all components of the system;
c) provision of monitoring indicators and alarm systems;
d) correct rating of filtration systems;
e) correct indication of filter life;
f) correct marking and labelling;
g) electrical and environmental testing;
h) correct installation;
i) testing, commissioning, and certification;
j) provision of guidance on operational management;
k) appropriate manufacturer’s instructions for use, training, service, and maintenance.
v
International Standard ISO 16571:2024(en)
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
1 Scope
1.1 This document specifies requirements and guidelines for systems and equipment used to evacuate
plume generated by medical devices.
1.2 This document applies to all types of plume evacuation systems (PESs), including
a) portable;
b) mobile;
c) stationary, including dedicated central pipelines;
d) PESs integrated into other equipment;
e) PESs for endoscopic procedures (e.g., minimally invasive, laparoscopic).
1.3 This document applies to all healthcare facilities where PESs are used, including, but not limited to
a) surgical facilities;
b) medical offices;
c) cosmetic treatment facilities;
d) medical teaching facilities;
e) dental clinics;
f) veterinary facilities.
1.4 This document provides guidance on the following aspects of PESs:
a) importance;
b) purchasing;
c) design;
d) manufacture;
e) documentation;
f) function;
g) performance;
h) installation;
i) commissioning;
j) testing;
k) training;
l) use;
m) risk assessment;
n) servicing;
o) maintenance.
1.5 This document does not apply to the following:
a) anaesthetic gas scavenging systems (AGSSs) which are covered in ISO 7396-2;
b) medical vacuum systems which are covered in ISO 7396-1;
c) heating, ventilation, and air-conditioning (HVAC) systems;
d) aspects of laser safety other than airborne contamination; and
e) aspects of electrosurgery, electrocautery, and mechanical surgical tools other than airborne
contamination produced by such equipment resulting from interaction with tissue or materials.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
1)
ISO 3744:— , Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum
ISO 7396-2, Medical gas pipeline systems — Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems
ISO 7779:2018, Acoustics — Measurement of airborne noise emitted by information technology and
telecommunications equipment
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15900, Determination of particle size distribution — Differential electrical mobility analysis for aerosol
particles
ISO 20417, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
2)
ISO 29463-1:— , High efficiency filters and filter media for removing particles from air — Part 1: Classification,
performance, testing and marking
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60529, Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
1) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 3744:2024.
2) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 29463-1:2024.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
active PES
PES whose evacuation is accomplished through endoscopic or laparoscopic ports by external vacuum source
or a closed loop filtration system
3.2
adsorber
device that removes volatile organic compounds or specified gases from a gas stream by a process of
adsorption
EXAMPLE Activated carbon filter.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.2]
3.3
anaesthetic gas scavenging system
AGSS
complete system which is connected to the exhaust port(s) of a breathing system or to other equipment for
the purpose of conveying expired and/or excess anaesthetic gases and vapours to an appropriate place of
discharge
[SOURCE: ISO 7396-2:2007, 3.11]
3.4
capture device
accessory that captures the plume near the site of generation and passes it into the transfer tubing. A capture
device can be single use or reusable
3.5
connector
fitting to join two or more components
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
3.6
control terminal
PES pipeline end point which includes elements of the systems such as filters, flow controls, etc. integrated
into the terminal
3.7
design flow
specified as the flow which the PES is intended to deliver at the terminal units
3.8
design vacuum
specified as the vacuum which the PES is intended to deliver at the terminal units
3.9
designer
natural or legal person who lays out, sizes and specifies the constituent parts of the pipeline PES as they will
be installed
3.10
dilution ratio
amount of aerosol dilution applied to a sample flow to avoid particle meter saturation
3.11
electrocautery
surgical technique to cauterize tissue by means of an instrument heated by an electric current for therapeutic
purposes
3.12
electrosurgery
surgical technique that uses a radiofrequency electric current passing through the patient to cut, ablate, or
coagulate tissue for therapeutic purposes
Note 1 to entry: Electrosurgery is also known as high frequency (HF) surgery or surgical diathermy.
3.13
filtration subsystem
part of the overall plume evacuation system which separates the plume from the air
3.14
flow-generator
part of a plume evacuation system that provides flow and vacuum for evacuating plume
3.15
installer
natural or legal person with responsibility for the on-site assembly of pipeline PES
3.16
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, and labelling of a device
before it is placed on the market under their own name, regardless of whether these operations are carried
out by that person or on their behalf by a third party
3.17
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, software, material
or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for
human beings, for one or more of the specific medical purpose(s) of
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury,
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process,
— supporting or sustaining life,
— control of conception,
— disinfection of medical devices,
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body,
and which does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological or metabolic
means, in or on the human body, but which may be assisted in its function by such means
Note 1 to entry: Products which can be considered to be medical devices in some jurisdictions but not in others include:
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.10]
3.18
medical supply unit
permanently installed medical electrical equipment intended to supply electric power, lighting, and/or
medical gases and/or liquids, plume evacuation systems, and anaesthetic gas scavenging systems to medical
areas of a healthcare facility
Note 1 to entry: Medical supply units can include medical electrical equipment or medical electrical systems or
parts thereof. Medical supply units can also consist of modular sections for electrical supply, lighting for therapy or
illumination, communication, supply of medical gases and liquids, plume evacuation systems, and anaesthetic gas
scavenging systems. Some typical examples of medical supply units are bed head services modules, ceiling pendants,
beams, booms, columns, pillars, cabinetry, concealed compartments on or in a wall, and prefabricated walls.
Note 2 to entry: Examples of configurations are given in ISO 11197:2019, Figures 201.103, 201.104 and 201.105.
[SOURCE: ISO 11197:2019, 201.3.201]
3.19
mobile
term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be
moved from one location to another while supported by its own wheels or equivalent means
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.65]
3.20
mobility diameter
diameter of a spherical particle with the same electrical mobility as the (potentially non-spherical) particle
in question
[SOURCE: ISO 28439:2011, 3.3 — modified]
3.21
operations management
process for infrastructure maintenance, monitoring and event management
[SOURCE: ISO/IEC TS 22237-7:2018, 3.1.14]
3.22
passive PES
PES whose plume evacuation is accomplished through endoscopic or laparoscopic ports by internal pressure
3.23
pipeline system
portion of a centralised PES between the terminal unit(s) and the supply system
3.24
plume
noxious airborne contaminants generated as by-products, particularly by procedures that rely on the
ablation, cauterization, mechanical manipulation, or thermal desiccation of target tissue by devices such
as lasers, electrosurgical or electrocautery devices, broadband light sources, ultrasonic instruments, or
surgical tools such as bone saws, high speed drills, and reamers
Note 1 to entry: Plume can include visible or invisible aerosol particles, smoke, or gases.
3.25
plume evacuation system
PES
device for capturing, transporting, and filtering plume and exhausting the filtered product
Note 1 to entry: Plume evacuation systems can also be called smoke evacuators, laser plume evacuators, plume
scavengers, and local exhaust ventilators (LEVs).
3.26
portable
term referring to transportable equipment that, once installed and placed into service, is intended to be
moved from one location to another while being carried by one or more persons
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.85]
3.27
pre-filter
device intended to protect filtration equipment from damage by preventing the intake of large particles
and/or moisture
3.28
simple terminal
PES pipeline end points to which other devices (filters, flow controls, etc.) will connect. They are typically
valves which are open when connected and closed when disconnected
3.29
single fault condition
condition of equipment in which a single means for reducing a risk is defective or a single abnormal condition
is present
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.116]
3.30
single use
referring to a product intended to be used once and then discarded
3.31
source of supply
portion of the supply system with associated control equipment which supplies the pipeline system
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.62]
3.32
stationary plume evacuation system
PES
permanently installed PES which is part of the infrastructure of the building and includes a supply system, a
pipeline system, and terminal unit(s), and that conveys the plume to the outside of the building
3.33
supply system
assembly which supplies the pipeline system and which includes all sources of supply
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.64]
3.34
terminal unit
inlet assembly in a plume evacuation pipeline system at which the operator makes connections and
disconnections
[SOURCE: ISO 9170-1:2017, 3.18 — modified: adapted for plume evacuation systems]
3.35
transfer tubing
tubing or hose connecting the capture device to the filtration subsystem. Where no other device is used, the
transfer tube may also act as the capture device
3.36
transport air
air moving through a test apparatus intended to carry test aerosol past a sampling probe
3.37
transportable
term referring to equipment that, once installed and placed into service, is intended to be moved from one
place to another whether or not connected to a supply and without an appreciable restriction of range
EXAMPLE Mobile equipment and portable equipment.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012+ AMD2: 2020, 3.130]
3.38
ultra-low penetration air filter
ULPA filter
filter meeting the requirements for ISO 29463-1 Group U
4 General requirements
All pressures in this document are positive gauge pressures, including a descriptor relative to local
atmospheric pressure, and are measured in kPa (see Annex E).
EXAMPLE 1 15 kPa pressure means 15 kPa above local atmospheric pressure.
EXAMPLE 2 15 kPa vacuum means 15 kPa below local atmospheric pressure.
4.1 Components
4.1.1 PESs shall comprise the following:
a) a capture device;
b) a filtration subsystem;
c) a control subsystem;
d) a flow-generator, except for a passive PES.
4.1.2 PESs may include the following:
a) a terminal unit;
b) transfer tubing;
c) an exhaust subsystem.
NOTE The arrangement of these components can vary and a single device can incorporate multiple functions.
4.2 Systems
4.2.1 A PES shall, when installed, extended, modified, commissioned, operated, and maintained in
accordance with the instructions of the manufacturer or designer, present no risks that are not reduced to an
acceptable level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected
with their intended application, in normal condition and in single fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations can remain undetected over a period of time and as a consequence can lead to an unacceptable risk. In
that case, a subsequent detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control
measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
Check conformity by inspection of the risk management file.
4.2.2 Type tests different from those described in this document can be used, if an equivalent degree
of compliance can be demonstrated. However, in the event of dispute, the test arrangements and methods
described in this document shall be used as the reference methods.
4.2.3 Medical gas connections (see A.1 for rationale).
4.2.3.1 PES shall not be connected to medical vacuum. Only active PES may be connected to medical
vacuum pipeline systems. See 7.1 for additional active PES requirements.
4.2.3.2 PES components may only be connected to dedicated plume evacuation pipeline systems when
applicable.
4.2.3.3 PES’s shall not be connected to AGSS or general room ventilation systems.
4.2.3.4 If venturis are used to generate the PES airflow, they shall not be driven with any medical gas.
4.2.4 IEC 62366-1 applies to any medical device components of the PES
Check conformity by inspection of the usability engineering file.
4.2.5 Means should be provided to minimize the risk of liquids and solids from entering the filtration
system and flow-generator (see A.2 for rationale)
4.2.6 The resolution and accuracy of all measuring devices used for testing shall be appropriate for
the values to be measured. All measuring devices used for certification shall be calibrated at appropriate
intervals.
4.3 Capture device
4.3.1 Capture device plume removal efficiency shall be at least 90 % when tested according to Annex C
(see A.3 for rationale). Any manufacturer claiming compliance shall provide the following operating test
conditions in the instructions for use (see E.1.2):
a) capture device distance and orientation with respect to the operative site;
b) capture device settings, if adjustable;
c) minimum flow rate through the capture device, or description of the plume evacuation system required
to generate sufficient flow, including
i) transfer tubing diameter, length and style (or manufacturer’s part number)
ii) quantity and style of connectors
iii) prefilters, ULPA filters and adsorbers
iv) flow-generator with setting(s)
v) exhaust port adapters or extension tubing
d) annular cavity sleeve inner diameter and depth to operative site, if applicable (see Figure C.5);
e) details of any other relevant component not listed above.
4.3.2 Capture devices integrated with monopolar electrosurgical handpieces shall be tested for plume
removal efficiency as a general capture device, at minimum (see Figure C.1).
4.3.3 Flammability risks shall be considered in capture device material selection.
Check conformity by inspection of the risk management file.
4.3.4 The capture device should include a means to prevent attachment to intact tissue or a means to break
the vacuum (see A.4 for rationale).
4.4 Transfer tubing
Tubing design shall consider restriction and occlusion risk (see A.5 for rationale).
Check conformity by inspection of the risk management file.
4.5 Filtration subsystem
4.5.1 The filtration subsystem shall comprise a particulate filter assembly that provides ultra-low
3)
penetration air (ULPA) filter efficiency per ISO 29463-1:— , Table 1 as a minimum, and can include a pre-
filter and/or an adsorber.
Check conformity by visual inspection and inspection of the technical file.
4.5.2 Means shall be provided to indicate when a filtration subsystem change is required. If filtration
subsystems lose effectiveness over time, the PES shall indicate when filtration subsystem components should
be replaced through either markings or audio or visual indications.
Check conformity by visual inspection.
4.5.3 The filtration subsystem shall be designed such that a user is not required to touch a biohazardous
surface during filter removal and installation (i.e., the user should not be directly in contact with the
contaminated filter components).
Check conformity by visual inspection.
4.5.4 The filtration subsystem shall contain an adsorber when the outlet flow is into the operating room.
4.6 Control subsystem
Control subsystem:
a) shall include an ON-OFF device;
b) shall enable user-adjustable flow control from zero (OFF) to maximum.
Check conformance by visual inspection.
NOTE A wide range of control devices (e.g. electronic footswitches, pneumatic footswitches, sensor devices, and
direct cable connections) can be used with PESs. A remote-control feature can be coupled with the activation device of
the laser or electrosurgical unit.
4.7 Flow-generator
Provided that unacceptable risk is not introduced, and the PES continues to meet the requirements of this
document, the flow-generating device can be used to power other systems.
Check conformity by inspection of the risk management file.
NOTE The flow-generating device is usually used only to power the plume evacuation system.
3) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 29463-1:2024.
4.8 Exhaust subsystem
Exhaust subsystem:
a) shall be marked with the symbol ISO 7000-1605, Exhaust gas;
b) should be designed to reduce the risk of blockage;
Check conformity by inspection of the technical and risk management files.
4.9 Colour coding
If colour coding is used, they shall comply with Annex D.
NOTE Markings and/or colour coding can be required based on the manufacturer’s risk management or usability
engineering.
5 Portable and mobile system requirements
5.1 General requirements
Portable and mobile plume evacuation systems shall comply with the applicable requirements for basic safety
and essential performance specified in IEC 60601-1.
5.2 Acoustic noise test
5.2.1 The intent of this testing is to understand noise from the flow-generator with a filtration subsystem.
Variations in system designs shall be taken into consideration in the design of the test.
4)
5.2.2 Acoustic testing shall be conducted in accordance with ISO 3744:— .
5.2.3 Verify that the time-averaged sound pressure level of the background noise is at least 6 dB below the
PES under test, per ISO 3744:—, 4.4.1.
5.2.4 Testing shall include at least 10 positions distributed about the hemisphere described in ISO 3744:—,
Figure B.1. To avoid near field issues, the measurement radius r shall be twice the characteristic source
dimension, d , and not less than 1 m. Typically, the reflecting plane for mobile PES devices will be the test
o
environment floor. For portable PES devices, the reflecting plane shall be the standard test table described in
5.2.6. The 10 positions should be evenly distributed about the hemispherical measurement surface.
5.2.5 The PES device shall be operated in the worst case setting for acoustic noise. Further, the
measurement duration shall be 30 s and include PES device operation through the least favourable condition
for a given setting to simulate real-world use cases.
5.2.6 For a mobile PES device, it should be positioned in the centre of the test environment (see Figure 5.1).
Attach the most favourable transfer tubing size with respect to noise that can be normally applied (e.g.
22 mm × 1,8 m long smooth bore flexible tubing) to the PES device. The transfer tubing shall be routed such
that the noise generated by it is minimized. This should be handled by routing the transfer tubing inlet to the
outside of the test chamber. A transfer tubing extension may be applied to reach outside the test chamber.
Otherwise, for both laboratory or outdoor testing, the transfer tubing inlet may be routed into a muffler as
described in Annex F at a minimum distance of 3 m from the geometric centre of the PES device.
5.2.7 For a portable PES device, it shall be positioned on a standard test table like that represented in
the example shown in Figure 5.2. The standard test table shall conform to ISO 7779:2018, Annex A. This
4) Under preparation. Stage at the time of publication: ISO/FDIS 3744:2024.
arrangement should then be positioned in the centre of the test environment (see example setup illustration
in Figure 5.1). Attach the most favourable transfer tubing size with respect to noise that can normally be
applied (e.g. 22 mm × 1,8 m long, smooth bore flexible tubing) to the PES device. The transfer tubing shall
be routed such that the noise generated by it is minimized. This should be handled by routing the transfer
tubing inlet to the outside of the test chamber. A transfer tubing extension may be applied to reach outside
the test chamber.
Otherwise, for both laboratory or outdoor testing, the transfer tubing inlet may be routed into a muffler, as
described in Annex F, placed under the test table as shown in the setup example of Figure 5.2.
Key
1 reference box for PES device under test 4 sound chamber pass-through
2 transfer tubing 5 hemi-anechoic sound chamber
3 transfer tubing extension 6 measurement hemisphere perimeter
7 measurement Radius r
Figure 5.1 — Mobile PES positioned in test environment
a) Example standard test table b) Example portable PES positioned in test envi-
based on ISO 7779:2018, Annex A ronment on test table and with a muffler
Figure 5.2 — Example of standard test table set up
5.2.8 Calculate the A-weighted sound pressure level averaged over the measurement surface according to
ISO 3744:—, 8.2.2.
5.2.9 The instructions for use shall state the sound pressure level calculated in 5.2.7 and associated flow-
generator setting.
5.3 Ingress protection
Enclosures of portable and mobile plume evacuation systems shall provide at least an IP21 degree of protection
(see A.6 for rationale).
Conformity shall be checked per IEC 60529.
6 Stationary and pipeline system requirements
6.1 Stationary plume evacuation systems
6.1.1 Subclause 6.1 shall be applicable to any plume system where the flow-generator(s) are mounted to or
in the building structure or on or in a medical supply unit, such that tubing and/or a pipeline and terminal(s)
are required to position and allow access to the flow.
6.1.2 A stationary PES shall include all the elements of a system defined in Clause 4, with the following
additional requirements, which apply only to elements on the source side of the connection to the transfer
tubing. Elements on the patient side of the connection or integrated into a control terminal shall comply with
all relevant requirements as for any PES.
6.2 Design
6.2.1 Stationary PES shall be designed to accommodate the design flow of the PES capture devices intended
for use. The designer shall consult with the manufacturer of the devices and the healthcare institution, and
establish for proper operation of the capture device(s):
a) maximum, minimum, and design flow required at each terminal;
b) maximum allowable and design vacuum level at the terminal.
6.2.2 Each individual flow-generator in a multiple flow-generator central supply system shall be able to
provide the design flow at the design vacuum or flow-generators may be multiplexed following the N+1 rule
(the number of flow-generators needed for the flow, with one more in reserve). See A.7 for rationale.
6.2.3 The pipeline shall be sized to ensure that the vacuum level at the flow-generator is ≤110 % of the
vacuum level at the terminal unit with full flow at the capture device.
6.3 Flow-generators
6.3.1 Flow-generators shall be of any type or construction the manufacturer considers suitable to the
service which is:
a) capable of maintaining the design flow;
b) safe for use under continuous operation with no flow (the use of control mechanisms such as air
admittance devices, vacuum relief valves and variable speed control is permitted).
6.3.2 Flow-generators supplying more than one location (e.g. multiple O.R. or multiple procedure rooms)
shall be at least duplexed, with controls which will ensure that should one flow-generator fail or be unable to
adequately supply the system, the standby flow-generator will be brought into operation.
6.3.3 Flow-generators supplying only one location (e.g. one O.R. or a single procedure room) may be
simplex.
6.3.4 Electrical supply to flow-generators shall be from the emergency power supply.
6.3.5 Flow-generators shall be isolated from the pipeline to minimize transmission of vibration as
necessary.
6.3.6 Flow-generator locations shall comply with ISO 7396-2.
6.4 Exhausts
6.4.1 Flow-generators that service multiple locations shall have their exhaust(s) piped to the outside of the
building as for a medical vacuum exhaust following ISO 7396-1.
6.4.2 Flow-generators for a single location may exhaust to outside or into the room as for a portable system.
6.5 Flow-generator controls
Flow-generator controls shall provide for the following functions (see A.8 for rationale):
a) Automatic or manual start and stop. This may include manual switches, automatic control by sensor or any
other method which will allow the flow-generator to be run when required and stopped when not in use.
NOTE Some flow-generators are continuous operation.
b) Indication of state of operation. This shall indicate to the user when the Flow-generator is in operation
and the system is ready for use.
c) Flow-generators serving multiple locations shall have provided in all locations served by the central
flow-generator indication of “Flow-Generator Not Operational”, indicating the flow-generator is active
[as per 6.5 a)] but is not capable of providing needed flow.
6.6 Pipeline
6.6.1 Pipelines may be constructed of any materials and jointing methods suitable to the vacuum level
attainable by the flow-generators (see A.9 for rationale).
6.6.2 Flexible hose shall only be used where required to allow for the movement of medical supply units. All
other piping should be rigid construction and installed following good installation practices as defined by
ISO 7396-1.
6.6.3 Shut-off valves shall be provided as needed for maintenance, repair, or planned future extensions
and to facilitate periodic testing.
6.6.4 Where used, shut off valves shall follow the operation and labelling requirements of ISO 7396-2.
6.6.5 Pipelines shall be labelled and colour coded as per Annex D and ISO 7396-1.
6.7 Terminal units
6.7.1 All terminal units for stationary PES shall:
a) be labelled and colour coded as per Annex D;
b) be noninterchangeable with any medical gas or vacuum terminal in use in the same facility;
c) be sized and designed to accommodate the flow and vacuum required by the capture devices;
d) prevent flow into the system when off or not connected.
6.7.2 Terminal units for stationary PES may be simple terminals or control terminals as suited for the
system design.
6.7.2.1 Simple terminals shall:
a) comply with 6.7.1;
b) provide for the design flow at the design vacuum (6.2.1);
c) for stationary PES’s serving multiple locations, allow for maintenance of any internal parts without
requiring the PES system be taken out of service;
d) include a method of retaining the connecting device to ensure it does not unintentionally separate.
6.7.2.2 Control terminals shall:
a) comply wit
...
Norme
internationale
ISO 16571
Deuxième édition
Systèmes d'évacuation des fumées
2024-03
chirurgicales générées par
l'utilisation de dispositifs médicaux
Systems for evacuation of plume generated by medical devices
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 3
4 Exigences générales . . 7
4.1 Composants .7
4.2 Systèmes .8
4.3 Dispositif de captage .9
4.4 Tuyau de transfert .9
4.5 Sous-système de filtration .9
4.6 Sous-système de commande .10
4.7 Générateur de débit .10
4.8 Sous-système d’évacuation .10
4.9 Code couleur .10
5 Exigences relatives aux systèmes portables et mobiles .11
5.1 Exigences générales .11
5.2 Essai acoustique .11
5.3 Protection contre la pénétration . 13
6 Exigences relatives aux systèmes fixes et aux systèmes de canalisations .13
6.1 Systèmes fixes d’évacuation des fumées chirurgicales . 13
6.2 Conception . 13
6.3 Générateurs de débit . 13
6.4 Évacuations .14
6.5 Commandes du générateur de débit .14
6.6 Canalisation . .14
6.7 Prises murales. 15
6.8 Mise en service et essais . 15
7 Exigences relatives aux systèmes endoscopiques et laparoscopiques .16
7.1 SEFC actifs .16
7.2 SEFC passifs .16
Annexe A (informative) Justification . 17
Annexe B (informative) Mise en œuvre du système d’évacuation des fumées chirurgicales .21
Annexe C (normative) Méthode d’essai permettant d’évaluer l’efficacité d’élimination des
fumées chirurgicales .25
Annexe D (normative) Code couleur .32
Annexe E (normative) Informations à fournir à l’établissement de soins .35
Annexe F (informative) Conception du silencieux de l’essai acoustique .38
Bibliographie .40
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes d’alimentation en gaz médicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 16571:2014), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d’application a été élargi pour inclure les systèmes endoscopiques et, par conséquent, des
modifications significatives apparaissent dans l’ensemble du document.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Certaines techniques chirurgicales, diagnostiques et thérapeutiques peuvent générer des contaminants
( fumées chirurgicales) atmosphériques nocifs sous forme de sous-produits, en particulier par des opérations
comprenant l’incision, l’ablation, la cautérisation ou la manipulation mécanique de tissu cible par des
dispositifs émetteurs d’énergie tels que lasers, générateurs d’électrochirurgie, sources de lumière à bande
large et instruments à ultrasons. Le contact de l’énergie émise avec des articles tels que tubes, écouvillons
et solutions de préparation cutanée peut générer des produits chimiques supplémentaires. Le présent
document a été élaboré en réponse à la prise en compte des dangers potentiels pour les patients et le
personnel des fumées chirurgicales générées par ces techniques dans les établissements de soins.
Les fumées chirurgicales peuvent contenir divers contaminants: produits chimiques aéroportés, particules,
particules ultrafines, aérosols, gaz, vapeurs, composés organiques volatils, fragments de tissus, matériel
cellulaire et pathogènes transmissibles par le sang, qui représentent un risque pour les personnes exposées.
De plus, les fumées chirurgicales réduisent la capacité du médecin à voir clairement le champ opératoire, ce
qui rend les conditions opératoires dangereuses.
Le présent document spécifie les exigences applicables aux systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales
générées dans les établissements de soins. Il s’adresse aux personnes impliquées dans la conception,
la construction, l’inspection et l’exploitation des établissements de soins. Il convient que les personnes
impliquées dans la conception, la fabrication, l’installation, la vérification et l’utilisation des équipements et
composants des systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales connaissent également le contenu du présent
document.
Le présent document fournit les informations nécessaires au captage, à la filtration et à l’élimination des
fumées chirurgicales.
Les objectifs du présent document sont de garantir ce qui suit:
a) extraction continue aux pressions et aux débits spécifiés;
b) utilisation de matériaux appropriés pour tous les composants du système;
c) fourniture d’indicateurs de surveillance et de systèmes d’alarme;
d) classement correct des systèmes de filtration;
e) indication correcte de la durée de vie du filtre;
f) marquage et étiquetage corrects;
g) vérifications électriques et environnementales;
h) installation correcte;
i) vérification, mise en service et certification;
j) fourniture de recommandations sur la gestion opérationnelle;
k) instructions d’utilisation, de formation, d’entretien et de maintenance appropriées du fabricant.
v
Norme internationale ISO 16571:2024(fr)
Systèmes d'évacuation des fumées chirurgicales générées par
l'utilisation de dispositifs médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Le présent document spécifie les exigences et les lignes directrices applicables aux systèmes et
équipements utilisés pour évacuer les fumées chirurgicales générées par l’utilisation de dispositifs médicaux.
1.2 Le présent document s’applique à tous les types de systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales
(SEFC), notamment:
a) portables;
b) mobiles;
c) fixes, y compris canalisations centrales dédiées;
d) SEFC intégrés dans d’autres équipements;
e) SEFC pour procédures endoscopiques (par exemple, minimalement invasives, laparoscopiques).
1.3 Le présent document s’applique à tous les établissements de soins dans lesquels des SEFC sont utilisés,
y compris, entre autres:
a) établissements chirurgicaux;
b) cabinets médicaux;
c) établissements de soins cosmétiques;
d) établissements d’enseignement médical;
e) cliniques dentaires;
f) cliniques vétérinaires.
1.4 Le présent document fournit des recommandations sur les aspects suivants des SEFC:
a) importance;
b) achat;
c) conception;
d) fabrication;
e) documentation;
f) fonction;
g) performance;
h) installation;
i) mise en service;
j) essais;
k) formation;
l) utilisation;
m) évaluation des risques;
n) entretien;
o) maintenance.
1.5 Le présent document ne s’applique pas aux systèmes suivants:
a) systèmes d’évacuation des gaz anesthésiques (SEGA) abordés dans l’ISO 7396-2;
b) systèmes de vide médical abordés dans l’ISO 7396-1;
c) systèmes de chauffage, ventilation et climatisation (CVC);
d) aspects liés à la sécurité des lasers, autres que la contamination atmosphérique; et
e) aspects liés à l’électrochirurgie, l’électrocautérisation et les outils chirurgicaux mécaniques, autres que la
contamination atmosphérique produite par ces équipements découlant de l’interaction avec les tissus
ou les matériaux.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
1)
ISO 3744 , Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie acoustique
émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthodes d'expertise pour des conditions
approchant celles du champ libre sur plan réfléchissant
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 7396-2, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie
non réutilisables
ISO 7779:2018, Acoustique — Mesurage du bruit aérien émis par les équipements liés aux technologies de
l'information et aux télécommunications
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15900, Détermination de la distribution granulométrique — Analyse de mobilité électrique différentielle
pour les particules d'aérosol
ISO 20417, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
2)
ISO 29463-1:— , Filtres et media à très haute efficacité pour la rétention particulaire — Partie 1: Classification,
essais de performance et marquage
1) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 3744:2024.
2) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 29463-1:2024.
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60529, Degrés de protection procurés par les enveloppes (code IP)
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
SEFC actif
SEFC dont l’évacuation est effectuée à travers les orifices endoscopiques ou laparoscopiques par une source
de vide externe ou un système de filtration en circuit fermé
3.2
adsorbeur
dispositif qui élimine les composés organiques volatils ou des gaz spécifiés d’un flux de gaz par un processus
d’adsorption
EXEMPLE Filtre à charbon actif.
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.2]
3.3
système d’évacuation des gaz d’anesthésie
SEGA
système complet raccordé à/aux orifices d’évacuation d’un système respiratoire ou de tout autre équipement
afin d’acheminer des vapeurs et des gaz d’anesthésie expirés et/ou en excédent jusqu’à un lieu d’évacuation
approprié
[SOURCE: ISO 7396-2:2007, 3.11]
3.4
dispositif de captage
accessoire servant à capter les fumées chirurgicales à proximité du site de génération et qui les achemine
dans le tuyau de transfert. Un dispositif de captage peut être à usage unique ou réutilisable
3.5
raccord
pièce destinée à établir une liaison de continuité entre deux ou plusieurs composants
[SOURCE: ISO 4135:2022, 3.1.4.5]
3.6
prise murale de commande
extrémité de la canalisation du SEFC qui comprend des éléments des systèmes tels que filtres, régulateurs de
débit, etc. intégrés dans la prise murale
3.7
débit nominal
débit que le SEFC est censé fournir au niveau des prises murales
3.8
vide nominal
vide que le SEFC est censé fournir au niveau des prises murales
3.9
concepteur
personne physique ou morale qui établit, dimensionne et spécifie les parties constitutives du SEFC dès leur
installation
3.10
rapport de dilution
quantité de dilution d’aérosol appliquée à un flux d’échantillon pour éviter toute saturation du compteur de
particules
3.11
électrocautérisation
technique chirurgicale destinée à cautériser les tissus à l’aide d’un instrument chauffé par un courant
électrique à des fins thérapeutiques
3.12
électrochirurgie
technique chirurgicale utilisant un courant radioélectrique qui traverse le patient pour inciser, ablater ou
coaguler les tissus à des fins thérapeutiques
Note 1 à l'article: L’électrochirurgie est également appelée chirurgie haute fréquence (HF) ou diathermie chirurgicale.
3.13
sous-système de filtration
partie de l’ensemble du système d’évacuation des fumées chirurgicales qui sépare les fumées chirurgicales de l’air
3.14
générateur de débit
partie d’un système d’évacuation des fumées chirurgicales qui fournit un débit et un vide pour évacuer les
fumées chirurgicales
3.15
installateur
personne physique ou morale responsable de l’assemblage sur site du SEFC
3.16
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne
3.17
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en
association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, dans le corps humain ou à la surface de celui-ci, mais dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits pouvant être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines juridictions,
mais pas dans d’autres incluent:
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou des tissus humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro ou de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 14971:2019, 3.10]
3.18
gaine technique à usage médical
appareil électromédical fixe destiné à fournir l’alimentation électrique, l’éclairage, les gaz et/ou liquides
médicaux, les systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales et les systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie,
aux zones médicales d’un établissement de soins
Note 1 à l'article: Les gaines techniques à usage médical peuvent comporter des appareils ou systèmes électromédicaux
ou des éléments de ces appareils ou systèmes. Les gaines techniques à usage médical peuvent également être constituées
d’éléments modulaires destinés à l’alimentation électrique, à l’éclairage thérapeutique ou à l’éclairage normal, à la
communication, à l’alimentation en gaz et liquides médicaux, aux systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales et aux
systèmes d’évacuation des gaz d’anesthésie. Les bandeaux tête de lit, les bras plafonniers, les faisceaux, les perches, les
colonnes, les colonnes de distribution, les armoires, les compartiments dissimulés sur ou dans une paroi et les parois
préfabriquées en sont des exemples types.
Note 2 à l'article: Des exemples de configurations sont indiqués dans l’ISO 11197:2019, Figures 201.103, 201.104 et
201.105.
[SOURCE: ISO 11197:2019, 201.3.201]
3.19
mobile
terme faisant référence à un appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être
déplacé d’un emplacement à un autre sur ses propres roues ou par un moyen équivalent
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 65 ]
3.20
diamètre de mobilité
diamètre d’une particule sphérique ayant la même mobilité électrique que la particule (potentiellement non
sphérique) considérée
[SOURCE: ISO 28439:2011, 3.3 — modifié]
3.21
gestion des opérations
processus de maintenance des infrastructures, de surveillance et de gestion des événements
[SOURCE: ISO/IEC TS 22237-7:2018, 3.1.14]
3.22
SEFC passif
SEFC dont l’évacuation des fumées chirurgicales est effectuée à travers les orifices endoscopiques ou
laparoscopiques par la pression interne
3.23
système de canalisations
partie d’un SEFC centralisé située entre la ou les prises murales et le système d’alimentation
3.24
fumées chirurgicales
contaminants atmosphériques nocifs générés sous forme de produits dérivés, en particulier par des
opérations reposant sur l’ablation, la cautérisation, la manipulation mécanique ou la dessiccation thermique
de tissu cible par des dispositifs tels que lasers, dispositifs d’électrochirurgie ou d’électrocautérisation,
sources de lumière à bande large, instruments à ultrasons ou des outils chirurgicaux tels que scies à os,
forets à grande vitesse et alésoirs
Note 1 à l'article: Les fumées chirurgicales peuvent comprendre les particules d’aérosol visibles ou invisibles, la fumée
ou les gaz.
3.25
système d’évacuation des fumées chirurgicales
SEFC
dispositif servant à capter, transporter et filtrer les fumées chirurgicales et à évacuer le produit filtré
Note 1 à l'article: Les systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales peuvent également être appelés évacuateurs de
fumée, évacuateurs de fumées chirurgicales par laser, systèmes d’élimination des fumées chirurgicales et systèmes de
ventilation par aspiration localisée (SVAL).
3.26
portable
terme faisant référence à un appareil transportable qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être
déplacé d’un emplacement à un autre en étant porté par une un plusieurs personnes
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 . 85 ]
3.27
pré-filtre
dispositif destiné à protéger l’équipement de filtration contre tout endommagement en empêchant la
pénétration de grosses particules et/ou d’humidité
3.28
prise murale simple
extrémité du SEFC à laquelle d’autres dispositifs (filtres, régulateurs de débit, etc.) se connecteront. Il s’agit
généralement de vannes qui s’ouvrent lors du branchement et se ferment lors du débranchement
3.29
condition de premier défaut
condition de l’équipement par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque est défectueux ou lorsqu’une
seule condition anormale est présente
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .116]
3.30
à usage unique
terme faisant référence à un produit destiné à être utilisé une fois puis jeté
3.31
source d’alimentation
partie du système d’alimentation équipé d’un tableau de mise en œuvre associé qui alimente le système de
canalisations
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.62]
3.32
système d’évacuation des fumées chirurgicales fixe
PES
SEFC fixe qui fait partie de l’infrastructure du bâtiment et inclut un système d’alimentation, un système
de canalisations et une ou des prises murales, et qui transporte les fumées chirurgicales vers l’extérieur du
bâtiment
3.33
système d’alimentation
ensemble qui alimente le réseau de canalisations et qui comprend toutes les sources d’alimentation
[SOURCE: ISO 7396-1:2016, 3.64]
3.34
prise murale
raccord d’entrée dans un système d’évacuation des fumées chirurgicales auquel l’opérateur peut brancher et
débrancher des appareils
[SOURCE: ISO 9170-1:2017, 3.18 — modifié: adaptée pour les systèmes d’évacuation des fumées chirurgicales]
3.35
tuyau de transfert
tuyau ou tube raccordant le dispositif de captage au sous-système de filtration. Si aucun autre dispositif n’est
utilisé, le tuyau de transfert peut également servir de dispositif de captage
3.36
air vecteur
air circulant dans un appareil d’essai, destiné à transporter l’aérosol d’essai après une sonde de prélèvement
3.37
transportable
terme faisant référence à un appareil qui, une fois installé et mis en service, est destiné à être déplacé d’un
emplacement à un autre, qu’il soit ou non relié à une alimentation et sans restriction notable de son rayon
d’utilisation
EXEMPLE Appareil mobile et appareil portable.
[S OU RC E: I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012+ A M D2: 2020, 3 .130]
3.38
filtre à air à très faible pénétration
filtre ULPA
filtre conforme aux exigences de l’ISO 29463-1 groupe U
4 Exigences générales
Toutes les pressions mentionnées dans le présent document sont des pressions relatives positives, c’est-à-
dire qu’elles sont mesurées par rapport à la pression atmosphérique locale, et sont exprimées en kPa (voir
Annexe E).
EXEMPLE 1 Une pression de 15 kPa signifie 15 kPa au-dessus de la pression atmosphérique locale.
EXEMPLE 2 Un vide de 15 kPa signifie 15 kPa au-dessous de la pression atmosphérique locale.
4.1 Composants
4.1.1 Les SEFC doivent comprendre ce qui suit:
a) un dispositif de captage;
b) un sous-système de filtration;
c) un sous-système de commande;
d) un générateur de débit, sauf en cas de SEFC passif.
4.1.2 Les SEFC peuvent inclure ce qui suit:
a) une prise murale;
b) un tuyau de transfert;
c) un sous-système d’évacuation.
NOTE La disposition de ces composants peut varier et un seul dispositif peut comprendre plusieurs fonctions.
4.2 Systèmes
4.2.1 Lorsqu’ils sont installés, agrandis, modifiés, mis en service, exploités et entretenus conformément
aux instructions du fabricant ou concepteur, les SEFC ne doivent pas présenter de risques qui ne sont pas
réduits à un niveau acceptable en utilisant les procédures de gestion des risques conformément à l’ISO 14971
et qui sont en relation avec l’application prévue, en condition normale et en condition de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle un défaut n’est pas détecté est considérée comme une condition normale.
Des conditions de défaut ou des situations dangereuses peuvent rester non détectées pendant un certain temps
et avoir pour conséquence un risque inacceptable. Dans ce cas, il faut considérer une condition de défaut détectée
postérieurement comme une condition de premier défaut. Des mesures spécifiques de contrôle du risque doivent être
déterminées dans la procédure de gestion des risques afin de contrôler ces situations.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
4.2.2 Des types d’essais différents de ceux décrits dans le présent document peuvent être utilisés, si
un degré équivalent de conformité peut être démontré. Cependant, en cas de litige, les dispositions et les
méthodes d’essai décrites dans le présent document doivent être utilisées comme méthodes de référence.
4.2.3 Raccords pour gaz médicaux (voir A.1 pour la justification).
4.2.3.1 Les SEFC ne doivent pas être raccordés à un vide médical. Seuls les SEFC actifs peuvent être
raccordés à des systèmes de canalisations de vide médical. Voir 7.1 pour des exigences supplémentaires sur
les SEFC actifs.
4.2.3.2 Les composants du SEFC peuvent être uniquement raccordés à des systèmes d’évacuation des
fumées chirurgicales dédiés, le cas échéant.
4.2.3.3 Les SEFC ne doivent pas être raccordés à un SEGA ou à des systèmes généraux de ventilation des locaux.
4.2.3.4 Si des venturis sont utilisés pour générer le flux d’air du SEFC, ils ne doivent pas être entraînés avec
un gaz médical.
4.2.4 L’IEC 62366-1 s’applique aux composants du SEFC qui sont des dispositifs médicaux.
Vérifier la conformité par un examen du dossier d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation.
4.2.5 Il convient de fournir des moyens pour réduire au minimum le risque de pénétration de liquides et
solides dans le système de filtration et le générateur de débit (voir A.2 pour la justification).
4.2.6 La résolution et l’exactitude de tous les dispositifs de mesure utilisés pour les essais doivent être
adaptées aux valeurs à mesurer. Tous les dispositifs de mesure utilisés pour la certification doivent être
étalonnés à des intervalles appropriés.
4.3 Dispositif de captage
4.3.1 L’efficacité d’élimination des fumées chirurgicales par le dispositif de captage doit être d’au
moins 90 % lorsque les essais sont effectués conformément à l’Annexe C (voir A.3 pour la justification). Tout
fabricant revendiquant la conformité doit fournir les conditions d’essai de fonctionnement suivantes dans les
instructions d’utilisation (voir E.1.2):
a) distance et orientation du dispositif de captage par rapport au site opératoire;
b) réglages du dispositif de captage, s’il est réglable;
c) débit minimal à travers le dispositif de captage, ou description du système d’évacuation des fumées
chirurgicales requis pour générer un débit suffisant, y compris:
i) diamètre, longueur et modèle du tuyau de transfert (ou référence du fabricant);
ii) quantité et type de raccords;
iii) préfiltres, filtres ULPA et adsorbeurs;
iv) générateur de débit avec réglages;
v) adaptateurs de l’orifice d’évacuation ou extension;
d) diamètre intérieur et profondeur du manchon cylindrique par rapport au site opératoire, le cas échéant
(voir Figure C.5);
e) détails de tout composant pertinent non répertorié ci-dessus.
4.3.2 Les dispositifs de captage intégrés aux pièces à main électrochirurgicales monopolaires doivent être
soumis à essai en matière d’efficacité d’élimination des fumées chirurgicales au titre de dispositif de captage
général, au minimum (voir Figure C.1).
4.3.3 Les risques d’inflammabilité doivent être pris en compte lors du choix du matériau du dispositif de
captage.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
4.3.4 Il convient que le dispositif de captage comprenne un moyen pour empêcher d’aspirer des tissus
intacts ou un système de cassage du vide (voir A.4 pour la justification).
4.4 Tuyau de transfert
La conception du tuyau doit tenir compte du risque de restriction et d’occlusion (voir A.5 pour la justification).
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
4.5 Sous-système de filtration
4.5.1 Le sous-système de filtration doit comprendre un filtre à particules qui fournit une efficacité du filtre
3)
à air à très faible pénétration (ULPA) conforme à l’ISO 29463-1:— , Tableau 1, au minimum, et peut inclure
un préfiltre et/ou un adsorbeur.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle et un examen du dossier technique.
4.5.2 Des dispositifs indiquant quand il est nécessaire de remplacer un sous-système de filtration doivent
être installés. Si les sous-systèmes de filtration perdent en efficacité au fil du temps, le SEFC doit indiquer
3) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication : ISO/FDIS 29463-1:2024.
quand il convient de remplacer les composants du sous-système de filtration soit par un marquage soit par
des indications audio ou visuelles.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
4.5.3 Le sous-système de filtration doit être conçu de façon qu’un utilisateur n’ait pas besoin de toucher
une surface à risques infectieux lors du retrait et de l’installation du filtre (ce qui signifie qu’il convient que
l’utilisateur ne soit pas en contact direct avec les composants contaminés du filtre).
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
4.5.4 Le sous-système de filtration doit contenir un adsorbeur lorsque le débit de sortie entre dans la salle
d’opération.
4.6 Sous-système de commande
Le sous-système de commande:
a) doit comprendre un dispositif MARCHE-ARRÊT;
b) doit permettre à l’utilisateur de régler le débit entre une valeur nulle (ARRÊT) et une valeur maximale.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
NOTE Une large gamme de dispositifs de commande (par exemple, pédales électroniques, pédales pneumatiques,
capteurs et connexions directes par câble) peut être utilisée avec les SEFC. Une fonctionnalité de commande à distance
peut être couplée au dispositif d’activation du laser ou de l’unité électrochirurgicale.
4.7 Générateur de débit
À condition de ne pas introduire de risque inacceptable et que le SEFC continue de satisfaire aux exigences
du présent document, le générateur de débit peut être utilisé pour alimenter d’autres systèmes.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
NOTE Le générateur de débit est généralement utilisé uniquement pour alimenter le système d’évacuation des
fumées chirurgicales.
4.8 Sous-système d’évacuation
Le sous-système d’évacuation:
a) doit être marqué avec le symbole 1605 de l’ISO 7000, Gaz d’évacuation;
b) convient d’être conçu pour réduire le risque d’obstruction;
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique et du dossier de gestion des risques.
4.9 Code couleur
Si un code de couleurs est utilisé, il doit être conforme à l’Annexe D.
NOTE Le marquage et/ou le code couleur peut être requis en fonction du dossier de gestion des risques ou
d’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation du fabricant.
5 Exigences relatives aux systèmes portables et mobiles
5.1 Exigences générales
Les systèmes portables et mobiles d’évacuation des fumées chirurgicales doivent être conformes aux exigences
applicables pour la sécurité de base et les performances essentielles spécifiées dans l’IEC 60601-1.
5.2 Essai acoustique
5.2.1 L’objectif de cet essai est de déterminer le bruit émis par le générateur de débit avec sous-système
de filtration. Les variantes de conception du système doivent être prises en compte lors de la conception de
l’essai.
4)
5.2.2 L’essai acoustique doit être effectué conformément à l’ISO 3744:— .
5.2.3 Vérifier que le niveau de pression acoustique temporel moyen du bruit de fond est au moins 6 dB au-
dessous du SEFC soumis à essai, conformément à l’ISO 3744:—, 4.4.1.
5.2.4 L’essai doit comprendre au moins 10 positions réparties sur l’hémisphère décrites dans l’ISO 3744:—,
Figure B.1. Pour éviter les problèmes en champ proche, le rayon de mesure r doit être le double de la dimension
caractéristique de la source, d , et ne doit pas être inférieure à 1 m. En général, le plan réfléchissant pour les
o
SEFC mobiles sera le sol de l’environnement d’essai. Pour les SEFC portables, le plan réfléchissant doit être la
table d’essai standard décrite en 5.2.6. Il convient que les 10 positions soient réparties de façon uniforme sur
la surface de mesure hémisphérique.
5.2.5 Le SEFC doit être utilisé avec le réglage le plus défavorable par rapport au bruit acoustique. De plus,
la durée de mesure doit être de 30 s et doit comprendre le fonctionnement du SEFC dans la condition la
moins favorable dans un environnement précis pour simuler une utilisation en situation réelle.
5.2.6 Il convient de positionner le SEFC mobile au centre de l’environnement d’essai (voir Figure 5.1). Fixer
le tuyau de transfert ayant la dimension la plus favorable par rapport au bruit qui peut être normalement
appliqué (par exemple, tuyau flexible à paroi interne lisse de 22 mm × 1,8 m de long) au SEFC. Le tuyau de
transfert doit être dirigé de façon à réduire au minimum le bruit généré. Pour cela, il convient de diriger
l’entrée du tuyau de transfert vers l’extérieur de la chambre d’essai. Une extension de tuyau de transfert peut
être utilisée pour atteindre l’extérieur de la chambre d’essai.
Sinon, pour les essais en laboratoire et en extérieur, l’entrée du tuyau de transfert peut être dirigée dans un
silencieux tel que décrit à l’Annexe F à une distance minimale de 3 m du centre géométrique du SEFC.
5.2.7 Le SEFC portable doit être positionné sur une table d’essai standard comme celle représentée dans
l’exemple illustré à la Figure 5.2. La table d’essai standard doit être conforme à l’ISO 7779:2018, Annexe A. Il
convient que cette installation soit ensuite positionnée au centre de l’environnement d’essai (voir l’exemple
d’installation illustré à la Figure 5.1). Fixer le tuyau de transfert ayant la dimension la plus favorable par
rapport au bruit qui peut être normalement appliqué (par exemple, tuyau flexible à paroi interne lisse de
22 mm × 1,8 m de long) au SEFC. Le tuyau de transfert doit être dirigé de façon à réduire au minimum le bruit
généré. Pour cela, il convient de diriger l’entrée du tuyau de transfert vers l’extérieur de la chambre d’essai.
Une extension de tuyau de transfert peut être utilisée pour atteindre l’extérieur de la chambre d’essai.
Sinon, pour les essais en laboratoire et en extérieur, l’entrée du tuyau de transfert peut être dirigée dans un
silencieux, tel que décrit à l’Annexe F, placé sous la table d’essai comme indiqué dans l’exemple d’installation
de la Figure 5.2.
4) En cours d’élaboration. Stade au moment de la publication: ISO/FDIS 3744:2024.
Légende
1 boîtier de référence pour le SEFC soumis à essai 4 sas de la chambre acoustique
2 tuyau de transfert 5 chambre acoustique semi-anéchoïque
3 extension de tuyau de transfert 6 périmètre de mesure de l’hémisphère
7 rayon de mesure r
Figure 5.1 — SEFC mobile positionné dans l’environnement d’essai
a) Exemple de table d’essai standard selon b) Exemple de SEFC portable positionné dans un
l’ISO 7779:2018, Annexe A environnement d’essai sur la table d’essai avec un
silencieux
Figure 5.2 — Exemple de configuration de la table d’essai standard
5.2.8 Calculer la moyenne du niveau de pression acoustique pondéré A sur la surface de mesure
conformément à l’ISO 3744:—, 8.2.2.
5.2.9 Les instructions d’utilisation doivent indiquer le niveau de pression acoustique calculé en 5.2.7 et le
réglage associé du générateur de débit.
5.3 Protection contre la pénétration
Les boîtiers des systèmes portables et mobiles d’évacuation des fumées chirurgicales doivent fournir au moins
un indice de protection IP21 (voir A.6 pour la justification).
La conformité doit être vérifiée conformément à l’IEC 60529.
6 Exigences relatives aux systèmes fixes et aux systèmes de canalisations
6.1 Sys
...
Questions, Comments and Discussion
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