ISO 21536:2023
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test. This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to components made of metallic and non-metallic materials. This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be applicable. Further details are given in 7.2.1.2. The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai. Le présent document s'applique à la fois aux implants de remplacement total et partiel de l'articulation du genou. Il s'applique à ces remplacements avec et sans remplacement de l'articulation fémoro-patellaire. Il s'applique aux composants fabriqués en matériaux métalliques et non métalliques. Le présent document s'applique à une grande variété d'implants, mais certaines considérations, non spécifiquement couvertes dans le présent document, peuvent être applicables à certains types spécifiques d'implants de remplacement de l'articulation du genou. Voir 7.2.1.2 pour plus de détails. Les exigences spécifiées dans le présent document n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception ou de nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il existe un historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger. Pour ces implants, la conformité au présent document peut être démontrée en fournissant la preuve d'une utilisation clinique suffisante et sans danger de l'implant.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21536
Third edition
2023-07
Non-active surgical implants —
Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint
replacement implants
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation du genou
Reference number
© ISO 2023
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance .6
5 Design attributes .6
5.1 General . 6
5.2 Tolerances and dimensions . 7
5.2.1 Tolerances and dimensions of taper connections . 7
5.2.2 Surface finish of non-articulating regions of knee joint components . 8
5.2.3 Surface finish of articulating surfaces of knee joint components . 8
5.3 Thickness of knee joint components . 8
5.3.1 General . 8
5.3.2 Thickness of UHMWPE in tibial inserts, monobloc tibial components,
mobile-bearing components, patella inserts and monobloc patellar
components . 8
5.3.3 Thickness of metal and ceramic in femoral components, tibial trays and
patellar trays . . . 9
6 Materials .10
7 Design evaluation .10
7.1 General . 10
7.2 Pre-clinical evaluation . . 10
7.2.1 General . 10
7.2.2 Test methods and performance requirements .12
7.3 Clinical investigation . 18
7.4 Post market surveillance . 19
8 Manufacture .19
9 Sterilization .19
10 Packaging.19
11 Information to be supplied by the manufacturer .19
11.1 General . 19
11.2 Product type and dimensions . 19
11.3 Constructional and functional compatibility of components . 20
11.4 Marking . 20
11.5 Information for the patient . 20
11.6 Electronic instructions for use . 20
Annex A (informative) Evaluation of the range of relative angular motion of components of
fully constrained total knee joint replacement implants .21
Bibliography .22
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use
of (a) patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed
patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received
notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are
cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all
such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 4, Bone and joint replacements, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 285, Non-active surgical implants, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 21536:2007), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 21536:2007/Amd 1:2014.
The main changes are as follows:
— The scope has been expanded to specify more precisely the knee joint replacement types which are
the subject of this document. Also, the scope now clarifies the requirements for implants which have
been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use.
— The number of normative references has been expanded, including the addition of several ASTM
standards.
— Several new definitions have been added, including: maximum claimed flexion, mobile-bearing
component, mobile-bearing knee joint prosthesis, partial knee joint prosthesis and partial knee
joint replacement, posterior stabilized tibial insert, reference implant, sufficient and safe clinical
use, tibial insert, total knee joint prosthesis and total knee joint replacement, ultra-high molecular
weight polyethylene and UHMWPE, uni-compartmental knee joint replacement and UKR, and worst
case.
— The design attributes to be taken into account have been specified in Clause 5. The requirements
for the thickness of various knee joint components made from plastic, metal and ceramic have been
expanded.
— Several new general requirements have been added in 7.2.1, which specify
iv
a) the circumstances when a test can be omitted,
b) the testing of the worst case,
c) the processes to be followed when no performance requirement has been specified, and
d) the processes to be followed when a performance requirement has been specified but has not
been met.
— The number of pre-clinical evaluations (bench tests) to be performed has been greatly increased
in 7.2.2. For some of the tests, a performance requirement has been specified. For some of the
tests, no performance requirement has been specified and, in these cases, a new requirement has
been added, namely the requirement to demonstrate that the performance of the implant under
evaluation is the same or better than that of a reference implant. If no reference implant exists, a
sequence of alternative options has been specified. These alternative options are also available in
the case where there is a performance requirement, which is not met by the implant being tested.
— A new clinical investigation subclause has been added in 7.3, with several requirements which
specify the circumstances in which a clinical investigation can be required.
— A new post-market surveillance subclause has been added in 7.4, which references the requirements
in ISO 21534:2007, 7.4.
— Several new marking requirements have been specified in 11.4.
— A note has been added in 11.6 which states that in some jurisdictions there is the option to provide
the instructions for use in electronic instead of paper format.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
v
Introduction
There are three levels of standards dealing with non-active surgical implants. These are as follows,
with level 1 being the highest:
— level 1: general requirements for non-active surgical implants and instrumentation used in
association with implants;
— level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
— level 3: specific requirements for types of non-active surgical implant.
This document is a level 3 standard and contains requirements applying specifically to knee joint
replacements.
The level 1 standard, ISO 14630, contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It
also indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
The level 2 standards apply to more restricted sets or families of implants such as those designed for
use in osteosynthesis, cardiovascular surgery or joint replacement. For joint replacement implants, the
level 2 standard is ISO 21534.
To address all requirements, it is recommended that a standard of the lowest available level be consulted
first.
vi
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21536:2023(E)
Non-active surgical implants — Joint replacement implants
— Specific requirements for knee-joint replacement
implants
1 Scope
This document specifies requirements for knee-joint replacement implants. Regarding safety, this
document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design
evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and
methods of test.
This document applies to both total and partial knee joint replacement implants. It applies to these
replacements both with and without the replacement of the patella-femoral joint. It applies to
components made of metallic and non-metallic materials.
This document applies to a wide variety of knee replacement implants, but for some specific knee
replacement implant types, some considerations, not specifically covered in this document, can be
applicable. Further details are given in 7.2.1.2.
The requirements which are specified in this document are not intended to require the re-design or re-
testing of implants which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and
safe clinical use. For such implants, compliance with this document can be demonstrated by providing
evidence of the implant’s sufficient and safe clinical use.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5834-1, Implants for surgery — Ultra-high-molecular-weight polyethylene — Part 1: Powder form
ISO 7207-1:2007, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 1:
Classification, definitions and designation of dimensions
ISO 7207-2, Implants for surgery — Components for partial and total knee joint prostheses — Part 2:
Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14243-1, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 1: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental
conditions for test
ISO 14243-2, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 2: Methods of measurement
ISO 14243-3, Implants for surgery — Wear of total knee-joint prostheses — Part 3: Loading and
displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding
environmental conditions for test
ISO 14243-5, Implants for surgery — Wear of total knee prostheses — Part 5: Durability performance of
the patellofemoral joint
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14879-1, Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance
properties of knee tibial trays
ISO 21534:2007, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
ASTM F648, Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated
Form for Surgical Implants
ASTM F1223, Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
ASTM F2722, Standard Practice for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate Rotational Stops
ASTM F2723, Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate/Bearing
Resistance to Dynamic Disassociation
ASTM F2724, Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Dislocation
ASTM F2777, Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation
Under High Flexion
ASTM F3210, Standard Test Method for Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing
Conditions
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7207-1, ISO 14630, ISO 21534
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
femoral component
component of a total knee joint prosthesis (3.14), patella-femoral knee joint prosthesis or uni-
compartmental knee joint prosthesis (3.16) intended to be secured to the femur to replace its articulating
surface(s)
3.2
maximum claimed flexion
highest amount of flexion the total knee joint prosthesis (3.14) or uni-compartmental knee joint prosthesis
(3.16) can achieve as claimed by the manufacturer based on the requirements defined in 7.2.2.11
Note 1 to entry: A higher amount of flexion than the maximum claimed flexion can exist based on computer aided
design (CAD) or implant shape considerations.
3.3
mobile-bearing component
component of a total or uni-compartmental mobile-bearing knee joint prosthesis (3.4) which articulates
with both the femoral component (3.1) and the tibial tray (3.13)
Note 1 to entry: The mobile-bearing component can be manufactured as one component or a set of components,
in both cases intended to be assembled in the mobile-bearing knee joint prosthesis (3.4) by the user.
Note 2 to entry: The mobile-bearing component is usually a sub-component of the tibial component (3.11),
supported by the tibial tray (3.13).
Note 3 to entry: The mobile-bearing component can also be referred to as the meniscal component.
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.10, modified — Note 1 to entry has been replaced and Notes 2 and 3 to
entry have been added.]
3.4
mobile-bearing knee joint prosthesis
total knee joint prosthesis (3.14) or uni-compartmental knee joint prosthesis (3.16) which allows relative
motion between the mobile-bearing component (3.3) and both the femoral component (3.1) and the tibial
tray (3.13)
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.6, modified — "knee joint prosthesis" has been added after "total" in the
definition and Note 1 to entry has been deleted.]
3.5
partial knee joint prosthesis
partial knee joint replacement
uni-compartmental knee joint prosthesis (3.16) or a set of components used to replace the femoral and
tibial articulating surfaces in the medial compartment of a knee joint and also the patellar and femoral
articulating surfaces in the patella-femoral compartment
Note 1 to entry: Implants which are intended to repair a cartilage focal defect(s) or to be used for a surgical
procedure like mosaicplasty are not partial knee joint prostheses for the purposes of this document.
3.6
patellar component
component of a total knee joint prosthesis (3.14) or partial knee joint prosthesis (3.5) or patella-femoral
knee joint prosthesis which is used to replace the articulating surface of the patella
Note 1 to entry: Patellar components can be monobloc or modular.
3.7
patellar tray
sub-component of a modular patellar component (3.6) of a total knee joint prosthesis (3.14), a partial knee
joint prosthesis (3.5) or a patella-femoral knee joint prosthesis, used to support and secure the patellar
insert
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.14, modified — "a partial knee joint prosthesis (3.5) or a patella-femoral
knee joint prosthesis" has been added to the definition.]
3.8
posterior stabilized tibial insert
tibial insert (3.12) with a centre post protruding superiorly or some other mechanism which interfaces
with the femoral component (3.1) to restrict anterior translation of the femoral component when the
knee is in flexion
Note 1 to entry: The portion of the femoral component interfacing with the tibial insert centre post is sometimes
referred to as the “cam”.
3.9
reference implant
legally-marketed implant which, when compared to the implant under evaluation, satisfies both of the
following conditions:
a) it has the same intended use, similar materials and a similar design with regard to the specific
dimensional or performance criteria under evaluation to address the same clinical and technical
requirements, and
b) there is evidence of successful clinical use in sufficient numbers; for a sufficient period of time; and,
at a minimum, without known or reasonably-known evidence of design or performance-related
recalls with regard to the specific dimensional or performance criteria under evaluation
Note 1 to entry: The term “reference” is not intended to imply that the implant under evaluation and the
reference implant are “equivalent” or that the reference implant is a “predicate” implant. This is because for some
regulatory authorities, the terms “equivalent” and “predicate” have a meaning which is beyond that intended by
the term “reference” as used in this document.
Note 2 to entry: A reference implant is the comparison implant for dimensional or performance parameter(s)
under evaluation. Other characteristics of the reference implant shall be considered in order for the comparison
to be suitable, as in some situations there can be cross-effects. Ideally, for the majority of dimensional and
performance parameters, a single reference implant should be used for comparison to the implant under
evaluation. However, more than one reference implant may be used for comparison purposes, with adequate
scientific and clinical justification.
Note 3 to entry: Some regulatory authorities require that a reference implant is one that is legally marketed in
their own country or jurisdiction. This fact can be taken into account when selecting a reference implant for the
purposes of this document.
Note 4 to entry: There is no agreed upon interpretation for what constitutes “sufficient numbers” or a “sufficient
period of time” in the above definition. Typically, a determination of what constitutes “sufficient numbers” and a
“sufficient period of time” is demonstrated by using statistical methods and clinical judgement in the evaluation
of implant performance.
Note 5 to entry: A justification for a “similar material” may include information that although the materials are
not the same, the material(s) used for the implant under evaluation can be shown to perform similarly with
regard to the test or its underlying clinical concern.
Note 6 to entry: Examples of design features that can be taken into consideration when evaluating whether an
implant has a ‘similar design’ to the implant under evaluation include means of fixation, modularity, constraint,
key dimensions and shape, processing, surface topography, surface treatment, etc. A justification for a “similar
design” therefore may include information that although the designs are not the same, the design of the implant
under evaluation can be shown to perform similarly with regard to the test or its underlying clinical concern.
Note 7 to entry: The manufacturer is responsible for identifying the reference implant(s) according to the
regulatory requirements in the jurisdictions where the implant under evaluation is to be marketed.
3.10
sufficient and safe clinical use
clinical use of a legally-marketed implant in sufficient numbers, for a sufficient period of time and, at a
minimum, without known or reasonably-known evidence of design or performance-related recalls
Note 1 to entry: There is no agreed interpretation for what constitutes “sufficient numbers” or “sufficient period
of time” in the above definition. Typically, these are demonstrated by using statistical methods and clinical
judgement in the evaluation of implant performance.
Note 2 to entry: Some regulatory authorities can require that a legally-marketed implant is one which is legally
marketed in their country or jurisdiction.
Note 3 to entry: For a legally-marketed system of knee replacement implants, there can be evidence to
demonstrate sufficient and safe clinical use for some parts of the system (e.g. some components and some sizes)
but not for others. For those parts of the system for which there is sufficient evidence, the requirements of this
document relating to design and testing shall not apply. For those parts of the system for which there is not
sufficient evidence to demonstrate sufficient and safe clinical use the requirements of this document relating to
design and testing shall apply.
Note 4 to entry: The manufacturer is responsible for identifying the implant with sufficient and safe clinical use
according to the regulatory requirements in the jurisdictions where the implant is to be marketed.
3.11
tibial component
component of a total knee joint prosthesis (3.14) or uni-compartmental knee joint prosthesis (3.16)
intended to be secured to the tibia to replace its articulating surface(s)
Note 1 to entry: Tibial components can be monobloc or modular. When modular, the tibial component usually
consists either of a tibial insert (3.12) or a mobile-bearing component (3.3), and a tibial tray (3.13).
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.5, modified — "knee joint prosthesis" has been added after "total" in the
definition and a second sentence has been added to Note 1 to entry.]
3.12
tibial insert
sub-component of a modular tibial component (3.11) of a total knee joint prosthesis (3.14) or uni-
compartmental knee joint prosthesis (3.16) which is attached to the tibial tray (3.13) and which
articulates with the femoral component (3.1)
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.9, modified — "knee joint prosthesis" has been added after "total" in the
definition and Note 1 to entry has been deleted.]
3.13
tibial tray
sub-component of a modular tibial component (3.11) of a total knee joint prosthesis (3.14) or uni-
compartmental knee joint prosthesis (3.16) used to support the tibial insert (3.12) or mobile-bearing
component (3.3)
Note 1 to entry: The tibial tray is also referred to as the tibial baseplate.
Note 2 to entry: The central stem or other prominence on the inferior surface of the tibial tray is also referred to
as the keel.
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.8, modified — "knee joint prosthesis" has been added after "total" in the
definition, Note 1 to entry has been replaced and Note 2 to entry has been added.]
3.14
total knee joint prosthesis
total knee joint replacement
bi-compartmental knee joint prosthesis or tri-compartmental knee joint prosthesis
Note 1 to entry: A bi-compartmental knee joint prosthesis is a set of implant components used to replace the
femoral and tibial articulating surfaces in both the medial and lateral compartments of a knee joint without
replacing the patellar articulating surface.
Note 2 to entry: A tri-compartmental knee joint prosthesis is a set of implant components used to replace the
femoral and tibial articulating surfaces in the medial and the lateral compartments of a knee joint and also the
patellar and femoral articulating surfaces in the patello-femoral compartment.
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.1, modified — Note 1 to entry has been replaced and Note 2 to entry has
been added.]
3.15
ultra-high molecular weight polyethylene
UHMWPE
type of polymer material including the following types:
a) "conventional" [not intentionally cross-linked and sterilized with a radiation dose ≤40 kGy or by
other accepted sterilization methods (e.g. ethylene oxide)],
b) "crosslinked" [achieved by radiation treatment (with a radiation dose >40 kGy) or by other means],
and
c) "anti-oxidant" ["crosslinked" or not "crosslinked" with the addition of vitamin E or other anti-
oxidants]
Note 1 to entry: The types of UHMWPE materials listed above shall be manufactured from UHMWPE powders
which meet the requirements given in either ISO 5834-1 or ASTM F648, or both.
3.16
uni-compartmental knee joint prosthesis
uni-compartmental knee joint replacement
UKR
set of implant components used to replace the femoral and tibial articulating surfaces in either the
medial or the lateral compartment of a knee joint
Note 1 to entry: A uni-compartmental knee joint prosthesis is also referred to as a unicondylar knee joint
prosthesis.
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.2, modified — the synonymous terms "uni-compartmental knee joint
replacement" and "UKR" have been added and Note 1 to entry has been replaced.]
3.17
worst case
designation given to
a) an implant component or combination of components in an implant family most susceptible to
failure in a given test (e.g. based on size, geometry, design features, materials, means of fixation,
surface treatments or coatings, modularity), and
b) testing condition(s) which produce the most severe anticipated physiological condition(s) or failure
mode(s) for the requirements to which the implant is under evaluation
Note 1 to entry: For any given implant component or combination of components or set of testing conditions,
there can be more than one worst case.
Note 2 to entry: For any modification to the implant design or change in compatibility with other components,
the design shall be assessed to determine if a new worst case(s) is created for a given test.
4 Intended performance
The requirements of this clause are not intended to require the re-design or re-testing of implants
which have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use.
The requirements of ISO 21534:2007, Clause 4, shall apply together with the following.
The flexion-extension range of angular movement between the femoral and tibial components of a
total or uni-compartmental knee joint replacement shall include angles from less than or equal to 0°
flexion to a maximum greater than or equal to 110° flexion. Angular measurements shall be made with
a tolerance of ±1°.
NOTE 1 The nominal range of motion of a total knee joint replacement or a uni-compartmental knee joint
replacement can be estimated using the computer aided design (CAD) model of an implant.
[13]
NOTE 2 The content of this subclause has been modified and reprinted from ASTM F2083-21 .
NOTE 3 For fully constrained total knee joint replacements, Annex A gives a suitable method by which the
range of motion in flexion can be measured.
The maximum claimed flexion shall be experimentally verified based on the additional requirements
outlined in 7.2.2.11.
5 Design attributes
5.1 General
The requirements of Clause 5 are not intended to require the re-design or re-testing of implants which
have been legally marketed and for which there is a history of sufficient and safe clinical use.
The design attributes, to meet the intended performance, shall conform to the requirements of
ISO 21534:2007, Clause 5, and those specified in 5.2 and 5.3 to meet the intended use.
In addition, the following points shall at least be taken into account, if applicable:
NOTE 1 A suitable way to take account of the listed points is to include them in the product development
process.
a) the tibial and femoral intramedullary stem length and diameter,
b) the dimensions of the tibial tray including the width, depth, thickness, minimum thickness; and, the
dimensions of the keel including the medial/lateral and anterior/posterior dimensions,
c) dimensions of the femoral component including the width, depth, height (anterior and posterior), thickness
and minimum thickness (anterior, posterior and distal), intracondylar depth, intercondylar notch width,
radius/radii of curvature of the articulating surface, and any other critical dimensions,
d) dimensions of the tibial and patella components including the width, depth, thickness, minimum thickness,
radius/radii of curvature of the articulating surface, and any tibial component features relating to the
cruciate ligament [e.g. cruciate retaining (notch dimensions), posterior stabilizing (post height, width,
depth, jumping distance)],
e) all modular components and connections,
f) the means of fixation (cemented or uncemented) and features for fixation (e.g. pegs, spikes, keel, central
stem, grooves) for all components which appose bone or bone cement,
g) the type, size and location of any porous coated surface or intentionally roughened surface,
[6] [10]
NOTE 2 Additional information can be found in ISO 13179-1, ISO 13779-2, ASTM F1609 , ASTM F1854 ,
Reference [20] and Reference [21].
h) the recommended tibial tray slope (e.g. as stated in the surgical technique manual) for implantation,
i) the design features and components for revision knees or for tibial or femoral reconstruction (e.g. augments,
cones, sleeves, patient-matched external component geometries),
j) for components to be cemented, the intended thickness of the cement mantle,
k) type of knee joint replacement constraint: constrained, semi-constrained, non-constrained, or mobile-
bearing,
l) the accessories to be used with the knee system (e.g. screws), and
m) for monobloc and modular tibial components, the location and size of features such as screw holes, the
specific geometry of features intended for fixation.
5.2 Tolerances and dimensions
5.2.1 Tolerances and dimensions of taper connections
For taper connections, particular attention shall be paid to the dimensions and tolerance of the
following:
a) the surface roughness, straightness, circularity (where specified), angle and diameter of the bore,
b) the surface roughness, straightness, circularity (where specified), angle and diameter of the cone,
and
c) the bore and cone nominal engagement length.
NOTE 1 Examples for the use of the terms surface roughness, bore, cone, bore angle, cone angle, straightness,
circularity, diameter, concentricity and engagement length can be found in ISO 7206-10.
NOTE 2 Instead of straightness and circularity, it is also possible to use the profile of the surface as an
alternative parameter for the bore and cone.
NOTE 3 The initial location of the contact area between the bore and cone (e.g. distal or proximal contact)
is an important consideration in evaluating taper connection failure modes (e.g. taper locking failure, taper
corrosion).
NOTE 4 There can be other types of connections in addition to taper connections. In 7.2.2.10, requirements for
tapered and non-tapered connections are provided.
In the design of modular components, the risk of generation of wear particles and occurrence of fretting
and crevice corrosion at modular component interfaces shall be taken into account.
5.2.2 Surface finish of non-articulating regions of knee joint components
The surface roughness of non-articulating regions of knee joint components that can be exposed to soft
tissue shall be smooth and non-abrasive and shall be the same or less than the surface roughness of at
least one reference implant as defined in 3.9.
The above requirement does not apply to surfaces of knee joint components intended for fixation.
NOTE For metallic and ceramic components a surface roughness value Ra of 1,5 μm with cut-off length of
0,8 mm has been found to be satisfactory for non-articulating regions that can be exposed to soft tissue.
5.2.3 Surface finish of articulating surfaces of knee joint components
The surface finish for articulating surfaces shall be in accordance with ISO 7207-2.
For cases where the surface finish is not specified in ISO 7207-2, the surface roughness of the articulating
surfaces shall be the same or less than the surface roughness of the corresponding articulating surface
of at least one reference implant as defined in 3.9.
For cases where the surface finish is not specified in ISO 7207-2 and the surface roughness of the
articulating surfaces of the implant under evaluation is greater than the corresponding articulating
surface of the reference implant, the manufacturer shall conduct either a wear test (see 7.2.2.2 and
7.2.2.3) or a clinical investigation (see 7.3) or both to verify the acceptability of the component.
For cases where the surface finish is not specified in ISO 7207-2 and a reference implant does not exist,
the manufacturer shall conduct either a wear test (see 7.2.2.2 and 7.2.2.3) or a clinical investigation (see
7.3) or both to verify the acceptability of the component.
5.3 Thickness of knee joint components
5.3.1 General
When evaluating thickness of knee joint components, the nominal thickness and associated tolerance(s)
shall be taken into account.
5.3.2 Thickness of UHMWPE in tibial inserts, monobloc tibial components, mobile-bearing
components, patella inserts and monobloc patellar components
For tibial inserts, monobloc tibial components and mobile-bearing components made of UHMWPE,
the UHMWPE component or sub-component shall have the following minimum thickness measured in
the vertical direction (in the least material condition) in areas intended to articulate with the femoral
component throughout the entire range of motion during activities of daily living including the thinnest
locations in both the medial and lateral condyles (in the concave region) and the ridge (edge) around
the periphery of the bearing:
a) 6 mm for components with a metal backing such as a tibial tray;
NOTE 1 The 6 mm value is the minimum thickness of the UHMWPE component only and not the minimum
thickness of the UHMWPE component plus the metal or other backing.
b) 9 mm for components without a metal backing such as a tibial tray.
If a UHMWPE tibial insert, monobloc tibial component or mobile-bearing component does not meet
the requirements for thickness stated above, the minimum thickness in areas intended to articulate
with the femoral component throughout the entire range of motion during activities of daily living
including in those areas stated above shall be the same or greater than the minimum thickness in all
corresponding areas of at least one reference implant as defined in 3.9.
For a UHMWPE patella insert or monobloc patella component, the minimum thickness in areas intended
to articulate with the femoral component throughout the entire range of motion during activities of
daily living including the pole and edge around the periphery of the bearing shall be the same or greater
than the minimum thickness in all corresponding areas of at least one reference implant as defined in
3.9.
NOTE 2 For the purpose of comparing the minimum thickness of the implant under evaluation to the minimum
thickness of a reference implant as defined in 3.9, it is sufficient to make use of a single reference implant.
Alternatively, if the minimum thickness of the implant under evaluation in all of the loaded areas including
those stated above is not the same or greater than the minimum thickness of this reference implant in all of the
corresponding loaded areas, then it is acceptable to use more than one reference implant, but only if the use of
more than one reference implant is justified. In this case, the first reference implant can be used to demonstrate
the acceptability of the minimum thickness in one or more loaded areas and one or more other reference implants
can be used to demonstrate the acceptability of the minimum thickness in other loaded areas.
If the above requirements are not met, the manufacturer may conduct a clinical investigation to verify
the acceptability of the component (7.3).
5.3.3 Thickness of metal and ceramic in femoral components, tibial trays and patellar trays
For femoral components, tibial trays and patellar trays made of metal or ceramic, the minimum
thickness in any areas including for example:
a) for the femoral component, the thinnest locations in both the medial and lateral condyles, the edge
of the intracondylar notch and the edges of the posterior condyles,
b) for the tibial tray, the thinnest locations under both the medial and lateral condyles and the edge
around the periphery, and
c) for the patellar tray, the thinnest location at the pole and the edge around the periphery
shall be the same or greater than the minimum thickness in all corresponding areas of at least one
reference implant as defined in 3.9. The measurement of the minimum thickness at the edge of a
component in any area including those identified in a), b), and c) above shall be taken at a location
no more than 3 mm from the edge. Where screw holes, including features such as chamfers, counter-
sinks and surrounding radii, prevent measurements to be made, the measurement shall be made at the
closest adjacent location.
NOTE For the purpose of comparing the minimum thickness of the implant under evaluation to the minimum
thickness of a reference implant as defined in 3.9, it is sufficient to mak
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21536
Troisième édition
2023-07
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences
spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation du
genou
Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint replacement implants
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 6
5 Attributs de conception .7
5.1 Généralités . 7
5.2 Tolérances et dimensions . 8
5.2.1 Tolérances et dimensions des raccordements coniques . 8
5.2.2 État de surface pour les régions non articulaires des composants des
prothèses de l'articulation du genou . 8
5.2.3 État de surface pour les surfaces articulaires des composants de prothèses
de l'articulation du genou . 8
5.3 Épaisseur des composants de prothèses de l'articulation du genou . 9
5.3.1 Généralités . 9
5.3.2 Épaisseur du PE-UHMW dans les inserts tibiaux, les éléments tibiaux
monoblocs, les éléments articulaires mobiles, les inserts rotuliens et les
éléments rotuliens monoblocs . 9
5.3.3 Épaisseur du métal et de la céramique dans les composants fémoraux, les
plateaux tibiaux et les composants de soutien rotuliens . 10
6 Matériaux .10
7 Évaluation de la conception .11
7.1 Généralités . 11
7.2 Évaluation préclinique . 11
7.2.1 Généralités . 11
7.2.2 Méthodes d'essai et exigences relatives à la performance .13
7.3 Investigation clinique . 20
7.4 Surveillance après mise sur le marché. 20
8 Fabrication .20
9 Stérilisation .20
10 Emballage .20
11 Informations à fournir par le fabricant .21
11.1 Généralités . 21
11.2 Type et dimensions du produit . 21
11.3 Compatibilité structurelle et fonctionnelle des composants . 21
11.4 Marquage . 21
11.5 Informations à fournir au patient . 22
11.6 Instructions d'utilisation au format électronique . 22
Annexe A (Informative) Évaluation de l'amplitude de mouvement angulaire relatif des
composants d'un implant de remplacement total avec contrainte de l'articulation
du genou .23
Bibliographie .24
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité
et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO n'avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa
mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible à l'adresse www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 285,
Implants chirurgicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l'Accord
de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 21536:2007), qui a fait l'objet d'une
révision technique. Elle incorpore également l'Amendement ISO 21536:2007/Amd 1:2014.
Les principales modifications sont les suivantes:
— le domaine d'application a été élargi pour spécifier plus précisément les types de prothèses de
l'articulation du genou qui sont traités dans le présent document. En outre, le domaine d'application
clarifie désormais les exigences relatives aux implants qui ont été légalement mis sur le marché et
pour lesquels il existe un historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger;
— le nombre de références normatives a été élargi, notamment par l'ajout de plusieurs normes ASTM;
— plusieurs nouvelles définitions ont été ajoutées, y compris les suivantes: flexion maximale
revendiquée, insert mobile, prothèse articulaire mobile de l'articulation du genou, prothèse partielle
de l'articulation du genou et remplacement partiel de l'articulation du genou, insert tibial postéro-
stabilisé, implant de référence, utilisation clinique suffisante et sans danger, insert tibial, prothèse
totale de l'articulation du genou et remplacement total de l'articulation du genou, polyéthylène à
très haute masse moléculaire et PE-UHMW, prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou
et PUC, et cas le plus défavorable;
iv
— les attributs de conception à prendre en compte ont été précisés à l'Article 5. Les exigences portant
sur l'épaisseur des différents composants d'articulation de genou en plastique, en métal et en
céramique ont été élargies;
— plusieurs nouvelles exigences générales ont été ajoutées en 7.2.1, qui spécifient:
a) les circonstances dans lesquelles un essai peut être omis;
b) l'essai du cas le plus défavorable;
c) les processus à suivre lorsqu'aucune exigence de performance n'a été spécifiée; et
d) les processus à suivre lorsqu'une exigence de performance a été spécifiée, mais n'a pas été
satisfaite;
— le nombre d'évaluations précliniques (essais au banc) à réaliser a été considérablement augmenté
en 7.2.2. Pour certains de ces essais, une exigence de performance a été spécifiée. Pour certains de
ces essais, aucune exigence de performance n'a été spécifiée et, dans ces cas, une nouvelle exigence
a été ajoutée, à savoir une exigence pour démontrer que la performance de l'implant évalué est égale
ou supérieure à celle d'un implant de référence. En l'absence d'implant de référence, une séquence
d'options alternatives a été spécifiée. Ces options alternatives sont également applicables dans le
cas où une exigence de performance existe, mais n'est pas satisfaite par l'implant soumis à essai;
— un nouveau paragraphe relatif à l'investigation clinique a été ajouté en 7.3, comprenant plusieurs
exigences qui spécifient les circonstances dans lesquelles une investigation clinique peut être
requise;
— un nouveau paragraphe relatif à la surveillance après mise sur le marché a été ajouté en 7.4, faisant
référence aux exigences de l'ISO 21534:2007, 7.4;
— plusieurs nouvelles exigences de marquage ont été spécifiées en 11.4;
— une note a été ajoutée en 11.6, indiquant que dans certaines juridictions, il est possible de fournir les
instructions d'utilisation sous forme électronique plutôt que sur papier.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
v
Introduction
Les normes relatives aux implants chirurgicaux non actifs sont réparties en trois niveaux, le niveau 1
étant le plus élevé:
— niveau 1: exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments
utilisés en association avec les implants;
— niveau 2: exigences particulières relatives aux familles d'implants chirurgicaux non actifs;
— niveau 3: exigences spécifiques à certains types d'implants chirurgicaux non actifs.
Le présent document est de niveau 3 et énonce des exigences spécifiquement applicables aux prothèses
de l'articulation du genou.
L'ISO 14630, relevant du niveau 1, contient des exigences qui s'appliquent à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires sont données
dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 s'appliquent à des séries ou à des familles plus restreintes d'implants, tels que
ceux destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie. Pour
les implants de remplacement des articulations, la norme de niveau 2 est l'ISO 21534.
Pour couvrir toutes les exigences, il est préférable de consulter en premier lieu la norme du niveau le
plus bas existant.
vi
NORME INTERNATIONALE ISO 21536:2023(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de
remplacement d'articulation — Exigences spécifiques
relatives aux implants de remplacement de l'articulation
du genou
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En
matière de sécurité, le présent document fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la
conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage
et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.
Le présent document s'applique à la fois aux implants de remplacement total et partiel de l'articulation
du genou. Il s'applique à ces remplacements avec et sans remplacement de l'articulation fémoro-
patellaire. Il s'applique aux composants fabriqués en matériaux métalliques et non métalliques.
Le présent document s'applique à une grande variété d'implants, mais certaines considérations,
non spécifiquement couvertes dans le présent document, peuvent être applicables à certains types
spécifiques d'implants de remplacement de l'articulation du genou. Voir 7.2.1.2 pour plus de détails.
Les exigences spécifiées dans le présent document n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception
ou de nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il
existe un historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger. Pour ces implants, la conformité au
présent document peut être démontrée en fournissant la preuve d'une utilisation clinique suffisante et
sans danger de l'implant.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5834-1, Implants chirurgicaux — Polyéthylène à très haute masse moléculaire — Partie 1: Produits
sous forme de poudre
ISO 7207-1:2007, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du
genou — Partie 1: Classification, définitions et désignation des dimensions
ISO 7207-2, Implants chirurgicaux — Éléments de prothèses partielle et totale de l'articulation du genou —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 14243-1, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie
1: Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de la charge et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-2, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 2:
Méthodes de mesure
ISO 14243-3, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 3:
Paramètres de charge et de déplacement pour machines d'essai d'usure avec contrôle de déplacement et
conditions environnementales correspondantes d'essai
ISO 14243-5, Implants chirurgicaux — Usure des prothèses totales du genou — Partie 5: Performance de
durabilité de l'articulation fémoro-patellaire
ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales
ISO 14879-1, Implants chirurgicaux — Prothèses totales de l'articulation du genou — Partie 1:
Détermination des propriétés d'endurance des embases tibiales
ISO 21534:2007, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences
particulières
ASTM F648, Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated
Form for Surgical Implants
ASTM F1223, Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint
ASTM F2722, Standard Practice for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate Rotational Stops
ASTM F2723, Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate/Bearing
Resistance to Dynamic Disassociation
ASTM F2724, Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Dislocation
ASTM F2777, Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation
Under High Flexion
ASTM F3210, Standard Test Method for Fatigue Testing of Total Knee Femoral Components under Closing
Conditions
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 7207-1, l'ISO 14630 et
l'ISO 21534 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
composant fémoral
élément d'une prothèse totale de l'articulation du genou (3.14), d'une prothèse fémoro-patellaire de
l'articulation du genou ou d'une prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou (3.16) destiné à
être fixé sur le fémur pour remplacer une ou plusieurs des surfaces articulaires
3.2
flexion maximale revendiquée
plus grand degré de flexion que la prothèse totale de l'articulation du genou (3.14) ou la prothèse
unicompartimentale de l'articulation du genou (3.16) peut atteindre selon les déclarations du fabricant à
partir des exigences définies au 7.2.2.11
Note 1 à l'article: Un degré de flexion supérieur à la flexion maximale revendiquée peut exister sur la base d'une
conception assistée par ordinateur (CAO) ou de considérations relatives à la forme de l'implant.
3.3
insert mobile
élément de la prothèse articulaire mobile de l'articulation du genou (3.4), totale ou unicompartimentale,
qui s'articule à la fois avec le composant fémoral (3.1) et le plateau tibial (3.13)
Note 1 à l'article: L'insert mobile peut être monobloc ou constitué de plusieurs composants, et destiné dans les
deux cas à être assemblé par l'utilisateur dans la prothèse articulaire mobile de l'articulation du genou (3.4).
Note 2 à l'article: L'insert mobile est généralement un sous-composant de l'élément tibial (3.11), soutenu par le
plateau tibial (3.13).
Note 3 à l'article: L'insert mobile peut aussi être appelé «composant méniscal».
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.10, modifiée — La Note 1 à l'article a été remplacée et les Notes 2 et 3 à
l'article ont été ajoutées.]
3.4
prothèse articulaire mobile de l'articulation du genou
prothèse totale de l'articulation du genou (3.14) ou prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou
(3.16) permettant un mouvement relatif entre l’insert mobile (3.3) et le composant fémoral (3.1) d'une
part et l’insert mobile (3.3) et le plateau tibial (3.13) d'autre part
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.6, modifiée — «de l'articulation du genou» a été ajouté après «totale»
dans la définition et la Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.5
prothèse partielle de l'articulation du genou
remplacement partiel de l'articulation du genou
prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou (3.16) ou ensemble d'éléments utilisé pour
remplacer les surfaces articulaires fémorale et tibiale dans le compartiment médial d'une articulation
du genou, ainsi que les surfaces articulaires de la rotule et du fémur dans le compartiment fémoro-
patellaire
Note 1 à l'article: Les implants destinés à réparer des défauts focaux du cartilage ou à être utilisés pour une
procédure chirurgicale, telle que la mosaïcplastie, ne constituent pas des prothèses partielles de l'articulation du
genou dans le cadre du présent document.
3.6
élément rotulien
élément d'une prothèse totale de l'articulation du genou (3.14), d'une prothèse partielle de l'articulation
du genou (3.5) ou d'une prothèse fémoro-patellaire de l'articulation du genou, utilisé pour remplacer la
surface articulaire de la rotule
Note 1 à l'article: Les éléments rotuliens peuvent être monoblocs ou modulaires.
3.7
composant de soutien rotulien
sous-élément de l'élément rotulien (3.6) modulaire de la prothèse totale d'une articulation du genou (3.14),
d'une prothèse partielle de l’articulation du genou (3.5) ou d'une prothèse de l’articulation rotulienne-
fémorale du genou, utilisé pour soutenir et fixer l'insert rotulien
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.14, modifié — « d'une prothèse partielle de l’articulation du genou (3.5)
ou d'une prothèse de l’articulation rotulienne-fémorale du genou » a été ajoutée à la définition.]
3.8
insert tibial postéro-stabilisé
insert tibial (3.12) avec une protrusion arrière ou un autre mécanisme qui s'interface avec le composant
fémoral (3.1) pour limiter la translation antérieure du composant fémoral lorsque le genou est en flexion
Note 1 à l'article: La partie du composant fémoral en interface avec la protrusion de l'insert tibial est parfois
appelée la «came».
3.9
implant de référence
implant ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché qui, lorsqu'il est comparé à l'implant
évalué, satisfait aux deux conditions ci-dessous:
a) il présente la même utilisation prévue, des matériaux similaires et une conception similaire
concernant les critères dimensionnels ou de performance spécifiques évalués en vue de répondre
aux mêmes exigences cliniques et techniques; et
b) il existe des preuves d'utilisation clinique réussie en nombre suffisant, pendant une période de
temps suffisante et, au minimum, sans preuve connue ou raisonnablement connue de rappels liés
à la conception ou aux performances concernant les critères dimensionnels ou de performance
spécifiques évalués.
Note 1 à l'article: Le terme «référence» n'implique en aucun cas que l'implant évalué et l'implant de référence
sont «équivalents» ou que l'implant de référence est un implant «prédicat». En effet, pour certains organismes
réglementaires, les termes «équivalent» et «prédicat» ont une signification qui va au-delà de celle prévue par le
terme «référence» tel qu'il est utilisé dans le présent document.
Note 2 à l'article: L'implant de référence est l'implant de comparaison pour le ou les paramètres dimensionnels
ou de performance évalués. D'autres caractéristiques de l'implant de référence doivent être prises en compte
pour que la comparaison soit appropriée, étant donné qu'il peut y avoir des effets croisés dans certains cas.
Idéalement, pour la majorité des paramètres dimensionnels et de performance, il convient d'utiliser un seul
implant de référence à comparer à l'implant évalué. Cependant, on peut utiliser plusieurs implants de référence
dans le cadre de la comparaison, avec une justification scientifique et clinique adéquate.
Note 3 à l'article: Certains organismes réglementaires exigent qu'un implant de référence ait obtenu une
autorisation de mise sur le marché dans leur propre pays ou juridiction. Cet élément peut être pris en compte lors
de la sélection d'un implant de référence aux fins du présent document.
Note 4 à l'article: Il n'existe pas d'interprétation unanime de ce qui constitue un «nombre suffisant» ou une
«période de temps suffisante» dans la définition ci-dessus. En règle générale, la détermination de ce qui constitue
un «nombre suffisant» et une «période de temps suffisante» est démontrée en utilisant des méthodes statistiques
et un jugement clinique dans l'évaluation des performances de l'implant.
Note 5 à l'article: La justification d'un «matériau similaire» peut inclure des informations selon lesquelles, bien
que les matériaux ne soient pas les mêmes, il peut être démontré que le ou les matériaux utilisés pour l'implant
évalué présentent des performances similaires en ce qui concerne l'essai ou sa préoccupation clinique sous-
jacente.
Note 6 à l'article: Les moyens de fixation, la modularité, les contraintes, les dimensions clés et la forme, le
traitement, la topographie de surface, le traitement de surface, etc., sont des exemples de caractéristiques de
conception pouvant être pris en compte pour évaluer si un implant possède une «conception similaire» à l'implant
évalué. La justification d'une «conception similaire» peut donc inclure des informations selon lesquelles, bien que
les conceptions ne soient pas les mêmes, il peut être démontré que la conception de l'implant évalué présente des
performances similaires en ce qui concerne l'essai ou sa préoccupation clinique sous-jacente.
Note 7 à l'article: Il incombe au fabricant d'identifier le ou les implants de référence conformément aux exigences
réglementaires des juridictions dans lesquelles l'implant évalué doit être mis sur le marché.
3.10
utilisation clinique suffisante et sans danger
utilisation clinique d'un implant ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché en nombre
suffisant, pendant une période suffisante et, au minimum, sans preuve connue ou raisonnablement
connue de rappels liés à la conception ou aux performances
Note 1 à l'article: Il n'existe pas d'interprétation unanime de ce qui constitue un «nombre suffisant» ou une
«période de temps suffisante» dans la définition ci-dessus. En règle générale, ces informations sont démontrées
en utilisant des méthodes statistiques et un jugement clinique dans l'évaluation des performances de l'implant.
Note 2 à l'article: Certaines autorités réglementaires exigent qu'un implant ayant obtenu une autorisation de
mise sur le marché soit un implant légalement mis sur le marché dans leur pays ou juridiction.
Note 3 à l'article: Pour un système d'implants de remplacement du genou ayant obtenu une autorisation de mise
sur le marché, il peut exister des preuves démontrant une utilisation clinique suffisante et sans danger pour
certaines parties du système (par exemple, certains composants et certaines tailles), mais pas pour d'autres.
Les exigences du présent document relatives à la conception et aux essais ne doivent pas s'appliquer aux parties
du système pour lesquelles il existe des preuves suffisantes. Les exigences du présent document relatives à la
conception et aux essais doivent s'appliquer aux parties du système pour lesquelles il n'existe pas de preuves
suffisantes démontrant une utilisation clinique suffisante et sans danger.
Note 4 à l'article: Il incombe au fabricant d'identifier l'implant ayant une utilisation clinique suffisante et sans
danger, selon les exigences réglementaires des juridictions dans lesquelles l'implant doit être mis sur le marché.
3.11
élément tibial
élément d'une prothèse totale de l'articulation du genou (3.14) ou d'une prothèse unicompartimentale de
l'articulation du genou (3.16) destiné à être fixé sur le tibia pour remplacer une ou plusieurs des surfaces
articulaires
Note 1 à l'article: Les éléments tibiaux peuvent être monoblocs ou modulaires. Lorsqu'il est modulaire, l'élément
tibial est généralement composé d'un insert tibial (3.12) ou d'un insert mobile (3.3) et d'un plateau tibial (3.13)
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.5, modifiée — «de l'articulation du genou» a été ajouté après «totale»
dans la définition et une deuxième phrase a été ajoutée à la Note 1 à l'article.]
3.12
insert tibial
sous-élément de l'élément tibial (3.11) modulaire d'une prothèse totale de l'articulation du genou (3.14)
ou d'une prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou (3.16) fixé sur le plateau tibial (3.13) et
qui s'articule avec le composant fémoral (3.1)
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.9, modifiée — «de l'articulation du genou» a été ajouté après «totale»
dans la définition et la Note 1 à l'article a été supprimée.]
3.13
plateau tibial
sous-élément de l'élément tibial (3.11) modulaire d'une prothèse totale de l'articulation du genou (3.14)
ou d'une prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou (3.16) utilisé pour soutenir l'insert tibial
(3.12) ou l'insert mobile (3.3)
Note 1 à l'article: Le plateau tibial est également appelé «plaque de base tibiale».
Note 2 à l'article: En anglais, la quille centrale (« central stem ») ou toute autre proéminence de la face inférieure
du plateau tibial est également appelée «keel».
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.2.8, modifiée — «de l'articulation du genou» a été ajouté après «totale»
dans la définition, la Note 1 à l'article a été remplacée et la Note 2 à l'article a été ajoutée.]
3.14
prothèse totale de l'articulation du genou
remplacement total de l'articulation du genou
prothèse bicompartimentale de l'articulation du genou ou prothèse tricompartimentale de l'articulation
du genou
Note 1 à l'article: Une prothèse bicompartimentale de l'articulation du genou est un ensemble d'éléments
implantés, utilisé pour remplacer les surfaces articulaires fémorale et tibiale dans les compartiments médial et
latéral d'une articulation du genou sans remplacement de la surface articulaire rotulienne.
Note 2 à l'article: Une prothèse tricompartimentale de l'articulation du genou est un ensemble d'éléments
implantés, utilisé pour remplacer les surfaces articulaires fémorale et tibiale dans les compartiments médial
et latéral d'une articulation du genou, ainsi que les surfaces articulaires de la rotule et du fémur dans le
compartiment fémoro-patellaire.
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.1, modifiée — La Note 1 à l'article a été remplacée et la Note 2 à l'article
a été ajoutée.]
3.15
polyéthylène à très haute masse moléculaire
PE-UHMW
type de polymère, y compris les types suivants:
a) «conventionnel» [non réticulé intentionnellement et stérilisé avec une dose de rayonnement ≤40 kGy
ou par d'autres méthodes de stérilisation acceptées (par exemple, oxyde d'éthylène)];
b) «réticulé» [obtenu par rayonnement (avec une dose de rayonnement >40 kGy) ou par d'autres
moyens]; et
c) «antioxydant» [« réticulé » ou «non réticulé» avec ajout de vitamine E ou d'autres antioxydants]
Note 1 à l'article: Les types de matériaux en PE-UHMW ci-dessus doivent être fabriqués à partir de poudres de
PE-UHMW satisfaisant aux exigences de l'ISO 5834-1 et/ou de l'ASTM F648.
3.16
prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou
remplacement unicompartimental de l'articulation du genou
PUC
ensemble d'éléments implantés, utilisé pour remplacer les surfaces articulaires fémorale et tibiale dans
le compartiment médial ou latéral d'une articulation du genou
Note 1 à l'article: Une prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou est également appelée «prothèse
unicondylaire de l'articulation du genou».
[SOURCE: ISO 7207-1:2007, 3.1.2, modifiée — les termes synonymes «remplacement unicompartimental
de l'articulation du genou» et «PUC» ont été ajoutés et la Note 1 à l'article a été remplacée.]
3.17
cas le plus défavorable
désignation donnée à
a) à un composant de l'implant ou à une combinaison de composants dans une famille d'implants
la plus susceptible à la défaillance lors d'un essai donné (par exemple, en fonction de la taille, de
la géométrie, des caractéristiques de conception, des matériaux, des moyens de fixation, des
traitements de surface ou des revêtements, de la modularité); et
b) aux conditions d'essai qui produisent la ou les conditions physiologiques ou le ou les modes de
défaillance prévus les plus défavorables pour les exigences auxquelles l'implant est soumis.
Note 1 à l'article: Pour un composant ou une combinaison de composants d'un implant donné ou pour un ensemble
de conditions d'essai, il peut y avoir plus d'un cas le plus défavorable.
Note 2 à l'article: Pour toute modification de la conception de l'implant ou changement de compatibilité avec
d'autres composants, la conception doit être évaluée afin de déterminer si un ou plusieurs nouveaux cas les plus
défavorables sont créés pour un essai donné.
4 Performances prévues
Les exigences du présent paragraphe n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception ou de
nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il existe un
historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger.
Les exigences de l'ISO 21534:2007, Article 4, doivent s'appliquer, conjointement à ce qui suit.
L'amplitude en flexion/extension du mouvement angulaire entre le composant fémoral et l'élément tibial
d'une prothèse totale ou unicompartimentale de l'articulation du genou doit comprendre les angles
correspondant, d'une part, à une flexion inférieure ou égale à 0° et, d'autre part, à une flexion maximale
supérieure ou égale à 110°. Les mesures angulaires doivent être réalisées avec une tolérance de ±1°.
NOTE 1 L'amplitude nominale de mouvement d'une prothèse totale de l'articulation du genou ou d'une
prothèse unicompartimentale de l'articulation du genou peut être estimée à l'aide d'un modèle de conception
assistée par ordinateur (CAO) de l'implant.
[13]
NOTE 2 Le contenu de ce paragraphe a été modifié et reproduit à partir de l'ASTM F2083-21 .
NOTE 3 Pour les prothèses totales avec contrainte de l'articulation du genou, l'Annexe A donne une méthode
adaptée pour mesurer l'amplitude de mouvement en flexion.
La flexion maximale revendiquée doit être vérifiée de façon expérimentale à partir des exigences
supplémentaires détaillées en 7.2.2.11.
5 Attributs de conception
5.1 Généralités
Les exigences du présent paragraphe n'ont pas pour but d'exiger une nouvelle conception ou de
nouveaux essais sur des implants qui ont été légalement mis sur le marché et pour lesquels il existe un
historique d'utilisation clinique suffisante et sans danger.
Les attributs de conception, pour satisfaire à la performance prévue, doivent être conformes aux
exigences de l'ISO 21534:2007, Article 5, ainsi qu'à celles spécifiées en 5.2 et 5.3 afin de satisfaire à
l'utilisation prévue.
Le cas échéant, il faut en outre tenir compte au moins des points suivants.
NOTE 1 Une manière appropriée de prendre en compte les points énumérés consiste à les inclure dans le
processus de développement du produit:
a) la longueur et le diamètre de la tige intramédullaire tibiale et fémorale;
b) les dimensions du plateau tibial, y compris la largeur, la profondeur, l'épaisseur, l'épaisseur minimale; et les
dimensions de la quille, y compris les dimensions médiales/latérales et antérieures/postérieures;
c) les dimensions du composant fémoral, y compris la largeur, la profondeur, la hauteur (antérieure et
postérieure), l'épaisseur et l'épaisseur minimale (antérieure, postérieure et distale), la profondeur
intercondylienne, la largeur de l'encoche intercondylienne, le ou les rayons de courbure de la surface
articulaire et toute autre dimension critique;
d) les dimensions des éléments tibiaux et rotuliens, y compris la largeur, la profondeur, l'épaisseur, l'épaisseur
minimale, le ou les rayons de courbure de la surface articulaire et toute caractéristique de l'élément tibial
relative au ligament croisé [par exemple, rétention du ligament croisé (dimensions de l'encoche), stabilisation
postérieure (hauteur, largeur, profondeur, hauteur luxante)];
e) tous les composants et raccords modulaires;
f) les moyens de fixation (cimentés ou non cimentés) et éléments de fixation (par exemple, clavettes, pointes,
quilles, tige centrale, rainures) de tous les composants qui sont en contact avec l'os ou le ciment osseux;
g) le type, la taille et l'emplacement de toute surface revêtue poreuse ou de toute surface rendue rugueuse
intentionnellement;
[6]
NOTE 2 Des informations peuvent être obtenues dans l'ISO 13179-1, l'ISO 13779-2, l'ASTM F1609 ,
[10]
l'ASTM F1854 , la Référence [20] et la Référence [21].
h) la pente recommandée du plateau tibial (par exemple, telle qu'indiquée dans le manuel de technique
chirurgicale) pour l'implantation;
i) les caractéristiques de conception et les composants pour les genoux de révision ou pour la reconstruction
tibiale ou fémorale (par exemple, cales, cônes, manchons, géométries de composants externes adaptées au
patient);
j) pour les composants à cimenter, l'épaisseur prévue du manteau de ciment;
k) le type de contrainte de la prothèse de l'articulation du genou, à savoir avec contrainte, semi-contrainte, non
contrainte ou articulaire mobile;
l) les accessoires à utiliser avec le système de prothèse de genou (par exemple, les vis); et
m) pour les éléments tibiaux monoblocs et modulaires, l'emplacement et la taille des éléments tels que les trous
de vis, la géométrie spécifique des éléments destinés à la fixation.
5.2 Tolérances et dimensions
5.2.1 Tolérances et dimensions des raccordements coniques
Pour les raccordements coniques, une attention particulière doit être accordée aux dimensions et aux
tolérances des éléments suivants:
a) état de surface, rectitude, circularité (le cas échéant), angle et diamètre de l'alésage;
b) état de surface, rectitude, circularité (le cas échéant), angle et diamètre du cône; et
c) longueur d'emboîtement nominale de l'alésage et du cône.
NOTE 1 exemples d'utilisation des termes état de surface, alésage, cône, angle de cône femelle, angle de
cône mâle, rectitude, circularité, diamètre, concentricité et longueur d'emboîtement peuvent être trouvés dans
l'ISO 7206-10.
NOTE 2 Plutôt que la rectitude et la circularité, il est également possible d'utiliser le profil de la surface comme
paramètre alternatif pour l'alésage et le cône.
NOTE 3 L'emplacement initial de la zone de contact entre l'alésage et le cône (par exemple, contact distal ou
proximal) est une considération importante dans le cadre de l'évaluation des modes de défaillance des jonctions
coniques (par exemple, défaillance du verrouillage du cône, corrosion du cône).
NOTE 4 D'autres types de jonctions peuvent exister en plus des jonctions coniques. Des exigences sont données
en 7.2.2.10 pour les jonctions coniques et non coniques.
Lors de la conception des composants modulaires, le risque de formation de particules d'usure et
d'apparition de corrosion par usure de contact et par crevasse aux interfaces des composants doit être
pris en considération.
5.2.2 État de surface pour les régions non articulaires des composants des prothèses de
l'articulation du genou
La rugosité de la surface des zones non articulaires des composants des prothèses de l'articulation
du genou pouvant être exposées aux tissus mous doit être lisse et non abrasive et doit être égale ou
inférieure à la rugosité de la surface d'au moins un implant de référence tel que défini en 3.9.
L'exigence ci-dessus ne s'applique pas aux surfaces des composants des prothèses de l'articulation du
genou destinés à la fixation.
NOTE Pour les composants métalliques et céramiques, une valeur de rugosité de surface Ra de 1,5 μm avec
une longueur seuil de 0,8 mm s'est avérée satisfaisante pour les régions non articulaires pouvant être exposées
aux tissus mous.
5.2.3 État de surface pour les surfaces articulaires des composants de prothèses de
l'articulation du genou
L'état de surface pour les surfaces articulaires doit être conforme à l'ISO 7207-2.
Lorsque l'état de surface n'est pas spécifié dans l'ISO 7207-2, la rugosité des surfaces articulaires doit
être égale ou inférieure à la rugosité de la surface articulaire correspondante d'au moins un implant de
référence tel que défini en 3.9.
Lo
...
Questions, Comments and Discussion
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