ISO 20698:2018
(Main)Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use catheters and accessories
This document specifies general requirements and test methods for catheter systems intended to be used in neuraxial applications. This document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and tests to demonstrate conformity with these requirements. Catheters for neuraxial applications are intended to administer medications directly into neuraxial sites, to deliver wound infiltration analgesia and to other regional analgesia procedures or to monitor or remove fluids from neuraxial sites for therapeutic or diagnostic purposes. NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space and the epi-, extra-, or peri-dural space (applications mentioned are just examples and not an exhaustive list). In neuraxial application, anaesthetics/analgesics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents. NOTE 2 Local anaesthesia/analgesia injected hypodermically and systemic injection of anaesthetics are not considered neuraxial applications. This document is applicable to the following types of devices: — spinal/epidural catheter systems; — spinal/epidural port catheter systems; — peripheral nerve block catheter systems; — wound infusion catheter systems (also known as catheters for Surgical Site Continuous Analgesia). This document is not applicable to: — pumps and other devices intended to deliver medications through these catheter systems; — catheters generically intended to administer substances into the body which are not intended to interact directly with the nervous system, but which have an indirect effect on nervous system (e.g. cannula needles); — drainage catheters for any other application than neuraxial.
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et accessoires stériles et à usage unique
Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systèmes de cathéters destinés à être utilisés dans les applications neuraxiales. Il spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations fournies par le fabricant, ainsi que les essais destinés à démontrer la conformité à ces exigences. Les cathéters prévus pour les applications neuraxiales sont destinés à l'administration de médicaments directement au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'analgésiques pour l'infiltration des plaies, à d'autres procédures d'analgésie locorégionale, ou à la surveillance ou au retrait de fluides de sites neuraxiaux à des fins thérapeutiques ou de diagnostic. NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou sous-arachnoïdien et l'espace épidural, extradural ou péridural (ces applications ne sont mentionnées qu'à titre d'exemples, et ne constituent pas une liste exhaustive). Les anesthésiques/analgésiques pour applications neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple un membre, et incluent les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents anesthésiques locaux. NOTE 2 Les anesthésiques/analgésiques locaux injectés par voie sous-cutanée et l'injection systémique d'anesthésiques ne sont pas considérés comme des applications neuraxiales. Le présent document s'applique aux types de dispositifs suivants: — systèmes de cathéters spinaux/périduraux; — systèmes de chambres à cathéters implantables spinaux/périduraux; — systèmes de cathéters pour blocs nerveux périphériques; — systèmes de cathéters pour infiltration de plaies (également appelés cathéters pour analgésie continue au niveau du site chirurgical). Le présent document ne s'applique pas aux: — pompes et autres dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le biais de ces systèmes de cathéters; — cathéters prévus de manière générique pour administrer dans le corps des substances qui ne sont pas destinées à interagir directement avec le système nerveux, mais qui ont un effet indirect sur celui-ci (par exemple, aiguilles de canules); — cathéters de drainage pour toute application autre que neuraxiale.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20698
First edition
2018-07
Catheter systems for neuraxial
application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Reference number
©
ISO 2018
© ISO 2018
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
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Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Intended performance . 4
5 Design attributes . 4
5.1 Nominal size of the catheter . 4
5.1.1 General. 4
5.1.2 Outside diameter . 4
5.1.3 Catheter lengths . 4
5.2 Catheter holes . 4
5.3 Distal tip . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Hubs . 5
5.6 Markings . 5
5.7 Filter . 5
5.8 Stylet . 5
5.9 Detectability . 5
5.10 Fixation devices . 5
6 Materials . 5
6.1 General . 5
6.2 Biocompatibility . 6
6.3 Drug and material compatibility . 6
7 Design evaluation . 6
7.1 General . 6
7.2 Pre-clinical evaluation . 6
7.2.1 General. 6
7.2.2 Radiopacity . 6
7.2.3 Magnetic resonance compatibility . 6
7.2.4 Corrosion resistance . 6
7.2.5 Flow rate . 7
7.2.6 Freedom from leakage (design) . 7
7.2.7 Peak tensile force . 7
7.2.8 Catheter kinking test . 7
7.2.9 Surface . 7
7.3 Clinical evaluation . 7
8 Sterilization . 7
8.1 General . 7
8.2 Sterilization residuals . 8
9 Packaging . 8
10 Information to be supplied by the manufacturer . 8
10.1 Marking on the device . 8
10.2 Information on instructions for use and/or packaging . 8
Annex A (normative) Test method for resistance to corrosion . 9
Annex B (normative) Determination of flow rate through catheter .11
Annex C (normative) Test method for liquid leakage under pressure .14
Annex D (normative) Method for determining peak tensile force .16
Annex E (informative) Other units of measurement .18
Bibliography .20
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following
URL: www .iso .org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters.
Introduction
International Standards covering catheter systems for neuraxial applications do not exist; nevertheless,
this class of medical devices is very broad and counts several million catheters inserted or implanted
per year. For many of these applications (e.g. the ones targeting the brain or the spine) there are
considerable clinical risks.
Incorrect delivery route of medication and other misconnections between medical devices have
resulted in a greater awareness of the potential role of incompatible connectors in reducing these
incidents. Connectors for neuraxial applications are described in ISO 80369-6.
The development of a dedicated standard for neuraxial application is addressed in this document.
Guidance on transition periods for implementing the requirements of this document is given in ISO/
TR 19244.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 20698:2018(E)
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and
single-use catheters and accessories
1 Scope
This document specifies general requirements and test methods for catheter systems intended to be
used in neuraxial applications.
This document specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design
evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer, and
tests to demonstrate conformity with these requirements.
Catheters for neuraxial applications are intended to administer medications directly into neuraxial
sites, to deliver wound infiltration analgesia and to other regional analgesia procedures or to monitor
or remove fluids from neuraxial sites for therapeutic or diagnostic purposes.
NOTE 1 Sites for the neuraxial application include the spine, intrathecal or subarachnoid space and the epi-,
extra-, or peri-dural space (applications mentioned are just examples and not an exhaustive list). In neuraxial
application, anaesthetics/analgesics can be administered regionally affecting a large part of the body, such as a
limb, and include plexus blocks, such as the brachial plexus blocks or single nerve blocks. Neuraxial application
procedures include continuous infusion of wounds with local anaesthetic agents.
NOTE 2 Local anaesthesia/analgesia injected hypodermically and systemic injection of anaesthetics are not
considered neuraxial applications.
This document is applicable to the following types of devices:
— spinal/epidural catheter systems;
— spinal/epidural port catheter systems;
— peripheral nerve block catheter systems;
— wound infusion catheter systems (also known as catheters for Surgical Site Continuous Analgesia).
This document is not applicable to:
— pumps and other devices intended to deliver medications through these catheter systems;
— catheters generically intended to administer substances into the body which are not intended to
interact directly with the nervous system, but which have an indirect effect on nervous system (e.g.
cannula needles);
— drainage catheters for any other application than neuraxial.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-7, Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 80369-6, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 6: Connectors
for neuraxial applications
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at https: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
3.1
catheter
tubular device designed to be partially or totally inserted or implanted into the body for administration
and/or removal of fluids
3.2
distal end
end of the catheter (3.1) inserted furthest into the patient
3.3
hub
connector(s) at the proximal end of the catheter (3.1) which may either be integral with the catheter
(3.1) or be capable of being securely fitted to the proximal end of the catheter (3.1)
Note 1 to entry: The proximal end is the end of the catheter to which connection can be made.
3.4
effective length
length of the catheter (3.1) that can be inserted into the body
Note 1 to entry: See Figures 1 and 2.
3.5
functional length
length of the catheter (3.1) between the tip and the most proximal hole
Note 1 to entry: Applies to catheters with side openings.
Note 2 to entry: See Figures 1 and 2.
3.6
total length
overall length of the catheter (3.1), including the catheter connector
Note 1 to entry: See Figures 1 and 2.
3.7
outside diameter
largest diameter of the catheter (3.1) along the effective length (3.4)
3.8
junction
joining of one or more tubes with the rest of the catheter (3.1)/device, where the assembly of the tubes
provide mechanical support in tension/compression during clinical use
2 © ISO 2018 – All rights reserved
3.9
stylet
flexible device inside the catheter (3.1) to assist the insertion of the catheter (3.1)
3.10
risk assessment
overall process comprising a risk analysis and a risk evaluation
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
Key
L effective length (3.4)
L total length (3.6)
L functional length (3.5)
Figure 1 — Example of neuraxial catheter with identification of lengths and markings —
Spinal/epidural port
Key
L effective length (3.4)
L total length (3.6)
L functional length (3.5)
Figure 2 — Example of neuraxial catheter with identification of lengths and markings — Wound
infusion catheter
4 Intended performance
The intended performance of a neuraxial catheter shall be described and documented by addressing
the following, with particular regard to safety.
a) Intended purpose(s):
In particular, it shall be clear:
— which is the target destination of the catheter, and
— the type of contact with the patient (e.g. totally/partially implantable, invasive).
b) Functional characteristics.
c) Intended conditions of use.
d) Intended lifetime and/or implant-time/duration time, if necessary.
The flow rate performance definition shall be given (see also 7.2.5).
5 Design attributes
5.1 Nominal size of the catheter
5.1.1 General
The nominal size of the catheter shall be designated as specified in 5.1.2 and 5.1.3.
5.1.2 Outside diameter
Unless otherwise specified in another part of this document for a particular type of catheter, the outside
diameter shall be expressed as the nominal dimension in millimetres. Units of measurement systems
other than those specified may additionally be used (e.g. a Gauge scale as defined in Annex E).
NOTE Designation of nominal dimension and number of significant digits after the decimal point can be
provided according to risk assessment and manufacturing tolerances.
For devices that are not round by design the size shall be designated by the dimension of the largest
axis. Where relevant, manufacturers may choose to report additional information regarding the device
profile, such as the dimension of the second axis for an oval shape.
5.1.3 Catheter lengths
All catheter lengths (as defined in 3.4 to 3.6) shall be expressed in millimetres or centimetres.
NOTE This document does not specify tolerances to all lengths.
5.2 Catheter holes
The design, number and positioning of catheter holes shall be such as to minimize adverse effects on
the catheter and trauma to the tissues.
5.3 Distal tip
The distal tip shall be smooth, rounded, tapered or similarly finished in order to minimize trauma to
tissues during catheter insertion and use.
4 © ISO 2018 – All rights reserved
5.4 Surface
The external surface of the effective length of the catheter, including the distal end, shall be free
from process and surface defects. The definition of the defects shall be determined by intended use
requirements and risk assessment.
5.5 Hubs
If the catheter is supplied with either an integral or a separate hub it shall be a female hub that shall
comply with ISO 80369-6.
The conformity of the hubs with ISO 80369-6 is
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 20698
Première édition
2018-07
Systèmes de cathéters pour
application neuraxiale — Cathéters et
accessoires stériles et à usage unique
Catheter systems for neuraxial application — Sterile and single-use
catheters and accessories
Numéro de référence
©
ISO 2018
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© ISO 2018
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Performances prévues . 4
5 Caractéristiques de conception . 4
5.1 Dimension nominale du cathéter . 4
5.1.1 Généralités . 4
5.1.2 Diamètre extérieur . 4
5.1.3 Longueurs de cathéter . 4
5.2 Orifices de cathéter . 4
5.3 Extrémité distale . 4
5.4 Surface . 5
5.5 Embases . 5
5.6 Marquages . 5
5.7 Filtre . 5
5.8 Mandrin . 5
5.9 Détectabilité . 5
5.10 Dispositifs de fixation . 5
6 Matériaux . 5
6.1 Généralités . 5
6.2 Biocompatibilité. 6
6.3 Compatibilité des médicaments et des matériaux . 6
7 Évaluation de la conception . 6
7.1 Généralités . 6
7.2 Évaluation préclinique . 6
7.2.1 Généralités . 6
7.2.2 Radio-opacité . 6
7.2.3 Compatibilité avec la résonance magnétique . 6
7.2.4 Résistance à la corrosion . 7
7.2.5 Débit . 7
7.2.6 Absence de fuite (conception) . 7
7.2.7 Force maximale de rupture. 7
7.2.8 Essai de plicature du cathéter . 7
7.2.9 Surface . 7
7.3 Évaluation clinique . 8
8 Stérilisation. 8
8.1 Généralités . 8
8.2 Résidus de stérilisation. 8
9 Emballage. 8
10 Informations devant être fournies par le fabricant . 8
10.1 Marquage du dispositif . 8
10.2 Informations sur les instructions d'utilisation et/ou sur l'emballage . 8
Annexe A (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la corrosion .10
Annexe B (normative) Détermination du débit à travers le cathéter.12
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour fuite de liquide sous pression .15
Annexe D (normative) Méthode de détermination de la force maximale de rupture .17
Annexe E (informative) Autres unités de mesure .19
Bibliographie .21
iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration
des produits médicaux et cathéters.
Introduction
Il n'existe pas de normes internationales couvrant les systèmes de cathéters pour applications
neuraxiales. Il n'en reste pas moins que cette classe de dispositifs médicaux est très étendue, et compte
plusieurs millions de cathéters qui sont introduits ou implantés chaque année. Pour un grand nombre
de ces applications (celles par exemple qui sont destinées à une utilisation sur le cerveau ou la colonne
vertébrale), les risques cliniques sont considérables.
Les voies d'administration de médicament incorrectes et autres erreurs de raccordement entre
dispositifs médicaux ont donné lieu à une prise de conscience accrue du rôle potentiel joué par les
raccords incompatibles dans la réduction de ces incidents. Les raccords prévus pour les applications
neuraxiales sont décrits dans l'ISO 80369-6.
L'élaboration d'une norme dédiée à l'application neuraxiale est abordée dans le présent document.
Des recommandations relatives aux périodes de transition pour la mise en œuvre des exigences du
présent document sont fournies dans l'ISO/TR 19244.
vi © ISO 2018 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 20698:2018(F)
Systèmes de cathéters pour application neuraxiale —
Cathéters et accessoires stériles et à usage unique
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des exigences générales et méthodes d'essai pour systèmes de cathéters
destinés à être utilisés dans les applications neuraxiales.
Il spécifie des exigences relatives aux performances prévues, aux caractéristiques de conception,
aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux
informations fournies par le fabricant, ainsi que les essais destinés à démontrer la conformité à ces
exigences.
Les cathéters prévus pour les applications neuraxiales sont destinés à l'administration de médicaments
directement au niveau de sites neuraxiaux, à l'administration d'analgésiques pour l'infiltration des
plaies, à d'autres procédures d'analgésie locorégionale, ou à la surveillance ou au retrait de fluides de
sites neuraxiaux à des fins thérapeutiques ou de diagnostic.
NOTE 1 Les sites des applications neuraxiales comprennent la colonne vertébrale, l'espace intrathécal ou
sous-arachnoïdien et l'espace épidural, extradural ou péridural (ces applications ne sont mentionnées qu'à
titre d'exemples, et ne constituent pas une liste exhaustive). Les anesthésiques/analgésiques pour applications
neuraxiales peuvent être administrés localement et agissent sur une grande partie du corps, par exemple
un membre, et incluent les blocs plexiques, tels que les blocs du plexus brachial ou les blocs nerveux. Les
procédures relatives aux applications neuraxiales comprennent l'infiltration continue des plaies avec des agents
anesthésiques locaux.
NOTE 2 Les anesthésiques/analgésiques locaux injectés par voie sous-cutanée et l'injection systémique
d'anesthésiques ne sont pas considérés comme des applications neuraxiales.
Le présent document s'applique aux types de dispositifs suivants:
— systèmes de cathéters spinaux/périduraux;
— systèmes de chambres à cathéters implantables spinaux/périduraux;
— systèmes de cathéters pour blocs nerveux périphériques;
— systèmes de cathéters pour infiltration de plaies (également appelés cathéters pour analgésie
continue au niveau du site chirurgical).
Le présent document ne s'applique pas aux:
— pompes et autres dispositifs destinés à l'administration de médicaments par le biais de ces systèmes
de cathéters;
— cathéters prévus de manière générique pour administrer dans le corps des substances qui ne sont
pas destinées à interagir directement avec le système nerveux, mais qui ont un effet indirect sur
celui-ci (par exemple, aiguilles de canules);
— cathéters de drainage pour toute application autre que neuraxiale.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-7, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 7: Résidus de stérilisation à l’oxyde
d’éthylène
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 80369-6, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 6: Raccords destinés à des applications en contact avec le système nerveux (neuraxiales)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse http: //www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse http: //www .iso .org ./obp
3.1
cathéter
dispositif tubulaire conçu pour être partiellement ou complètement introduit ou implanté dans le corps
pour l'administration et/ou le prélèvement de fluides
3.2
extrémité distale
extrémité du cathéter (3.1) la plus profondément introduite dans le patient
3.3
embase
raccord(s) à l'extrémité proximale du cathéter (3.1) qui peut faire partie intégrante du cathéter (3.1) ou
être capable d'être solidement fixé à l'extrémité proximale du cathéter (3.1)
Note 1 à l'article: L'extrémité proximale est l'extrémité du cathéter pouvant recevoir un raccordement.
3.4
longueur utile
longueur du cathéter (3.1) pouvant être insérée dans le corps
Note 1 à l'article: Voir Figures 1 et 2.
3.5
longueur fonctionnelle
longueur du cathéter (3.1) entre l'extrémité et l'orifice le plus proximal
Note 1 à l'article: S'applique aux cathéters à ouvertures latérales.
Note 2 à l'article: Voir Figures 1 et 2.
3.6
longueur totale
longueur globale du cathéter (3.1), y compris le raccord de cathéter
Note 1 à l'article: Voir Figures 1 et 2.
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
3.7
diamètre extérieur
plus grand diamètre du cathéter (3.1) le long de la longueur utile (3.4)
3.8
jonction
montage d'un ou plusieurs tube(s) sur le reste du cathéter (3.1)/dispositif dans lequel l'assemblage des
tubes assure un support mécanique en traction/compression en utilisation clinique
3.9
mandrin
dispositif souple à l'intérieur du cathéter (3.1) aidant à l'introduction du cathéter (3.1)
3.10
appréciation du risque
processus englobant une analyse du risque et une évaluation du risque
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.18]
Légende
L1 longueur utile (3.4)
L longueur totale (3.6)
L longueur fonctionnelle (3.5)
Figure 1 — Exemple de cathéter neuraxial avec identification des longueurs et marquages —
Chambre implantable spinale/péridurale
Légende
L1 longueur utile (3.4)
L longueur totale (3.6)
L longueur fonctionnelle (3.5)
Figure 2 — Exemple de cathéter neuraxial avec identification des longueurs et marquages —
Cathéter pour infiltration de plaies
4 Performances prévues
Les performances prévues d'un cathéter neuraxial doivent être décrites et documentées en prenant en
considération les points suivants, particulièrement en ce qui concerne les questions de sécurité.
a) Destination(s) prévue(s):
il importe de clairement préciser, en particulier:
— la destination cible du cathéter; et
— le type de contact avec le patient (par exemple, entièrement/partiellement implantable, invasif).
b) Caractéristiques fonctionnelles.
c) Conditions d'utilisation prévues.
d) Durée de vie prévue, et/ou temps d'implantation/durée, si nécessaire.
Une définition de la performance de débit doit être fournie (voir également 7.2.5).
5 Caractéristiques de conception
5.1 Dimension nominale du cathéter
5.1.1 Généralités
La dimension nominale du cathéter doit être désignée comme spécifié en 5.1.2 et 5.1.3.
5.1.2 Diamètre extérieur
Sauf spécification contraire dans une autre partie du présent document pour un type particulier de
cathéter, le diamètre extérieur doit être exprimé comme étant la dimension nominale en millimètres.
Des systèmes d'unités de mesure autres que ceux spécifiés peuvent également être utilisés (par
exemple, échelle de gauge telle que définie dans l'Annexe E).
NOTE La désignation de la dimension nominale et le nombre de chiffres significatifs après la virgule peuvent
être donnés d'après l'appréciation des risques et les tolérances de fabrication.
Pour les dispositifs qui, de par leur conception, ne sont pas ronds, la dimension doit être désignée par
celle de l'axe le plus grand. Le cas échéant, les fabricants peuvent choisir de fournir des informations
complémentaires relatives au profil du dispositif, telles que la dimension du second axe d'une forme ovale.
5.1.3 Longueurs de cathéter
Toutes les longueurs de cathéter (telles que définies dans les paragraphes 3.4 à 3.6) doivent être
exprimées en millimètres ou centimètres.
NOTE Le présent document ne spécifie pas les tolérances relatives à toutes les longueurs.
5.2 Orifices de cathéter
La conception, le nombre et la position des orifices de cathéter doivent être de nature à minimiser les
effets indésirables sur le cathéter et le traumatisme des tissus.
5.3 Extrémité distale
L'extrémité distale doit être lisse, ronde, effilée ou à finition similaire afin de minimiser le traumatisme
des tissus au cours de l'introduction et de l'utilisation du cathéter.
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5.4 Surface
La surface externe de la longueur utile du cathéter, y compris l'extrémité distale, doit être exempte de
défauts de procédé et de surface. La définition des défauts doit être déterminée suivant les exigences
d'utilisation prévue et l'appréciation des risques.
5.5 Embases
Si le cathéter est fourni avec une embase soit incorporée, soit séparée, celle-ci doit être une embase
femelle qui doit être conforme à l'ISO 80369-6.
La conformité des embases avec l'ISO 80369-6 est également applicable à tout accessoire inclus dans
l'emballage du dispositif, et qui est destiné à l'accès direct ou indirect au site neuraxial.
5.6 Marquages
Des marquages appropriés doivent être apposés sur le cathéter, sur la base de l'appréciation des risques
et de l'utilisation prévue.
Se référer aux Figures 1 et 2 pour des exemples de marquages conformes de cathéters pour différentes
applications.
5.7 Filtre
Si un filtre est inclus, une définition appropriée de sa spécification (par exemple, porosité nominale)
doit être définie.
5.8 Mandrin
Si un mandrin est fourni, il ne doit pas dépasser de l'extrémité distale ou des orifices latéraux du
cathéter. S'il est destiné à être amovible, le mandrin doit être muni d'une poignée permettant le retrait
en toute sécurité du mandrin hors du cathéter.
Le retrai
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