Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose assemblies for use with medical gases

ISO 5359:2014 specifies requirements for low-pressure hose assemblies intended for use with the following medical gases: oxygen, nitrous oxide, medical air, helium, carbon dioxide, xenon, specified mixtures of the gases listed above, oxygen-enriched air, air for driving surgical tools, nitrogen for driving surgical tools, and for use with vacuum. It applies to hose assemblies operating at pressures up to 1 400 kPa and for vacuum systems at pressures not greater than 60 kPa absolute. It does not specify the dimensions and allocation of the gas-specific inlet and outlet connectors for the hose assemblies.It does not specify requirements for coaxial hoses used for the supply and removal of air for driving surgical tools.Nor does it specify the intended uses of hose assemblies.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux

L'ISO 5359:2014 spécifie les exigences relatives aux flexibles de raccordement à basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants: oxygène, protoxyde d'azote, air médical, hélium, dioxyde de carbone, xénon, mélanges spécifiés des gaz précités, air enrichi en oxygène, air pour les instruments chirurgicaux, azote pour les instruments chirurgicaux et pour une utilisation avec le vide. Elle s'applique aux flexibles fonctionnant à des pressions allant jusqu'à 1 400 kPa et, pour les systèmes de vide, à des pressions absolues inférieures à 60 kPa. Elle ne spécifie pas les dimensions et l'affectation des raccords d'entrée et de sortie spécifiques à un gaz pour les flexibles.

General Information

Status
Published
Publication Date
29-Sep-2014
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Completion Date
27-May-2020
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ISO 5359:2014 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
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ISO 5359:2014 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5359
Fourth edition
2014-10-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
Reference number
ISO 5359:2014(E)
©
ISO 2014

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ISO 5359:2014(E)

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Published in Switzerland
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ISO 5359:2014(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 Risk management . 6
4.2 Usability . 6
4.3 Clinical investigation . 6
4.4 Safety . 6
4.5 Materials . 7
4.6 Design requirements . 7
4.7 Constructional requirements .10
5 Test methods .11
5.1 General .11
5.2 Test method for pressure drop .11
5.3 Test method for leakage .11
5.4 Test method for gas specificity .11
5.5 Test method for mechanical strength .11
5.6 Test method for deformation under pressure .12
5.7 Test method for resistance to occlusion .12
5.8 Test method for durability of markings and colour coding .13
6 Marking, colour coding and packaging .13
6.1 Marking .13
6.2 Colour coding .14
6.3 Packaging .15
7 Information to be supplied by the manufacturer .15
Annex A (informative) Rationale .17
Annex B (informative) Environmental aspects .18
Annex C (informative) Reported regional and national deviations of colour coding and
nomenclature for medical gases .19
Bibliography .21
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ISO 5359:2014(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5359:2008) and the Amendment
ISO 5359:2008/Amd 1:2011, which has been technically revised as follows:
— deletion of the requirements on the dimensions and allocation of connectors (see ISO 18082);
— addition of definitions of terms;
— addition of requirements on risk management, usability, clinical investigation and leaching of substances;
— amendment of the marking requirements and requirements for information to be provided by the
manufacturer.
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ISO 5359:2014(E)

Introduction
This International Standard has been prepared in response to the need for a safe method of connecting
medical equipment to a fixed medical gas pipeline system or other medical gas supply system such that
hose assemblies carrying different gases, or the same gas at different pressures, cannot be interchanged.
Fixed medical gas pipelines, once installed, are rarely disturbed and are subjected to commissioning
procedures to avoid the possibility of cross-connections or contamination of the medical gas conveyed.
However, hose assemblies are subjected to wear and tear, misuse and abuse throughout their relatively
short service life and are frequently connected to, and disconnected from, the medical equipment and
the fixed pipeline.
While recognizing that no system is absolutely safe, this International Standard includes those
requirements considered necessary to prevent foreseeable hazards arising from the use of hose
assemblies. Operators should be continually alert to the possibility of damage being caused by external
factors. Therefore regular inspection and repair should be undertaken to ensure that hose assemblies
continue to meet the requirements of this International Standard.
This International Standard pays particular attention to
— suitability of materials,
— gas specificity,
— prevention of cross-connections,
— cleanliness,
— testing,
— identification, and
— information supplied.
Requirements on respiratory therapy tubing are covered by ISO 17256, which refers to ISO 80369-2 on
small bore connectors for breathing systems and driving gases.
While the desirability of achieving agreement on a single International Standard for screw-threaded
connectors has never been in doubt, the present pattern of usage has made such agreement impossible.
Nevertheless, fears that proliferation of individual national standards or practices will eventually result
in potentially dangerous cross-connection between components for different gases have led to the
choice of three screw-threaded connector systems, and one gas-specific quick connector system for use
on low pressure hose assemblies. The three systems of non-interchangeable screw-threaded connectors
are the diameter index safety system (DISS), the non-interchangeable screw-threaded (NIST) system
and the sleeve indexed system (SIS). Dimensions and allocation of these connectors to medical gases are
not specified in this International Standard.
Rationales for some of the requirements of this International Standard are given in Annex A. Such
requirements are indicated by the asterisk (*) after the clause number in the main text.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5359:2014(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure
hose assemblies for use with medical gases
1 Scope
1.1 This International Standard specifies requirements for low-pressure hose assemblies intended for
use with the following medical gases:
— oxygen,
— nitrous oxide,
— medical air,
— helium,
— carbon dioxide,
— xenon,
— specified mixtures of the gases listed above,
— oxygen-enriched air,
— air for driving surgical tools,
— nitrogen for driving surgical tools,
and for use with vacuum.
1.2 *It applies to hose assemblies operating at pressures up to 1 400 kPa and for vacuum systems at
pressures not greater than 60 kPa absolute.
1.3 This International Standard does not specify the dimensions and allocation of the gas-specific inlet
and outlet connectors for the hose assemblies.
NOTE 1 Specifications for the dimensions and allocation of diameter index safety system (DISS) connectors
[28]
are specified in CGA V-5 .
NOTE 2 Specifications for the dimensions and allocation of sleeve indexed system (SIS) connectors are specified
[23]
in AS 2896 .
NOTE 3 Dimensions and allocation of non-interchangeable screw-threaded (NIST) connectors are specified in
[11]
ISO 18082 .
NOTE 4 Terminal units designed for quick connectors are specified in ISO 9170-1.
1.4 This International Standard does not specify requirements for coaxial hoses used for the supply
and removal of air for driving surgical tools.
1.5 This International Standard does not specify the intended uses of hose assemblies.
NOTE Environmental aspects are dealt with in Annex B.
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ISO 5359:2014(E)

2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 1307:2006, Rubber and plastics hoses — Hose sizes, minimum and maximum inside diameters, and
tolerances on cut-to-length hoses
ISO 1402:2009, Rubber and plastics hoses and hose assemblies — Hydrostatic testing
ISO 8033:2006, Rubber and plastics hoses — Determination of adhesion between components
ISO 9170-1:2008, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2010, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accessory
additional component for use with equipment in order
— to perform its intended use,
— to adapt the equipment to some special use,
— to facilitate the use of the equipment,
— to enhance the performance of the equipment,
— to enable the functions of the equipment to be integrated with those of other equipment
[SOURCE: IEC 60788:2004, 3.6]
3.2
accompanying document
document accompanying a medical device or an accessory (3.1) and containing information for the
responsible organization (3.22) or operator, particularly regarding basic safety (3.3)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.4, modified — by replacing medical electrical equipment, medical electrical
system by medical device and by deleting essential performance at the end of the definition.]
3.3
basic safety
freedom from unacceptable risk directly caused by physical hazards (3.7) when a medical device is used
under normal condition and single fault condition (3.24)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.10, modified — by replacing medical electrical equipment, medical electrical
system by medical device.]
2 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 5359:2014(E)

3.4
connector
any of a range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a
set of different diameters to the mating connectors for each particular gas
EXAMPLE Non-interchangeable screw-threaded connector (3.16) (NIST connector), diameter-index safety
system connector (DISS connector), sleeve index system connector (SIS connector).
3.5
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.14]
3.6
harm
physical injury or damage to the health of people or animals, or damage to property or the environment
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.2, modified — by adding “or animals”.]
3.7
hazard
potential source of harm (3.6)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.3]
3.8
hose assembly check valve
valve which is normally closed, and which allows flow in either direction when opened by the insertion
of an appropriate gas-specific (3.5) connector (3.4)
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.4.9]
3.9
hose insert
portion of a connector (3.4) which is pushed into, and secured within, the bore (lumen) of the hose
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.4.7]
3.10
inlet connector
gas-specific (3.5) part of a hose assembly which is connected to a medical gas supply system
3.11
low-pressure hose assembly
assembly that consists of a flexible hose with permanently attached gas-specific (3.5) inlet connectors (3.10)
and outlet connectors (3.18) and which is designed to conduct a medical gas at pressures less than 1 400 kPa
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.5]
3.12
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling of a
medical device, assembling a system, or adapting a medical device before it is placed on the market
or put into service, regardless of whether these operations are carried out by that person or on that
person’s behalf by a third party
Note 1 to entry: Attention is drawn to the fact that the provisions of national or regional regulations can apply to
the definition of manufacturer.
[9]
Note 2 to entry: ISO 13485 defines “labelling” as written, printed or graphic matter
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ISO 5359:2014(E)

—  affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
—  accompanying a medical device, related to identification, technical description, and use of the medical device,
but excluding shipping documents. In this standard, that material is described as markings and accompanying
documents (3.2).
Note 3 to entry: “Adapting” includes making substantial modifications to a medical device already in use.
Note 4 to entry: In some jurisdictions, the responsible organization (3.22) can be considered a manufacturer when
involved in the activities described.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.8, modified — by replacing Note 2 and adding Notes 3 and 4.]
3.13
maximum operating pressure
maximum pressure for which the hose assembly is intended to be used
3.14
medical gas
any gas or mixture of gases intended for administration to patients for anaesthetic, therapeutic,
diagnostic or prophylactic purposes, or for surgical tool applications
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.1.1]
3.15
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a distribution
system with terminal units (3.26) at the points where medical gases (3.14) or vacuum are required
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.29]
3.16
non-interchangeable screw-threaded connector
NIST connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a set of
different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each particular gas
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.10]
3.17
normal use
operation, including routine inspection and adjustments by any operator, and standby, according to the
instructions for use
Note 1 to entry: Normal use should not be confused with intended use. While both include the concept of use as
intended by the manufacturer (3.12), intended use focuses on the medical purpose while normal use incorporates
not only the medical purpose, but maintenance, service, transport, etc. as well.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71]
3.18
outlet connector
gas-specific (3.5) part of a hose assembly which is connected to the point where gas is delivered
3.19
oxygen-enriched air
gas produced by an oxygen concentrator
Note 1 to entry: Regional or national regulations might specify the name, symbol and colour coding for oxygen-
enriched air.
4 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 5359:2014(E)

[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.37, modified — by adding Note 1.]
3.20
probe
gas-specific (3.5) male component designed for acceptance by, and retention in, the socket (3.25)
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.11]
3.21
quick connector
pair of non-threaded gas-specific (3.5) components that can be easily and rapidly joined together by a
single action of one or both hands without the use of tools
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.12]
3.22
responsible organization
entity accountable for the use and maintenance of a medical device
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In
home use applications, the patient, operator and responsible organization can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training is included in “use.”
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101, modified — by replacing medical electrical equipment and medical
electrical system by medical device.]
3.23
risk
combination of the probability of occurrence of harm (3.6) and the severity of that harm
[SOURCE: ISO/IEC Guide 51:1999, 3.2]
3.24
single fault condition
condition in which a single means for reducing a risk (3.23) is defective or a single abnormal
condition is present
Note 1 to entry: See IEC 60601–1:2005, 4.7 and 13.2 for conditions in which a single means for reducing a risk is
defective or a single abnormal condition is present.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116, modified — by adding the Note.]
3.25
socket
female part of a terminal unit (3.26) which is either integral or attached to the base block by a gas-specific
(3.5) interface and which contains the gas-specific connection point
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.14]
3.26
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas (3.14) supply system at which the operator makes
connections and disconnections
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.15]
© ISO 2014 – All rights reserved 5

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ISO 5359:2014(E)

4 General requirements
4.1 Risk management
The manufacturer of a low pressure hose assembly, shall follow a risk management process in accordance
with ISO 14971. Any unacceptable risk shall be mitigated by the following
a) design features which prevent the hazard;
b) inclusion of a means of protection;
c) inclusion of a monitoring and/or alarm system;
d) safety and handling advice by way of marking or labelling.
If the inclusion of such risk mitigation measures is not feasible, the instructions for use shall contain:
— a statement recommending that such risk mitigation measures be added prior to the use of the low
pressure hose assembly;
— sufficient specification of such risk mitigation measures.
Check compliance by inspection of the risk management file and, if applicable, the instructions for use.
4.2 Usability
The manufacturer shall address, in a usability engineering process, the risk resulting from poor usability
(see IEC 60601-1-6 and IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4.3 Clinical investigation
Where appropriate, clinical investigations shall be performed under the conditions for which
performance is claimed and documented in the risk management file. The clinical investigations shall
comply with the requirements of ISO 14155.
Check compliance by inspection of the risk management file.
NOTE A clinical investigation can be either
a)  a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance,
design characteristics and intended purpose of the device, where there is demonstration of equivalence of the
device to the device to which the data relates, and the data adequately demonstrates compliance with the relevant
essential requirements, or
b)  a critical evaluation of the results of all clinical investigations made, or
c)  a critical evaluation of the combined clinical data provided in a) and b).
4.4 Safety
Hose assemblies shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, cause no safety hazard which could be foreseen using
risk analysis procedures in accordance with ISO 14971 and which is related to their intended application,
in normal condition and in single-fault condition.
NOTE It has been reported that when using “quick connectors” there is a potential hazard when disconnecting
from the terminal unit. There can be a release of pressure that can cause a sudden unpredictable movement of the
hose resulting in injury to the operator and other personnel or damage to the equipment.
6 © ISO 2014 – All rights reserved

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ISO 5359:2014(E)

4.5 Materials
4.5.1 The materials in contact with the medical gas shall be compatible with oxygen, the other medical
gases and their mixtures in the temperature range specified in 4.5.4 under normal and single fault conditions.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance to moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials which burn
in air will burn violently in pure oxygen. Many materials which do not burn in air will do so in pure oxygen,
particularly under pressure. Similarly, materials which can be ignited in air require lower ignition energies for
ignition in oxygen. Many such materials can be ignited by adiabatic compression produced when oxygen is rapidly
introduced into a system initially at low pressure.
NOTE 3 ISO 15001 contains information on selection of metallic and non-metallic materials and other aspects
of compatibility with the equipment.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5.2 The low-pressure hose assembly shall reduce, to a minimum, the risks posed by substances
leaching from the material.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.5.3 If parts of the low-pressure hose assembly contain phthalates, which are classified as carcinogenic,
mutagenic or toxic to reproduction, the manufacturer shall:
a) label the low-pressure hose assembly appropriately (see 6.1.6),
b) provide, in the instructions for use, information on residual risks for the treatment of children
or treatment of pregnant or nursing women, and, if applicable, information on appropriate
precautionary measures (see 7.3).
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5.4 The materials shall permit hose assemblies and their components to meet the requirements of
4.6 in the temperature range of −10 °C to +40 °C.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5.5 Hose assemblies shall be capable, while packed for transport and storage, of being exposed
to environmental conditions as stated by the manufacturer and shall meet the requirements of 4.6
following exposure.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.6 Design requirements
4.6.1 Hose internal diameter
4.6.1.1 Hoses for compressed medical gases shall have a nominal internal diameter of at least 5 mm.
Check compliance by functional testing.
4.6.1.2 Hoses for vacuum shall have a nominal internal diameter of at least 6,3 mm.
Check compliance by functional testing.
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ISO 5359:2014(E)

4.6.1.3 Tolerances of internal diameters of hoses shall comply with ISO 1307.
Check compliance by functional testing and inspection of the technical file.
4.6.2 Mechanical strength
4.6.2.1 *The minimum bursting pressure of hoses used for all services (except vacuum) shall be not
less than 5 600 kPa at 23 °C and not less than 4 000 kPa at 40 °C.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.6.2.2 The hose assemblies shall resist the following axial tensile forces for 60 s:
a) hoses for compressed medical gases: 600 N;
b) hoses for vacuum: 300 N.
Check compliance using the test given in 5.5.
4.6.3 Deformation under pressure
4.6.3.1 When the pressure is increased from 50 kPa to 1 400 kPa (from 50 kPa to 500 kPa for vacuum),
the increase in outside diameter shall not exceed 5 % of the original diameter.
Check compliance using the test given in 5.6.
4.6.3.2 When the pressure is increased from 50 kPa to 1 400 kPa (from 50 kPa to 500 kPa for vacuum),
the change in length shall not exceed 5 % of the original length.
Check compliance usin
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5359
Quatrième édition
2014-10-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Flexibles
de raccordement à basse pression
pour utilisation avec les gaz médicaux
Anaesthetic and respiratory equipment — Low-pressure hose
assemblies for use with medical gases
Numéro de référence
ISO 5359:2014(F)
©
ISO 2014

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ISO 5359:2014(F)

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ISO 5359:2014(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 6
4.1 Gestion des risques . 6
4.2 Utilisabilité . 6
4.3 Investigation clinique . 6
4.4 Sécurité . 7
4.5 Matériaux . 7
4.6 Exigences relatives à la conception . 8
4.7 Exigences relatives à la construction .11
5 Méthodes d’essai .11
5.1 Généralités .11
5.2 Méthode d’essai de chute de pression .11
5.3 Méthode d’essai de fuite .11
5.4 Méthode d’essai portant sur la spécificité par rapport au gaz.12
5.5 Méthode d’essai de résistance mécanique .12
5.6 Méthode d’essai de déformation sous pression .12
5.7 Méthode d’essai de résistance à l’occlusion.12
5.8 Méthode d’essai de durabilité du marquage et du code couleurs .13
6 Marquage, code couleurs et emballage .14
6.1 Marquage .14
6.2 Code couleurs .14
6.3 Emballage .16
7 Informations à fournir par le fabricant .16
Annexe A (informative) Justifications .17
Annexe B (informative) Aspects environnementaux .18
Annexe C (informative) Divergences nationales et régionales rapportées pour le code couleurs et
la nomenclature des gaz médicaux .19
Bibliographie .21
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ISO 5359:2014(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d’anesthésie.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5359:2008) ainsi que l’Amendement
ISO 5359:2008/Amd 1:2011, qui a fait l’objet de la révision technique suivante:
— suppression des exigences concernant les dimensions et l’affectation des raccords (voir l’ISO 18082);
— ajout des définitions des termes;
— ajout des exigences relatives à la gestion des risques, à l’utilisabilité, à l’investigation clinique et au
relargage de substances;
— modification des exigences de marquage et des exigences concernant les informations à fournir par
le fabricant.
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ISO 5359:2014(F)

Introduction
La présente Norme internationale a été élaborée pour répondre au besoin d’établir une méthode
permettant de raccorder en toute sécurité des équipements médicaux aux systèmes fixes de distribution
de gaz médicaux ou à tout autre système de distribution de gaz, de sorte que les flexibles transportant
différents gaz, ou un même gaz à des pressions différentes, ne puissent pas être intervertis. Une fois
installées, les canalisations fixes de gaz médicaux sont rarement modifiées; de plus, elles sont soumises
à des procédures de réception afin d’éviter toute possibilité d’interversion ou de contamination du gaz
médical acheminé. Toutefois, les flexibles sont soumis à des phénomènes d’usure et de déchirement, à de
mauvaises utilisations et à des dégradations tout au long de leur durée de vie relativement courte et sont
fréquemment branchés et débranchés sur les équipements médicaux et les canalisations fixes.
Tout en partant du principe qu’aucun système n’est absolument sûr, la présente Norme internationale
inclut les exigences considérées comme nécessaires pour éviter les risques prévisibles pouvant survenir
lors de l’utilisation des flexibles. Il convient que les opérateurs fassent preuve d’une vigilance constante
quant aux risques d’endommagement possibles dus à des facteurs extérieurs. C’est pourquoi il convient
de procéder, à intervalles réguliers, à des contrôles et à des réparations afin de s’assurer que les flexibles
continuent de satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale traite, en particulier, des points suivants:
— adéquation des matériaux;
— spécificité par rapport au gaz;
— prévention contre les interversions;
— propreté;
— essais;
— identification;
— informations à fournir.
Les exigences concernant les tubes pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256, qui
renvoie à l’ISO 80369-2 traitant des raccords de petite taille destinés à des systèmes respiratoires et
applications au gaz moteur.
Alors que la volonté de trouver un accord sur une Norme internationale unique pour les raccords à tête
filetée est incontestable, la diversité des utilisations actuelles rend un tel projet impossible.
Néanmoins, la crainte de voir les pratiques ou les différentes normes nationales proliférer et se traduire
finalement par une interversion potentiellement dangereuse entre les composants pour les différents
gaz, a conduit au choix de trois systèmes de raccords à tête filetée et d’un système de raccord de prise
rapide spécifique à un gaz pour une utilisation avec des flexibles de raccordement à basse pression. Les
trois systèmes de raccords à tête filetée non interchangeables sont le raccord de sécurité à diamètre
indexé (DISS), le raccord à tête filetée non interchangeable (NIST) et le raccord à manchon indexé (SIS).
Les dimensions et l’affectation de ces trois raccords aux gaz médicaux ne sont pas spécifiées dans la
présente Norme internationale.
Des justifications de quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale figurent dans
l’Annexe A. De telles exigences sont désignées par un astérisque (*) ajouté après le numéro de paragraphe
dans le corps du texte.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5359:2014(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Flexibles de raccordement à basse pression pour
utilisation avec les gaz médicaux
1 Domaine d’application
1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux flexibles de raccordement à
basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants:
— oxygène;
— protoxyde d’azote;
— air médical;
— hélium;
— dioxyde de carbone;
— xénon;
— mélanges spécifiés des gaz précités;
— air enrichi en oxygène;
— air pour les instruments chirurgicaux;
— azote pour les instruments chirurgicaux;
et pour une utilisation avec le vide.
1.2 * Elle s’applique aux flexibles fonctionnant à des pressions allant jusqu’à 1 400 kPa et, pour les
systèmes de vide, à des pressions absolues inférieures à 60 kPa.
1.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas les dimensions et l’affectation des raccords
d’entrée et de sortie spécifiques à un gaz pour les flexibles.
NOTE 1 Les dimensions et l’affectation des raccords de sécurité à diamètre indexé (DISS) sont spécifiées dans
[28]
le document CGA V-5 .
[23]
NOTE 2 Les dimensions et l’affectation des raccords à manchon indexé (SIS) sont spécifiées dans l’AS 2896 .
NOTE 3 Les dimensions et l’affectation des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST) sont spécifiées
[11]
dans l’ISO 18082 .
NOTE 4 Les prises murales conçues pour les raccords de prise rapide sont spécifiées dans l’ISO 9170-1.
1.4 La présente Norme internationale ne spécifie pas les exigences relatives aux tuyaux coaxiaux
utilisés pour l’alimentation et l’évacuation de l’air pour les instruments chirurgicaux.
1.5 La présente Norme internationale ne spécifie pas les utilisations prévues des flexibles.
NOTE Les aspects environnementaux sont traités dans l’Annexe B.
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ISO 5359:2014(F)

2 Références normatives
Les documents suivants, en totalité ou en partie, sont référencés de manière normative dans le présent
document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule l’édition citée
s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y
compris les éventuels amendements).
ISO 1307:2006, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Diamètres nominaux, diamètres intérieurs
minimaux et maximaux, et tolérances sur la longueur de coupe.
ISO 1402:2009, Tuyaux et flexibles en caoutchouc et en plastique — Essais hydrostatiques.
ISO 8033:2006, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Détermination de l’adhérence entre éléments.
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide.
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15001:2010, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l’oxygène.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
3.1
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l’appareil de manière à:
— assurer son utilisation prévue,
— l’adapter à une utilisation spécifique,
— faciliter son utilisation,
— accroître ses performances,
— permettre l’intégration de ses fonctions à celles d’autres appareils
[SOURCE: IEC 60788:2004, 3.6]
3.2
document d’accompagnement
document accompagnant un dispositif médical ou un accessoire (3.1) et qui contient des informations
pour l’organisme responsable (3.22) ou l’opérateur concernant en particulier la sécurité de base (3.3)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.4, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif médical
et en supprimant les performances essentielles à la fin de la définition]
3.3
sécurité de base
absence de risque inacceptable directement causé par des dangers (3.7) physiques lorsque le dispositif
médical est utilisé dans des conditions normales et dans des conditions de premier défaut (3.24)
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.10, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif
médical]
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ISO 5359:2014(F)

3.4
raccord
gamme d’éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par
l’affectation d’un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
EXEMPLE Raccord à tête filetée non interchangeable (3.16) (raccord NIST), raccord de sécurité à diamètre
indexé (raccord DISS), raccord à manchon indexé (raccord SIS).
3.5
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.14]
3.6
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou des animaux, ou atteinte aux biens ou à
l’environnement
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.2, modifiée en ajoutant « ou des animaux »]
3.7
phénomène dangereux
source potentielle de dommage (3.6)
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.3]
3.8
clapet de flexible
clapet habituellement fermé et qui, une fois ouvert par l’introduction du raccord (3.4) approprié spécifique
à un gaz (3.5), permet l’écoulement du fluide dans l’une ou l’autre direction
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.4.9]
3.9
olive
élément du raccord (3.4) qui est enfoncé et maintenu dans l’intérieur (lumière) du tube proprement dit
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.4.7]
3.10
raccord d’entrée
élément du flexible spécifique à un gaz (3.5) qui est raccordé à un système d’alimentation de gaz médicaux
3.11
flexible de raccordement à basse pression
tuyau muni de façon permanente de raccords d’entrée (3.10) et de raccords de sortie (3.18)spécifiques à un
gaz (3.5), et qui est conçu pour acheminer un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.5]
3.12
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage ou de
l’étiquetage d’un dispositif médical, assemblant un système ou adaptant un dispositif médical avant
qu’il soit mis sur le marché et/ou mis en service, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-
même ou en son nom par une tierce partie
Note 1 à l’article: L’attention est attirée sur le fait que les exigences réglementaires, nationales ou régionales,
peuvent s’appliquer à la définition de fabricant.
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ISO 5359:2014(F)

[9]
Note 2 à l’article: L’ISO 13485 définit l’étiquetage comme étant des informations écrites, imprimées ou
graphiques

— apposées sur un dispositif médical ou sur l’un de ses contenants ou emballages, ou

— accompagnant un dispositif médical, en rapport avec l’identification, la description technique et l’utilisation
dudit dispositif médical, mais à l’exclusion des documents d’expédition. Dans la présente norme, cet élément
correspond aux marquages et aux documents d’accompagnement (3.2).
Note 3 à l’article: Le verbe « adapter » implique de réaliser des modifications importantes sur un dispositif médical
déjà en service.
Note 4 à l’article: Dans certaines juridictions, l’organisme responsable (3.22) peut être considéré comme un
fabricant lorsqu’il est impliqué dans les activités décrites.
[SOURCE: ISO 14971:2007, 2.8, modifiée en remplaçant la Note 2 et en ajoutant les Notes 3 et 4]
3.13
pression maximale de service
pression maximale à laquelle le flexible est destiné à être utilisé
3.14
gaz médical
gaz ou mélange de gaz qu’il est prévu d’administrer aux patients à des fins d’anesthésie, de thérapie, de
diagnostic ou de prophylaxie ou pour l’utilisation d’instruments de chirurgie
[SOURCE: ISO 4135:2001, 1.1.1]
3.15
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de
surveillance et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales (3.26) aux endroits où
l’alimentation en gaz médicaux (3.14) ou en vide médical peut être nécessaire
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.29]
3.16
raccord à tête filetée non interchangeable
raccord NIST
éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique à un gaz par le jeu de diamètres
différenciés et d’un filetage à droite ou à gauche
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.10]
3.17
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur, ainsi
que dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant (3.12), l’utilisation prévue se concentre
sur le but médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance,
l’entretien, le transport, etc.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.71]
3.18
raccord de sortie
élément d’un flexible spécifique à un gaz (3.5) qui est raccordé au point où ce gaz est fourni
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ISO 5359:2014(F)

3.19
air enrichi en oxygène
gaz produit par un concentrateur d’oxygène
Note 1 à l’article: Les réglementations régionales ou nationales peuvent spécifier le nom, le symbole et le code
couleurs de l’air enrichi en oxygène.
[SOURCE: ISO 7396-1:2007, 3.37, modifiée en ajoutant la Note 1]
3.20
embout
élément mâle spécifique à un gaz (3.5) conçu pour être compatible avec la tête de prise (3.25) et y être
maintenu
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.11]
3.21
raccord de prise rapide
couple d’éléments non filetés spécifiques à un gaz (3.5), qui peuvent être rapidement et facilement
enclenchés par simple action d’une ou des deux mains sans utilisation d’outils
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.12]
3.22
organisme responsable
entité responsable de l’utilisation et de la maintenance d’un dispositif médical
Note 1 à l’article: L’entité responsable peut être par exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une
personne sans compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l’opérateur et l’organisme
responsable peuvent être une seule et même personne.
Note 2 à l’article: Les domaines de l’enseignement et de la formation sont inclus dans « utilisation ».
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif
médical]
3.23
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage (3.6) et de sa gravité
[SOURCE: Guide ISO/IEC 51:1999, 3.2]
3.24
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque (3.23) est défectueux ou lorsqu’une seule
condition anormale est présente
Note 1 à l’article: Voir l’IEC 60601–1:2005, 4.7 et 13.2, pour les conditions dans lesquelles un seul moyen de
réduction d’un risque est défectueux ou une seule condition anormale est présente.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.116, modifiée en ajoutant la Note]
3.25
tête de prise
partie femelle d’une prise murale (3.26) qui est intégrée ou fixée à l’embase par une interface spécifique
à un gaz (3.5), et contenant le raccord spécifique à un gaz
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.14]
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ISO 5359:2014(F)

3.26
prise murale
raccord de sortie (ou d’entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux (3.14)
auquel l’opérateur peut brancher et débrancher des appareils
[SOURCE: ISO 9170-1:2008, 3.15]
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
Le fabricant d’un flexible de raccordement à basse pression doit appliquer des procédures de gestion des
risques conformément à l’ISO 14971. Pour ce faire, tout risque inacceptable doit être réduit au maximum
en:
a) concevant des caractéristiques qui empêchent le phénomène dangereux;
b) incluant un moyen de protection;
c) incluant un système de surveillance et/ou d’alarme;
d) donnant des conseils de sécurité et de manipulation par le biais du marquage ou de l’étiquetage.
Si ces mesures de réduction des risques ne sont pas réalisables, les instructions d’utilisation doivent
comporter:
— une déclaration recommandant que de telles mesures de réduction des risques soient ajoutées avant
l’utilisation du flexible de raccordement à basse pression;
— une spécification suffisante de ces mesures de réduction des risques.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques et, le cas échéant, des instructions
d’utilisation.
4.2 Utilisabilité
Le fabricant doit traiter, par le biais d’un processus en ingénierie d’utilisabilité, le risque résultant d’une
mauvaise utilisabilité (voir l’IEC 60601-1-6 et l’IEC 62366).
Vérifier la conformité par examen du dossier d’ingénierie d’utilisabilité.
4.3 Investigation clinique
Chaque fois qu’il convient, les investigations cliniques doivent être réalisées dans les conditions pour
lesquelles les performances sont déclarées et documentées dans le dossier de gestion des risques. Les
investigations cliniques doivent être conformes aux exigences de l’ISO 14155.
Vérifier la conformité par examen du dossier de gestion des risques.
NOTE Une investigation clinique peut être:
a)  une évaluation critique de la littérature scientifique actuellement disponible traitant de la sécurité, des
performances, des caractéristiques de conception et de l’utilisation prévue du dispositif, lorsqu’il existe une
preuve de l’équivalence du dispositif à celui auquel les données se rapportent et que les données démontrent de
manière adéquate la conformité avec les exigences essentielles; ou
b)  une évaluation critique des résultats de toutes les investigations cliniques réalisées; ou
c)  une évaluation critique des données cliniques combinées fournies en a) et en b).
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4.4 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l’installation, le fonctionnement en utilisation normale et l’entretien
effectué conformément aux instructions du fabricant, les flexibles ne doivent causer aucun phénomène
dangereux prévisible lors d’une analyse des risques effectuée conformément à l’ISO 14971 quand ils sont
utilisés en condition normale et en condition de premier défaut.
NOTE Il a été rapporté que l’utilisation de « raccords de prise rapide » est associée à un phénomène dangereux
potentiel lors du débranchement de la prise murale. Il peut se produire un relâchement de pression qui peut
entraîner un mouvement brusque et imprévisible du tuyau, susceptible de blesser l’opérateur ou toute autre
personne ou de détériorer l’équipement.
4.5 Matériaux
4.5.1 Les matériaux en contact avec le gaz médical doivent être compatibles avec l’oxygène, les autres
gaz médicaux et leurs mélanges dans la plage de températures spécifiée en 4.5.4 en condition normale et
en condition de premier défaut.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l’humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l’oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d’inflammation. Les
matériaux qui brûlent dans l’air brûlent de manière violente dans l’oxygène pur. Un grand nombre de matériaux
qui ne brûlent pas dans l’air brûlent dans l’oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les
matériaux pouvant prendre feu dans l’air nécessitent des énergies d’inflammation plus faibles pour prendre feu
dans l’oxygène. Un grand nombre de ces matériaux peuvent prendre feu du fait de la compression adiabatique
engendrée lorsque l’oxygène est rapidement introduit dans un système initialement à basse pression.
NOTE 3 L’ISO 15001 contient des informations sur le choix des matériaux métalliques et non métalliques et sur
d’autres aspects de la compatibilité avec l’équipement.
Vérifier la conformité par examen du dossier technique.
4.5.2 Le flexible de raccordement à basse pressi
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5359
ISO/TC 121/SC 1 Secrétariat: DIN
Début de vote Vote clos le

2012-11-01 2013-04-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION


Matériel·d'anesthésie·et·de·réanimation·respiratoire —
Flexibles·de·raccordement·à·basse·pression·pour·utilisation·av
ec·les·gaz·médicaux
Anaesthetic·and·respiratory·equipment —·Low-pressure·hose·assemblies·for·use·with·medical·gases
[Révision de la troisième édition (ISO 5359:2008) and ISO 5359:2008/Amd.1:2011]
ICS 11.040.10; 83.140.40




TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.

Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©  Organisation Internationale de Normalisation, 2012

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ISO/DIS 5359


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Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
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Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2012 – Tous droits réservés

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ISO/DIS 5359
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vi
0.1 Généralités . vi
0.2 Normalisation des raccords à tête filetée destinés à être utilisés avec les flexibles de
raccordement . vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 8
4.1 Gestion des risques . 8
4.2 Utilisabilité . 8
4.3 Évaluation clinique . 8
4.4 Sécurité . 9
4.5 Matériaux . 9
4.6 Exigences relatives à la conception . 9
4.6.1 Diamètre intérieur du tuyau . 9
4.6.2 Résistance mécanique . 10
4.6.3 Déformation sous pression . 10
4.6.4 Résistance à l’occlusion . 10
4.6.5 Résistance à l’adhérence . 10
4.6.6 Flexibilité . 10
4.6.7 Spécificité par rapport au gaz . 11
4.6.8 Raccords terminaux . 11
4.6.9 Jonction des tuyaux aux olives . 11
4.6.10 Fuites . 12
4.6.11 * Chute de pression . 12
4.6.12 Expulsion de la fiche . 12
4.7 Exigences relatives à la construction . 12
4.7.1 Nettoyage . 12
4.7.2 Lubrifiants . 12
5 Méthodes d’essai . 13
5.1 Généralités . 13
5.1.1 Conditions ambiantes . 13
5.1.2 Gaz d’essai . 13
5.1.3 Conditions de référence . 13
5.2 Méthode d’essai de chute de pression . 13
5.3 Méthode d’essai de fuite . 13
5.3.1 Pour tous les flexibles . 13
5.3.2 Pour les flexibles munis d’un clapet . 13
5.4 Méthode d’essai portant sur la spécificité au gaz . 13
5.5 Méthode d’essai de résistance mécanique . 14
5.6 Méthode d’essai de déformation sous pression . 15
5.7 Méthode d’essai de résistance à l’occlusion . 15
5.8 Méthode d’essai de durabilité du marquage et du code couleurs . 17
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ISO/DIS 5359
6 Marquage, code couleurs et emballage .17
6.1 Marquage .17
6.2 Code couleurs .17
6.3 Emballage .19
7 Informations à fournir par le fabricant.19
Annexe A (informative) Justifications .21
A.1 Généralités .21
Annexe B (informative) Aspects liés à l’environnement .22
Annexe C (informative) Divergences nationales et régionales rapportées pour le code couleurs et
la nomenclature des gaz médicaux .23
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 93/42/CEE .25
Bibliographie .27

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ISO/DIS 5359
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 5359 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 1, Raccords pour appareils d’anesthésie.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition, qui a fait l’objet de la révision technique
suivante :
 suppression des exigences concernant les dimensions et l’affectation des raccords (voir
l’ISO/DIS 18082) ;
 ajout de définitions ;
 modification des exigences de marquage et des exigences concernant les informations à fournir par le
fabricant ;
 incorporation du contenu de l’ISO 5359:2008/Amd 1:2011 ; et
 révisions éditoriales.
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ISO/DIS 5359
Introduction
0.1 Généralités
La présente Norme internationale a été élaborée pour répondre au besoin d’établir une méthode permettant
de raccorder en toute sécurité des équipements médicaux aux systèmes fixes de distribution de gaz
médicaux ou à tout autre système de distribution de gaz, de sorte que les flexibles transportant différents gaz,
ou un même gaz à des pressions différentes, ne puissent pas être intervertis. Une fois installées, les
canalisations fixes de gaz médicaux sont rarement modifiées ; de plus, elles sont soumises à des procédures
de réception afin d’éviter toute possibilité d’interversion ou de contamination du gaz médical acheminé.
Toutefois, les flexibles sont soumis à des phénomènes d’usure et de déchirement, à de mauvaises utilisations
et à des dégradations tout au long de leur durée de vie relativement courte et sont fréquemment branchés et
débranchés sur les équipements médicaux et les canalisations fixes.
Tout en partant du principe qu’aucun système n’est absolument sûr, la présente Norme internationale inclut
les exigences considérées comme nécessaires pour éviter les risques prévisibles pouvant survenir lors de
l’utilisation des flexibles. Il convient que les opérateurs fassent preuve d’une vigilance constante quant aux
risques d’endommagement possibles dus à des facteurs extérieurs. C’est pourquoi il convient de procéder, à
intervalles réguliers, à des contrôles et à des réparations afin de s’assurer que les flexibles continuent de
satisfaire aux exigences de la présente Norme internationale.
La présente Norme internationale traite, en particulier, des points suivants :
 adéquation des matériaux ;
 spécificité par rapport au gaz ;
 propreté ;
 essais ;
 identification ;
 informations à fournir.
Les exigences concernant les tubes pour thérapie respiratoire sont couvertes par l’ISO 17256, qui renvoie à
l’ISO 80369-2 traitant des raccords de petite taille destinés à des systèmes respiratoires et applications au
gaz moteur.
Des justifications de quelques-unes des exigences de la présente Norme internationale figurent dans
l’Annexe A. De telles exigences sont désignées par un astérisque (*) ajouté après le numéro de paragraphe
dans le corps du texte.
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ISO/DIS 5359
0.2 Normalisation des raccords à tête filetée destinés à être utilisés avec les flexibles de
raccordement
Alors que la volonté de trouver un accord sur une Norme internationale unique pour les raccords à tête filetée
est incontestable, la diversité des utilisations actuelles rend un tel projet impossible.
Néanmoins, la crainte de voir les pratiques ou les différentes normes nationales proliférer et se traduire
finalement par une interversion potentiellement dangereuse entre les composants pour les différents gaz, a
conduit au choix de trois systèmes de raccords à tête filetée et d’un système de raccordement rapide
spécifique au gaz pour une utilisation avec des flexibles de raccordement à basse pression. Les trois
systèmes de raccords, qui sont non interchangeables, sont le raccord de sécurité à diamètre indexé (DISS), le
raccord à tête filetée non interchangeable (NIST) et le raccord à manchon indexé (SIS). Les dimensions et
l’affectation de ces trois raccords aux gaz médicaux ne sont pas spécifiées dans la présente Norme
internationale.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5359

Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles
de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz
médicaux
1 Domaine d’application
1.1 * La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux flexibles de raccordement à
basse pression destinés à être utilisés avec les gaz médicaux suivants :
 oxygène ;
 protoxyde d’azote ;
 air médical ;
 hélium ;
 dioxyde de carbone ;
 xénon ;
 mélanges spécifiés des gaz précités ;
 air enrichi en oxygène ;
 air pour les instruments chirurgicaux ;
 azote pour les instruments chirurgicaux ;
et pour une utilisation avec le vide.
Elle est en particulier destinée à garantir la spécificité par rapport au gaz et à empêcher toute interversion
entre des systèmes transportant des gaz différents ou du vide. Il convient que les flexibles destinés à une
utilisation avec du gaz fonctionnent à des pressions allant jusqu’à 1 400 kPa et ceux destinés à une utilisation
avec du vide entre une pression sub-atmosphérique de 90 kPa et une pression positive de 500 kPa.
1.2 La présente Norme internationale ne spécifie pas les dimensions et l’affectation des raccords d’entrée
et de sortie spécifiques à un gaz pour les flexibles.
NOTE 1 Les spécifications des dimensions et de l’affectation des raccords de sécurité à diamètre indexé (DISS)
1)
peuvent être obtenues auprès de la société Compressed Gas Association Inc. (CGA)
NOTE 2 Les dimensions et l’affectation des raccords à manchon indexé (SIS) sont spécifiées dans l’AS 2896.
NOTE 3 Les dimensions et l’affectation des raccords à tête filetée non interchangeables (NIST) sont spécifiées dans
2)
l’ISO 18082.


1) Compressed Gas Association Inc. (CGA), 1725 Jefferson Davis Highway, Arlington, VA 22202, États-Unis.
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ISO/DIS 5359
NOTE 4 Les prises murales conçues pour les raccords de prise rapide sont spécifiées dans l’ISO 9170-1.
1.3 La présente Norme internationale ne spécifie pas les exigences relatives aux tuyaux coaxiaux utilisés
pour l’alimentation et l’évacuation de l’air pour les instruments chirurgicaux.
1.4 La présente Norme internationale ne spécifie pas les utilisations prévues des flexibles.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 1307:2006, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Dimensions des tuyaux, diamètres intérieurs
minimaux et maximaux, et tolérances sur la longueur de coupe.
ISO 1402:2009, Tuyaux et flexibles en caoutchouc et en plastique — Essais hydrostatiques.
ISO 8033:2006, Tuyaux en caoutchouc et en plastique — Détermination de l'adhérence entre éléments.
ISO 9170-1:2008, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1 : Prises murales
pour les gaz médicaux comprimés et le vide.
ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques.
ISO 15001:2010, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
La Figure 1 représente des exemples d’utilisation de certains de ces termes pour décrire les raccords d’entrée
et de sortie permis sur les flexibles.
3.1
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l’appareil de manière à :
 assurer son utilisation prévue,
 l’adapter à une utilisation spécifique,
 faciliter son utilisation,
 accroître ses performances,
 permettre l’intégration de ses fonctions à celles d’autres appareils
[SOURCE : CEI 60788:2004, 3.6]

2) L’ISO 18082 est actuellement en cours d’élaboration d’après l’EN 15908 (Accord de Vienne).
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ISO/DIS 5359
3.2
document d’accompagnement
document accompagnant un dispositif médical ou un accessoire et qui contient des informations pour
l’organisme responsable ou l’opérateur concernant en particulier la sécurité de base
[SOURCE : CEI 60601-1:2005, 3.4, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif médical
et en supprimant les performances essentielles à la fin de la définition]
3.3
sécurité de base
absence de risque inacceptable directement causé par des dangers physiques lorsque le dispositif médical
est utilisé dans des conditions normales et dans des conditions de premier défaut
[SOURCE : CEI 60601-1:2005, 3.10, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif
médical]
3.4
raccord
gamme d’éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l’affectation
d’un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
EXEMPLES
 raccord à tête filetée non interchangeable (raccord NIST) ;
 raccord de sécurité à diamètre indexé (raccord DISS) ;
 raccord à manchon indexé (raccord SIS).
3.5
spécifique à un gaz
présentant des caractéristiques qui empêchent le raccordement entre différents gaz utilisés
[SOURCE : ISO 7396-1:2007, 3.14]
3.6
dommage
blessure physique ou atteinte à la santé des personnes ou des animaux, ou atteinte aux biens ou à
l’environnement
[SOURCE : ISO 14971:2007, 2.2, modifiée en ajoutant « ou des animaux »]
3.7
phénomène dangereux
source potentielle de dommage
[SOURCE : ISO 14971:2007, 2.3]
3.8
clapet de flexible
clapet habituellement fermé et qui, une fois ouvert par l’introduction du raccord approprié spécifique au gaz,
permet l’écoulement du fluide dans l’une ou l’autre direction
[SOURCE : ISO 4135:2001, 1.4.9]
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ISO/DIS 5359
3.9
olive
élément du raccord qui est enfoncé et maintenu dans l’intérieur (lumière) du tube proprement dit
[SOURCE : ISO 4135:2001, 1.4.7]
3.10
raccord de sortie
élément du flexible spécifique au gaz qui est raccordé à un système d’alimentation de gaz médicaux
3.11
flexible de raccordement basse pression
tuyau muni de façon permanente de raccords d’entrée et de sortie spécifiques au gaz, et qui est conçu pour
acheminer un gaz médical à des pressions inférieures à 1 400 kPa
[SOURCE : ISO 9170-1:2008, 3.5]
3.12
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, de l’emballage ou de
l’étiquetage d’un dispositif médical, assemblant un système ou adaptant un dispositif médical avant qu’il soit
mis sur le marché et/ou mis en service, que ces opérations soient réalisées par la personne elle-même ou en
son nom par une tierce partie
Note 1 à l’article : L’attention est attirée sur le fait que les exigences réglementaires, nationales ou régionales, peuvent
s’appliquer à la définition de fabricant.
Note 2 à l’article : L’ISO 13485 [9] définit l’étiquetage comme étant des informations écrites, imprimées ou graphiques
 apposées sur un dispositif médical ou sur l’un de ses contenants ou emballages, ou
 accompagnant un dispositif médical, en rapport avec l’identification, la description technique et l’utilisation dudit
dispositif médical, mais à l’exclusion des documents d’expédition. Dans la présente norme, cet élément correspond
aux marquages et aux documents d’accompagnement.
Note 3 à l’article : Le verbe « adapter » implique de réaliser des modifications importantes sur un dispositif médical déjà
en service.
Note 4 à l’article : Dans certaines juridictions, l’organisme responsable peut être considéré comme un fabricant lorsqu’il
est impliqué dans les activités décrites.
[SOURCE : ISO 14971:2007, 2.6, modifiée en remplaçant NOTE 2 par Note 2 à l’article et en ajoutant les
Notes 3 et 4 à l’article]
3.13
pression maximale de service
pression maximale à laquelle le flexible est destiné à être utilisé
3.14
gaz médical
gaz ou mélange de gaz qu’il est prévu d’administrer aux patients à des fins d’anesthésie, de thérapie, de
diagnostic ou de prophylaxie ou pour l’utilisation d’instruments de chirurgie
[SOURCE : ISO 4135:2001, 1.1.1]
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ISO/DIS 5359
3.15
système de distribution de gaz médicaux
système de distribution de gaz complet qui comprend un système d’alimentation, un système de surveillance
et d’alarme et un système de distribution équipé de prises murales aux endroits où l’alimentation en gaz
médicaux ou en vide médical peut être nécessaire
[SOURCE : ISO 7396-1:2007, 3.29]
3.16
raccord à tête filetée non interchangeable
raccord NIST
éléments mâles ou femelles permettant un raccordement spécifique au gaz par le jeu de diamètres
différenciés et d’un filetage à droite ou à gauche
[SOURCE : ISO 9170-1:2007, 3.10]
3.17
utilisation normale
fonctionnement, y compris lors des vérifications périodiques et des réglages faits par un opérateur, ainsi que
dans l’état en attente, selon les instructions d’utilisation
Note 1 à l’article : Il convient de ne pas confondre utilisation prévue et utilisation normale. Si les deux expressions
intègrent le concept de l’utilisation telle qu’elle est prévue par le fabricant, l’utilisation prévue se concentre sur le but
médical tandis que l’utilisation normale ne se limite pas au but médical mais englobe aussi la maintenance, l’entretien, le
transport, etc.
[SOURCE : CEI 60601-1:2005, 3.71]
3.18
raccord de sortie
élément d’un flexible spécifique à un gaz qui est raccordé au point où ce gaz est fourni
3.19
air enrichi en oxygène
gaz produit par un concentrateur d’oxygène
Note 1 à l’article : Les réglementations régionales ou nationales peuvent spécifier le nom, le symbole et le code couleurs
de l’air enrichi en oxygène.
[SOURCE : ISO 7396-1:2007, 3.37, modifiée en ajoutant la Note 1 à l’article]
3.20
embout
élément mâle spécifique au gaz conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu
[SOURCE : ISO 9170-1:2008, 3.11]
3.21
raccord de prise rapide
couple d’éléments non filetés spécifiques au gaz, qui peuvent être rapidement et facilement enclenchés par
simple action d’une ou des deux mains sans utilisation d’outils
[SOURCE : ISO 9170-1:2008, 3.12]
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ISO/DIS 5359
3.22
organisme responsable
entité responsable de l’utilisation et de la maintenance d’un dispositif médical
Note 1 à l’article : L’entité responsable peut être par exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une personne
sans compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l’opérateur et l’organisme responsable
peuvent être une seule et même personne.
Note 2 à l’article : Les domaines de l’enseignement et de la formation sont inclus dans « utilisation ».
[SOURCE : CEI 60601-1:2005, 3.101, modifiée en remplaçant appareil EM et système EM par dispositif
médical]
3.23
risque
combinaison de la probabilité d’occurrence d’un dommage et de sa gravité
[SOURCE : Guide ISO/CEI 51:1999, 3.2]
3.24
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de réduction d’un risque est défectueux ou lorsqu’une seule condition
anormale est présente
Note 1 à l’article : Voir la CEI 60601-1:2005, 4.7 et 13.2, condition par laquelle un seul moyen de
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.