ISO 10555-5:2013

Intravascular catheters - Sterile and single-use catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters

ISO 10555-5:2013 specifies requirements for over-needle peripheral intravascular catheters, intended for accessing the peripheral vascular system, supplied in the sterile condition and intended for single use.

Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne

L'ISO 10555-5:2013 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters périphériques à aiguille interne, conçus pour accéder au système vasculaire périphérique, fournis dans des conditions stériles, non réutilisables.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Jun-2013
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 09-Oct-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 17321-1:2006 - Graphic technology and photography - Colour characterisation of digital still cameras (DSCs) - Part 1: Stimuli, metrology and test procedures
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10555-5:1996 - Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters
• Effective Date: 25-Jul-2009
• Revises: ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 - Sterile, single-use intravascular catheters - Part 5: Over-needle peripheral catheters - Amendment 1
• Effective Date: 25-Jul-2009

Overview

ISO 10555-5:2013 specifies requirements for over-needle peripheral intravascular catheters - sterile, single-use devices used to access the peripheral vascular system. This part of the ISO 10555 series focuses on the design, physical characteristics, testing and manufacturer information for over-needle peripheral catheters and their introducer needles.

Key topics and technical requirements

• Scope & definitions: Identifies terms such as catheter unit, needle tube, needle hub, vent fitting and flashback.
• Material and needle requirements: If steel needle tubing is used it shall comply with ISO 9626. Needle points must appear sharp and free from burrs under ×2.5 magnification and be designed to be non‑coring (Annex C describes typical geometries).
• Physical design:
  • The catheter distal end must be tapered and fit closely to the needle (needle fully inserted must not let catheter extend beyond heel of bevel or be more than 1 mm away).
  • Colour coding: Hubs or fittings must be colour coded per Table 1 to indicate nominal outside diameter (corresponding gauge numbers optionally listed).
  • Multilumen catheters must clearly identify each lumen.
• Performance tests:
  • Needle hub/tube union strength (Annex A): tensile/compressive testing - needles <0.6 mm use 10 N; ≥0.6 mm use 20 N; tube must not loosen in the hub.
  • Vent fitting leakage (Annex D): simulated blood under hydrostatic head; no fluid leak from vent fitting within 15 seconds.
• Information to be supplied by manufacturer: flowrate for each lumen, warning against re‑inserting a partially or completely withdrawn needle, and colour code and outside diameter on each primary package (unless visible).

Applications and who uses this standard

ISO 10555-5 is essential for:

• Medical device manufacturers - product design, material selection, assembly and production QA for over-needle peripheral catheters.
• Test laboratories and quality control - conducting the normative strength and leakage tests specified in Annexes A and D.
• Regulatory and compliance teams - preparing technical files and ensuring labeling, sterile single‑use claims, and packaging meet requirements.
• Procurement and clinical engineering - specifying supplier requirements and selecting devices that meet standardized safety and performance criteria.
• Healthcare professionals - understanding device characteristics relevant to use, compatibility and safety (e.g., flashback detection, vent function).

Related standards (selected)

• ISO 10555-1 (General requirements for sterile single‑use intravascular catheters)
• ISO 9626 (Stainless steel needle tubing)
• ISO 11070 (Introducers for intravascular catheters)
• ISO 14972 (Sterile obturators for over-needle catheters)
• ISO 594-1 / IEC 80369-7 (Luer taper and small-bore connector standards)

Keywords: ISO 10555-5, over-needle peripheral catheters, intravascular catheters standard, sterile single-use catheters, catheter color coding, needle hub strength, vent fitting leakage, medical device manufacturing, quality control tests.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-5
Second edition
2013-06-15
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 5:
Over-needle peripheral catheters
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
Reference number
©
ISO 2013
© ISO 2013
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2013 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 General . 2
4.2 Multilumen catheters . 2
4.3 Physical requirements . 3
4.4 Information to be supplied by the manufacturer . 4
Annex A (normative) Determination of strength of union of needle hub and needle tube .5
Annex B (informative) Colours for opaque catheter hubs . 6
Annex C (informative) Needle point geometries . 7
Annex D (normative) Determination of liquid leakage from vent fitting .8
Bibliography .10
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International
Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies
casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 10555-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and intravascular catheters.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 10555-5:1996), which has been technically
revised. It also incorporates the Amendment ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 and the Technical
Corrigendum ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.
ISO 10555 consists of the following parts, under the general title Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters:
— Part 1: General requirements
— Part 3: Central venous catheters
— Part 4: Balloon dilatation catheters
— Part 5: Over-needle peripheral catheters
The following part is under preparation:
— Part 6: Subcutaneous implanted ports
The following part has been withdrawn and the content has been included in ISO 10555-1:
— Part 2: Angiographic catheters
Attention is drawn to ISO 11070, which specifies requirements for accessory devices for use with
intravascular catheters, and to ISO 14972, which specifies requirements for sterile obturators for use
with over-needle peripheral catheters.
iv © ISO 2013 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 10555-5:2013(E)
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 5:
Over-needle peripheral catheters
1 Scope
This part of ISO 10555 specifies requirements for over-needle peripheral intravascular catheters, intended
for accessing the peripheral vascular system, supplied in the sterile condition and intended for single use.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
1)
equipment — Part 1: General requirements
ISO 9626, Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices
ISO 10555-1, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 10555-1 and the following apply.
3.1
over-needle peripheral intravascular catheter
catheter designed for the introduction or withdrawal of liquids or devices into or from the peripheral
vascular system
3.2
needle
assembly comprising at least a needle tube attached to, and communicating with, a needle hub

See Figure 1.
3.3
needle tube
rigid tube with one end sharpened to facilitate entry into body tissue
3.4
needle hub
fitting attached to the needle tube, providing communication with its bore
3.5
vent fitting
fixed or removable fitting permitting venting of air while restricting or preferably preventing the
escape of blood
1) Upon its publication, ISO 80369-7 will replace ISO 594-1 and ISO 594-2.
3.6
catheter unit
assembly comprising the catheter tube, catheter hub and any integral fittings

See Figure 1.
3.7
flashback
blood flow into the needle hub
Key
a 0 < a < 1 mm (see 4.3.2)
l effective length
1 catheter tube
2 catheter hub
3 needle tube
4 needle hub
5 vent fitting
6 heel of bevel
7 catheter unit
NOTE Other design features may include wings, injection ports integral with the catheter hub, other means
of connecting to the fluid path, protection against accidental needle stick injury, etc. The catheter tube may have
a single lumen or multiple lumens.
Figure 1 — Typical over-needle peripheral intravascular catheter
4 Requirements
4.1 General
Unless otherwise specified in this part of ISO 10555, over-needle peripheral catheters shall comply
with ISO 10555-1.
4.2 Multilumen catheters
For multilumen catheters, identification of each lumen shall be apparent to the user.
2 © ISO 2013 – All rights reserved

4.3 Physical requirements
4.3.1 Colour code
The catheter unit shall be colour coded in accordance with Table 1 to
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-5
Deuxième édition
2013-06-15
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille
interne
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 5: Over-needle peripheral catheters
Numéro de référence
©
ISO 2013
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2013 – Tous droits réservés

Sommaire Page
Avant-propos .iv
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Généralités . 2
4.2 Cathéters à lumières multiples . 2
4.3 Exigences physiques . 3
4.4 Notice d’information du fabricant . 4
Annexe A (normative) Détermination de la force de l’union entre l’embase et le tube de l’aiguille .5
Annexe B (informative) Couleurs pour embases de cathéters opaques . 6
Annexe C (informative) Géométries des pointes d’aiguilles . 7
Annexe D (normative) Détermination de la fuite de liquide au niveau du raccord d’évacuation .8
Bibliographie .10
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives
ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de
Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote.
Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 10555-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters intravasculaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 10555-5:1996) qui a fait l’objet d’une
révision technique. Elle incorpore également l’ISO 10555-5:1996/Amd.1:1999 et le Rectificatif technique
ISO 10555-5:1999, 6/Cor.1:2002.
L’ISO 10555 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non-réutilisables:
— Partie 1: Exigences générales
— Partie 2: Cathéters angiographiques
— Partie 3: Cathéters centraux veineux
— Partie 4: Cathéters de dilatation à ballonnets
— Partie 5: Cathéters périphériques à aiguille interne
La partie suivante est en cours d’élaboration:
— Partie 6: Chambres à cathéter implantables
La partie suivante a été annulée et son contenu a été inclus dans l’ISO 10555-1:
— Partie 2: Cathéters angiographiques
L’attention est attirée sur l’ISO 11070 qui spécifie les exigences pour les dispositifs accessoires pour
utilisation avec les cathéters intravasculaires et sur l’ISO 14972 qui spécifie les exigences relatives aux
obturateurs stériles utilisés avec des cathéters périphériques à aiguille interne.
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés

NORME INTERNATIONALE ISO 10555-5:2013(F)
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 5:
Cathéters périphériques à aiguille interne
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 10555 spécifie les exigences générales relatives aux cathéters périphériques
à aiguille interne, conçus pour accéder au système vasculaire périphérique, fournis dans des conditions
stériles, non réutilisables.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 594-1, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
1)
usage médical — Partie 1: Spécifications générales
ISO 9626, Tubes d’aiguilles en acier inoxydable pour la fabrication de matériel médical
ISO 10555-1, Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 10555-1 ainsi que les
suivants s’appliquent:
3.1
cathéter intravasculaire périphérique à aiguille interne
cathéter conçu pour introduire ou retirer des liquides ou des dispositifs dans ou hors du système
vasculaire périphérique
3.2
aiguille
assemblage comprenant au moins un tube d’aiguille fixé et communicant avec une embase

Voir Figure 1.
3.3
tube d’aiguille
tube rigide dont une extrémité est pointue pour faciliter l’entrée dans les tissus de l’organisme
3.4
embase de l’aiguille
montage fixé au tube de l’aiguille, assurant la communication avec son alésage
1) Lors de sa publication, l’ISO 80369-7 remplacera l’ISO 594-1 et l’ISO 594-2.
3.5
raccord d’évacuation
raccord fixe ou amovible permettant l’évacuation de l’air tout en limitant ou en empêchant le sang
de s’échapper
3.6
unité de cathéter
assemblage comprenant le tube du cathéter, l’embase du cathéter et tout autre montage intégral

Voir Figure 1.
3.7
retour
flux de sang repartant vers l’embase de l’aiguille
Légende
a 0 < a < 1 mm (voir 4.3.2)
l longueur utile
1 tube de cathéter
2 embase de cathéter
3 tube de l’aiguille
4 embase de l’aiguille
5 raccord d’évacuation
6 talon de biseau
7 unité de cathéter
NOTE D’autres caractéristiques de conception incluent les ailes, vannes d’injections dans l’embase du cathéter,
ou autres moyens de connexion au circuit de fluide, la protection contre les piqûres d’aiguilles accidentelles, etc.
Le tube du cathéter peut avoir une seule ou plusieurs lumières.
Figure 1 — Cathéter intravasculaire périphérique à aiguille interne type
4 Exigences
4.1 Généralités
Sauf spécification contraire dans la présente partie de l’ISO 10555, les cathéters périphériques à aiguille
interne doivent être conformes à l’ISO 10555-1.
4.2 Cathéters à lumières multiples
Pour les cathéters à lumières multiples, l’identification de chaque lumière doit être clairement visible
pour l’utilisateur.
2 © ISO 2013 – Tous droits réservés

4.3 Exigences physiques
4.3.1 Code des couleurs
L’unité de cathéter doit avoir un code de couleurs conforme au Tableau 1 pour indiquer le diamètre
extérieur nominal du tube du cathéter.
4.3.2 Unité de cathéter
L’extrémité distale doit être conique afin de faciliter l’insertion et doit être fixée solidement à l’aiguille.
Une fois l’aiguille complètement insérée dans l’unité de cathéter, le tube de cathéter ne doit pas dépasser
le talon du biseau de l’aigui
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-5
Второе издание
2013-06-15
Сосудистые катетеры. Стерильные и
одноразовые катетеры.
Часть 5.
Периферические катетеры на игле
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 5: Over-needle peripheral catheters

Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Требования . 3
4.1 Общие положения . 3
4.2 Катетеры с несколькими просветами . 3
4.3 Физические требования . 3
4.4 Информация, предоставляемая производителем . 4
Приложение A (нормативное) Определение прочности сопряжения разъема иглы и
игольной трубки . 5
Приложение B (информативное) Цвета для прозрачных разъемов катетеров . 6
Приложение C (информативное) Геометрия острия иглы . 7
Приложение D (нормативное) Определение утечки жидкости через фитинг . 8
Библиография . 10

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 10555-5 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 84, Устройства для введения
лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое было
технически пересмотрено. Оно также включает Дополнение ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 и
Техническую поправку ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.
ISO 10555 состоит из следующих частей под общим заголовком Сосудистые катетеры. Стерильные
и одноразовые катетеры:
— Часть 1. Общие требования
— Часть 3. Центральные венозные катетеры
— Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
— Часть 5. Периферические катетеры на игле
Разрабатывается следующая часть:
— Часть 6. Подкожные имплантируемые порты
Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
— Часть 2. Ангиографические катетеры
Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к вспомогательным устройствам,
используемым с сосудистыми катетерами, и ISO 14972, в котором определены требования к
стерильным обтураторам, используемым с периферическими катетерами на игле.

iv © ISO 2013 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10555-5:2013(R)

Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры.
Часть 5.
Периферические катетеры на игле
1 Область применения
В данной части ISO 10555 определены требования к периферическим сосудистым катетерам на игле,
предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и
предназначенным для одноразового использования.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-1, Конические соединители с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого
)
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 9626, Трубки игольные из нержавеющей стали для производства медицинских изделий
ISO 10555-1:2013, Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие
требования
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1 и
следующие.
3.1
периферический сосудистый катетер на игле
over-needle peripheral intravascular catheter
катетер, разработанный для введения или удаления жидкостей или устройств в или из
периферической сосудистой системы
3.2
игла
needle
сборка, содержащая, по крайней мере, игольную трубку прикрепленную к или соединенную с разъемом
иглы
См. Рисунок 1.
)
После публикации ISO 80369-7 заменит ISO 594-1 и ISO 594-2.
3.3
игольная трубка
needle tube
жесткая трубка с одним заостренным концом для облегчения доступа в ткани тела
3.4
разъем иглы
needle hub
крепление, соединенное с игольной трубкой, обеспечивающее соединение с отверстием в ней
3.5
вентиляционный фитинг
vent fitting
фиксированный или удаляемый фитинг, позволяющий воздуху циркулировать при ограничении или
предпочтительном предотвращении выхода крови
3.6
блок катетера
catheter unit
сборка, содержащая трубку катетера, разъем катетера и любые встроенные фитинги
См. Рисунок 1.
3.7
обратный поток
flashback
поток крови в разъем иглы
Обозначение
a
0 < a < 1 мм (см. 4.3.2)
l
1 эффективная длина
1 трубка катетера
2 разъем катетера
3 игольная трубка
4 разъем иглы
5 вентиляционный фитинг
6 задняя часть скоса
7 блок катетера
ПРИМЕЧАНИЕ Другие особенности конструкции могут включать крылья, инъекционные порты, встроенные в
разъем катетера, другие средства, соединения с каналом для жидкости, защиту от случайного укола иглой, и т.д.
Трубка катетера может иметь один или несколько просветов.
Рисунок 1 — Типичный периферический внутрисосудистый катетер на игле
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются

4 Требования
4.1 Общие положения
Если иное не определено данной частью ISO 10555, периферические катетеры на игле должны
соответствовать ISO 10555-1.
4.2 Катетеры с несколькими просветами
Для катетеров с несколькими просветами идентификация каждого просвета должна быть очевидна для
пользователя.
4.3 Физические требования
4.3.1 Цветовое кодирование
На блок
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 10555-5
Второе издание
2013-06-15
Сосудистые катетеры. Стерильные и
одноразовые катетеры.
Часть 5.
Периферические катетеры на игле
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 5: Over-needle peripheral catheters

Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер
©
ISO 2013
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2013 – Все права сохраняются

Содержание Страница
Предисловие. iv
1 Область применения . 1
2 Нормативные ссылки . 1
3 Термины и определения . 1
4 Требования . 3
4.1 Общие положения . 3
4.2 Катетеры с несколькими просветами . 3
4.3 Физические требования . 3
4.4 Информация, предоставляемая производителем . 4
Приложение A (нормативное) Определение прочности сопряжения разъема иглы и
игольной трубки . 5
Приложение B (информативное) Цвета для прозрачных разъемов катетеров . 6
Приложение C (информативное) Геометрия острия иглы . 7
Приложение D (нормативное) Определение утечки жидкости через фитинг . 8
Библиография . 10

Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 10555-5 был подготовлен Техническим Комитетом ISO/TC 84, Устройства для введения
лекарственных препаратов и внутрисосудистые катетеры.
Данное второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 10555-5:1996), которое было
технически пересмотрено. Оно также включает Дополнение ISO 10555-5:1996/Amd 1:1999 и
Техническую поправку ISO 10555-5:1996/Cor 1:2002.
ISO 10555 состоит из следующих частей под общим заголовком Сосудистые катетеры. Стерильные
и одноразовые катетеры:
— Часть 1. Общие требования
— Часть 3. Центральные венозные катетеры
— Часть 4. Катетеры для баллонной дилатации
— Часть 5. Периферические катетеры на игле
Разрабатывается следующая часть:
— Часть 6. Подкожные имплантируемые порты
Следующая часть была отменена, а ее содержимое включено в ISO 10555-1:
— Часть 2. Ангиографические катетеры
Необходимо учитывать ISO 11070, в котором определены требования к вспомогательным устройствам,
используемым с сосудистыми катетерами, и ISO 14972, в котором определены требования к
стерильным обтураторам, используемым с периферическими катетерами на игле.

iv © ISO 2013 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 10555-5:2013(R)

Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры.
Часть 5.
Периферические катетеры на игле
1 Область применения
В данной части ISO 10555 определены требования к периферическим сосудистым катетерам на игле,
предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе, поставляемым стерильными и
предназначенным для одноразового использования.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 594-1, Конические соединители с конусностью 6 % (Люэра) для шприцев, игл и другого
)
медицинского оборудования. Часть 1. Общие требования
ISO 9626, Трубки игольные из нержавеющей стали для производства медицинских изделий
ISO 10555-1:2013, Сосудистые катетеры. Стерильные и одноразовые катетеры. Часть 1. Общие
требования
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в ISO 10555-1 и
следующие.
3.1
периферический сосудистый катетер на игле
over-needle peripheral intravascular catheter
катетер, разработанный для введения или удаления жидкостей или устройств в или из
периферической сосудистой системы
3.2
игла
needle
сборка, содержащая, по крайней мере, игольную трубку прикрепленную к или соединенную с разъемом
иглы
См. Рисунок 1.
)
После публикации ISO 80369-7 заменит ISO 594-1 и ISO 594-2.
3.3
игольная трубка
needle tube
жесткая трубка с одним заостренным концом для облегчения доступа в ткани тела
3.4
разъем иглы
needle hub
крепление, соединенное с игольной трубкой, обеспечивающее соединение с отверстием в ней
3.5
вентиляционный фитинг
vent fitting
фиксированный или удаляемый фитинг, позволяющий воздуху циркулировать при ограничении или
предпочтительном предотвращении выхода крови
3.6
блок катетера
catheter unit
сборка, содержащая трубку катетера, разъем катетера и любые встроенные фитинги
См. Рисунок 1.
3.7
обратный поток
flashback
поток крови в разъем иглы
Обозначение
a
0 < a < 1 мм (см. 4.3.2)
l
1 эффективная длина
1 трубка катетера
2 разъем катетера
3 игольная трубка
4 разъем иглы
5 вентиляционный фитинг
6 задняя часть скоса
7 блок катетера
ПРИМЕЧАНИЕ Другие особенности конструкции могут включать крылья, инъекционные порты, встроенные в
разъем катетера, другие средства, соединения с каналом для жидкости, защиту от случайного укола иглой, и т.д.
Трубка катетера может иметь один или несколько просветов.
Рисунок 1 — Типичный периферический внутрисосудистый катетер на игле
2 © ISO 2013 – Все права сохраняются

4 Требования
4.1 Общие положения
Если иное не определено данной частью ISO 10555, периферические катетеры на игле должны
соответствовать ISO 10555-1.
4.2 Катетеры с несколькими просветами
Для катетеров с несколькими просветами идентификация каждого просвета должна быть очевидна для
пользователя.
4.3 Физические требования
4.3.1 Цветовое кодирование
На блок
...