ISO 19894:2019

Walking trolleys — Requirements and test methods

This document specifies the requirements and test methods for the testing strength, torque, and durability of parts, and stability and running durability as a whole for walking trolleys. This document also provides requirements relating to general safety, folding and adjusting mechanisms, lifting and carrying means, ergonomics and information supplied by the manufacturer including marking and labelling. The requirements and tests are based upon every-day usage of walking trolleys as assistive products for walking, for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes walking trolleys specified for a user mass of no less than 35kg. Excluded are rollators specified in ISO 11199-2.

Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai

Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de soumettre à essai la résistance, le couple et la durabilité des pièces, ainsi que la stabilité et la durabilité de service des trolleys de marche. Il propose également des exigences relatives à la sécurité générale, aux mécanismes de pliage et de réglage, aux moyens de levage et de portage, à l'ergonomie et aux informations fournies par le fabricant, notamment le marquage et l'étiquetage. Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des trolleys de marche en tant que produits d'assistance à la marche, pour un poids maximal de l'utilisateur tel que spécifié par le fabricant. Le présent document inclut les trolleys de marche spécifiés pour un poids d'utilisateur supérieur à 35 kg. Les déambulateurs spécifiés dans l'ISO 11199-2 sont exclus.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 15-May-2019
• ICS: 11.180.10 - Aids and adaptation for moving
• Technical Committee: ISO/TC 173 - Assistive products
• Drafting Committee: ISO/TC 173/WG 1 - Assistive products for walking
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Due Date: 13-Oct-2018
• Completion Date: 16-May-2019

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19894
First edition
2019-05
Walking trolleys — Requirements and
test methods
Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
ISO 19894:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 19894:2019(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2019
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 19894:2019(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and test methods . 5
4.1 Risk analysis . 5
4.2 Intended performance . 5
4.3 Clinical evaluation and investigation . 6
4.4 Walking trolleys that can be dismantled . 6
4.5 Fasteners . 6
4.6 User mass/load limits . 6
4.7 Apparatus . 6
4.8 Test conditions . 8
5 Materials . 8
5.1 General . 8
5.2 Flammability . 8
5.2.1 General. 8
5.2.2 Upholstered parts and moulded parts . 8
5.3 Biocompatibility and toxicity . 8
5.4 Infection and microbiological contamination . 9
5.4.1 Cleaning and disinfection . 9
5.4.2 Resistance against temperature alternations . 9
5.4.3 Animal tissue . 9
5.5 Resistance to corrosion . 9
6 Ingress of liquids .10
6.1 Ingress of liquids .10
6.1.1 Requirements .10
6.1.2 Test method .10
7 Temperatures of parts that come in contact with human skin .10
8 Safety of moving and folding parts .11
8.1 Squeezing .11
8.2 Mechanical wear .12
9 Prevention of traps for parts of the human body .12
9.1 Holes and clearances .12
9.2 V-shaped openings .13
10 Folding and adjusting mechanisms .13
10.1 General .13
10.2 Locking mechanisms .13
10.3 Folding function .13
10.3.1 Requirements .13
10.3.2 Retaining test and strength test of folding mechanism .13
11 Lifting and carrying means .13
11.1 General .13
11.2 Requirement .14
11.3 Test method .14
12 Strength, torque, durability.15
12.1 Strength of the resting seat .15
12.1.1 Requirements .15
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ISO 19894:2019(E)

12.1.2 Strength test of the resting seat .15
12.2 Strength of the arm support .16
12.2.1 Requirements .16
12.2.2 Strength test of the arm support .16
12.3 Torque of the handle .18
12.3.1 Requirements .18
12.3.2 Torque test of the handle .18
12.4 Running durability .18
12.4.1 Requirements .18
12.4.2 Running durability test . .19
13 Appearance (Surfaces, corners, edges and protruding parts) .20
14 Stability .20
14.1 Requirements for static stability on slope .20
14.2 Test method for static stability on slope .20
14.2.1 Forward stability test .20
14.2.2 Rearward stability test .21
14.2.3 Lateral stability test.21
14.3 Requirements for stability and strength when the handle is loaded .22
14.4 Stability test and strength test when the handle is loaded .22
14.4.1 In the case of unified-type handle .22
14.4.2 In the case of separated-type handles .23
14.5 Requirements for stability in a horizontal position when the resting seat is loaded .23
14.6 Stability test in a horizontal position when the resting seat is loaded .24
15 Forces in soft tissues of the human body .24
16 General structure .25
16.1 Structure .25
16.2 Brakes .26
16.2.1 Requirements of running brakes .26
16.2.2 Braking test of the running brakes .26
16.2.3 Requirements of parking brakes .27
16.2.4 Braking test of the parking brakes .27
17 Ergonomic principles .28
18 Information supplied by the manufacturer .29
18.1 General .29
18.2 Markings or labelling .29
18.3 Instruction manual .30
19 Packaging .30
20 Test report .30
Annex A (informative) Consideration items for hazards when designing the products .32
Annex B (informative) Rationale .34
Annex C (informative) Environmental and consumer-related requirements .37
Bibliography .42
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ISO 19894:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee 173, Assistive products for persons with disability.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
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ISO 19894:2019(E)

Introduction
Some elderly or disabled persons need assistive products for walking. A rollator as defined in
ISO 11199-2 can be used effectively to assist such population, but rollators are unnecessary large for
many such people because rollators are designed to host the user inside the frame and to possibly carry
the full weight of the user. Walking trolleys are designed to improve stability and balance while the user
is located outside the frame. The walking trolley does not carry the full body weight of the user while
walking. A walking trolley is substantially lighter and more compact than a rollator while providing
necessary support to maintain the stability and balance of the user. Walking trolleys can be equipped
with accessories such as seats and shopping bags. Walking trolleys are not intended to be moved with
the user on the seat like wheelchairs, rather the seat is provided as a resting seat with brakes engaged.
In addition to the requirements in this document, Annex B gives general recommendations.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19894:2019(E)
Walking trolleys — Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for the testing strength, torque, and
durability of parts, and stability and running durability as a whole for walking trolleys.
This document also provides requirements relating to general safety, folding and adjusting mechanisms,
lifting and carrying means, ergonomics and information supplied by the manufacturer including
marking and labelling.
The requirements and tests are based upon every-day usage of walking trolleys as assistive products
for walking, for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes
walking trolleys specified for a user mass of no less than 35kg.
Excluded are rollators specified in ISO 11199-2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 8191-2, Furniture — Assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source:
match-flame equivalent
ISO 9227, Corrosion tests in artificial atmospheres — Salt spray tests
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60695-1-10, Fire hazard testing — Part 1-10: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical
products — General guidelines
EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general principles
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ISO 19894:2019(E)

3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions provided with the following sites apply in
addition to the ones described in this clause.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
walking trolley
frames which can be moved by pushing and/or lifting that enable a person to improve stability and balance
while walking and standing, with hand grips, without forearm supports and with four or more wheels
Note 1 to entry: All parts are placed in front of the user to guide his/her gait effectively (see Figure 1).
EXAMPLE Walking trolleys with a seat for resting, and/or a bag for carrying goods.
Note 2 to entry: The difference between a walking trolley and a rollator is described in Figure 1.
a) An example of rollators b) An example of walking trolleys
Figure 1 — Rollators and walking trolleys
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ISO 19894:2019(E)

a) Example of unified-handle type b) Example of separated-handle type
Key
1 arm support 5 bag
2 handle 6 resting seat
3 hand grip 7 caster
4 brake lever
Figure 2 — Types and names of each part
3.2
user mass
body mass of the person using walking trolleys
3.3
maximum width
maximum outside dimension of a walking trolley when the width is adjusted at its maximum, measured
horizontally at right angles to the direction of movement when the walking trolley is in normal use
3.4
handle height
vertical distance from the highest point of the handle to the ground surface
3.5
handgrip
part of the walking trolley which is specified by the manufacturer as normally held by the hand when
the walking trolley is in use
Note 1 to entry: See Figure 2 and 3.
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ISO 19894:2019(E)

Key
1 tyre
2 wheel width
Figure 4 — Wheel width
3.10
resting seat
seat for the user to take a rest when necessary while walking
3.11
shopping bag
bag attached on the walking trolley to carry goods bought
3.12
test plane
flat and stiff floor to place the test product on it
4 General requirements and test methods
4.1 Risk analysis
The safety of a walking trolley shall be assessed by identifying hazards and estimating the risks
associated with them using the procedures specified in ISO 14971 and, if relevant, ISO 12100.
When a walking trolley is intended by the manufacturer to be used in combination with a device that is
not a medical device the device shall behave in a safe way, as a system.
NOTE 1 In the case of certain disabilities, there is a possible need for higher levels of safety for equipment
used to offset the effects of that disability.
NOTE 2 For precise information on the hazard causes a risk, refer to Annex A.
4.2 Intended performance
A walking trolley shall have sufficient strength and durability to sustain all loads expected during
intended use. This shall be confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical and
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ISO 19894:2019(E)

scientific literature in addition to the requirements in this document, strength and/or durability
calculations, appropriate test standards and their test results.
The intended performance including, if appropriate, strength, durability and tipping stability of a
walking trolley shall be described in the information supplied by the manufacturer which sets out its
functional characteristics, its application(s) and conditions of use.
The information supplied by the manufacturer shall include, if appropriate, references to relevant
clinical and scientific literature, any strength and/or life calculations, conformity with appropriate test
standards and their test results.
4.3 Clinical evaluation and investigation
If the risk management demonstrates a need for a clinical evaluation, a clinical evaluation shall be done
for all walking trolleys. If, as part of the product conformity assessment, the clinical evaluation requires
a clinical investigation, the clinical investigation shall conform to the requirements of ISO 14155. A
clinical evaluation shall always be done before performing a clinical investigation.
4.4 Walking trolleys that can be dismantled
If it is intended that a walking trolley can be dismantled for storage or transportation, it shall not be
possible to reassemble it in a manner that presents a hazard.
4.5 Fasteners
The fasteners which are loosened or removed to allow this dismantling shall not be single use fasteners.
NOTE For further information, see EN 12182.
EXAMPLE Single use fasteners include wood screws and self-tapping screws. Bolts are examples of fasteners
that can be used more than once.
All load-bearing fasteners shall be either self-locking or fitted with a locking device to prevent
inadvertent detachment.
4.6 User mass/load limits
The maximum user mass shall be declared. If the maximum load is different, both shall be declared by
the manufacturer.
All products with the intended purpose of supporting an occupant/user in a seated or lying position
shall be capable of supporting a person with at least 100 kg body mass.
The maximum user mass and the maximum load as specified by the manufacturer shall be used in the
relevant test methods of this document.
When the loading pad is used for testing, the mass thereof shall be taken into account for the test value
of loading.
4.7 Apparatus
4
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 19894
Première édition
2019-05
Trolleys de marche — Exigences et
méthodes d'essai
Walking trolleys — Requirements and test methods
Numéro de référence
ISO 19894:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 19894:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
Fax: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 19894:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et méthodes d’essai . 5
4.1 Analyse des risques . 5
4.2 Performances recherchées . 5
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 6
4.4 Trolleys de marche pouvant être démontés . 6
4.5 Fixations . 6
4.6 Masse de l’utilisateur/limites de charge . 6
4.7 Appareillage. 6
4.8 Conditions d’essai . 8
5 Matériaux . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Inflammabilité . 9
5.2.1 Généralités . 9
5.2.2 Parties rembourrées et parties moulées . 9
5.3 Biocompatibilité et toxicité . 9
5.4 Contamination infectieuse et microbiologique . 9
5.4.1 Nettoyage et désinfection . 9
5.4.2 Résistance à l’alternance de températures .10
5.4.3 Tissus animaux .10
5.5 Résistance à la corrosion .10
6 Pénétration de liquides .10
6.1 Pénétration de liquides .10
6.1.1 Exigences .10
6.1.2 Méthode d’essai .10
7 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine .11
8 Sécurité des parties mobiles et pliantes .11
8.1 Écrasement .11
8.2 Usure mécanique.12
9 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .12
9.1 Trous et espaces .12
9.2 Ouvertures en forme de V .13
10 Mécanismes de pliage et de réglage .13
10.1 Généralités .13
10.2 Mécanismes de verrouillage .13
10.3 Fonction de repliement .14
10.3.1 Exigences .14
10.3.2 Essai de maintien et essai de résistance du mécanisme de repliement .14
11 Moyens de levage et de portage .14
11.1 Généralités .14
11.2 Exigence .14
11.3 Méthode d’essai .15
12 Résistance, couple et durabilité .16
12.1 Résistance du siège de repos .16
12.1.1 Exigences .16
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ISO 19894:2019(F)

12.1.2 Essai de résistance du siège de repos .16
12.2 Résistance du support de bras .17
12.2.1 Exigences .17
12.2.2 Résistance du support de bras .17
12.3 Couple de la poignée .18
12.3.1 Exigences .18
12.3.2 Essai de couple de la poignée .18
12.4 Durabilité de service .19
12.4.1 Exigences .19
12.4.2 Essai de durabilité de service .19
13 Aspect (Surfaces, coins, bords et parties saillantes) .20
14 Stabilité .21
14.1 Exigences en matière de stabilité statique en pente .21
14.2 Méthode d’essai de stabilité statique en pente .21
14.2.1 Essai de stabilité avant .21
14.2.2 Essai de stabilité arrière .22
14.2.3 Essai de stabilité latérale .22
14.3 Exigences en matière de stabilité et de résistance lorsque la poignée est chargée .23
14.4 Essai de stabilité et de résistance lorsque la poignée est chargée .23
14.4.1 En cas de poignée de type unique .23
14.4.2 En cas de poignée de type double .24
14.5 Exigences de stabilité en position horizontale lorsque le siège de repos est chargé .24
14.6 Essai de stabilité en position horizontale lorsque le siège de repos est chargé .25
15 Efforts sur les tissus mous du corps humain .25
16 Structure générale .26
16.1 Structure .26
16.2 Freins .27
16.2.1 Exigences des freins de service .27
16.2.2 Essai de freinage des freins de service .27
16.2.3 Exigences des freins de stationnement .28
16.2.4 Essai de freinage des freins de stationnement .28
17 Principes ergonomiques .29
18 Notice d’information du fabricant .30
18.1 Généralités .30
18.2 Marquage ou étiquetage .31
18.3 Manuel d’instruction .31
19 Emballage.31
20 Rapport d’essai .32
Annexe A (informative) Éléments de danger à prendre en compte lors de la conception des
produits .33
Annexe B (informative) Justification .35
Annexe C (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur .38
Bibliographie .43
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 19894:2019(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 173, Appareils et accessoires fonctionnels
pour les personnes handicapées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v

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ISO 19894:2019(F)

Introduction
Certaines personnes âgées ou handicapées ont besoin de produits d’assistance à la marche. Les
déambulateurs tels que définis dans l’ISO 11199-2 peuvent être utilisés efficacement pour assister
ce groupe de population, mais pour la plupart de ces personnes, ils sont inutilement larges du fait
que les déambulateurs sont conçus pour accueillir l’utilisateur à l’intérieur du cadre et supporter
éventuellement la totalité de sa masse corporelle. Les trolleys de marche sont conçus pour permettre à
l’utilisateur de rester plus stable et de conserver son équilibre, tout en se tenant à l’extérieur du cadre.
Les trolleys de marche ne supportent pas la totalité de la masse corporelle de l’utilisateur lorsqu’il
marche. Un trolley de marche, sensiblement plus léger et plus compact qu’un déambulateur, offre à son
utilisateur l’assistance nécessaire pour maintenir sa stabilité et son équilibre. Les trolleys de marche
peuvent être équipés d’accessoires tels que des sièges et des paniers à courses. Les trolleys de marche
ne sont pas destinés à être déplacés lorsque l’utilisateur est assis sur le siège comme un fauteuil roulant;
au contraire, le siège est fourni comme siège de repos lorsque les freins sont verrouillés. Outre les
exigences du présent document, l’Annexe B fournit des recommandations générales.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés

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NORME INTERNATIONALE ISO 19894:2019(F)
Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de soumettre à essai
la résistance, le couple et la durabilité des pièces, ainsi que la stabilité et la durabilité de service des
trolleys de marche.
Il propose également des exigences relatives à la sécurité générale, aux mécanismes de pliage et de
réglage, aux moyens de levage et de portage, à l’ergonomie et aux informations fournies par le fabricant,
notamment le marquage et l’étiquetage.
Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des trolleys de marche en tant que
produits d’assistance à la marche, pour un poids maximal de l’utilisateur tel que spécifié par le fabricant.
Le présent document inclut les trolleys de marche spécifiés pour un poids d’utilisateur supérieur à 35 kg.
Les déambulateurs spécifiés dans l’ISO 11199-2 sont exclus.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
ISO 8191-1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d'allumage: cigarette en combustion
ISO 8191-2, Ameublement — Évaluation de la facilité d'allumage des meubles rembourrés — Partie 2:
Source d'allumage: flamme simulant une allumette
ISO 9227, Essais de corrosion en atmosphères artificielles — Essais aux brouillards salins
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 12100, Sécurité des machines — Principes généraux de conception — Appréciation du risque et
réduction du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60695-1-10, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 1-10: Lignes directrices pour l’évaluation des
risques du feu des produits électrotechniques — Lignes directrices générales
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EN 614-1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et
principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions fournis dans les sites suivants ainsi que
ceux décrits dans le présent article, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
trolley de marche
cadres pouvant être déplacés par poussée et soulevés, permettant à une personne de marcher et de se
tenir debout en améliorant sa stabilité et son équilibre, qui sont munis de poignées de préhension, ne
présentent pas de support des avant-bras et sont pourvus de quatre roues ou plus
Note 1 à l'article: Toutes les parties se trouvent devant l’utilisateur afin d’assister efficacement sa marche
(voir Figure 1).
EXEMPLE Les trolleys de marche pourvus d’un siège de repos et/ou d’un panier pour porter des objets.
Note 2 à l'article: La différence entre un trolley de marche et un déambulateur est décrite à la Figure 1.
a)  Un exemple de déambulateur b)  Un exemple de trolley de marche
Figure 1 — Déambulateurs et trolleys de marche
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a)  Exemple de type à poignée unique b)  Exemple de type à poignée double
Légende
1 support de bras 5 panier
2 poignée 6 siège de repos
3 poignée 7 roulette
4 levier de frein
Figure 2 — types et désignations de chaque partie
3.2
masse de l’utilisateur
masse corporelle de la personne utilisant un trolley de marche
3.3
largeur maximale
dimension extérieure maximale d’un trolley de marche lorsque sa largeur est réglée à son maximum,
mesurée horizontalement perpendiculairement à la direction du mouvement lorsque le trolley de
marche est normalement utilisé
3.4
hauteur de la poignée
distance verticale entre le point le plus haut de la poignée et la surface du sol
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Légende
1 pneumatique
2 largeur de la roue
Figure 4 — Largeur de roue
3.10
siège de repos
siège permettant à l’utilisateur de se reposer si nécessaire durant la marche
3.11
panier à courses
panier fixé au trolley de marche destiné à porter les courses achetées
3.12
plan d’essai
sol plat et rigide sur lequel placer le produit à l’essai
4 Exigences générales et méthodes d’essai
4.1 Analyse des risques
L’évaluation de la sécurité d’un trolley de marche doit consister à identifier les dangers et à estimer les
risques associés à ce trolley de marche en appliquant les modes opératoires spécifiés dans l’ISO 14971
et, si elle est pertinente, dans l’ISO 12100.
Lorsqu’un trolley de marche est destiné par le fabricant à être utilisé en combinaison avec un dispositif
qui n’est pas un dispositif médical, le dispositif doit se comporter de manière sûre en tant que système.
NOTE 1 Certaines incapacités peuvent nécessiter l’application de niveaux de sécurité plus élevés sur les
équipements destinés à compenser les effets de l’incapacité en question.
NOTE 2 Pour des informations précises sur le risque de danger, consulter l’Annexe A.
4.2 Performances recherchées
Un trolley de marche doit être suffisamment résistant et durable pour supporter toutes les charges
attendues lors de l’utilisation prévue. Cela doit être confirmé, s’il y a lieu, par des références aux
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ouvrages cliniques et scientifiques appropriés, en plus des exigences du présent document, aux calculs
de résistance et/ou de durabilité, aux normes d’essai appropriées et à leurs résultats d’essai validés.
Les performances recherchées comprenant, s’il y a lieu, la résistance, la durabilité et la stabilité d’un
trolley de marche, doivent être décrites dans les informations fournies par le fabricant qui fixe ses
caractéristiques fonctionnelles, son/ses application(s) et ses conditions d’utilisation.
Les informations fournies par le fabricant doivent comprendre, s’il y a lieu, les références à la littérature
clinique et scientifique appropriée, les calculs de résistance et/ou de durée de vie, la conformité aux
normes d’essai appropriées et leurs résultats d’essais validés.
4.3 Évaluation et investigation cliniques
Si la gestion des risques révèle la nécessité
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