ISO 19894:2019
(Main)Walking trolleys — Requirements and test methods
Walking trolleys — Requirements and test methods
This document specifies the requirements and test methods for the testing strength, torque, and durability of parts, and stability and running durability as a whole for walking trolleys. This document also provides requirements relating to general safety, folding and adjusting mechanisms, lifting and carrying means, ergonomics and information supplied by the manufacturer including marking and labelling. The requirements and tests are based upon every-day usage of walking trolleys as assistive products for walking, for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes walking trolleys specified for a user mass of no less than 35kg. Excluded are rollators specified in ISO 11199-2.
Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d'essai permettant de soumettre à essai la résistance, le couple et la durabilité des pièces, ainsi que la stabilité et la durabilité de service des trolleys de marche. Il propose également des exigences relatives à la sécurité générale, aux mécanismes de pliage et de réglage, aux moyens de levage et de portage, à l'ergonomie et aux informations fournies par le fabricant, notamment le marquage et l'étiquetage. Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des trolleys de marche en tant que produits d'assistance à la marche, pour un poids maximal de l'utilisateur tel que spécifié par le fabricant. Le présent document inclut les trolleys de marche spécifiés pour un poids d'utilisateur supérieur à 35 kg. Les déambulateurs spécifiés dans l'ISO 11199-2 sont exclus.
General Information
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 19894
First edition
2019-05
Walking trolleys — Requirements and
test methods
Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
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Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and test methods . 5
4.1 Risk analysis . 5
4.2 Intended performance . 5
4.3 Clinical evaluation and investigation . 6
4.4 Walking trolleys that can be dismantled . 6
4.5 Fasteners . 6
4.6 User mass/load limits . 6
4.7 Apparatus . 6
4.8 Test conditions . 8
5 Materials . 8
5.1 General . 8
5.2 Flammability . 8
5.2.1 General. 8
5.2.2 Upholstered parts and moulded parts . 8
5.3 Biocompatibility and toxicity . 8
5.4 Infection and microbiological contamination . 9
5.4.1 Cleaning and disinfection . 9
5.4.2 Resistance against temperature alternations . 9
5.4.3 Animal tissue . 9
5.5 Resistance to corrosion . 9
6 Ingress of liquids .10
6.1 Ingress of liquids .10
6.1.1 Requirements .10
6.1.2 Test method .10
7 Temperatures of parts that come in contact with human skin .10
8 Safety of moving and folding parts .11
8.1 Squeezing .11
8.2 Mechanical wear .12
9 Prevention of traps for parts of the human body .12
9.1 Holes and clearances .12
9.2 V-shaped openings .13
10 Folding and adjusting mechanisms .13
10.1 General .13
10.2 Locking mechanisms .13
10.3 Folding function .13
10.3.1 Requirements .13
10.3.2 Retaining test and strength test of folding mechanism .13
11 Lifting and carrying means .13
11.1 General .13
11.2 Requirement .14
11.3 Test method .14
12 Strength, torque, durability.15
12.1 Strength of the resting seat .15
12.1.1 Requirements .15
12.1.2 Strength test of the resting seat .15
12.2 Strength of the arm support .16
12.2.1 Requirements .16
12.2.2 Strength test of the arm support .16
12.3 Torque of the handle .18
12.3.1 Requirements .18
12.3.2 Torque test of the handle .18
12.4 Running durability .18
12.4.1 Requirements .18
12.4.2 Running durability test . .19
13 Appearance (Surfaces, corners, edges and protruding parts) .20
14 Stability .20
14.1 Requirements for static stability on slope .20
14.2 Test method for static stability on slope .20
14.2.1 Forward stability test .20
14.2.2 Rearward stability test .21
14.2.3 Lateral stability test.21
14.3 Requirements for stability and strength when the handle is loaded .22
14.4 Stability test and strength test when the handle is loaded .22
14.4.1 In the case of unified-type handle .22
14.4.2 In the case of separated-type handles .23
14.5 Requirements for stability in a horizontal position when the resting seat is loaded .23
14.6 Stability test in a horizontal position when the resting seat is loaded .24
15 Forces in soft tissues of the human body .24
16 General structure .25
16.1 Structure .25
16.2 Brakes .26
16.2.1 Requirements of running brakes .26
16.2.2 Braking test of the running brakes .26
16.2.3 Requirements of parking brakes .27
16.2.4 Braking test of the parking brakes .27
17 Ergonomic principles .28
18 Information supplied by the manufacturer .29
18.1 General .29
18.2 Markings or labelling .29
18.3 Instruction manual .30
19 Packaging .30
20 Test report .30
Annex A (informative) Consideration items for hazards when designing the products .32
Annex B (informative) Rationale .34
Annex C (informative) Environmental and consumer-related requirements .37
Bibliography .42
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee 173, Assistive products for persons with disability.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
Introduction
Some elderly or disabled persons need assistive products for walking. A rollator as defined in
ISO 11199-2 can be used effectively to assist such population, but rollators are unnecessary large for
many such people because rollators are designed to host the user inside the frame and to possibly carry
the full weight of the user. Walking trolleys are designed to improve stability and balance while the user
is located outside the frame. The walking trolley does not carry the full body weight of the user while
walking. A walking trolley is substantially lighter and more compact than a rollator while providing
necessary support to maintain the stability and balance of the user. Walking trolleys can be equipped
with accessories such as seats and shopping bags. Walking trolleys are not intended to be moved with
the user on the seat like wheelchairs, rather the seat is provided as a resting seat with brakes engaged.
In addition to the requirements in this document, Annex B gives general recommendations.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 19894:2019(E)
Walking trolleys — Requirements and test methods
1 Scope
This document specifies the requirements and test methods for the testing strength, torque, and
durability of parts, and stability and running durability as a whole for walking trolleys.
This document also provides requirements relating to general safety, folding and adjusting mechanisms,
lifting and carrying means, ergonomics and information supplied by the manufacturer including
marking and labelling.
The requirements and tests are based upon every-day usage of walking trolleys as assistive products
for walking, for a maximum user mass as specified by the manufacturer. This document includes
walking trolleys specified for a user mass of no less than 35kg.
Excluded are rollators specified in ISO 11199-2.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 3746, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using
sound pressure — Survey method using an enveloping measurement surface over a reflecting plane
ISO 8191-1, Furniture — Assessment of the ignitability of upholstered furniture — Part 1: Ignition source:
smouldering cigarette
ISO 8191-2, Furniture — Assessment of ignitability of upholstered furniture — Part 2: Ignition source:
match-flame equivalent
ISO 9227, Corrosion tests in artificial atmospheres — Salt spray tests
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 12100, Safety of machinery — General principles for design — Risk assessment and risk reduction
ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk
management
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60695-1-10, Fire hazard testing — Part 1-10: Guidance for assessing the fire hazard of electrotechnical
products — General guidelines
EN 614-1, Safety of machinery — Ergonomic design principles — Part 1: Terminology and general principles
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions provided with the following sites apply in
addition to the ones described in this clause.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/
3.1
walking trolley
frames which can be moved by pushing and/or lifting that enable a person to improve stability and balance
while walking and standing, with hand grips, without forearm supports and with four or more wheels
Note 1 to entry: All parts are placed in front of the user to guide his/her gait effectively (see Figure 1).
EXAMPLE Walking trolleys with a seat for resting, and/or a bag for carrying goods.
Note 2 to entry: The difference between a walking trolley and a rollator is described in Figure 1.
a) An example of rollators b) An example of walking trolleys
Figure 1 — Rollators and walking trolleys
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a) Example of unified-handle type b) Example of separated-handle type
Key
1 arm support 5 bag
2 handle 6 resting seat
3 hand grip 7 caster
4 brake lever
Figure 2 — Types and names of each part
3.2
user mass
body mass of the person using walking trolleys
3.3
maximum width
maximum outside dimension of a walking trolley when the width is adjusted at its maximum, measured
horizontally at right angles to the direction of movement when the walking trolley is in normal use
3.4
handle height
vertical distance from the highest point of the handle to the ground surface
3.5
handgrip
part of the walking trolley which is specified by the manufacturer as normally held by the hand when
the walking trolley is in use
Note 1 to entry: See Figure 2 and 3.
Key
1 tyre
2 wheel width
Figure 4 — Wheel width
3.10
resting seat
seat for the user to take a rest when necessary while walking
3.11
shopping bag
bag attached on the walking trolley to carry goods bought
3.12
test plane
flat and stiff floor to place the test product on it
4 General requirements and test methods
4.1 Risk analysis
The safety of a walking trolley shall be assessed by identifying hazards and estimating the risks
associated with them using the procedures specified in ISO 14971 and, if relevant, ISO 12100.
When a walking trolley is intended by the manufacturer to be used in combination with a device that is
not a medical device the device shall behave in a safe way, as a system.
NOTE 1 In the case of certain disabilities, there is a possible need for higher levels of safety for equipment
used to offset the effects of that disability.
NOTE 2 For precise information on the hazard causes a risk, refer to Annex A.
4.2 Intended performance
A walking trolley shall have sufficient strength and durability to sustain all loads expected during
intended use. This shall be confirmed by using, as appropriate, references to relevant clinical and
scientific literature in addition to the requirements in this document, strength and/or durability
calculations, appropriate test standards and their test results.
The intended performance including, if appropriate, strength, durability and tipping stability of a
walking trolley shall be described in the information supplied by the manufacturer which sets out its
functional characteristics, its application(s) and conditions of use.
The information supplied by the manufacturer shall include, if appropriate, references to relevant
clinical and scientific literature, any strength and/or life calculations, conformity with appropriate test
standards and their test results.
4.3 Clinical evaluation and investigation
If the risk management demonstrates a need for a clinical evaluation, a clinical evaluation shall be done
for all walking trolleys. If, as part of the product conformity assessment, the clinical evaluation requires
a clinical investigation, the clinical investigation shall conform to the requirements of ISO 14155. A
clinical evaluation shall always be done before performing a clinical investigation.
4.4 Walking trolleys that can be dismantled
If it is intended that a walking trolley can be dismantled for storage or transportation, it shall not be
possible to reassemble it in a manner that presents a hazard.
4.5 Fasteners
The fasteners which are loosened or removed to allow this dismantling shall not be single use fasteners.
NOTE For further information, see EN 12182.
EXAMPLE Single use fasteners include wood screws and self-tapping screws. Bolts are examples of fasteners
that can be used more than once.
All load-bearing fasteners shall be either self-locking or fitted with a locking device to prevent
inadvertent detachment.
4.6 User mass/load limits
The maximum user mass shall be declared. If the maximum load is different, both shall be declared by
the manufacturer.
All products with the intended purpose of supporting an occupant/user in a seated or lying position
shall be capable of supporting a person with at least 100 kg body mass.
The maximum user mass and the maximum load as specified by the manufacturer shall be used in the
relevant test methods of this document.
When the loading pad is used for testing, the mass thereof shall be taken into account for the test value
of loading.
4.7 Apparatus
4.7.1 Means to apply a force with an accuracy of ±5 % and with a rate of application less than 1 N/s.
4.7.2 Means to measure force with an accuracy of ±5 % in increments of 1 N.
4.7.3 Means to measure distance in the range of 0 m to 3 m with an accuracy of ±5 mm or ±2 %
whichever is the greater.
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4.7.4 Means to measure angles to an accuracy of ±0,5°.
4.7.5 Means to measure torque with an accuracy of ±5 % in increments of 1 Nm in the range of
0,5 Nm to 10 Nm.
4.7.6 Means to measure sound levels and frequencies calibrated in accordance with the
manufacturer’s instructions, using an acoustic calibrator class 1 as described in ISO 3746 with an
accuracy of ±3 dB(A).
4.7.7 A hard horizontal and inclinable test plane of sufficient size to support the walking trolley
during testing, such that the whole surface is contained between two imaginary parallel planes 5 mm
apart. A non-adjustable test plane can be used, if it is set to the correct angle.
NOTE A hardwood board (e.g. >600 kg/m ) is an example of material used.
4.7.8 Stoppers for walking trolley not smaller than half of the wheel diameter and not greater than the
wheel diameter.
4.7.9 Equipment capable of simulating human body parts as used in practice (e.g. test fingers).
4.7.10 Equipment for applying loads with negligible dynamic factor.
NOTE Negligible dynamic force is a small force that does not have a big impact.
4.7.11 Equipment for measuring pressure of water, oil and air with an accuracy of ±5 %.
4.7.12 Loading pads as follows.
4.7.12.1 Seat loading pad, the loading pad shall be made of metal or hard wood with no sharp edges.
The pad shall be round with a diameter of 355 mm ± 5 mm, or rectangular with the dimensions:
340 × 200 mm ± 5 mm and the height to be sufficient for loading pad to be stiff enough to take the test
load without deforming significantly.
4.7.12.2 Arm support loading pad, the loading board shall be made of metal or hard wood with no
sharp edges. The shape and dimensions are shown in Figure 5.
Dimensions in millimetres
Key
1 loading surface
Figure 5 — Arm support loading pad
NOTE The loading surface can be covered with non-slip material up to 3 mm thick, e.g. plastic foam.
4.7.12.3 Seat loading pad for stability test in a horizontal position, the loading pad shall be made
of metal or hard wood with no sharp edges. The pad shall be round with a diameter of 200 mm ± 5 mm
and the height to be sufficient for loading pad to be stiff enough to take the test load without deforming
significantly.
4.8 Test conditions
a) The tests shall be conducted under a room temperature of 21 °C ± 5 °C.
b) The height of every adjustable part of the product shall be adjusted to the most adverse position as
far as a condition is not specified in the test procedure.
c) The wheels shall be adjusted to the most adverse condition as far as a condition is not specified in
the test procedure.
d) The handle shall be positioned most adversely as far as a condition is not specified in the test
procedure.
e) The running brake and parking brake shall not be operated as far as the test procedure does not
specify it.
f) All abnormalities such as breakage on each test shall be recorded and be distinguished from the
abnormalities on the subsequent tests.
5 Materials
5.1 General
Manufacturers should, wherever possible, use materials that can be recycled for further use. It should
be stated in the instructions for use which parts can be recycled.
5.2 Flammability
5.2.1 General
Manufacturers shall consider the environments and methods of use to which a walking trolley, or any
materials that are usually used in combination with this walking trolley, will be exposed and take
appropriate steps to minimise any fire hazard.
The manufacturer shall include a warning in the instructions for use about safe combinations of flame
resistant and non-flame resistant materials.
NOTE For guidance, see B.5.2.
5.2.2 Upholstered parts and moulded parts
If the manufacturer claims that the upholstered parts are resistant to ignition by cigarette, progressive
smouldering ignition and flaming ignition shall not occur when the materials used for the upholstered
parts of an assistive product are tested in accordance with ISO 8191-1 and ISO 8191-2.
If the manufacturer claims that moulded parts are resistant to ignition by small flames, such as those
from a match, progressive smouldering ignition and flaming ignition shall not occur when tested in
accordance with IEC 60695-1-10.
5.3 Biocompatibility and toxicity
Materials which come into contact with the human body shall be assessed for biocompatibility using
the guidance in ISO 10993-1.
8 © ISO 2019 – All rights reserved
The assessment shall also take into account the intended use and contact by those involved in user care.
The result of the assessment shall be incorporated in the risk analysis (see 4.1).
The assistive products shall be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum
the risks posed by substances leaking from the assistive product. Special attention shall be given to
substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction and other substances of very
high concern (SVHCs).
The assessment should follow the guidance given in Annex C.
5.4 Infection and microbiological contamination
5.4.1 Cleaning and disinfection
If a walking trolley is intended to be cleaned and/or disinfected, the method and suitable cleaning or
disinfection materials shall be described in the information supplied by the manufacturer.
NOTE For guidance, see B.5.4.1.
If a walking trolley is intended to be cleaned by automatic washing systems or hand-held jet stream/
steam washing the details of the procedure, such as temperature, pressure, flow and pH value of
cleaning/rinsing solution shall be described in the instructions for use. Where practicable, the walking
trolley shall be labelled with appropriate symbols to represent the method of cleaning. See examples of
labelling and an example of testing of machine washable walking trolley in B.5.4.1.
5.4.2 Resistance against temperature alternations
If a walking trolley is intended to be heated up during the disinfection or washing process, it shall pass
the following test.
The test sample is exposed to the maximum temperature ±2 °C during the washing and disinfection
process as described by the manufacturer and afterwards cooled down to a temperature of 30 °C. This
cycle of alternating temperatures is repeated ten times.
For products intended to be disinfected by heat one of the following three temperatures and duration of
exposition can be used:
a) a temperature of 90 °C for 1 min;
b) a temperature of 85 °C for 3 min;
c) a temperature of 80 °C for 10 min.
The test shall be performed before any strength and/or durability tests of the product.
After the test, the product shall fulfil the following requirements: coating or any relevant labelling on
the product shall not come loose from the basic sheet metal, show blisters or any other quality-reducing
changes.
5.4.3 Animal tissue
Where a device has been manufactured utilising tissues of animal origin or their derivatives, risk
assessment shall be performed and documented according to ISO 22442-1.
NOTE For guidance, see B.5.4.3.
5.5 Resistance to corrosion
The risk of corrosion affecting the safety of the user or an assistant shall be assessed in the risk
analysis. Assistive products that are identified to be at risk of corrosion shall be sufficiently protected
against corrosion, which shall be confirmed by using the salt spray test according to ISO 9227 with a
test duration of 72 h.
6 Ingress of liquids
6.1 Ingress of liquids
6.1.1 Requirements
If liquid can come unintentionally into an enclosure there shall be a way for the liquid to get out of the
enclosure, or the liquid shall not cause any kind of hazard.
The hazards that can be caused by the ingress of liquids to non-electrically powered walking trolleys
shall be assessed in the risk analysis (see 4.1).
NOTE Hazards might be risk of corrosion or bacterial growth.
6.1.2 Test method
Test if there is a way for the liquid to get out of the enclosure, by using procedures as in normal use and
handling of the product. If possible tilt the product in different directions to verify this.
7 Temperatures of parts that come in contact with human skin
The risk analysis (see 4.1) shall identify hazards and evaluate the risks associated with the surface
temperature of parts which can come into contact with human skin during the intended conditions of use.
The risk analysis shall take account of:
a) the range of ambient temperatures to be expected during the intended use and foreseeable misuse;
NOTE These temperatures could include direct exposure to sunshine, hot water, hot air, extreme cold,
saunas, etc.
b) temperatures that can result from single fault conditions;
c) the ergonomic data on acceptable temperatures of touchable surfaces in IEC 60601-1:2005, Table 24
adapted to the use of walking trolley by people with insensitive skin (i.e. cannot feel heat) and/or
damaged skin for a duration of 10 min or more. In this case the maximum temperature shall not
exceed 41 °C (see Table 1 below) when measured by the methods of test in IEC 60601-1:2005.
If a manufacturer cannot meet the requirement of c) without impairing the intended performance of the
walking trolley, each assistive product should be supplied with a warning identifying which surfaces
can reach a higher temperature than that specified in Table 1 and a description of the precautions
necessary to offset the increased risk.
10 © ISO 2019 – All rights reserved
Table 1 — Allowable maximum temperatures for skin contact with walking trolley (applied parts)
a
Maximum temperature
°C
Moulded
Applied parts of walking trolley
Metal Glass, porcelain, material,
and liquids vitreous material plastic, rubber,
wood
t < 1 min 51 56 60
Applied part having
contact with a person 1 min ≤ t < 10 min 48 48 48
for a time “t ”
10 min ≤ t 41 41 41
a
These temperature limit values are applicable for the healthy skin of adults, but in the temperature limitation for
durations of more than 10 min, persons with disability with sensitive skin or no sensation have also been considered. They
are not applicable when large areas of the skin (10 % of total body surface or more) can be in contact with a hot surface.
They are not applicable in the case of skin contact with over 10 % of the head surface. Where this is the case, appropriate
limits shall be determined and documented in the risk management file.
8 Safety of moving and folding parts
8.1 Squeezing
Unless the intended purpose of a walking trolley, or part of a walking trolley, is to grip, cut, squeeze etc.,
or if the intended use cannot be achieved without a hazard such as risk of squeezing:
a) any moving parts that constitute a safety hazard shall be provided with guards that can only be
removed by the use of a tool; or
b) the gap between exposed parts of an assistive product that move relative to each other shall be
maintained throughout the range of movement at less than the minimum value or more than the
maximum value set out in Table 2.
The following measurements shall be made before and after any relevant strength, durability and
impact testing.
Table 2 — Safe distances between moving parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 4 mm or
more than 25 mm more than 25 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm or
more than 120 mm more than 120 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 300 mm more than 300 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a Body
Mass Index (BMI) of less than 17.
For moving parts that can cause squeezing, manufacturers shall take into consideration those part/
parts of the body that are at risk. The user/user group has to be specified, so that correct safety
distances can be applied.
To avoid a hazard where parts of the body can be trapped when the walking trolley is folded, the
following shall be assessed:
— the walking trolley shall incorporate means to protect the user from trapping and/or squeezing
hazards; or
— the gap between exposed parts of a walking trolley that move relative to each other shall be
maintained throughout the range of movement at less than the minimum value or more than the
maximum value set out in Table 2; or
— if the intended purpose of a walking trolley cannot be met without a hazard such as squeezing,
a warning and instructions on how to operate the walking trolley safely shall be provided in the
instructions for use.
If guards are applied, the design of a guard shall take into consideration the forces that can be applied
in normal use.
8.2 Mechanical wear
Parts subject to mechanical wear likely to result in a safety hazard shall be accessible for inspection,
unless it is intended to be replaced by a service interval specified by the manufacturer.
9 Prevention of traps for parts of the human body
9.1 Holes and clearances
Holes in and clearances between stationary parts that are accessible to the user and/or assistant during
the intended use of a walking trolley shall be as specified in Table 3.
These measurements shall be done before and after any relevant strength, durability and impact
testing.
Table 3 — Safe distances between stationary parts
a
To avoid Safe distances for adults Safe distances for children
Finger traps Less than 8 mm or Less than 5 mm or
more than 25 mm more than 12 mm
Foot traps Less than 35 mm or Less than 25 mm
more than 100 mm or more than 45 mm
Head traps Less than 120 mm or Less than 60 mm or
more than 250 mm more than 250 mm
Genitalia traps Less than 8 mm or Less than 8 mm or
more than 75 mm more than 75 mm
a
Also includes adults with a height of less than 146 cm, or a mass of less than 40 kg, or a BMI of
less than 17.
If the intended purpose of a walking trolley cannot be met without a hazard caused by the size of holes
and the clearance between stationary parts, a warning and instructions on how to operate the walking
trolley safely shall be provided in the instructions for use.
For stationary parts
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 19894
Première édition
2019-05
Trolleys de marche — Exigences et
méthodes d'essai
Walking trolleys — Requirements and test methods
Numéro de référence
©
ISO 2019
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et méthodes d’essai . 5
4.1 Analyse des risques . 5
4.2 Performances recherchées . 5
4.3 Évaluation et investigation cliniques . 6
4.4 Trolleys de marche pouvant être démontés . 6
4.5 Fixations . 6
4.6 Masse de l’utilisateur/limites de charge . 6
4.7 Appareillage. 6
4.8 Conditions d’essai . 8
5 Matériaux . 8
5.1 Généralités . 8
5.2 Inflammabilité . 9
5.2.1 Généralités . 9
5.2.2 Parties rembourrées et parties moulées . 9
5.3 Biocompatibilité et toxicité . 9
5.4 Contamination infectieuse et microbiologique . 9
5.4.1 Nettoyage et désinfection . 9
5.4.2 Résistance à l’alternance de températures .10
5.4.3 Tissus animaux .10
5.5 Résistance à la corrosion .10
6 Pénétration de liquides .10
6.1 Pénétration de liquides .10
6.1.1 Exigences .10
6.1.2 Méthode d’essai .10
7 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine .11
8 Sécurité des parties mobiles et pliantes .11
8.1 Écrasement .11
8.2 Usure mécanique.12
9 Prévention des pièges pour certaines parties du corps humain .12
9.1 Trous et espaces .12
9.2 Ouvertures en forme de V .13
10 Mécanismes de pliage et de réglage .13
10.1 Généralités .13
10.2 Mécanismes de verrouillage .13
10.3 Fonction de repliement .14
10.3.1 Exigences .14
10.3.2 Essai de maintien et essai de résistance du mécanisme de repliement .14
11 Moyens de levage et de portage .14
11.1 Généralités .14
11.2 Exigence .14
11.3 Méthode d’essai .15
12 Résistance, couple et durabilité .16
12.1 Résistance du siège de repos .16
12.1.1 Exigences .16
12.1.2 Essai de résistance du siège de repos .16
12.2 Résistance du support de bras .17
12.2.1 Exigences .17
12.2.2 Résistance du support de bras .17
12.3 Couple de la poignée .18
12.3.1 Exigences .18
12.3.2 Essai de couple de la poignée .18
12.4 Durabilité de service .19
12.4.1 Exigences .19
12.4.2 Essai de durabilité de service .19
13 Aspect (Surfaces, coins, bords et parties saillantes) .20
14 Stabilité .21
14.1 Exigences en matière de stabilité statique en pente .21
14.2 Méthode d’essai de stabilité statique en pente .21
14.2.1 Essai de stabilité avant .21
14.2.2 Essai de stabilité arrière .22
14.2.3 Essai de stabilité latérale .22
14.3 Exigences en matière de stabilité et de résistance lorsque la poignée est chargée .23
14.4 Essai de stabilité et de résistance lorsque la poignée est chargée .23
14.4.1 En cas de poignée de type unique .23
14.4.2 En cas de poignée de type double .24
14.5 Exigences de stabilité en position horizontale lorsque le siège de repos est chargé .24
14.6 Essai de stabilité en position horizontale lorsque le siège de repos est chargé .25
15 Efforts sur les tissus mous du corps humain .25
16 Structure générale .26
16.1 Structure .26
16.2 Freins .27
16.2.1 Exigences des freins de service .27
16.2.2 Essai de freinage des freins de service .27
16.2.3 Exigences des freins de stationnement .28
16.2.4 Essai de freinage des freins de stationnement .28
17 Principes ergonomiques .29
18 Notice d’information du fabricant .30
18.1 Généralités .30
18.2 Marquage ou étiquetage .31
18.3 Manuel d’instruction .31
19 Emballage.31
20 Rapport d’essai .32
Annexe A (informative) Éléments de danger à prendre en compte lors de la conception des
produits .33
Annexe B (informative) Justification .35
Annexe C (informative) Exigences environnementales et exigences relatives au consommateur .38
Bibliographie .43
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Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique TC 173, Appareils et accessoires fonctionnels
pour les personnes handicapées.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Certaines personnes âgées ou handicapées ont besoin de produits d’assistance à la marche. Les
déambulateurs tels que définis dans l’ISO 11199-2 peuvent être utilisés efficacement pour assister
ce groupe de population, mais pour la plupart de ces personnes, ils sont inutilement larges du fait
que les déambulateurs sont conçus pour accueillir l’utilisateur à l’intérieur du cadre et supporter
éventuellement la totalité de sa masse corporelle. Les trolleys de marche sont conçus pour permettre à
l’utilisateur de rester plus stable et de conserver son équilibre, tout en se tenant à l’extérieur du cadre.
Les trolleys de marche ne supportent pas la totalité de la masse corporelle de l’utilisateur lorsqu’il
marche. Un trolley de marche, sensiblement plus léger et plus compact qu’un déambulateur, offre à son
utilisateur l’assistance nécessaire pour maintenir sa stabilité et son équilibre. Les trolleys de marche
peuvent être équipés d’accessoires tels que des sièges et des paniers à courses. Les trolleys de marche
ne sont pas destinés à être déplacés lorsque l’utilisateur est assis sur le siège comme un fauteuil roulant;
au contraire, le siège est fourni comme siège de repos lorsque les freins sont verrouillés. Outre les
exigences du présent document, l’Annexe B fournit des recommandations générales.
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NORME INTERNATIONALE ISO 19894:2019(F)
Trolleys de marche — Exigences et méthodes d'essai
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai permettant de soumettre à essai
la résistance, le couple et la durabilité des pièces, ainsi que la stabilité et la durabilité de service des
trolleys de marche.
Il propose également des exigences relatives à la sécurité générale, aux mécanismes de pliage et de
réglage, aux moyens de levage et de portage, à l’ergonomie et aux informations fournies par le fabricant,
notamment le marquage et l’étiquetage.
Les exigences et essais reposent sur une utilisation quotidienne des trolleys de marche en tant que
produits d’assistance à la marche, pour un poids maximal de l’utilisateur tel que spécifié par le fabricant.
Le présent document inclut les trolleys de marche spécifiés pour un poids d’utilisateur supérieur à 35 kg.
Les déambulateurs spécifiés dans l’ISO 11199-2 sont exclus.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 3746, Acoustique — Détermination des niveaux de puissance acoustique et des niveaux d'énergie
acoustique émis par les sources de bruit à partir de la pression acoustique — Méthode de contrôle employant
une surface de mesure enveloppante au-dessus d'un plan réfléchissant
ISO 8191-1, Ameublement — Évaluation de l'allumabilité des meubles rembourrés — Partie 1: Source
d'allumage: cigarette en combustion
ISO 8191-2, Ameublement — Évaluation de la facilité d'allumage des meubles rembourrés — Partie 2:
Source d'allumage: flamme simulant une allumette
ISO 9227, Essais de corrosion en atmosphères artificielles — Essais aux brouillards salins
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
ISO 12100, Sécurité des machines — Principes généraux de conception — Appréciation du risque et
réduction du risque
ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 22442-1, Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la
gestion des risques
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60695-1-10, Essais relatifs aux risques du feu — Partie 1-10: Lignes directrices pour l’évaluation des
risques du feu des produits électrotechniques — Lignes directrices générales
EN 614-1, Sécurité des machines — Principes ergonomiques de conception — Partie 1: Terminologie et
principes généraux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions fournis dans les sites suivants ainsi que
ceux décrits dans le présent article, s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.
3.1
trolley de marche
cadres pouvant être déplacés par poussée et soulevés, permettant à une personne de marcher et de se
tenir debout en améliorant sa stabilité et son équilibre, qui sont munis de poignées de préhension, ne
présentent pas de support des avant-bras et sont pourvus de quatre roues ou plus
Note 1 à l'article: Toutes les parties se trouvent devant l’utilisateur afin d’assister efficacement sa marche
(voir Figure 1).
EXEMPLE Les trolleys de marche pourvus d’un siège de repos et/ou d’un panier pour porter des objets.
Note 2 à l'article: La différence entre un trolley de marche et un déambulateur est décrite à la Figure 1.
a) Un exemple de déambulateur b) Un exemple de trolley de marche
Figure 1 — Déambulateurs et trolleys de marche
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a) Exemple de type à poignée unique b) Exemple de type à poignée double
Légende
1 support de bras 5 panier
2 poignée 6 siège de repos
3 poignée 7 roulette
4 levier de frein
Figure 2 — types et désignations de chaque partie
3.2
masse de l’utilisateur
masse corporelle de la personne utilisant un trolley de marche
3.3
largeur maximale
dimension extérieure maximale d’un trolley de marche lorsque sa largeur est réglée à son maximum,
mesurée horizontalement perpendiculairement à la direction du mouvement lorsque le trolley de
marche est normalement utilisé
3.4
hauteur de la poignée
distance verticale entre le point le plus haut de la poignée et la surface du sol
Légende
1 pneumatique
2 largeur de la roue
Figure 4 — Largeur de roue
3.10
siège de repos
siège permettant à l’utilisateur de se reposer si nécessaire durant la marche
3.11
panier à courses
panier fixé au trolley de marche destiné à porter les courses achetées
3.12
plan d’essai
sol plat et rigide sur lequel placer le produit à l’essai
4 Exigences générales et méthodes d’essai
4.1 Analyse des risques
L’évaluation de la sécurité d’un trolley de marche doit consister à identifier les dangers et à estimer les
risques associés à ce trolley de marche en appliquant les modes opératoires spécifiés dans l’ISO 14971
et, si elle est pertinente, dans l’ISO 12100.
Lorsqu’un trolley de marche est destiné par le fabricant à être utilisé en combinaison avec un dispositif
qui n’est pas un dispositif médical, le dispositif doit se comporter de manière sûre en tant que système.
NOTE 1 Certaines incapacités peuvent nécessiter l’application de niveaux de sécurité plus élevés sur les
équipements destinés à compenser les effets de l’incapacité en question.
NOTE 2 Pour des informations précises sur le risque de danger, consulter l’Annexe A.
4.2 Performances recherchées
Un trolley de marche doit être suffisamment résistant et durable pour supporter toutes les charges
attendues lors de l’utilisation prévue. Cela doit être confirmé, s’il y a lieu, par des références aux
ouvrages cliniques et scientifiques appropriés, en plus des exigences du présent document, aux calculs
de résistance et/ou de durabilité, aux normes d’essai appropriées et à leurs résultats d’essai validés.
Les performances recherchées comprenant, s’il y a lieu, la résistance, la durabilité et la stabilité d’un
trolley de marche, doivent être décrites dans les informations fournies par le fabricant qui fixe ses
caractéristiques fonctionnelles, son/ses application(s) et ses conditions d’utilisation.
Les informations fournies par le fabricant doivent comprendre, s’il y a lieu, les références à la littérature
clinique et scientifique appropriée, les calculs de résistance et/ou de durée de vie, la conformité aux
normes d’essai appropriées et leurs résultats d’essais validés.
4.3 Évaluation et investigation cliniques
Si la gestion des risques révèle la nécessité d’une évaluation clinique, elle doit être conduite pour tous
les trolleys de marche. Si l’évaluation clinique nécessite le recours à une investigation clinique en tant
que partie de l’évaluation de conformité du produit, l’investigation clinique doit satisfaire aux exigences
de l’ISO 14155. Une évaluation clinique doit toujours être réalisée avant de mener une investigation
clinique.
4.4 Trolleys de marche pouvant être démontés
Si un trolley de marche est destiné à pouvoir être démonté en vue du rangement ou du transport, il ne
doit pas être possible de le remonter d’une manière qui présente des risques.
4.5 Fixations
Les fixations desserrées ou retirées pour permettre ce démontage ne doivent pas être des fixations
non-réutilisables.
NOTE Pour plus d’informations, voir l’EN 12182.
EXEMPLE Les fixations non réutilisables comprennent les vis à bois et les vis autotaraudeuses. Les boulons
sont des exemples de fixations qui peuvent être utilisés plus d’une fois.
Toutes les fixations porteuses doivent être de type auto-verrouillantes ou fixées avec un dispositif de
verrouillage afin d’éviter un détachement accidentel.
4.6 Masse de l’utilisateur/limites de charge
La masse maximale de l’utilisateur doit être indiquée. Si la charge maximale admissible est différente,
les deux informations doivent être mentionnées par le fabricant.
Tous les produits dont la fonction prévue est de supporter un occupant/utilisateur en position
assise ou couchée doivent être capables de supporter une personne dont la masse corporelle est d’au
moins 100 kg.
La masse maximale de l’utilisateur et la charge maximale telle que spécifiée par le fabricant doivent
être utilisées dans les méthodes d’essai pertinentes du présent document.
Lorsque le patin de charge est utilisé pour l’essai, sa masse doit être prise en compte dans la valeur de
l’essai de charge.
4.7 Appareillage
4.7.1 Dispositif d’application d’une force avec une exactitude de ±5 % et une vitesse de mise en
charge inférieure à 1 N/s.
4.7.2 Dispositif de mesure de la force avec une exactitude de ±5 % avec des paliers de réglage de 1 N.
6 © ISO 2019 – Tous droits réservés
4.7.3 Dispositif permettant de mesurer la distance dans la plage de 0 m à 3 m avec une exactitude
de ±5 mm ou de ±2 %, suivant la valeur la plus grande.
4.7.4 Dispositif de mesure des angles avec une exactitude de ±0,5°.
4.7.5 Dispositif de mesure du couple avec une exactitude de ±5 % avec des paliers de réglage
de 1 Nm dans la plage de 0,5 Nm à 10 Nm.
4.7.6 Dispositif de mesure des niveaux acoustiques et des fréquences, étalonné conformément aux
instructions du fabricant, à l’aide d’un étalonneur acoustique de classe 1 tel que décrit dans l’ISO 3746
avec une exactitude de ±3 dB(A).
4.7.7 Plan d’essai horizontal rigide et inclinable, de dimensions suffisantes pour supporter le
trolley de marche pendant les essais, tel que l’ensemble de la surface soit contenu entre deux plans
parallèles imaginaires distants de 5 mm. Un plan d’essai non réglable peut être utilisé s’il est positionné
selon l’inclinaison appropriée.
NOTE Un panneau de bois dur (par exemple >600 kg/m ) constitue un exemple de matériau utilisé.
4.7.8 Butées, pour trolley de marche d’une taille supérieure ou égale à la moitié du diamètre de la
roue et n’excédant pas le diamètre de la roue.
4.7.9 Équipement capable de simuler les parties du corps humain telles qu’utilisées en pratique
(par exemple doigts d’essai).
4.7.10 Équipement d’application de charges, avec facteur dynamique négligeable.
NOTE Une force dynamique négligeable est une petite force dont l’impact est peu important.
4.7.11 Équipement de mesure de la pression de l’eau, de l’huile et de l’air avec une exactitude
de ±5 %.
4.7.12 Patins de charge, comme suit.
4.7.12.1 Patin de charge du siège, le patin de charge doit être en métal ou en bois dur et exempt
d’arêtes vives. Le patin doit être rond et présenter un diamètre de 355 mm ± 5 mm, ou rectangulaire avec
les dimensions suivantes: 340 × 200 mm ± 5 mm et une hauteur suffisante pour que le patin de charge
soit assez rigide pour supporter la charge d’essai sans déformation significative.
4.7.12.2 Planche de charge du support de bras, la planche de charge doit être en métal ou en bois dur
et exempte d’arêtes vives. La forme et les dimensions sont indiquées à la Figure 5.
Dimensions en millimètres
Légende
1 surface de charge
Figure 5 — Planche de charge du support de bras
NOTE La surface de charge peut être recouverte d’un matériau antidérapant d’une épaisseur allant
jusqu’à 3 mm, par exemple, une mousse plastique.
4.7.12.3 Patin de charge du siège pour essai de stabilité en position horizontale, le patin de charge
doit être en métal ou en bois dur et exempt d’arêtes vives. Le patin doit être rond et présenter un diamètre
de 200 mm ± 5 mm et une hauteur suffisante pour que le patin de charge soit assez rigide pour supporter
la charge d’essai sans déformation significative.
4.8 Conditions d’essai
a) Les essais doivent être réalisés à la température ambiante de 21 °C ± 5 °C.
b) La hauteur de chaque partie réglable du produit doit être réglée dans la position la plus défavorable,
sauf spécification différente du mode opératoire d’essai.
c) Les roues doivent être réglées dans la condition la plus défavorable, sauf spécification différente du
mode opératoire d’essai.
d) La poignée doit être positionnée dans la condition la plus défavorable, sauf spécification différente
du mode opératoire d’essai.
e) Le frein de service et le frein de stationnement ne doivent pas être actionnés si le mode opératoire
d’essai ne le spécifie pas.
f) Au cours de chaque essai, toutes les anomalies telles qu’une rupture doivent être consignées et
différenciées des anomalies résultant des essais suivants.
5 Matériaux
5.1 Généralités
Il convient, dans la mesure du possible, que les fabricants utilisent des matériaux recyclables pour des
usages ultérieurs. Il convient que les instructions d’utilisation indiquent les parties recyclables.
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5.2 Inflammabilité
5.2.1 Généralités
Les fabricants doivent prendre en compte les environnements et les modes d’utilisation auxquels les
trolleys de marche ou les matériaux qui sont généralement utilisés en combinaison avec ces trolleys de
marche sont exposés et prendre les dispositions appropriées pour réduire le plus possible tout risque
d’incendie.
Le fabricant doit inclure un avertissement dans les instructions d’utilisation concernant les
combinaisons sures de matériaux ignifuges et non ignifuges.
NOTE Voir les recommandations énoncées en B.5.2.
5.2.2 Parties rembourrées et parties moulées
Si le fabricant déclare que les parties rembourrées résistent à l’inflammation par cigarette, ni
l’inflammation progressive par combustion lente ni l’inflammation à flamme nue ne doivent survenir
lorsque les matériaux utilisés dans les parties rembourrées d’un produit d’assistance sont soumis à
essai conformément à l’ISO 8191-1 et ISO 8191-2.
Si le fabricant déclare que les parties moulées résistent à l’inflammation par petites flammes, telles que
celles produites par une allumette, ni l’inflammation progressive par combustion lente ni l’inflammation
à flamme nue ne doivent survenir lorsqu’elles sont soumises à essai conformément à l’IEC 60695-1-10.
5.3 Biocompatibilité et toxicité
Les matériaux entrant en contact avec des parties du corps humain doivent faire l’objet d’une évaluation
de biocompatibilité conformément aux recommandations énoncées dans l’ISO 10993-1.
Cette évaluation doit également tenir compte de l’utilisation prévue et du contact avec les personnes
responsables des soins délivrés à l’utilisateur. Les résultats de l’évaluation doivent être incorporés dans
l’analyse des risques (voir 4.1).
Les produits d’assistance doivent être conçus et fabriqués de manière à réduire au minimum les risques
posés par les substances provenant d’une fuite du produit d’assistance. Une attention particulière doit
être prêtée aux substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction ainsi
qu’aux autres substances extrêmement préoccupantes (SVHC).
Il convient que l’évaluation suive les recommandations fournies à l’Annexe C.
5.4 Contamination infectieuse et microbiologique
5.4.1 Nettoyage et désinfection
Lorsqu’un trolley de marche est destiné à pouvoir être lavé et/ou désinfecté, la méthode et les produits
de nettoyage ou de désinfection appropriés doivent être décrits dans les informations délivrées par le
fabricant.
NOTE Voir les recommandations énoncées en B.5.4.1.
Si un trolley de marche est destiné à pouvoir être nettoyé par des systèmes de lavage automatiques
ou par un lavage au jet/à la vapeur manuel, les détails du mode opératoire, tels que la température,
la pression, le débit et la valeur du pH de la solution de nettoyage/rinçage doivent être décrits dans
les instructions d’utilisation. Dans la mesure du possible, le trolley de marche doit être étiqueté avec
les symboles appropriés représentant la méthode de nettoyage. Voir les exemples d’étiquetage et un
exemple d’essai de trolley de marche lavable en machine en B.5.4.1.
5.4.2 Résistance à l’alternance de températures
Si un trolley de marche est destiné à être chauffé durant le processus de lavage ou de désinfection,
il doit satisfaire à l’essai suivant.
L’échantillon d’essai est exposé à la température maximale ±2 °C durant le processus de lavage ou de
désinfection tel que décrit par le fabricant, puis refroidi à la température de 30 °C. Ce cycle d’alternance
de températures est reproduit dix fois.
Pour les produits destinés à être désinfectés par la chaleur, il est possible d’utiliser des trois températures
et durées suivantes:
a) une température de 90 °C pendant 1 min;
b) une température de 85 °C pendant 3 min;
c) une température de 80 °C pendant 10 min.
L’essai doit être réalisé avant tout essai de résistance et/ou de durabilité du produit.
Suite à l’essai, le produit doit satisfaire aux exigences suivantes: le revêtement ou tout étiquetage
pertinent figurant sur le produit ne doit pas se détacher de la tôlerie, cloquer ou présenter une
quelconque modification indiquant une réduction de la qualité.
5.4.3 Tissus animaux
Lorsqu’un dispositif a été fabriqué en utilisant des tissus d’origine animale ou leurs dérivés, une
évaluation des risques doit être réalisée et documentée conformément à l’ISO 22442-1.
NOTE Voir les recommandations énoncées en B.5.4.3.
5.5 Résistance à la corrosion
Le risque de corrosion pouvant affecter la sécurité de l’utilisateur ou d’un accompagnant doit être
évalué dans l’analyse des risques. Les produits d’assistance identifiés comme présentant des risques
de corrosion doivent être suffisamment protégés contre la corrosion. Cela doit être confirmé par la
conduite d’un essai aux brouillards salins d’une durée de 72 h, conformément à l’ISO 9227.
6 Pénétration de liquides
6.1 Pénétration de liquides
6.1.1 Exigences
Si un liquide peut pénétrer accidentellement dans une enveloppe, il doit exister un moyen pour permettre
à ce liquide de s’échapper de l’enveloppe, ou le liquide ne doit pas créer de situation dangereuse.
Les risques susceptibles d’être engendrés par la pénétration de liquides dans des trolleys de marche
non alimentés en électricité doivent être évalués dans l’analyse des risques (voir 4.1).
NOTE Les dangers peuvent être un risque de corrosion ou un développement bactérien.
6.1.2 Méthode d’essai
S’il existe un moyen pour permettre au liquide de s’échapper du boîtier, soumettre à l’essai en appliquant
les modes opératoires pour une utilisation et une manipulation normales du produit. Si possible,
basculer le produit dans diverses directions pour le vérifier.
10 © ISO 2019 – Tous droits réservés
7 Températures des parties entrant en contact avec la peau humaine
L’analyse des risques (voir 4.1) doit identifier les dangers et évaluer les risques associés à la température
des surfaces des parties susceptibles d’entrer en contact avec la peau humaine durant les conditions
d’utilisation prévues.
L’analyse des risques doit tenir compte de:
a) la plage des températures ambiantes attendues lors d’une utilisation prévue et d’une mauvaise
utilisation prévisible;
NOTE L’exposition aux rayons du soleil, à l’eau chaude, à l’air chaud, un grand froid, les saunas, etc., sont
des exemples possibles de ces températures.
b) les températures susceptibles d’être engendrées par des conditions de premier défaut;
c) les données ergonomiques relatives aux températures admissibles des surfaces touchables dans
l’IEC 606011:2005, Tableau 24 adaptées à l’utilisation des trolleys de marche par des personnes dont
la peau est insensible (c’est-à-dire qui ne ressentent pas la chaleur) et/ou la peau est lésée pendant
une durée de 10 min ou plus. Dans ce cas, la température maximale ne doit pas excéder 41 °C (voir
le Tableau 1 ci-dessous) lorsqu’elle est mesurée selon les modes opératoires d’essai énoncés dans
l’IEC 606011:2005.
Si un fabricant n’est pas en mesure de satisfaire à l’exigence énoncée au point c) sans réduire les
performances recherchées du trolley de marche, il convient que chaque produit d’assistance soit équipé
d’un avertissement permettant d’identifier les surfaces susceptibles d’atteindre une température
supérieure à la température spécifiée au Tableau 1, ainsi qu’une description des précautions nécessaires
pour compenser l’augmentation des risques.
Tableau 1 — Températures maximales admissibles pour le contact entre la peau et le trolley de
marche (parties appliquées)
a
Température maximale
°C
Parties appliquées du trolley de marche
Matériau moulé,
Verre, porcelaine,
Métal et liquides plastique, caout-
matières vitreuses
chouc, bois
Partie appliquée en t < 1 min 51 56 60
contact avec une
1 min ≤ t < 10 min 48 48 48
personne pendant un
10 min ≤ t 41 41 41
temps «t»
a
Ces valeurs limites de température sont applicables à la peau saine des adultes, mais dans la limitation des températures
dont les durées sont supérieures à 10 min, les personnes dont la peau est sensible ou qui n’éprouvent aucune sensation ont
également été prises en compte. Elles ne s’appliquent pas lorsque des surfaces étendues de la peau (10 % de la surface totale
du corps ou plus) sont susceptibles d’être en contact avec une surface chaude. Elles ne s’appliquent pas en cas de contact
avec la peau représentant plus de 10 % de la surface de la tête. Lorsque c’est le cas, des limites appropriées doive
...
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