ISO 5092:2025
(Main)Additive manufacturing for medical — General principles — Additive manufacturing of non-active implants
Additive manufacturing for medical — General principles — Additive manufacturing of non-active implants
This document identifies factors that affect the safety and performance of surgical implants due to the fact that these implants are manufactured additively. This document applies to non-active implants manufactured additively, including custom-made implants and patient-matched implants. This document also applies to instrumentation for use in association with non-active surgical implants manufactured by additive manufacturing (AM). While this document is not intended to apply to active implants, certain clauses or subclauses of this document can potentially still be used in the context of active implants. This document identifies factors which are either unique to additively manufactured implants or which require additional consideration for additively manufactured implants. These factors have not always been included within existing implant specific standards. This document is not applicable to implants which contain or incorporate tissues or cells, or their derivates, of animal or human origin.
Fabrication additive dans le secteur médical — Principes généraux — Fabrication additive d'implants non actifs
Le présent document identifie les facteurs qui ont une incidence sur la sécurité et les performances des implants chirurgicaux en raison du fait que ces implants sont réalisés par fabrication additive. Le présent document s'applique aux implants non actifs réalisés par fabrication additive, y compris les implants sur mesure et les implants adaptés au patient. Le présent document s'applique également à l'instrumentation utilisée en association avec des implants chirurgicaux non actifs fabriqués par fabrication additive (FA). Bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer aux implants actifs, il est possible que certains articles ou paragraphes de celui-ci puissent néanmoins être utilisés dans le contexte des implants actifs. Le présent document identifie les facteurs qui sont propres aux implants réalisés par fabrication additive ou qui nécessitent des considérations supplémentaires pour les implants réalisés par fabrication additive. Ces facteurs n'ont pas toujours été pris en compte dans les normes spécifiques aux implants existantes. Le présent document ne s'applique pas aux implants qui contiennent ou incorporent des tissus ou des cellules, ou des dérivés de ceux-ci, d'origine animale ou humaine.
General Information
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 5092
First edition
Additive manufacturing for
2025-09
medical — General principles —
Additive manufacturing of non-
active implants
Fabrication additive dans le secteur médical — Principes
généraux — Fabrication additive d'implants non actifs
Reference number
© ISO 2025
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Phone: +41 22 749 01 11
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Relevance of additive manufacturing techniques . 4
5 Risk analysis — Dedicated to implants in AM . 4
5.1 General .4
5.2 Data processing.5
5.3 Feedstock material .5
5.4 AM process and post-processing .5
5.5 Cleanliness and sterilization .7
6 Materials . 7
6.1 General .7
6.2 Feedstock characteristics .8
6.3 Feedstock reuse .8
7 Design for AM implants. 9
8 Qualification and validation of AM processes . 9
Bibliography .10
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, in collaboration with
Technical Committee ISO/TC 261, Additive manufacturing.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is intended to provide information and guidance for designing implants and adapting
additive manufacturing (AM) techniques for surgical implant applications. This document is also intended
to provide information and guidance to experts drafting specific standards on implants or AM techniques
for surgical implant applications. This information and guidance are particularly intended to be useful for
implant manufacturers and regulatory authorities, but can also be useful for other stakeholders.
The references detailed in this document do not constitute an exhaustive list of documents that can be useful
to users of this document.
v
International Standard ISO 5092:2025(en)
Additive manufacturing for medical — General principles —
Additive manufacturing of non-active implants
1 Scope
This document identifies factors that affect the safety and performance of surgical implants due to the fact
that these implants are manufactured additively.
This document applies to non-active implants manufactured additively, including custom-made implants
and patient-matched implants.
This document also applies to instrumentation for use in association with non-active surgical implants
manufactured by additive manufacturing (AM).
While this document is not intended to apply to active implants, certain clauses or subclauses of this
document can potentially still be used in the context of active implants.
This document identifies factors which are either unique to additively manufactured implants or which
require additional consideration for additively manufactured implants. These factors have not always been
included within existing implant specific standards.
This document is not applicable to implants which contain or incorporate tissues or cells, or their derivates,
of animal or human origin.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
ISO/ASTM 52904, Additive manufacturing of metals — Process characteristics and performance — Metal
powder bed fusion process to meet critical applications
ISO/ASTM 52920:2023, Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial
additive manufacturing processes and production sites
ISO/ASTM TS 52930, Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
ISO/ASTM TS 52949, Additive manufacturing of metals — Qualification principles — Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB equipment
ASTM F3604, Standard Practice for Validating the Additive Manufacturing (AM) Production Process for Medical
Devices Produced Using Laser Powder Bed Fusion
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630, ISO 14971, ISO/ASTM 52900
and the following apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
additive manufacturing
AM
DEPRECATED: additive fabrication
DEPRECATED: additive technique
DEPRECATED: additive process
DEPRECATED: additive layer manufacturing
DEPRECATED: layer manufacturing
DEPRECATED: solid freeform fabrication
DEPRECATED: freeform fabrication
process of joining materials to make parts from 3D model data, usually layer upon layer, as opposed to
subtractive manufacturing and formative manufacturing methodologies
Note 1 to entry: The meaning of “additive-”, “subtractive-” and “formative-” manufacturing methodologies are further
discussed in ISO/ASTM 52900:2021, Annex B.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.1.2]
3.2
feedstock
DEPRECATED: source material
DEPRECATED: starting material
DEPRECATED: base material
DEPRECATED: original material
bulk raw material supplied to the additive manufacturing (3.1) building process
Note 1 to entry: For additive manufacturing building processes, the bulk raw material is typically supplied in various
forms such as liquid, powder, suspensions, filaments, sheets, etc.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.6.5]
3.3
virgin
condition of feedstock (3.2) from a single manufacturing lot before being applied to the additive
manufacturing (3.1) process
Note 1 to entry: Virgin condition typically means that the feedstock is in the condition as intended by the supplier.
Note 2 to entry: The requirements for virgin feedstock can vary depending on process, material and application of the
final product. A further distinction can be necessary for some materials in specific applications.
Note 3 to entry: Feedstock without significant change from its original condition may still be regarded as virgin.
Note 4 to entry: Feedstock can degrade over time, independent of being applied to the additive manufacturing process.
Feedstock that has undergone any significant change under any condition cannot be regarded as virgin.
Note 5 to entry: The significance and the permissible variation from the original state are typically determined based
on the requirements for the application of the final product.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.6.3]
3.4
lattice
lattice structure
geometric arrangement composed of connective links between vertices (points) creating a functional
structure
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.9.2]
3.5
support
structure separate from the part geometry that is created to provide a base and anchor for the part during
the building process
Note 1 to entry: Supports are typically removed from the part prior to use.
Note 2 to entry: For certain processes such as material extrusion and material jetting, the support material can be
different from the part material and deposited from a separate nozzle or print head.
Note 3 to entry: For certain processes such as metal powder bed fusion processes, auxiliary supports can be added to
serve as an additional heat sink for the part during the building process.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.3.9]
3.6
surgical implant
device that is intended to be totally introduced into the human body, or to replace an epithelial surface or
the surface of the eye, by means of surgical intervention and
...
Norme
internationale
ISO 5092
Première édition
Fabrication additive dans le secteur
2025-09
médical — Principes généraux —
Fabrication additive d'implants
non actifs
Additive manufacturing for medical — General principles —
Additive manufacturing of non-active implants
Numéro de référence
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Pertinence des techniques de fabrication additive . 4
5 Analyse des risques — Consacrée aux implants dans la FA . 4
5.1 Généralités .4
5.2 Traitement des données .5
5.3 Matière première .6
5.4 Procédé de FA et post-traitement .6
5.5 Propreté et stérilisation .7
6 Matériaux . 8
6.1 Généralités .8
6.2 Caractéristiques de la matière première .8
6.3 Réutilisation de la matière première .9
7 Conception d'implants par FA . 9
8 Qualification et validation des procédés de FA . 10
Bibliographie .11
iii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'ISO attire l'attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l'utilisation
d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l'applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l'ISO
n'avait pas reçu notification qu'un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d'avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l'adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, en collaboration
avec le comité technique ISO/TC 261, Fabrication additive.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document est destiné à fournir des informations et des recommandations pour la conception
d'implants et l'adaptation des techniques de fabrication additive (FA) aux applications d'implants
chirurgicaux. Le présent document vise également à fournir des informations et des recommandations
aux experts chargés de rédiger des normes spécifiques sur les implants ou les techniques de FA pour les
applications d'implants chirurgicaux. Ces informations et recommandations sont particulièrement destinées
aux fabricants d'implants et aux autorités réglementaires, mais peuvent également être utiles à d'autres
parties prenantes.
Les références détaillées dans le présent document ne constituent pas une liste exhaustive des documents
qui peuvent être utiles aux utilisateurs du présent document.
v
Norme internationale ISO 5092:2025(fr)
Fabrication additive dans le secteur médical — Principes
généraux — Fabrication additive d'implants non actifs
1 Domaine d'application
Le présent document identifie les facteurs qui ont une incidence sur la sécurité et les performances des
implants chirurgicaux en raison du fait que ces implants sont réalisés par fabrication additive.
Le présent document s'applique aux implants non actifs réalisés par fabrication additive, y compris les
implants sur mesure et les implants adaptés au patient.
Le présent document s'applique également à l'instrumentation utilisée en association avec des implants
chirurgicaux non actifs fabriqués par fabrication additive (FA).
Bien que le présent document ne soit pas destiné à s'appliquer aux implants actifs, il est possible que certains
articles ou paragraphes de celui-ci puissent néanmoins être utilisés dans le contexte des implants actifs.
Le présent document identifie les facteurs qui sont propres aux implants réalisés par fabrication additive ou
qui nécessitent des considérations supplémentaires pour les implants réalisés par fabrication additive. Ces
facteurs n'ont pas toujours été pris en compte dans les normes spécifiques aux implants existantes.
Le présent document ne s'applique pas aux implants qui contiennent ou incorporent des tissus ou des
cellules, ou des dérivés de ceux-ci, d'origine animale ou humaine.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu'ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14630, Non-active surgical implants — General requirements
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO/ASTM 52900, Additive manufacturing — General principles — Fundamentals and vocabulary
ISO/ASTM 52904, Additive manufacturing of metals — Process characteristics and performance — Metal
powder bed fusion process to meet critical applications
ISO/ASTM 52920:2023, Additive manufacturing — Qualification principles — Requirements for industrial
additive manufacturing processes and production sites
ISO/ASTM/TS 52930, Additive manufacturing — Qualification principles — Installation, operation and
performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-LB equipment
ISO/ASTM/TS 52949, Additive manufacturing of metals — Qualification principles — Installation, operation
and performance (IQ/OQ/PQ) of PBF-EB equipment
ASTM F3604,, Standard Practice for Validating the Additive Manufacturing (AM) Production Process for Medical
Devices Produced Using Laser Powder Bed Fusion
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l'ISO 14630, l'ISO 14971
et l'ISO/ASTM 52900 ainsi que les suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes :
— ISO Online browsing platform : disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
fabrication additive
FA
DÉCONSEILLÉ: production additive
DÉCONSEILLÉ: technique additive
DÉCONSEILLÉ: procédé additif
DÉCONSEILLÉ: fabrication additive de couches
DÉCONSEILLÉ: fabrication de couches
DÉCONSEILLÉ: fabrication solide de formes libres
DÉCONSEILLÉ: fabrication de formes libres
procédé d'assemblage de matériaux pour fabriquer des pièces à partir de données de modèle 3D, en général
couche après couche, à l'inverse des méthodologies de fabrication soustractive et de fabrication mise en forme
Note 1 à l'article: La signification des méthodologies de fabrication « additive », « soustractive » et « mise en forme »
est discutée plus en détail dans l'ISO/ASTM 52900:2021, Annexe B.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.1.2]
3.2
matière première
DÉCONSEILLÉ: matière source
DÉCONSEILLÉ: matière de départ
DÉCONSEILLÉ: matière de base
DÉCONSEILLÉ: matière d'origine
matériau brut en vrac apporté au procédé de fabrication par fabrication additive (3.1)
Note 1 à l'article: Pour les procédés de fabrication par fabrication additive, le matériau brut en vrac est généralement
fourni sous diverses formes telles que liquide, poudre, suspensions, filaments, feuilles, etc.
[SOURCE: ISO/ASTM 52900:2021, 3.6.5]
3.3
vierge
état de la matière première (3.2) d'un unique lot de fabrication avant d'être appliquée au
procédé de fabrication additive (3.1)
Note 1 à l'article: L'état vierge signifie généralement que la matière première est dans l'état prévu par le fabricant.
Note 2 à l'article: Les exigences relatives à une matière première vierge peuvent varier en fonction du procédé, du
matériau et de l'application du produit final. Une distinction supplémentaire peut être nécessaire pour certains
matériaux dans des applications spécifiques.
Note 3 à l'article: Une matière première sans modification importante de son état d'origine peut toujours être
considérée comme vierge.
Note 4 à l'article: La matière première peut se dégrader avec le temps, indépendamment de son application au procédé
de fabrication additive. La matière première ayant subi une modification importante, quelles que soient les conditions,
ne peut pas être considérée comme vierge.
Note 5 à l'article: Les variations significatives et acceptables par rapport à l'état d'origine sont généralement
déterminées sur la base des exigences pour l'applic
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.