ISO 11040-6:2019

Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

This document specifies materials, dimensions, quality, and performance requirements, as well as test methods for polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling, intended for single use only. This document also specifies those components that are part of the sterilized subassembled syringe ready for filling. Polymer barrels and sterilized subassembled syringes ready for filling in accordance with this document are intended for single use only. Components to complete the subassembled syringe, such as plunger and rod, are not specified in this document. Prefilled syringes can be produced on dedicated and specifically designed processing equipment such as inline moulding and filling. This document does not apply but can be used also for such dedicated prefilled syringes.

Seringues préremplies — Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables

Le présent document spécifie les matériaux, les dimensions, la qualité et les exigences de performance ainsi que les méthodes d'essai pour les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables à usage unique. Le présent document décrit également les différents composants de la seringue pré-assemblée stérilisée préremplissable. Les cylindres en polymère et les seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables conformes au présent document sont à usage unique. Les composants destinés à compléter la seringue pré-assemblée, tels que le bouchon de piston et la tige, ne sont pas décrits dans le présent document. Certaines seringues préremplies peuvent être préparées à l'aide d'un équipement dédié et spécialement conçu, tel qu'un équipement de moulage et de remplissage en ligne. Le présent document ne s'applique pas, mais peut néanmoins être également utilisé pour ces seringues préremplies dédiées.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 09-Jan-2019
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 2 - Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 16-Oct-2024

Relations

• Revises: ISO 11040-6:2012 - Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables
• Effective Date: 05-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-6
Second edition
2019-01
Prefilled syringes —
Part 6:
Plastic barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements .3
4.1 Quality systems . 3
4.2 Testing . 3
4.3 Documentation . 3
5 Dimensions and designation .4
5.1 Design including dimensions . . 4
5.2 Design requirements . 7
5.2.1 Head design . 7
5.2.2 Dead space . 7
5.2.3 Functional testing of Luer cone/Luer lock connection . 7
5.2.4 Flange breakage resistance. 7
5.2.5 Syringe tip breakage resistance . 7
6 Requirements .7
6.1 General . 7
6.2 Material . 8
6.2.1 General. 8
6.2.2 Duty of notification concerning modifications to polymers . 8
6.2.3 Needle . 8
6.2.4 Closure system . 9
6.2.5 Closure system integrity.10
6.3 Physical requirements .10
6.3.1 Sterilization .10
6.3.2 Clarity and transparency .10
6.3.3 Particulate contamination .10
6.3.4 Lubricants .11
6.4 Chemical requirements.11
6.5 Endotoxins and biological requirements .11
7 Graduation .12
8 Packaging and labelling .12
Annex A (informative) Examples of types of sterilized subassembled syringes ready for filling .13
Annex B (informative) Head designs .16
Annex C (normative) Test methods for syringe barrels .18
Annex D (informative) Sample preparation for endotoxin and particulate determination .24
Annex E (informative) Evaluation of syringe lubrication by glide force test method .28
Annex F (informative) Needle penetration test .31
Annex G (normative) Test methods for syringe closure systems .34
Annex H (informative) Dye solution tightness test .49
Annex I (informative) Guidance on materials .51
Bibliography .52
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-6:2012), which has been
technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Scope has been extended by adding sterilized subassembled syringes ready for filling. Appropriate
requirements and test methods have been included;
— general requirements have been added on quality systems, testing, and documentation;
— requirements on labelling have been revised;
— requirements on packaging have been added;
— requirements on syringes barrels have been revised by:
— adding requirements and related test methods for flange breakage and tip breakage (cone or
staked in needle head) resistance, and
— adding requirements on lubrication.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Introduction
Ampoules and injection bottles have been mainly used as primary packaging material for the
administration of injectables. However, for the injection of the liquid medicinal products stored in these
containers, a hypodermic syringe combined with the appropriate injection cannula is also needed. This
requires that the medicinal product be transferred into the hypodermic syringe before its final use. This
procedure is not only time-consuming; it can also easily result in mix-ups and possible contamination.
In conjunction with the appropriate sealing components, prefilled single-use syringes conforming to
this document form a safe system for the transport, storage and administration of medicine. Due to
relatively simple handling procedures, they permit fast injection of the medicinal products contained
within them.
Such prefilled syringes permit immediate injection of the product contained after relatively simple
handling. These syringes can also be used in injectors with automated functions where further and
particular requirements apply.
In more recent years, new technological developments have been made to provide prefilled syringes on
the basis of polymers as a material for the barrel of a prefilled syringe system; these developments have
been spurred by progress in polymer science and introduction of novel polymers.
This document can also be used by engineers as a basis for the development and marketing of
standardized filling and processing equipment, e.g. so-called tub and nest filling presentations.
Manufacturers of filling equipment and ancillary processing equipment can use this document to
achieve a certain degree of unification with regard to the design of these standardized items of
equipment.
Based on the dimensions of the prefilled syringes, appropriate components, such as rubber plungers,
tip caps, needle shields, and other closure systems can also be standardized. In conjunction with the
right sealing components, they offer a system for (parenteral) injectable use. It is advised to contact
the component and system provider for verifying the component compatibility, e.g. for silicone-oil free
or lubricant free systems or if specific matching of comp
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11040-6
Second edition
2019-01
Prefilled syringes —
Part 6:
Plastic barrels for injectables and
sterilized subassembled syringes
ready for filling
Seringues préremplies —
Partie 6: Cylindres en plastique pour produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées préremplissables
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
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Fax: [phone]
Email: [e-mail]
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Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements .3
4.1 Quality systems . 3
4.2 Testing . 3
4.3 Documentation . 3
5 Dimensions and designation .4
5.1 Design including dimensions . . 4
5.2 Design requirements . 7
5.2.1 Head design . 7
5.2.2 Dead space . 7
5.2.3 Functional testing of Luer cone/Luer lock connection . 7
5.2.4 Flange breakage resistance. 7
5.2.5 Syringe tip breakage resistance . 7
6 Requirements .7
6.1 General . 7
6.2 Material . 8
6.2.1 General. 8
6.2.2 Duty of notification concerning modifications to polymers . 8
6.2.3 Needle . 8
6.2.4 Closure system . 9
6.2.5 Closure system integrity.10
6.3 Physical requirements .10
6.3.1 Sterilization .10
6.3.2 Clarity and transparency .10
6.3.3 Particulate contamination .10
6.3.4 Lubricants .11
6.4 Chemical requirements.11
6.5 Endotoxins and biological requirements .11
7 Graduation .12
8 Packaging and labelling .12
Annex A (informative) Examples of types of sterilized subassembled syringes ready for filling .13
Annex B (informative) Head designs .16
Annex C (normative) Test methods for syringe barrels .18
Annex D (informative) Sample preparation for endotoxin and particulate determination .24
Annex E (informative) Evaluation of syringe lubrication by glide force test method .28
Annex F (informative) Needle penetration test .31
Annex G (normative) Test methods for syringe closure systems .34
Annex H (informative) Dye solution tightness test .49
Annex I (informative) Guidance on materials .51
Bibliography .52
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection, and
blood processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11040-6:2012), which has been
technically revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— Scope has been extended by adding sterilized subassembled syringes ready for filling. Appropriate
requirements and test methods have been included;
— general requirements have been added on quality systems, testing, and documentation;
— requirements on labelling have been revised;
— requirements on packaging have been added;
— requirements on syringes barrels have been revised by:
— adding requirements and related test methods for flange breakage and tip breakage (cone or
staked in needle head) resistance, and
— adding requirements on lubrication.
A list of all parts in the ISO 11040 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Introduction
Ampoules and injection bottles have been mainly used as primary packaging material for the
administration of injectables. However, for the injection of the liquid medicinal products stored in these
containers, a hypodermic syringe combined with the appropriate injection cannula is also needed. This
requires that the medicinal product be transferred into the hypodermic syringe before its final use. This
procedure is not only time-consuming; it can also easily result in mix-ups and possible contamination.
In conjunction with the appropriate sealing components, prefilled single-use syringes conforming to
this document form a safe system for the transport, storage and administration of medicine. Due to
relatively simple handling procedures, they permit fast injection of the medicinal products contained
within them.
Such prefilled syringes permit immediate injection of the product contained after relatively simple
handling. These syringes can also be used in injectors with automated functions where further and
particular requirements apply.
In more recent years, new technological developments have been made to provide prefilled syringes on
the basis of polymers as a material for the barrel of a prefilled syringe system; these developments have
been spurred by progress in polymer science and introduction of novel polymers.
This document can also be used by engineers as a basis for the development and marketing of
standardized filling and processing equipment, e.g. so-called tub and nest filling presentations.
Manufacturers of filling equipment and ancillary processing equipment can use this document to
achieve a certain degree of unification with regard to the design of these standardized items of
equipment.
Based on the dimensions of the prefilled syringes, appropriate components, such as rubber plungers,
tip caps, needle shields, and other closure systems can also be standardized. In conjunction with the
right sealing components, they offer a system for (parenteral) injectable use. It is advised to contact
the component and system provider for verifying the component compatibility, e.g. for silicone-oil free
or lubricant free systems or if specific matching of comp
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NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-6
Deuxième édition
2019-01
Seringues préremplies —
Partie 6:
Cylindres en plastique pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
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ISO 2019
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Systèmes qualité . 3
4.2 Essais . 3
4.3 Documentation . 4
5 Dimensions et désignation . 4
5.1 Conception incluant les dimensions . 4
5.2 Exigences de conception . 7
5.2.1 Configuration de l'embout . 7
5.2.2 Volume résiduel . 7
5.2.3 Essais fonctionnels des raccords coniques Luer/Luer Lock . 7
5.2.4 Résistance à la rupture de la collerette . 7
5.2.5 Résistance à la rupture de l’embout de la seringue . 7
6 Exigences . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Matériau . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Devoir de notification concernant les modifications apportées aux polymères . 8
6.2.3 Aiguille . 8
6.2.4 Système de fermeture . 9
6.2.5 Intégrité du système de fermeture .10
6.3 Exigences physiques .10
6.3.1 Stérilisation .10
6.3.2 Clarté et transparence .10
6.3.3 Contamination particulaire .11
6.3.4 Lubrifiants .11
6.4 Exigences chimiques .11
6.5 Endotoxines et exigences biologiques .12
7 Graduation .12
8 Emballage et étiquetage .12
Annexe A (informative) Exemples de types de seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables .13
Annexe B (informative) Exemples de configurations d’embout de seringue .16
Annexe C (normative) Méthodes d'essai des corps de seringue .18
Annexe D (informative) Préparation d'échantillons pour la quantification des endotoxines
et des particules .24
Annexe E (informative) Évaluation de la lubrification des seringues par méthode d'essai
relative à la force de glissement .28
Annexe F (informative) Essai de pénétration de l'aiguille .31
Annexe G (normative) Méthodes d'essai des systèmes de fermeture des seringues .34
Annexe H (informative) Essai d'étanchéité avec solution colorante .50
Annexe I (informative) Recommandations relatives aux matériaux .53
Bibliographie .54
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-6:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les
suivantes:
— le domaine d'application a été élargi aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les
exigences et méthodes d'essai appropriées ont été ajoutées;
— des exigences générales concernant les systèmes qualité, les essais et la documentation ont été
ajoutées;
— les exigences relatives à l'étiquetage ont été révisées;
— des exigences relatives à l'emballage ont été ajoutées;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant:
— l'ajout d'exigences et de méthodes d'essai associées concernant la résistance à la rupture de la
collerette et de l'embout (conique ou à aiguille attachée); et
— l'ajout d'exigences relatives à la lubrification.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11040 peut être consultée sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Pour l'administration de produits injectables, il est principalement fait usage d'ampoules et de flacons
d'injection comme matériaux d'emballage primaire. L’administration des produits pharmaceutiques
liquides conservés dans ce type de récipients nécessite toutefois l'utilisation d'une seringue
hypodermique associée à une aiguille d'injection appropriée. Cela signifie que le produit pharmaceutique
doit d'abord être transféré dans la seringue hypodermique avant d'être injecté. Ce processus est non
seulement chronophage, mais peut aussi facilement engendrer un risque de confusion et une éventuelle
contamination.
Associées à des éléments d'étanchéité appropriés, les seringues préremplies à usage unique conformes
au présent document constituent un dispositif sûr pour le transport, le stockage et l'administration des
produits pharmaceutiques. Leur manipulation relativement simple permet l'administration immédiate
du produit qu'elles contiennent.
Ces seringues préremplies permettent l'administration immédiate du produit contenu après une
manipulation relativement simple. Ces seringues peuvent également être utilisées en association avec
des injecteurs auto
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 11040-6
Deuxième édition
2019-01
Seringues préremplies —
Partie 6:
Cylindres en plastique pour
produits injectables et seringues
pré-assemblées stérilisées
préremplissables
Prefilled syringes —
Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled
syringes ready for filling
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 3
4.1 Systèmes qualité . 3
4.2 Essais . 3
4.3 Documentation . 4
5 Dimensions et désignation . 4
5.1 Conception incluant les dimensions . 4
5.2 Exigences de conception . 7
5.2.1 Configuration de l'embout . 7
5.2.2 Volume résiduel . 7
5.2.3 Essais fonctionnels des raccords coniques Luer/Luer Lock . 7
5.2.4 Résistance à la rupture de la collerette . 7
5.2.5 Résistance à la rupture de l’embout de la seringue . 7
6 Exigences . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Matériau . 8
6.2.1 Généralités . 8
6.2.2 Devoir de notification concernant les modifications apportées aux polymères . 8
6.2.3 Aiguille . 8
6.2.4 Système de fermeture . 9
6.2.5 Intégrité du système de fermeture .10
6.3 Exigences physiques .10
6.3.1 Stérilisation .10
6.3.2 Clarté et transparence .10
6.3.3 Contamination particulaire .11
6.3.4 Lubrifiants .11
6.4 Exigences chimiques .11
6.5 Endotoxines et exigences biologiques .12
7 Graduation .12
8 Emballage et étiquetage .12
Annexe A (informative) Exemples de types de seringues pré-assemblées stérilisées
préremplissables .13
Annexe B (informative) Exemples de configurations d’embout de seringue .16
Annexe C (normative) Méthodes d'essai des corps de seringue .18
Annexe D (informative) Préparation d'échantillons pour la quantification des endotoxines
et des particules .24
Annexe E (informative) Évaluation de la lubrification des seringues par méthode d'essai
relative à la force de glissement .28
Annexe F (informative) Essai de pénétration de l'aiguille .31
Annexe G (normative) Méthodes d'essai des systèmes de fermeture des seringues .34
Annexe H (informative) Essai d'étanchéité avec solution colorante .50
Annexe I (informative) Recommandations relatives aux matériaux .53
Bibliographie .54
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/avant -propos .html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d'injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 11040-6:2012), qui a fait l'objet
d'une révision technique. Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les
suivantes:
— le domaine d'application a été élargi aux seringues pré-assemblées stérilisées préremplissables. Les
exigences et méthodes d'essai appropriées ont été ajoutées;
— des exigences générales concernant les systèmes qualité, les essais et la documentation ont été
ajoutées;
— les exigences relatives à l'étiquetage ont été révisées;
— des exigences relatives à l'emballage ont été ajoutées;
— les exigences relatives aux corps de seringue ont été révisées moyennant:
— l'ajout d'exigences et de méthodes d'essai associées concernant la résistance à la rupture de la
collerette et de l'embout (conique ou à aiguille attachée); et
— l'ajout d'exigences relatives à la lubrification.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11040 peut être consultée sur le site web de l'ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/fr/members .html.
Introduction
Pour l'administration de produits injectables, il est principalement fait usage d'ampoules et de flacons
d'injection comme matériaux d'emballage primaire. L’administration des produits pharmaceutiques
liquides conservés dans ce type de récipients nécessite toutefois l'utilisation d'une seringue
hypodermique associée à une aiguille d'injection appropriée. Cela signifie que le produit pharmaceutique
doit d'abord être transféré dans la seringue hypodermique avant d'être injecté. Ce processus est non
seulement chronophage, mais peut aussi facilement engendrer un risque de confusion et une éventuelle
contamination.
Associées à des éléments d'étanchéité appropriés, les seringues préremplies à usage unique conformes
au présent document constituent un dispositif sûr pour le transport, le stockage et l'administration des
produits pharmaceutiques. Leur manipulation relativement simple permet l'administration immédiate
du produit qu'elles contiennent.
Ces seringues préremplies permettent l'administration immédiate du produit contenu après une
manipulation relativement simple. Ces seringues peuvent également être utilisées en association avec
des injecteurs auto
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