Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup

ISO/TS 23810:2012 covers the activities performed by perfusionists during preoperative extracorporeal circulation (ECC) equipment setup prior to cardiopulmonary bypass (CPB), extracorporeal membrane oxygenation (ECMO), cardiopulmonary support (CPS), left or right heart bypass (LHB/RHB) or venovenous (VV) extracorporeal support for liver transplantation. Its requirements can serve as a checklist for verifying that the equipment, devices or systems have been set up correctly.

Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Liste de contrôle pour l'installation d'équipement de circulation extracorporelle préopératoire

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
03-Apr-2012
Withdrawal Date
03-Apr-2012
Current Stage
9599 - Withdrawal of International Standard
Completion Date
20-Jul-2018
Ref Project

Relations

Buy Standard

Technical specification
ISO/TS 23810:2012
English language
12 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Technical specification
ISO/TS 23810:2012 - Cardiovascular implants and artificial organs -- Checklist for preoperative extracorporeal circulation equipment setup
English language
10 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 23810
Второе издание
2012-04-15


Сердечно-сосудистые имплантаты и
искусственные органы. Перечень
контрольных вопросов для установки
предоперационного оборудования
экстракорпорального кровообращения
Cardiovascular implants and artificial organs – Checklist for
preoperative extracorporeal circulation equipment setup



Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава ISO

Ссылочный номер

ISO/TS 23810:2012(R)
©
ISO 2012

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
©
ii  ISO 2012 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Требования .1
2.1 Информация о пациенте .1
2.2 Стерильность/чистота .2
2.3 Насосы .3
2.4 Кардиоплегия .4
2.5 Газоснабжение .5
2.6 Подача вакуума .5
2.7 Компоненты .6
2.8 Предохранительные устройства .6
2.9 Поддержка венозного оттока .7
2.10 Мониторинг .7
2.11 Антикоагулянты .8
2.12 Температурный контроль .8
2.13 Запас .8
2.14 Резервные системы .9
2.15 Экстренное восстановление кровобращения . 10
3 Документация . 10
3.1 Завершение перечня контрольных вопросов . 10
3.2 Хранение перечня контрольных вопросов . 10
3.3 Срок годности . 10
3.4 Руководство по эксплуатации . 10
4 Приборы или оборудование, не входящие в состав экстакорпорального контура . 11
Библиография . 12


©
ISO 2012 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
При других обстоятельствах, особенно при наличии срочных требований рынка к подобным
документам, технический комитет может принять решение о публикации других типов нормативной
документации:
 общедоступные технические условия ISO (ISO/PAS), представляющие собой соглашение между
техническими экспертами и рабочей группой ISO и допускающиеся к публикации при одобрении
более чем 50 % членов родительского комитета, принимающих участие в голосовании;
 технические условия ISO (ISO/ТS), представляющие собой соглашение между членами
технического комитета и допускающиеся к публикации при одобрении 2/3 членов комитета,
принимающих участие в голосовании.
ISO/PAS или ISO/ТS пересматриваются через три года для того, чтобы решить, продлить ли их на
следующие три года, пересмотреть и сделать международным стандартом или отозвать. Если
ISO/PAS или ISO/ТS продляются, они пересматриваются еще через три года, когда они должны быть
либо преобразованы в международный стандарт, либо отозваться.
Данный документ выпускается как часть публикаций Технических условий (в соответствии с ISO/IEC
Директивами, Часть 1, 3.1.1.1) как “возможный стандарт для добровольного применения” в области
хирургических имплантатов, поскольку существует насущная необходимость по применению
стандартов в указанной области.
Данный документ не является “Международным стандартом”. Он предлагается для добровольного
применения, чтобы получить информацию и опыт в процессе его использования. Комментарии по
содержание данного документа следует направлять в Центральный секретариат ISO.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO/TS 23810 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC2, Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы.
©
iv  ISO 2012 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
Введение
Данные Технические условия предлагается для временного применения для того, чтобы отдельные
лица и профессиональные группы, использующие оборудование для экстракорпорального
кровообращения (например, перфузиологи) могли получить информацию и опыт его применения на
практике. Данный перечень, или соответствующий эквивалент, должен применяться перед началом
использования систем экстракорпорального кровообращения. Данный перечень контрольных вопросов
является руководством, которое пользователи используют для согласования различий в конструкции
круга кровообращения или различий в клинической практике различных институтов. Планируется, что
данный документ будет использоваться учреждениями здравоохранения для создания перечней
контрольных вопросов, соответствующих специальным нуждам их институтов.
Целью данных Технических условий является предоставление основных руководящих указаний по
безопасному использованию оборудования для экстракорпорального кровообращения (extracorporeal
circulation, ЕСС). Ошибки или упущения в установке оборудования для ECC могут нарушать заданные
функции оборудования для ECC. В некоторых случаях нарушенное функционирование может
приводить к тяжѐлым поражениям или смерти пациента, поддерживаемого ECC. Предполагается, что
заполнение перечня перед помещением пациента на систему ECC поможет уменьшить число ошибок
и убедиться в правильной установке системы ECC. Как врач, так и пациент будут бенефициарами
предоперационного перечня контрольных вопросов ECC. Также производители получают уверенность,
что их продукты и/или оборудование будут использоваться в соответствии с целями, для которых они
созданы и в соответствии с Инструкцией по Эксплуатации.
Данные Технические условия были разработаны благодаря усилиям профессиональных групп
(см. Библиографию) по разработке аналогичных чеклистов и придает им дальнейшее признание и
распространение.
Технологии экстракорпорального кровообращения используются в клинической практике в различных
направлениях последние 50 лет и оборудование, методики и применение продолжают развиваться. В
то время как наблюдается сильное технологическое развитие приборов и методик в течение этого
времени, фундаментальные принципы ECC остаются неизменными. Таким образом, основной
перечень контрольных вопросов применим к нескольким формам ECC (см. Раздел 1) и может быть
переделан клиницистами для специального применения в зависимости от институтского или
врачебного применения. Внедрение в общую практику любых рекомендуемых руководящих указаний
наиболее приемлемо, если те, кто должен применять эти руководящие указания, могут прийти к
взаимному согласию по ключевым вопросам, затронутым в перечне контрольных вопросов. Вносимая
польза предполагает снижение числа ошибок при клиническом применении различного оборудования
для ECC.
Наконец данные Технические условия заполняют важную нишу в усилении безопасности пациента, т.к.
не существует никаких регламентов или стандартов в области предоперационного перечня
контрольных вопросов для оборудования ECC.

©
ISO 2012 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 23810:2012(R)

Сердечно-сосудистые имплантаты и искусственные органы.
Перечень контрольных вопросов для установки
предоперационного оборудования экстракорпорального
кровообращения
1 Область применения
Данные Технические условия охватывают деятельность перфузиолога в процессе установки
оборудования перед сердечно-легочным шунтированием (cardiopulmonary bypass, СРВ),
экстракорпоральной мембранной оксигенацией (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO),
сердечно-легочная поддержка (cardiopulmonary support, CPS), шунтирование левого или правого
сердца (left or right heart bypass, LHB, RHB) и венозно-венозная (venovenous, VV) экстракорпоральная
поддержка при пересадке печени, для того, чтобы убедиться, что оборудование, приборы или системы
установлены правильно.
2 Требования
2.1 Информация о пациенте
2.1.1 Опрос пациента
Пациент должен быть проинтервьюирован и/или должны быть пересмотрены записи о пациенте в
соответствии с правилами больницы.
2.1.2 Подтверждение идентификации пациента
2.1.2.1 Идентификация пациента должна быть подтверждена медицинской картой пациента и
заверена постоянной медицинской сестрой.
2.1.2.2 Могут использоваться другие методы идентификации пациента в соответствии с правилами
института.
2.1.3 Медицинский порядковый номер, расшифровка и подтверждение
Больничный номер идентификации пациента должен быть перепроверен по медицинским записям
пациента и должен быть записан в любой рабочий документ, связанный с процедурой.
2.1.4 Проверка аллергических реакций
Необходимо пересмотреть медицинские записи пациента для определения имеет ли пациент какие-
нибудь известные или отмеченные аллергические реакции и эта должна быть записана в любой
рабочий документ, связанный с процедурой.
2.1.5 Подтверждение номера в банке крови для переливаний
2.1.5.1 Идентичность всех отмеченных продуктов из банка крови должна соответствовать
пациенту и подвергаться двойному контролю перед применением к пациенту или в системе
©
ISO 2012 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
экстракорпорального кровообращения.
2.1.5.2 Должно подтверждаться число доступных объемов крови.
2.1.6 Группа крови, проверка антител
Необходимо проверить группу крови пациента и возможный статус антител, для этого необходимо
прочитать лабораторные отчеты в карте пациента перед процедурой.
2.1.7 Обзор медицинской карты
Медицинская карта пациента должна быть просмотрена перед процедурой для определения
антропометрические данные (например, рост, вес) или другой соответствующей информации, которая
может оказывать влияние на экстракорпоральное кровообращение.
2.1.8 Проверка процедуры
2.1.8.1 Медицинская карта пациента должна быть просмотрена перед процедурой для определения
возможных медицинских показаний или хирургических операций.
2.1.8.2 Процедура должна утверждаться хирургом.
2.1.9 Чтение Инструкции по Эксплуатации
2.1.9.1 Пользователь должен понимать Инструкцию по Эксплуатации производителя и быть
осведомлѐнным о любых текущих модификациях/изменениях для того, чтобы безопасно работать и
использовать продукт.
2.1.9.2 Это должно быть сделано до использования продукта, включая предоперационный период.
2.2 Стерильность/чистота
2.2.1 Компоненты проверяемые на целостность упаковки/срок действия
Упаковка и маркировка всех компонентов должны быть визуально осмотрены до их сборки для
проверки на стерильность.
2.2.2 Номера партий
Номера партий компонентов (оксигенатор, резервуар, контур) должны быть записаны также как и
идентификатор консоли насоса.
2.2.3 Чистота оборудования
Оборудование, используемой повторно должно проверяться на отсутствие крови и чистоту перед
сборкой.
2.2.4 Испытание на герметичность теплообменника(-ов)
2.2.4.1 Все водные фазы всех компонентов теплообменника должны иметь источник(-и) воды
соединенные с контуром циркуляции воды и до добавления прокачивающего объема жидкости
необходимо визуально проверить, чтобы не было утечек воды в кровеносные каналы.
2.2.4.2 Можно использовать сжатый воздух без снижения давления для проверки целостности водной
фазы теплообменника.
©
2  ISO 2012 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(R)
2.2.5 Техническое обслуживание
Проверьте, что все оборудование технически обслуживалось в соответствии с рекомендациями
производителя.
1
2.3 Насосы
2.3.1 Электрические
2.3.1.1 Прочность подсоединения шнура питания
2.3.1.1.1 Необходимо проверить, что все шнуры электрического питания прочно соединены с
соответствующими источниками питания.
2.3.1.1.2 Шнур электрического питания должен извлекаться таким образом, чтобы минимизировать
риск случайного отсоединения от источника питания.
2.3.1.1.3 Шнур электрического питания не должен подвергать опасности электрическую изоляцию пациента.
2.3.2 Заряд акку
...

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 23810
Second edition
2012-04-15
Cardiovascular implants and artificial
organs — Checklist for preoperative
extracorporeal circulation equipment setup
Implants cardiovasculaires et organes artificiels — Liste de contrôle
pour l’installation d’équipement de circulation extracorporelle
préopératoire
Reference number
ISO/TS 23810:2012(E)
©
ISO 2012

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Requirements . 1
2.1 Patient information . 1
2.2 Sterility/cleanliness . 2
2.3 Pumps . 2
2.4 Cardioplegia . 4
2.5 Gas supply . 4
2.6 Vacuum supply . 5
2.7 Components . 5
2.8 Safety mechanisms . 6
2.9 Assisted venous return . 6
2.10 Monitoring . 7
2.11 Anticoagulation . 7
2.12 Temperature control . 7
2.13 Supplies . 7
2.14 Backup . 8
2.15 Emergency reinitiation of bypass . 9
3 Documentation . 9
3.1 Completion of the checklist . 9
3.2 Retention of the checklist . 9
3.3 Expiration date . 9
3.4 Operator’s manuals . 9
4 Devices or equipment not part of the extracorporeal circuit . 9
Bibliography .10
© ISO 2012 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a technical
committee may decide to publish other types of document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee
casting a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a further
three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is confirmed,
it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an International
Standard or be withdrawn.
This document is being issued in the Technical Specification series of publications (according to the
ISO/IEC Directives, Part 1, 3.1.1.1) as a “prospective standard for provisional application” in the field of surgical
implants because there is an urgent need for guidance on how standards in this field should be used to meet
an identified need.
This document is not to be regarded as an “International Standard”. It is proposed for provisional application
so that information and experience of its use in practice may be gathered. Comments on the content of this
document should be sent to the ISO Central Secretariat.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 23810 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,
Cardiovascular implants and extracorporeal systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO/TS 23810:2006), which has been technically revised.
iv © ISO 2012 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(E)
Introduction
This document has been published as a Technical Specification instead of an International Standard for provisional
application, so that individuals and/or professional groups who operate extracorporeal circulation (ECC) equipment
(i.e. perfusionists) may gather information and experience of its use in practice. It can be used as a checklist,
or a reasonable equivalent, before initiating extracorporeal circulation, which users are encouraged to adapt to
accommodate differences in circuit design or variations in institutional clinical practice. It is intended to be used
by healthcare facilities to create a checklist appropriate to the particular needs of their institution.
The purpose of this Technical Specification is to provide generic guidelines for the safe use of ECC equipment.
Errors and omissions in the setup of ECC equipment have the potential to compromise the equipment’s
intended functionality. In some cases, compromised functionality may result in severe injury to, or the death of,
the patient supported by ECC. Completing a checklist before a patient is placed on ECC support is an aid to
reducing errors and to ensuring proper pre-use setup. Both users and patients can benefit from the use of such
a checklist. The manufacturer can also receive assurance that the product and/or equipment is being used
according to the purposes for which it was designed and in accordance with the instructions for use.
The development of this Technical Specification has been made possible thanks to the efforts of professional
groups (see the Bibliography) in developing similar checklists, and provides for their wider dissemination and
recognition.
ECC technology has been used clinically in a variety of concepts in the past 50 years and the equipment,
techniques, and applications continue to evolve. While many technological advancements in devices and
techniques have occurred during this time, the fundamental purpose of ECC remains unchanged. Thus, generic
checklists are applicable to several modalities of ECC (see Clause 1) and may be customized by clinicians
for specific use depending on institutional or physician-mandated applications. The acceptance into general
practice of any guideline is most reasonably ensured if those who must put such guidelines into use can reach
consensus agreement on the key issues to be covered in a checklist. The benefits to be gained assume a
reduction in errors when a variety of ECC equipment is used clinically.
Finally, this Technical Specification fills an important niche in the improvement of patient safety, since no
regulation or standard exists in the area of preoperative checklists for ECC equipment.
© ISO 2012 – All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 23810:2012(E)
Cardiovascular implants and artificial organs — Checklist for
preoperative extracorporeal circulation equipment setup
1 Scope
This Technical Specification covers the activities performed by perfusionists during preoperative extracorporeal
circulation (ECC) equipment setup prior to cardiopulmonary bypass (CPB), extracorporeal membrane
oxygenation (ECMO), cardiopulmonary support (CPS), left or right heart bypass (LHB/RHB) or venovenous
(VV) extracorporeal support for liver transplantation. Its requirements can serve as a checklist for verifying that
the equipment, devices or systems have been set up correctly.
2 Requirements
2.1 Patient information
2.1.1 Patient interviewed
Interview the patient and/or review the patient’s records, as per hospital protocol.
2.1.2 Patient identity confirmed
2.1.2.1 Confirm the patient’s identity from the patient’s chart and with the circulator nurse and verify.
2.1.2.2 Other methods for patient identification may be used per institutional protocol.
2.1.3 Medical record number transcribed and verified
Crosscheck the hospital identity number for the patient with the patient’s medical record and record it on any
chart-work associated with the procedure.
2.1.4 Allergies verified
Review the patient’s medical record to determine whether the patient has any known or reported allergies and
record such information on any chart-work associated with the procedure.
2.1.5 Blood bank number verified
2.1.5.1 Match the identity of all designated blood bank products to the patient and double-check before
administrating to the patient or into the extracorporeal circuit.
2.1.5.2 Confirm the number of units of blood available.
2.1.6 Blood type, antibodies verified
Review the patient’s blood type and possible antibody status by reading laboratory reports in the patient’s chart
before the procedure.
2.1.7 Chart reviewed
Review the patient’s medical chart before the procedure to determine vital statistics (e.g. height, weight) or any
other relevant information that could affect the performance of extracorporeal circulation.
© ISO 2012 – All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 23810:2012(E)
2.1.8 Procedure verified
2.1.8.1 Review the patient’s medical chart before the procedure to determine the intended medical indication
or surgical procedure.
2.1.8.2 Confirm the procedure with the surgeon.
2.1.9 Instructions for use read
2.1.9.1 Confirm that the user has read and understood the manufacturer’s instructions for use and is aware of
any current modifications/changes in order for the products to be operated and used safely.
2.1.9.2 Ensure this before the products are used, including before the preparation period.
2.2 Sterility/cleanliness
2.2.1 Components checked for package integrity/expiration dates
Visually inspect all component packaging and labelling prior to assembly to verify sterility.
2.2.2 Lot numbers
Record the lot numbers of components (oxygenator, reservoir, circuit), as well as the identification of the
pump consoles.
2.2.3 Equipment clean
Verify that reusable equipment is blood-free and clean prior to assembly.
2.2.4 Heat exchanger(s) leak-tested
2.2.4.1 For the water phases of all heat exchanger components, connect water source(s) with circulating
water and visually verify that they are free from water leakage into the blood pathway(s) prior to adding fluid
priming volume.
2.2.4.2 Pressurized air without decay may be used as a method to verify heat exchanger water phase integrity.
2.2.5 Maintenance
Verify that all equipment has been maintained according to manufacturers’ recommendations.
1)
2.3 Pumps
2.3.1 Electrical
2.3.1.1 Power cord connection secured
2.3.1.1.1 Verify that all electrical power cords are securely connected to the appropriate power source(s).
2.3.1.1.2 Route all electrical power cor
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.