ISO 9360-1:2000
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
La présente partie de l'ISO 9360 spécifie certaines exigences relatives aux échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH), y compris ceux équipés de filtres pour systèmes respiratoires, essentiellement destinés à humidifier les gaz respirés par les patients ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml, et comportant au moins un orifice côté appareil, et décrit des méthodes d'essai permettant de les évaluer.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9360-1
First edition
2000-03-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans —
Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes
of 250 ml
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de
chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par
les êtres humains —
Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins
250 ml
Reference number
©
ISO 2000
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Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
4 Symbols and abbreviated terms .2
5 General requirements and recommendations.2
5.1 HME patient port connector.2
5.2 Additional ports .2
5.3 Packaging of sterile HME.3
6 Test methods.3
6.1 General.3
6.2 Measurement of moisture loss.3
6.3 Measurement of pressure drop.13
6.4 Test for gas leakage .13
6.5 Test for compliance.13
7 Marking .15
Annex A (informative) Lists of parts and specifications in Figures 1 and 2 .17
Annex B (informative) Rationale.18
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 9360 may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 9360-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
This first edition of ISO 9360-1 cancels and replaces, in part, the first edition of ISO 9360 (ISO 9360:1992), which
has been technically revised.
ISO 9360 consists of the following parts, under the general title Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and
moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans:
— Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
— Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml
Annexes A and B of this part of ISO 9360 are for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
Introduction
The gases generally available for medical use lack sufficient moisture to be physiologically acceptable to the
respiratory tract of patients. Heat and moisture exchangers are used to raise the water content and the temperature
of the gas delivered to the respiratory tract. They are primarily intended for use independently or as part of a
breathing system.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9360-1:2000(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture
exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
1 Scope
This part of ISO 9360 specifies certain requirements for heat and moisture exchangers (HMEs), including those
incorporating breathing system filters, intended for the humidification of respired gases for use primarily with
patients with a tidal volume equal to or greater than 250 ml, and incorporating at least one machine port, and
describes test methods for their evaluation.
2 Normative references
The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 9360. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 9360 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 4135: 1995, Anaesthesiology — Vocabulary.
ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.
ISO 5356-2:1987, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-
bearing connectors.
ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 9360, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
3.1
heat and moisture exchanger
HME
device intended to retain a portion of the patient's expired moisture and heat, and return it to the respiratory tract
during inspiration
3.2
HME machine port
that port of the HME which is connected to the patient connection port of a breathing system
3.3
HME patient port
that port of the HME which is connected to the patient's respiratory tract
3.4
HME accessory port
that port of the HME which can be connected to an accessory device
EXAMPLE An accessory device may be e.g. a gas sampling line.
3.5
HME internal volume
volume contained within the HME, when unpressurized, minus the volume of all solid elements within the HME,
minus the volume inside all female connectors
3.6
HME moisture loss
total amount of water lost from the test apparatus when tested as specified in 6.2
NOTE It is expressed in milligrams water per litre of air.
3.7
pressure drop
difference between the pressure measured in a gas stream flowing into a device and the pressure measured in the
gas stream flowing out of the device, with a given continuous gas flowrate through the device
4 Symbols and abbreviated terms
The principal symbols and abbreviations used in this part of ISO 9360 are given in Table 1. Other symbols and
abbreviations are explained in the relevant context.
Table 1 — Symbols and abbreviations
Symbol Term Unit
V Tidal volume ml
T
�1
f Frequency
min
I:E ratio Inspiratory:expiratory ratio –
RH Relative humidity %
5 General requirements and recommendations
5.1 HME patient port connector
The connector at the patient port shall be either a 15 mm female conical connector or a 15 mm female/22 mm male
coaxial connector complying with ISO 5356-1.
5.2 Additional ports
The connectors at other ports intended to accept breathing attachments, for example a Y-piece, if present, shall be
15 mm male and/or 22 mm conical connectors as specified in ISO 5356-1.
2 © ISO 2000 – All rights reserved
If the HME incorporates an accessory port, that port shall not accept the 15 mm or 22 mm connectors specified in
ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
5.3 Packaging of sterile HME
HME supplied sterile shall comply with the requirements specified in ISO 11607.
6 Test methods
6.1 General
The apparatus and test methods specified in 6.2 to 6.5 are not intended to exclude the use of other measuring
devices or methods yielding results of an accuracy equal to or greater than those specified. In the case of a
dispute, the methods given in this part of ISO 9360 shall be the reference methods.
The tests shall be performed at a temperature of 23 �C � 2 �C, a RH of 50 % � 20 %, and an atmospheric pressure
of 86 kPa to 106 kPa.
6.2 Measurement of moisture loss
6.2.1 Principle
The performance of an HME shall be measured by recording the mass of water lost from the test apparatus
specified in 6.2.2.
6.2.2 Test apparatus
The test apparatus (Figure 1) shall comprise the following components.
6.2.2.1 Bidirectional flow generator.
This is a mechanically-driven piston used to produce a flow having sinusoidal waveform.
6.2.2.2 Humidity generator (HG), consisting of
a) a heated water bath (Figure 2) through which air is bubbled in both directions;
b) a rigid cylindrical reservoir (Figure 3) with a maximum volume of 7 l and a diameter of approximately 150 mm,
containing a 2 l reservoir bag;
c) a thermally insulated chamber (Figure 4), which contains the water bath, the reservoir and a heat source.
6.2.2.3 Air delivery system (Figure 5), consisting of a T-piece with an internal diameter greater than 15 mm,
and an exhaust tube at least 200 mm in length.
6.2.2.4 Weighing equipment, withanaccuracyof � 0,1 g or better in the range of the mass to be measured.
6.2.2.5 Flowrate measuring equipment, with an accuracy of at least 5 % of the reading.
6.2.2.6 Calibration HME (Figure 6) consisting of a housing containing 81 polyvinyl chloride (PVC) tubes
arranged in a 9 � 9 array, each with an internal diameter of 2 mm, an external diameter of 4 mm, and a length of
50 mm.
When the apparatus has been constructed and operated as specified in 6.2.2, the moisture loss from the humidity
generator with the calibration HME will be as shown in Table 3.
Key
1 to 19 see annex A
20 Sinewave generator inlet
21 Air outlet
22 Dry air supply (23 � 1) °C, �1mgH O per litre air
23 Weighing equipment
Figure 1 — Test apparatus side view
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Dimensions in millimetres
2 a) Heated water bath — Front view 2 b) Heated water bath — Side view
2 c) Cover of heated water bath
Dimensions in millimetres
2 d) Heated water bath dividing plate
Key
1 to 19 see annex A 22 Highest water level 25 Tracheal tube
20 Tracheal tube inlet 23 Lowest water level 26 Bag hole
21 Rubber bag inlet 24 Heater hole 27 Temperature sensor hole
Figure 2 — Water bath (at 37 °C)
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Dimension
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9360-1
Première édition
2000-03-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 1:
ECH pour utilisation avec des volumes
courants d'au moins 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers
(HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
Numéro de référence
©
ISO 2000
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Imprimé en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
4 Symboles et abréviations .2
5 Exigences générales et recommandations.3
5.1 Raccord de l'orifice «côté patient» de l'ECH.3
5.2 Orifices supplémentaires.3
5.3 Emballages d'ECH stériles.3
6Méthodes d'essai .3
6.1 Généralités .3
6.2 Mesurage de la perte d'humidité.3
6.3 Mesurage de la chute de pression.13
6.4 Essai de détermination des fuites de gaz .15
6.5 Essai de conformité.15
7 Marquage.16
Annexe A (informative) Liste des pièces et spécifications des Figures 1 et 2 .18
Annexe B (informative) Justification des exigences .19
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 9360 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 9360-1 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et
de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.
Cette première édition de l’ISO 9360-1 annule et remplace en partie la première édition de l’ISO 9360
(ISO 9360:1992), qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 9360 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire —Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respiréspar
les êtres humains:
� Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
� Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins
250 ml
Les annexes A et B de la présente partie de l’ISO 9360 sont données uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
Introduction
Les gaz généralement disponibles pour usage médical ne sont pas assez chargés d'humidité pour être
physiologiquement acceptables pour les voies respiratoires des patients. Les échangeurs de chaleur et d'humidité
sont utilisés pour augmenter la teneur en eau et la température du gaz fourni aux voies respiratoires. Ils sont
essentiellement destinés àêtre utilisésdefaçon autonome ou en tant que partie d'un système respiratoire.
NORME INTERNATIONALE ISO 9360-1:2000(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire—Échangeurs
de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz
respiréspar les êtres humains —
Partie 1:
ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 9360 spécifie certaines exigences relatives aux échangeurs de chaleur et d'humidité
(ECH), y compris ceux équipésdefiltrespour systèmes respiratoires, essentiellement destinés à humidifier les gaz
respirés par les patients ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml, et comportant au moins un orifice
côté appareil, et décrit des méthodes d'essai permettant de les évaluer.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9360. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présentepartiedel'ISO9360sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 4135:1995, Anesthésie — Vocabulaire.
ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d’anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et
femelles.
ISO 5356-2:1987, Matériel respiratoire et d’anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant
supporter un certain poids.
ISO 7000:1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.
CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 9360, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
échangeur de chaleur et d'humidité
ECH
dispositif destinéà retenir une partie de l'humidité et de la chaleur expirées, et à la restituer au niveau des voies
respiratoires du patient au moment de l'inspiration
3.2
orifice «côté appareil» de l'ECH
orifice de l'ECH qui est reliéà l'orifice «côté patient» d'un système respiratoire
3.3
orifice «côté patient» de l'ECH
orifice de l'ECH qui est relié aux voies respiratoires du patient
3.4
orifice pour accessoire de l'ECH
orifice de l'ECH pouvant être raccordéà un appareil accessoire
EXEMPLE Il peut s’agir, par exemple, d’un tube de prélèvement du gaz.
3.5
volume interne de l'ECH
volume contenu dans l'ECH exempt de pression, moins le volume de tous les éléments solides dans l'ECH et
moins le volume contenu dans tous les raccords femelles
3.6
perte d'humidité de l'ECH
quantité totale d'eau perdue par l'appareillage d'essai quand il est soumis à essai comme spécifié en 6.2
NOTE Elle est exprimée en milligrammes d’eau par litre d'air.
3.7
chute de pression
différence entre la pression mesurée dans le flux de gaz entrant dans un appareil et la pression mesurée dans le
flux de gaz sortant de cet appareil, à un débit de gaz continu passant par l'appareil
4 Symboles et abréviations
Les principaux symboles et abréviations utilisésdanslaprésente partie de l’ISO 9360 sont indiqués dans le
Tableau 1. Les autres symboles et abréviations sont expliqués dans le contexte approprié.
Tableau 1 — Symboles et abréviations
Symbole Terme Unité
V Volume courant ml
T
�1
f Fréquence min
Rapport I:E Rapport temps inspiratoire/temps expiratoire –
RH Humidité relative %
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
5 Exigences générales et recommandations
5.1 Raccord de l'orifice «côté patient» de l'ECH
Le raccord à l'orifice «côté patient» doit être soit un raccord conique femelle de 15 mm, soit un raccord coaxial de
15 mm (femelle)/22 mm (mâle), conforme à l'ISO 5356-1.
5.2 Orifices supplémentaires
Les raccords pour d'autres orifices destinés à accepter des pièces intermédiaires pour systèmes respiratoires, par
exemple une pièce en Y, le cas échéant, doivent être des raccords mâles de 15 mm et/ou des raccords coniques
de 22 mm, comme spécifié dans l'ISO 5356-1.
Si l'ECH est doté d'un orifice pour accessoire, cet orifice ne doit pas accepter les raccords de 15 mm ou 22 mm
spécifiés dans l'ISO 5356-1 ou l'ISO 5356-2.
5.3 Emballages d'ECH stériles
Les ECH fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l'ISO 11607.
6Méthodes d'essai
6.1 Généralités
L'appareillage et les méthodes d'essai spécifiésde6.2 à 6.5 n'ont pas pour objet d'exclure l'utilisation d’autres
dispositifs ou méthodes de mesurage, s'ils donnent des résultats d'une exactitude supérieure ou égale à celle
obtenue au moyen des dispositifs et méthodes spécifiés. En cas de désaccord, les méthodes indiquées dans la
présente partie de l’ISO 9360 doivent être les méthodes de référence.
Les essais doivent être réalisés à une température de (23� 2) °C, à une humidité relative de (50� 20) %, et à une
pression atmosphérique comprise entre 86 kPa et 106 kPa.
6.2 Mesurage de la perte d'humidité
6.2.1 Principe
La performance d'un ECH doit être mesurée en enregistrant la masse d'eau perdue sur l'appareillage spécifié en
6.2.2.
6.2.2 Appareillage d'essai
L'appareillage d'essai (Figure 1) doit se composer des éléments suivants:
6.2.2.1 Générateur de débit bidirectionnel.
Piston actionné mécaniquement, utilisé pour produire un débit de forme d'onde sinusoïdale.
6.2.2.2 Générateur d'humidité, composé des éléments suivants:
a) un bain-marie (Figure 2) dans lequel on fait passer l'air dans les deux sens;
b) un réservoir cylindrique rigide (Figure 3), d'un volume maximal de 7 l et d'un diamètre d’environ 150 mm,
contenant un ballon réservoir d'une contenance de 2 l;
c) une chambre thermiquement isolée (Figure 4), contenant le bain-marie, le réservoir et une source de chaleur.
6.2.2.3 Système d'alimentation en air (Figure 5), composé d'une pièce en T d'un diamètre intérieur
supérieur à 15 mm et d'un tube d'évacuation de longueur d'au moins 200 mm.
6.2.2.4 Dispositif de pesage, d'une exactitude de� 0,1 g ou mieux, dans la plage de la masse à mesurer.
6.2.2.5 Équipement de mesurage du débit, d'une exactitude d’au mo
...
Questions, Comments and Discussion
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