Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans — Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains — Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml

La présente partie de l'ISO 9360 spécifie certaines exigences relatives aux échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH), y compris ceux équipés de filtres pour systèmes respiratoires, essentiellement destinés à humidifier les gaz respirés par les patients ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml, et comportant au moins un orifice côté appareil, et décrit des méthodes d'essai permettant de les évaluer.

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Publication Date
15-Mar-2000
Current Stage
9093 - International Standard confirmed
Start Date
05-Mar-2007
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ISO 9360-1:2000 - Anaesthetic and respiratory equipment -- Heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans
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ISO 9360-1:2000 - Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire -- Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les etres humains
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9360-1
First edition
2000-03-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Heat and moisture exchangers (HMEs) for
humidifying respired gases in humans —
Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes
of 250 ml
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Échangeurs de
chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par
les êtres humains —
Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins
250 ml
Reference number
ISO 9360-1:2000(E)
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
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Printed in Switzerland
ii © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Contents Page

Foreword.....................................................................................................................................................................iv

Introduction.................................................................................................................................................................v

1 Scope ..............................................................................................................................................................1

2 Normative references ....................................................................................................................................1

3 Terms and definitions ...................................................................................................................................1

4 Symbols and abbreviated terms ..................................................................................................................2

5 General requirements and recommendations............................................................................................2

5.1 HME patient port connector..........................................................................................................................2

5.2 Additional ports .............................................................................................................................................2

5.3 Packaging of sterile HME..............................................................................................................................3

6 Test methods..................................................................................................................................................3

6.1 General............................................................................................................................................................3

6.2 Measurement of moisture loss.....................................................................................................................3

6.3 Measurement of pressure drop..................................................................................................................13

6.4 Test for gas leakage ....................................................................................................................................13

6.5 Test for compliance.....................................................................................................................................13

7 Marking .........................................................................................................................................................15

Annex A (informative) Lists of parts and specifications in Figures 1 and 2 .......................................................17

Annex B (informative) Rationale..............................................................................................................................18

© ISO 2000 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO

member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical

committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has

the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in

liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical

Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.

Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.

Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 9360 may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

International Standard ISO 9360-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.

This first edition of ISO 9360-1 cancels and replaces, in part, the first edition of ISO 9360 (ISO 9360:1992), which

has been technically revised.

ISO 9360 consists of the following parts, under the general title Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and

moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans:
— Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml

— Part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml

Annexes A and B of this part of ISO 9360 are for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Introduction

The gases generally available for medical use lack sufficient moisture to be physiologically acceptable to the

respiratory tract of patients. Heat and moisture exchangers are used to raise the water content and the temperature

of the gas delivered to the respiratory tract. They are primarily intended for use independently or as part of a

breathing system.
© ISO 2000 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 9360-1:2000(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture
exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 1:
HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
1 Scope

This part of ISO 9360 specifies certain requirements for heat and moisture exchangers (HMEs), including those

incorporating breathing system filters, intended for the humidification of respired gases for use primarily with

patients with a tidal volume equal to or greater than 250 ml, and incorporating at least one machine port, and

describes test methods for their evaluation.
2 Normative references

The following normative documents contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of

this part of ISO 9360. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications

do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 9360 are encouraged to investigate the

possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated

references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain

registers of currently valid International Standards.
ISO 4135: 1995, Anaesthesiology — Vocabulary.

ISO 5356-1:1996, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.

ISO 5356-2:1987, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 2: Screw-threaded weight-

bearing connectors.
ISO 7000:1989, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis.
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices.

IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.

3 Terms and definitions

For the purposes of this part of ISO 9360, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

3.1
heat and moisture exchanger
HME

device intended to retain a portion of the patient's expired moisture and heat, and return it to the respiratory tract

during inspiration
© ISO 2000 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
3.2
HME machine port

that port of the HME which is connected to the patient connection port of a breathing system

3.3
HME patient port
that port of the HME which is connected to the patient's respiratory tract
3.4
HME accessory port
that port of the HME which can be connected to an accessory device
EXAMPLE An accessory device may be e.g. a gas sampling line.
3.5
HME internal volume

volume contained within the HME, when unpressurized, minus the volume of all solid elements within the HME,

minus the volume inside all female connectors
3.6
HME moisture loss

total amount of water lost from the test apparatus when tested as specified in 6.2

NOTE It is expressed in milligrams water per litre of air.
3.7
pressure drop

difference between the pressure measured in a gas stream flowing into a device and the pressure measured in the

gas stream flowing out of the device, with a given continuous gas flowrate through the device

4 Symbols and abbreviated terms

The principal symbols and abbreviations used in this part of ISO 9360 are given in Table 1. Other symbols and

abbreviations are explained in the relevant context.
Table 1 — Symbols and abbreviations
Symbol Term Unit
V Tidal volume ml
f Frequency
min
I:E ratio Inspiratory:expiratory ratio –
RH Relative humidity %
5 General requirements and recommendations
5.1 HME patient port connector

The connector at the patient port shall be either a 15 mm female conical connector or a 15 mm female/22 mm male

coaxial connector complying with ISO 5356-1.
5.2 Additional ports

The connectors at other ports intended to accept breathing attachments, for example a Y-piece, if present, shall be

15 mm male and/or 22 mm conical connectors as specified in ISO 5356-1.
2 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)

If the HME incorporates an accessory port, that port shall not accept the 15 mm or 22 mm connectors specified in

ISO 5356-1 or ISO 5356-2.
5.3 Packaging of sterile HME
HME supplied sterile shall comply with the requirements specified in ISO 11607.
6 Test methods
6.1 General

The apparatus and test methods specified in 6.2 to 6.5 are not intended to exclude the use of other measuring

devices or methods yielding results of an accuracy equal to or greater than those specified. In the case of a

dispute, the methods given in this part of ISO 9360 shall be the reference methods.

The tests shall be performed at a temperature of 23 �C � 2 �C, a RH of 50 % � 20 %, and an atmospheric pressure

of 86 kPa to 106 kPa.
6.2 Measurement of moisture loss
6.2.1 Principle

The performance of an HME shall be measured by recording the mass of water lost from the test apparatus

specified in 6.2.2.
6.2.2 Test apparatus
The test apparatus (Figure 1) shall comprise the following components.
6.2.2.1 Bidirectional flow generator.

This is a mechanically-driven piston used to produce a flow having sinusoidal waveform.

6.2.2.2 Humidity generator (HG), consisting of

a) a heated water bath (Figure 2) through which air is bubbled in both directions;

b) a rigid cylindrical reservoir (Figure 3) with a maximum volume of 7 l and a diameter of approximately 150 mm,

containing a 2 l reservoir bag;

c) a thermally insulated chamber (Figure 4), which contains the water bath, the reservoir and a heat source.

6.2.2.3 Air delivery system (Figure 5), consisting of a T-piece with an internal diameter greater than 15 mm,

and an exhaust tube at least 200 mm in length.

6.2.2.4 Weighing equipment, withanaccuracyof � 0,1 g or better in the range of the mass to be measured.

6.2.2.5 Flowrate measuring equipment, with an accuracy of at least 5 % of the reading.

6.2.2.6 Calibration HME (Figure 6) consisting of a housing containing 81 polyvinyl chloride (PVC) tubes

arranged in a 9 � 9 array, each with an internal diameter of 2 mm, an external diameter of 4 mm, and a length of

50 mm.

When the apparatus has been constructed and operated as specified in 6.2.2, the moisture loss from the humidity

generator with the calibration HME will be as shown in Table 3.
© ISO 2000 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Key
1 to 19 see annex A
20 Sinewave generator inlet
21 Air outlet
22 Dry air supply (23 � 1) °C, �1mgH O per litre air
23 Weighing equipment
Figure 1 — Test apparatus side view
4 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
2 a) Heated water bath — Front view 2 b) Heated water bath — Side view
2 c) Cover of heated water bath
© ISO 2000 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
2 d) Heated water bath dividing plate
Key
1 to 19 see annex A 22 Highest water level 25 Tracheal tube
20 Tracheal tube inlet 23 Lowest water level 26 Bag hole
21 Rubber bag inlet 24 Heater hole 27 Temperature sensor hole
Figure 2 — Water bath (at 37 °C)
6 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 Thin O-ring
Figure 3 — Reservoir
© ISO 2000 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
4a) Sideview
8 © ISO 2000 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
4 b) Top view showing temperature sensor and heater arrangement
Figure 4 — Thermally insulated chamber
© ISO 2000 – All rights reserved 9
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 9360-1:2000(E)
Dimensions in millimetres
Key
1 Air outlet
2 Dry air supply (23 � 1) °C, �1mgH O per litre air
3HME
Inside diameter
Figure 5 — Air delivery system
10 © ISO 2000 – All rights reserve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 9360-1
Première édition
2000-03-15
Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire — Échangeurs de chaleur et
d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier
les gaz respirés par les êtres humains —
Partie 1:
ECH pour utilisation avec des volumes
courants d'au moins 250 ml
Anaesthetic and respiratory equipment — Heat and moisture exchangers
(HMEs) for humidifying respired gases in humans —
Part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml
Numéro de référence
ISO 9360-1:2000(F)
ISO 2000
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 9360-1:2000(F)
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Imprimé en Suisse
ii © ISO 2000 – Tous droits réservés
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ISO 9360-1:2000(F)
Sommaire Page

Avant-propos..............................................................................................................................................................iv

Introduction.................................................................................................................................................................v

1 Domaine d'application...................................................................................................................................1

2Références normatives .................................................................................................................................1

3Termesetdéfinitions.....................................................................................................................................2

4 Symboles et abréviations .............................................................................................................................2

5 Exigences générales et recommandations.................................................................................................3

5.1 Raccord de l'orifice «côté patient» de l'ECH...............................................................................................3

5.2 Orifices supplémentaires..............................................................................................................................3

5.3 Emballages d'ECH stériles............................................................................................................................3

6Méthodes d'essai ...........................................................................................................................................3

6.1 Généralités .....................................................................................................................................................3

6.2 Mesurage de la perte d'humidité..................................................................................................................3

6.3 Mesurage de la chute de pression.............................................................................................................13

6.4 Essai de détermination des fuites de gaz .................................................................................................15

6.5 Essai de conformité.....................................................................................................................................15

7 Marquage......................................................................................................................................................16

Annexe A (informative) Liste des pièces et spécifications des Figures 1 et 2 ...................................................18

Annexe B (informative) Justification des exigences .............................................................................................19

© ISO 2000 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 9360-1:2000(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux

comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude aledroit de fairepartie ducomité

technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en

liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission

électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.

Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour

vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités

membres votants.

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 9360 peuvent faire

l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de

ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

La Norme internationale ISO 9360-1 a étéélaboréepar le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et

de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Cette première édition de l’ISO 9360-1 annule et remplace en partie la première édition de l’ISO 9360

(ISO 9360:1992), qui a fait l'objet d'une révision technique.

L'ISO 9360 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Matériel d'anesthésie et de

réanimation respiratoire —Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respiréspar

les êtres humains:
� Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml

� Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d’au moins

250 ml

Les annexes A et B de la présente partie de l’ISO 9360 sont données uniquement à titre d’information.

iv © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 9360-1:2000(F)
Introduction

Les gaz généralement disponibles pour usage médical ne sont pas assez chargés d'humidité pour être

physiologiquement acceptables pour les voies respiratoires des patients. Les échangeurs de chaleur et d'humidité

sont utilisés pour augmenter la teneur en eau et la température du gaz fourni aux voies respiratoires. Ils sont

essentiellement destinés àêtre utilisésdefaçon autonome ou en tant que partie d'un système respiratoire.

© ISO 2000 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 9360-1:2000(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire—Échangeurs
de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz
respiréspar les êtres humains —
Partie 1:
ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml
1 Domaine d'application

La présente partie de l’ISO 9360 spécifie certaines exigences relatives aux échangeurs de chaleur et d'humidité

(ECH), y compris ceux équipésdefiltrespour systèmes respiratoires, essentiellement destinés à humidifier les gaz

respirés par les patients ayant un volume courant supérieur ou égal à 250 ml, et comportant au moins un orifice

côté appareil, et décrit des méthodes d'essai permettant de les évaluer.
2Références normatives

Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,

constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 9360. Pour les références datées, les

amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes

aux accords fondés sur la présentepartiedel'ISO9360sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les

éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière

édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des

Normes internationales en vigueur.
ISO 4135:1995, Anesthésie — Vocabulaire.

ISO 5356-1:1996, Matériel respiratoire et d’anesthésie — Raccords coniques — Partie 1: Raccords mâles et

femelles.

ISO 5356-2:1987, Matériel respiratoire et d’anesthésie — Raccords coniques — Partie 2: Raccords à vis pouvant

supporter un certain poids.

ISO 7000:1989, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.

ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal.

CEI 60601-1:1988, Appareils électromédicaux — Partie 1: Règles générales de sécurité.

© ISO 2000 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 9360-1:2000(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 9360, les termes et définitions donnés dans l'ISO 4135 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
échangeur de chaleur et d'humidité
ECH

dispositif destinéà retenir une partie de l'humidité et de la chaleur expirées, et à la restituer au niveau des voies

respiratoires du patient au moment de l'inspiration
3.2
orifice «côté appareil» de l'ECH

orifice de l'ECH qui est reliéà l'orifice «côté patient» d'un système respiratoire

3.3
orifice «côté patient» de l'ECH
orifice de l'ECH qui est relié aux voies respiratoires du patient
3.4
orifice pour accessoire de l'ECH
orifice de l'ECH pouvant être raccordéà un appareil accessoire
EXEMPLE Il peut s’agir, par exemple, d’un tube de prélèvement du gaz.
3.5
volume interne de l'ECH

volume contenu dans l'ECH exempt de pression, moins le volume de tous les éléments solides dans l'ECH et

moins le volume contenu dans tous les raccords femelles
3.6
perte d'humidité de l'ECH

quantité totale d'eau perdue par l'appareillage d'essai quand il est soumis à essai comme spécifié en 6.2

NOTE Elle est exprimée en milligrammes d’eau par litre d'air.
3.7
chute de pression

différence entre la pression mesurée dans le flux de gaz entrant dans un appareil et la pression mesurée dans le

flux de gaz sortant de cet appareil, à un débit de gaz continu passant par l'appareil

4 Symboles et abréviations

Les principaux symboles et abréviations utilisésdanslaprésente partie de l’ISO 9360 sont indiqués dans le

Tableau 1. Les autres symboles et abréviations sont expliqués dans le contexte approprié.

Tableau 1 — Symboles et abréviations
Symbole Terme Unité
V Volume courant ml
f Fréquence min
Rapport I:E Rapport temps inspiratoire/temps expiratoire –
RH Humidité relative %
2 © ISO 2000 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 9360-1:2000(F)
5 Exigences générales et recommandations
5.1 Raccord de l'orifice «côté patient» de l'ECH

Le raccord à l'orifice «côté patient» doit être soit un raccord conique femelle de 15 mm, soit un raccord coaxial de

15 mm (femelle)/22 mm (mâle), conforme à l'ISO 5356-1.
5.2 Orifices supplémentaires

Les raccords pour d'autres orifices destinés à accepter des pièces intermédiaires pour systèmes respiratoires, par

exemple une pièce en Y, le cas échéant, doivent être des raccords mâles de 15 mm et/ou des raccords coniques

de 22 mm, comme spécifié dans l'ISO 5356-1.

Si l'ECH est doté d'un orifice pour accessoire, cet orifice ne doit pas accepter les raccords de 15 mm ou 22 mm

spécifiés dans l'ISO 5356-1 ou l'ISO 5356-2.
5.3 Emballages d'ECH stériles

Les ECH fournis stériles doivent être conformes aux exigences spécifiées dans l'ISO 11607.

6Méthodes d'essai
6.1 Généralités

L'appareillage et les méthodes d'essai spécifiésde6.2 à 6.5 n'ont pas pour objet d'exclure l'utilisation d’autres

dispositifs ou méthodes de mesurage, s'ils donnent des résultats d'une exactitude supérieure ou égale à celle

obtenue au moyen des dispositifs et méthodes spécifiés. En cas de désaccord, les méthodes indiquées dans la

présente partie de l’ISO 9360 doivent être les méthodes de référence.

Les essais doivent être réalisés à une température de (23� 2) °C, à une humidité relative de (50� 20) %, et à une

pression atmosphérique comprise entre 86 kPa et 106 kPa.
6.2 Mesurage de la perte d'humidité
6.2.1 Principe

La performance d'un ECH doit être mesurée en enregistrant la masse d'eau perdue sur l'appareillage spécifié en

6.2.2.
6.2.2 Appareillage d'essai
L'appareillage d'essai (Figure 1) doit se composer des éléments suivants:
6.2.2.1 Générateur de débit bidirectionnel.

Piston actionné mécaniquement, utilisé pour produire un débit de forme d'onde sinusoïdale.

6.2.2.2 Générateur d'humidité, composé des éléments suivants:
a) un bain-marie (Figure 2) dans lequel on fait passer l'air dans les deux sens;

b) un réservoir cylindrique rigide (Figure 3), d'un volume maximal de 7 l et d'un diamètre d’environ 150 mm,

contenant un ballon réservoir d'une contenance de 2 l;

c) une chambre thermiquement isolée (Figure 4), contenant le bain-marie, le réservoir et une source de chaleur.

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6.2.2.3 Système d'alimentation en air (Figure 5), composé d'une pièce en T d'un diamètre intérieur

supérieur à 15 mm et d'un tube d'évacuation de longueur d'au moins 200 mm.

6.2.2.4 Dispositif de pesage, d'une exactitude de� 0,1 g ou mieux, dans la plage de la masse à mesurer.

6.2.2.5 Équipement de mesurage du débit, d'une exactitude d’au moins 5 % de la valeur lue.

6.2.2.6 ECH étalon (Figure 6), composé d'une enceinte contenant 81 tubes en polychlorure de vinyle (PVC)

disposés selon un carré de 9 � 9 tubes, chaque tube ayant un diamètre intérieur de 2 mm, un diamètre extérieur de

4 mm et une longueur de 50 mm.

Si l'appareillage a été monté et utilisé comme spécifié en 6.2.2, la perte d'humidité dans le générateur d'humidité

équipé de l'ECH étalon sera comme indiqué dans le Tableau 3.
6.2.3 Conditions d'essai

6.2.3.1 L'air fourni à l'orifice «côté appareil» de l'ECH par le système d'alimentation en air doit être à une

température de (23� 1) °C et doit avoir une humidité n’excédant pas 1 mg�l .

6.2.3.2 L'ECH doit être soumis à essai dans les conditions spécifiées dans le Tableau 2, qui sont comprises

dans la plage spécifiée pour l'ECH par le fabricant, et avec le volume courant maximal recommandé par le

fabricant si cette valeur est supérieure à 1l, à une fréquence de 10 respirations�min et un rapport I:E de 1:1.

Tableau 2 — Conditions d’essai
Condition Débit crête
V f Ventilation Rapport I:E
d’essai d’inspiration
�1 � �1
ml min l�min l�min
1 1 000 10 10 1:1 31,4
2 750 12 9 1:1 28,3
3 500 15 7,5 1:1 23,6
4 250 20 5 1:1 15,7

Tableau 3 — Plages de pertes d'humidité sur l'appareillage d'essai avec un ECH étalon

Condition d’essai Minimum Maximum
� �
1 1
mg�l mg�l
1 19,7 22,7
2 18,3 21,9
3 16,3 19,5
4 11,0 17,5
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Légende
1 à 19: voir annexe A
20 Entréedugénérateur d’ondes sinusoïdales
21 Échappement d’air
22 Alimentation en air sec à (23 � 1) °C, � 1mgH O par litre d’air
23 Dispositif de pesage
Figure 1 — Vue latérale de l’appareillage d’essai
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Dimensions en millimètres
2a) Bain-marie —Vuedeface
2b) Bain-marie — Vue latérale
Légende
1 à 19: voir annexe A 22 Niveau d’eau supérieur 25 Tube trachéal
20 Entréedutubetrachéal 23 Niveau d’eau inférieur 26 Orifice pour le ballon

21 Entrée du ballon en caoutchouc 24 Orifice de chauffage 27 Orifice pour le capteur de température

Figure 2 — Bain-marie (à 37 °C)
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Dimensions en millimètres
2 c) Couvercle du bain-marie
2d) Plaquedeséparation du bain-marie
Figure 2 — Bain-marie (à 37 °C) (suite)
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Dimensions en millimètres
Légende
1 Joint torique fin
Figure 3 — Réservoir
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