ISO 5367:2014

Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors

ISO 5367:2014 specifies basic requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 5367:2014 is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps) between the patient end and machine end which are supplied already assembled. Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords

L'ISO 5367:2014 spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d'anesthésie, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s'applique aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d'extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu'à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 5367:2014 s'applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l'extrémité «patient» et l'extrémité «appareil» qui sont fournis déjà assemblés. Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d'extrémité «patient».

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-Oct-2014
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 14-Jul-2023
• Completion Date: 13-Dec-2025

Relations

• Consolidates: ISO 2307:2005 - Fibre ropes - Determination of certain physical and mechanical properties
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revised: ISO 5367:2023 - Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors
• Effective Date: 17-Jul-2021
• Revises: ISO 5367:2000 - Breathing tubes intended for use with anaesthetic apparatus and ventilators
• Effective Date: 10-Oct-2009

Standards Content (Sample)

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 5367
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on

2012-02-23 2012-07-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION  •  МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ  •  ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
[Revision of fourth edition (ISO 5367:2000)]
ICS 11.040.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.

In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est
distribué en version anglaise seulement.

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secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.

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©  International Organization for Standardization, 2012

ISO/DIS 5367
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Violators may be prosecuted.
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ISO/DIS 5367
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 1BNormative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 3BGeneral requirements . 4
4.1 8BRisk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 9BTest Methods . 5
4.6 10BRecommended service life . 5
5 Specific requirements . 5
5.1 11BMaterials . 5
5.2 14BLength . 6
5.3 Means of connection . 6
5.4 17BLeakage . 7
5.5 18BResistance to flow . 8
5.6 19BCompliance . 9
6 4BPrevention of electrostatic charges . 9
7 5BRequirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile . 10
7.1 20BSterility assurance . 10
7.2 21BPackaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile . 10
8 6BMarking . 10
8.1 22BGeneral . 10
8.2 23BMarking of breathing sets and breathing tubes . 10
8.3 24BMarking of packages . 10
8.4 Information to be supplied by the manufacturer . 12
Annex A (informative) Rationale . 13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment . 20
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector . 21
Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor to breathing tube . 22
Annex E (normative) Test for leakage . 23
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow . 25
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending . 28
Annex H (normative) Test for compliance . 30
Bibliography . 32
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 33

ISO/DIS 5367
Figures
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tube . 7
Figure A.1 — Example of a basic anaesthesia breathing set . 13
Figure A.2 — Example of a basic coaxial anaesthesia breathing set (i.e. Mapleson D-Bain) . 13
Figure A.3 — Example of a basic single tube breathing set with exhalation valve . 14
Figure A.4 — Example of a critical care ventilator breathing set with water traps and connections to a
humidifier (H) and ventilator (V) . 14
Figure A.5 — Example of a multiple lumen coaxial breathing set with gas sampling tubing . 15
Figure A.6 — VBS leakage limits by breathing system standard . 16
Figure A.7 — VBS leakage limits evaluated at the new pressure level . 17
Figure F.1 — Typical apparatus for measuring resistance to air flow . 26

Tables
*Table 1 — Leakage limit by patient category . 8
*Table 2 —Flow resistance limit by patient category . 8
Table 3 — Compliance limit per metre by intended delivered volume . 9
Table 4 — Compliance limit by intended delivered volume . 9
Table 5 — Patient categories . 12
Table F.1 — Test Flow Rates . 27
Table G.1 Test flow for flow resistance to bending . 28
Table ZA 1 — Correspondence between this European Document and Directive 93/42/EEC . 33

iv © ISO 2011 – All rights reserved

ISO/DIS 5367
1 Foreword
2 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
3 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
4 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
5 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
6 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
7 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
8 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
9 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
10 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
11 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
12 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
13 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
14 ISO 5367 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
15 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, Working Group (WG 3) which consisted of experts from
16 ISO/TC 121 subcommittees SC 1, SC 2, and SC 3.
17 This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5367:2000), which has been technically revised.
18 The following major changes were made:
19 - title and scope;
20 - additional normative references;
21 - additional terms and definitions;
22 - additional general requirements, including risk management, usability, clinical and biophysical research;
23 - requirements for coaxial tubing, revised leakage limits, and testing for flow resistance and compliance;
24 - revised limits for prevention of electrostatic charges;
25 - revised requirements for marking of packaging, including use of symbols, disclosure of intended patient
26 category, flow resistance, and compliance;
27 - added an annex for a rationale;
28 - added annex for hazard identification for risk assessment;
29 - revised test method annexes for resistance to flow, security of attachments, leakage, and compliance;
30 - added annex for compliance with the EU Directives.
ISO/DIS 5367
33 Introduction
34 This International Standard contains requirements for breathing sets, breathing tubes, and connectors that are
35 intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and breathing
36 tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and leakage limits.
37 Disclosure requirements for compliance and flow resistance values and labelling allow the user to make an
38 informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design requirements are
39 intended to allow operation within the limits of system performance of the anaesthetic breathing systems and
40 ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.
41 This International Standard includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and
42 breathing tubes. Re-usable breathing sets and breathing tubes are intended to comply with the requirements
43 of this International Standard for the recommended service life.
44 Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized that this
45 does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short periods. The limits
46 in the test methods take this into account. Whilst such test methods do not address product variability, the limits
47 required also take this into account.
48 Terms defined in this document are set in bold type.
49 Throughout this standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
50 Throughout this standard, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH O equivalent
51 values rounded to the nearest whole cmH O.
52 NOTE The unit cmH O is not in SI notation and is not allowed in ISO documents; rounded cmH O values are given
2 2
53 for information only to allow comparison to medical literature and related breathing system standards.
vi © ISO 2011 – All rights reserved

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 5367

56 Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
57 connectors
58 1 Scope
59 * This International Standard specifies basic requirements for antistatic and non-antistatic breathing sets,
60 breathing tubes, and breathing tubes supplied to be cut to length, intended to be used with anaesthetic
61 apparatus and ventilators, humidifiers and nebulizers. It also applies to breathing sets and breathing tubes and
62 patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in
63 accordance with the manufacturers' instructions.
64 This International Standard is applicable to breathing sets and breathing tubes having ends incorporating
65 adaptors with conical connectors (assembled ends) or with plain ends (either cylindrical or tapered).
66 This International Standard is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps)
67 between the patient end and machine end which are supplied already assembled.
68 This International Standard is not applicable to breathing sets and breathing tubes for special purposes, such
69 as those used with ventilators having special compliance, pressure, or breathing frequency requirements.
70 NOTE 1 Examples of these breathing sets may include High Frequency Oscillatory Ventilation, (HFOV), or High
71 Frequency Jet Ventilation (HFJV).
72 Provision is made for coaxial and related bifurcated, double lumen, or multiple lumen breathing sets and
73 breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
74 NOTE 2 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
75 Requirements for exhalation valves, exhaust valves, and adjustable pressure-limiting (APL) valves and
76 reservoir bags, if provided, are not covered by this standard.
77 NOTE 3 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 and ISO 5362 cover these.
[1]
78 NOTE 4 Certain aspects of heated wire breathing tubes are discussed in ISO 8185 .
79 2 1BNormative references
80 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
81 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
82 document (including any amendments) applies.
83 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.
84 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
85 ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk
86 management process
ISO/DIS 5367
87 ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile
88 barrier systems and packaging systems
89 ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices.
90 ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
91 be supplied — Part 1: General requirements
92 IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
93 IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
94 IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
95 performance – Collateral Standard: Usability
96 IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
97 ISO 80601-2-12, Medical Electrical Equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
98 essential performance of critical care ventilators
99 ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
100 essential performance of an anaesthetic workstation
101 EN 556-1, Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE".
102 Requirements for terminally sterilized medical devices
103 EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
104 EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
105 3 Terms and definitions
106 For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
107 3.1
108 accessory
109 additional part for use with equipment in order to:
110 – achieve the INTENDED USE,
111 – adapt it to some special use,
112 – facilitate its use,
113 – enhance its performance, or
114 – enable its functions to be integrated with those of other equipment
115 [IEC 60601-1]
116 3.2
117 adaptor
118 specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible components,
119 one end of which is intended to be inserted into the end of a breathing tube, the other end having a conical
120 connector complying with ISO 5356-1
[2]
121 [Adapted from ISO 4135 ]
122 3.3
123 anaesthetic breathing system
124 inspiratory and expiratory gas pathways through which anaesthetic gas flows at respiratory pressure between
125 the fresh-gas inlet, the patient connection port and an exhaust valve or exhaust port
ISO/DIS 5367
126 [ISO 80601-2-13]
127 3.4
128 antistatic
129 A property of material or a procedure that disperses or inhibits the accumulation of electostatic charges
130 3.5
131 APL valve
132 adjustable pressure-limiting valve
133 pop-off valve
134 pressure-limiting valve which releases gas over an adjustable range of pressures
135 [Adapted from ISO 4135]
136 3.6
137 assembled end
138 end of a breathing tube incorporating an adaptor
139 3.7
140 breathing set
141 assembly of breathing tubes, connectors and components that form the inspiratory and expiratory limbs of the
142 gas pathways of an anaesthetic or ventilator breathing system between the ventilator and the patient's
143 airway device
144 NOTE 1 The exhaust valve is not included
145 NOTE 2 The patient connection port is included
146 [Adapted from ISO 4135:2001, definitions 3.1.6 and 4.1.1, ISO 80601-2-12, definition 201.3.221, and ISO
147 80601-2-13, definition 201.3.203]
148 3.8
149 breathing tube
150 non-rigid tube used to convey gases and/or vapours between components of a breathing system
151 [ISO 4135]
152 3.9
153 compliance
154 volume added per unit pressure increase when gas is added to an enclosed space, expressed at the temperature
155 and humidity of that enclosed space and at an ambient atmospheric pressure
156 [ISO 4135]
157 3.10
158 machine end
159 that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the anaesthetic workstation,
160 ventilator or other breathing system accessory furthest from the patient
161 3.11
162 patient connection port
163 opening at the patient end of a breathing system intended for connection of an airway device such as a tracheal
164 or tracheostomy tube connector, a face mask, a supralaryngeal airway or a test apparatus
165 [Adapted from ISO 4135:2001, 4.2.1.2.]
ISO/DIS 5367
166 3.12
167 patient end
168 that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the patient end
169 adaptor, Y-piece or other appropriate component near the patient
170 3.13
171 *patient end adaptor
172 tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
173 [ISO 4135]
174 NOTE Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor, and other specialized adaptors for
175 coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Annex A Figures A.1 – A.5)
176 3.14
177 plain end
178 end of a breathing tube designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1
179 3.15
180 swivel adaptor
181 specialized connector which allows variation in the position of its ports relative to each other
182 [ISO 4135]
183 3.16
184 Y-piece
185 patient end adaptor as a 3-way connector with a patient connection port and two ports for connection to
186 breathing tubes
187 [ISO 4135]
188 3.17
189 VBS
190 ventilator breathing system
191 inspiratory or expiratory gas pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the
192 through which fresh gas enters, the patient-connection port and the exhaust port
193 [ISO 80601-2-12]
194 4 3BGeneral requirements
195 4.1 8BRisk management
196 4.1.1 This standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated with breathing
197 sets and breathing tubes. An established risk management process shall be applied to the design of the
198 device.
199 NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B – Hazard identification for Risk
200 Assessment.
201 4.1.2 Breathing tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
202 according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level
203 using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their
204 intended application, in normal and in single fault condition.
ISO/DIS 5367
205 NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
206 situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable risk. In
207 that case, a subsequently detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control
208 measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
209 4.1.3 It is recognized that the manufacturer may not be able to follow all of the processes identified in this
210 standard for each constituent component of the breathing tube, such as proprietary components, subsystems
211 of non-medical origin, and legacy devices. In this case, the manufacturer should take special account of the
212 need for additional risk control measures.
213 4.1.4 Where requirements of this standard refer to freedom from unacceptable risk, acceptability or
214 unacceptability is determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s policy for
215 determining acceptable risk.
216 4.2 Usability
217 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process the risk
218 resulting from poor usability (see IEC 60601-1-6 and IEC 62366).
219 Check compliance by inspection of the usability engineering file.
220 4.3 Clinical evaluation
221 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the technical
222 documentation of the device.
223 Check compliance by inspection of the technical documentation of the device
224 4.4 Biophysical or modelling research
225 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling research shall
226 be carried out.
227 Check compliance by inspection of the technical file.
228 4.5 9BTest Methods
229 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if an
230 equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified herein shall
231 be used as the reference methods.
232 4.6 10BRecommended service life
233 Re-usable breathing sets and breathing tubes shall comply with the requirements of this International Standard
234 throughout the recommended service life as specified in 8.4.2.
235 5 Specific requirements
236 5.1 11BMaterials
237 5.1.1 Breathing sets and breathing tubes, in their ready-for-use state after any preparation recommended by
238 the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing, in accordance with ISO 10993-1.
239 NOTE  A test for Volatile Organic Compounds may replace some or all of ISO 10993-1 tests for materials in the gas
240 path only.
ISO/DIS 5367
241 5.1.2 Breathing sets and breathing tubes shall be made of materials suitable for their intended use and, if
242 applicable, shall function in the presence of commonly used concentrations of anaesthetic agents and gases
243 in accordance with their intended use. Tubes shall not emit harmful substances.
244 5.1.3  If required by a competent authority and if phthalates are incorporated in parts of the medical devices
245 coming directly or indirectly into contact with the patient the medical device shall be labelled accordingly.
246 NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction
247 5.2 14BLength
248 5.2.1 The length of a breathing tube shall be designated by its nominal overall length, expressed in
249 metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface. Breathing
250 tubes intended to be extended when used shall be designated by both the unextended and extended lengths.
251 5.2.2 The designated length of breathing tubes provided integrally attached to a Y-piece or patient end
252 adaptor shall include the length of the Y-piece or patient end adaptor and any assembled ends.
253 5.2.3 The actual length shall be within ± 10 % of the designated length.
254 5.3 Means of connection
255 5.3.1 Breathing tubes, whether of corrugated construction or otherwise, shall have plain ends (cylindrical
256 or tapered) and/or assembled ends with adaptors incorporating 22 mm or 15 mm conical connectors
257 complying with ISO 5356-1.
258 5.3.2  Plain ends of breathing tubes
259 5.3.2.1 The axial length (l ) of plain ends of breathing tubes [see Figure 1 a)], excluding those specified
260 in 5.3.2.2, shall be not less than 21 mm for breathing tubes intended to engage with 22 mm male conical
261 connectors or not less than 14 mm for breathing tubes intended to engage with 15 mm male conical
262 connectors.
263 5.3.2.2 The axial length (l ) of plain ends of breathing tubes that incorporate an internal ridge [see
264 Figure 1 b)], intended to engage with the recess at the base of a 22 mm male conical connector as specified
265 in ISO 5356-1, shall be not less than 26,5 mm.
266 5.3.2.3 When tested as described in Annex C, the plain ends of breathing tubes shall not become
267 detached from the appropriate male conical connector at a force of less than 40 N.
ISO/DIS 5367
269 Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tube
270 5.3.3 Adaptor
271 The end of the adaptor that is not intended for attachment to the breathing tube shall have a 22 mm or
272 15 mm conical connector complying with ISO 5356-1.
273 5.3.4 Assembled end
274 When tested as described in Annex D, the adaptor shall not detach from the breathing tube at a force of less
275 than 45 N.
276 NOTE For the purpose of this requirement, a patient end adaptor provided integrally attached to a breathing tube
277 is regarded as an adaptor.
278 5.3.5 Breathing tubes integrally attached to a patient end adaptor
279 If breathing tubes are supplied integrally attached to a patient end adaptor, the patient connection port of
280 that patient end adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or 15 mm female conical connector
281 complying with ISO 5356-1.
282 5.3.6 Coaxial or double lumen breathing tubes integrally attached to an adaptor
283 For coaxial or double lumen breathing tubes that are supplied integrally attached to an adaptor, the patient
284 connection port attached to, or part of, that adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or 15 mm
285 female conical connector complying with ISO 5356-1.
286 5.4 17BLeakage
287 5.4.1 Leakage from breathing tubes supplied to be cut to length shall not exceed 10 ml/min at (60 3) hPa
288 [(60 3) cmH O], per metre length of tubing.
289 Check compliance by testing in accordance with Annex E.
290 5.4.2 *Leakage from single breathing tubes not intended for use with a VBS or anaesthetic breathing
291 system, shall not exceed 25 ml/min at (60 3) hPa [(60 3) cmH O].
292 Check compliance by testing in accordance with Annex E.
293 5.4.3 *Leakage from a complete breathing set or breathing tube supplied ready for use with a VBS or
294 anaesthetic breathing system shall not exceed the leakage limit listed for the designated patient category in
295 Table 1.
296 Check compliance by testing in accordance with Annex E.
ISO/DIS 5367
297 *Table 1 — Leakage limit by patient category
Patient category Intended Delivered Volume Leakage Limit At Pressure
ml ml/min hPa
(cmH O)
Adult Vt ≥300 ml 70 60 3
Pediatric 50 ml < Vt < 300 ml 40
60 3
Neonatal Vt ≤ 50 ml 30
60 3
NOTE 1 See Annex E
NOTE 2 Leakage limits are approximately 30% of ventilator and anaesthetic breathing system limits
299 5.5 18BResistance to flow
300 5.5.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine the flow
301 resistance per metre length of tubing at the flow listed for the patient category for which the device is intended
302 for use in Table 2. If the resistance exceeds the limits listed in Table 2, the resistance shall be marked. [See
303 8.3 d)]
304 Check compliance by testing in accordance with Annex F.
305 *For a breathing set or breathing tube supplied ready for use, the manufacturer shall determine the
306 resistance at the flow listed for the patient category for which the device is intended to be used in Table 2. If
307 the flow resistance exceeds the limits listed in Table 2, the flow resistance shall be marked. [See 8.3 d)]
308 Check compliance by testing in accordance with Annex F.
309 *Table 2 —Flow resistance limit by patient category
Patient category Intended Delivered Volume Flow resistance Limit At Flow
ml hPa/l/min l/min
(cmH O/l/min)
Adult Vt ≥300 ml  0.03  30
Pediatric 50 ml < Vt < 300 ml 0.07 15
Neonatal Vt ≤ 50 ml 0.4  2.5
NOTE 1 See Annex F
NOTE 2 Flow resistance limits are 30% of the ventilator and anaesthetic breathing system limits
311 5.5.3 Increase in flow resistance with bending
312 When tested in accordance with Annex G, the pressure at the flow rate stated when the breathing tube is
313 suspended over the metal cylinder shall not exceed 150 % of the value obtained when the tube is straight.
ISO/DIS 5367
314 5.6 19BCompliance
315 5.6.1 The compliance per metre of the breathing tube supplied to be cut to length shall not exceed the
316 limits expressed in Table 3 for the patient category for which the device is intended to be used when tested in
317 accordance with Annex H[See 8.3 e)]
318 Table 3 — Compliance limit per metre by intended delivered volume
Patient category Intended Delivered Volume Compliance Limit At Pressure
ml ml/hPa/meter hPa
(ml/cmH O/meter) (cmH O)
2 2
Adult Vt ≥300 ml 0.8 60 3
Pediatric 50 ml < Vt < 300 ml 0.7
60 3
Neonatal Vt ≤ 50 ml 0.3 60 3
NOTE See Annex H
320 5.6.2 * For a breathing set or breathing tube supplied ready for use, the manufacturer shall determine
321 the total compliance at the pressure listed for the patient category for which the device is intended to be used
322 in Table 4. If the compliance exceeds the limits listed in table 4, the compliance shall be marked. [See 8.3 f) ].
323 Table 4 — Compliance limit by intended delivered volume
Patient category Intended Delivered Volume Compliance Limit At Pressure
ml ml/hPa hPa
(ml/cmH O) (cmH O)
2 2
Adult Vt ≥300 ml 5
60 3
Paediatric 50 ml < Vt < 300 ml 4
60 3
Neonatal Vt ≤ 50 ml 1.5
60 3
NOTE See Annex H
324 6 4BPrevention of electrostatic charges
325 * Antistatic breathing tubes and integrally attached components that are for use with flammable anaesthetic
326 mixtures shall have an end-to-end flow resistance of not less than 1 megaohm (1 MΩ) and not more than
327 1000 megaohm (1000 MΩ) when tested in accordance with the requirements of IEC 60601-1:2005 Annex G
ISO/DIS 5367
328 7 5BRequirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile
329 7.1 20BSterility assurance
330 Breathing sets and breathing tubes supplied and marked “STERILE” shall satisfy the requirements of
331 subclause 4.1 of EN 556-1:2001.
332 7.2 21BPackaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile
333 7.2.1 Breathing sets and breathing tubes supplied and marked “STERILE” shall be contained in an
334 individual pack.
335 7.2.2 The pack shall serve as an effective barrier to the penetration of microorganisms and particulate
336 matter in accordance with ISO 11607-1.
337 7.2.3 The pack shall not permit reclosure without clearly revealing that it has been opened.
338 8 6BMarking
339 8.1 22BGeneral
340 a) If required by a local competent authority, breathing sets and breathing tubes, unit packs and shelf or
341 multi-unit packs, and information to be supplied by the manufacturer shall comply with EN 1041.
342 b) The requirements of 8.2 and 8.3 may be met by use of the appropriate symbols as given in ISO 7000,
343 EN 980, and ISO 15223-1.
344 8.2 23BMarking of breathing sets and breathing tubes
345 Breathing sets and breathing tubes intended for cleaning, reprocessing, and disinfection prior to re-use shall be
346 legibly and durably marked with the following information:
347 NOTE 1 Marking is required on tubes intended for cleaning, reprocessing, and disinfection prior to reuse because this
348 information is often lost after first use.
349 a) the name and/or trademark of the manufacturer and/or supplier;
350 b) the batch number; and, if required by local competent authority, for devices imported into the European
351 Community, preceded by the word "LOT";
352 c) for breathing sets and breathing tubes and integrally attached non-metallic components made of
353 antistatic materials, the word “ANTISTATIC”;
354 NOTE 2 They may also bear a continuous indelible yellow-coloured marking throughout their length;
355 d) for breathing sets and breathing tubes that are used with flammable anaesthetic mixtures with air, the
356 characters “AP” (symbol IEC 60417-5331) in a prominent location;
357 e) for breathing sets and breathing tubes that are used with flammable anaesthetic mixtures with
358 oxygen/nitrous oxide, the characters “APG” (symbol IEC 60417-5332) in a prominent location.
359 8.3 24BMarking of packages
360 Packages containing breathing sets and breathing tubes intended for single use shall be marked with the
361 information given in 8.2.
ISO/DIS 5367
362 NOTE Manufacturers' attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single use must be
363 consistent across the European Community.
364 Packages shall additionally be clearly marked with the following:
365 a) the word “STERILE” or the symbol (ISO 7000-2499), if appropriate. The words or the symbol should also
366 indicate the method of sterilisation chosen;
367 b) the words “single use” or the symbol (ISO 7000-1051), if appropriate;
368 NOTE Manufacturers' attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single use must be
369 consistent across the European Community.
370 c) the designated length, in accordance with 5.2;
371 d) resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category, in accordance with 5.5, if
372 the flow resistance exceeds the limits listed in Table 2;
373 e) for breathing tubes supplied uncut, the compliance of the tubing per metre in accordance with 5.6.1;
374 f) for breathing tubes supplied ready for use and for breathing sets, the total compliance of the
375 breathing tube or breathing set, in accordance with 5.6.2;
376 g) for uncut breathing tubes, breathing tubes supplied ready for use, and for breathing sets, the minimum
377 inside diameter of the tubing, expressed in millimetres;
378 h) the name and/or trademark of the manufacturer and/or supplier and, if required by local competent
379 authority for finished breathing sets and breathing tubes imported into the European Union, in view of
380 their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for use, shall contain
381 in addition the name and address of the authorized representative of the manufacturer established within
382 the Community or of the importer established within the Community, as appropriate;
383 i) the batch number; and, if required by local competent authority, for devices imported into the European
384 Community, preceded by the word "LOT";
385 j) If required by a competent authority, a ‘use-by’ date shall be given, expressed as the year and month.
386 The symbol may also be used (ISO 7000-2607, ISO 15223-1 5.12);
387 k) for single use finished breathing sets and breathing tubes imported into the European Union, the risks
388 associated with reusing on the labelling or upon request;
389 NOTE Manufacturers' attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single use must be
390 consistent across the European Community.
391 l) If required by a competent authority, a finished breathing set or breathing tube made of materials that
392 incorporate phthalates shall be labelled accordingly. If such breathing set or breathing tube is used for
393 the treatment of children or pregnant or nursing women, the residual risk shall be identified and stated on
394 the label.
395 NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction
396 m) *the patient category intended for use of the breathing set, as defined by the intended delivered volume
397 in Table 5.
ISO/DIS 5367
398 Table 5 — Patient categories
Patient category Intended Delivered Volume
ml
Adult Vt ≥300 ml
Paediatric 50 ml < Vt < 300 ml
Neonatal Vt ≤ 50 ml
400 8.4 Information to be supplied by the manufacturer
401 8.4.1 The manufacturer shall, when requested, provide information on the recommended maximum working
402 temperature of the breathing set or breathing tube when attached to a heated humidifier.
403 8.4.2 The manufacturer shall provide the recommended maximum working pressure of breathing set or
404 breathing tube.
405 8.4.3 Unless the breathing set or breathing tube is intended and marked as being for single use, the
406 manufacturer shall provide details of recommended methods of cleaning and disinfection or sterilization, and
407 the maximum number or period of re-uses, if processing in accordance with the provided instructions leads to
408 a degree of degradation that will limit the useful life of the medical device. Where such degradation is
409 established, the manufacturer shall provide an indication of the number of reprocessing cycles that can
410 normally be tolerated, or some other indication of the end of the medical device’s ability to safely fulfil its
411 intended use.
412 NOTE Manufacturers' attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single use must be
413 consistent across the European Community.
414 8.4.4 *For coaxial breathing sets, the manufacturer shall provide details of recommended user test
415 methods to verify the integrity of the circu
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5367
Fifth edition
2014-10-15
Anaesthetic and respiratory
equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes
respiratoires et raccords
Reference number
©
ISO 2014
© ISO 2014
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Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 4
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 Test methods . 5
4.6 Recommended service life . 5
5 Specific requirements . 5
5.1 Materials . 5
5.2 Length . 5
5.3 Means of connection . 6
5.4 Leakage . 7
5.5 Resistance to flow . 7
5.6 Compliance . 8
6 Prevention of electrostatic charges . 9
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile .9
7.1 Sterility assurance . 9
7.2 Packaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile. 9
8 Marking .10
8.1 General .10
8.2 Marking of breathing sets and breathing tubes .10
8.3 Marking of packages .10
8.4 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex A (informative) Rationale .13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .23
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector .24
Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor to breathing tube .25
Annex E (normative) Test for leakage .26
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow .28
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .31
Annex H (normative) Test for compliance .33
Bibliography .35
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5367:2000), which has been technically
revised.
The following major changes were made:
— title and scope;
— additional normative references;
— additional terms and definitions;
— additional general requirements, including risk management, usability, clinical and biophysical
research;
— requirements for coaxial tubing, revised leakage limits, and testing for flow resistance and
compliance;
— revised limits for prevention of electrostatic charges;
— revised requirements for marking of packaging, including the use of symbols, disclosure of intended
patient category, flow resistance and compliance;
— added an annex for rationale;
— added an annex for hazard identification for risk assessment;
— revised test method annexes for resistance to flow, security of attachments, leakage and compliance;
— added an annex for compliance with the EU Directives.
iv © ISO 2014 – All rights reserved

Introduction
This International Standard contains requirements for breathing sets, breathing tubes, and connectors
that are intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets
and breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection
and leakage limits. Disclosure requirements for compliance and flow resistance values allow the user
to make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design
requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic
breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to
operate.
This International Standard includes requirements for both single-use and reusable breathing sets
and breathing tubes. Re-usable breathing sets and breathing tubes are intended to comply with the
requirements of this International Standard for the recommended service life.
Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized
that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short
periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address
product variability, the limits required also take this into account.
Terms defined in this International Standard are set in bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated
by an asterisk (*).
Throughout this International Standard, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding
cmH O equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.
2 2
NOTE The unit cmH O is not an SI notation and is not used in ISO documents; rounded cmH O values are
2 2
given for information only to allow comparison to medical literature and related breathing system standards.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5367:2014(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets
and connectors
1 Scope
*This International Standard specifies basic requirements for breathing sets and breathing tubes
intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers
or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied
already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the
manufacturer’s instructions.
This International Standard is applicable to breathing sets which include special components (e.g.
water traps) between the patient end and machine end which are supplied already assembled.
This International Standard is not applicable to breathing sets and breathing tubes for special
purposes.
EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.
EXAMPLE 2 High Frequency Oscillatory Ventilation, (HFOV) or High Frequency Jet Ventilation (HFJV).
EXAMPLE 3 Breathing sets and breathing tubes with special connectors for neonatal ventilation.
Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets
and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
Requirements for exhalation valves, exhaust valves, adjustable pressure-limiting (APL) valves, heat
and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir bags, if provided, are not covered by
this International Standard.
[3] [4] [1]
NOTE 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 , ISO 23328-2 , and ISO 5362 cover these.
[2]
NOTE 3 Certain aspects of heated-wire breathing tubes are discussed in ISO 8185 .
2 Normative references
*The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral standard: Usability
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety
and essential performance of an anaesthetic workstation
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
[5]
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the
following apply.
3.1
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
anaesthetic breathing system
inspiratory and expiratory gas pathways through which anaesthetic gas flows at respiratory pressure
between the fresh-gas inlet, the patient connection port and an exhaust valve or exhaust port
[SOURCE: ISO 80601-2-13:2011, 201.3.203]
3.3
antistatic
property of a material or procedure that disperses or inhibits the accumulation of electrostatic charges
3.4
APL valve
adjustable pressure-limiting valve
pop-off valve
pressure-limiting valve which releases gas over an adjustable range of pressures
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.3.6, modified]
3.5
assembled end
end of a breathing tube incorporating an adaptor
2 © ISO 2014 – All rights reserved

3.6
breathing set
assembly of breathing tubes, connectors and components that form the inspiratory and expiratory
limbs of the gas pathways of an anaesthetic or ventilator breathing system between the ventilator
and the patient’s airway device
Note 1 to entry: The exhaust valve, heat and moisture exchanger (HME), breathing filter, and reservoir bag are
not included.
Note 2 to entry: The patient connection port is included.
3.7
breathing tube
non-rigid tube used to convey gases and/or vapours between components of a breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.2]
3.8
compliance
volume added per unit pressure increase when gas is added to an enclosed space, expressed at the
temperature and humidity of that enclosed space and at ambient atmospheric pressure
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.5]
3.9
machine end
that end of the breathing set or breathing tube intended to be connected to the anaesthetic workstation,
ventilator or other breathing system component furthest from the patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.2, modified]
3.10
patient connection port
opening at the patient end of a breathing system intended for connection of an airway device such
as a tracheal or tracheostomy tube connector, a face mask, a supralaryngeal airway or a test apparatus
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modified]
3.11
patient end
that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the patient end
adaptor, Y-piece or other appropriate component near the patient
3.12
patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
Note 1 to entry: Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor, and other specialized
adaptors for coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Annex A, Figures A.1 to A.5.
3.13
plain end
end of a breathing tube designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1
3.14
swivel adaptor
specialized adaptor which allows variation in the position of its ports relative to each other
3.15
ventilator breathing system
VBS
inspiratory or expiratory gas pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded
by the port through which fresh gas enters, the patient connection port and the exhaust port
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
3.16
Y-piece
patient end adaptor as a three-way connector with a patient connection port and two ports for
connection to breathing tubes
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.2, modified]
4 General requirements
4.1 Risk management
4.1.1 This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks
associated with breathing sets and breathing tubes. An established risk management process shall be
applied to the design of the device.
NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B.
4.1.2 Breathing tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable
level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with
their intended application, in normal and in single-fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequently detected fault condition needs to be considered as a single-fault condition.
Specific risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such
situations.
4.1.3 It is recognized that the manufacturer may not be able to follow all of the processes identified in
this International Standard for each constituent component of the breathing tube, such as proprietary
components, subsystems of non-medical origin, and legacy devices. In this case, the manufacturer should
take special account of the need for additional risk control measures.
4.1.4 Where requirements of this International Standard refer to freedom from unacceptable risk,
acceptability or unacceptability is determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s
policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability
If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process
any risks resulting from poor usability (see IEC 60601-1-6 and IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4 © ISO 2014 – All rights reserved

4.3 Clinical evaluation
If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the
technical documentation of the device.
Check compliance by inspection of the technical documentation of the device.
4.4 Biophysical or modelling research
If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling research
shall be carried out.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5 Test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard,
if an equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified
herein shall be used as the reference methods.
4.6 Recommended service life
Re-usable breathing sets and breathing tubes shall comply with the requirements of this International
Standard throughout the recommended service life as required in 8.4.4.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
5 Specific requirements
5.1 Materials
5.1.1 Breathing sets and breathing tubes, in their ready-for-use condition after any preparation
recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing, in accordance with
ISO 10993-1.
5.1.2 Breathing sets and breathing tubes shall be made of materials suitable for their intended use
and, if applicable, shall function in the presence of commonly used concentrations of anaesthetic agents
and gases in accordance with their intended use.
5.1.3 If required by a competent authority and if phthalates are incorporated in parts of the medical
devices coming directly or indirectly into contact with the patient, the medical device shall be labelled
accordingly.
NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
5.1.4 If materials that contain natural rubber (latex) are incorporated in parts of the medical devices
coming directly or indirectly into contact with the patient, the medical device shall be labelled accordingly.
5.2 Length
5.2.1 The length of a breathing tube shall be designated by its nominal overall length, expressed
in metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface.
Breathing tubes intended to be extended when used shall be designated by both the unextended and
extended lengths.
5.2.2 The designated length of a breathing tube provided attached to a Y-piece or patient end adaptor
shall include the length of the Y-piece or patient end adaptor and any assembled ends.
5.2.3 The actual length shall be within ± 10 % of the designated length.
5.3 Means of connection
5.3.1 General
5.3.1.1 Breathing tubes shall have plain ends complying with 5.3.2 and/or assembled ends with
adaptors incorporating 22 mm or 15 mm conical connectors complying with ISO 5356-1.
5.3.2 Plain ends of breathing tubes
5.3.2.1 The axial length [l in Figure 1 a)] of the plain ends of breathing tubes, excluding those
specified in 5.3.2.2, shall be not less than 21 mm for breathing tubes intended to engage with 22 mm
male conical connectors or not less than 14 mm for breathing tubes intended to engage with 15 mm
male conical connectors.
5.3.2.2 The axial length [l in Figure 1 a)] of the plain ends of breathing tubes that incorporate an
internal ridge [see Figure 1 b)], intended to engage with the recess at the base of a 22 mm male conical
connector as specified in ISO 5356-1, shall be not less than 26,5 mm.
5.3.2.3 When tested as described in Annex C, the plain ends of breathing tubes shall not become
detached from the appropriate male conical connector at a force of less than 40 N.
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tube
5.3.3 Adaptor
The end of the adaptor that is not intended for attachment to the breathing tube shall have a 22 mm or
15 mm conical connector complying with ISO 5356-1.
5.3.4 Assembled end
When tested as described in Annex D, the adaptor shall not detach from the breathing tube at a force
of less than 45 N.
NOTE For the purpose of this requirement, a patient end adaptor provided securely attached to a breathing
tube is regarded as an adaptor.
6 © ISO 2014 – All rights reserved

5.3.5 Breathing tubes securely attached to a patient end adaptor
For breathing tubes supplied securely attached to a patient end adaptor, the patient connection
port of that patient end adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or 15 mm female conical
connector complying with ISO 5356-1.
5.3.6 Coaxial or double lumen breathing tubes securely attached to an adaptor
For coaxial or double-lumen breathing tubes supplied securely attached to an adaptor, the patient
connection port attached to or part of that adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or
15 mm female conical connector complying with ISO 5356-1.
5.4 Leakage
5.4.1 Leakage from breathing tubes supplied to be cut to length shall not exceed 10 ml/min at (60 ± 3)
hPa [(60 ± 3) cmH O], per metre length of tubing.
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
5.4.2 *Leakage from a single breathing tube not intended for use with a VBS or anaesthetic breathing
system, shall not exceed 25 ml/min at (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
5.4.3 *Leakage from a complete breathing set or breathing tube supplied ready for use with a VBS
or anaesthetic breathing system shall not exceed the leakage limit listed for the designated patient
category in Table 1.
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
*Table 1 — Leakage limit by patient category
At pressure
Leakage limit
Patient category Intended delivered volume hPa
ml/min
(cmH O)
Adult ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE See Annex E.
5.5 Resistance to flow
5.5.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose
[see 8.4.1 a)] the resistance to flow per metre length of tubing at the flow listed for the designated patient
category in Table 2. The flow resistance shall not exceed the limit in Table 2.
Check compliance by testing in accordance with Annex F.
*Table 2 — Flow resistance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to
be cut to length
Patient category Intended delivered volume Flow resistance limit At flow
hPa/l/min/m l/min
(cmH O/l/min/m)
Adult ≥ 300 ml 0,03 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,06 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE See Annex F.
5.5.2 *For a breathing tube supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the manufacturer
shall determine, mark, and disclose [see 8.3 e) and 8.4.1 b)] the resistance to flow at the flow listed for the
designated patient category Table 3.
If the resistance exceeds the limit listed in Table 3 for the designated patient category, the risk shall be
assessed in the risk management file and, if required, marked and disclosed [see 8.3 e) and 8.4.1 b)].
Check compliance by testing in accordance with Annex F and, if required, by inspection of the risk management
file.
*Table 3 — Flow resistance limit by patient category for breathing sets and breathing tubes
supplied ready for use
Patient category Intended delivered volume Flow resistance limit At flow
hPa/l/min l/min
(cmH O/l/min)
Adult ≥ 300 ml 0,06 30
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,12 15
Neonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE See Annex F.
5.5.3 Regarding the increase in flow resistance with bending, when tested in accordance with Annex G,
the pressure at the flow rate stated when the breathing tube is suspended over the metal cylinder shall
not exceed 150 % of the value obtained when the tube is straight .
5.6 Compliance
5.6.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose
[see 8.4.1 d)] the compliance per metre of tubing at the pressure listed for the designated patient category
in Table 4. The compliance per metre of the tubing shall not exceed the limit in Table 4.
Check compliance by testing in accordance with Annex H.
8 © ISO 2014 – All rights reserved

Table 4 — Compliance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to be cut
to length
Patient category Intended delivered volume Compliance limit At pressure
ml/hPa/m hPa
(ml/cmH O/m) (cmH O)
2 2
Adult ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE See Annex H.
5.6.2 *For a breathing set or breathing tube supplied ready for use, the manufacturer shall determine
mark, and disclose [See 8.3 g) and 8.4 e)] the total compliance at the pressure listed for the designated
patient category in Table 5.
If the compliance exceeds the limit listed in Table 5 for the designated patient category, the risk shall be
assessed in the risk management file and, if required, marked and disclosed [See 8.3 g) and 8.4 e)].
Check compliance by testing in accordance with Annex H and, if required, by inspection of the risk management
file.
Table 5 — Compliance limit by patient categoryfor breathing sets and breathing tubes supplied
ready for use
Patient category Intended Delivered Volume Compliance Limit At Pressure
ml ml/hPa hPa
(ml/cmH O) (cmH O)
2 2
Adult ≥ 300 ml 5 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 4 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 1,5 60 ± 3
NOTE See Annex H.
6 Prevention of electrostatic charges
* Antistatic breathing tubes and securely attached components that are for use with flammable
anaesthetic mixtures shall have an end-to-end electrical resistance of not less than 1 megaohm (1 MΩ)
and not more than 1 000 megaohm (1 000 MΩ) when tested in accordance with the requirements of
IEC 60601-1:2005, Annex G.
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile
7.1 Sterility assurance
Breathing sets and breathing tubes supplied and marked “STERILE” shall satisfy the requirements of
subclause 4.1 of EN 556-1:2001.
7.2 Packaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile
7.2.1 Breathing sets and breathing tubes supplied and marked “STERILE” shall be contained in an
individual pack.
7.2.2 The pack shall serve as an effective barrier to the penetration of microorganisms and particulate
matter in accordance with ISO 11607-1.
7.2.3 The pack shall not permit reclosure without clearly revealing that it has been opened.
8 Marking
8.1 General
a) If required by a local competent authority, breathing sets and breathing tubes, unit packs, shelf or
multi-unit packs, and information to be supplied by the manufacturer shall comply with EN 1041.
b) The requirements of 8.2 and 8.3 may be met by use of the appropriate symbols as given in ISO 7000
and ISO 15223-1.
8.2 Marking of breathing sets and breathing tubes
Breathing sets and breathing tubes intended for cleaning, reprocessing, and disinfection prior to
reuse shall be legibly and durably marked with the following information:
NOTE 1 Marking is required on tubes intended for cleaning, reprocessing and disinfection prior to reuse
because this information is often lost after the first use.
a) the name and/or trademark of the manufacturer and/or supplier;
b) the batch number and, if required by a local competent authority, for devices placed on the market
within the European Community, preceded by the word “LOT”;
c) for breathing sets and breathing tubes and securely attached non-metallic components made of
antistatic materials, the word “ANTISTATIC”;
NOTE 2 They may also bear a continuous indelible yellow-coloured marking throughout their length.
d) for breathing sets and breathing tubes that are used with flammable anaesthetic mixtures with
air, the characters “AP” (symbol IEC 60417-5331) in a prominent location;
e) for breathing sets and breathing tubes that are used with flammable anaesthetic mixtures with
oxygen/nitrous oxide, the characters “APG” (symbol IEC 60417-5332) in a prominent location.
8.3 Marking of packages
Packages containing breathing sets and breathing tubes intended for single use shall be marked with
the information given in 8.2.
NOTE 1 This information is made available at the point of care.
NOTE 2 Manufacturers’ attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single
use must be consistent across the European Community.
*Packages shall additionally be clearly marked with the following:
a) the word “STERILE” or the symbol (ISO 7000-2499), if appropriate (the words or the symbol should
also indicate the method of sterilization chosen);
b) the words “single use” or the symbol (ISO 7000-1051), if appropriate;
NOTE 3 Manufacturers’ attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of
single use must be consistent across the European Community.
c) *the designated patient category intended for use of the device, as defined by the intended delivered
volume in Table 6;
10 © ISO 2014 – All rights reserved

Table 6 — Patient categories
Patient category Intended delivered volume
ml
Adult ≥ 300 ml
Paediatric 50 ml < 300 ml
Neonatal ≤ 50 ml
d) the designated length, in accordance with 5.2;
e) for a breathing tube supplied ready for use, or for each limb of a breathing set, the resistance to
flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 5.5.2 and, if
applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;
EXAMPLE R @ 30 l/min: 0,08 hPa/l/min (cmH O/l/min);
I 2
[8][9]
R @ 30 l/min: 0,07 hPa/l/min (cmH O/l/min) .
E 2
f) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to the breathing set or breathing
tube, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category in
accordance with 5.5.2 including these attached components;
g) for a breathing tube supplied ready for use or a breathing set, the total compliance and the test
pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 5.6.2 and, if applicable, the
risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 5;
[9]
EXAMPLE C @ 60 hPa: 7 ml/hPa (ml/cmH O) .
h) for breathing tubes and breathing sets, the minimum inside diameter of the tubing, expressed in
millimetres;
i) the name and/or trademark of the manufacturer and/or supplier and, if required by local competent
authority for finished breathing sets and breathing tubes imported into the European Union, in
view of their distribution in the Community, the label, or the outer packaging, or instructions for
use, shall contain in addition the name and address of the authorized representative where the
manufacturer does not have a registered place of business in the Community;
j) the batch number; and, if required by local competent authority, for devices placed on the market
within the European Community, preceded by the word “LOT”;
k) if required by a competent authority, a ‘use-by’ date shall be given, expressed as the year and month;
the symbol may also be used (ISO 7000-2607, ISO 15223-1, 5.12);
l) for single-use, finished breathing sets and breathing tubes placed on the market within the
European Union, the risks associated with reusing on the labelling or upon request;
NOTE 4 Manufacturers’ attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of
single use must be consistent across the European Community.
m) if required by a competent authority, a finished breathing set or breathing tube made of materials
that incorporate phthalates shall be labelled accordingly; if such breathing set or breathing tube is
used for the treatment of children or pregnant or nursing women, the residual risk shall be identified
and stated on the label;
NOTE 5 Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
n) a finished breathing set or breathing tube made of materials that incorporate natural rubber
(latex) shall be labelled accordingly.
8.4 Information to be supplied by the manufacturer
8.4.1 Resistance and compliance information shall be supplied:
a) for breathing tubes supplied to be cut to length, the resistance to flow per metre length of tubing
and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 5.5.1;
b) for breathing tubes supplied ready for use or for each limb of a breathing set, the resistance to
flow and the test flow in l/min for the designated patient category in accordance with 5.5.2 and, if
applicable, the risk assessment disclosure if the flow resistance exceeds the limits listed in Table 3;
c) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to the breathing tube or breathing
set, the total resistance to flow and the test flow in l/min for the designated patient category, in
accordance with 5.5.2 including these attached components;
d) for a breathing tube supplied to be cut to length, the compliance per metre of tubing and test
pressure for the designated patient category in accordance with 5.6.1;
e) for a breathing tube supplied ready for use and for breathing sets, the total compliance and the
test pressure in hPa for the designated patient category in accordance with 5.6.2 and, if applicable,
the risk assessment disclosure if the compliance exceeds the limits listed in Table 5;
f) if other components (e.g. breathing filters, HMEs) are attached to the breathing tube or breathing
set, the total compliance and test pressure for the designated patient category, in accordance with
5.6.2 including these attached components.
8.4.2 The manufacturer shall, when requested, provide information on the recommended maximum
working temperature of the breathing set or breathing tube when attached to a heated humidifier.
8.4.3 The manufacturer shall provide the recommended maximum working pressure of breathing set
or breathing tube.
8.4.4 Unless the breathing set or breathing tube is intended and marked as being for single use, the
manufacturer shall provide details of recommended methods of cleaning and disinfection or sterilization,
and the maximum number or period of reuses, if processing in accordance with the provided instructions
leads to a degree of degradation that will limit the useful life of the medical device. Where such degradation
is established, the manufacturer shall provide an indication of the number of reprocessing cycles that can
normally be tolerated, or some other indication of the end of the medical device’s ability to safely fulfil its
intended use.
NOTE Manufacturers’ attention is drawn to the regulatory provision requiring that the indication of single
use must be consistent across the European Community.
8.4.5 *For coaxial and double-lumen breathing sets, the manufacturer shall provide details of
recommended user test methods to verify the integrity of the breathing set before use.
Specialized equipment that is required to perform this user test shall be supplied with the breathing
set or available from the manufacturer.
NOTE Particular problems with coaxial tubing or double lumen breathing sets with internal components
include leakage (to atmosphere and between inspiratory and expiratory tubes), separation, or blockage.
8.4.6 If required by a competent authority, the date of issue or the latest revision of the instructions for
use shall be given.
12 © ISO 2014 – All rights reserved

Annex A
(informative)
Rationale
This annex provides a concise rationale for the important requirements of this International Standard
and is intended for use by those who are familiar with the subject of this International Standard but who
have not participated in its development. An understanding of the reasons for the main requirements
is considered essential for its proper application. Furthermore, as clinical practices and technologies
change, it is believed that rationales for the present requirements will facilitate any revisions of this
International Standard necessitated by those developments.
The clauses and subclauses in this annex have been so numbered to correspond to the clauses and
subclauses in this International Standard to which they refer. The numbering is, therefore, not
consecutive.
Clause 1 Scope
The revised title and broader scope of this edition describe additional requirements for breathing sets
as finished assemblies of breathing tubes and connectors that are intended to function as accessories
to ventilator breathing systems and anaesthesia breathing systems. Also included are coaxial
breathing sets that contain a smaller diameter breathing tube for the inspiratory gas pathway
assembled inside a larger diameter breathing tube for the expiratory gas pathway and patient end
adaptors which may differ in construction from the simpler Y-piece.
Breathing sets are also commonly known as ‘breathing circuits’ by clinicians and manufacturers, yet
this generic term was found to be confusing in the develo
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5367
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2012-02-23 2012-07-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION    МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ    ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits
respiratoires et de connecteurs
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
[Révision de la quatrième édition (ISO 5367:2000)]
ICS 11.040.10
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
©  Organisation Internationale de Normalisation, 2012

ISO/DIS 5367
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Les contrevenants pourront être poursuivis.

ii © ISO 2012 – Tous droits réservés

ISO/DIS 5367
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction.vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales.5
4.1 Gestion des risques .5
4.2 Aptitude à l'utilisation .5
4.3 Evaluation clinique.5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation.6
4.5 Méthodes d’essais.6
4.6 Durée de vie recommandée.6
5 Exigences particulières .6
5.1 Matériaux.6
5.2 Longueur .6
5.3 Moyens de raccordement .7
5.4 Fuites .8
5.5 Résistance à l’écoulement .8
5.6 Compliance .9
6 Prévention des charges électrostatiques .10
7 Exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis à
l’état stérile.10
7.1 Assurance de la stérilité .10
7.2 Emballage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires fournis à l’état stérile .10
8 Marquage.10
8.1 Généralités .10
8.2 Marquage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires.10
8.3 Marquage des emballages.11
8.4 Informations que doit fournir le fabricant.12
Annex A (informative) Justifications.13
Annex B (informative) Identification des dangers pour l’évaluation des risques.22
Annex C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité simple et
un raccord conique .23
C.1 Principe .23
C.2 Echantillon d’essai.23
C.3 Appareillage .23
C.4 Mode opératoire.23
C.5 Expression des résultats.23
Annex D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre l’adaptateur et le tube
respiratoire.24
D.1 Principe .24
D.2 Echantillon d’essai.24
D.3 Appareillage .24
D.4 Mode opératoire.24
D.5 Expression des résultats.24
ISO/DIS 5367
Annex E (normative) Essai concernant les fuites. 25
E.1 Principe. 25
E.2 Echantillon d’essai . 25
E.3 Appareillage . 25
E.4 Mode opératoire. 25
E.5 Expression des résultats . 26
Annex F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement . 27
F.1 Principe. 27
F.2 Echantillon d’essai . 27
F.3 Appareillage . 27
F.4 Mode opératoire. 27
F.5 Expression des résultats . 29
Annex G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement avec la
flexion . 30
G.1 Principe. 30
G.2 Echantillon d’essai . 30
G.3 Appareillage . 30
G.4 Mode opératoire. 31
G.5 Expression des résultats . 31
Annex H (normative) Essai concernant la compliance . 32
H.1 Principe. 32
H.2 Echantillon d’essai . 32
H.3 Appareillage . 32
H.4 Mode opératoire. 32
H.5 Expression des résultats . 33
Bibliographie . 34
Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les Exigences
Essentielles de la Directive de l'Union Européenne 93/42/CEE. 35

Figures
Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple d’un tube respiratoire. 7
Figure A.1 — Exemple d’un système respiratoire d’anesthésie de base . 13
Figure A.2 — Exemple d’un système respiratoire d’anesthésie coaxial (Mapleson D-Bain). 13
Figure A.3 — Exemple d’un système respiratoire à tube simple avec valve expiratoire de base . 14
Figure A.4 — Exemple d’un système respiratoire de ventilateur pour utilisation en soins intensifs
avec pièges à eau et raccords vers un humidificateur (H) et le ventilateur (V) . 14
Figure A.5 — Exemple d’un système respiratoire coaxial à plusieurs lumières avec tube
d’échantillonnage de gaz. 15
Figure A.6 — Limites de fuites d’un VBS selon la norme de système respiratoire. 17
Figure A.7 — Limites de fuites d’un VBS évaluées au nouveau niveau de pression. 18
Figure F.1 — Appareillage type pour le mesurage de la résistance à l’écoulement de l’air. 28

iv © ISO 2011 – Tous droits réservés

ISO/DIS 5367
Tableaux
*Tableau 1 — Limite de fuites par catégorie de patient.8
*Tableau 2 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient .9
Tableau 3 — Limite de compliance par mètre selon le volume délivré prévu .9
Tableau 4 — Limite de compliance selon le volume délivré prévu.9
Tableau 5 — Catégories de patient.12
Tableau F.1 — Débits d’essai.29
Tableau G.1 — Débit d’essai pour la résistance à l’écoulement en flexion .30
Tableau ZA 1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE.35

ISO/DIS 5367
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5367 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, groupe de travail GT 3, constitué d'experts
du comité technique ISO/TC 121, sous-comités SC 1, SC 2, et SC 3.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5367:2000), dont elle constitue une
révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
⎯ titre et domaine d’application,
⎯ ajout de références normatives,
⎯ ajout de termes et définitions,
⎯ ajout d’exigences générales, concernant notamment la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, les
recherches cliniques et biophysiques,
⎯ exigences concernant les tubes coaxiaux, révision des limites de fuites et des essais de résistance à
l’écoulement et de compliance,
⎯ révision des limites pour la prévention des charges électrostatiques,
⎯ révision des exigences concernant le marquage des emballages, notamment l’utilisation des symboles,
l’indication de la catégorie des patients visés, la résistance à l’écoulement et la compliance,
⎯ ajout d’une annexe pour les justifications,
⎯ ajout d’une annexe pour l’identification des dangers pour l’évaluation des risques,
⎯ révision des annexes de méthodes d'essai pour la résistance à l’écoulement, la sécurité des raccords, les
fuites et la compliance,
⎯ ajout d’une annexe concernant la conformité aux directives de l’Union Européenne.
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ISO/DIS 5367
Introduction
La présente Norme internationale comporte des exigences pour les systèmes respiratoires, tubes
respiratoires et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de réanimation
respiratoire. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par certaines exigences de
conception telles que les moyens de connexion et les limites de fuite. Les exigences d’indiquer les valeurs de
compliance et de résistance à l’écoulement ainsi que d’étiquetage permet à l’utilisateur de faire un choix éclairé
lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de conception ont pour
objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des systèmes respiratoires
d’anesthésie et des systèmes respiratoires des ventilateurs avec lesquels il est prévu que les accessoires
fonctionnent.
La présente Norme internationale inclut les exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes
respiratoires à usage unique et réutilisables. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires
réutilisables doivent être conformes aux exigences de la présente Norme internationale pour la durée de vie
recommandée.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est reconnu que
cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics de pression se produisent
pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai tiennent compte de cela. Bien que
lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit, les limites requises prennent également cet
aspect en compte.
Les termes définis dans le présent document sont indiqués en gras.
Dans la présente norme, le texte pour lequel est fournie une justification à l’Annexe A est indiqué par un
astérisque (*).
Dans la présente norme, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système international, avec les
valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2
NOTE L’unité cmH O ne fait pas partir du système international et n’est pas autorisée dans les documents ISO ; les
valeurs arrondies en cmH O sont données à titre informatif uniquement afin de permettre la comparaison avec la
documentation médicale et les normes concernant les systèmes respiratoires associées.
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5367

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits
respiratoires et de connecteurs
1 Domaine d'application
* La présente norme Internationale spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les
tubes respiratoires antistatiques et non antistatiques, et les tubes respiratoires fournis pour être coupés à
la longueur souhaitée, destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs, humidificateurs
et nébuliseurs. Elle s’applique également aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs
d’extrémité « patient » fournis déjà assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et
assemblés conformément aux instructions du fabricant.
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires comportant
des embouts incluant des adaptateurs avec raccords coniques (extrémités assemblées) ou avec extrémités
simples (cylindriques ou coniques).
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants
spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité côté « patient » et l’extrémité côté « appareil » qui
sont fournis déjà assemblés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires
destinés à une utilisation particulière, tels que ceux qui sont utilisés avec des ventilateurs comportant des
exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence respiratoire.
NOTE 1 La Ventilation oscillatoire à hautes fréquences (HFOV) et la Ventilation par injection à haute fréquence (HFJV)
sont des exemples de ces systèmes respiratoires.
Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double
branche, à double ou multiple lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité « patient ».
NOTE 2 Des exemples de différents types de systèmes respiratoires avec adaptateurs d’extrémité « patient » sont
décrits à l’Annexe A.
Les exigences concernant les valves expiratoires, les valves d’évacuation et les valves régulatrices de pression
(APL) et les ballons réservoirs, le cas échéant, ne sont pas couvertes par la présente norme.
NOTE 3 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 et ISO 5362 couvrent ces éléments.
[1]
NOTE 4 Certains aspects des tubes respiratoires chauffés sont évoqués dans l’ISO 8185 .
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords
mâles et femelles.
ISO/DIS 5367
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
CEI 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité.
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation.
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux.
ISO 80601-2-12, Appareils électromédicaux — Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-13, Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie.
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal.
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l’appareil de manière à :
⎯ assurer son utilisation prevue;
⎯ l’adapter à une utilisation spécifique;
⎯ faciliter son utilisation;
⎯ accroître ses performances; ou
⎯ permettre l'intégration de ses fonctions à celles d’autres appareils.
[CEI 60601-1]
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ISO/DIS 5367
3.2
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le raccordement
ne serait pas réalisable, dont l’une des extrémités est prévue pour être insérée dans l’extrémité d’un tube
respiratoire, l’autre extrémité possédant un raccord conique conforme à l’ISO 5356-1
[2]
[Adapté de l’ISO 4135 ]
3.3
système respiratoire d’anesthésie
communication inspiratoire et expiratoire à travers laquelle le gaz circule à la pression respiratoire, entre
l'orifice d'admission du gaz frais, l'orifice de raccordement côté patient et la valve ou l'orifice d'évacuation
[ISO 80601-2-13]
3.4
antistatique
propriété d’un matériau ou d’un mode opératoire qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges
électrostatiques
3.5
Valve APL
valve régulatrice de pression
APL valve (en anglais)
pop-off valve (en anglais)
valve de limitation de pression qui libère le gaz sur une plage de pressions réglable
[Adapté de l'ISO 4135]
3.6
extrémité assemblée
extrémité d’un tube respiratoire comprenant un adaptateur
3.7
système respiratoire
ensemble de tubes respiratoires, de raccords et de composants qui forment les branches inspiratoire et
expiratoire d’un système respiratoire d’anesthésie ou d’un ventilateur dans lequel circule le gaz, entre le
l’équipement et le dispositif de voie aérienne du patient
NOTE 1 La valve d’évacuation n’est pas incluse
NOTE 2 L’orifice de raccordement côté patient est inclus
[Adapté de l’ISO 4135:2001, définitions 3.1.6 et 4.1.1, ISO 80601-2-12, définition 201.3.221 et ISO 80601-2-
13, définition 201.3.203]
3.8
tube respiratoire
tuyau respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz et/ou vapeurs entre les éléments d'un système respiratoire
[ISO 4135]
ISO/DIS 5367
3.9
compliance
volume ajouté par unité d'accroissement de pression quand du gaz est ajouté dans un espace clos, exprimé à la
température et à l'humidité de cet espace clos et à la pression atmosphérique ambiante
[ISO 4135]
3.10
extrémité « appareil »
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée au système d’anesthésie,
au ventilateur ou à tout autre accessoire d’un système respiratoire le plus éloigné du patient
3.11
orifice de raccordement côté patient
ouverture du côté de l’extrémité « patient » d'un système respiratoire destiné à être raccordé à un dispositif de
voie aérienne tel qu’un raccord de sonde trachéale ou de canule de trachéotomie, un masque facial, un masque
laryngé, une sonde supralaryngée ou un appareil d'essai.
[Adapté de l'ISO 4135:2001, 4.2.1.2.]
3.12
extrémité « patient »
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée à l’adaptateur de
l’extrémité « patient », à la pièce en Y ou à un autre élément approprié situé près du patient.
3.13
*adaptateur d’extrémité « patient »
raccord tubulaire doté de plusieurs orifices, dont l'un est un orifice de raccordement côté patient
[ISO 4135]
NOTE Une pièce en Y, un adaptateur articulé et d’autres adaptateurs spéciaux pour les tubes coaxiaux, multiples
et à deux branches sont des exemples d’adaptateurs d’extrémité « patient »  Voir également l’Annexe A, Figures A.1 –
A.5.
3.14
extrémité simple
extrémité d’un tube respiratoire conçue pour se fixer directement sur un raccord conique mâle conforme à
l’ISO 5356-1
3.15
adaptateur pivotant
raccord spécialisé permettant de modifier la position de ses orifices les uns par rapport aux autres
[ISO 4135]
3.16
pièce en Y
raccord d’extrémité « patient » sous forme de raccord à 3 voies comportant un orifice de raccordement côté
« patient » et deux orifices de raccordement aux tubes respiratoires
[ISO 4135]
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ISO/DIS 5367
3.17
VBS
système respiratoire du ventilateur
chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités par
l'orifice d'entrée du gaz frais, l'orifice de raccordement côté patient et l'orifice d’évacuation
[ISO 80601-2-12]
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente norme spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux risques associés aux
systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires. Un processus de gestion des risques établi doit être
appliqué à la conception du dispositif.
NOTE Une liste informative des dangers identifiés se trouve à l’Annexe B - Identification des dangers pour
l’évaluation des risques
4.1.2 Lors du transport, du stockage, de l’installation, de l'utilisation dans des conditions normales et de
l’entretien conformément aux instructions du fabricant, les tubes respiratoires ne doivent présenter aucun
risque qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable via les méthodes de gestion des risques conformément à
l’ISO 14971, en fonction de leur application prévue, dans des conditions normales et de premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle aucun défaut n’est détecté est considérée comme une condition normale. Il est
possible que des conditions de défaut/situations dangereuses ne soient pas détectées pendant un certain laps de temps
et, par conséquent, pourraient entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas-là, une condition de défaut détectée
ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de contrôle des risques
spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques afin de gérer ce type de
situations.
4.1.3 Il est reconnu qu’il est possible que le fabricant ne soit pas en mesure de suivre tous les processus
identifiés dans la présente norme pour chaque composant constitutif du tube respiratoire, tel que les
composants, sous-systèmes de marque déposée d’origine non médicale et les dispositifs anciens. Dans ce
cas-là, il convient que le fabricant tienne particulièrement compte de la nécessité de mettre en place des
mesures supplémentaires de contrôle des risques.
4.1.4 Lorsque les exigences de la présente norme se réfèrent à l’absence de risque inacceptable,
l’acceptabilité ou la non-acceptabilité est déterminée par le fabricant conformément à la politique du fabricant
relative à la détermination du risque acceptable.
4.2 Aptitude à l'utilisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le fabricant doit évaluer le risque résultant d’une mauvaise
aptitude à l’utilisation via un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (voir la CEI 60601-1-6 et la
CEI 62366).
Vérifier la conformité par inspection du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.
4.3 Evaluation clinique
Si cela est requis par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et documentée dans
la documentation technique du dispositif.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du dispositif.
ISO/DIS 5367
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le cas échéant, des recherches biophysiques ou de
modélisation validées doivent être effectuées.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique.
4.5 Méthodes d’essais
Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Toutefois, en cas de conflit, les méthodes
spécifiées dans le présent document doivent être utilisées comme méthodes de référence.
4.6 Durée de vie recommandée
Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences de la
présente Norme internationale pendant la durée de vie recommandée, tel que spécifié en 8.4.2.
5 Exigences particulières
5.1 Matériaux
5.1.1 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires, une fois prêts à l’emploi après toute préparation
recommandée par le fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés, conformément à
l’ISO 10993-1.
NOTE  Un essai pour les composés organiques volatiles peut remplacer tout ou partie des essais de l’ISO 10993-1
pour les matériaux dans le chemin de circulation des gaz uniquement.
5.1.2 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires doivent être fabriqués dans des matériaux
adaptés à leur utilisation prévue et, le cas échéant, doivent fonctionner en présence d’agents et de gaz
anesthésiques dans des concentrations couramment utilisées conformément à leur utilisation prévue. Les
tubes ne doivent dégager aucune substance nocive.
5.1.3  Si cela est requis par une autorité compétente et si des phtalates sont présents dans des parties des
dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif médical doit
être étiqueté en conséquence.
NOTE L’attention est portée sur les substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction.
5.2 Longueur
5.2.1 La longueur d’un tube respiratoire doit être définie par sa longueur totale nominale, exprimée en
mètres, mesurée au repos (sans extension), le tube posé sur une surface horizontale. Les tubes respiratoires
prévus pour être étirés pendant l’utilisation doivent être définis à la fois par la longueur non étirée et la
longueur étirée.
5.2.2 La longueur définie des tubes respiratoires fournis comme intégralement liés à une pièce en Y ou à
un adaptateur d’extrémité « patient » doit inclure la longueur de la pièce en Y ou de l’adaptateur
d’extrémité « patient » et de toute extrémité assemblée.
5.2.3 La longueur réelle doit être égale à la longueur définie à ± 10 % près.
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ISO/DIS 5367
5.3 Moyens de raccordement
5.3.1 Les tubes respiratoires, qu’ils soient annelés ou autre, doivent comporter des extrémités simples
(cylindriques ou coniques) et/ou des extrémités assemblées avec des adaptateurs comprenant des
raccords coniques de 22 mm ou 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
5.3.2 Extrémités simples des tubes respiratoires
5.3.2.1 La longueur axiale (l ) des extrémités simples des tubes respiratoires [voir Figure 1 a)], à
l’exception de celles qui sont spécifiées en 5.3.2.2, doivent être de 21 mm minimum pour les tubes
respiratoires destinés à être fixés sur des raccords coniques mâles de 22 mm ou de 14 mm minimum pour
les tubes respiratoires destinés à être fixés sur des raccords coniques mâles de 15 mm.
5.3.2.2 La longueur axiale (l ) des extrémités simples des tubes respiratoires qui comprennent un
anneau interne [voir Figure 1 b)], destiné à s’emboîter dans la gorge située à la base d’un raccord conique
mâle de 22 mm comme spécifié dans l’ISO 5356-1, doit être de 26,5 mm minimum.
5.3.2.3 Lorsqu’elles sont soumises à des essais tel que décrit à l’Annexe C, les extrémités simples des
tubes respiratoires ne doivent pas pouvoir se détacher du raccord conique mâle par une force de 40 N
maximum.
Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple d’un tube respiratoire
5.3.3 Adaptateur
L’extrémité de l’adaptateur qui n’est pas destinée à être raccordée au tube respiratoire doit comporter un
raccord conique de 22 mm ou 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
5.3.4 Extrémité assemblée
Lorsqu’il est soumis à l’essai décrit à l’Annexe D, l’adaptateur ne doit pas pouvoir se détacher du tube
respiratoire par une force de 45 N maximum.
NOTE Dans le cadre de cette exigence, un adaptateur d’extrémité « patient » fourni comme intégralement lié à un
tube respiratoire est considéré comme un adaptateur.
5.3.5 Tubes respiratoires intégralement lié à un adaptateur d’extrémité « patient »
Si les tubes respiratoires sont fournis intégralement liés à un adaptateur d’extrémité « patient », l’orifice de
raccordement côté patient dudit adaptateur d’extrémité « patient » doit être un raccord coaxial mâle de
22 mm/femelle de 15 mm ou un raccord conique femelle de 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
ISO/DIS 5367
5.3.6 ubes respiratoires coaxiaux ou à double lumière intégralement fixés à un adaptateur
Pour les tubes respiratoires coaxiaux ou à double lumière qui sont fournis intégralement liés à un
adaptateur, l'orifice de raccordement côté patient fixé à l’adaptateur ou à une partie de l’adaptateur, doit
être un raccord coaxial mâle de 22 mm/femelle de 15 mm ou un raccord conique femelle de 15 mm
conformément à l’ISO 5356-1.
5.4 Fuites
5.4.1 Les fuites des tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée ne doivent pas

dépasser 10 ml/min à (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O], par mètre de tube.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
5.4.2 *Les fuites des tubes respiratoires simples, non prévus pour être utilisés avec un VBS ou un
système respiratoire d’anesthésie, ne doivent pas dépasser 25 ml/min à (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
5.4.3 *Les fuites émanant d’un système respiratoire complet ou d’un tube respiratoire fourni prêt à
l’emploi avec un VBS ou un système respiratoire d’anesthésie ne doivent pas dépasser la limite de fuites
spécifiée pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
*Tableau 1 — Limite de fuites par catégorie de patient
Pression
Volume délivré prévu Limite de fuites
Catégorie de patient hPa
ml ml/min
(cmH O)
Adulte Vt ≥300 ml 70 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < Vt < 300 ml 40
60 ± 3
Néonatal Vt ≤ 50 ml 30
60 ± 3
NOTE 1 Voir Annexe E
NOTE 2 Les limites de fuites équivalent à environ 30 % des limites du système respiratoire du ventilateur ou
d’anesthésie
5.5 Résistance à l’écoulement
5.5.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit
déterminer la résistance à l’écoulement par mètre de tube pour le débit spécifié correspondant à la catégorie
de patient pour laquelle le dispositif est prévu dans le Tableau 2. Si la résistance dépasse les limites
spécifiées dans le Tableau 2, la résistance doit être indiquée. [Voir 8.3 d)]
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe F.
*Pour un système respiratoire ou un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi, le fabricant doit déterminer la
résistance à l’écoulement pour le débit spécifié correspondant à la catégorie de patient pour laquelle le
dispositif est prévu dans le Tableau 2. Si la résistance dépasse les limites spécifiées dans le Tableau 2, la
résistance à l’écoulement doit être indiquée. [Voir 8.3 d)]
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe F.
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ISO/DIS 5367
*Tableau 2 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient
Catégorie de patient Volume délivré prévu Limite de résistance à Débit
ml l’écoulement l/min
hPa/l/min
(cmH O/l/min)
Adulte Vt ≥300 ml 0,03 30
Pédiatrique 50 ml < Vt < 300 ml 0,07 15
Néonatal Vt ≤ 50 ml 0,4 2.5
NOTE 1 Voir Annexe F
NOTE 2 Les limites de résistance à l’écoulement équivalent à environ 30 % des limites du système respiratoire
du ventilateur ou d’anesthésie
5.5.3 Augmentation de la résistance à l’écoulement sous flexion
Lors des essais effectués conformément à l’Annexe G, la pression au débit spécifié lorsque le tube respiratoire
est suspendu au-dessus du cylindre métallique ne doit pas dépasser 150 % de la valeur obtenue lorsque le tube
est droit.
5.6 Compliance
5.6.1 La compliance par mètre de tube respiratoire fourni pour être coupé à la longueur souhaitée ne doit
pas dépasser les limites spécifiées dans le Tableau 3 pour la catégorie de patient pour laquelle le dispositif
est prévu lorsqu’il est soumis à l’essai conformément à l’Annexe H. [Voir 8.3 e)]
Tableau 3 — Limite de compliance par mètre selon le volume délivré prévu
Limite de compliance Pression
Volume délivré prévu
Catégorie de patient ml/hPa/mètre hPa
ml
(ml/cmH O/mètre) (cmH O)
2 2
Adulte Vt ≥300 ml 0,8 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < Vt < 300 ml 0,7 60 ± 3
Néonatal Vt ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H
5.6.2 *Pour un système respiratoire ou un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi, le fabricant doit
déterminer la compliance totale à la pression définie pour la catégorie de patient pour laquelle le dispositif est
prévue dans le Tableau 4. Si la compliance dépasse les limites spécifiées dans le Tableau 4, la compliance
doit être indiquée. [Voir 8.3 f)].
Tableau 4 — Limite de compliance selon le volume délivré prévu
Limite de compliance Pression
Volume délivré prévu
Catégorie de patient ml/hPa hPa
ml
(ml/cmH O) (cmH O)
2 2
Adulte Vt ≥300 ml 5 60 ± 3
Pédiatri
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5367
Cinquième édition
2014-10-15
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
respiratoires et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
Numéro de référence
©
ISO 2014
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques . 4
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 5
4.5 Méthodes d’essai . 5
4.6 Durée de vie recommandée . 5
5 Exigences particulières. 5
5.1 Matériaux . 5
5.2 Longueur . 6
5.3 Moyens de raccordement . 6
5.4 Fuites . 7
5.5 Résistance à l’écoulement . 8
5.6 Compliance . 9
6 Prévention des charges électrostatiques . 9
7 Exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis à
l’état stérile .10
7.1 Assurance de la stérilité .10
7.2 Emballage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires fournis à l’état stérile .10
8 Marquage .10
8.1 Généralités .10
8.2 Marquage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires .10
8.3 Marquage des emballages .11
8.4 Informations que doit fournir le fabricant .12
Annexe A (informative) Justifications .14
Annexe B (informative) Identification des dangers pour l’appréciation des risques .24
Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité
simple et un raccord conique .25
Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre l’adaptateur et
le tube respiratoire .26
Annexe E (normative) Essai concernant les fuites .27
Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement .29
Annexe G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement
avec la flexion .32
Annexe H (normative) Essai concernant la compliance .34
Bibliographie .36
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5367:2000), dont elle constitue
une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
— titre et domaine d’application;
— ajout de références normatives;
— ajout de termes et définitions;
— ajout d’exigences générales, concernant notamment la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation,
les recherches cliniques et biophysiques;
— exigences concernant les tubes coaxiaux, révision des limites de fuites et des essais de résistance à
l’écoulement et de compliance;
— révision des limites pour la prévention des charges électrostatiques;
— révision des exigences concernant le marquage des emballages, notamment l’utilisation des
symboles, l’indication de la catégorie des patients visés, la résistance à l’écoulement et la compliance;
— ajout d’une annexe pour les justifications;
— ajout d’une annexe pour l’identification des dangers pour l’appréciation des risques;
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— révision des annexes de méthodes d’essai pour la résistance à l’écoulement, la sécurité des raccords,
les fuites et la compliance;
— ajout d’une annexe concernant la conformité aux Directives UE.
Introduction
La présente Norme internationale comporte des exigences pour les systèmes respiratoires, tubes
respiratoires et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de
réanimation respiratoire. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par
certaines exigences de conception telles que les moyens de connexion et les limites de fuite. Les exigences
d’indiquer les valeurs de compliance et de résistance à l’écoulement permettent à l’utilisateur de faire
un choix éclairé lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de
conception ont pour objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des
systèmes respiratoires d’anesthésie et des systèmes respiratoires des ventilateurs avec lesquels il
est prévu que les accessoires fonctionnent.
La présente Norme internationale inclut les exigences concernant les systèmes respiratoires et
les tubes respiratoires à usage unique et réutilisables. Les systèmes respiratoires et les tubes
respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences de la présente Norme internationale
pour la durée de vie recommandée.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est
reconnu que cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics
de pression se produisent pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai
tiennent compte de cela. Bien que lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit,
les limites requises prennent également cet aspect en compte.
Les termes définis dans la présente Norme internationale sont indiqués en gras.
Dans la présente norme internationale, le texte pour lequel est fournie une justification à l’Annexe A est
indiqué par un astérisque (*).
Dans la présente norme internationale, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système
international, avec les valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2
NOTE L’unité cmH O ne fait pas partie du système international et n’est pas utilisée dans les documents ISO;
les valeurs arrondies en cmH O sont données à titre informatif uniquement afin de permettre la comparaison
avec la documentation médicale et les normes concernant les systèmes respiratoires associées.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5367:2014(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes respiratoires et raccords
1 Domaine d’application
*La présente Norme internationale spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires
et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie, des
systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s’applique aux
systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà
assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux
instructions du fabricant.
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants
spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil» qui sont
fournis déjà assemblés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes respiratoires et aux tubes
respiratoires destinés à une utilisation particulière.
EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence
respiratoire.
EXEMPLE 2 Ventilation oscillatoire à hautes fréquences (HFOV) ou Ventilation par injection à haute
fréquence (HFJV).
EXEMPLE 3 Systèmes respiratoires et tubes respiratoires dotés de raccords spéciaux pour la ventilation
néonatale.
Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux,
à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs
d’extrémité «patient».
NOTE 1 Des exemples de différents types de systèmes respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient»
sont décrits à l’Annexe A.
Les exigences concernant les valves expiratoires, les valves d’évacuation, les valves régulatrices de
pression (APL) les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons
réservoirs, le cas échéant, ne sont pas couvertes par la présente Norme internationale.
[3] [4] [1]
NOTE 2 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 , ISO 23328-2 et ISO 5362 couvrent
ces éléments.
[2]
NOTE 3 Certains aspects des tubes respiratoires chauffés sont évoqués dans l’ISO 8185 .
2 Références normatives
*Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE Il convient de se reporter à l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références
normatives datées et non datées.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation.
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
ISO 80601-2-12:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-13:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base
et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie.
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
[5]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 et l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
système respiratoire d’anesthésie
chemin de gaz inspiratoire et expiratoire à travers lequel le gaz circule à la pression respiratoire, entre
l’orifice d’admission du gaz frais, l’orifice de raccordement côté patient et la valve ou l’orifice d’évacuation
[SOURCE: ISO 80601-2-13:2011, 201.3.203]
3.3
antistatique
propriété d’un matériau ou d’une procédure qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges
électrostatiques
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3.4
valve APL
valve régulatrice de pression
pop-off valve (en anglais)
valve de limitation de pression qui libère le gaz sur une plage de pressions réglable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.3.6, modifiée]
3.5
extrémité assemblée
extrémité d’un tube respiratoire comprenant un adaptateur
3.6
système respiratoire
ensemble de tubes respiratoires, de raccords et de composants qui forment les branches inspiratoire
et expiratoire du chemin de gaz d’un système respiratoire d’anesthésie ou d’un ventilateur, entre le
l’équipement et le dispositif de voie aérienne du patient
Note 1 à l’article: La valve d’évacuation, l’échangeur de chaleur et d’humidité (ECH), le filtre respiratoire et le
ballon réservoir ne sont pas inclus.
Note 2 à l’article: L’orifice de raccordement côté patient est inclus.
3.7
tube respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz et/ou vapeurs entre les éléments d’un système respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.2]
3.8
compliance
volume ajouté par unité d’accroissement de pression quand du gaz est ajouté dans un espace clos,
exprimé à la température et à l’humidité de cet espace clos et à la pression atmosphérique ambiante
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.5]
3.9
extrémité «appareil»
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée au poste de travail
d’anesthésie, au ventilateur ou à tout autre composant d’un système respiratoire le plus éloigné du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.2, modifiée]
3.10
orifice de raccordement côté patient
ouverture du côté de l’extrémité «patient» d’un système respiratoire destiné à être raccordé à un
dispositif de voie aérienne tel qu’un raccord de sonde trachéale ou de canule de trachéotomie, un masque
facial, un masque laryngé, une sonde supralaryngée ou un appareil d’essai.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modifiée]
3.11
extrémité «patient»
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée à l’adaptateur
d’extrémité «patient», à la pièce en Y ou à un autre élément approprié situé près du patient.
3.12
adaptateur d’extrémité «patient»
raccord tubulaire doté de plusieurs orifices, dont l’un est un orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: Une pièce en Y, un adaptateur pivotant et d’autres adaptateurs spéciaux pour les tubes
coaxiaux, multiples et à deux branches sont des exemples d’adaptateurs d’extrémité «patient». Voir également
l’Annexe A, Figures A.1 à A.5.
3.13
extrémité simple
extrémité d’un tube respiratoire conçue pour se fixer directement sur un raccord conique mâle
conforme à l’ISO 5356-1
3.14
adaptateur pivotant
adaptateur spécialisé permettant de modifier la position de ses orifices les uns par rapport aux autres
3.15
système respiratoire du ventilateur
VBS
Chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités
par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté patient et l’orifice d’évacuation
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
3.16
pièce en Y
adaptateur d’extrémité «patient» sous forme de raccord à trois voies comportant un orifice de
raccordement côté patient et deux orifices de raccordement aux tubes respiratoires
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.2, modifiée]
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux
risques associés aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires. Un processus de gestion des
risques établi doit être appliqué à la conception du dispositif.
NOTE Une liste informative des dangers identifiés se trouve à l’Annexe B.
4.1.2 Lors du transport, du stockage, de l’installation, de l’utilisation dans des conditions normales et
de l’entretien conformément aux instructions du fabricant, les tubes respiratoires ne doivent présenter
aucun risque qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable via les procédures de gestion des risques
conformément à l’ISO 14971, en fonction de leur application prévue, dans des conditions normales et de
premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle aucun défaut n’est détecté est considérée comme une condition normale. Il
est possible que des conditions de défaut/situations dangereuses ne soient pas détectées pendant un certain laps
de temps et, par conséquent, pourraient entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas-là, une condition de défaut
détectée ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de contrôle
des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques afin de gérer
ce type de situations.
4.1.3 Il est reconnu qu’il est possible que le fabricant ne soit pas en mesure de suivre tous les processus
identifiés dans la présente Norme internationale pour chaque composant constitutif du tube respiratoire,
tel que les composants, sous-systèmes de marque déposée d’origine non médicale et les dispositifs
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anciens. Dans ce cas-là, il convient que le fabricant tienne particulièrement compte de la nécessité de
mettre en place des mesures supplémentaires de contrôle des risques.
4.1.4 Lorsque les exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non-acceptabilité est déterminée par le fabricant conformément à la
politique du fabricant relative à la détermination du risque acceptable.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le fabricant doit évaluer le risque résultant d’une mauvaise
aptitude à l’utilisation via un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (voir l’IEC 60601-1-6 et
l’IEC 62366).
Vérifier la conformité par inspection du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.
4.3 Évaluation clinique
Si cela est requis par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et documentée
dans la documentation technique du dispositif.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du dispositif.
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le cas échéant, des recherches biophysiques ou de
modélisation validées doivent être effectuées.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique.
4.5 Méthodes d’essai
Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Toutefois, en cas de conflit, les méthodes
spécifiées dans le présent document doivent être utilisées comme méthodes de référence.
4.6 Durée de vie recommandée
Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences
de la présente Norme internationale pendant la durée de vie recommandée, tel que requis en 8.4.4.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique du fabricant.
5 Exigences particulières
5.1 Matériaux
5.1.1 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires, une fois prêts à l’emploi après toute
préparation recommandée par le fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés,
conformément à l’ISO 10993-1.
5.1.2 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires doivent être fabriqués dans des matériaux
adaptés à leur utilisation prévue et, le cas échéant, doivent fonctionner en présence d’agents et de gaz
anesthésiques dans des concentrations couramment utilisées conformément à leur utilisation prévue.
5.1.3 Si cela est requis par une autorité compétente et si des phtalates sont présents dans des parties
des dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif
médical doit être étiqueté en conséquence.
NOTE L’attention est portée sur les substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction.
5.1.4 Si des matériaux contenant du caoutchouc naturel (latex) sont présents dans des parties des
dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif médical
doit être étiqueté en conséquence.
5.2 Longueur
5.2.1 La longueur d’un tube respiratoire doit être définie par sa longueur totale nominale, exprimée
en mètres, mesurée au repos (sans extension), le tube posé sur une surface horizontale. Les tubes
respiratoires prévus pour être étirés pendant l’utilisation doivent être définis à la fois par la longueur
non étirée et la longueur étirée.
5.2.2 La longueur définie d’un tube respiratoire fourni fixé à une pièce en Y ou à un adaptateur
d’extrémité «patient» doit inclure la longueur de la pièce en Y ou de l’adaptateur d’extrémité
«patient» et de toute extrémité assemblée.
5.2.3 La longueur réelle doit être égale à la longueur définie à ± 10 % près.
5.3 Moyens de raccordement
5.3.1 Généralités
5.3.1.1 Les tubes respiratoires doivent comporter des extrémités simples conformément à 5.3.2
et/ou des extrémités assemblées avec des adaptateurs comprenant des raccords coniques de 22 mm
ou 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
5.3.2 Extrémités simples des tubes respiratoires
5.3.2.1 La longueur axiale [l dans la Figure 1 a)] des extrémités simples des tubes respiratoires,
à l’exception de celles qui sont spécifiées en 5.3.2.2, doivent être de 21 mm minimum pour les tubes
respiratoires destinés à être fixés sur des raccords coniques mâles de 22 mm ou de 14 mm minimum
pour les tubes respiratoires destinés à être fixés sur des raccords coniques mâles de 15 mm.
5.3.2.2 La longueur axiale [l dans la Figure 1 a)] des extrémités simples des tubes respiratoires qui
comprennent un anneau interne [voir Figure 1 b)], destiné à s’emboîter dans la gorge située à la base d’un
raccord conique mâle de 22 mm comme spécifié dans l’ISO 5356-1, doit être de 26,5 mm minimum.
5.3.2.3 Lorsqu’elles sont soumises à des essais tel que décrit à l’Annexe C, les extrémités simples des tubes
respiratoires ne doivent pas pouvoir se détacher du raccord conique mâle par une force de 40 N maximum.
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Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple d’un tube respiratoire
5.3.3 Adaptateur
L’extrémité de l’adaptateur qui n’est pas destinée à être raccordée au tube respiratoire doit comporter
un raccord conique de 22 mm ou 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
5.3.4 Extrémité assemblée
Lorsqu’il est soumis à l’essai décrit à l’Annexe D, l’adaptateur ne doit pas pouvoir se détacher du tube
respiratoire par une force de 45 N maximum.
NOTE Dans le cadre de cette exigence, un adaptateur d’extrémité « patient » fourni comme solidement fixé
à un tube respiratoire est considéré comme un adaptateur.
5.3.5 Tubes respiratoires solidement fixés à un adaptateur d’extrémité «patient»
Pour les tubes respiratoires fournis solidement fixés à un adaptateur d’extrémité «patient», l’orifice
de raccordement côté patient dudit adaptateur d’extrémité «patient» doit être un raccord coaxial
mâle de 22 mm/femelle de 15 mm ou un raccord conique femelle de 15 mm conformément à l’ISO 5356-1.
5.3.6 Tubes respiratoires coaxiaux ou à double lumière solidement fixés à un adaptateur
Pour les tubes respiratoires coaxiaux ou à double lumière fournis solidement fixés à un adaptateur,
l’orifice de raccordement côté patient fixé à cet adaptateur ou à une partie de cet adaptateur doit
être un raccord coaxial mâle de 22 mm/femelle de 15 mm ou un raccord conique femelle de 15 mm
conformément à l’ISO 5356-1.
5.4 Fuites
5.4.1 Les fuites des tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée ne doivent
pas dépasser 10 ml/min à (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O], par mètre de tube.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
5.4.2 *Les fuites d’un tube respiratoire simple, non prévu pour être utilisé avec un VBS ou un système
respiratoire d’anesthésie, ne doivent pas dépasser 25 ml/min à (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
5.4.3 *Les fuites émanant d’un système respiratoire complet ou d’un tube respiratoire fourni prêt
à l’emploi avec un VBS ou un système respiratoire d’anesthésie ne doivent pas dépasser la limite de
fuites spécifiée pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 1.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe E.
*Tableau 1 — Limite de fuites par catégorie de patient
Pression
Limite de fuites
Catégorie de patient Volume délivré prévu hPa
ml/min
(cmH O)
Adulte ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE Voir Annexe E.
5.5 Résistance à l’écoulement
5.5.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit
déterminer et indiquer [voir 8.4.1 a)] la résistance à l’écoulement par mètre de tube pour le débit spécifié
pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 2. La résistance à l’écoulement ne doit pas dépasser
la limite spécifiée dans le Tableau 2.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe F.
*Tableau 2 — Limite de résistance à l’écoulement par mètre par catégorie de patient pour les
tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Limite de résistance
à l’écoulement Débit
Catégorie de patient Volume délivré prévu
hPa/l/min/m l/min
(cmH O/l/min/m)
Adulte ≥ 300 ml 0,03 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,06 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,37 2,5
NOTE Voir Annexe F.
5.5.2 *Pour un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi ou pour chaque branche d’un système
respiratoire, le fabricant doit déterminer, marquer et indiquer [voir 8.3 e) et 8.4.1 b)] la résistance à
l’écoulement pour le débit spécifié pour la catégorie de patient donnée dans le Tableau 3.
Si la résistance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 3 pour la catégorie de patient donnée, le
risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques et, si nécessaire, marqué et indiqué [voir
8.3 e) et 8.4.1 b)].
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe F et, le cas échéant, par inspection du dossier
de gestion des risques.
*Tableau 3 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient pour les systèmes
respiratoires et les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi
Limite de résistance
à l’écoulement Débit
Catégorie de patient Volume délivré prévu
hPa/l/min l/min
(cmH O/l/min)
Adulte ≥ 300 ml 0,06 30
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,12 15
Néonatal ≤ 50 ml 0,74 2,5
NOTE Voir Annexe F.
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5.5.3 Concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement sous flexion, lors des essais effectués
conformément à l’Annexe G, la pression au débit spécifié lorsque le tube respiratoire est suspendu au-
dessus du cylindre métallique ne doit pas dépasser 150 % de la valeur obtenue lorsque le tube est droit.
5.6 Compliance
5.6.1 Pour les tubes respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée, le fabricant doit
déterminer et indiquer [voir 8.4.1 d)] la compliance par mètre de tube à la pression spécifiée pour la
catégorie de patient donnée dans le Tableau 4. La compliance par mètre de tube ne doit pas dépasser la
limite spécifiée dans le Tableau 4.
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe H.
Tableau 4 — Limite de compliance par mètre par catégorie de patient pour les tubes
respiratoires fournis pour être coupés à la longueur souhaitée
Limite de compliance Pression
Catégorie de patient Volume délivré prévu ml/hPa/m hPa
(ml/cmH O/m) (cmH O)
2 2
Adulte ≥ 300 ml 0,8 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 0,7 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 0,3 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H.
5.6.2 *Pour un système respiratoire ou un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi, le fabricant doit
déterminer, marquer et indiquer [voir 8.3 g) et 8.4 e)] la compliance totale à la pression spécifiée pour la
catégorie de patient donnée dans le Tableau 5.
Si la compliance dépasse la limite spécifiée dans le Tableau 5 pour la catégorie de patient donnée, le
risque doit être apprécié dans le dossier de gestion des risques et, si nécessaire, marqué et indiqué [voir
8.3 g) et 8.4 e)].
Vérifier la conformité par des essais conformément à l’Annexe H et, le cas échéant, par inspection du dossier
de gestion des risques.
Tableau 5 — Limite de compliance par catégorie de patient pour les systèmes respiratoires et
les tubes respiratoires fournis prêts à l’emploi
Limite de compliance Pression
Volume délivré prévu
Catégorie de patient ml/hPa hPa
ml
(ml/cmH O) (cmH O)
2 2
Adulte ≥ 300 ml 5 60 ± 3
Pédiatrique 50 ml < 300 ml 4 60 ± 3
Néonatal ≤ 50 ml 1,5 60 ± 3
NOTE Voir Annexe H.
6 Prévention des charges électrostatiques
*Les tubes respiratoires antistatiques et les éléments solidement fixés destinés à être utilisés avec
des mélanges anesthésiques inflammables doivent avoir une résistance électrique de bout en bout de
1 mégaohm (1 MΩ) minimum et de 1 000 mégaohms (1 000 MΩ) maximum lorsqu’ils sont soumis aux
essais conformément aux exigences de l’IEC 60601-1:2005, Annexe G.
7 Exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires
fournis à l’état stérile
7.1 Assurance de la stérilité
Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis et marqués « STERILE » doivent
satisfaire aux exigences du paragraphe 4.1 de l’EN 556-1:2001.
7.2 Emballage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires fournis à l’état stérile
7.2.1 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis et marqués «STERILE» doivent
être contenus dans un emballage individuel.
7.2.2 L’emballage doit faire office de barrière efficace contre l’introduction de microorganismes et de
particules conformément à l’ISO 11607-1.
7.2.3 L’emballage ne doit pas pouvoir être refermé sans laisser de trace évidente de son ouverture.
8 Marquage
8.1 Généralités
a) Si cela est requis par une autorité compétente, les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires,
les emballages individuels ou les emballages multiples, ainsi que les informations que le fabricant
doit fournir, doivent être conformes à l’EN 1041.
b) Les exigences de 8.2 et 8.3 peuvent être satisfaites par l’utilisation des symboles appropriés, définis
dans l’ISO 7000 et l’ISO 15223-1.
8.2 Marquage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires
Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires prévus pour être nettoyés, retraités et désinfectés
avant d’être réutilisés doivent être marqués de façon lisible et durable avec les informations suivantes:
NOTE 1 Le marquage est requis sur les tubes destinés à être nettoyés, retraités et désinfectés avant d’être
réutilisés car ces informations sont souvent perdues après la première utilisation.
a) le nom et/ou la marque du fabricant et/ou du fournisseur;
b) le numéro de lot et, si cela est requis par une autorité compétente locale, pour les dispositifs mis sur
le marché au sein de la Communauté européenne, précédé du mot «LOT»;
c) pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires ainsi que les composants non
métalliques fixés solidement et fabriqués en matériaux antistatiques, le mot «ANTISTATIQUE»;
NOTE 2 Ils peuvent également porter un marquage indélébile de couleur jaune sur toute leur longueur.
d) pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires qui sont utilisés avec des mélanges
anesthésiques inflammables et de l’air, les caractères «AP» (symbole IEC 60417-5331) à un endroit
bien visible;
e) pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires qui sont utilisés avec des mélanges
anesthésiques inflammables et de l’oxygène/du protoxyde d’azote, les caractères «APG» (symbole
IEC 60417-5332) à un endroit bien visible.
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8.3 Marquage des emballages
Les emballages contenant des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires destinés à un usage
unique doivent être marqués avec les informations données en 8.2.
NOTE 1 Ces informations sont rendues disponibles sur le lieu des soins.
NOTE 2 L’attention du fabricant est portée sur la disposition réglementaire exigeant que l’indication d’usage
unique soit uniforme dans toute la Communauté européenne.
*Les emballages doivent également indiquer clairement les éléments suivants:
a) le mot «STERILE» ou le symbole (ISO 7000-2499), le cas échéant (il convient que les mots ou le
symbole indiquent également la méthode de stérilisation choisie);
b) les mots «à usage unique» ou le symbole (ISO 7000-1051), le cas échéant;
NOTE 3 L’attention du fabricant est portée sur la disposition réglementaire exigeant que l’indication
d’usage unique soit uniforme dans toute la Communauté européenne.
c) *la catégorie de patient prévue pour l’utilisation du système respiratoire, telle que définie par le
volume délivré prévu dans le Tableau 6;
Tableau 6 — Catégories de patient
Volume délivré prévu
Catégorie de patient
ml
Adulte ≥ 300 ml
Pédiatrique 50 ml < 300 ml
Néonatal ≤ 50 ml
d) la longueur définie, conformément à 5.2;
e) pour un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi ou pour chaque branche d’un système respiratoire,
la résistance à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la catégorie de patient donnée,
conformément à 5.5.2 et, le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des risques si la
résistance à l’écoulement dépasse les limites spécifiées dans le Tableau 3;
EXEMPLE R @ 30 l/min: 0,08 hPa/l/min (cmH O/l/min);
I 2
[8][9]
R @ 30 l/min: 0,07 hPa/l/min (cmH O/l/min) .
E 2
f) si d’autres éléments sont fixés au système respiratoire ou au tube respiratoire, la résistance
totale à l’écoulement et le débit d’essai en l/min pour la catégorie de patient donnée, conformément
à 5.5.2 incluant lesdits éléments fixés (par exemple, filtres respiratoires, ECH);
g) pour un tube respiratoire fourni prêt à l’emploi ou pour un système respiratoire, la compliance
totale et la pression d’essai en hPa pour la catégorie de patient donnée, conformément à 5.6.2 et,
le cas échéant, les informations issues de l’appréciation des risques si la compliance dépasse les
limites spécifiées dans le Tableau 5;
[9]
EXEMPLE C @ 60 hPa: 7 ml/hPa (ml/cmH O) .
h) pour les tubes respiratoires et les systèmes respiratoires, le diamètre intérieur minimal du tube,
exprimé en millimètres;
i) le nom et/ou la marque du fabricant et/ou du fournisseur et, si cela est requis par l’autorité compétente
locale pour les systèmes respiratoires finis et les tubes respiratoires importés dans l’Union
européenne, en vue de leur distribution dans la Communauté, l’étiquette, l’emballage externe ou les
instructions d’utilisation doivent également indiquer le nom et l’adresse du représentant autorisé du
fabricant lorsque ce dernier ne dispose pas d’un siège social enregistré au sein de la Communauté;
j) le numéro de lot et, si cela est requis par une autorité compétente locale, pour les dispositifs mis sur
le marché au sein de la Communauté européenne, précédé du mot «LOT»;
k) si cela est requis par une autorité compétente, une date limite d’utilisation doit être donnée, indiquant
l’année et le mois; le symbole peut également être utilisé (ISO 7000-2607, ISO 15223-1, 5.12);
l) pour les systèmes res
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