ISO 5367:2014
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
ISO 5367:2014 specifies basic requirements for breathing sets and breathing tubes intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the manufacturer's instructions. ISO 5367:2014 is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps) between the patient end and machine end which are supplied already assembled. Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes respiratoires et raccords
L'ISO 5367:2014 spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d'anesthésie, des systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s'applique aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d'extrémité «patient» fournis déjà assemblés ainsi qu'à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux instructions du fabricant. L'ISO 5367:2014 s'applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l'extrémité «patient» et l'extrémité «appareil» qui sont fournis déjà assemblés. Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d'extrémité «patient».
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5367
Fifth edition
2014-10-15
Anaesthetic and respiratory
equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes
respiratoires et raccords
Reference number
ISO 5367:2014(E)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2014
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 4
4.1 Risk management . 4
4.2 Usability . 4
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 Test methods . 5
4.6 Recommended service life . 5
5 Specific requirements . 5
5.1 Materials . 5
5.2 Length . 5
5.3 Means of connection . 6
5.4 Leakage . 7
5.5 Resistance to flow . 7
5.6 Compliance . 8
6 Prevention of electrostatic charges . 9
7 Requirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile .9
7.1 Sterility assurance . 9
7.2 Packaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile. 9
8 Marking .10
8.1 General .10
8.2 Marking of breathing sets and breathing tubes .10
8.3 Marking of packages .10
8.4 Information to be supplied by the manufacturer .12
Annex A (informative) Rationale .13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment .23
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector .24
Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor to breathing tube .25
Annex E (normative) Test for leakage .26
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow .28
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending .31
Annex H (normative) Test for compliance .33
Bibliography .35
© ISO 2014 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5367:2000), which has been technically
revised.
The following major changes were made:
— title and scope;
— additional normative references;
— additional terms and definitions;
— additional general requirements, including risk management, usability, clinical and biophysical
research;
— requirements for coaxial tubing, revised leakage limits, and testing for flow resistance and
compliance;
— revised limits for prevention of electrostatic charges;
— revised requirements for marking of packaging, including the use of symbols, disclosure of intended
patient category, flow resistance and compliance;
— added an annex for rationale;
— added an annex for hazard identification for risk assessment;
— revised test method annexes for resistance to flow, security of attachments, leakage and compliance;
— added an annex for compliance with the EU Directives.
iv © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
Introduction
This International Standard contains requirements for breathing sets, breathing tubes, and connectors
that are intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets
and breathing tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection
and leakage limits. Disclosure requirements for compliance and flow resistance values allow the user
to make an informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design
requirements are intended to allow operation within the limits of performance of the anaesthetic
breathing systems and ventilator breathing systems with which the accessories are intended to
operate.
This International Standard includes requirements for both single-use and reusable breathing sets
and breathing tubes. Re-usable breathing sets and breathing tubes are intended to comply with the
requirements of this International Standard for the recommended service life.
Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized
that this does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short
periods. The limits in the test methods take this into account. While such test methods do not address
product variability, the limits required also take this into account.
Terms defined in this International Standard are set in bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated
by an asterisk (*).
Throughout this International Standard, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding
cmH O equivalent values rounded to the nearest whole cmH O.
2 2
NOTE The unit cmH O is not an SI notation and is not used in ISO documents; rounded cmH O values are
2 2
given for information only to allow comparison to medical literature and related breathing system standards.
© ISO 2014 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5367:2014(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets
and connectors
1 Scope
*This International Standard specifies basic requirements for breathing sets and breathing tubes
intended to be used with anaesthetic breathing systems, ventilator breathing systems, humidifiers
or nebulizers. It applies to breathing sets and breathing tubes and patient end adaptors supplied
already assembled and to those supplied as components and assembled in accordance with the
manufacturer’s instructions.
This International Standard is applicable to breathing sets which include special components (e.g.
water traps) between the patient end and machine end which are supplied already assembled.
This International Standard is not applicable to breathing sets and breathing tubes for special
purposes.
EXAMPLE 1 Ventilators having special compliance, pressure or breathing frequency requirements.
EXAMPLE 2 High Frequency Oscillatory Ventilation, (HFOV) or High Frequency Jet Ventilation (HFJV).
EXAMPLE 3 Breathing sets and breathing tubes with special connectors for neonatal ventilation.
Provision is made for coaxial and related bifurcated, double-lumen, or multiple-lumen breathing sets
and breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
NOTE 1 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
Requirements for exhalation valves, exhaust valves, adjustable pressure-limiting (APL) valves, heat
and moisture exchangers (HMEs), breathing filters, and reservoir bags, if provided, are not covered by
this International Standard.
[3] [4] [1]
NOTE 2 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 , ISO 23328-2 , and ISO 5362 cover these.
[2]
NOTE 3 Certain aspects of heated-wire breathing tubes are discussed in ISO 8185 .
2 Normative references
*The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
NOTE See Annex A for information on the use of dated and undated normative references.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
sterile barrier systems and packaging systems
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
© ISO 2014 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
ISO 15223-1:2012, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and
information to be supplied — Part 1: General requirements
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
performance – Collateral standard: Usability
IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
ISO 80601-2-12:2011, Medical electrical equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety
and essential performance of critical care ventilators
ISO 80601-2-13:2011, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety
and essential performance of an anaesthetic workstation
EN 556-1:2001, Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated
“STERILE” — Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices
EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
3 Terms and definitions
[5]
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and ISO 14971 and the
following apply.
3.1
adaptor
specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible
components
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
anaesthetic breathing system
inspiratory and expiratory gas pathways through which anaesthetic gas flows at respiratory pressure
between the fresh-gas inlet, the patient connection port and an exhaust valve or exhaust port
[SOURCE: ISO 80601-2-13:2011, 201.3.203]
3.3
antistatic
property of a material or procedure that disperses or inhibits the accumulation of electrostatic charges
3.4
APL valve
adjustable pressure-limiting valve
pop-off valve
pressure-limiting valve which releases gas over an adjustable range of pressures
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.3.6, modified]
3.5
assembled end
end of a breathing tube incorporating an adaptor
2 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
3.6
breathing set
assembly of breathing tubes, connectors and components that form the inspiratory and expiratory
limbs of the gas pathways of an anaesthetic or ventilator breathing system between the ventilator
and the patient’s airway device
Note 1 to entry: The exhaust valve, heat and moisture exchanger (HME), breathing filter, and reservoir bag are
not included.
Note 2 to entry: The patient connection port is included.
3.7
breathing tube
non-rigid tube used to convey gases and/or vapours between components of a breathing system
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.2]
3.8
compliance
volume added per unit pressure increase when gas is added to an enclosed space, expressed at the
temperature and humidity of that enclosed space and at ambient atmospheric pressure
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.5]
3.9
machine end
that end of the breathing set or breathing tube intended to be connected to the anaesthetic workstation,
ventilator or other breathing system component furthest from the patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.2, modified]
3.10
patient connection port
opening at the patient end of a breathing system intended for connection of an airway device such
as a tracheal or tracheostomy tube connector, a face mask, a supralaryngeal airway or a test apparatus
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modified]
3.11
patient end
that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the patient end
adaptor, Y-piece or other appropriate component near the patient
3.12
patient end adaptor
tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
Note 1 to entry: Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor, and other specialized
adaptors for coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Annex A, Figures A.1 to A.5.
3.13
plain end
end of a breathing tube designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1
3.14
swivel adaptor
specialized adaptor which allows variation in the position of its ports relative to each other
© ISO 2014 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
3.15
ventilator breathing system
VBS
inspiratory or expiratory gas pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded
by the port through which fresh gas enters, the patient connection port and the exhaust port
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
3.16
Y-piece
patient end adaptor as a three-way connector with a patient connection port and two ports for
connection to breathing tubes
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.2, modified]
4 General requirements
4.1 Risk management
4.1.1 This International Standard specifies requirements that are generally applicable to risks
associated with breathing sets and breathing tubes. An established risk management process shall be
applied to the design of the device.
NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B.
4.1.2 Breathing tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable
level using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with
their intended application, in normal and in single-fault condition.
NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable
risk. In that case, a subsequently detected fault condition needs to be considered as a single-fault condition.
Specific risk control measures need to be determined within the risk management process to deal with such
situations.
4.1.3 It is recognized that the manufacturer may not be able to follow all of the processes identified in
this International Standard for each constituent component of the breathing tube, such as proprietary
components, subsystems of non-medical origin, and legacy devices. In this case, the manufacturer should
take special account of the need for additional risk control measures.
4.1.4 Where requirements of this International Standard refer to freedom from unacceptable risk,
acceptability or unacceptability is determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s
policy for determining acceptable risk.
Check compliance by inspection of the risk management file.
4.2 Usability
If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process
any risks resulting from poor usability (see IEC 60601-1-6 and IEC 62366).
Check compliance by inspection of the usability engineering file.
4 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
4.3 Clinical evaluation
If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the
technical documentation of the device.
Check compliance by inspection of the technical documentation of the device.
4.4 Biophysical or modelling research
If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling research
shall be carried out.
Check compliance by inspection of the technical file.
4.5 Test methods
The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard,
if an equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified
herein shall be used as the reference methods.
4.6 Recommended service life
Re-usable breathing sets and breathing tubes shall comply with the requirements of this International
Standard throughout the recommended service life as required in 8.4.4.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
5 Specific requirements
5.1 Materials
5.1.1 Breathing sets and breathing tubes, in their ready-for-use condition after any preparation
recommended by the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing, in accordance with
ISO 10993-1.
5.1.2 Breathing sets and breathing tubes shall be made of materials suitable for their intended use
and, if applicable, shall function in the presence of commonly used concentrations of anaesthetic agents
and gases in accordance with their intended use.
5.1.3 If required by a competent authority and if phthalates are incorporated in parts of the medical
devices coming directly or indirectly into contact with the patient, the medical device shall be labelled
accordingly.
NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
5.1.4 If materials that contain natural rubber (latex) are incorporated in parts of the medical devices
coming directly or indirectly into contact with the patient, the medical device shall be labelled accordingly.
5.2 Length
5.2.1 The length of a breathing tube shall be designated by its nominal overall length, expressed
in metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface.
Breathing tubes intended to be extended when used shall be designated by both the unextended and
extended lengths.
© ISO 2014 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
5.2.2 The designated length of a breathing tube provided attached to a Y-piece or patient end adaptor
shall include the length of the Y-piece or patient end adaptor and any assembled ends.
5.2.3 The actual length shall be within ± 10 % of the designated length.
5.3 Means of connection
5.3.1 General
5.3.1.1 Breathing tubes shall have plain ends complying with 5.3.2 and/or assembled ends with
adaptors incorporating 22 mm or 15 mm conical connectors complying with ISO 5356-1.
5.3.2 Plain ends of breathing tubes
5.3.2.1 The axial length [l in Figure 1 a)] of the plain ends of breathing tubes, excluding those
1
specified in 5.3.2.2, shall be not less than 21 mm for breathing tubes intended to engage with 22 mm
male conical connectors or not less than 14 mm for breathing tubes intended to engage with 15 mm
male conical connectors.
5.3.2.2 The axial length [l in Figure 1 a)] of the plain ends of breathing tubes that incorporate an
2
internal ridge [see Figure 1 b)], intended to engage with the recess at the base of a 22 mm male conical
connector as specified in ISO 5356-1, shall be not less than 26,5 mm.
5.3.2.3 When tested as described in Annex C, the plain ends of breathing tubes shall not become
detached from the appropriate male conical connector at a force of less than 40 N.
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tube
5.3.3 Adaptor
The end of the adaptor that is not intended for attachment to the breathing tube shall have a 22 mm or
15 mm conical connector complying with ISO 5356-1.
5.3.4 Assembled end
When tested as described in Annex D, the adaptor shall not detach from the breathing tube at a force
of less than 45 N.
NOTE For the purpose of this requirement, a patient end adaptor provided securely attached to a breathing
tube is regarded as an adaptor.
6 © ISO 2014 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
5.3.5 Breathing tubes securely attached to a patient end adaptor
For breathing tubes supplied securely attached to a patient end adaptor, the patient connection
port of that patient end adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or 15 mm female conical
connector complying with ISO 5356-1.
5.3.6 Coaxial or double lumen breathing tubes securely attached to an adaptor
For coaxial or double-lumen breathing tubes supplied securely attached to an adaptor, the patient
connection port attached to or part of that adaptor shall be a 22 mm male/15 mm female coaxial or
15 mm female conical connector complying with ISO 5356-1.
5.4 Leakage
5.4.1 Leakage from breathing tubes supplied to be cut to length shall not exceed 10 ml/min at (60 ± 3)
hPa [(60 ± 3) cmH O], per metre length of tubing.
2
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
5.4.2 *Leakage from a single breathing tube not intended for use with a VBS or anaesthetic breathing
system, shall not exceed 25 ml/min at (60 ± 3) hPa [(60 ± 3) cmH O].
2
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
5.4.3 *Leakage from a complete breathing set or breathing tube supplied ready for use with a VBS
or anaesthetic breathing system shall not exceed the leakage limit listed for the designated patient
category in Table 1.
Check compliance by testing in accordance with Annex E.
*Table 1 — Leakage limit by patient category
At pressure
Leakage limit
Patient category Intended delivered volume hPa
ml/min
(cmH O)
2
Adult ≥ 300 ml 70 60 ± 3
Paediatric 50 ml < 300 ml 40 60 ± 3
Neonatal ≤ 50 ml 30 60 ± 3
NOTE See Annex E.
5.5 Resistance to flow
5.5.1 For breathing tubes supplied to be cut to length, the manufacturer shall determine and disclose
[see 8.4.1 a)] the resistance to flow per metre length of tubing at the flow listed for the designated patient
category in Table 2. The flow resistance shall not exceed the limit in Table 2.
Check compliance by testing in accordance with Annex F.
© ISO 2014 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 5367:2014(E)
*Table 2 — Flow resistance limit per metre by patient category for breathing tubes supplied to
be cut to length
Patient category Intended delivered volume Flow resistance limit At flow
...
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 5367
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on Voting terminates on
2012-02-23 2012-07-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits respiratoires et de connecteurs
[Revision of fourth edition (ISO 5367:2000)]
ICS 11.040.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
In accordance with the provisions of Council Resolution 15/1993 this document is circulated in
the English language only.
Conformément aux dispositions de la Résolution du Conseil 15/1993, ce document est
distribué en version anglaise seulement.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 5367
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Reproduction may be subject to royalty payments or a licensing agreement.
Violators may be prosecuted.
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 5367
Contents Page
Foreword . v
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 1BNormative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 3BGeneral requirements . 4
4.1 8BRisk management . 4
4.2 Usability . 5
4.3 Clinical evaluation . 5
4.4 Biophysical or modelling research . 5
4.5 9BTest Methods . 5
4.6 10BRecommended service life . 5
5 Specific requirements . 5
5.1 11BMaterials . 5
5.2 14BLength . 6
5.3 Means of connection . 6
5.4 17BLeakage . 7
5.5 18BResistance to flow . 8
5.6 19BCompliance . 9
6 4BPrevention of electrostatic charges . 9
7 5BRequirements for breathing sets and breathing tubes supplied sterile . 10
7.1 20BSterility assurance . 10
7.2 21BPackaging of breathing sets and breathing tubes supplied sterile . 10
8 6BMarking . 10
8.1 22BGeneral . 10
8.2 23BMarking of breathing sets and breathing tubes . 10
8.3 24BMarking of packages . 10
8.4 Information to be supplied by the manufacturer . 12
Annex A (informative) Rationale . 13
Annex B (informative) Hazard identification for risk assessment . 20
Annex C (normative) Test for security of attachment of plain end to conical connector . 21
Annex D (normative) Test for security of attachment of adaptor to breathing tube . 22
Annex E (normative) Test for leakage . 23
Annex F (normative) Measurement of resistance to flow . 25
Annex G (normative) Test for increase in flow resistance with bending . 28
Annex H (normative) Test for compliance . 30
Bibliography . 32
Annex ZA (informative) Relationship between this European Standard and the Essential
Requirements of EU Directive 93/42/EEC . 33
© ISO 2011 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 5367
Figures
Figure 1 — Axial length of plain end of breathing tube . 7
Figure A.1 — Example of a basic anaesthesia breathing set . 13
Figure A.2 — Example of a basic coaxial anaesthesia breathing set (i.e. Mapleson D-Bain) . 13
Figure A.3 — Example of a basic single tube breathing set with exhalation valve . 14
Figure A.4 — Example of a critical care ventilator breathing set with water traps and connections to a
humidifier (H) and ventilator (V) . 14
Figure A.5 — Example of a multiple lumen coaxial breathing set with gas sampling tubing . 15
Figure A.6 — VBS leakage limits by breathing system standard . 16
Figure A.7 — VBS leakage limits evaluated at the new pressure level . 17
Figure F.1 — Typical apparatus for measuring resistance to air flow . 26
Tables
*Table 1 — Leakage limit by patient category . 8
*Table 2 —Flow resistance limit by patient category . 8
Table 3 — Compliance limit per metre by intended delivered volume . 9
Table 4 — Compliance limit by intended delivered volume . 9
Table 5 — Patient categories . 12
Table F.1 — Test Flow Rates . 27
Table G.1 Test flow for flow resistance to bending . 28
Table ZA 1 — Correspondence between this European Document and Directive 93/42/EEC . 33
iv © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 5367
1 Foreword
2 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
3 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
4 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
5 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
6 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
7 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
8 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
9 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
10 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
11 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
12 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
13 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
14 ISO 5367 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
15 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, Working Group (WG 3) which consisted of experts from
16 ISO/TC 121 subcommittees SC 1, SC 2, and SC 3.
17 This fifth edition cancels and replaces the fourth edition (ISO 5367:2000), which has been technically revised.
18 The following major changes were made:
19 - title and scope;
20 - additional normative references;
21 - additional terms and definitions;
22 - additional general requirements, including risk management, usability, clinical and biophysical research;
23 - requirements for coaxial tubing, revised leakage limits, and testing for flow resistance and compliance;
24 - revised limits for prevention of electrostatic charges;
25 - revised requirements for marking of packaging, including use of symbols, disclosure of intended patient
26 category, flow resistance, and compliance;
27 - added an annex for a rationale;
28 - added annex for hazard identification for risk assessment;
29 - revised test method annexes for resistance to flow, security of attachments, leakage, and compliance;
30 - added annex for compliance with the EU Directives.
31
32
© ISO 2011 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 5367
33 Introduction
34 This International Standard contains requirements for breathing sets, breathing tubes, and connectors that are
35 intended to function as accessories to anaesthetic and respiratory equipment. Breathing sets and breathing
36 tubes are characterized by certain design requirements such as a means of connection and leakage limits.
37 Disclosure requirements for compliance and flow resistance values and labelling allow the user to make an
38 informed choice when connecting these accessories to a breathing system. These design requirements are
39 intended to allow operation within the limits of system performance of the anaesthetic breathing systems and
40 ventilator breathing systems with which the accessories are intended to operate.
41 This International Standard includes requirements for both single-use and reusable breathing sets and
42 breathing tubes. Re-usable breathing sets and breathing tubes are intended to comply with the requirements
43 of this International Standard for the recommended service life.
44 Certain tests are performed under constant pressure to simplify the test methodology. It is recognized that this
45 does not reflect clinical use, where pressure is intermittent and peak pressures occur for short periods. The limits
46 in the test methods take this into account. Whilst such test methods do not address product variability, the limits
47 required also take this into account.
48 Terms defined in this document are set in bold type.
49 Throughout this standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
50 Throughout this standard, all pressures are denoted in SI units of hPa with corresponding cmH O equivalent
2
51 values rounded to the nearest whole cmH O.
2
52 NOTE The unit cmH O is not in SI notation and is not allowed in ISO documents; rounded cmH O values are given
2 2
53 for information only to allow comparison to medical literature and related breathing system standards.
54
55
vi © ISO 2011 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 5367
56 Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and
57 connectors
58 1 Scope
59 * This International Standard specifies basic requirements for antistatic and non-antistatic breathing sets,
60 breathing tubes, and breathing tubes supplied to be cut to length, intended to be used with anaesthetic
61 apparatus and ventilators, humidifiers and nebulizers. It also applies to breathing sets and breathing tubes and
62 patient end adaptors supplied already assembled and to those supplied as components and assembled in
63 accordance with the manufacturers' instructions.
64 This International Standard is applicable to breathing sets and breathing tubes having ends incorporating
65 adaptors with conical connectors (assembled ends) or with plain ends (either cylindrical or tapered).
66 This International Standard is applicable to breathing sets which include special components (e.g. water traps)
67 between the patient end and machine end which are supplied already assembled.
68 This International Standard is not applicable to breathing sets and breathing tubes for special purposes, such
69 as those used with ventilators having special compliance, pressure, or breathing frequency requirements.
70 NOTE 1 Examples of these breathing sets may include High Frequency Oscillatory Ventilation, (HFOV), or High
71 Frequency Jet Ventilation (HFJV).
72 Provision is made for coaxial and related bifurcated, double lumen, or multiple lumen breathing sets and
73 breathing tubes suitable for use with patient end adaptors.
74 NOTE 2 Examples of various types of breathing sets with patient end adaptors are depicted in Annex A.
75 Requirements for exhalation valves, exhaust valves, and adjustable pressure-limiting (APL) valves and
76 reservoir bags, if provided, are not covered by this standard.
77 NOTE 3 ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 and ISO 5362 cover these.
[1]
78 NOTE 4 Certain aspects of heated wire breathing tubes are discussed in ISO 8185 .
79 2 1BNormative references
80 The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
81 references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
82 document (including any amendments) applies.
83 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets.
84 ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
85 ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices -- Part 1: Evaluation and testing within a risk
86 management process
© ISO 2011 – All rights reserved
1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/DIS 5367
87 ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile
88 barrier systems and packaging systems
89 ISO 14971, Medical devices – Application of risk management to medical devices.
90 ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to
91 be supplied — Part 1: General requirements
92 IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment
93 IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety.
94 IEC 60601-1-6, Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential
95 performance – Collateral Standard: Usability
96 IEC 62366, Medical devices – Application of usability engineering to medical devices
97 ISO 80601-2-12, Medical Electrical Equipment — Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
98 essential performance of critical care ventilators
99 ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and
100 essential performance of an anaesthetic workstation
101 EN 556-1, Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "STERILE".
102 Requirements for terminally sterilized medical devices
103 EN 980, Symbols for use in the labelling of medical devices
104 EN 1041, Information supplied by the manufacturer with medical devices
105 3 Terms and definitions
106 For the purposes of this International Standard, the following terms and definitions apply.
107 3.1
108 accessory
109 additional part for use with equipment in order to:
110 – achieve the INTENDED USE,
111 – adapt it to some special use,
112 – facilitate its use,
113 – enhance its performance, or
114 – enable its functions to be integrated with those of other equipment
115 [IEC 60601-1]
116 3.2
117 adaptor
118 specialized connector to establish functional continuity between otherwise disparate or incompatible components,
119 one end of which is intended to be inserted into the end of a breathing tube, the other end having a conical
120 connector complying with ISO 5356-1
[2]
121 [Adapted from ISO 4135 ]
122 3.3
123 anaesthetic breathing system
124 inspiratory and expiratory gas pathways through which anaesthetic gas flows at respiratory pressure between
125 the fresh-gas inlet, the patient connection port and an exhaust valve or exhaust port
© ISO 2011 – All rights reserved
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 5367
126 [ISO 80601-2-13]
127 3.4
128 antistatic
129 A property of material or a procedure that disperses or inhibits the accumulation of electostatic charges
130 3.5
131 APL valve
132 adjustable pressure-limiting valve
133 pop-off valve
134 pressure-limiting valve which releases gas over an adjustable range of pressures
135 [Adapted from ISO 4135]
136 3.6
137 assembled end
138 end of a breathing tube incorporating an adaptor
139 3.7
140 breathing set
141 assembly of breathing tubes, connectors and components that form the inspiratory and expiratory limbs of the
142 gas pathways of an anaesthetic or ventilator breathing system between the ventilator and the patient's
143 airway device
144 NOTE 1 The exhaust valve is not included
145 NOTE 2 The patient connection port is included
146 [Adapted from ISO 4135:2001, definitions 3.1.6 and 4.1.1, ISO 80601-2-12, definition 201.3.221, and ISO
147 80601-2-13, definition 201.3.203]
148 3.8
149 breathing tube
150 non-rigid tube used to convey gases and/or vapours between components of a breathing system
151 [ISO 4135]
152 3.9
153 compliance
154 volume added per unit pressure increase when gas is added to an enclosed space, expressed at the temperature
155 and humidity of that enclosed space and at an ambient atmospheric pressure
156 [ISO 4135]
157 3.10
158 machine end
159 that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the anaesthetic workstation,
160 ventilator or other breathing system accessory furthest from the patient
161 3.11
162 patient connection port
163 opening at the patient end of a breathing system intended for connection of an airway device such as a tracheal
164 or tracheostomy tube connector, a face mask, a supralaryngeal airway or a test apparatus
165 [Adapted from ISO 4135:2001, 4.2.1.2.]
© ISO 2011 – All rights reserved
3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 5367
166 3.12
167 patient end
168 that end of the breathing set or breathing tube which is intended to be connected to the patient end
169 adaptor, Y-piece or other appropriate component near the patient
170 3.13
171 *patient end adaptor
172 tubular connector with multiple ports, one of which is a patient connection port
173 [ISO 4135]
174 NOTE Examples of patient end adaptors include a Y-piece, a swivel adaptor, and other specialized adaptors for
175 coaxial, multiple tubes, and bifurcated tubes. See also Annex A Figures A.1 – A.5)
176 3.14
177 plain end
178 end of a breathing tube designed to fit directly over a male conical connector complying with ISO 5356-1
179 3.15
180 swivel adaptor
181 specialized connector which allows variation in the position of its ports relative to each other
182 [ISO 4135]
183 3.16
184 Y-piece
185 patient end adaptor as a 3-way connector with a patient connection port and two ports for connection to
186 breathing tubes
187 [ISO 4135]
188 3.17
189 VBS
190 ventilator breathing system
191 inspiratory or expiratory gas pathways through which gas flows at respiratory pressures and bounded by the
192 through which fresh gas enters, the patient-connection port and the exhaust port
193 [ISO 80601-2-12]
194 4 3BGeneral requirements
195 4.1 8BRisk management
196 4.1.1 This standard specifies requirements that are generally applicable to risks associated with breathing
197 sets and breathing tubes. An established risk management process shall be applied to the design of the
198 device.
199 NOTE An informative list of identified hazards is contained in Annex B – Hazard identification for Risk
200 Assessment.
201 4.1.2 Breathing tubes shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
202 according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level
203 using risk management procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their
204 intended application, in normal and in single fault condition.
© ISO 2011 – All rights reserved
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 5367
205 NOTE A situation in which a fault is not detected is considered a normal condition. Fault conditions/hazardous
206 situations might remain undetected over a period of time and, as a consequence, might lead to an unacceptable risk. In
207 that case, a subsequently detected fault condition needs to be considered as a single fault condition. Specific risk control
208 measures need to be determined within the risk management process to deal with such situations.
209 4.1.3 It is recognized that the manufacturer may not be able to follow all of the processes identified in this
210 standard for each constituent component of the breathing tube, such as proprietary components, subsystems
211 of non-medical origin, and legacy devices. In this case, the manufacturer should take special account of the
212 need for additional risk control measures.
213 4.1.4 Where requirements of this standard refer to freedom from unacceptable risk, acceptability or
214 unacceptability is determined by the manufacturer in accordance with the manufacturer’s policy for
215 determining acceptable risk.
216 4.2 Usability
217 If required by a competent authority, the manufacturer shall address in a usability engineering process the risk
218 resulting from poor usability (see IEC 60601-1-6 and IEC 62366).
219 Check compliance by inspection of the usability engineering file.
220 4.3 Clinical evaluation
221 If required by a competent authority, a clinical evaluation shall be performed and documented in the technical
222 documentation of the device.
223 Check compliance by inspection of the technical documentation of the device
224 4.4 Biophysical or modelling research
225 If required by a competent authority, and where appropriate, validated biophysical or modelling research shall
226 be carried out.
227 Check compliance by inspection of the technical file.
228 4.5 9BTest Methods
229 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International Standard, if an
230 equivalent degree of safety is obtained. However, in the event of dispute, the methods specified herein shall
231 be used as the reference methods.
232 4.6 10BRecommended service life
233 Re-usable breathing sets and breathing tubes shall comply with the requirements of this International Standard
234 throughout the recommended service life as specified in 8.4.2.
235 5 Specific requirements
236 5.1 11BMaterials
237 5.1.1 Breathing sets and breathing tubes, in their ready-for-use state after any preparation recommended by
238 the manufacturer, shall satisfy appropriate biological safety testing, in accordance with ISO 10993-1.
239 NOTE A test for Volatile Organic Compounds may replace some or all of ISO 10993-1 tests for materials in the gas
240 path only.
© ISO 2011 – All rights reserved
5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/DIS 5367
241 5.1.2 Breathing sets and breathing tubes shall be made of materials suitable for their intended use and, if
242 applicable, shall function in the presence of commonly used concentrations of anaesthetic agents and gases
243 in accordance with their intended use. Tubes shall not emit harmful substances.
244 5.1.3 If required by a competent authority and if phthalates are incorporated in parts of the medical devices
245 coming directly or indirectly into contact with the patient the medical device shall be labelled accordingly.
246 NOTE Attention is drawn to substances which are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction
247 5.2 14BLength
248 5.2.1 The length of a breathing tube shall be designated by its nominal overall length, expressed in
249 metres, when measured in the resting condition (without extension), lying on a horizontal surface.
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5367
Cinquième édition
2014-10-15
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
respiratoires et raccords
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
Numéro de référence
ISO 5367:2014(F)
©
ISO 2014
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . 4
4.1 Gestion des risques . 4
4.2 Aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Évaluation clinique . 5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation . 5
4.5 Méthodes d’essai . 5
4.6 Durée de vie recommandée . 5
5 Exigences particulières. 5
5.1 Matériaux . 5
5.2 Longueur . 6
5.3 Moyens de raccordement . 6
5.4 Fuites . 7
5.5 Résistance à l’écoulement . 8
5.6 Compliance . 9
6 Prévention des charges électrostatiques . 9
7 Exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis à
l’état stérile .10
7.1 Assurance de la stérilité .10
7.2 Emballage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires fournis à l’état stérile .10
8 Marquage .10
8.1 Généralités .10
8.2 Marquage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires .10
8.3 Marquage des emballages .11
8.4 Informations que doit fournir le fabricant .12
Annexe A (informative) Justifications .14
Annexe B (informative) Identification des dangers pour l’appréciation des risques .24
Annexe C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité
simple et un raccord conique .25
Annexe D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre l’adaptateur et
le tube respiratoire .26
Annexe E (normative) Essai concernant les fuites .27
Annexe F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement .29
Annexe G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement
avec la flexion .32
Annexe H (normative) Essai concernant la compliance .34
Bibliographie .36
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5367:2000), dont elle constitue
une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes:
— titre et domaine d’application;
— ajout de références normatives;
— ajout de termes et définitions;
— ajout d’exigences générales, concernant notamment la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation,
les recherches cliniques et biophysiques;
— exigences concernant les tubes coaxiaux, révision des limites de fuites et des essais de résistance à
l’écoulement et de compliance;
— révision des limites pour la prévention des charges électrostatiques;
— révision des exigences concernant le marquage des emballages, notamment l’utilisation des
symboles, l’indication de la catégorie des patients visés, la résistance à l’écoulement et la compliance;
— ajout d’une annexe pour les justifications;
— ajout d’une annexe pour l’identification des dangers pour l’appréciation des risques;
iv © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
— révision des annexes de méthodes d’essai pour la résistance à l’écoulement, la sécurité des raccords,
les fuites et la compliance;
— ajout d’une annexe concernant la conformité aux Directives UE.
© ISO 2014 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
Introduction
La présente Norme internationale comporte des exigences pour les systèmes respiratoires, tubes
respiratoires et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de
réanimation respiratoire. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par
certaines exigences de conception telles que les moyens de connexion et les limites de fuite. Les exigences
d’indiquer les valeurs de compliance et de résistance à l’écoulement permettent à l’utilisateur de faire
un choix éclairé lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de
conception ont pour objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des
systèmes respiratoires d’anesthésie et des systèmes respiratoires des ventilateurs avec lesquels il
est prévu que les accessoires fonctionnent.
La présente Norme internationale inclut les exigences concernant les systèmes respiratoires et
les tubes respiratoires à usage unique et réutilisables. Les systèmes respiratoires et les tubes
respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences de la présente Norme internationale
pour la durée de vie recommandée.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est
reconnu que cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics
de pression se produisent pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai
tiennent compte de cela. Bien que lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit,
les limites requises prennent également cet aspect en compte.
Les termes définis dans la présente Norme internationale sont indiqués en gras.
Dans la présente norme internationale, le texte pour lequel est fournie une justification à l’Annexe A est
indiqué par un astérisque (*).
Dans la présente norme internationale, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système
international, avec les valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2
NOTE L’unité cmH O ne fait pas partie du système international et n’est pas utilisée dans les documents ISO;
2
les valeurs arrondies en cmH O sont données à titre informatif uniquement afin de permettre la comparaison
2
avec la documentation médicale et les normes concernant les systèmes respiratoires associées.
vi © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5367:2014(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes respiratoires et raccords
1 Domaine d’application
*La présente Norme internationale spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires
et les tubes respiratoires destinés à être utilisés avec des systèmes respiratoires d’anesthésie, des
systèmes respiratoires de ventilateurs, des humidificateurs ou des nébuliseurs. Elle s’applique aux
systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs d’extrémité «patient» fournis déjà
assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et assemblés conformément aux
instructions du fabricant.
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants
spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité «patient» et l’extrémité «appareil» qui sont
fournis déjà assemblés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes respiratoires et aux tubes
respiratoires destinés à une utilisation particulière.
EXEMPLE 1 Ventilateurs comportant des exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence
respiratoire.
EXEMPLE 2 Ventilation oscillatoire à hautes fréquences (HFOV) ou Ventilation par injection à haute
fréquence (HFJV).
EXEMPLE 3 Systèmes respiratoires et tubes respiratoires dotés de raccords spéciaux pour la ventilation
néonatale.
Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux,
à double branche, à double ou multiples lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs
d’extrémité «patient».
NOTE 1 Des exemples de différents types de systèmes respiratoires avec adaptateurs d’extrémité «patient»
sont décrits à l’Annexe A.
Les exigences concernant les valves expiratoires, les valves d’évacuation, les valves régulatrices de
pression (APL) les échangeurs de chaleur et d’humidité (ECH), les filtres respiratoires et les ballons
réservoirs, le cas échéant, ne sont pas couvertes par la présente Norme internationale.
[3] [4] [1]
NOTE 2 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13, ISO 9360-1 , ISO 23328-2 et ISO 5362 couvrent
ces éléments.
[2]
NOTE 3 Certains aspects des tubes respiratoires chauffés sont évoqués dans l’ISO 8185 .
2 Références normatives
*Les documents ci-après, en totalité ou en partie, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
NOTE Il convient de se reporter à l’Annexe A pour plus d’informations sur l’utilisation des références
normatives datées et non datées.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives
aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1:2012, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales.
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel.
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles.
IEC 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation.
IEC 62366, Dispositifs médicaux — Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux.
ISO 80601-2-12:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité
de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-13:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base
et de performances essentielles pour les postes de travail d’anesthésie.
EN 556-1:2001, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en
vue d’obtenir l’étiquetage STERILE — Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au
stade terminal.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
[5]
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 et l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
3.1
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le
raccordement ne serait pas réalisable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.1]
3.2
système respiratoire d’anesthésie
chemin de gaz inspiratoire et expiratoire à travers lequel le gaz circule à la pression respiratoire, entre
l’orifice d’admission du gaz frais, l’orifice de raccordement côté patient et la valve ou l’orifice d’évacuation
[SOURCE: ISO 80601-2-13:2011, 201.3.203]
3.3
antistatique
propriété d’un matériau ou d’une procédure qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges
électrostatiques
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
3.4
valve APL
valve régulatrice de pression
pop-off valve (en anglais)
valve de limitation de pression qui libère le gaz sur une plage de pressions réglable
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.3.6, modifiée]
3.5
extrémité assemblée
extrémité d’un tube respiratoire comprenant un adaptateur
3.6
système respiratoire
ensemble de tubes respiratoires, de raccords et de composants qui forment les branches inspiratoire
et expiratoire du chemin de gaz d’un système respiratoire d’anesthésie ou d’un ventilateur, entre le
l’équipement et le dispositif de voie aérienne du patient
Note 1 à l’article: La valve d’évacuation, l’échangeur de chaleur et d’humidité (ECH), le filtre respiratoire et le
ballon réservoir ne sont pas inclus.
Note 2 à l’article: L’orifice de raccordement côté patient est inclus.
3.7
tube respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz et/ou vapeurs entre les éléments d’un système respiratoire
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.1.2]
3.8
compliance
volume ajouté par unité d’accroissement de pression quand du gaz est ajouté dans un espace clos,
exprimé à la température et à l’humidité de cet espace clos et à la pression atmosphérique ambiante
[SOURCE: ISO 4135:2001, 3.1.5]
3.9
extrémité «appareil»
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée au poste de travail
d’anesthésie, au ventilateur ou à tout autre composant d’un système respiratoire le plus éloigné du patient
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.3.2, modifiée]
3.10
orifice de raccordement côté patient
ouverture du côté de l’extrémité «patient» d’un système respiratoire destiné à être raccordé à un
dispositif de voie aérienne tel qu’un raccord de sonde trachéale ou de canule de trachéotomie, un masque
facial, un masque laryngé, une sonde supralaryngée ou un appareil d’essai.
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.1.2, modifiée]
3.11
extrémité «patient»
extrémité du système respiratoire ou du tube respiratoire destinée à être raccordée à l’adaptateur
d’extrémité «patient», à la pièce en Y ou à un autre élément approprié situé près du patient.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
3.12
adaptateur d’extrémité «patient»
raccord tubulaire doté de plusieurs orifices, dont l’un est un orifice de raccordement côté patient
Note 1 à l’article: Une pièce en Y, un adaptateur pivotant et d’autres adaptateurs spéciaux pour les tubes
coaxiaux, multiples et à deux branches sont des exemples d’adaptateurs d’extrémité «patient». Voir également
l’Annexe A, Figures A.1 à A.5.
3.13
extrémité simple
extrémité d’un tube respiratoire conçue pour se fixer directement sur un raccord conique mâle
conforme à l’ISO 5356-1
3.14
adaptateur pivotant
adaptateur spécialisé permettant de modifier la position de ses orifices les uns par rapport aux autres
3.15
système respiratoire du ventilateur
VBS
Chemins inspiratoires ou expiratoires dans lesquels circule le gaz aux pressions respiratoires, et limités
par l’orifice d’entrée du gaz frais, l’orifice de raccordement côté patient et l’orifice d’évacuation
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2011, 201.3.221]
3.16
pièce en Y
adaptateur d’extrémité «patient» sous forme de raccord à trois voies comportant un orifice de
raccordement côté patient et deux orifices de raccordement aux tubes respiratoires
[SOURCE: ISO 4135:2001, 4.2.2.2, modifiée]
4 Exigences générales
4.1 Gestion des risques
4.1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences qui s’appliquent généralement aux
risques associés aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires. Un processus de gestion des
risques établi doit être appliqué à la conception du dispositif.
NOTE Une liste informative des dangers identifiés se trouve à l’Annexe B.
4.1.2 Lors du transport, du stockage, de l’installation, de l’utilisation dans des conditions normales et
de l’entretien conformément aux instructions du fabricant, les tubes respiratoires ne doivent présenter
aucun risque qui ne soit pas réduit à un niveau acceptable via les procédures de gestion des risques
conformément à l’ISO 14971, en fonction de leur application prévue, dans des conditions normales et de
premier défaut.
NOTE Une situation dans laquelle aucun défaut n’est détecté est considérée comme une condition normale. Il
est possible que des conditions de défaut/situations dangereuses ne soient pas détectées pendant un certain laps
de temps et, par conséquent, pourraient entraîner un risque inacceptable. Dans ce cas-là, une condition de défaut
détectée ultérieurement doit être considérée comme une condition de premier défaut. Des mesures de contrôle
des risques spécifiques doivent être déterminées dans le cadre du processus de gestion des risques afin de gérer
ce type de situations.
4.1.3 Il est reconnu qu’il est possible que le fabricant ne soit pas en mesure de suivre tous les processus
identifiés dans la présente Norme internationale pour chaque composant constitutif du tube respiratoire,
tel que les composants, sous-systèmes de marque déposée d’origine non médicale et les dispositifs
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
anciens. Dans ce cas-là, il convient que le fabricant tienne particulièrement compte de la nécessité de
mettre en place des mesures supplémentaires de contrôle des risques.
4.1.4 Lorsque les exigences de la présente Norme internationale se réfèrent à l’absence de risque
inacceptable, l’acceptabilité ou la non-acceptabilité est déterminée par le fabricant conformément à la
politique du fabricant relative à la détermination du risque acceptable.
Vérifier la conformité par inspection du dossier de gestion des risques.
4.2 Aptitude à l’utilisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le fabricant doit évaluer le risque résultant d’une mauvaise
aptitude à l’utilisation via un processus d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation (voir l’IEC 60601-1-6 et
l’IEC 62366).
Vérifier la conformité par inspection du dossier d’ingénierie d’aptitude à l’utilisation.
4.3 Évaluation clinique
Si cela est requis par une autorité compétente, une évaluation clinique doit être effectuée et documentée
dans la documentation technique du dispositif.
Vérifier la conformité par inspection de la documentation technique du dispositif.
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation
Si cela est requis par une autorité compétente, le cas échéant, des recherches biophysiques ou de
modélisation validées doivent être effectuées.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique.
4.5 Méthodes d’essai
Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente Norme
internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Toutefois, en cas de conflit, les méthodes
spécifiées dans le présent document doivent être utilisées comme méthodes de référence.
4.6 Durée de vie recommandée
Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires réutilisables doivent être conformes aux exigences
de la présente Norme internationale pendant la durée de vie recommandée, tel que requis en 8.4.4.
Vérifier la conformité par inspection du dossier technique du fabricant.
5 Exigences particulières
5.1 Matériaux
5.1.1 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires, une fois prêts à l’emploi après toute
préparation recommandée par le fabricant, doivent satisfaire aux essais de sécurité biologique appropriés,
conformément à l’ISO 10993-1.
5.1.2 Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires doivent être fabriqués dans des matériaux
adaptés à leur utilisation prévue et, le cas échéant, doivent fonctionner en présence d’agents et de gaz
anesthésiques dans des concentrations couramment utilisées conformément à leur utilisation prévue.
© ISO 2014 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5367:2014(F)
5.1.3 Si cela est requis par une autorité compétente et si des phtalates sont présents dans des parties
des dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif
médical doit être étiqueté en conséquence.
NOTE L’attention est portée sur les substances qui sont cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la
reproduction.
5.1.4 Si des matériaux contenant du caoutchouc naturel (latex) sont présents dans des parties des
dispositifs médicaux entrant directement ou indirectement en contact avec le patient, le dispositif médical
doit être étiqueté en conséquence.
5.2 Longueur
5.2.1 La longueur d’un tube respiratoire doit être définie par sa longueur totale nominale, exprimée
en mètres, mesurée au repos (sans extension), le tube posé sur une surface horizontale. Les tubes
respiratoires prévus pour être étirés pendant l’utilisation doivent être définis à la fois par la longueur
non étirée et la longueur étirée.
5.2.2 La longueur définie d’un tube respiratoire fourni fixé à une pièce en Y ou à un adaptateur
d’extrémité «patient» doit inclure la longueur de la pièce en Y ou de l’adaptateur d’extrémité
«patient» et de toute extrémité assemblée.
5.2.3 La longueur réelle doit êtr
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5367
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote Vote clos le
2012-02-23 2012-07-23
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits
respiratoires et de connecteurs
Anaesthetic and respiratory equipment — Breathing sets and connectors
[Révision de la quatrième édition (ISO 5367:2000)]
ICS 11.040.10
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) et
soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE
PEUT ETRE CITE COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ETRE EXAMINES POUR ETABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES A DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ETRE
CONSIDERES DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITE DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE REFERENCE DANS LA
REGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/DIS 5367
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'autorisation de reproduction doivent être envoyées à l'ISO à l'adresse ci-après ou au
comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/DIS 5367
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction.vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Exigences générales.5
4.1 Gestion des risques .5
4.2 Aptitude à l'utilisation .5
4.3 Evaluation clinique.5
4.4 Recherche biophysique ou de modélisation.6
4.5 Méthodes d’essais.6
4.6 Durée de vie recommandée.6
5 Exigences particulières .6
5.1 Matériaux.6
5.2 Longueur .6
5.3 Moyens de raccordement .7
5.4 Fuites .8
5.5 Résistance à l’écoulement .8
5.6 Compliance .9
6 Prévention des charges électrostatiques .10
7 Exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires fournis à
l’état stérile.10
7.1 Assurance de la stérilité .10
7.2 Emballage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires fournis à l’état stérile .10
8 Marquage.10
8.1 Généralités .10
8.2 Marquage des systèmes respiratoires et des tubes respiratoires.10
8.3 Marquage des emballages.11
8.4 Informations que doit fournir le fabricant.12
Annex A (informative) Justifications.13
Annex B (informative) Identification des dangers pour l’évaluation des risques.22
Annex C (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre une extrémité simple et
un raccord conique .23
C.1 Principe .23
C.2 Echantillon d’essai.23
C.3 Appareillage .23
C.4 Mode opératoire.23
C.5 Expression des résultats.23
Annex D (normative) Essai concernant la sécurité du raccordement entre l’adaptateur et le tube
respiratoire.24
D.1 Principe .24
D.2 Echantillon d’essai.24
D.3 Appareillage .24
D.4 Mode opératoire.24
D.5 Expression des résultats.24
© ISO 2011 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 5367
Annex E (normative) Essai concernant les fuites. 25
E.1 Principe. 25
E.2 Echantillon d’essai . 25
E.3 Appareillage . 25
E.4 Mode opératoire. 25
E.5 Expression des résultats . 26
Annex F (normative) Mesurage de la résistance à l’écoulement . 27
F.1 Principe. 27
F.2 Echantillon d’essai . 27
F.3 Appareillage . 27
F.4 Mode opératoire. 27
F.5 Expression des résultats . 29
Annex G (normative) Essai concernant l’augmentation de la résistance à l’écoulement avec la
flexion . 30
G.1 Principe. 30
G.2 Echantillon d’essai . 30
G.3 Appareillage . 30
G.4 Mode opératoire. 31
G.5 Expression des résultats . 31
Annex H (normative) Essai concernant la compliance . 32
H.1 Principe. 32
H.2 Echantillon d’essai . 32
H.3 Appareillage . 32
H.4 Mode opératoire. 32
H.5 Expression des résultats . 33
Bibliographie . 34
Annex ZA (informative) Relation entre la présente Norme européenne et les Exigences
Essentielles de la Directive de l'Union Européenne 93/42/CEE. 35
Figures
Figure 1 — Longueur axiale de l’extrémité simple d’un tube respiratoire. 7
Figure A.1 — Exemple d’un système respiratoire d’anesthésie de base . 13
Figure A.2 — Exemple d’un système respiratoire d’anesthésie coaxial (Mapleson D-Bain). 13
Figure A.3 — Exemple d’un système respiratoire à tube simple avec valve expiratoire de base . 14
Figure A.4 — Exemple d’un système respiratoire de ventilateur pour utilisation en soins intensifs
avec pièges à eau et raccords vers un humidificateur (H) et le ventilateur (V) . 14
Figure A.5 — Exemple d’un système respiratoire coaxial à plusieurs lumières avec tube
d’échantillonnage de gaz. 15
Figure A.6 — Limites de fuites d’un VBS selon la norme de système respiratoire. 17
Figure A.7 — Limites de fuites d’un VBS évaluées au nouveau niveau de pression. 18
Figure F.1 — Appareillage type pour le mesurage de la résistance à l’écoulement de l’air. 28
iv © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/DIS 5367
Tableaux
*Tableau 1 — Limite de fuites par catégorie de patient.8
*Tableau 2 — Limite de résistance à l’écoulement par catégorie de patient .9
Tableau 3 — Limite de compliance par mètre selon le volume délivré prévu .9
Tableau 4 — Limite de compliance selon le volume délivré prévu.9
Tableau 5 — Catégories de patient.12
Tableau F.1 — Débits d’essai.29
Tableau G.1 — Débit d’essai pour la résistance à l’écoulement en flexion .30
Tableau ZA 1 — Correspondance entre la présente Norme européenne et la Directive 93/42/CEE.35
© ISO 2011 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/DIS 5367
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5367 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, groupe de travail GT 3, constitué d'experts
du comité technique ISO/TC 121, sous-comités SC 1, SC 2, et SC 3.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition (ISO 5367:2000), dont elle constitue une
révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
⎯ titre et domaine d’application,
⎯ ajout de références normatives,
⎯ ajout de termes et définitions,
⎯ ajout d’exigences générales, concernant notamment la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, les
recherches cliniques et biophysiques,
⎯ exigences concernant les tubes coaxiaux, révision des limites de fuites et des essais de résistance à
l’écoulement et de compliance,
⎯ révision des limites pour la prévention des charges électrostatiques,
⎯ révision des exigences concernant le marquage des emballages, notamment l’utilisation des symboles,
l’indication de la catégorie des patients visés, la résistance à l’écoulement et la compliance,
⎯ ajout d’une annexe pour les justifications,
⎯ ajout d’une annexe pour l’identification des dangers pour l’évaluation des risques,
⎯ révision des annexes de méthodes d'essai pour la résistance à l’écoulement, la sécurité des raccords, les
fuites et la compliance,
⎯ ajout d’une annexe concernant la conformité aux directives de l’Union Européenne.
vi © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/DIS 5367
Introduction
La présente Norme internationale comporte des exigences pour les systèmes respiratoires, tubes
respiratoires et les raccords qui sont prévus comme accessoires d’équipement d’anesthésie et de réanimation
respiratoire. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires se caractérisent par certaines exigences de
conception telles que les moyens de connexion et les limites de fuite. Les exigences d’indiquer les valeurs de
compliance et de résistance à l’écoulement ainsi que d’étiquetage permet à l’utilisateur de faire un choix éclairé
lorsqu’il doit connecter ces accessoires à un système respiratoire. Ces exigences de conception ont pour
objectif de permettre un fonctionnement dans les limites de performances des systèmes respiratoires
d’anesthésie et des systèmes respiratoires des ventilateurs avec lesquels il est prévu que les accessoires
fonctionnent.
La présente Norme internationale inclut les exigences concernant les systèmes respiratoires et les tubes
respiratoires à usage unique et réutilisables. Les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires
réutilisables doivent être conformes aux exigences de la présente Norme internationale pour la durée de vie
recommandée.
Certains essais sont effectués sous pression constante pour simplifier la méthodologie d’essai. Il est reconnu que
cela ne reflète pas l’utilisation clinique, là où la pression est intermittente et où des pics de pression se produisent
pendant de courtes périodes. Les limites indiquées dans les méthodes d’essai tiennent compte de cela. Bien que
lesdites méthodes d’essai ne concernent pas la variabilité du produit, les limites requises prennent également cet
aspect en compte.
Les termes définis dans le présent document sont indiqués en gras.
Dans la présente norme, le texte pour lequel est fournie une justification à l’Annexe A est indiqué par un
astérisque (*).
Dans la présente norme, toutes les pressions sont indiquées en hPa, unité du système international, avec les
valeurs équivalentes en cmH O arrondies au cmH O entier le plus proche.
2 2
NOTE L’unité cmH O ne fait pas partir du système international et n’est pas autorisée dans les documents ISO ; les
2
valeurs arrondies en cmH O sont données à titre informatif uniquement afin de permettre la comparaison avec la
2
documentation médicale et les normes concernant les systèmes respiratoires associées.
© ISO 2011 – Tous droits réservés vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 5367
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Circuits
respiratoires et de connecteurs
1 Domaine d'application
* La présente norme Internationale spécifie les exigences de base concernant les systèmes respiratoires et les
tubes respiratoires antistatiques et non antistatiques, et les tubes respiratoires fournis pour être coupés à
la longueur souhaitée, destinés à être utilisés avec des appareils d’anesthésie et des ventilateurs, humidificateurs
et nébuliseurs. Elle s’applique également aux systèmes respiratoires, tubes respiratoires et adaptateurs
d’extrémité « patient » fournis déjà assemblés ainsi qu’à ceux qui sont fournis en tant que composants et
assemblés conformément aux instructions du fabricant.
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires comportant
des embouts incluant des adaptateurs avec raccords coniques (extrémités assemblées) ou avec extrémités
simples (cylindriques ou coniques).
La présente Norme internationale s’applique aux systèmes respiratoires qui incluent des composants
spéciaux (par exemple, pièges à eau) entre l’extrémité côté « patient » et l’extrémité côté « appareil » qui
sont fournis déjà assemblés.
La présente Norme internationale ne s’applique pas aux systèmes respiratoires et aux tubes respiratoires
destinés à une utilisation particulière, tels que ceux qui sont utilisés avec des ventilateurs comportant des
exigences spécifiques de compliance, de pression ou de fréquence respiratoire.
NOTE 1 La Ventilation oscillatoire à hautes fréquences (HFOV) et la Ventilation par injection à haute fréquence (HFJV)
sont des exemples de ces systèmes respiratoires.
Des dispositions ont été prises pour les systèmes respiratoires et les tubes respiratoires coaxiaux, à double
branche, à double ou multiple lumières, destinés à être utilisés avec des adaptateurs d’extrémité « patient ».
NOTE 2 Des exemples de différents types de systèmes respiratoires avec adaptateurs d’extrémité « patient » sont
décrits à l’Annexe A.
Les exigences concernant les valves expiratoires, les valves d’évacuation et les valves régulatrices de pression
(APL) et les ballons réservoirs, le cas échéant, ne sont pas couvertes par la présente norme.
NOTE 3 Les normes ISO 80601-2-12, ISO 80601-2-13 et ISO 5362 couvrent ces éléments.
[1]
NOTE 4 Certains aspects des tubes respiratoires chauffés sont évoqués dans l’ISO 8185 .
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables à l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1 : Raccords
mâles et femelles.
© ISO 2011 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/DIS 5367
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Index et tableau synoptique.
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1 : Evaluation et essais au sein d'un
système de gestion du risque.
ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1 : Exigences
relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stériles et aux systèmes d'emballage.
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1 : Exigences générales.
CEI 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel
CEI 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité.
CEI 60601-1-6, Appareils électromédicaux — Partie 1-6 : exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale : Aptitude à l'utilisation.
CEI 62366, Dispositifs médicaux — Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs
médicaux.
ISO 80601-2-12, Appareils électromédicaux — Partie 2-12 : Exigences particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs.
ISO 80601-2-13, Appareils électromédicaux — Partie 2-13 : Exigences particulières de sécurité de base et de
performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie.
EN 556-1, Stérilisation des dispositifs médicaux — Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue
d'obtenir l'étiquetage STERILE — Partie 1 : Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal.
EN 980, Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux.
EN 1041, Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux.
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
accessoire
composant additionnel destiné à être utilisé avec l’appareil de manière à :
⎯ assurer son utilisation prevue;
⎯ l’adapter à une utilisation spécifique;
⎯ faciliter son utilisation;
⎯ accroître ses performances; ou
⎯ permettre l'intégration de ses fonctions à celles d’autres appareils.
[CEI 60601-1]
2 © ISO 2011 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/DIS 5367
3.2
adaptateur
raccord spécial, destiné à établir une liaison de continuité fonctionnelle entre deux éléments dont le raccordement
ne serait pas réalisable, dont l’une des extrémités est prévue pour être insérée dans l’extrémité d’un tube
respiratoire, l’autre extrémité possédant un raccord conique conforme à l’ISO 5356-1
[2]
[Adapté de l’ISO 4135 ]
3.3
système respiratoire d’anesthésie
communication inspiratoire et expiratoire à travers laquelle le gaz circule à la pression respiratoire, entre
l'orifice d'admission du gaz frais, l'orifice de raccordement côté patient et la valve ou l'orifice d'évacuation
[ISO 80601-2-13]
3.4
antistatique
propriété d’un matériau ou d’un mode opératoire qui disperse ou inhibe l’accumulation de charges
électrostatiques
3.5
Valve APL
valve régulatrice de pression
APL valve (en anglais)
pop-off valve (en anglais)
valve de limitation de pression qui libère le gaz sur une plage de pressions réglable
[Adapté de l'ISO 4135]
3.6
extrémité assemblée
extrémité d’un tube respiratoire comprenant un adaptateur
3.7
système respiratoire
ensemble de tubes respiratoires, de raccords et de composants qui forment les branches inspiratoire et
expiratoire d’un système respiratoire d’anesthésie ou d’un ventilateur dans lequel circule le gaz, entre le
l’équipement et le dispositif de voie aérienne du patient
NOTE 1 La valve d’évacuation n’est pas incluse
NOTE 2 L’orifice de raccordement côté patient est inclus
[Adapté de l’ISO 4135:2001, définitions 3.1.6 et 4.1.1, ISO 80601-2-12, définition 201.3.221 et ISO 80601-2-
13, définition 201.3.203]
3.8
tube respiratoire
tuyau respiratoire
tuyau souple utilisé pour diriger les gaz et/ou vapeurs entre les éléments d'un système respiratoire
[ISO 4135]
© ISO 2011 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/DIS 5367
3.9
compliance
volume ajouté par unité d'accroissement de pression quand du gaz est ajouté dans un espace clos, exprimé à la
température et à l'humidité de cet espace clos et à la pression atmo
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.