ISO 11607-1:2006/Amd 1:2014
(Amendment)Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1
Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage — Amendement 1
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11607-1
First edition
2006-04-15
AMENDMENT 1
2014-07-15
Packaging for terminally sterilized
medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile
barrier systems and packaging
systems
AMENDMENT 1
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal —
Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière
stérile et aux systèmes d’emballage
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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Published in Switzerland
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 198, Sterilization of health care products.
ISO 11607 consists of the following parts, under the general title Packaging for terminally sterilized
medical devices:
— Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
— Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1:
Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
AMENDMENT 1
Page v, Introduction, 2nd paragraph, 3rd sentence
Replace ‘This part of ISO 11607 is harmonized with EN 868-1’ with ‘This part of ISO 11607 replaces
EN 868-1’.
Page 1, Clause 1, Scope
Add the following new paragraph at the end:
‘This part of ISO 11607 does not apply to packaging materials and/or systems used to contain a
contaminated medical device during transportation of the item to the site of reprocessing or
disposal.’
Page 1, Clause 2, Normative references
Delete the date of publication of ISO 5636-5.
Page 2, definition 3.4
Replace the definition of 3.4 with the following definition, and delete the note:
‘characteristics of the closure which ensure that it prevents the ingress of microorganisms,
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage’
Page 2, definition 3.8
Replace the definition of 3.8 with the following definition:
‘property of the sterile barrier system which ensures that it prevents the ingress of microorganisms,
demonstrated under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution,
transport and storage’
Page 3, definition 3.12
Replace ‘[ISO 9000:2000]’ with ‘[ISO 9000:2005]’.
Page 4, definition 3.19
Replace the definition of 3.19 with the following definition, and delete the note:
‘characteristic of the seal which ensures that it prevents the ingress of microorganisms, demonstrated
under test conditions which consider sterilization process, handling, distribution, transport and
storage’
Page 6, 4.2.2
Replace ‘It is not necessary’ with ‘It shall not be necessary’.
© ISO 2014 – All rights reserved 1
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Page 6, 4.2.3
Replace ‘Health care facilities may use’ with ‘Health care facilities shall consider using’.
Page 10, 5.3.2, Note
Replace the first sentence of the note with the following:
‘For example, see ISO 17665-1, ISO 11135, ISO 11137 (all parts), ISO 14937; EN 285, EN 1422, or
EN 14180.’
Page 11, 6.1.5, Note
Update the date of publication of the reference; read: ‘ANSI/AAMI ST65:2008’.
Page 12, 6.3.2, last sentence
Make a note from the last sentence and update the date of publication of the reference; read:
[36]
‘NOTE For a review of this topic, refer to ANSI/AAMI ST65:2008 and Hansen et al. 1995 .’
Page 13, 7.1
Add the following new dash before the first dash:
‘— the name or trade name and address of the manufacturer or his authorized representative;’
Add, as a new 8th dash, the following:
‘— whether the materials and/or preformed sterile barrier systems are intended for single use or
reuse;’
Add the following new last dash:
‘— if instructions for use are supplied, they shall contain the date of issue or the latest revision.’
Page 13, 7.2
Replace ‘for preformed sterile barrier systems’ with: ‘with the material, preformed sterile barrier
system or sterile barrier system’.
Page 17, B.1, 1st paragraph
Replace the second sentence with the following:
‘When using test methods and procedures listed in Table B.1 it is important to note the date of issue
of these documents.’
Page 17, B.1, 2nd paragraph
Replace the first sentence with the following:
‘The criteria for inclusion of test methods and procedures given in Table B.1 are that they must be
nominated for inclusion and commercially available from a standards development organization,
trade association or national standards body.’
Page 17 and the following, B.2
Replace the list of test methods given in B.2 with the following new Table B.1:
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Table B.1 — Test methods and their status
Test method has Test method
Attribute/ statement of pre- only has Guidance,
Characteris- Reference Title of reference cision and/or bias, statement Standard
tics repeatability and of precision Practice
reproducibility and/or bias
Accelerated Standard Guide for Accelerated
a
aging ASTM F1980 Aging of Sterile Barrier Systems for NA NA YES
Medical Devices
Packaging for terminally sterilized
medical devices – Part 8: Re-usable
EN 868–8 sterilization containers for steam NA NA YES
sterilizers conforming to EN 285 –
Requirements and test methods
Air permeance Paper and board — Determination
ISO/TS 5636-2 of air permeance (medium range) — NO NO NA
Part 2: Schopper method
Paper and board — Determination
ISO 5636-3 of air permeance (medium range) — NO NO NA
Part 3: Bendtsen method
Paper and board — Determination
of air permeance and air resistance
ISO 5636-5 NO NO NA
(medium range) — Part 5: Gurley
method
Standard test method for air perme-
ASTM D737 YES — NA
ability of textile fabrics
Air Resistance of Paper (Gurley
TAPPI T460 YES — NA
Method)
Resistance of paper to passage of air
TAPPI T536 YES — NA
(high-pressure Gurley method)
Alcohol repel- Aqueous Liquid Repellency: Water/
AATCC-193 NO NO NA
lency Alcohol Solution Resistance Test
Basis weight Paper and board — Determination of
ISO 536 NO NO NA
grammage
Standard test method for package
ASTM D4321 YES — NA
yield of plastic film
Standard test methods for mass per
ASTM D3776–6M YES — NA
unit area (weight) of fabric
Grammage of Paper and Paperboard
TAPPI T410 YES — NA
(Weight per Unit Area)
Biocompat- Biological evaluation of medical
ibility ISO 10993-1 devices — Part 1: Evaluation and NA NA YES
testing
Standard Guide for Biocompatibility
ASTM F2475 Evaluation of Medical Device Packag- NA NA YES
ing Materials
Burst Paper — Determination of bursting
ISO 2758 YES — NA
strength
TAPPI T403 Bursting Strength of Paper YES — NA
Standard Test Methods for Internal
ASTM F1140 Pressurization Failure Resistance of YES — NA
Unrestrained Packages
Standard Test Method for Burst Test-
ing of Flexible Package Seals Using
ASTM F2054 YES — NA
Internal Air Pressurization Within
Restraining Plates
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Table B.1 (continued)
Test method has Test method
Attribute/ statement of pre- only has Guidance,
Characteris- Reference Title of reference cision and/or bias, statement Standard
tics repeatability and of precision Practice
reproducibility and/or bias
Chlorides Paper, board and pulps — Determi-
ISO 9197 — YES NA
nation of water-soluble chlorides
Water-soluble chlorides in pulp and
TAPPI T 256 — YES NA
paper
Packaging for terminally sterilized
medical devices — Part 4: Paper
bags — Requirements and test
b
EN 868–4 NO NO NA
methods (Annex B: Method for the
determination of pH value, chloride
and sulfate in paper bags)
Cleanliness TAPPI T 437 Dirt in paper and paperboard YES — NA
Transparent chart for the estimation
TAPPI T 564 NO NO NA
of defect size
Coat weight Standard practice for coating /adhe-
ASTM F2217 NA NA YES
sive weight determination
Conditioning Paper, board and pulps — Standard
atmosphere for conditioning and
ISO 187 testing and procedure for monitor- NA NA YES
ing the atmosphere and conditioning
of samples
Standard practice conditioning
ASTM D4332 containers, packages or packaging NA NA YES
components for testing
Complete, filled transport packages
ISO 2233 and unit loads — Conditioning for NA NA YES
testing
Dimensions Standard test method for linear
ASTM F2203 measurement using precision steel YES — NA
rule
Drapability Textiles — Test methods for non-
ISO 9073-9 wovens — Part 9: Determination of NO NO NA
drape coefficient
Paper and board — Determination
ISO 2493-1 of bending resistance — Part 1: Con- YES — NA
stant rate of deflection
Paper and board — Determination of
ISO 2493-2 bending resistance — Part 2: Taber- YES — NA
type tester
Testing of paper and board — Deter-
DIN 53121 mination of the bending stiffness by NO NO NA
the beam method
Bending Resistance (Stiffness) of
Paper and Paperboard (Taber-Type
TAPPI T489 YES — NA
Stiffness Tester in Basic Configura-
tion)
Bending resistance (stiffness) of
TAPPI T566 Paper (Taber-type Tester in 0 to 10 YES — NA
Taber stiffness unit configuration)
Flexural dura- Standard test method for flex dura-
ASTM F392 YES — NA
bility bility of flexible barrier materials
4 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(E)
Table B.1 (continued)
Test method has Test method
Attribute/ statement of pre- only has Guidance,
Characteris- Reference Title of reference cision and/or bias, statement Standard
tics repeatability and of precision Practice
reproducibility and/or bias
Microbial bar- Standard test method for microbial
rier ASTM F1608 ranking of porous packaging materi- YES — NA
als (Exposure chamber method)
Standard Test Method for Using
Aerosol Filtration for Measuring the
ASTM F2638 Performance of Porous Packaging YES — NA
Materials as a Surrogate Microbial
Barrier
Sterilization — Sterile supply —
Sterilization paper for bags and tube
packings — test; subclause 2.14:
f, g f
DIN 58953–6 YES NA NA
Testing for germ proofness in mois-
ture and Clause 15: Testing for germ
proofness with passage of air
Specification for paper for steam
sterilization paper bags, pouches and
BS 6256 reels for medical use Appendix C: NO NO NA
Methods for determination of meth-
ylene blue particulate penetration
Test method for evaluating the bac-
terial filtration efficiency (BFE) of
ASTM F2101 medical face masks materials, using — YES NA
a biological aerosol of staphylococ-
cus aureus
Health care textiles — Bacterial
SS 876 0019 NO NO NA
penetration — Wet
Oxygen perme- Standard Test Method for Oxygen
ance Gas Transmission Rate Through
ASTM D3985 YES — NA
Plastic Film and Sheeting Using a
Coulometric Sensor
Standard Test Method for Oxygen
ASTM F1307 Transmission Rate Through Dry YES — NA
Packages Using a Coulometric Sensor
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 11607-1
Première édition
2006-04-15
AMENDEMENT 1
2014-07-15
Emballages des dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux
systèmes de barrière stérile et aux
systèmes d’emballage
AMENDEMENT 1
Packaging for terminally sterilized medical devices —
Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and
packaging systems
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/CEI, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration
du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de
la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’OMC concernant
les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos — Informations
supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 198, Stérilisation des produits de
santé.
L’ISO 11607 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Emballages des dispositifs
médicaux stérilisés au stade terminal:
— Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage
— Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade
terminal —
Partie 1:
Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de
barrière stérile et aux systèmes d’emballage
AMENDEMENT 1
ème ème
Page v, Introduction, 2 alinéa, 3 phrase
Remplacer «La présente partie de l’ISO 11607 est harmonisée avec l’EN 868-1» par «La présente partie
de l’ISO 11607 remplace l’EN 868-1».
Page 1, Article 1, Domaine d’application
Ajouter le nouvel alinéa suivant à la fin:
«La présente partie de l’ISO 11607 ne s’applique pas aux matériaux d’emballage et/ou systèmes
utilisés pour contenir un dispositif médical contaminé pendant le transport du dispositif vers le site
de retraitement ou d’élimination.».
Page 1, Article 2, Références normatives
Supprimer la date de publication de l’ISO 5636-5.
Page 2, définition 3.4
Remplacer la définition du 3.4 par la définition suivante, et supprimer la note:
«propriété de la fermeture garantissant que cette dernière empêche la pénétration de
microorganismes, démontrée dans les conditions d’essai tenant compte du processus de stérilisation,
de la manipulation, de la distribution, du transport et du stockage».
Page 3, définition 3.8
Remplacer la définition du 3.8 par la définition suivante:
«propriété du système de barrière stérile garantissant que ce dernier empêche la pénétration de
microorganismes, démontrée dans les conditions d’essai tenant compte du processus de stérilisation,
de la manipulation, de la distribution, du transport et du stockage».
Page 3, définition 3.12
Remplacer «[ISO 9000:2000]» par «[ISO 9000:2005]».
Page 4, définition 3.19
Remplacer la définition du 3.19 par la définition suivante, et supprimer la note:
«propriétés du scellage garantissant que ce dernier empêche la pénétration de microorganismes,
démontrée dans les conditions d’essai tenant compte du processus de stérilisation, de la manipulation,
de la distribution, du transport et du stockage».
Page 6, 4.2.2
© ISO 2014 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Remplacer «Il n’est pas nécessaire» par «Il ne doit pas être nécessaire».
Page 6, 4.2.3
Remplacer «Les établissements de santé peuvent utiliser» par «Les établissements de santé doivent
envisager d’utiliser».
Page 10, 5.3.2, Note
Remplacer la première phrase de la note par la suivante:
«Par exemple, voir l’ISO 17665-1, l’ISO 11135, l’ISO 11137 (toutes les parties), l’ISO 14937, l’EN 285,
l’EN 1422 ou l’EN 14180.».
Page 11, 6.1.5, Note
Mettre à jour la date de publication de la référence; lire: «ANSI/AAMI ST65:2008».
Page 13, 6.3.2, dernière phrase
Faire une note à partir de la dernière phrase et mettre à jour la date de publication de la référence; lire:
«NOTE Pour une présentation de ce sujet, se reporter à l’ANSI/AAMI ST65:2008 et Hansen et al,
[36]
1995 .».
Page 13, 7.1
Ajouter le nouveau tiret suivant avant le premier tiret:
« — le nom ou la marque et l’adresse du fabricant ou de son représentant agréé;».
Ajouter le tiret suivant comme nouveau tiret 8:
« — si les matériaux et/ou les systèmes de barrière stériles préformés sont à usage unique ou peuvent
être réutilisés;».
Ajouter le nouveau dernier tiret suivant:
« — si des instructions d’utilisation sont fournies, elles doivent contenir la date de la publication ou
de la dernière révision.».
Page 14, 7.2
Remplacer «sur les systèmes de barrière stérile» par: «avec le matériau, le système de barrière stérile
préformé ou le système de barrière stérile».
er
Page 17, B.1, 1 alinéa
Remplacer la seconde phrase par la suivante:
«En cas d’utilisation des méthodes et modes opératoires d’essai figurant au Tableau B.1, il est
important de noter la date de publication de ces documents.».
ème
Page 18, B.1, 2 alinéa
Remplacer la première phrase par la suivante:
«Les critères pour l’inclusion des méthodes et modes opératoires d’essai donnés au Tableau B.1 sont
qu’ils doivent être nommés pour inclusion et disponibles dans le commerce auprès d’une organisation
élaborant des normes, une association commerciale ou un organisme national de normalisation.».
Page 18 et les suivantes, B.2
Remplacer la liste des méthodes d’essai données en B.2 par le nouveau Tableau B.1 suivant:
2 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 — Méthodes d’essai et leur état
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Vieillissement Standard Guide for Accelerated
accéléré Aging of Sterile Barrier Systems for
Medical Devices
a
ASTM F1980 NA NA OUI
[Guide d’application normalisé
relatif au vieillissement accéléré des
systèmes de barrière stérile pour
dispositifs médicaux]
Matériaux et systèmes d’embal-
lage pour les dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal - Partie
EN 868–8 8: Conteneurs réutilisables de NA NA OUI
stérilisation pour stérilisateurs à la
vapeur d’eau conformes à l’EN 285 -
Exigences et méthodes d’essai
Perméabilité Papier et carton — Détermination
à l’air de la perméabilité à l’air (valeur
ISO/TS 5636-2 NON NON NA
moyenne) — Partie 2: Méthode
Schopper
Papier et carton — Détermination
de la perméabilité à l’air (valeur
ISO 5636-3 NON NON NA
moyenne) — Partie 3: Méthode
Bendtsen
Papier et carton — Détermina-
tion de la perméabilité à l’air et
ISO 5636-5 de la résistance à l’air (valeur NON NON NA
moyenne) — Partie 5: Méthode
Gurley
Standard test method for air per-
meability of textile fabrics
ASTM D737 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour la
perméabilité à l’air des étoffes]
Air Resistance of Paper (Gurley
Method)
TAPPI T460 OUI — NA
[Résistance à l’air du papier
(méthode Gurley)]
Resistance of paper to passage of air
(high-pressure Gurley method)
TAPPI T536 OUI — NA
[Résistance du papier au passage
de l’air (méthode Gurley haute
pression)]
Résistance à Aqueous Liquid Repellency: Water/
l’alcool Alcohol Solution Resistance Test
AATCC-193 NON NON NA
[Essai barrière aux liquides aqueux:
essai de résistance aux solutions
hydro alcooliques]
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Grammage Papier et carton — Détermination
ISO 536 NON NON NA
du grammage
Standard test method for package
yield of plastic film
ASTM D4321 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
le rendement en emballage du film
plastique]
Standard test methods for mass per
unit area (weight) of fabric
ASTM D3776–6M OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour le
poids (masse) par unité de surface
des tissus]
Grammage of Paper and Paperboard
(Weight per Unit Area)
TAPPI T410 OUI — NA
[Grammage des papiers et cartons
(poids par unité de surface)]
Biocompatibi- Évaluation biologique des disposi-
lité ISO 10993-1 tifs médicaux — Partie 1: Évalua- NA NA OUI
tion et essais
Standard Guide for Biocompatibility
Evaluation of Medical Device Packa-
ging Materials
ASTM F2475 NA NA OUI
[Guide d’application normalisé pour
l’évaluation de la biocompatibilité
des matériaux d’emballage des dis-
positifs médicaux]
Éclatement Papier — Détermination de la résis-
ISO 2758 OUI — NA
tance à l’éclatement
Bursting Strength of Paper
TAPPI T403 OUI — NA
[Résistance à l’éclatement du
papier]
Standard Test Methods for Internal
Pressurization Failure Resistance of
Unrestrained Packages
ASTM F1140 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
la résistance à la défaillance sous
pressurisation interne d’emballages
non placés sous contraintes]
Standard Test Method for Burst Tes-
ting of Flexible Package Seals Using
Internal Air Pressurization Within
Restraining Plates
(Méthode d’essai normalisée pour
ASTM F2054 OUI — NA
la résistance à la défaillance sous
pressurisation interne à l’air des
joints de scellage d’emballages
flexibles placés sous contraintes de
plaques]
4 © ISO 2014 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Chlorures Papier, carton et pâtes — Détermi-
ISO 9197 nation des chlorures solubles dans — OUI NA
l’eau
Water-soluble chlorides in pulp and
paper
TAPPI T 256 — OUI NA
[Teneur en chlorures solubles à
l’eau dans la pâte à papier ou dans
le papier]
Matériaux et systèmes d’embal-
lage pour les dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal — Par-
tie 4: Sacs en papier — Exigences
b
EN 868–4 NON NON NA
et méthodes d’essai (Annexe B:
Méthode de détermination du pH, de
la teneur en chlorure et en sulfate
des sacs en papier)
Propreté Dirt in paper and paperboard
TAPPI T 437 OUI — NA
[Impuretés dans le papier et le
carton]
Transparent chart for the estima-
tion of defect size
TAPPI T 564 NON NON NA
[Table transparente pour l’évalua-
tion de la dimension des défauts]
Poids du revê- Standard practice for coating /adhe-
tement sive weight determination
ASTM F2217 NA NA OUI
[Pratique normalisée pour la déter-
mination du poids de couche ou
d’adhésif]
Conditionne- Papier, carton et pâtes — Atmos-
ment phère normale de conditionnement
ISO 187 et d’essai et méthode de surveil- NA NA OUI
lance de l’atmosphère et de condi-
tionnement des échantillons
Standard practice conditioning
containers, packages or packaging
components for testing
ASTM D4332 NA NA OUI
[Pratique normalisée de condition-
nement des containers, emballages
ou matériaux d’emballages pour
essais]
Emballages — Emballages d’expé-
dition complets et pleins et charges
ISO 2233 NA NA OUI
unitaires — Conditionnement en
vue des essais
Dimensions Standard test method for linear
measurement using precision steel
rule
ASTM F2203 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée de
mesure linéaire utilisant une règle
en acier]
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Drapabilité Textiles — Méthodes d’essai pour
ISO 9073-9 nontissés — Partie 9: Détermina- NON NON NA
tion du coefficient de drapé
Papier et carton — Détermination
de la résistance à la flexion — Par-
ISO 2493-1 OUI — NA
tie 1: Valeur à gradient de flexion
constant
Papier et carton — Détermination
ISO 2493-2 de la résistance à la flexion — Par- OUI — NA
tie 2: Rigidimètre Taber
Essai des papiers et cartons - Déter-
DIN 53121 mination de la rigidité à la flexion NON NON NA
par la méthode du bras de levier
Bending Resistance (Stiffness) of
Paper and Paperboard (Taber-Type
Stiffness Tester in Basic Configura-
tion)
TAPPI T489 OUI — NA
[Résistance à la flexion (rigidité)
des papiers et cartons (Testeur de
rigidité de type Taber en configura-
tion de base)]
Bending resistance (stiffness) of
Paper (Taber-type Tester in 0 to 10
Taber stiffness unit configuration)
TAPPI T566 OUI — NA
[Résistance à la flexion (rigidité)
des papiers (Testeur de type Taber
en configuration 0 à 10 unités Taber
de rigidité)]
Durabilité Standard test method for flex dura-
structurelle bility of flexible barrier materials
ASTM F392 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour la
durabilité des matériaux barrières
flexibles]
6 © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Barrière Standard test method for microbial
microbienne ranking of porous packaging mate-
rials (Exposure chamber method)
ASTM F1608 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
le classement microbien des maté-
riaux d’emballage poreux (méthode
de la chambre d’exposition)]
Standard Test Method for Using
Aerosol Filtration for Measuring the
Performance of Porous Packaging
Materials as a Surrogate Microbial
Barrier
ASTM F2638 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée utili-
sant la filtration d’aérosols en alter-
native à la barrière microbienne
pour déterminer la performance des
matériaux d’emballage poreux]
Stérilisation – Distribution de pro-
duits stériles - Papier de stérilisa-
tion pour les sachets et emballages
sous boyaux souples – Contrôles:
f,g f
DIN 58953–6 paragraphe 2.14: Essai d’imper- OUI NA NA
méabilité aux germes en condi-
tions humides et Article 15: Essai
d’imperméabilité aux germes en
condition de flux d’air
Papier pour sacs, poches et bobines
d’usage médical stérilisés à la
vapeur – Spécifications – Annexe C:
BS 6256 NON NON NA
Méthodes de détermination de la
pénétration de particules de bleu de
méthylène
Test method for evaluating the bac-
terial filtration efficiency (BFE) of
medical face masks materials, using
a biological aerosol of staphylococ-
cus aureus
ASTM F2101 — OUI NA
[Méthode d’essai pour évaluer
l’efficacité de filtration bactérienne
(EFB) de matériaux pour masques
faciaux médicaux, à l’aide d’un aéro-
sol biologique de staphylocoques
dorés]
Health care textiles — Bacterial
penetration — Wet
SS 876 0019 NON NON NA
[Textiles de santé - Pénétration
bactérienne humide]
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Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproductibi-
ou d’erreur
lité
de justesse
Perméabilité à Standard Test Method for Oxygen
l’oxygène Gas Transmission Rate Through
Plastic Film and Sheeting Using a
Coulometric Sensor
ASTM D3985 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
le taux de transmission d’oxygène
gazeux au travers du film plastique
et feuilles en utilisant un capteur
coulométrique]
Standard Test Method for Oxygen
Transmission Rate Through Dry
Packages Using a Coulometric
Sensor
ASTM F1307 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
le taux de transmission d’oxygène
gazeux à travers les emballages secs
en utilisant un capteur coulomé-
trique]
Standard Test Method for Determi-
nation of Oxygen Gas Transmission
Rate, Permeability and Permeance
at Controlled Relative Humidity
Through Barrier Materials Using a
Coulometric Detector
ASTM F1927 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour la
détermination du taux de transmis-
sion d’oxygène gazeux, perméabilité
et perméance à une humidité rela-
tive contrôlée par l’intermédiaire de
matériaux d’étanchéité en utilisant
un capteur coulométrique]
Standard Test Method for Oxygen
Gas Transmission Rate Through
Plastic Film and Sheeting Using
Various Sensors
ASTM F2622 OUI — NA
[Méthode d’essai normalisée pour
le taux de transmission d’oxygène
gazeux au travers du film plastique
et feuilles Utilisation de capteurs
divers]
Caractéristi- Matériaux et systèmes d’embal-
que d’ouver- lage pour les dispositifs médicaux
ture par stérilisés au stade terminal - Partie
pelage 5: Sachets et gaines thermos-
cellables constitués d’une face
EN 868–5 NON NON NA
matière poreuse et d’une face film
plastique - Exigences et méthodes
d’essai (Annexe C: Détermination
des caractéristiques de pelabilité de
papier / film plastique complexé)
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ISO 11607-1:2006/Amd.1:2014(F)
Tableau B.1 (suite)
La méthode
La méthode
d’essai fait
d’essai fait l’objet
unique-
d’une déclaration Guide d’ap-
Attribut/ ment l’objet
de fidélité et/ou plica-tion
Caractéristi- Référence Titre de la référence d’une décla-
d’erreur de jus- Pratique
ques ration de
tesse, répétabilité normalisée
fidélité et/
et reproduc
...
Questions, Comments and Discussion
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