Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors

ISO 5366:2016 specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial ventilation or other respiratory support. ISO 5366:2016 is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases. Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard. NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et tubes de trachéostomie

ISO 5366:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L'usage de ces tubes est essentiellement réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire. Le domaine d'application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord à l'extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz. Si, par exemple, des agents d'anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d'électrochirurgie ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale. NOTE L'ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d'éviter les incendies de canule.

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Publication Date
29-Sep-2016
Current Stage
9060 - Close of review
Start Date
03-Dec-2021
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366
First edition
2016-10-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et
tubes de trachéostomie
Reference number
ISO 5366:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 *Scope .............................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors .................................................................3

5 Materials ....................................................................................................................................................................................................................... 4

6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors ....................................................................... 4

6.1 General design requirements ..................................................................................................................................................... 4

6.2 Size designation and dimensions ............................................................................................................................................ 4

6.2.1 *Designated size ............................................................................................................................................................... 4

6.2.2 Outside dimension ......................................................................................................................................................... 5

6.2.3 Nominal length .............................................................................................................................................................. 5

6.3 Design ............................................................................................................................................................................................................. 5

6.3.1 Connector ............................................................................................................................................................................... 5

6.3.2 Neck plate .......................................................................................................................................................................... 6

6.3.3 Inner tube .......................................................................................................................................................................... 6

6.3.4 *Cuffs ....................................................................................................................................................................................... 7

6.3.5 Inflating tubes for cuffs ...................................................................................................................................... 7

6.3.6 Cuff inflation indicator ...................................................................................................................................... 7

6.3.7 *Inflating tube ............................................................................................................................................................... 7

6.3.8 Patient end ......................................................................................................................................................................... 8

6.3.9 Introducer .......................................................................................................................................................................... 8

6.3.10 *Radiopaque marker .................................................................................................................................................... 8

6.3.11 *Kink resistance ................................................................................................................................................................ 8

7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile ......................................................................................... 8

7.1 Sterility assurance ................................................................................................................................................................................ 8

7.2 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile .......................................................................................... 9

8 Information supplied by the manufacturer ............................................................................................................................. 9

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

8.2 Marking of neck-plate .................................................................................................................................................................... 9

8.3 Marking on the inflation indicator .................................................................................................................................. 9

8.4 Marking of tracheostomy tube connectors ............................................................................................................10

8.5 Additional labelling of unit packs ........................................................................................................................................10

8.6 Labelling of inner tube unit packs ....................................................................................................................................10

8.7 Labelling of tracheostomy tube inserts .....................................................................................................................10

Annex A (informative) Rationale ...........................................................................................................................................................................12

Annex B (normative) Test method for the security of attachment of a fitted connector and

neck-plate to the tracheostomy tube .....................................................................................................................................14

Annex C (normative) Test method for determining the diameter of the cuff .......................................................16

Annex D (normative) Test method for cuff herniation .................................................................................................................17

Annex E (normative) Test method for determining kink resistance ...............................................................................19

Annex F (informative) Guidance on materials and design ..........................................................................................................21

Annex G (informative) Hazard identification for risk assessment .....................................................................................22

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................25

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,

as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the

Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.

This first edition of ISO 5366 cancels and replaces ISO 5366-1 and ISO 5366-3, which have been

technically revised.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
Introduction

This International Standard provides the essential requirements for the design of cuffed and uncuffed

tracheostomy tubes and connectors. These devices are intended to be inserted through a stoma in

the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea. Cuffed devices are designed to seal

and protect the trachea from aspiration and to provide an unobstructed airway in patients during

spontaneous, assisted or controlled ventilation for short or prolonged durations. Specialized tubes with

walls reinforced with metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for

suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases and the many other types of tracheostomy

tubes devised for specialized applications are included in this specification, as many specialized

tracheostomy tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements defined in

this International Standard.

The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist

clinicians in the selection of the most suitable tube for a particular patient’s anatomy. Size is designated

by the internal dimension, which is important because of its relationship to resistance to gas flow.

Because stoma and tracheal sizes are also important factors when selecting a tracheostomy tube, it

is considered essential that the outside dimension for each size of tube is also made known to the user.

Cuffed tracheostomy tubes can be characterized by a combination of the tube inside and outside

dimensions and by the diameter of the cuff.

A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. This International

Standard encompasses requirements for both paediatric and adult tracheostomy tubes. They share

many common requirements that can be standardized and which are important for patient safety.

An infant or child differs from an adult, not only in size, but also with regard to airway anatomy and

respiratory physiology; thus, airway equipment for paediatric patients differs from that for adults,

both in size and in basic design. This International Standard does not require the connector to be

permanently attached to the tube, as this can be impractical with infants and small children. Other

acceptable methods of connecting these components are available, and this International Standard

makes provision for them. This International Standard does not limit the range of tube designs needed

to match the variations in paediatric anatomy, lesions and space limitations encountered.

Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to this International

Standard to measure the ability of the shaft of the tracheostomy tube to resist collapse and increased

breathing resistance when bent or curved.

Requirements for tracheostomy tubes that are common to other airway and related devices have

been removed from this International Standard as these are now included in ISO 18190, which is cross

referenced where appropriate.
Throughout this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in clause 3: small caps.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
© ISO 2016 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 5366:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy
tubes and connectors
1 *Scope

This International Standard specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes

and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial

ventilation or other respiratory support.

This International Standard is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common

attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously

breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders,

tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases.

Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical

units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is

addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard.

NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related

equipment

ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors

for intravascular or hypodermic applications

ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic

Resonance Environment
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

NOTE See Figure 1 for illustrations of typical tracheostomy tubes and associated nomenclature.

3.1
angle of bevel

angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of a tracheostomy tube (3.13)

3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.12) of a tracheostomy tube (3.13)
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
3.3
cuff

inflatable balloon around a tracheostomy tube (3.13) near the patient end (3.12) to provide a seal

between the tube and the trachea
3.4
inflating tube
tube through which a cuff (3.3) is inflated
3.5
inflation indicator
pilot balloon
device attached to an inflating tube (3.4) to indicate cuff inflation
3.6
inner tube

tube or cannula which fits closely to the inside contours of an outer tube (3.11)

3.7
introducer
stylet to facilitate the introduction of an outer tube (3.11) into the trachea
3.8
machine end

end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to project from the neck of a patient

3.9
neck-plate
part of a tracheostomy tube which is used to secure the tube in position
3.10
nominal length

distance from the patient side of the neck-plate (3.9) to the patient end (3.12) along the centre line

3.11
outer tube
part of a tracheostomy tube (3.13) which is normally in contact with the tissues
3.12
patient end

end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to be inserted into the trachea

3.13
tracheostomy tube
tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
a) b)
Key
1 inflating tube 8 outer tube
2 neck-plate 9 inflation indicator
3 cuff 10 inflation valve or closure device
4 patient end 11 tip
5 inflation indicator/pilot balloon 12 bevel
6 breathing system connector β angle of bevel (see 6.3.7)
7 machine end l clamping length (see 6.3.7.2)
Figure 1 — Typical tracheostomy tube
a) b)
Key

Θ angle formed between the long axes of the tracheostomy tube at the machine end and the patient end

NOTE Figure 2 a) nominal length = b + c + a; Figure 2 b) nominal length = c.
Figure 2 — Basic dimensional datum references of a tracheostomy tube
4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors

4.1 Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for airways and

related equipment for risk management, usability, clinical evaluation and biophysical or modelling

research listed in ISO 18190.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
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ISO 5366:2016(E)

NOTE Annex G covers hazard identification for risk assessment of tracheostomy tubes.

Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.

4.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International

Standard if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against

the test methods specified in this International Standard.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
5 Materials

Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for materials specified in

ISO 18190:2016, Clause 5.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors
6.1 General design requirements

Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general design requirements for airways and

related equipment specified in ISO 18190.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6.2 Size designation and dimensions
6.2.1 *Designated size

Designated sizes of tracheostomy tubes shall be within the tolerances for the internal dimensions

specified in Table 1, including the connector, if fitted according to 6.3.1.1, but excluding any

encroachment allowed by 6.3.5 a).
Check compliance by functional testing.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
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ISO 5366:2016(E)
Table 1 — Size designations of tracheostomy tubes: Dimensions and tolerances
Dimensions in millimetres
Designated size Nominal internal Designated size Nominal internal
dimension and dimension and
tolerance tolerance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
>11,0 >11,0 ± 0,2
6.2.2 Outside dimension

The actual measurement, of a and b (see Figure 2), shall be at the widest cross-sectional dimension

along its length (excluding any protuberance caused by inflating tube, suction line, etc., other than at

the cuff, if provided), shall be the marked outside dimension subject to a tolerance of ±0,2 mm.

The actual outside dimension of section c shall be the marked outside dimension subject to a tolerance

of +/-0,5 mm.
Check compliance by functional testing.

NOTE The outside dimension relates to that portion of the tube intended to be within the wall and the lumen

of the trachea.
6.2.3 Nomin al length

The nominal length, [see Figures 2 a) and b)], shall be within ±1,5 mm of the manufacturer’s declared

length [see 8.2.1 d)] for tubes with a designated size of <4,5 mm and within ±2,0 mm for tubes with

a designated size of ≥4,5 mm measured from the patient side of the neck-plate to the patient end

including the bevel, if present, and expressed in millimetres.
Check compliance by functional testing.
6.3 Design
6.3.1 Connector

6.3.1.1 Tracheostomy tubes or their inner tubes designed for use with a breathing system shall be

fitted, at the machine end, with a conical connector having a 15 mm cone complying with ISO 5356-1.

The connector shall not detach from the tracheostomy tube or inner tube at a separation force <50 N

when applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
© ISO 2016 – All rights reserved 5
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ISO 5366:2016(E)

6.3.1.2 The minimum inside diameter of the connector shall be ≥ the designated size of the

tracheostomy tube.
Check compliance by functional testing.

6.3.1.3 Any transition in inside diameter shall be tapered to facilitate the passage of a device (e.g.

suction catheter).
Check compliance by inspection.

6.3.1.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the 15 mm connector to the

ISO 80369 series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk

management process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.

Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.2 Neck plate

6.3.2.1 A non-adjustable neck-plate shall not detach from the tracheostomy tube at an axial force of

<50 N applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.

6.3.2.2 An adjustable neck-plate shall not move, when in a locked position, at an axial force of <15 N

applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.

6.3.2.3 The locking mechanism for an adjustable neck-plate shall not cause a reduction in the internal

dimension of the tracheostomy tube of more than 10 %.
Check compliance by functional testing.

6.3.2.4 The neck-plate shall be provided with means to facilitate attachment to the patient.

6.3.3 Inner tube

6.3.3.1 The length of an inner tube shall be within ±1,0 mm of the patient end of the outer tube.

Check compliance by functional testing.

6.3.3.2 The machine end of the inner tube shall either comply with 6.3.1 or shall not prevent the

tracheostomy (outer) tube connector mating with the breathing system of an anaesthetic machine or

lung ventilator
Check compliance by functional testing.

6.3.3.3 *There should be a means to ascertain visually whether the inner tube is present when the

tracheostomy tube is in situ without disconnecting the breathing system.
Check compliance by functional testing.

6.3.3.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the inner tube to the ISO 80369

series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk management

process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 5366:2016(E)
6.3.4 *Cuffs

6.3.4.1 Cuffs shall not leak when subjected to an internal pressure of <9,0 kPa or when inflated to a

diameter <1,5 times the cuff diameter (see 8.3.1) over a 10 s interval.

Check compliance by inflating the cuff to an internal pressure >9,0 kPa or >1,5 times the cuff diameter,

whichever comes sooner, hold for ≥10 s whilst checking for leakage.

6.3.4.2 Cuffs shall not herniate such that any part of the inflated cuff reaches beyond the opening on

the patient end of the tube (see Figure D.1).
Check compliance by the tests given in Annex D.

6.3.4.3 The outer surface of the tracheostomy tube, where the cuff is attached, shall be free of

sharp edges.
Check compliance by inspection of the risk management file.

6.3.4.4 The cuff resting diameter shall be within +/-15% of the marked value, when inflated to an

overpressure of 2,0 ± 0,1 kPa.
Check compliance by the tests given in Annex C.
6.3.5 Infla ting tubes for cuffs
The inflating tube shall

a) not encroach on the lumen of the tracheostomy tube by >10 % of the internal dimension, and

b) not project on the outer surface of the tracheostomy tube by >10 % of the outer dimension.

Check compliance by functional testing.
6.3.6 Cuff inflation indicator

6.3.6.1 The inflating tube shall have a means to indicate whether the cuff is inflated or deflated.

EXAMPLES Pilot balloon, bellows, cuff pressure indicator.

NOTE Such devices can also serve as a means of indicating or limiting cuff pressure.

Check compliance by visual inspection.

6.3.6.2 Intentional deflation of the cuff shall not be prevented by the inflating tube, inflating valve

or any closure device.
6.3.7 *Inflating tube

6.3.7.1 The free end of the inflating tube shall be compatible with a male Luer connector complying

with ISO 80369-7.
Check compliance by functional testing.

6.3.7.2 If an inflation valve or closure device is not provided, the length, dimension l [see Figures 1 a)

and b)], shall be ≥40 mm.
NOTE This is to facilitate clamping of the inflating tube.
© ISO 2016 – All rights reserved 7
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ISO 5366:2016(E)
Check compliance by functional testing.
6.3.8 P atient end
6.3.8.1 If a bevel is present, the angle (ß) (see Figure 1 b) shall be ≥50°.
Check compliance by functional testing.
6.3.8.2 The patient end shall be free of sharp edges.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.9 Intr oducer

6.3.9.1 An introducer, when seated, shall not fall out of the tracheostomy tube under its own weight,

when held independently by either the tracheostomy tube or introducer under any orientation.

Check compliance by functional testing.
6.3.9.2 The introducer should be freely removable in use.

6.3.9.3 It shall not be possible to connect the machine end to a breathing system unless the introducer

has been removed.
Check compliance by functional testing.
6.3.10 *Radiopaque marker
Tracheostomy tubes shall be detectable by X-ray.

Check compliance by inspection of the tracheostomy tubes using the method described in ASTM F640.

6.3.11 *Kink resistance

6.3.11.1 Tracheostomy tubes shall not kink when bent to ±15° from their stated angle [Θ Figure 2 a)]

such that a steel ball, with a diameter ≥75 % of the designated size, will not pass through their lumen.

Check compliance by the test method described in Annex E.

6.3.11.2 For devices that include a locking mechanism for an adjustable neck-plate, test the adjustable

range limits of the tracheostomy tube.
Check compliance by the test method described in Annex F.

NOTE Tracheostomy tubes made from rigid materials will not be suitable for testing in the test apparatus

described in Annex F and are therefore exempt from this test.
The design should be such as not to exert undue pressu
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 5366
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-08-13 2015-11-13
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy
tubes —
Part :
Tubes and connectors for use in adults
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie —
Partie : Tubes et raccords pour utilisation chez les adultes
ICS: 11.040.10
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
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ISO/DIS 5366:2015(E)
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ISO/DIS 5366:2015(E)
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16 Web www.iso.org
17 Published in Switzerland.
18 Contents

19 This template allows you to work with default MS Word functions and styles. You can use these if you

20 want to maintain the Table of Contents automatically and apply auto-numbering if this is your

21 preference. Delete this Table of Contents if not required.

22 Foreword .......................................................................................................................................................................... 7

23 Introduction..................................................................................................................................................................... 9

24 1 *Scope .......................................................................................................................................................................... 10

25 2 Normative references ............................................................................................................................................ 10

26 3 Terms and definitions ........................................................................................................................................... 10

27 4 *General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors ......................................................... 13

28 5 Materials ..................................................................................................................................................................... 13

29 6 Design requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors .............................................................. 13

30 6.1 General design requirements ....................................................................................................................................... 13

31 6.2 Size designation and dimensions................................................................................................................................ 13

32 6.2.1 *Designated size ........................................................................................................................................................ 13

33 6.2.2 Outside dimension ........................................................................................................................................... 14

34 6.2.3 Nominal length .................................................................................................................................................. 14

35 6.3 Design.............................................................................................................................................................................. 14

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ISO 5366

36 6.3.1 Connector ............................................................................................................................................................. 14

37 6.3.2 NECK-PLATE ........................................................................................................................................................... 15

38 6.3.3 INNER TUBE ............................................................................................................................................................ 15

39 6.3.5 INFLATING TUBES for CUFFS ............................................................................................................................... 16

40 6.3.6 Cuff inflation indicator ................................................................................................................................... 16

41 6.3.7 *Inflating tubes .................................................................................................................................................. 16

42 6.3.8 PATIENT END ......................................................................................................................................................... 16

43 6.3.9 INTRODUCER .......................................................................................................................................................... 16

44 6.3.10 *Radiopaque marker ....................................................................................................................................... 17

45 6.3.11 *Kink resistance ...................................................................................................................................................... 17

46 7 Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile ........................................................................... 17

47 7.1 Sterility assurance ............................................................................................................................................................ 17

48 7.2 Packaging for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile ........................................................................................... 17

49 8 Marking and labelling ............................................................................................................................................ 18

50 8.1 General ................................................................................................................................................................................... 18

51 8.2 Marking of NECK- PLATE ............................................................................................................................................ 18

52 8.3 Marking on the INFLATION INDICATOR ................................................................................................................... 18

53 8.4 Marking of TRACHEOSTOMY TUBE connectors .................................................................................................... 18

54 8.5 Additional labelling of unit packs ........................................................................................................................ 19

55 8.6 Labelling of inner tube unit packs ....................................................................................................................... 19

56 8.7 Labelling of TRACHEOSTOMY TUBE inserts ............................................................................................................ 19

57 In addition to the general labelling requirements of ISO 18190, the following shall be marked on

58 the TRACHEOSTOMY TUBE insert: ....................................................................................................................................... 19

59 Annex A (informative) Rationale .......................................................................................................................... 21

60 A.1 Scope ........................................................................................................................................................................ 21

61 A.4 General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors ....................................................... 21

62 A.5 Materials ................................................................................................................................................................. 21

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ISO 5366

63 A.6.2.1 Designated size ...................................................................................................................................................... 21

64 A.6.3.4 CUFFS ........................................................................................................................................................................... 22

65 A.6.3.7 Inflating tubes ........................................................................................................................................................ 22

66 A.6.3.10 Radiopaque marker .................................................................................................................................... 22

67 A.6.3.11 Kink resistance .................................................................................................................................................... 22

68 Annex B (normative) Test method for the security of attachment of a fitted connector and NECK-

69 PLATE to the TRACHEOSTOMY TUBE ............................................................................................................................. 23

70 B.1 Principle ............................................................................................................................................................ 23

71 B.2 Apparatus ......................................................................................................................................................... 23

72 B.3 Procedure ........................................................................................................................................................ 23

73 Annex C (normative) Test method for determining the diameter of the CUFF ...................................... 24

74 C.1 Principle .................................................................................................................................................................. 24

75 C.2 Apparatus ............................................................................................................................................................... 24

76 C.3 Procedure ............................................................................................................................................................... 24

77 C.4 Expression of results .......................................................................................................................................... 24

78 Annex D (normative) Test method for CUFF herniation ................................................................................ 25

79 D.1 Principle ............................................................................................................................................................ 25

80 D.2 Apparatus ......................................................................................................................................................... 25

81 D.3 Procedure ......................................................................................................................................................... 25

82 D.4 Expression of results .................................................................................................................................... 26

83 Annex E (normative) Test method for leakage past the CUFF ...................................................................... 27

84 E.1 Principle .................................................................................................................................................................. 27

85 E.2 Apparatus ......................................................................................................................................................... 27

86 E.3 Procedure ......................................................................................................................................................... 27

87 Annex F (normative) Test method for determining kink resistance ....................................................... 30

88 F.1 Principle ............................................................................................................................................................ 30

89 F.2 Apparatus ......................................................................................................................................................... 30

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ISO 5366

90 F.3 Procedure ......................................................................................................................................................... 30

91 Annex G (informative) Guidance on materials and design .......................................................................... 32

92 G.1 Materials ................................................................................................................................................................. 32

93 G.2 Design ...................................................................................................................................................................... 32

94 Annex H (informative) Hazard identification for risk assessment........................................................... 33

95 H.1. Potential hazards associated with the placement, removal and use of TRACHEOSTOMY TUBES: 33

96 H.2. Potential device hazards ................................................................................................................................. 33

97 Bibliography ................................................................................................................................................................. 35

98 Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential Requirements of

99 EU Directive 93/42/EEC ........................................................................................................................................... 36

100
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ISO 5366
101 Foreword

102 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national

103 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally

104 carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a

105 technical committee has been established has the right to be represented on that committee.

106 International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in

107 the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all

108 matters of electrotechnical standardization.

109 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

110 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

111 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

112 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives

113 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

114 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

115 any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

116 on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents

117 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

118 constitute an endorsement.

119 For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

120 assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical

121 Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

122 The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

123 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.

124 This fifth edition cancels and replaces the fourth edition, ISO 5366-1:2000, which has been technically

125 revised.

126 The requirements of ISO 5366-3:2001 and ISO 5366-3 Corr:2003, Tracheostomy tubes – Part 3:

127 Paediatric tracheostomy tubes, have been included in this fifth edition.
128 Throughout this International Standard the following print types are used:
129  Requirements and definitions: roman type;
130  Test specifications: italic type;

131  Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller

132 type. The Normative text of tables is also in smaller type;
133  TERMS DEFINED IN CLAUSE 3: SMALL CAPS.

134 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

135 that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

136 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment

137 manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,

138 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new

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ISO 5366

139 requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of

140 the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier

141 than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years

142 from the date of publication for equipment already in production.
143
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ISO 5366
144 Introduction

145 This standard provides the essential requirements for the design of cuffed and uncuffed TRACHEOSTOMY

146 TUBES and connectors. These devices are intended to be inserted through a stoma in the trachea to

147 convey gases and vapours to and from the trachea. Cuffed devices are designed to seal and protect the

148 trachea from aspiration and to provide an unobstructed airway in patients during spontaneous,

149 assisted, or controlled ventilation for short or prolonged durations. Specialized tubes with walls

150 reinforced with metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for

151 suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of TRACHEOSTOMY

152 TUBES devised for specialized applications are included in this specification, as many specialized

153 TRACHEOSTOMY TUBES are now commonly used, and all share similar essential requirements defined in

154 this International Standard.

155 The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist

156 clinicians in the selection of the most suitable tube for a particular patient's anatomy. Size is designated

157 by the internal dimension, which is important because of its relationship to resistance to gas flow.

158 Because stoma and tracheal sizes are also an important factor when selecting a TRACHEOSTOMY TUBE it is

159 considered essential that the outside dimension for each size of tube is also made known to the user.

160 Cuffed TRACHEOSTOMY TUBES can be characterized by a combination of the tube inside and outside

161 dimensions and by the diameter of the CUFF to be marked.

162 A variety of CUFF designs are available to meet particular clinical requirements. CUFF performance

163 requirements with associated test methods, which are aligned with the requirements in ISO 5361,

164 Tracheal tubes and connectors have been added to this fifth edition.

165 Requirements for paediatric TRACHEOSTOMY TUBES have been included in this fifth edition because they

166 share many common requirements that can be standardized and which are important for patient safety.

167 An infant or child differs from an adult, not only in size but also with regard to airway anatomy and

168 respiratory physiology; thus airway equipment for paediatric patients differs from that for adults, both

169 in size and in basic design. It does not require the connector to be permanently attached to the tube, as

170 this can be impractical with infants and small children. Other acceptable methods of connecting these

171 components are available, and this standard makes provision for them. This standard does not limit the

172 range of tube designs needed to match the variations in paediatric anatomy, lesions and space

173 limitations encountered.

174 Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to this fifth edition to

175 measure the ability of the shaft of the TRACHEOSTOMY TUBE to resist collapse and increased breathing

176 resistance when bent or curved. These new requirements are aligned with the requirements in ISO

177 5361, Tracheal tubes and connectors (under development).

178 Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES that are common to other airway and related devices have been

179 removed from this fifth edition as these are now included in ISO 18190 General requirements for

180 airways and related equipment, which is cross referenced where appropriate.
181
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182 Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheostomy tubes
183 1 *Scope

184 This International standard specifies requirements for adult and paediatric TRACHEOSTOMY TUBES and

185 connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial

186 ventilation or other respiratory support.

187 This International standard is also applicable to specialized TRACHEOSTOMY TUBES that share common

188 attributes , for example those without a connector at the MACHINE END intended for spontaneously

189 breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders,

190 tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases.

191 Flammability of TRACHEOSTOMY TUBES is a well-recognized hazard (for example when electrosurgical

192 units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is

193 addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International standard.

194 NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
195 2 Normative references

196 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

197 indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

198 references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

199 ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.

200 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

201 ISO/DIS 18190, General requirements for airways and related equipment (under development)

202 ISO/DIS 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

203 Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (under development)

204 ASTM F 640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

205 ASTM F 2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

206 Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

207 ASTM F 2503. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance

208 Environment
209 3 Terms and definitions

210 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.

211 NOTE See Figure 1 for illustrations of typical TRACHEOSTOMY TUBES and associated nomenclature.

212 3.1
213 ANGLE OF BEVEL

214 angle between the plane of the BEVEL and the longitudinal axis of a TRACHEOSTOMY TUBE

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ISO 5366
215 3.2
216 BEVEL
217 slanted portion at the PATIENT END of a TRACHEOSTOMY TUBE
218 3.3
219 CUFF

220 inflatable balloon around a TRACHEOSTOMY TUBE near the PATIENT END to provide a seal between the tube

221 and the trachea
222 3.4
223 INFLATING TUBE
224 tube through which a CUFF is inflated
225 3.5
226 INFLATION INDICATOR/PILOT BALLOON

227 device attached to an INFLATING TUBE to indicate the extent of CUFF inflation

228 3.6
229 INNER TUBE
230 tube or cannula which fits closely to the inside contours of an OUTER TUBE
231 3.7
232 INTRODUCER
233 stylet to facilitate the introduction of an OUTER TUBE into the trachea
234 3.8
235 MACHINE END

236 that end of a TRACHEOSTOMY TUBE which is intended to project from the neck of a patient

237 3.10
238 NECK-PLATE

239 that part of a TRACHEOSTOMY TUBE which is used to secure the tube in position

240 3.11
241 NOMINAL LENGTH
242 NECK-PLATE to the PATIENT END along the centre line
Distance from the patient side of the
243 3.12
244 OUTER TUBE

245 that part of a TRACHEOSTOMY TUBE which is normally in contact with the tissues

246 3.13
247 PATIENT END

248 that end of a TRACHEOSTOMY TUBE which is intended to be inserted into the trachea

249 3.14
250 TRACHEOSTOMY TUBE
251 tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy
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ISO 5366
252
253 Figure 1 a) Figure 1 b)
254 Figure 1 typical TRACHEOSTOMY TUBES
Key
1 INFLATING TUBE 7 MACHINE END
2 NECK-PLATE 8 OUTER TUBE
3 CUFF 9 INFLATION INDICATOR
4 PATIENT END 10 inflation valve or closure device
INFLATION INDICATOR/PILOT BALLOON
5 11 tip
6 breathing system connector 12 BEVEL
ß ANGLE OF BEVEL (see 6.3.7) l clamping length (see 6.3.7.2)
255
256 Figure 2 a) Figure 2 b)

257 NOTE 1 Θ is the angle formed between the long axes of the TRACHEOSTOMY TUBE at the MACHINE END and PATIENT

258 ENDs.
259 NOTE 2 NOMINAL LENGTH figure 2 a) = b + c + a NOMINAL LENGTH figure 2 b) = c
260 Figure 1 Basic dimensional datum references of a TRACHEOSTOMY TUBE
261
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ISO 5366
262 4 *General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors

263 4.1 TRACHEOSTOMY TUBES and connectors shall satisfy the general requirements for airways and

264 related equipment for, risk management, usability, clinical evaluation, and biophysical or modelling

265 research, listed in ISO 18190.

266 NOTE Annex H covers hazard identification for risk assessment of TRACHEOSTOMY TUBES.

267 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.

268 4.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this Internatio

...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5366
Première édition
2016-10-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Raccords
et tubes de trachéostomie
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Numéro de référence
ISO 5366:2016(F)
ISO 2016
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ISO 5366:2016(F)
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ISO 5366:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 *Domaine d’application ................................................................................................................................................................................ 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie ..............................................4

5 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................... 4

6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie .....................................4

6.1 Exigences générales de conception ....................................................................................................................................... 4

6.2 Désignation des tailles et dimensions ................................................................................................................................. 4

6.2.1 *Taille désignée ................................................................................................................................................................. 4

6.2.2 Dimension extérieure .................................................................................................................................................. 5

6.2.3 Longueur axiale ............................................................................................................................................................ 5

6.3 Conception .................................................................................................................................................................................................. 5

6.3.1 Raccord..................................................................................................................................................................................... 5

6.3.2 Collerette .......................................................................................................................................................................... 6

6.3.3 Tube amovible .................................................................................................................................................................. 6

6.3.4 *Ballonnets ....................................................................................................................................................................... 7

6.3.5 Tubes de gonflage pour ballonnets ......................................................................................................... 7

6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet ................................................................................................... 7

6.3.7 *Tube de gonflage ....................................................................................................................................................... 7

6.3.8 Extrémité «patient».................................................................................................................................................. 8

6.3.9 Mandrin ................................................................................................................................................................................. 8

6.3.10 *Marqueur radio-opaque .......................................................................................................................................... 8

6.3.11 *Résistance à la plicature ......................................................................................................................................... 8

7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles .................................................................9

7.1 Assurance de la stérilité .................................................................................................................................................................. 9

7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles ................................................................................ 9

8 Informations fournies par le fabricant ......................................................................................................................................... 9

8.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

8.2 Marquage de la collerette ........................................................................................................................................................ 9

8.3 Marquage de l’indicateur de gonflage .......................................................................................................................10

8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie.......................................................................................10

8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires .......................................................................................10

8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible ................................................................................11

8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie .........................................................................................11

Annexe A (informative) Justification .................................................................................................................................................................12

Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à la sécurité de fixation d’un raccord et

d’une collerette au tube de trachéostomie ..................................................................................................................15

Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la détermination du diamètre du ballonnet ..................17

Annexe D (normative) Méthode d’essai de formation d’une hernie au niveau du ballonnet .............18

Annexe E (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature ...........20

Annexe F (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception ................................22

Annexe G (informative) Identification des dangers pour l’appréciation des risques ....................................24

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................27

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ISO 5366:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette première édition de l’ISO 5366 annule et remplace l’ISO 5366-1 et l’ISO 5366-3, qui ont fait l’objet

d’une révision technique.
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 5366:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale présente les exigences essentielles relatives à la conception des

raccords et tubes de trachéostomie à ballonnet et sans ballonnet. Ces dispositifs sont destinés à être

introduits dans une stomie pratiquée dans la trachée pour conduire les gaz et les vapeurs allant vers et

provenant de la trachée. Les dispositifs à ballonnet sont conçus pour assurer l’étanchéité de la trachée,

la protéger contre l’aspiration de sécrétions et fournir un conduit aérien non obstrué chez les patients

au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées. Les

tubes spéciaux à parois renforcées de métal ou de nylon, les tubes à épaulements, les tubes coniques,

les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres

gaz ainsi que les nombreux autres types de tubes de trachéostomie conçus pour des applications

spéciales sont inclus dans la présente spécification, car un grand nombre de tubes de trachéostomie

spéciaux est maintenant d’usage courant et ils partagent des exigences essentielles similaires à celles

définies dans la présente Norme internationale.

La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but

d’aider les cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l’anatomie de chaque patient. La taille du

tube est désignée par sa dimension intérieure, laquelle joue un rôle important dans la mesure où elle

conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix des tubes de trachéostomie se faisant

également en fonction des dimensions stomale et trachéale, il est considéré comme essentiel que la

dimension extérieure soit portée à la connaissance de l’utilisateur pour chaque taille de tube.

Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des dimensions

intérieure et extérieure du tube, ainsi que par le diamètre du ballonnet.

Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques

particulières. La présente Norme internationale englobe les exigences concernant les tubes de

trachéostomie pédiatriques et ceux pour les adultes. Elles partagent de nombreuses exigences

communes qui peuvent être normalisées et qui sont importantes pour la sécurité des patients. Un

nourrisson ou un enfant est différent d’un adulte, non seulement en ce qui concerne la taille mais

également l’anatomie et la physiologie des voies respiratoires; ainsi, les canules prévues pour les

patients pédiatriques diffèrent de celles des adultes, à la fois en taille et en conception de base. La

présente Norme internationale n’exige pas de fixer de façon permanente le raccord au tube, car ceci

peut s’avérer impossible dans le cas des nourrissons et des petits enfants. Il existe d’autres méthodes

acceptables permettant de raccorder ces composants, et la présente Norme internationale les prend

en considération. La présente Norme internationale ne limite pas la gamme des modèles de tubes

nécessaires pour couvrir les variations relatives à l’anatomie, aux lésions et aux limitations spatiales

rencontrées dans les applications pédiatriques.

Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes ont

également été ajoutées à la présente Norme internationale, pour mesurer la capacité de la canule du

tube de trachéostomie à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’il est plié

ou incurvé.

Les exigences relatives aux tubes de trachéostomie qui sont communes aux autres canules et

équipements connexes ont été retirées de la présente Norme internationale car elles sont maintenant

intégrées dans l’ISO 18190, qui fait l’objet d’une référence croisée, le cas échéant.

Les types de police suivants sont utilisés tout au long de la présente Norme internationale:

— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;

— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits

caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: petites majuscules.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v
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ISO 5366:2016(F)

Lorscqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification relatives à cet

élément dans l’Annexe A.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 5366:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Raccords et tubes de trachéostomie
1 *Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de

trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L’usage de ces tubes est essentiellement

réservé aux patients dont l’état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide

respiratoire.

Le domaine d’application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de

trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord

à l’extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi

renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs

pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz.

Si, par exemple, des agents d’anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d’électrochirurgie

ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l’inflammabilité des tubes de trachéostomie

constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève

pas du domaine d’application de la présente Norme internationale.

NOTE L’ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d’éviter les incendies de canule.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.

ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords

mâles et femelles.

ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules

et équipement connexe.

ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:

Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques.

ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.

ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic

Resonance Environment.
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 ainsi que les

suivants s’appliquent.

NOTE Voir la Figure 1 pour consulter des représentations de tubes de trachéostomie types ainsi que la

nomenclature associée.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 5366:2016(F)
3.1
angle de biseau

angle formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal du tube de trachéostomie (3.13)

3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.12) du tube de trachéostomie (3.13)
3.3
ballonnet

ballon gonflable fixé à proximité de l’extrémité «patient» (3.12) autour du tube de trachéostomie

(3.13) de façon à garantir une réelle étanchéité entre le tube et la trachée
3.4
tube de gonflage
tube servant à l’insufflation du ballonnet (3.3)
3.5
indicateur de gonflage
ballonnet témoin

dispositif fixé à un tube de gonflage (3.4) indiquant le niveau de gonflage du ballonnet

3.6
tube amovible

tube ou canule qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent (3.11)

3.7
mandrin

stylet qui permet de faciliter l’introduction du tube permanent (3.11) dans la trachée

3.8
extrémité «appareil»
extrémité du tube de trachéostomie (3.13) qui sort du cou du patient
3.9
collerette
élément du tube de trachéostomie qui permet de maintenir le tube en position
3.10
longueur axiale

distance, dans l’axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette (3.9) et l’extrémité «patient»

(3.12) du tube
3.11
tube permanent

élément du tube de trachéostomie (3.13) qui est normalement en contact avec les tissus

3.12
extrémité «patient»

extrémité du tube de trachéostomie (3.13) destinée à être introduite dans la trachée

3.13
tube de trachéostomie
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie
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ISO 5366:2016(F)
a) b)
Légende
1 tube de gonflage 8 tube permanent
2 collerette 9 indicateur de gonflage
3 ballonnet 10 valve de gonflage ou dispositif de fermeture
4 extrémité «patient» 11 bout
5 indicateur de gonflage/ballonnet témoin 12 biseau
6 raccord pour système respiratoire β angle de biseau (voir 6.3.7)
7 extrémité «appareil» l longueur de clampage (voir 6.3.7.2)
Figure 1 — Tube de trachéostomie type
a) b)
Légende

Θ angle formé par les axes longitudinaux du tube de trachéostomie à ses extrémités «appareil» et «patient»

NOTE Figure 2 a) longueur axiale = b + c + a; Figure 2 b) longueur axiale = c.

Figure 2 — Références dimensionnelles de base par rapport au plan de référence d’un tube de

trachéostomie
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ISO 5366:2016(F)
4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie

4.1 Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des canules et

équipements connexes utilisées dans la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique

et la recherche biophysique ou de modélisation, énumérées dans l’ISO 18190.

NOTE L’Annexe G couvre l’identification des dangers dans l’appréciation des risques liés aux tubes de

trachéostomie.

Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.

4.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente

Norme internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai de

remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme

internationale.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique du fabricant.
5 Matériaux

Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des matériaux

spécifiées dans l’ISO 18190:2016, Article 5.

Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.

6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie
6.1 Exigences générales de conception

Les tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales de conception des canules et

équipements connexes spécifiées dans l’ISO 18190.

Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.

6.2 Désignation des tailles et dimensions
6.2.1 *Taille désignée

Les tailles désignées des tubes de trachéostomie doivent être dans les tolérances des dimensions

internes spécifiées au Tableau 1, y compris pour les raccords, s’ils sont mis en place conformément à

6.3.1.1, en excluant tous les empiètements admis en 6.3.5 a).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

Tableau 1 — Désignation de taille des tubes de trachéostomie: Dimensions et tolérances

Dimensions en millimètres
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
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ISO 5366:2016(F)
Tableau 1 (suite)
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
> 11,0 > 11,0 ± 0,2
6.2.2 Dimension extérieure

Le mesurage réel de a et b (voir Figure 2) doit être effectué au niveau de la plus grande dimension

transversale dans sa longueur (en excluant les protubérances dues à la ligne de gonflage, la ligne

d’aspiration, etc.), lorsqu’il n’est pas mesuré sur l’éventuel ballonnet, et doit être la dimension

extérieure marquée à ± 0,2 mm près.

Le diamètre extérieur réel de la section c doit être le diamètre extérieur marqué, à ± 0,5 mm près.

Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

NOTE La dimension extérieure correspond à la partie du tube destinée à traverser la paroi et la lumière de la

trachée.
6.2.3 Longueur axiale

La longueur axiale, [voir Figures 2 a) et b)] doit être égale à la longueur déclarée par les fabricants,

à ± 1,5 mm près [voir 8.2.1 d)], pour les tubes de taille désignée < 4,5 mm et à ± 2,0 mm près pour les

tubes de taille désignée ≥ 4,5 mm, lorsqu’elle est mesurée entre le côté «patient» de la collerette et

l’extrémité «patient», y compris le biseau s’il y en a un, et exprimée en millimètres.

Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Conception
6.3.1 Raccord

6.3.1.1 Les tubes de trachéostomie ou leurs tubes amovibles conçus pour être utilisés avec un

système respiratoire doivent être fixés, à l’extrémité «appareil», à l’aide d’un raccord conique équipé

d’un cône de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.

Le raccord ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie ou du tube amovible si la force de

séparation exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.

6.3.1.2 Le diamètre intérieur minimal du raccord doit être ≥ à la taille désignée du tube de

trachéostomie.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.1.3 Toute transition du diamètre intérieur doit être conique afin de faciliter le passage d’un

dispositif (par exemple une sonde d’aspiration).
Vérifier la conformité par un examen.
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ISO 5366:2016(F)

6.3.1.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du raccord de

15 mm et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant lors

du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception, si

cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.2 Collerette

6.3.2.1 Une collerette non réglable ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie si la force

axiale exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.

6.3.2.2 Lorsqu’une collerette réglable est en position verrouillée, elle ne doit pas se déplacer si la

force axiale exercée est < 15 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.

6.3.2.3 Le mécanisme de verrouillage d’une collerette réglable ne doit pas provoquer une réduction

de la dimension interne du tube de trachéostomie de plus de 10 %.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.2.4 La collerette doit être munie d’un dispositif permettant de la fixer au patient.

6.3.3 Tube amovible

6.3.3.1 La longueur d’un tube amovible doit être à ± 1,0 mm de l’extrémité «patient» du tube

permanent.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.3.2 L’extrémité «appareil» du tube amovible doit soit être conforme à 6.3.1, soit ne pas empêcher

le raccord du tube de trachéostomie (tube permanent) de s’emboîter dans le système respiratoire d’un

appareil anesthésique ou d’un ventilateur pulmonaire.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.3.3 *Il convient de fournir un moyen de vérifier visuellement la présence du tube amovible

lorsque le tube de trachéostomie est in situ sans débrancher le système respiratoire.

Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.3.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du tube

amovible et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant

lors du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception,

si cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 5366:2016(F)
6.3.4 *Ballonnets

6.3.4.1 Les ballonnets ne doivent pas présenter de fuites lorsqu’ils sont soumis à une pression

interne < 9,0 kPa ou lorsqu’ils sont gonflés jusqu’à atteindre un diamètre < 1,5 fois le diamètre du

ballonnet (voir 8.3.1) sur une durée de 10 s.

Vérifier la conformité en gonflant le ballonnet jusqu’à atteindre une pression interne > 9,0 kPa ou > 1,5 fois

le diamètre du ballonnet, selon la valeur atteinte en premier, et en maintenant cette valeur pendant ≥ 10 s

pour contrôler l’étanchéité.

6.3.4.2 Les ballonnets ne doivent pas former de hernie de sorte qu’aucune partie du ballonnet

gonflé ne doit dépasser l’ouverture de l’extrémité «patient» du tube (voir Figure D.1).

Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.

6.3.4.3 La surface extérieure du tube de trachéostomie doit être exempte d’arêtes vives au niveau de

la fixation du ballonnet.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.

6.3.4.4 Le diamètre au repos du ballonnet doit être situé à ± 15 % de la valeur marquée lorsqu’il est

gonflé s
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 5366
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-08-13 2015-11-13
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Tubes de trachéostomie —
Partie :
Tubes et raccords pour utilisation chez les adultes
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part : Tubes and connectors for use in adults
ICS: 11.040.10
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 5366:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
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ISO/DIS 5366:2015(F)
ISO 5366

Annexe A (informative) Justification ................................................................................................................... 21

Annexe B (normative)Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation d'un raccord et d'une

collerette au tube de trachéostomie .................................................................................................................... 24

Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination du diamètre du ballonnet ............ 25

Annexe D (normative) Méthode d'essai de formation d'une hernie au niveau du ballonnet ......... 26

Annexe E (normative) Méthode d'essai pour mesurer les fuites au-delà du ballonnet .................... 28

Annexe F (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la plicature ..... 31

Annexe G (informative) Lignes directrices concernant les matériaux et la conception ................... 33

Annexe H (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation des

risques ............................................................................................................................................................................ 34

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 37

Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la

Directive UE 93/42/CEE ........................................................................................................................................... 38

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 5366
Sommaire

Ce modèle vous permet de travailler avec les fonctions et les styles de MS Word par défaut. Vous pouvez

les utiliser si vous voulez mettre à jour la table des matières automatiquement et si vous préférez

appliquer la numérotation automatique. Supprimez cette table des matières si elle n'est pas nécessaire.

Avant-propos ................................................................................................................................................................... 5

Introduction..................................................................................................................................................................... 7

1 *Domaine d’application ........................................................................................................................................... 9

2 Références normatives ............................................................................................................................................ 9

3 Termes et définitions ............................................................................................................................................. 10

4 *Exigences générales relatives aux tubes et raccords de trachéostomie ........................................... 12

5 Matériaux ................................................................................................................................................................... 12

6 Exigences de conception relatives aux tubes et raccords de trachéostomie ..................................... 13

6.1 Exigences générales de conception ........................................................................................................................... 13

6.2 Désignation de la taille et dimensions .................................................................................................................... 13

6.3 Conception ..................................................................................................................................................................... 14

7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles .......................................................... 17

7.1 Assurance de la stérilité ................................................................................................................................................. 17

7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles .................................................................................... 17

8 Marquage et étiquetage ...................................................................................................................................... 18

8.1 Généralités ........................................................................................................................................................................... 18

8.2 Marquage de la collerette ........................................................................................................................................ 18

8.3 Marquage de l'indicateur de gonflage ................................................................................................................ 19

8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie ..................................................................................... 19

8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires ................................................................................. 19

8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible ............................................................................. 19

8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie ....................................................................................... 20

2 © ISO #### – Tous droits réservés
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ISO 5366

Annexe A (informative) Justification ................................................................................................................... 21

Annexe B (normative)Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation d'un raccord et d'une

collerette au tube de trachéostomie .................................................................................................................... 24

Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination du diamètre du ballonnet ............ 25

Annexe D (normative) Méthode d'essai de formation d'une hernie au niveau du ballonnet ......... 26

Annexe E (normative) Méthode d'essai pour mesurer les fuites au-delà du ballonnet .................... 28

Annexe F (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la plicature ..... 31

Annexe G (informative) Lignes directrices concernant les matériaux et la conception ................... 33

Annexe H (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation des

risques ............................................................................................................................................................................ 34

Bibliographie ................................................................................................................................................................ 37

Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la

Directive UE 93/42/CEE ........................................................................................................................................... 38

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ISO 5366
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le

droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.

L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2

(voir www.iso.org/directives).

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour

responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation

de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC

concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires.

Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de

réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.

Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition, ISO 5366-1:2000, qui a fait l'objet d'une

révision technique.

Les exigences de l'ISO 5366-3:2001 et de l'ISO 5366-3 Corr:2003, Tubes de trachéostomie – Partie 3 :

Tubes de trachéostomie pédiatriques, ont été intégrées dans cette cinquième édition.

Les types de police suivants sont utilisés tout au long de la présente Norme internationale :

 exigences et définitions : caractères romains ;
 spécifications d’essai : caractères italiques ;

 éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références : petits

caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères ;
 TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 3 : petites majuscules.

Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau

indique qu'il y a un conseil ou un exposé des motifs relatifs à cet élément dans l’Annexe A.

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ISO 5366

L’attention des Organismes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants

d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la

parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l'IEC leur

permettant de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation

des nouveaux essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente

publication soit adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication

pour les équipements de conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après la date de publication pour les

équipements déjà en production.
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ISO 5366
Introduction

La présente norme présente les exigences essentielles relatives à la conception des tubes et raccords de

trachéostomie à ballonnet et sans ballonnet. Ces dispositifs sont destinés à être introduits dans une

stomie pratiquée dans la trachée pour conduire les gaz et les vapeurs allant vers et provenant de la

trachée. Les dispositifs à ballonnet sont conçus pour assurer l'étanchéité de la trachée, la protéger

contre l'aspiration de sécrétions et fournir un conduit aérien non obstrué chez les malades au cours

d'une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées. Les tubes

spéciaux à parois renforcées de métal ou de nylon, les tubes à épaulements, les tubes coniques, les tubes

avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz ainsi

que les nombreux autres types de tubes de trachéostomie conçus pour des applications spéciales sont

inclus dans la présente spécification, car un grand nombre de tubes spéciaux de trachéostomie est

maintenant d'usage courant et ils partagent des exigences essentielles similaires à celles définies dans

la présente Norme internationale.

La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but

d'aider les cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l'anatomie de chaque patient. La taille du tube

est désignée par sa dimension intérieure, laquelle joue un rôle important dans la mesure où elle

conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix des tubes de trachéostomie se faisant

également en fonction des dimensions stomale et trachéale, il est considéré comme essentiel que la

dimension extérieure soit portée à la connaissance de l'utilisateur pour chaque taille de tube.

Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des dimensions

intérieure et extérieure du tube, ainsi que par le diamètre du ballonnet à marquer.

Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques

particulières. Les exigences de performance des ballonnets et les méthodes d'essai correspondantes, qui

sont alignées avec les exigences de l'ISO 5361, Sondes trachéales et raccords, ont été ajoutées à cette

cinquième édition.

Les exigences concernant les tubes de trachéostomie pédiatriques ont été intégrées dans cette

cinquième édition, car elles partagent de nombreuses exigences communes qui peuvent être

normalisées et qui sont importantes pour la sécurité des patients. Un nourrisson ou un enfant est

différent d'un adulte, non seulement en ce qui concerne la taille mais également l'anatomie et la

physiologie des voies respiratoires ; ainsi, les canules prévues pour les patients pédiatriques diffèrent

de celles des adultes, à la fois en taille et en conception de base. Il n'est pas nécessaire de fixer de façon

permanente le raccord au tube, car ceci peut s'avérer impossible dans le cas des nourrissons et des

petits enfants. Il existe d'autres méthodes acceptables permettant de raccorder ces composants, et la

présente norme les prend en considération. La présente norme ne limite pas la gamme des modèles de

tubes nécessaires pour couvrir les variations relatives à l'anatomie, aux lésions et aux limitations

spatiales rencontrées dans les applications pédiatriques.

Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d'essai correspondantes ont

également été ajoutées à cette cinquième édition, pour mesurer la capacité du conduit aérien du tube de

trachéostomie à résister à l'écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu'il est plié ou

incurvé. Ces nouvelles exigences sont alignées avec les exigences de l'ISO 5361, Sondes trachéales et

raccords (en cours d'élaboration).
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Les exigences relatives aux tubes de trachéostomie qui sont communes aux autres canules et

équipements connexes ont été retirées de cette cinquième édition car elles sont maintenant intégrées

dans l'ISO 18190 Exigences générales pour canules et équipement connexe, qui fait l'objet d'une référence

croisée, le cas échéant.
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ISO 5366
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire – Tubes de
trachéostomie
1 *Domaine d’application

La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux tubes et raccords de

trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L'usage de ces tubes est essentiellement

réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide

respiratoire.

Le domaine d'application de la présente Norme internationale couvre également les tubes spéciaux de

trachéostomie qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord à l'extrémité

«appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi renforcée, les

tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs pour

aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz.

Si, par exemple, des agents d'anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d'électrochirurgie

ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie

constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève

pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.

NOTE L'ISO/TR 11991 donne des conseils permettant d'éviter les incendies de canule.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.

ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets

ISO/DIS 18190, General requirements for airways and related equipment (under development)

ISO/DIS 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:

Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (under development)

ASTM F 640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use

ASTM F 2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on

Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment

ASTM F 2503. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance

Environment
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ISO 5366
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 ainsi que les

suivants s’appliquent.

NOTE Voir la Figure 1 pour consulter des représentations de tubes de trachéostomie types ainsi que la nomenclature

associée.
3.1
ANGLE DE BISEAU
angle formé par le plan du biseau et l'axe longitudinal du tube de trachéostomie
3.2
BISEAU
partie oblique de l'extrémité «patient» du tube de trachéostomie
3.3
BALLONNET

ballon gonflable fixé à proximité de l'extrémité «patient» autour du tube de trachéostomie de façon à

garantir une réelle étanchéité entre le tube et la trachée
3.4
TUBE DE GONFLAGE
tube servant à l'insufflation du ballonnet
3.5
INDICATEUR DE GONFLAGE/ballonnet témoin

dispositif fixé à un tube de gonflage indiquant le niveau de gonflage du ballonnet

3.6
TUBE AMOVIBLE
tube ou canule qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent
3.7
MANDRIN
stylet qui permet de faciliter l'introduction du tube permanent dans la trachée
3.8
EXTREMITE «appareil»
extrémité du tube de trachéostomie qui sort du cou du patient
3.10
COLLERETTE
élément du tube de trachéostomie qui permet de maintenir le tube en position
3.11
LONGUEUR AXIALE

distance, dans l'axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette et l'extrémité «patient» du tube

3.12
TUBE PERMANENT
élément du tube de trachéostomie qui est normalement en contact avec les tissus
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3.13
EXTREMITE «patient»
extrémité du tube de trachéostomie destinée à être introduite dans la trachée
3.14
TUBE DE TRACHEOSTOMIE
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie
Figure 1 a) Figure 1 b)
Figure 1 - Tubes de trachéostomie types
Légende
1 Tube de gonflage 7 Extrémité «appareil»
2 Collerette 8 Tube permanent
3 Ballonnet 9 Indicateur de gonflage
4 Extrémité «patient» 10 Valve de gonflage ou dispositif de
fermeture
5 Indicateur de gonflage/ballonnet témoin 11 Bout
6 Raccord pour système respiratoire 12 Biseau
ß Angle de biseau (voir 6.3.7.) l Longueur de clampage (voir 6.3.7.2)
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Figure 2 a) Figure 2 b)

NOTE 1  est l'angle formé par les axes longitudinaux du tube de trachéostomie à ses extrémités «patient» et

«appareil».
NOTE 2 LONGUEUR AXIALE figure 2 a) = b + c + a LONGUEUR AXIALE figure 2 b) = c

Figure 11 - Références dimensionnelles de base par rapport au plan de référence d'un tube de

trachéostomie
4 *Exigences générales relatives aux tubes et raccords de trachéostomie

4.1 Les tubes et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des canules et

équipements connexes utilisées dans la gestion des risques, l'aptitude à l'utilisation, l'évaluation

clinique et la recherche biophysique ou de modélisation, énumérées dans l'ISO 18190.

NOTE L'Annexe H couvre l'identification des dangers dans l'appréciation des risques liés aux tubes de

trachéostomie.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.

4.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente

Norme internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d'essai de

remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d'essai spécifiées dans la présente

Norme internationale.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier technique du fabricant.
5 Matériaux

LES TUBES et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des matériaux

spécifiées à l'Article 5 de l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
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6 Exigences de conception relatives aux tubes et raccords de trachéostomie
6.1 Exigences générales de conception

Les tubes et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales de conception des

canules et équipements connexes spécifiées dans l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
6.2 Désignation de la taille et dimensions
6.2.1 *Taille désignée

Les tailles désignées des tubes de trachéostomie doivent être dans les tolérances des dimensions

internes spécifiées au Tableau 1, y compris pour les raccords, s'ils sont mis en place conformément au

6.3.1.1, en excluant tous les empiètements admis en 6.3.5. a).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
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ISO 5366

Tableau 1 — Désignation de taille des tubes de trachéostomie : dimensions et tolérances

Dimensions en millimètres
Tailles désignées Dimensions internes Tailles désignées Dimensions internes
nominales et nominales et
tolérances tolérances
2,0 2,0 + 0,2 / – 0,0 6,5 6,5  0,2
2,5 2,5 + 0,2 / – 0,0 7,0 7,0  0,2
3,0 3,0 + 0,2 / – 0,0 7,5 7,5  0,2
3,5 3,5 + 0,2 / – 0,0 8,0 8,0  0,2
4,0 4,0 + 0,2 / – 0,0 8,5 8,5  0,2
9,0 9,0  0,2
4,5 4,5 + 0,3 / – 0,0 9,5 9,5  0,2
5,0 5,0 + 0,3 / – 0,0 10,0 10,0  0,2
5,5 5,5 + 0,3 / – 0,0 10,5 10,5  0,2
6,0 6,0 + 0,3 / – 0,0 11,0 11,0  0,2
> 11,0 >11,0  0,2
6.2.2 Dimension extérieure

La dimension extérieure réelle (OD) des sections a et b (voir Figure 2), lorsqu'elle n'est pas mesurée sur

l'éventuel ballonnet, doit être la dimension extérieure marquée à ± 0,2 mm près.

Le mesurage réel doit être effectué au niveau de la plus grande dimension transversale dans sa

longueur, exprimée à 0,1 mm près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

NOTE La dimension extérieure correspond à la partie du tube qui doit traverser la paroi et la lumière

de la trachée.
6.2.3 Longueur axiale

La longueur axiale [voir Figures 2 a) et 2 b)] doit être égale à la longueur déclarée par les fabricants, à

 1,5 mm près [voir 8.2.1 d)], pour les tubes de taille désignée < 4,5 et à  2,0 mm près pour les tubes de

taille désignée ≥ 4,5 mm, lorsqu'elle est mesurée entre le côté «patient» de la collerette et l'extrémité

«patient», y compris le biseau s'il y en a un, et exprimée en millimètres.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Conception
6.3.1 Raccord

6.3.1.1 LES TUBES DE TRACHEOSTOMIE ou leurs tubes amovibles conçus pour être utilisés avec un système

respiratoire doivent être fixés, à l'extrémité «appareil», à l'aide d'un raccord conique équipé d'un cône

de 1,5 mm conforme à l'ISO 5356-1.

Le raccord ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie ou du tube amovible si la force de

séparation exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.

6.3.1.2 Le diamètre intérieur minimal du raccord doit être ≥ à la taille désignée du tube de

trachéostomie.
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ISO 5366
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.1.3 Toute transition du diamètre intérieur doit être conique afin de faciliter le passage d'une canule

(par exemple une sonde d'aspiration).
Vérifier la conformité par une inspection.
6.3.2 COLLERETTE

6.3.2.1 Une collerette non réglable ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie si la force axiale

exercée est < 50 N à une vitesse de (50  5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe B.

6.3.2.2 Lorsqu'une collerette réglable est en position verrouillée, elle ne doit pas se déplacer si la force

axiale exercée est < 15 N à une vitesse de (50  5) mm·min .
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.2.3 Le mécanisme de verrouillage d'une collerette réglable ne doit pas provoquer une réduction de

la dimension interne du tube de trachéostomie de plus de 10 %.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.

6.3.2.4 La collerette doit être munie d'un dispositif permettant de la fixer au patient.

6.3.3 TUBE AMOVIBLE

La longueur d'un tube amovible doit être à  1,0 mm de l'extrémité «patient» du tube permanent.

Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.4 *Ballonnets
6.3.4.1 Les ballonnets ne doiv
...

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