ISO 5366:2016
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and connectors
ISO 5366:2016 specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial ventilation or other respiratory support. ISO 5366:2016 is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases. Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard. NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et tubes de trachéostomie
ISO 5366:2016 spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L'usage de ces tubes est essentiellement réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide respiratoire. Le domaine d'application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord à l'extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz. Si, par exemple, des agents d'anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d'électrochirurgie ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève pas du domaine d'application de la présente Norme internationale. NOTE L'ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d'éviter les incendies de canule.
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ISO/DIS 5366
ISO/TC 121/SC 2 Secretariat: ANSI
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2015-08-13 2015-11-13
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy
tubes —
Part :
Tubes and connectors for use in adults
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Tubes de trachéostomie —
Partie : Tubes et raccords pour utilisation chez les adultes
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15 E-mail copyright@iso.org
16 Web www.iso.org
17 Published in Switzerland.
18 Contents
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22 Foreword . 7
23 Introduction. 9
24 1 *Scope . 10
25 2 Normative references . 10
26 3 Terms and definitions . 10
27 4 *General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors . 13
28 5 Materials . 13
29 6 Design requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors . 13
30 6.1 General design requirements . 13
31 6.2 Size designation and dimensions. 13
32 6.2.1 *Designated size . 13
33 6.2.2 Outside dimension . 14
34 6.2.3 Nominal length . 14
35 6.3 Design. 14
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36 6.3.1 Connector . 14
37 6.3.2 NECK-PLATE . 15
38 6.3.3 INNER TUBE . 15
39 6.3.5 INFLATING TUBES for CUFFS . 16
40 6.3.6 Cuff inflation indicator . 16
41 6.3.7 *Inflating tubes . 16
42 6.3.8 PATIENT END . 16
43 6.3.9 INTRODUCER . 16
44 6.3.10 *Radiopaque marker . 17
45 6.3.11 *Kink resistance . 17
46 7 Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile . 17
47 7.1 Sterility assurance . 17
48 7.2 Packaging for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile . 17
49 8 Marking and labelling . 18
50 8.1 General . 18
51 8.2 Marking of NECK- PLATE . 18
52 8.3 Marking on the INFLATION INDICATOR . 18
53 8.4 Marking of TRACHEOSTOMY TUBE connectors . 18
54 8.5 Additional labelling of unit packs . 19
55 8.6 Labelling of inner tube unit packs . 19
56 8.7 Labelling of TRACHEOSTOMY TUBE inserts . 19
57 In addition to the general labelling requirements of ISO 18190, the following shall be marked on
58 the TRACHEOSTOMY TUBE insert: . 19
59 Annex A (informative) Rationale . 21
60 A.1 Scope . 21
61 A.4 General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors . 21
62 A.5 Materials . 21
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63 A.6.2.1 Designated size . 21
64 A.6.3.4 CUFFS . 22
65 A.6.3.7 Inflating tubes . 22
66 A.6.3.10 Radiopaque marker . 22
67 A.6.3.11 Kink resistance . 22
68 Annex B (normative) Test method for the security of attachment of a fitted connector and NECK-
69 PLATE to the TRACHEOSTOMY TUBE . 23
70 B.1 Principle . 23
71 B.2 Apparatus . 23
72 B.3 Procedure . 23
73 Annex C (normative) Test method for determining the diameter of the CUFF . 24
74 C.1 Principle . 24
75 C.2 Apparatus . 24
76 C.3 Procedure . 24
77 C.4 Expression of results . 24
78 Annex D (normative) Test method for CUFF herniation . 25
79 D.1 Principle . 25
80 D.2 Apparatus . 25
81 D.3 Procedure . 25
82 D.4 Expression of results . 26
83 Annex E (normative) Test method for leakage past the CUFF . 27
84 E.1 Principle . 27
85 E.2 Apparatus . 27
86 E.3 Procedure . 27
87 Annex F (normative) Test method for determining kink resistance . 30
88 F.1 Principle . 30
89 F.2 Apparatus . 30
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90 F.3 Procedure . 30
91 Annex G (informative) Guidance on materials and design . 32
92 G.1 Materials . 32
93 G.2 Design . 32
94 Annex H (informative) Hazard identification for risk assessment. 33
95 H.1. Potential hazards associated with the placement, removal and use of TRACHEOSTOMY TUBES: 33
96 H.2. Potential device hazards . 33
97 Bibliography . 35
98 Annex ZA (informative) Relationship between this document and the Essential Requirements of
99 EU Directive 93/42/EEC . 36
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101 Foreword
102 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national
103 standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally
104 carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a
105 technical committee has been established has the right to be represented on that committee.
106 International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in
107 the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all
108 matters of electrotechnical standardization.
109 The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
110 described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
111 different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
112 editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2. www.iso.org/directives
113 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
114 patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
115 any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
116 on the ISO list of patent declarations received. www.iso.org/patents
117 Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
118 constitute an endorsement.
119 For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
120 assessment, as well as information about ISO's adherence to the WTO principles in the Technical
121 Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
122 The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
123 Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
124 This fifth edition cancels and replaces the fourth edition, ISO 5366-1:2000, which has been technically
125 revised.
126 The requirements of ISO 5366-3:2001 and ISO 5366-3 Corr:2003, Tracheostomy tubes – Part 3:
127 Paediatric tracheostomy tubes, have been included in this fifth edition.
128 Throughout this International Standard the following print types are used:
129 Requirements and definitions: roman type;
130 Test specifications: italic type;
131 Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
132 type. The Normative text of tables is also in smaller type;
133 TERMS DEFINED IN CLAUSE 3: SMALL CAPS.
134 An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
135 that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
136 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment
137 manufacturers and testing organizations may need a transitional period following publication of a new,
138 amended or revised ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new
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139 requirements and to equip themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of
140 the committee that the content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier
141 than 3 years from the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years
142 from the date of publication for equipment already in production.
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144 Introduction
145 This standard provides the essential requirements for the design of cuffed and uncuffed TRACHEOSTOMY
146 TUBES and connectors. These devices are intended to be inserted through a stoma in the trachea to
147 convey gases and vapours to and from the trachea. Cuffed devices are designed to seal and protect the
148 trachea from aspiration and to provide an unobstructed airway in patients during spontaneous,
149 assisted, or controlled ventilation for short or prolonged durations. Specialized tubes with walls
150 reinforced with metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for
151 suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases, and the many other types of TRACHEOSTOMY
152 TUBES devised for specialized applications are included in this specification, as many specialized
153 TRACHEOSTOMY TUBES are now commonly used, and all share similar essential requirements defined in
154 this International Standard.
155 The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
156 clinicians in the selection of the most suitable tube for a particular patient's anatomy. Size is designated
157 by the internal dimension, which is important because of its relationship to resistance to gas flow.
158 Because stoma and tracheal sizes are also an important factor when selecting a TRACHEOSTOMY TUBE it is
159 considered essential that the outside dimension for each size of tube is also made known to the user.
160 Cuffed TRACHEOSTOMY TUBES can be characterized by a combination of the tube inside and outside
161 dimensions and by the diameter of the CUFF to be marked.
162 A variety of CUFF designs are available to meet particular clinical requirements. CUFF performance
163 requirements with associated test methods, which are aligned with the requirements in ISO 5361,
164 Tracheal tubes and connectors have been added to this fifth edition.
165 Requirements for paediatric TRACHEOSTOMY TUBES have been included in this fifth edition because they
166 share many common requirements that can be standardized and which are important for patient safety.
167 An infant or child differs from an adult, not only in size but also with regard to airway anatomy and
168 respiratory physiology; thus airway equipment for paediatric patients differs from that for adults, both
169 in size and in basic design. It does not require the connector to be permanently attached to the tube, as
170 this can be impractical with infants and small children. Other acceptable methods of connecting these
171 components are available, and this standard makes provision for them. This standard does not limit the
172 range of tube designs needed to match the variations in paediatric anatomy, lesions and space
173 limitations encountered.
174 Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to this fifth edition to
175 measure the ability of the shaft of the TRACHEOSTOMY TUBE to resist collapse and increased breathing
176 resistance when bent or curved. These new requirements are aligned with the requirements in ISO
177 5361, Tracheal tubes and connectors (under development).
178 Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES that are common to other airway and related devices have been
179 removed from this fifth edition as these are now included in ISO 18190 General requirements for
180 airways and related equipment, which is cross referenced where appropriate.
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182 Anaesthetic and respiratory equipment – Tracheostomy tubes
183 1 *Scope
184 This International standard specifies requirements for adult and paediatric TRACHEOSTOMY TUBES and
185 connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial
186 ventilation or other respiratory support.
187 This International standard is also applicable to specialized TRACHEOSTOMY TUBES that share common
188 attributes , for example those without a connector at the MACHINE END intended for spontaneously
189 breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders,
190 tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases.
191 Flammability of TRACHEOSTOMY TUBES is a well-recognized hazard (for example when electrosurgical
192 units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is
193 addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International standard.
194 NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
195 2 Normative references
196 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
197 indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
198 references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
199 ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.
200 ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
201 ISO/DIS 18190, General requirements for airways and related equipment (under development)
202 ISO/DIS 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
203 Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (under development)
204 ASTM F 640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
205 ASTM F 2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
206 Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
207 ASTM F 2503. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
208 Environment
209 3 Terms and definitions
210 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
211 NOTE See Figure 1 for illustrations of typical TRACHEOSTOMY TUBES and associated nomenclature.
212 3.1
213 ANGLE OF BEVEL
214 angle between the plane of the BEVEL and the longitudinal axis of a TRACHEOSTOMY TUBE
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215 3.2
216 BEVEL
217 slanted portion at the PATIENT END of a TRACHEOSTOMY TUBE
218 3.3
219 CUFF
220 inflatable balloon around a TRACHEOSTOMY TUBE near the PATIENT END to provide a seal between the tube
221 and the trachea
222 3.4
223 INFLATING TUBE
224 tube through which a CUFF is inflated
225 3.5
226 INFLATION INDICATOR/PILOT BALLOON
227 device attached to an INFLATING TUBE to indicate the extent of CUFF inflation
228 3.6
229 INNER TUBE
230 tube or cannula which fits closely to the inside contours of an OUTER TUBE
231 3.7
232 INTRODUCER
233 stylet to facilitate the introduction of an OUTER TUBE into the trachea
234 3.8
235 MACHINE END
236 that end of a TRACHEOSTOMY TUBE which is intended to project from the neck of a patient
237 3.10
238 NECK-PLATE
239 that part of a TRACHEOSTOMY TUBE which is used to secure the tube in position
240 3.11
241 NOMINAL LENGTH
242 NECK-PLATE to the PATIENT END along the centre line
Distance from the patient side of the
243 3.12
244 OUTER TUBE
245 that part of a TRACHEOSTOMY TUBE which is normally in contact with the tissues
246 3.13
247 PATIENT END
248 that end of a TRACHEOSTOMY TUBE which is intended to be inserted into the trachea
249 3.14
250 TRACHEOSTOMY TUBE
251 tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy
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253 Figure 1 a) Figure 1 b)
254 Figure 1 typical TRACHEOSTOMY TUBES
Key
1 INFLATING TUBE 7 MACHINE END
2 NECK-PLATE 8 OUTER TUBE
3 CUFF 9 INFLATION INDICATOR
4 PATIENT END 10 inflation valve or closure device
INFLATION INDICATOR/PILOT BALLOON
5 11 tip
6 breathing system connector 12 BEVEL
ß ANGLE OF BEVEL (see 6.3.7) l clamping length (see 6.3.7.2)
256 Figure 2 a) Figure 2 b)
257 NOTE 1 Θ is the angle formed between the long axes of the TRACHEOSTOMY TUBE at the MACHINE END and PATIENT
258 ENDs.
259 NOTE 2 NOMINAL LENGTH figure 2 a) = b + c + a NOMINAL LENGTH figure 2 b) = c
260 Figure 1 Basic dimensional datum references of a TRACHEOSTOMY TUBE
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262 4 *General Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors
263 4.1 TRACHEOSTOMY TUBES and connectors shall satisfy the general requirements for airways and
264 related equipment for, risk management, usability, clinical evaluation, and biophysical or modelling
265 research, listed in ISO 18190.
266 NOTE Annex H covers hazard identification for risk assessment of TRACHEOSTOMY TUBES.
267 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
268 4.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International
269 Standard if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated
270 against the test methods specified in this International Standard.
271 Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
272 5 Materials
273 TRACHEOSTOMY TUBES and connectors shall satisfy the general requirements for materials specified in
274 clause 5 in ISO 18190.
275 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
276 6 Design requirements for TRACHEOSTOMY TUBES and connectors
277 6.1 General design requirements
278 TRACHEOSTOMY TUBES and connectors shall satisfy the general design requirements for airways and
279 related equipment specified in ISO 18190.
280 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
281 6.2 Size designation and dimensions
282 6.2.1 *Designated size
283 Designated sizes of TRACHEOSTOMY TUBES shall be within the tolerances for the internal dimensions
284 specified in table 1, including the connector, if fitted according to 6.3.1.1, but excluding any
285 encroachment allowed by 6.3.5. a).
286 Check compliance by functional testing.
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288 Table 1 — Size designations of TRACHEOSTOMY TUBES: Dimensions and tolerances
289 Dimensions in millimetres
Designated sizes Nominal Internal Designated sizes Nominal Internal
dimensions and dimensions and
tolerances tolerances
2,0 2,0 + 0,2 / – 0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2 / – 0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2 / – 0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2 / – 0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2 / – 0,0 8,5 8,5 ± 0,2
9,0 9,0 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3 / – 0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,0 5,0 + 0,3 / – 0,0 10,0 10,0 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3 / – 0,0 10,5 10,5 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3 / – 0,0 11,0 11,0 ± 0,2
>11,0 >11,0 ± 0,2
291 6.2.2 Outside dimension
292 The actual outside dimension (OD) of section a and b, (See fig 2), other than at the CUFF, if provided,
293 shall be the marked outside dimension subject to a tolerance of ± 0.2mm.
295 The actual measurement shall be at the widest cross-sectional dimension along its length expressed to
296 the nearest 0,1 mm.
297 Check compliance by functional testing.
298 NOTE The outside dimension relates to that portion of the tube intended to be within the wall and the
299 lumen of the trachea.
301 6.2.3 Nominal length
302 The NOMINAL LENGTH, [see Figures 2 a) and 2 b)], shall be within ± 1,5 mm of the manufacturers declared
303 length [see 8.2.1 d)] for tubes with a designated size of < 4,5 and within ± 2,0 mm for tubes with a
304 designated size of ≥ 4,5 mm measured from the patient side of the NECK-PLATE to the PATIENT END
305 including the BEVEL, if present, and expressed in millimetres.
306 Check compliance by functional testing.
307 6.3 Design
308 6.3.1 Connector
309 6.3.1.1 TRACHEOSTOMY TUBES or their INNER TUBES designed for use with a breathing system shall be
310 fitted, at the MACHINE END, with a conical connector having a 15 mm cone complying with ISO 5356-1.
311 The connector shall not detach from the TRACHEOSTOMY TUBE or INNER TUBE at a separation force < 50 N
-1
312 when applied at a rate of (50 ± 5) mm·min .
313 Check compliance by the test method given in annex B.
314 6.3.1.2 The minimum inside diameter of the connector shall be ≥ the designated size of the
315 TRACHEOSTOMY TUBE.
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ISO 5366
316 Check compliance by functional testing.
317 6.3.1.3 Any transition in inside diameter shall be tapered to facilitate the passage of an airway device,
318 (e.g. suction catheter).
319 Check compliance by inspection.
320 ECK-PLATE
6.3.2 N
321 6.3.2.1 A non-adjustable NECK-PLATE shall not detach from the TRACHEOSTOMY TUBE at an axial force of <
-1
322 50 N applied at a rate of (50 ± 5) mm·min .
323 Check compliance by the tests given in annex B.
324 6.3.2.2 An adjustable NECK-PLATE shall not move, when in a locked position, at an axial force of < 15 N
-1
325 applied at a rate of (50 ± 5) mm·min .
326 Check compliance by functional testing.
327 6.3.2.3 The locking mechanism for an adjustable NECK-PLATE shall not cause a reduction in the internal
328 dimension of the TRACHEOSTOMY TUBE of more than 10%.
329 Check compliance by functional testing.
330 6.3.2.4 The NECK-PLATE shall be provided with means to facilitate attachment to the patient.
331 6.3.3 INNER TUBE
332 The length of an INNER TUBE shall be within ± 1,0 mm of the PATIENT END of the OUTER TUBE.
333 Check compliance by functional testing.
334 6.3.4 *CUFFS
335 6.3.4.1 CUFFS shall not leak when subjected to an internal pressure of < 9,0 kPa or when inflated to a
336 diameter < 1,5 times the CUFF diameter (see 8.2.2) over a 10 s interval.
337 Check compliance by inflating the CUFF to an internal pressure > 9,0 kPa or > 1,5 times the CUFF diameter
338 whichever comes sooner, hold for ≥ 10 s whilst checking for leakage.
339 6.3.4.2 CUFFS shall limit leakage past them when internally pressurised to (2,7 ± 0,2) kPa.
340 Check compliance by the tests given in Annex E.
341 6.3.4.3 CUFFS shall not herniate such that any part of the inflated CUFF reaches beyond the nearest edge
342 of the BEVEL (see Figure D.1).
343 Check compliance by the tests is annex D.
344 NOTE: This test is only applicable to TRACHEOSTOMY TUBES with a BEVEL
345 6.3.4.4 The outer surface of the TRACHEOSTOMY TUBE, where the CUFF is attached, shall be free of sharp
346 edges.
© ISO #### – All rights reserved 15
ISO 5366
347 Check compliance by functional testing.
348 6.3.5 INFLATING TUBES for CUFFS
349 The INFLATING TUBE shall:
350 a) not encroach on the lumen of the TRACHEOSTOMY TUBE by > 10% of the internal dimension
351 b) not project on the outer surface of the TRACHEOSTOMY TUBE by > 10% of the outer dimension
352 Check compliance by functional testing
353 6.3.6 Cuff inflation indicator
354 6.3.6.1 The INFLATING TUBE shall have a means to indicate whether the CUFF is inflated or deflated.
355 EXAMPLES PILOT BALLOON, bellows, CUFF pressure indicator.
356 NOTE Such devices can also serve as a means of indicating or limiting CUFF pressure.
357 Check compliance by visual inspection.
358 6.3.6.2 Intentional evacuation of the CUFF shall not be prevented by the INFLATING TUBE, inflating
359 valve or any closure device.
360 6.3.7 *Inflating tubes
361 6.3.7.1 The free end of the INFLATING TUBE shall be compatible with a male Luer connector complying
362 with ISO/DIS 80369-7.
363 6.3.7.2 If an inflation valve or closure device is not provided the length, dimension l [see Figures 1 a)
364 and 1 b)], shall be ≥ 40 mm.
365 NOTE This is to facilitate clamping of the INFLATING TUBE.
366 6.3.8 PATIENT END
367 6.3.8.1 If a BEVEL is present, the angle (ß) (see Figure 1b), shall be ≥ 50°.
368 Check compliance by functional testing.
369 6.3.8.2 The PATIENT END shall be free of sharp edges.
370 Check compliance by functional testing.
371 6.3.9 INTRODUCER
372 6.3.9.1 An INTRODUCER, when seated, shall not fall out of the TRACHEOSTOMY TUBE under its own weight
373 when the tube is held by the NECK-PLATE with the PATIENT END uppermost.
374 Check compliance by functional testing.
375 INTRODUCER should be freely removable in use.
6.3.9.2 The
16 © ISO #### – All rights reserved
ISO 5366
376 6.3.9.3 It shall not be possible to connect the PATIENT END to a breathing system unless the INTRODUCER
377 has been removed.
378 Check compliance by functional testing.
379 6.3.10 *Radiopaque marker
380 TRACHEOSTOMY TUBES shall be detectable by X-ray.
381 Check compliance by inspection of the tube using the method described in ASTM F640.
382 6.3.11 *Kink resistance
383 TRACHEOSTOMY TUBES shall not kink when bent to ≤ 15º from its normal angle [Θ figure 2 a)] such that a
384 steel ball, with a diameter ≥ 75% of the designated size, will not pass through their lumen.
385 Check compliance by the test method described in Annex F.
386 NOTE 1 TRACHEOSTOMY TUBES made from rigid materials will not be suitable for testing in the test apparatus
387 described in Annex F and are therefore exempt from this test.
388 NOTE 2 The design should be such so as not to exert undue pressure on the patient’s anatomy when correctly
389 placed.
390 NOTE 3 The materials used for the manufacture of a TRACHEOSTOMY TUBE should have sufficient rigidity to allow the
391 construction of a tube with the thinnest possible wall, which at the same time, maintains resistance to collapse and
392 kinking.
393 7 Requirements for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile
394 7.1 Sterility assurance
395 TRACHEOSTOMY TUBES supplied and marked as "STERILE" shall satisfy the requirements in ISO 18190.
396 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
397 7.2 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile
398 7.2.1 Packaging for TRACHEOSTOMY TUBES supplied sterile shall satisfy the requirements in ISO 18190.
399 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
400 7.2.2 The following information shall be apparent on visual examination of the intact unit container:
401 a) the size and pre-formed shape of the TRACHEOSTOMY TUBE;
402 b) whether a CUFF is provided;
403 c) for paediatric or specialized TRACHEOSTOMY TUBES, whether a connector is provided.
404 NOTE For example, the unit container can be transparent and the tube visible, or a drawing to scale (preferably
405 full-scale) can be used.
406 Check compliance by visual inspection.
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ISO 5366
407 8 Marking and labelling
408 8.1 General
409 8.1.1 Marking and labelling of TRACHEOSTOMY TUBES and related packaging shall satisfy the
410 requirements in ISO 18190.
411 Check compliance by the relevant tests given in ISO 18190.
412 8.1.2 TRACHEOSTOMY TUBES, for use in Magnetic Resonance Imaging (MRI) environments, shall be
413 marked to designate their suitability in accordance with ASTM F2503 and ASTM F2052.
414 Check compliance by visual inspection.
415 8.1.3 The instructions for use shall identify the risks associated with excessive CUFF pressure.
416 Check compliance by visual inspection.
417 8.2 Marking of NECK- PLATE
418 8.2.1 The following information shall be marked on the NECK-PLATE and shall be visible from the
419 MACHINE END:
420 a) the name and/or trade mark of the manufacturer;
421 b) the designated size in accordance with 6.2.1;
422 c) the outside dimension expressed in millimetres in accordance with 6.2.2;
423 d) the NOMINAL LENGTH (or the range of lengths for tubes with an adjustable NECK-PLATE)
424 expressed in millimetres in accordance with 6.2.3.
425 Check compliance by visual inspection.
426 8.2.2 Cuffed tubes shall be marked with the diameter of the CUFF expressed in millimetres to two
427 significant figures when subjected to an internal pressure of 2,0 kPa ± 0,1 kPa.
428 Check compliance by visual inspection and the tests given in Annex C.
429 8.3 Marking on the INFLATION INDICATOR
430 The INFLATION INDICATOR shall be marked with the designated size, where practicable.
431 Check compliance by visual inspection.
432 8.4 Marking of TRACHEOSTOMY TUBE connectors
433 The TRACHEOSTOMY TUBE connector, if not fitted to the TRACHEOSTOMY TUBE, shall be marked with its
434 minimum inside diameter expressed in millimetres (see 6.3.1.2).
435 Check compliance by visual inspection.
18 © ISO #### – All rights reserved
ISO 5366
436 8.5 Additional labelling of unit packs
437 In addition to the general labelling requirements of ISO 18190, individual packs or a package insert
438 shall be clearly labelled to indicate the following:
439 a) the designated size in accordance with 6.2.1;
440 b) the outside dimension, expressed in millimetres in accordance with 6.2.2;
441 NOMINAL LENGTH, (or the range of lengths for TRACHEOSTOMY TUBES with an adjustable NECK-
c) the
442 PLATE), expressed in millimetres in accordance with 6.2.3;
443 d) if a connector is not provided, a statement to this effect;
444 e) a figure with the dimensions, in millimetres, indicated in Figure 2, as a, b, c, d and e, if applicable.
445 For tubes with an adjustable NECK-PLATE, the maximum dimension, b.
446 f) angle Θ (see figure 2) measured in degrees and the range of angles the TRACHEOSTOMY TUBE can
447 withstand without kinking (see 6.3.11);
448 g) for cuffed tubes, the diameter of the CUFF, determined in accordance with Annex C, and expressed in
449 millimetres to two significant figures;
450 EXAMPLES arithmetic mean of 9.25 mm is marked as 9.0 mm
451 arithmetic mean of 9.26 mm is marked as 9.5 mm
452 arithmetic mean of 10.49 mm is marked as 10 mm
453 arithmetic mean of 10.50 mm is marked as 11 mm
455 h) if an INNER TUBE is provided in the TRACHEOSTOMY TUBE unit pack, the nominal inside dimension of
456 the INNER TUBE expressed in millimetres.
457 Check compliance by visual inspection and the relevant tests given in ISO 18190.
458 8.6 Labelling of inner tube unit packs
459 In addition to the general labelling requirements of ISO 18190, INNER TUBE unit packs shall be clearly
460 labelled to indicate the following:
461 a) the designated size of the OUTER TUBE into which it is designed to fit;
462 b) the nominal inside dimension of the INNER TUBE expressed in millimetres.
464 Check compliance by visual inspection and the relevant tests given in ISO 18190.
465 8.7 Labelling of TRACHEOSTOMY TUBE inserts
466 In addition to the general labelling requirements of ISO 18190, the following shall be marked on the
467 TRACHEOSTOMY TUBE insert:
468 a) instructions for preparation of the TRACHEOSTOMY TUBE prior to use. If the instructions for
469 preparation recommend the use of an additive substance, the type and amount of any applied
470 substance;
471 b) for cuffed TRACHEOSTOMY TUBES, the tested CUFF pressure in hPa (cmH2O) and associated leak rate
th th
472 in ml/h reported as the 50 and 90 percentile of samples tested for the minimum and maximum
473 trachea diameters (in millimetres) in which the designated TRACHEOSTOMY TUBE size is intended to
474 be used.
© ISO #### – All rights reserved 19
ISO 5366
475 This information shall be accompanied with the following statement:
476 "The performance information shown below was collected using a bench test that is intended to
477 provide a comparison of the sealing characteristics of TRACHEOSTOMY TUBE CUFFS only in a laboratory
478 setting and is not configured or inte
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5366
First edition
2016-10-01
Anaesthetic and respiratory
equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords et
tubes de trachéostomie
Reference number
©
ISO 2016
© ISO 2016, Published in Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 *Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors .3
5 Materials . 4
6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors . 4
6.1 General design requirements . 4
6.2 Size designation and dimensions . 4
6.2.1 *Designated size . 4
6.2.2 Outside dimension . 5
6.2.3 Nominal length . 5
6.3 Design . 5
6.3.1 Connector . 5
6.3.2 Neck plate . 6
6.3.3 Inner tube . 6
6.3.4 *Cuffs . 7
6.3.5 Inflating tubes for cuffs . 7
6.3.6 Cuff inflation indicator . 7
6.3.7 *Inflating tube . 7
6.3.8 Patient end . 8
6.3.9 Introducer . 8
6.3.10 *Radiopaque marker . 8
6.3.11 *Kink resistance . 8
7 Requirements for tracheostomy tubes supplied sterile . 8
7.1 Sterility assurance . 8
7.2 Packaging for tracheostomy tubes supplied sterile . 9
8 Information supplied by the manufacturer . 9
8.1 General . 9
8.2 Marking of neck-plate . 9
8.3 Marking on the inflation indicator . 9
8.4 Marking of tracheostomy tube connectors .10
8.5 Additional labelling of unit packs .10
8.6 Labelling of inner tube unit packs .10
8.7 Labelling of tracheostomy tube inserts .10
Annex A (informative) Rationale .12
Annex B (normative) Test method for the security of attachment of a fitted connector and
neck-plate to the tracheostomy tube .14
Annex C (normative) Test method for determining the diameter of the cuff .16
Annex D (normative) Test method for cuff herniation .17
Annex E (normative) Test method for determining kink resistance .19
Annex F (informative) Guidance on materials and design .21
Annex G (informative) Hazard identification for risk assessment .22
Bibliography .25
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Airways and related equipment.
This first edition of ISO 5366 cancels and replaces ISO 5366-1 and ISO 5366-3, which have been
technically revised.
iv © ISO 2016 – All rights reserved
Introduction
This International Standard provides the essential requirements for the design of cuffed and uncuffed
tracheostomy tubes and connectors. These devices are intended to be inserted through a stoma in
the trachea to convey gases and vapours to and from the trachea. Cuffed devices are designed to seal
and protect the trachea from aspiration and to provide an unobstructed airway in patients during
spontaneous, assisted or controlled ventilation for short or prolonged durations. Specialized tubes with
walls reinforced with metal or nylon, tubes with shoulders, tapering tubes, tubes with provision for
suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases and the many other types of tracheostomy
tubes devised for specialized applications are included in this specification, as many specialized
tracheostomy tubes are now commonly used, and all share similar essential requirements defined in
this International Standard.
The method of describing tube dimensions and configuration has been devised in order to assist
clinicians in the selection of the most suitable tube for a particular patient’s anatomy. Size is designated
by the internal dimension, which is important because of its relationship to resistance to gas flow.
Because stoma and tracheal sizes are also important factors when selecting a tracheostomy tube, it
is considered essential that the outside dimension for each size of tube is also made known to the user.
Cuffed tracheostomy tubes can be characterized by a combination of the tube inside and outside
dimensions and by the diameter of the cuff.
A variety of cuff designs are available to meet particular clinical requirements. This International
Standard encompasses requirements for both paediatric and adult tracheostomy tubes. They share
many common requirements that can be standardized and which are important for patient safety.
An infant or child differs from an adult, not only in size, but also with regard to airway anatomy and
respiratory physiology; thus, airway equipment for paediatric patients differs from that for adults,
both in size and in basic design. This International Standard does not require the connector to be
permanently attached to the tube, as this can be impractical with infants and small children. Other
acceptable methods of connecting these components are available, and this International Standard
makes provision for them. This International Standard does not limit the range of tube designs needed
to match the variations in paediatric anatomy, lesions and space limitations encountered.
Kink resistance requirements with associated test methods have also been added to this International
Standard to measure the ability of the shaft of the tracheostomy tube to resist collapse and increased
breathing resistance when bent or curved.
Requirements for tracheostomy tubes that are common to other airway and related devices have
been removed from this International Standard as these are now included in ISO 18190, which is cross
referenced where appropriate.
Throughout this International Standard, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— test specifications: italic type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The Normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in clause 3: small caps.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates
that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5366:2016(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy
tubes and connectors
1 *Scope
This International Standard specifies requirements for adult and paediatric tracheostomy tubes
and connectors. Such tubes are primarily designed for patients who require anaesthesia, artificial
ventilation or other respiratory support.
This International Standard is also applicable to specialized tracheostomy tubes that share common
attributes, for example, those without a connector at the machine end intended for spontaneously
breathing patients and those with reinforced walls or tubes made of metal or tubes with shoulders,
tapering tubes, tubes with provision for suctioning or monitoring or delivery of drugs or other gases.
Flammability of tracheostomy tubes is a well recognized hazard (for example, when electrosurgical
units or lasers are used with flammable anaesthetic agents in oxidant-enriched atmospheres) that is
addressed by appropriate clinical management and is outside the scope of this International Standard.
NOTE ISO/TR 11991 gives guidance on avoidance of airway fires.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7: Connectors
for intravascular or hypodermic applications
ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 4135 and the following apply.
NOTE See Figure 1 for illustrations of typical tracheostomy tubes and associated nomenclature.
3.1
angle of bevel
angle between the plane of the bevel (3.2) and the longitudinal axis of a tracheostomy tube (3.13)
3.2
bevel
slanted portion at the patient end (3.12) of a tracheostomy tube (3.13)
3.3
cuff
inflatable balloon around a tracheostomy tube (3.13) near the patient end (3.12) to provide a seal
between the tube and the trachea
3.4
inflating tube
tube through which a cuff (3.3) is inflated
3.5
inflation indicator
pilot balloon
device attached to an inflating tube (3.4) to indicate cuff inflation
3.6
inner tube
tube or cannula which fits closely to the inside contours of an outer tube (3.11)
3.7
introducer
stylet to facilitate the introduction of an outer tube (3.11) into the trachea
3.8
machine end
end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to project from the neck of a patient
3.9
neck-plate
part of a tracheostomy tube which is used to secure the tube in position
3.10
nominal length
distance from the patient side of the neck-plate (3.9) to the patient end (3.12) along the centre line
3.11
outer tube
part of a tracheostomy tube (3.13) which is normally in contact with the tissues
3.12
patient end
end of a tracheostomy tube (3.13) which is intended to be inserted into the trachea
3.13
tracheostomy tube
tube designed for insertion into the trachea through a tracheostomy
2 © ISO 2016 – All rights reserved
β
a) b)
Key
1 inflating tube 8 outer tube
2 neck-plate 9 inflation indicator
3 cuff 10 inflation valve or closure device
4 patient end 11 tip
5 inflation indicator/pilot balloon 12 bevel
6 breathing system connector β angle of bevel (see 6.3.7)
7 machine end l clamping length (see 6.3.7.2)
Figure 1 — Typical tracheostomy tube
a) b)
Key
Θ angle formed between the long axes of the tracheostomy tube at the machine end and the patient end
NOTE Figure 2 a) nominal length = b + c + a; Figure 2 b) nominal length = c.
Figure 2 — Basic dimensional datum references of a tracheostomy tube
4 *General requirements for tracheostomy tubes and connectors
4.1 Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for airways and
related equipment for risk management, usability, clinical evaluation and biophysical or modelling
research listed in ISO 18190.
l₁
l₁
NOTE Annex G covers hazard identification for risk assessment of tracheostomy tubes.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
4.2 The manufacturer may use type tests different from those detailed within this International
Standard if an equivalent degree of safety is obtained. Alternative test methods shall be validated against
the test methods specified in this International Standard.
Check compliance by inspection of the manufacturer’s technical file.
5 Materials
Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general requirements for materials specified in
ISO 18190:2016, Clause 5.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6 Design requirements for tracheostomy tubes and connectors
6.1 General design requirements
Tracheostomy tubes and connectors shall satisfy the general design requirements for airways and
related equipment specified in ISO 18190.
Check compliance by the relevant requirements in ISO 18190.
6.2 Size designation and dimensions
6.2.1 *Designated size
Designated sizes of tracheostomy tubes shall be within the tolerances for the internal dimensions
specified in Table 1, including the connector, if fitted according to 6.3.1.1, but excluding any
encroachment allowed by 6.3.5 a).
Check compliance by functional testing.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
Table 1 — Size designations of tracheostomy tubes: Dimensions and tolerances
Dimensions in millimetres
Designated size Nominal internal Designated size Nominal internal
dimension and dimension and
tolerance tolerance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
>11,0 >11,0 ± 0,2
6.2.2 Outside dimension
The actual measurement, of a and b (see Figure 2), shall be at the widest cross-sectional dimension
along its length (excluding any protuberance caused by inflating tube, suction line, etc., other than at
the cuff, if provided), shall be the marked outside dimension subject to a tolerance of ±0,2 mm.
The actual outside dimension of section c shall be the marked outside dimension subject to a tolerance
of +/-0,5 mm.
Check compliance by functional testing.
NOTE The outside dimension relates to that portion of the tube intended to be within the wall and the lumen
of the trachea.
6.2.3 Nomin al length
The nominal length, [see Figures 2 a) and b)], shall be within ±1,5 mm of the manufacturer’s declared
length [see 8.2.1 d)] for tubes with a designated size of <4,5 mm and within ±2,0 mm for tubes with
a designated size of ≥4,5 mm measured from the patient side of the neck-plate to the patient end
including the bevel, if present, and expressed in millimetres.
Check compliance by functional testing.
6.3 Design
6.3.1 Connector
6.3.1.1 Tracheostomy tubes or their inner tubes designed for use with a breathing system shall be
fitted, at the machine end, with a conical connector having a 15 mm cone complying with ISO 5356-1.
The connector shall not detach from the tracheostomy tube or inner tube at a separation force <50 N
−1
when applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.1.2 The minimum inside diameter of the connector shall be ≥ the designated size of the
tracheostomy tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.1.3 Any transition in inside diameter shall be tapered to facilitate the passage of a device (e.g.
suction catheter).
Check compliance by inspection.
6.3.1.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the 15 mm connector to the
ISO 80369 series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk
management process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.2 Neck plate
6.3.2.1 A non-adjustable neck-plate shall not detach from the tracheostomy tube at an axial force of
−1
<50 N applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.2.2 An adjustable neck-plate shall not move, when in a locked position, at an axial force of <15 N
−1
applied at a rate of (50 ± 5) mm min .
Check compliance by the test method given in Annex B.
6.3.2.3 The locking mechanism for an adjustable neck-plate shall not cause a reduction in the internal
dimension of the tracheostomy tube of more than 10 %.
Check compliance by functional testing.
6.3.2.4 The neck-plate shall be provided with means to facilitate attachment to the patient.
6.3.3 Inner tube
6.3.3.1 The length of an inner tube shall be within ±1,0 mm of the patient end of the outer tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.3.2 The machine end of the inner tube shall either comply with 6.3.1 or shall not prevent the
tracheostomy (outer) tube connector mating with the breathing system of an anaesthetic machine or
lung ventilator
Check compliance by functional testing.
6.3.3.3 *There should be a means to ascertain visually whether the inner tube is present when the
tracheostomy tube is in situ without disconnecting the breathing system.
Check compliance by functional testing.
6.3.3.4 Assessment of the risk of misconnection between the ID of the inner tube to the ISO 80369
series small-bore connector‚ shall be addressed by the manufacturer during the risk management
process. Reduction of the risk should be addressed by design if practicable.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6 © ISO 2016 – All rights reserved
6.3.4 *Cuffs
6.3.4.1 Cuffs shall not leak when subjected to an internal pressure of <9,0 kPa or when inflated to a
diameter <1,5 times the cuff diameter (see 8.3.1) over a 10 s interval.
Check compliance by inflating the cuff to an internal pressure >9,0 kPa or >1,5 times the cuff diameter,
whichever comes sooner, hold for ≥10 s whilst checking for leakage.
6.3.4.2 Cuffs shall not herniate such that any part of the inflated cuff reaches beyond the opening on
the patient end of the tube (see Figure D.1).
Check compliance by the tests given in Annex D.
6.3.4.3 The outer surface of the tracheostomy tube, where the cuff is attached, shall be free of
sharp edges.
Check compliance by inspection of the risk management file.
6.3.4.4 The cuff resting diameter shall be within +/-15% of the marked value, when inflated to an
overpressure of 2,0 ± 0,1 kPa.
Check compliance by the tests given in Annex C.
6.3.5 Infla ting tubes for cuffs
The inflating tube shall
a) not encroach on the lumen of the tracheostomy tube by >10 % of the internal dimension, and
b) not project on the outer surface of the tracheostomy tube by >10 % of the outer dimension.
Check compliance by functional testing.
6.3.6 Cuff inflation indicator
6.3.6.1 The inflating tube shall have a means to indicate whether the cuff is inflated or deflated.
EXAMPLES Pilot balloon, bellows, cuff pressure indicator.
NOTE Such devices can also serve as a means of indicating or limiting cuff pressure.
Check compliance by visual inspection.
6.3.6.2 Intentional deflation of the cuff shall not be prevented by the inflating tube, inflating valve
or any closure device.
6.3.7 *Inflating tube
6.3.7.1 The free end of the inflating tube shall be compatible with a male Luer connector complying
with ISO 80369-7.
Check compliance by functional testing.
6.3.7.2 If an inflation valve or closure device is not provided, the length, dimension l [see Figures 1 a)
and b)], shall be ≥40 mm.
NOTE This is to facilitate clamping of the inflating tube.
Check compliance by functional testing.
6.3.8 P atient end
6.3.8.1 If a bevel
...
PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 5366
ISO/TC 121/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2015-08-13 2015-11-13
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Tubes de trachéostomie —
Partie :
Tubes et raccords pour utilisation chez les adultes
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes —
Part : Tubes and connectors for use in adults
ICS: 11.040.10
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 5366:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015
ISO/DIS 5366:2015(F)
ISO 5366
Annexe A (informative) Justification . 21
Annexe B (normative)Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation d'un raccord et d'une
collerette au tube de trachéostomie . 24
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination du diamètre du ballonnet . 25
Annexe D (normative) Méthode d'essai de formation d'une hernie au niveau du ballonnet . 26
Annexe E (normative) Méthode d'essai pour mesurer les fuites au-delà du ballonnet . 28
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la plicature . 31
Annexe G (informative) Lignes directrices concernant les matériaux et la conception . 33
Annexe H (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation des
risques . 34
Bibliographie . 37
Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 38
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2015
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
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Sommaire
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les utiliser si vous voulez mettre à jour la table des matières automatiquement et si vous préférez
appliquer la numérotation automatique. Supprimez cette table des matières si elle n'est pas nécessaire.
Avant-propos . 5
Introduction. 7
1 *Domaine d’application . 9
2 Références normatives . 9
3 Termes et définitions . 10
4 *Exigences générales relatives aux tubes et raccords de trachéostomie . 12
5 Matériaux . 12
6 Exigences de conception relatives aux tubes et raccords de trachéostomie . 13
6.1 Exigences générales de conception . 13
6.2 Désignation de la taille et dimensions . 13
6.3 Conception . 14
7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles . 17
7.1 Assurance de la stérilité . 17
7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles . 17
8 Marquage et étiquetage . 18
8.1 Généralités . 18
8.2 Marquage de la collerette . 18
8.3 Marquage de l'indicateur de gonflage . 19
8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie . 19
8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires . 19
8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible . 19
8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie . 20
2 © ISO #### – Tous droits réservés
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Annexe A (informative) Justification . 21
Annexe B (normative)Méthode d'essai relative à la sécurité de fixation d'un raccord et d'une
collerette au tube de trachéostomie . 24
Annexe C (normative) Méthode d'essai pour la détermination du diamètre du ballonnet . 25
Annexe D (normative) Méthode d'essai de formation d'une hernie au niveau du ballonnet . 26
Annexe E (normative) Méthode d'essai pour mesurer les fuites au-delà du ballonnet . 28
Annexe F (normative) Méthode d'essai pour la détermination de la résistance à la plicature . 31
Annexe G (informative) Lignes directrices concernant les matériaux et la conception . 33
Annexe H (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’appréciation des
risques . 34
Bibliographie . 37
Annexe ZA (informative) Relation entre le présent document et les exigences essentielles de la
Directive UE 93/42/CEE . 38
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ISO 5366
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l'élaboration du présent document est l'ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette cinquième édition annule et remplace la quatrième édition, ISO 5366-1:2000, qui a fait l'objet d'une
révision technique.
Les exigences de l'ISO 5366-3:2001 et de l'ISO 5366-3 Corr:2003, Tubes de trachéostomie – Partie 3 :
Tubes de trachéostomie pédiatriques, ont été intégrées dans cette cinquième édition.
Les types de police suivants sont utilisés tout au long de la présente Norme internationale :
exigences et définitions : caractères romains ;
spécifications d’essai : caractères italiques ;
éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références : petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères ;
TERMES DEFINIS A L'ARTICLE 3 : petites majuscules.
Un astérisque (*) utilisé comme premier caractère d’un titre ou au début d’un alinéa ou d’un tableau
indique qu'il y a un conseil ou un exposé des motifs relatifs à cet élément dans l’Annexe A.
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ISO 5366
L’attention des Organismes membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d’équipements et les organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la
parution d’une nouvelle publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO ou de l'IEC leur
permettant de rendre les produits conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation
des nouveaux essais ou des essais révisés. Le comité recommande que le contenu de la présente
publication soit adopté pour une mise en œuvre nationale au plus tôt 3 ans après sa date de publication
pour les équipements de conception nouvelle et au plus tôt 5 ans après la date de publication pour les
équipements déjà en production.
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ISO 5366
Introduction
La présente norme présente les exigences essentielles relatives à la conception des tubes et raccords de
trachéostomie à ballonnet et sans ballonnet. Ces dispositifs sont destinés à être introduits dans une
stomie pratiquée dans la trachée pour conduire les gaz et les vapeurs allant vers et provenant de la
trachée. Les dispositifs à ballonnet sont conçus pour assurer l'étanchéité de la trachée, la protéger
contre l'aspiration de sécrétions et fournir un conduit aérien non obstrué chez les malades au cours
d'une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées. Les tubes
spéciaux à parois renforcées de métal ou de nylon, les tubes à épaulements, les tubes coniques, les tubes
avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz ainsi
que les nombreux autres types de tubes de trachéostomie conçus pour des applications spéciales sont
inclus dans la présente spécification, car un grand nombre de tubes spéciaux de trachéostomie est
maintenant d'usage courant et ils partagent des exigences essentielles similaires à celles définies dans
la présente Norme internationale.
La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but
d'aider les cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l'anatomie de chaque patient. La taille du tube
est désignée par sa dimension intérieure, laquelle joue un rôle important dans la mesure où elle
conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix des tubes de trachéostomie se faisant
également en fonction des dimensions stomale et trachéale, il est considéré comme essentiel que la
dimension extérieure soit portée à la connaissance de l'utilisateur pour chaque taille de tube.
Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des dimensions
intérieure et extérieure du tube, ainsi que par le diamètre du ballonnet à marquer.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. Les exigences de performance des ballonnets et les méthodes d'essai correspondantes, qui
sont alignées avec les exigences de l'ISO 5361, Sondes trachéales et raccords, ont été ajoutées à cette
cinquième édition.
Les exigences concernant les tubes de trachéostomie pédiatriques ont été intégrées dans cette
cinquième édition, car elles partagent de nombreuses exigences communes qui peuvent être
normalisées et qui sont importantes pour la sécurité des patients. Un nourrisson ou un enfant est
différent d'un adulte, non seulement en ce qui concerne la taille mais également l'anatomie et la
physiologie des voies respiratoires ; ainsi, les canules prévues pour les patients pédiatriques diffèrent
de celles des adultes, à la fois en taille et en conception de base. Il n'est pas nécessaire de fixer de façon
permanente le raccord au tube, car ceci peut s'avérer impossible dans le cas des nourrissons et des
petits enfants. Il existe d'autres méthodes acceptables permettant de raccorder ces composants, et la
présente norme les prend en considération. La présente norme ne limite pas la gamme des modèles de
tubes nécessaires pour couvrir les variations relatives à l'anatomie, aux lésions et aux limitations
spatiales rencontrées dans les applications pédiatriques.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d'essai correspondantes ont
également été ajoutées à cette cinquième édition, pour mesurer la capacité du conduit aérien du tube de
trachéostomie à résister à l'écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu'il est plié ou
incurvé. Ces nouvelles exigences sont alignées avec les exigences de l'ISO 5361, Sondes trachéales et
raccords (en cours d'élaboration).
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ISO 5366
Les exigences relatives aux tubes de trachéostomie qui sont communes aux autres canules et
équipements connexes ont été retirées de cette cinquième édition car elles sont maintenant intégrées
dans l'ISO 18190 Exigences générales pour canules et équipement connexe, qui fait l'objet d'une référence
croisée, le cas échéant.
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Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire – Tubes de
trachéostomie
1 *Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux tubes et raccords de
trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L'usage de ces tubes est essentiellement
réservé aux patients dont l'état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide
respiratoire.
Le domaine d'application de la présente Norme internationale couvre également les tubes spéciaux de
trachéostomie qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord à l'extrémité
«appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi renforcée, les
tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs pour
aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz.
Si, par exemple, des agents d'anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d'électrochirurgie
ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l'inflammabilité des tubes de trachéostomie
constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève
pas du domaine d'application de la présente Norme internationale.
NOTE L'ISO/TR 11991 donne des conseils permettant d'éviter les incendies de canule.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO/DIS 18190, General requirements for airways and related equipment (under development)
ISO/DIS 80369-7, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 7:
Connectors with 6% (Luer) taper for intravascular or hypodermic applications (under development)
ASTM F 640-12, Standard Test Methods for Determining Radiopacity for Medical Use
ASTM F 2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment
ASTM F 2503. Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance
Environment
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ISO 5366
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Voir la Figure 1 pour consulter des représentations de tubes de trachéostomie types ainsi que la nomenclature
associée.
3.1
ANGLE DE BISEAU
angle formé par le plan du biseau et l'axe longitudinal du tube de trachéostomie
3.2
BISEAU
partie oblique de l'extrémité «patient» du tube de trachéostomie
3.3
BALLONNET
ballon gonflable fixé à proximité de l'extrémité «patient» autour du tube de trachéostomie de façon à
garantir une réelle étanchéité entre le tube et la trachée
3.4
TUBE DE GONFLAGE
tube servant à l'insufflation du ballonnet
3.5
INDICATEUR DE GONFLAGE/ballonnet témoin
dispositif fixé à un tube de gonflage indiquant le niveau de gonflage du ballonnet
3.6
TUBE AMOVIBLE
tube ou canule qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent
3.7
MANDRIN
stylet qui permet de faciliter l'introduction du tube permanent dans la trachée
3.8
EXTREMITE «appareil»
extrémité du tube de trachéostomie qui sort du cou du patient
3.10
COLLERETTE
élément du tube de trachéostomie qui permet de maintenir le tube en position
3.11
LONGUEUR AXIALE
distance, dans l'axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette et l'extrémité «patient» du tube
3.12
TUBE PERMANENT
élément du tube de trachéostomie qui est normalement en contact avec les tissus
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3.13
EXTREMITE «patient»
extrémité du tube de trachéostomie destinée à être introduite dans la trachée
3.14
TUBE DE TRACHEOSTOMIE
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie
Figure 1 a) Figure 1 b)
Figure 1 - Tubes de trachéostomie types
Légende
1 Tube de gonflage 7 Extrémité «appareil»
2 Collerette 8 Tube permanent
3 Ballonnet 9 Indicateur de gonflage
4 Extrémité «patient» 10 Valve de gonflage ou dispositif de
fermeture
5 Indicateur de gonflage/ballonnet témoin 11 Bout
6 Raccord pour système respiratoire 12 Biseau
ß Angle de biseau (voir 6.3.7.) l Longueur de clampage (voir 6.3.7.2)
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ISO 5366
Figure 2 a) Figure 2 b)
NOTE 1 est l'angle formé par les axes longitudinaux du tube de trachéostomie à ses extrémités «patient» et
«appareil».
NOTE 2 LONGUEUR AXIALE figure 2 a) = b + c + a LONGUEUR AXIALE figure 2 b) = c
Figure 11 - Références dimensionnelles de base par rapport au plan de référence d'un tube de
trachéostomie
4 *Exigences générales relatives aux tubes et raccords de trachéostomie
4.1 Les tubes et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des canules et
équipements connexes utilisées dans la gestion des risques, l'aptitude à l'utilisation, l'évaluation
clinique et la recherche biophysique ou de modélisation, énumérées dans l'ISO 18190.
NOTE L'Annexe H couvre l'identification des dangers dans l'appréciation des risques liés aux tubes de
trachéostomie.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
4.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente
Norme internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d'essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d'essai spécifiées dans la présente
Norme internationale.
Vérifier la conformité par une inspection du dossier technique du fabricant.
5 Matériaux
LES TUBES et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des matériaux
spécifiées à l'Article 5 de l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
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6 Exigences de conception relatives aux tubes et raccords de trachéostomie
6.1 Exigences générales de conception
Les tubes et raccords de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales de conception des
canules et équipements connexes spécifiées dans l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
6.2 Désignation de la taille et dimensions
6.2.1 *Taille désignée
Les tailles désignées des tubes de trachéostomie doivent être dans les tolérances des dimensions
internes spécifiées au Tableau 1, y compris pour les raccords, s'ils sont mis en place conformément au
6.3.1.1, en excluant tous les empiètements admis en 6.3.5. a).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
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Tableau 1 — Désignation de taille des tubes de trachéostomie : dimensions et tolérances
Dimensions en millimètres
Tailles désignées Dimensions internes Tailles désignées Dimensions internes
nominales et nominales et
tolérances tolérances
2,0 2,0 + 0,2 / – 0,0 6,5 6,5 0,2
2,5 2,5 + 0,2 / – 0,0 7,0 7,0 0,2
3,0 3,0 + 0,2 / – 0,0 7,5 7,5 0,2
3,5 3,5 + 0,2 / – 0,0 8,0 8,0 0,2
4,0 4,0 + 0,2 / – 0,0 8,5 8,5 0,2
9,0 9,0 0,2
4,5 4,5 + 0,3 / – 0,0 9,5 9,5 0,2
5,0 5,0 + 0,3 / – 0,0 10,0 10,0 0,2
5,5 5,5 + 0,3 / – 0,0 10,5 10,5 0,2
6,0 6,0 + 0,3 / – 0,0 11,0 11,0 0,2
> 11,0 >11,0 0,2
6.2.2 Dimension extérieure
La dimension extérieure réelle (OD) des sections a et b (voir Figure 2), lorsqu'elle n'est pas mesurée sur
l'éventuel ballonnet, doit être la dimension extérieure marquée à ± 0,2 mm près.
Le mesurage réel doit être effectué au niveau de la plus grande dimension transversale dans sa
longueur, exprimée à 0,1 mm près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
NOTE La dimension extérieure correspond à la partie du tube qui doit traverser la paroi et la lumière
de la trachée.
6.2.3 Longueur axiale
La longueur axiale [voir Figures 2 a) et 2 b)] doit être égale à la longueur déclarée par les fabricants, à
1,5 mm près [voir 8.2.1 d)], pour les tubes de taille désignée < 4,5 et à 2,0 mm près pour les tubes de
taille désignée ≥ 4,5 mm, lorsqu'elle est mesurée entre le côté «patient» de la collerette et l'extrémité
«patient», y compris le biseau s'il y en a un, et exprimée en millimètres.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Conception
6.3.1 Raccord
6.3.1.1 LES TUBES DE TRACHEOSTOMIE ou leurs tubes amovibles conçus pour être utilisés avec un système
respiratoire doivent être fixés, à l'extrémité «appareil», à l'aide d'un raccord conique équipé d'un cône
de 1,5 mm conforme à l'ISO 5356-1.
Le raccord ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie ou du tube amovible si la force de
-1
séparation exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.1.2 Le diamètre intérieur minimal du raccord doit être ≥ à la taille désignée du tube de
trachéostomie.
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Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.1.3 Toute transition du diamètre intérieur doit être conique afin de faciliter le passage d'une canule
(par exemple une sonde d'aspiration).
Vérifier la conformité par une inspection.
6.3.2 COLLERETTE
6.3.2.1 Une collerette non réglable ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie si la force axiale
-1
exercée est < 50 N à une vitesse de (50 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe B.
6.3.2.2 Lorsqu'une collerette réglable est en position verrouillée, elle ne doit pas se déplacer si la force
-1
axiale exercée est < 15 N à une vitesse de (50 5) mm·min .
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.2.3 Le mécanisme de verrouillage d'une collerette réglable ne doit pas provoquer une réduction de
la dimension interne du tube de trachéostomie de plus de 10 %.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.2.4 La collerette doit être munie d'un dispositif permettant de la fixer au patient.
6.3.3 TUBE AMOVIBLE
La longueur d'un tube amovible doit être à 1,0 mm de l'extrémité «patient» du tube permanent.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.4 *Ballonnets
6.3.4.1 Les ballonnets ne doivent pas présenter de fuites lorsqu'ils sont soumis à une pression interne
< 9,0 kPa ou lorsqu'ils sont gonflés jusqu'à atteindre un diamètre < 1,5 fois le diamètre du ballonnet
(voir 8.2.2) sur une durée de 10 s.
Vérifier la conformité en gonflant le ballonnet jusqu'à atteindre une pression interne > 9,0 kPa ou > 1,5 fois
le diamètre du ballonnet, selon la valeur atteinte en premier, et en maintenant cette valeur pendant ≥ 10 s
pour contrôler l'étanchéité.
6.3.4.2 Les ballonnets doivent limiter les fuites à leur niveau lorsque leur pression interne atteint
(2,7 ± 0,2) kPa.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe E.
6.3.4.3 LES BALLONNETS ne doivent pas former de hernie de sorte qu'aucune partie du ballonnet gonflé
ne doit dépasser le bord le plus proche du biseau (voir Figure D.1).
Vérifier la conformité en procédant aux essais selon l’Annexe D.
NOTE : Cet essai ne s'applique qu'aux tubes de trachéostomie munis d'un biseau.
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ISO 5366
6.3.4.4 La surface extérieure du tube de trachéostomie doit être exempte d'arêtes vives au niveau de la
fixation du ballonnet.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.5 TUBES DE GONFLAGE pour ballonnets
Le tube de gonflage ne doit pas :
a) empiéter sur la lumière du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension intérieure de
celui-ci ;
a) faire saillie sur la surface extérieure du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension
extérieure de celui-ci.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet
6.3.6.1 Le tube de gonflage doit comporter un dispositif permettant d'indiquer si le ballonnet est
gonflé ou dégonflé.
EXEMPLES Ballonnets témoin, soufflets, indicateur de pression du ballonnet.
NOTE Ces dispositifs peuvent également servir d'indicateur ou de limiteur de pression du ballonnet.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
6.3.6.2 Le tube de gonflage, la valve de gonflage ou tout autre dispositif de fermeture ne doit pas
empêcher un dégonflage intentionnel du ballonnet.
6.3.7 *Tubes de gonflage
6.3.7.1 L'extrémité libre du tube de gonflage doit être compatible avec un raccord Luer mâle
conformément à l'ISO/DIS 80369-7.
6.3.7.2 En cas d'absence de valve de gonflage ou de dispositif de fermeture, la longueur l [voir
Figures 1 a) et 1 b)], doit être ≥ 40 mm.
NOTE L'objectif est de faciliter le clampage du tube de gonflage.
6.3.8 EXTRÉMITÉ «patient»
6.3.8.1 S'il existe un biseau, l'angle (ß) (voir Figure 1b), doit être ≥ 50 °.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.8.2 L'extrémité «patient» doit être exempte d'arêtes vives.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
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ISO 5366
6.3.9 MANDRIN
6.3.9.1 Si un mandrin est prévu, il ne doit pas, une fois placé, sortir du tube de trachéostomie sous
l'effet de son propre poids lorsque le tube est maintenu par la collerette, l'extrémité «patient» vers le
haut.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.9.2 Il convient que le mandrin puisse être facilement retiré en cours d'utilisation.
6.3.9.3 Il ne doit pas être possible de raccorder l'extrémité «patient» à un système respiratoire à moins
que le mandrin n'ait été retiré.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.10 *Marqueur de contraste radio-opaque
Les tubes de trachéostomie doivent être détectables aux rayons X.
Vérifier la conformité par une inspection du tube selon la méthode décrite dans l'ASTM F640.
6.3.11 *Résistance à la plicature
LES TUBES DE TRACHEOSTOMIE ne doivent pas se vriller lorsqu'ils sont pliés à un angle ≤ 15 ° de leur angle
normal [ Figure 2 a)] de telle sorte qu'il n'est pas possible à une bille d'acier, d'un diamètre ≥ 75 % de
la taille désignée, de traverser leur lumière.
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe F.
NOTE 1 LES TUBES DE TRACHEOSTOMIE fabriqués en matériaux rigides ne sont pas adaptés aux essais utilisant
l'appareillage d'essai décrit à l'Annexe F et sont par conséquent exemptés de cet essai.
NOTE 2 Il convient de concevoir les tubes de manière à ne pas exercer de pression excessive sur l'anatomie du
patient lorsqu'ils sont correctement positionnés.
NOTE 3 Il convient que les matériaux utilisés dans la fabrication d'un tube de trachéostomie aient une rigidité
suffisante pour permettre la construction d'un tube ayant la plus fine paroi possible et conservant en même temps
des propriétés de résistance à l'écrasement et à la plicature.
7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles
7.1 Assurance de la stérilité
LES TUBES DE TRACHEOSTOMIE fournis et marqués «STÉRILE» doivent être conformes aux exigences
indiquées dans l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles
7.2.1 L'emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles doit être conforme aux exigences de
l'ISO 18190.
Vérifier la conformité par les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
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ISO 5366
7.2.2 Les informations suivantes doivent apparaître lors de l'examen visuel d'un emballage unitaire
encore intact :
a) la taille et l'aspect préformé du tube de trachéostomie ;
b) la présence éventuelle d'un ballonnet ;
c) pour les tubes de trachéostomie pédiatriques ou spéciaux, si un raccord est fourni.
NOTE L'emballage unitaire peut par exemple être transparent et, dans ce cas, le tube sera visible, ou
bien un dessin à l'échelle peut être réalisé (à pleine échelle de préférence).
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8 Marquage et étiquetage
8.1 Généralités
8.1.1 L'emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles doit être conforme aux exigences de
l'ISO 18190.
Vérifier la conformité en réalisant les essais correspondants donnés dans l'ISO 18190.
8.1.2 Les tubes de trachéostomie utilisés à proximité d'une imagerie par résonance magnétique (IRM)
doivent être marqués pour indiquer s'ils sont adaptés ou non, conformément à l'ASTM F2503 et
l'ASTM F2052.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8.1.3 Les instructions d'utilisation doivent identifier les risques associés à une pression excessive du
ballonnet.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8.2 Marquage de la collerette
8.2.1 Les informations suivantes doivent être marquées sur la collerette et être visibles depuis
l'extrémité «appareil» :
a) le nom et/ou la marque du fabricant ;
b) la taille désignée conformément au 6.2.1 ;
c) la dimension extérieure, exprimée en millimètres conformément au 6.2.2 ;
d) la longueur axiale (ou la plage de longueurs des tubes à collerette réglable) exprimée en
millimètres conformément au 6.2.3.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8.2.2 Les tubes à ballonnet doivent porter le diamètre du ballonnet, exprimé avec deux chiffres
significatifs en millimètres, lorsqu'ils sont soumis à une pression interne de 2,0 kPa ± 0,1 kPa.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle et au moyen des essais décrits dans l’Annexe C.
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8.3 Marquage de l'indicateur de gonflage
L'indicateur de gonflage doit porter la taille désignée, lorsque cela est possible.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie
Lorsqu'il n'est pas monté sur le tube de trachéostomie, le raccord de tube de trachéostomie doit porter
son diamètre intérieur minimal exprimé en millimètres (voir 6.3.1.2).
Vérifier la conformité par une inspection visuelle.
8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires
En plus des exigences d'étiquetage générales de l'ISO 18190, les emballages unitaires ou les notices
insérées dans l'emballage doivent clairement fournir les informations suivantes :
a) la taille désignée conformément au 6.2.1 ;
b) la dimension extérieure, exprimée en millimètres conformément au 6.2.2 ;
c) la longueur axiale (ou la plage de longueurs des tubes de trachéostomie à collerette réglable),
exprimée en millimètres conformément au 6.2.3 ;
d) si un raccord n'est pas fourni, une déclaration à cet effet ;
e) une figure comportant les dimensions, en millimètres, indiquées sur la Figure 2, correspondant à a,
b, c, d et e, le cas échéant. Pour les tubes à collerette réglable, la dimension maximale, b ;
f) l'angle (voir Figure 2) mesuré en degrés et la plage angulaire que le tube de trachéostomie peut
supporter sans se vriller (voir 6.3.11) ;
g) le diamètre du ballonnet déterminé conformément à l'Annexe C et exprimé avec deux chiffres
significatifs en millimètres pour les tubes à ballonnet ;
EXEMPLES Une moyenne arithmétique de 9,25 mm est marquée 9,0 mm ;
une moyenne arithmétique de 9,26 mm est marquée 9,5 mm ;
une moyenne arithmétique de 10,49 mm est marquée 10 mm ;
une moyenne arithmétique de 10,50 mm est marquée 11 mm ;
h) la dimension intérieure nominale du tube amovible, exprimée en millimètres, si ce dernier est
fourni dans l'emballage unitaire du tube de trachéostomie.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle et au moyen des essais adaptés décrits dans l’ISO 18190.
8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible
En plus des exigences générales d'étiquetage de l'ISO 18190, les emballages unitaires du tube amovible
doivent clairement fournir les informations suivantes :
a) la taille désignée du tube permanent pour lequel il est conçu ;
b) la dimension intérieure nominale du tube amovible, exprimée en millimètres.
Vérifier la conformité par une inspection visuelle et au moyen des essais adaptés décrits dans l’ISO 18190.
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8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie
En plus des exigences générales d'étiquetage de l'ISO 18190, l'insert du tube de trachéostomie doit
fournir les informations suivantes :
a) les instructions de préparation du tube de trachéostomie avant utilisation. Si les instructions de
préparation recommandent l'utilisation d'une substance additive, le type et la quantité de toute
substance appliquée ;
b) pour les tubes de trachéostomie à ballonnet, les valeurs éprouvées de la pression du ballonnet
ème
en hPa (cm d'H O) et du débit de fuite associé exprimé en ml/h indiquées comme étant les 50 et
ème
90 percentiles des échantillons soumis à essai pour les diamètres (en millimètres) minimal et
maximal des trachées dans lesquelles il est prévu d'utiliser la taille désignée de tube de
trachéostomie.
Ces renseignements doivent être accompagnés de l'énoncé suivant :
«Les informations sur la performance fournies ci-dessous ont été recueillies à partir d'un essai sur banc
destiné à établir une comparaison des caractéristiques d'étanchéité des ballonnets de tubes de
trachéostomie uniquement dans un contexte de laboratoire. L'essai sur banc n'est ni configuré ni prévu
pour prédire la performance dans un contexte clinique.»
EXEMPLE DE FORMAT (en utilisant des exemples de données)
Les informations sur la performance fournies ci-dessous ont été recueillies à partir d'un essai
sur banc destiné à établir une comparaison des caractéristiques d'étanchéité des ballonnets
de tubes de trachéostomie uniquement dans un contexte de laboratoire. L'essai sur banc
n'est ni configuré ni prévu pour prédire la performance dans un contexte clinique.
PERFORMANCE DU BALLONNET d'un tube de trachéostomie pour un tube de
trachéostomie de 7,5
Diamètre minimal de la trachée : Diamètre maximal de la trachée :
18 mm 22 mm
Pression du Pression du
Plage de débits de fuite Plage de débits de fuite
BALLONNET BALLONNET
(ml/h) (ml/h)
ème ème ème ème
hPa (cm 50 90 hPa (cm 50 90
d'H O) percentile percentile d'H O) percentile percentile
2 2
25 6 ml/h 20 ml/h 25 10 ml/h 30 ml/h
Vérifier la conformité par une inspection visuelle et au moyen des essais adaptés décrits dans l’ISO 18190.
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ISO 5366
Annexe A
(informative)
Justification
La présente annexe fournit une justification concise des exigences importantes de la présente Norme
internationale et est destinée à être utilisée par les personnes familiarisées avec le sujet de la présente
Norme internationale mais qui n’ont pas participé à son élaboration. La compréhension des raisons
pour lesquelles les principales exigences ont été établies est considérée comme essentielle à leur mise
en œuvre appropriée. En outre, comme les pratiques cliniques et les technologies changent, les
justifications relatives aux exigences actuelles faciliteront les éventuelles révisions de la présente
Norme internationale, nécessaires en raison de cette évolution.
Les articles de la présente annexe ont été numérotés de façon à correspondre aux articles de la présente
Norme internationale auxquels ils font référence. La numérotation n’est, par conséquent, pas
séquentielle.
A.1 Domaine d'application
Le domaine d'application a été étendu afin d'inclure les tubes de trachéostomie dits de spécialité car ils
partagent un grand nombre d'exigences identiques.
A.4 Exigences générales relatives aux tubes et raccords de trachéostomie
Le présent paragraphe a été révisé de manière à inclure les principes essentiels de performance et de
gestion des risques associés aux canules et équipements associés. L'ISO 18910 décrit la nécessité d'un
dossier de gestion des risques comme un processus bien admis grâce auquel le fabricant d'un dispositif
médical peut identifier les dangers associés à ce dispositif, estimer et évaluer les risques associés à ces
dangers, maîtriser ces risques et surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Une évaluation clinique peut
également s'avérer nécessaire pour confirmer l'adéquation de la maîtrise. Pour plus d'informations,
voir l'ISO 18190.
Les exemples de sécurité d'un usage prévu susceptible de s'écarter de la pratique médicale couramment
acceptée peuvent inclure (mais sans s'y limiter) :
des recommandations spécifiques sur la population de patients concernée par l'usage prévu ;
une recommandation selon laquelle il convient que la pression du ballonnet soit contrôlée en
permanence ;
une recommandation selon laquelle il convient que le ballonnet ne soit pas totalement dégonflé
dans une situation in vivo ;
une recommandation selon laquelle le tube de trachéostomie n'est pas destiné à l'emploi chez une
population spécifique de patients tels que les e
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 5366
Première édition
2016-10-01
Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire — Raccords
et tubes de trachéostomie
Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheostomy tubes and
connectors
Numéro de référence
©
ISO 2016
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
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Fax +41 22 749 09 47
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 *Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie .4
5 Matériaux . 4
6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie .4
6.1 Exigences générales de conception . 4
6.2 Désignation des tailles et dimensions . 4
6.2.1 *Taille désignée . 4
6.2.2 Dimension extérieure . 5
6.2.3 Longueur axiale . 5
6.3 Conception . 5
6.3.1 Raccord. 5
6.3.2 Collerette . 6
6.3.3 Tube amovible . 6
6.3.4 *Ballonnets . 7
6.3.5 Tubes de gonflage pour ballonnets . 7
6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet . 7
6.3.7 *Tube de gonflage . 7
6.3.8 Extrémité «patient». 8
6.3.9 Mandrin . 8
6.3.10 *Marqueur radio-opaque . 8
6.3.11 *Résistance à la plicature . 8
7 Exigences relatives aux tubes de trachéostomie fournis stériles .9
7.1 Assurance de la stérilité . 9
7.2 Emballage des tubes de trachéostomie fournis stériles . 9
8 Informations fournies par le fabricant . 9
8.1 Généralités . 9
8.2 Marquage de la collerette . 9
8.3 Marquage de l’indicateur de gonflage .10
8.4 Marquage des raccords de tubes de trachéostomie.10
8.5 Étiquetage supplémentaire des emballages unitaires .10
8.6 Étiquetage des emballages unitaires du tube amovible .11
8.7 Étiquetage des inserts de tubes de trachéostomie .11
Annexe A (informative) Justification .12
Annexe B (normative) Méthode d’essai relative à la sécurité de fixation d’un raccord et
d’une collerette au tube de trachéostomie .15
Annexe C (normative) Méthode d’essai pour la détermination du diamètre du ballonnet .17
Annexe D (normative) Méthode d’essai de formation d’une hernie au niveau du ballonnet .18
Annexe E (normative) Méthode d’essai pour la détermination de la résistance à la plicature .20
Annexe F (informative) Lignes directrices relatives aux matériaux et à la conception .22
Annexe G (informative) Identification des dangers pour l’appréciation des risques .24
Bibliographie .27
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe.
Cette première édition de l’ISO 5366 annule et remplace l’ISO 5366-1 et l’ISO 5366-3, qui ont fait l’objet
d’une révision technique.
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Introduction
La présente Norme internationale présente les exigences essentielles relatives à la conception des
raccords et tubes de trachéostomie à ballonnet et sans ballonnet. Ces dispositifs sont destinés à être
introduits dans une stomie pratiquée dans la trachée pour conduire les gaz et les vapeurs allant vers et
provenant de la trachée. Les dispositifs à ballonnet sont conçus pour assurer l’étanchéité de la trachée,
la protéger contre l’aspiration de sécrétions et fournir un conduit aérien non obstrué chez les patients
au cours d’une ventilation spontanée, assistée ou régulée, pendant des durées brèves ou prolongées. Les
tubes spéciaux à parois renforcées de métal ou de nylon, les tubes à épaulements, les tubes coniques,
les tubes avec dispositifs pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres
gaz ainsi que les nombreux autres types de tubes de trachéostomie conçus pour des applications
spéciales sont inclus dans la présente spécification, car un grand nombre de tubes de trachéostomie
spéciaux est maintenant d’usage courant et ils partagent des exigences essentielles similaires à celles
définies dans la présente Norme internationale.
La méthode de description des dimensions et de la configuration des tubes a été conçue dans le but
d’aider les cliniciens à choisir le tube le mieux adapté à l’anatomie de chaque patient. La taille du
tube est désignée par sa dimension intérieure, laquelle joue un rôle important dans la mesure où elle
conditionne la résistance du tube au passage du gaz. Le choix des tubes de trachéostomie se faisant
également en fonction des dimensions stomale et trachéale, il est considéré comme essentiel que la
dimension extérieure soit portée à la connaissance de l’utilisateur pour chaque taille de tube.
Les tubes de trachéostomie à ballonnet peuvent être caractérisés par la combinaison des dimensions
intérieure et extérieure du tube, ainsi que par le diamètre du ballonnet.
Diverses conceptions de ballonnets sont disponibles pour répondre aux exigences cliniques
particulières. La présente Norme internationale englobe les exigences concernant les tubes de
trachéostomie pédiatriques et ceux pour les adultes. Elles partagent de nombreuses exigences
communes qui peuvent être normalisées et qui sont importantes pour la sécurité des patients. Un
nourrisson ou un enfant est différent d’un adulte, non seulement en ce qui concerne la taille mais
également l’anatomie et la physiologie des voies respiratoires; ainsi, les canules prévues pour les
patients pédiatriques diffèrent de celles des adultes, à la fois en taille et en conception de base. La
présente Norme internationale n’exige pas de fixer de façon permanente le raccord au tube, car ceci
peut s’avérer impossible dans le cas des nourrissons et des petits enfants. Il existe d’autres méthodes
acceptables permettant de raccorder ces composants, et la présente Norme internationale les prend
en considération. La présente Norme internationale ne limite pas la gamme des modèles de tubes
nécessaires pour couvrir les variations relatives à l’anatomie, aux lésions et aux limitations spatiales
rencontrées dans les applications pédiatriques.
Les exigences relatives à la résistance à la plicature et les méthodes d’essai correspondantes ont
également été ajoutées à la présente Norme internationale, pour mesurer la capacité de la canule du
tube de trachéostomie à résister à l’écrasement et à la résistance respiratoire accrue lorsqu’il est plié
ou incurvé.
Les exigences relatives aux tubes de trachéostomie qui sont communes aux autres canules et
équipements connexes ont été retirées de la présente Norme internationale car elles sont maintenant
intégrées dans l’ISO 18190, qui fait l’objet d’une référence croisée, le cas échéant.
Les types de police suivants sont utilisés tout au long de la présente Norme internationale:
— exigences et définitions: caractères romains;
— spécifications d’essai: caractères italiques;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: petites majuscules.
Lorscqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre
d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence de préconisations ou d’une justification relatives à cet
élément dans l’Annexe A.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
NORME INTERNATIONALE ISO 5366:2016(F)
Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire —
Raccords et tubes de trachéostomie
1 *Domaine d’application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux raccords et tubes de
trachéostomie pour les adultes et les applications pédiatriques. L’usage de ces tubes est essentiellement
réservé aux patients dont l’état nécessite une anesthésie, une respiration artificielle ou toute autre aide
respiratoire.
Le domaine d’application de la présente Norme internationale couvre également les tubes de
trachéostomie spéciaux qui partagent des attributs communs, par exemple les tubes sans raccord
à l’extrémité «appareil» conçus pour les patients qui respirent de façon naturelle, les tubes à paroi
renforcée, les tubes métalliques ou les tubes à épaulement, les tubes coniques, les tubes avec dispositifs
pour aspiration ou surveillance ou administration de médicaments ou autres gaz.
Si, par exemple, des agents d’anesthésie inflammables sont utilisés avec des appareils d’électrochirurgie
ou des lasers dans des atmosphères enrichies en oxydant, l’inflammabilité des tubes de trachéostomie
constitue un danger bien connu, qui est géré par des pratiques cliniques appropriées, mais qui ne relève
pas du domaine d’application de la présente Norme internationale.
NOTE L’ISO/TR 11991 donne des préconisations concernant la façon d’éviter les incendies de canule.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 4135, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Vocabulaire.
ISO 5356-1, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles.
ISO 18190:2016, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe.
ISO 80369-7, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé — Partie 7:
Raccords destinés à des applications intravasculaires ou hypodermiques.
ASTM F2052, Standard Test Method for Measurement of Magnetically Induced Displacement Force on
Medical Devices in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM F2503, Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic
Resonance Environment.
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 4135 ainsi que les
suivants s’appliquent.
NOTE Voir la Figure 1 pour consulter des représentations de tubes de trachéostomie types ainsi que la
nomenclature associée.
3.1
angle de biseau
angle formé par le plan du biseau (3.2) et l’axe longitudinal du tube de trachéostomie (3.13)
3.2
biseau
partie oblique de l’extrémité «patient» (3.12) du tube de trachéostomie (3.13)
3.3
ballonnet
ballon gonflable fixé à proximité de l’extrémité «patient» (3.12) autour du tube de trachéostomie
(3.13) de façon à garantir une réelle étanchéité entre le tube et la trachée
3.4
tube de gonflage
tube servant à l’insufflation du ballonnet (3.3)
3.5
indicateur de gonflage
ballonnet témoin
dispositif fixé à un tube de gonflage (3.4) indiquant le niveau de gonflage du ballonnet
3.6
tube amovible
tube ou canule qui est en contact étroit avec la paroi interne du tube permanent (3.11)
3.7
mandrin
stylet qui permet de faciliter l’introduction du tube permanent (3.11) dans la trachée
3.8
extrémité «appareil»
extrémité du tube de trachéostomie (3.13) qui sort du cou du patient
3.9
collerette
élément du tube de trachéostomie qui permet de maintenir le tube en position
3.10
longueur axiale
distance, dans l’axe du tube, entre le côté «patient» de la collerette (3.9) et l’extrémité «patient»
(3.12) du tube
3.11
tube permanent
élément du tube de trachéostomie (3.13) qui est normalement en contact avec les tissus
3.12
extrémité «patient»
extrémité du tube de trachéostomie (3.13) destinée à être introduite dans la trachée
3.13
tube de trachéostomie
tube destiné à être inséré dans la trachée à travers un orifice de trachéostomie
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
β
a) b)
Légende
1 tube de gonflage 8 tube permanent
2 collerette 9 indicateur de gonflage
3 ballonnet 10 valve de gonflage ou dispositif de fermeture
4 extrémité «patient» 11 bout
5 indicateur de gonflage/ballonnet témoin 12 biseau
6 raccord pour système respiratoire β angle de biseau (voir 6.3.7)
7 extrémité «appareil» l longueur de clampage (voir 6.3.7.2)
Figure 1 — Tube de trachéostomie type
a) b)
Légende
Θ angle formé par les axes longitudinaux du tube de trachéostomie à ses extrémités «appareil» et «patient»
NOTE Figure 2 a) longueur axiale = b + c + a; Figure 2 b) longueur axiale = c.
Figure 2 — Références dimensionnelles de base par rapport au plan de référence d’un tube de
trachéostomie
l₁
l₁
4 *Exigences générales relatives aux raccords et tubes de trachéostomie
4.1 Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des canules et
équipements connexes utilisées dans la gestion des risques, l’aptitude à l’utilisation, l’évaluation clinique
et la recherche biophysique ou de modélisation, énumérées dans l’ISO 18190.
NOTE L’Annexe G couvre l’identification des dangers dans l’appréciation des risques liés aux tubes de
trachéostomie.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
4.2 Le fabricant peut utiliser des essais types différents de ceux qui sont détaillés dans la présente
Norme internationale, si un degré de sécurité équivalent est obtenu. Les méthodes d’essai de
remplacement doivent être validées par rapport aux méthodes d’essai spécifiées dans la présente Norme
internationale.
Vérifier la conformité par un examen du dossier technique du fabricant.
5 Matériaux
Les raccords et tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales des matériaux
spécifiées dans l’ISO 18190:2016, Article 5.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
6 Exigences de conception relatives aux raccords et tubes de trachéostomie
6.1 Exigences générales de conception
Les tubes de trachéostomie doivent satisfaire aux exigences générales de conception des canules et
équipements connexes spécifiées dans l’ISO 18190.
Vérifier la conformité par les exigences correspondantes données dans l’ISO 18190.
6.2 Désignation des tailles et dimensions
6.2.1 *Taille désignée
Les tailles désignées des tubes de trachéostomie doivent être dans les tolérances des dimensions
internes spécifiées au Tableau 1, y compris pour les raccords, s’ils sont mis en place conformément à
6.3.1.1, en excluant tous les empiètements admis en 6.3.5 a).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
Tableau 1 — Désignation de taille des tubes de trachéostomie: Dimensions et tolérances
Dimensions en millimètres
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
2,0 2,0 + 0,2/–0,0 6,5 6,5 ± 0,2
2,5 2,5 + 0,2/–0,0 7,0 7,0 ± 0,2
3,0 3,0 + 0,2/–0,0 7,5 7,5 ± 0,2
3,5 3,5 + 0,2/–0,0 8,0 8,0 ± 0,2
4,0 4,0 + 0,2/–0,0 8,5 8,5 ± 0,2
4,5 4,5 + 0,3/–0,0 9,0 9,0 ± 0,2
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Tableau 1 (suite)
Taille désignée Dimension interne nomi- Taille désignée Dimension interne nomi-
nale et tolérance nale et tolérance
5,0 5,0 + 0,3/–0,0 9,5 9,5 ± 0,2
5,5 5,5 + 0,3/–0,0 10,0 10,0 ± 0,2
6,0 6,0 + 0,3/–0,0 10,5 10,5 ± 0,2
11,0 11,0 ± 0,2
> 11,0 > 11,0 ± 0,2
6.2.2 Dimension extérieure
Le mesurage réel de a et b (voir Figure 2) doit être effectué au niveau de la plus grande dimension
transversale dans sa longueur (en excluant les protubérances dues à la ligne de gonflage, la ligne
d’aspiration, etc.), lorsqu’il n’est pas mesuré sur l’éventuel ballonnet, et doit être la dimension
extérieure marquée à ± 0,2 mm près.
Le diamètre extérieur réel de la section c doit être le diamètre extérieur marqué, à ± 0,5 mm près.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
NOTE La dimension extérieure correspond à la partie du tube destinée à traverser la paroi et la lumière de la
trachée.
6.2.3 Longueur axiale
La longueur axiale, [voir Figures 2 a) et b)] doit être égale à la longueur déclarée par les fabricants,
à ± 1,5 mm près [voir 8.2.1 d)], pour les tubes de taille désignée < 4,5 mm et à ± 2,0 mm près pour les
tubes de taille désignée ≥ 4,5 mm, lorsqu’elle est mesurée entre le côté «patient» de la collerette et
l’extrémité «patient», y compris le biseau s’il y en a un, et exprimée en millimètres.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3 Conception
6.3.1 Raccord
6.3.1.1 Les tubes de trachéostomie ou leurs tubes amovibles conçus pour être utilisés avec un
système respiratoire doivent être fixés, à l’extrémité «appareil», à l’aide d’un raccord conique équipé
d’un cône de 15 mm conforme à l’ISO 5356-1.
Le raccord ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie ou du tube amovible si la force de
−1
séparation exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.1.2 Le diamètre intérieur minimal du raccord doit être ≥ à la taille désignée du tube de
trachéostomie.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.1.3 Toute transition du diamètre intérieur doit être conique afin de faciliter le passage d’un
dispositif (par exemple une sonde d’aspiration).
Vérifier la conformité par un examen.
6.3.1.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du raccord de
15 mm et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant lors
du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception, si
cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.2 Collerette
6.3.2.1 Une collerette non réglable ne doit pas se détacher du tube de trachéostomie si la force
−1
axiale exercée est < 50 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.2.2 Lorsqu’une collerette réglable est en position verrouillée, elle ne doit pas se déplacer si la
−1
force axiale exercée est < 15 N à une vitesse de (50 ± 5) mm·min .
Vérifier la conformité au moyen de la méthode d’essai décrite dans l’Annexe B.
6.3.2.3 Le mécanisme de verrouillage d’une collerette réglable ne doit pas provoquer une réduction
de la dimension interne du tube de trachéostomie de plus de 10 %.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.2.4 La collerette doit être munie d’un dispositif permettant de la fixer au patient.
6.3.3 Tube amovible
6.3.3.1 La longueur d’un tube amovible doit être à ± 1,0 mm de l’extrémité «patient» du tube
permanent.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.2 L’extrémité «appareil» du tube amovible doit soit être conforme à 6.3.1, soit ne pas empêcher
le raccord du tube de trachéostomie (tube permanent) de s’emboîter dans le système respiratoire d’un
appareil anesthésique ou d’un ventilateur pulmonaire.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.3 *Il convient de fournir un moyen de vérifier visuellement la présence du tube amovible
lorsque le tube de trachéostomie est in situ sans débrancher le système respiratoire.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.3.4 L’évaluation du risque d’erreur de raccordement entre le diamètre intérieur (DI) du tube
amovible et le raccord de petite taille de la série de normes ISO 80369 doit être traitée par le fabricant
lors du processus de gestion du risque. Il convient que la réduction du risque soit traitée par la conception,
si cela est réalisable en pratique.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
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6.3.4 *Ballonnets
6.3.4.1 Les ballonnets ne doivent pas présenter de fuites lorsqu’ils sont soumis à une pression
interne < 9,0 kPa ou lorsqu’ils sont gonflés jusqu’à atteindre un diamètre < 1,5 fois le diamètre du
ballonnet (voir 8.3.1) sur une durée de 10 s.
Vérifier la conformité en gonflant le ballonnet jusqu’à atteindre une pression interne > 9,0 kPa ou > 1,5 fois
le diamètre du ballonnet, selon la valeur atteinte en premier, et en maintenant cette valeur pendant ≥ 10 s
pour contrôler l’étanchéité.
6.3.4.2 Les ballonnets ne doivent pas former de hernie de sorte qu’aucune partie du ballonnet
gonflé ne doit dépasser l’ouverture de l’extrémité «patient» du tube (voir Figure D.1).
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe D.
6.3.4.3 La surface extérieure du tube de trachéostomie doit être exempte d’arêtes vives au niveau de
la fixation du ballonnet.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.4.4 Le diamètre au repos du ballonnet doit être situé à ± 15 % de la valeur marquée lorsqu’il est
gonflé selon une surpression de (2,0 ± 0,1) kPa.
Vérifier la conformité au moyen des essais décrits dans l’Annexe C.
6.3.5 Tubes de gonflage pour ballonnets
Le tube de gonflage ne doit pas
a) empiéter sur la lumière du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension intérieure de
celui-ci, et
b) faire saillie sur la surface extérieure du tube de trachéostomie de plus de 10 % de la dimension
extérieure de celui-ci.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.6 Indicateur de gonflage du ballonnet
6.3.6.1 Le tube de gonflage doit comporter un dispositif permettant d’indiquer si le ballonnet est
gonflé ou dégonflé.
EXEMPLES Ballonnet témoin, soufflets, indicateur de pression du ballonnet.
NOTE Ces dispositifs peuvent également servir d’indicateur ou de limiteur de pression du ballonnet.
Vérifier la conformité par un examen visuel.
6.3.6.2 Le tube de gonflage, la valve de gonflage ou tout autre dispositif de fermeture ne doit pas
empêcher un dégonflage intentionnel du ballonnet.
6.3.7 *Tube de gonflage
6.3.7.1 L’extrémité libre du tube de gonflage doit être compatible avec un raccord Luer mâle
conformément à l’ISO 80369-7.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.7.2 En cas d’absence de valve de gonflage ou de dispositif de fermeture, la longueur l [voir les
Figures 1 a) et b)], doit être ≥ 40 mm.
NOTE L’objectif est de faciliter le clampage du tube de gonflage.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.8 Extrémité «patient»
6.3.8.1 S’il existe un biseau, l’angle (ß) (voir Figure 1 b) doit être ≥ 50 °.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.8.2 L’extrémité «patient» doit être exempte d’arêtes vives.
Vérifier la conformité par un examen du dossier de gestion des risques.
6.3.9 Mandrin
6.3.9.1 Si un mandrin est prévu, il ne doit pas, une fois placé, sortir du tube de trachéostomie
sous l’effet de son propre poids lorsque le tube est maintenu indépendamment soit par le tube de
trachéostomie soit par le mandrin, quelle que soit son orientation.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.9.2 Il convient que le mandrin puisse être facilement retiré en cours d’utilisation.
6.3.9.3 Il ne doit pas être possible de raccorder l’extrémité «appareil» à un système respiratoire à
moins que le mandrin n’ait été retiré.
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels.
6.3.10 *Marqueur radio-opaque
Les tubes de trachéostomie doivent être détectables aux rayons X.
Vérifier la conformité par un examen des tubes de trachéostomie selon la méthode décrite dans
l’ASTM F640.
6.3.11 *Résistance à la plicature
6.3.11.1 Les tubes de
...
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