ISO 5833:2002

Implants for surgery — Acrylic resin cements

This International Standard specifies the physical, mechanical, packaging and labelling requirements for curing polymerizing radio-opaque and non-radio-opaque resin cements based on poly(methacrylic acid esters). It applies to two types of cement, intended respectively for use with a syringe or in the dough state, for the fixation of internal orthopaedic prostheses and supplied as units containing premeasured amounts of sterile powder and of sterile liquid in forms suitable for mixing at the time of implantation. This International Standard does not cover the hazards associated with the use of the cement in respect of either the patient or the user of the cement. All requirements apply to, and all tests are intended to be performed on, the sterile product.

Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique

La présente Norme internationale s'applique aux ciments radio-opaques ou non et spécifie les caractéristiques physiques, mécaniques, et les exigences d'emballage et d'étiquetage des ciments de résine réticulable à base de polyesters d'acide méthacrylique, de deux sortes, utilisés respectivement avec une seringue ou à l'état de pâte pour la fixation de prothèses orthopédiques internes, et livrés en emballage unitaire contenant des quantités préalablement mesurées de poudre et de liquide stérile, sous une forme permettant le mélange au moment de l'implantation. La présente Norme internationale ne couvre pas les risques associés à l'utilisation du ciment et encourus par le patient ou l'utilisateur du ciment. Toutes les exigences s'appliquent au produit stérile et tous les essais doivent être effectués sur le produit stérile.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 05-Jun-2002
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 17-Sep-2024

Relations

• Revises: ISO 5833:1992 - Implants for surgery — Acrylic resin cements
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5833
Second edition
2002-05-01
Implants for surgery — Acrylic resin
cements
Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique

Reference number
©
ISO 2002
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ii ISO 2002 – All rights reserved

Contents Page
1 Scope . 1
2 Term and definition . 1
3 Liquid component . 1
4 Powder component . 2
5 Liquid-powder mixture intended for syringe usage . 2
6 Liquid-powder mixture intended for use in dough state . 2
7 Set and polymerized cement . 3
8 Packaging . 3
9 Labelling . 3
Annexes
A Determination of stability of liquid component . 5
B Determination of doughing time of liquid-powder mixture of cement intended for dough usage . 7
C Determination of maximum temperature and setting time of liquid-powder mixture . 9
D Determination of intrusion of liquid-powder mixture of cement intended for dough usage . 13
E Determination of compressive strength of polymerized cement . 15
F Determination of bending modulus and bending strength of polymerized cement. 19
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO5833 was prepared by Technical Committee ISO/TC150, Implants for surgery,
Subcommittee SC 1, Materials.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 5833:1992), which has been technically revised.
Annexes A, B, C, D, E and F form a normative part of this International Standard.
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iv ISO 2002 – All rights reserved

INTERNATIONAL STANDARD ISO 5833:2002(E)
Implants for surgery — Acrylic resin cements
1 Scope
This International Standard specifies the physical, mechanical, packaging and labelling requirements for curing
polymerizing radio-opaque and non-radio-opaque resin cements based on poly(methacrylic acid esters). It applies to
two types of cement, intended respectively for use with a syringe or in the dough state, for the fixation of internal
orthopaedic prostheses and supplied as units containing premeasured amounts of sterile powder and of sterile liquid
in forms suitable for mixing at the time of implantation.
This International Standard does not cover the hazards associated with the use of the cement in respect of either the
patient or the user of the cement.
All requirements apply to, and all tests are intended to be performed on, the sterile product.
2 Term and definition
For the purposes of this International Standard, the following term and definition apply.
2.1
unit of cement
one package or vial of sterile premeasured powder component and one package or vial of sterile premeasured liquid
component
NOTE For cements in which the radio-opaque agent is supplied separately, the unit of cement includes the vial or package of
premeasured radio-opaque powder component.
3 Liquid component
3.1 Appearance
When inspected by normal or corrected vision, the liquid component shall be free from particles and other
contaminants.
3.2 Stability
When tested as described in annex A, the flow time of the samples of liquid component shall not increase by more
than .10 %
3.3 Accuracy of contents
When measured to an accuracy of ± 0,1 ml, the volume of the liquid component of each of five units shall be within
5% of that stated on the package [see 9.1 b)].
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ISO 2002 – All rights reserved 1

4 Powder component
4.1 General
The powder component includes the polymer particles, initiator agents, and, if applicable, the radio-opaque agent. In
some cases, the radio-opaque agent is supplied separately.
4.2 Appearance
When inspected by normal or corrected vision, the powder shall be free from agglomerates and extraneous material.
4.3 Accuracy of contents
When weighed to an accuracy of ± 0,1 g, the mass of the powder component of each of five units shall be within 5 %
of that stated on the package [see 9.1 b)].
The components used for the determinations specified in 3.3 and 4.3 may be used subsequently for other tests
described in this International Standard, with the condition that no mass and/or volume loss for each cement
component is produced, and all the requirements of clauses 3 and 4 are satisfied.
5 Liquid-powder mixture intended for syringe usage
When determined by the methods given in Tables 1 and 2, the setting properties and the properties of the set cement
shall comply with the values given in Tables 1 and 2.
Table 1 — Requirements and test methods for setting properties of liquid-powder mixtures
Doughing time Setting time Maximum temperature
Maximum Maximum
deviation Test Test deviation Test
Mixture Average Average Average
from method method from method
average average
◦ ◦
min min min C C
Syringe usage
—— — 6,5 to 15 Annex C 90 ± 5 Annex C
(see clause 5)
Dough state
� 5 1,5 Annex B 3 to 15 Annex C 90 ± 5 Annex C
usage (see 6.1)
Table 2 — Requirements and test methods for set and polymerized cement
Average compressive strength Bending modulus Bending strength
Test method Test method Test method
MPa MPa MPa
� 70 Annex E � 1 800 Annex F � 50 Annex F
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2 ISO 2002 – All rights reserved

6 Liquid-powder mixture intended for use in dough state
6.1 Setting properties, test methods and requirements
When determined by the methods given in annexes B, C, D, E and F, the setting properties and the properties of the
set cement shall comply with the values given in Tables 1 and 2.
6.2 Intrusion
When determined as described in annex D, the average intrusion of at least one sample shall be not less than 2mm.
7 Set and polymerized cement
Table 2 presents the requirements and test methods for set and polymerized cement.
8 Packaging
8.1 Each component of the cement shall be packaged and sterilized separately using a suitable method. The liquid
component shall be sterilized by ultrafiltration prior to being filled into an aseptic container. Each component shall be
packaged in a double-layer sealed container. The components of a single unit of cement shall be further packaged in
a container that shall contain the accompanying documentation as described in 9.2 and shall present the information
as described in 9.1.
Each component of the cement shall be packaged and sterilized in a double-layer sealed container and then
packaged in an outer container which shall contain the accompanying documentation.
8.2 In the case of cement being sold with two cement units per container, the requirements of 8.1 shall apply.
8.3 The materials of the package should not contaminate or permit contamination of the contents. The packaging
should prevent damage to, or leakage of, the contents during transit and storage and should be designed so that it is
easy to open and facilitates aseptic presentation of the contents.
9 Labelling
9.1 Unit package
At least the following information shall appear on the unit package of each cement unit:
a) a reference to this International Standard (ISO 5833);
b) a description of the contents, including the mass of the powder component and the mass or volume of the liquid
component, and the generic names of the constituents;
c) the name and address of the manufacturer, and the supplier if different from the manufacturer;
d) a warning that the package contains flammable liquid;
e) a statement that the contents are sterile and a warning against the use of an opened or damaged package;
◦
f) an instruction to store the package at a temperature below 25 C, and away from strong light;
g) the batch or lot numbers of the liquid and the powder component and the expiry date of the material.
NOTE Legal requirements for labelling may apply in some countries.
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9.2 Accompanying documentation
At least the following information shall appear on the accompanying documentation (see clause 8):
a) instructions for handling the components and preparing the cement for use, including details of the equipment
needed and an instruction to mix the entire contents of the cement component packages. The instructions shall
emphasise the importance of minimizing the entrapment of air;
b) instructions and recommendations for using the cement, including necessary precautions, and drawing attention
to the expiry date marked on the package;
c) a statement drawing attention to the toxic, hazardous and irritant properties associated with the handling and use
of the components and the cement;
d) a statement that high ambient or component temperatures will decrease, and low ambient or component
temperatures will increase, the doughing, working and setting times of the cement;
e) whether the cement is intended for use with a syringe or in the dough state;
f) the relative proportions of the powder and liquid components, expressed as a percent mass or volume fraction;
g) a warning against re-sterilization of either the powder or liquid components;
h) a statement that, once opened, any pack should be completely used or discarded and not retained for use on a
later occasion.
NOTE It is helpful to provide a graphical representation of the effect of temperature on the length of the phases in cement curing,
prepared from experimental data on the particular brand of cement.
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4 ISO 2002 – All rights reserved

Annex A
(normative)
Determination of stability of liquid component
A.1 Principle
The flow time (viscosity) of the liquid component is determined before and after accelerated ageing by heating, and
the increase in flow time after heating is calculated. Two units of the liquid component are tested.
A.2 Apparatus
A.2.1 Clean glass U-tube viscometer.
A.2.2 Timing device, with an accuracy of ± 0,1 s.
A.2.3 Means of heating test specimens.
A.3 Test conditions
◦
Condition the viscometer and the test specimens at (23± 1)C1 for at least h before beginning the test. Perform the
◦
viscosity measurements at (23± 1) C.
A.4 Procedure
A.4.1 Fill the viscometer in the usual way with the liquid component.
A.4.2 Record the flow time taken for the meniscus to fall to the equilibrium level (time t ).
a
◦
A.4.3 Heat an aliquot of the liquid component at (60± 2) C for (48± 2) h in the dark in a closed container, allow
◦
it to cool to (23± 1)C1 and to remain at this temperature for at least h.
A.4.4 Repeat A.4.1 and A.4.2 and record the flow time (time t ).
b
A.4.5 Repeat A.4.1 to A.4.4 on a second unit of liquid component.
A.5 Calculation and expression of results
Calculate the percentage change ∆t in flow time for each unit of liquid component using the expression:
t −t
b a
∆t= × 100 %
t
a
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ISO 2002 – All rights reserved 5

-
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5833
Deuxième édition
2002-05-01
Implants chirurgicaux — Ciments à base de
résine acrylique
Implants for surgery — Acrylic resin cements

Numéro de référence
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ISO 2002
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Tel. + 41 22 749 01 11
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E-mail [e-mail]
Web www.iso.ch
Imprimé en Suisse
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ii ISO 2002 – Tous droits réservés

Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Terme et définition . 1
3 Composant liquide . 1
4 Composant en poudre . 2
5 Mélange poudre-liquide pour utilisation dans une seringue . 2
6 Mélange poudre-liquide pour utilisation à l'état de pâte . 3
7 Ciment durci et polymérisé . 3
8 Emballage . 3
9 Étiquetage . 3
Annexes
A Méthode permettant de déterminer la stabilité du composant liquide . 5
B Méthode permettant de déterminer le temps de pétrissage du mélange poudre-liquide du ciment prévu
pour être utilisé à l'état de pâte. 7
C Méthode permettant de déterminer la température maximale et le temps de durcissement du mélange
poudre-liquide . 9
D Méthode permettant de déterminer la coulée en moule du mélange poudre-liquide du ciment prévu
pour être utilisé à l'état de pâte. 13
E Méthode permettant de déterminer la résistance à la compression du ciment polymérisé . 15
F Méthode permettant de déterminer le module de flexion et la résistance du ciment à la flexion . 19
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique
internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas
avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 5833 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 1, Matériaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 5833:1992), dont elle constitue une révision
technique.
Les annexes A, B, C, D, E et F constituent des éléments normatifs de la présente Norme internationale.
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NORME INTERNATIONALE ISO 5833:2002(F)
Implants chirurgicaux — Ciments à base de résine acrylique
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique aux ciments radio-opaques ou non et spécifie les caractéristiques
physiques, mécaniques, et les exigences d'emballage et d'étiquetage des ciments de résine réticulable à base de
polyesters d'acide méthacrylique, de deux sortes, utilisés respectivement avec une seringue ou à l'état de pâte pour
la fixation de prothèses orthopédiques internes, et livrés en emballage unitaire contenant des quantités
préalablement mesurées de poudre et de liquide stérile, sous une forme permettant le mélange au moment de
l'implantation.
La présente Norme internationale ne couvre pas les risques associés à l'utilisation du ciment et encourus par le
patient ou l'utilisateur du ciment.
Toutes les exigences s'appliquent au produit stérile et tous les essais doivent être effectués sur le produit stérile.
2 Terme et définition
Pour les besoins de la présente Norme internationale, le terme et la définition suivants s'appliquent.
2.1
unité de ciment
paquet ou flacon de composant en poudre stérile prémesuré et paquet ou flacon de composant liquide stérile
prémesuré
NOTE Dans le cas de ciments dont l'agent radio-opaque est fourni séparément, l'unité de ciment comprend également le flacon
ou le paquet de composant en poudre radio-opaque prémesuré.
3 Composant liquide
3.1 Aspect
Examiné avec une vision normale ou corrigée, le liquide doit être exempt de particules ou d'autres contaminants.
3.2 Stabilité
Lors de l'essai décrit à l'annexe A, le temps d'écoulement des échantillons de liquide ne doit pas augmenter de plus
de .10 %
3.3 Précision du contenu
Lorsqu'il est mesuré avec une précision de ± 0,1 ml, le volume du composant liquide de chacune des cinq unités
doit être égal, à 5%près, au volume mentionné sur l'emballage [voir 9.1 a)].
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4 Composant en poudre
4.1 Généralités
Le composant en poudre comprend les particules de polymère, les catalyseurs et, le cas échéant, l'agent radio-
opaque. Dans certains cas, ce dernier est fourni séparément.
4.2 Aspect
Observée avec une vision normale ou corrigée, la poudre doit être exempte de tout agglomérat ou matériau étranger.
4.3 Précision du contenu
Lorsqu'elle est pesée avec une précision de ± 0,1 g, la masse du composant en poudre de chacune des cinq unités
doit être égale à celle indiquée sur l'emballage, à 5%près [voir 9.1 a)].
Les composants utilisés lors des déterminations spécifiées en 3.3 et 4.3 peuvent être réutilisés par la suite pour les
autres essais décrits dans la présente Norme internationale, à condition de ne provoquer aucune perte de masse
et/ou de volume pour chaque composant du ciment et de satisfaire à toutes les exigences de 3 et 4.
5Mélange poudre-liquide pour utilisation dans une seringue
Lorsqu'elles sont déterminées selon les méthodes données dans les Tableaux 1 et 2, les caractéristiques de
durcissement et les caractéristiques du ciment durci doivent être conformes aux valeurs données dans les
Tableaux 1 et 2.
Tableau 1 — Exigences et méthodes d'essai relatives aux propriétés de durcissement des mélanges
poudre-liquide
Temps de
Temps de pétrissage Température maximale
durcissement
Moyenne Écart Méthode Moyenne Méthode Moyenne Écart Méthode
Mélange maximal par d’essai d’essai maximal par d’essai
rapport à la rapport à la
moyenne moyenne
◦ ◦
min min min C C
Utilisation en
seringue (voir —— — 6,5 à 15 Annexe C 90 ± 5 Annexe C
article 5)
Utilisation à l'état de
5 max. 1,5 Annexe B 3 à 15 Annexe C 90 ± 5 Annexe C
pâte (voir 6.1)
Tableau 2 — Exigences et méthodes d'essai relatives au ciment durci et polymérisé
Résistance moyenne à la
Module de flexion Résistance à la flexion
compression
MPa Méthode d’essai MPa Méthode d’essai MPa Méthode d’essai
70 min. Annexe E 1 800 min. Annexe F 50 min. Annexe F
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2 ISO 2002 – Tous droits réservés

6Mélange poudre-liquide pour utilisation à l'état de pâte
6.1 Caractéristiques de durcissement
Lorsqu'elles sont déterminées selon les méthodes données dans les annexes B, C, D, E et F, les caractéristiques de
durcissement et les caractéristiques du ciment durci doivent être conformes aux valeurs données dans les
Tableaux 1 et 2.
6.2 Coulée en moule
Lorsqu'elle est déterminée selon la méthode décrite à l'annexe D, la coulée en moule moyenne d'au moins un
échantillon ne doit pas être inférieure à .2mm
7 Ciment durci et polymérisé
Le Tableau 2 fixe les exigences et les méthodes d'essai relatives au ciment durci et polymérisé.
8 Emballage
8.1 Chaque composant du ciment doit être emballé et stérilisé séparément selon une méthode appropriée. Le
composant liquide doit être stérilisé par ultrafiltration avant d'être versé dans un récipient aseptisé. Chaque
composant doit être emballé dans un récipient scellé à double épaisseur. Les composants de chaque unité de
ciment doivent, en outre, être emballés dans un récipient qui doit contenir les documents d'accompagnement décrits
en 9.2 et présenter les informations données en 9.1.
Chaque composant du ciment doit être emballé et stérilisé dans un récipient scellé à double épaisseur. Puis il est
emballé dans un récipient externe qui doit contenir les documents d'accompagnement.
8.2 Dans le cas de ciment vendu en mettant deux unités dans un récipient, les exigences de 8.1 restent
applicables.
8.3 Il convient que les matériaux constituant l'emballage ne contaminent ni ne permettent la contamination du
contenu. Il est recommandé que l'emballage évite toute détérioration ou fuite du contenu durant le transport et le
stockage et soit conçu de façon à permettre une ouverture facile et une présentation aseptique du contenu.
9 Étiquetage
9.1 Emballage unitaire
Les informations suivantes, au moins, doivent apparaître sur l'emballage unitaire de chaque unité de ciment:
a) une description du contenu, y compris la masse du composant en poudre et la masse ou le volume du
composant liquide, ainsi que les noms génériques des constituants;
b) le nom et l'adresse du fabricant et du fournisseur, si le fournisseur est différent du fabricant;
c) un avertissement indiquant que l'emballage contient un liquide inflammable;
d) une mention faisant état de la stérilité du contenu et un avertissement dissuadant d'utiliser un emballage ouvert
ou détérioré;
◦
e) une instruction indiquant que l'emballage doit être stocké à moins de 25 C;
f) les numéros de lot du composant liquide et du composant en poudre et la date limite d'utilisation des matériaux;
NOTE Des réglementations nationales pour l'étiquetage peuvent s'appliquer dans certains pays.
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ISO 2002 – Tous droits réservés 3

9.2 Documents d'accompagnement
Les informations suivantes, au moins, doivent apparaître sur les documents d'accompagnement (voir article 8):
a) les instructions relatives à la manipulation des composants et à la préparation du ciment, y compris le détail de
l'équipement requis et l’instruction recommandant de mélanger entièrement le contenu des paquets de
composant du ciment. Les instructions doivent souligner combien il est important d'éviter les bulles d'air;
b) les instructions et recommandations d'utilisation du ciment, y compris les précautions nécessaires;
c) une mention attirant l'attention sur les problèmes de toxicité, d'irritation et les risques qui accompagnent la
manipulation et l'utilisation des composants du ciment;
d) une mention indiquant que les temps de pétrissage, de travail et de durcissement du ciment sont diminués par
une température de composant et une température ambiante élevées, et sont augmentés par une température
des composants et une température ambiante basses;
e) la forme sous laquelle doit être utilisé le ciment, avec une seringue ou à l'état de pâte;
f) les proportions relatives des composants en poudre et liquides, exprimées en pourcentage en masse ou en
volume;
g) un avertissement indiquant de ne pas restériliser les composants en poudre ou les composants liquides.
NOTE On suggère de fournir également une représentation graphique de l'effet de la température sur la longueur des phases de
polymérisation du ciment, établie à partir de données expérimentales sur une marque par
...