Non-invasive sphygmomanometers

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility). EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation according to this document. This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document. This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.

Sphygmomanomètres non invasifs

Le présent document précise les exigences et les méthodes d'investigation clinique des appareils électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de maničre non invasive et automatique, la pression artérielle au moyen d'un brassard. Le présent document est applicable ŕ tous les sphygmomanomčtres qui captent ou affichent des pulsations, des flux ou des sons pour l'estimation, l'affichage ou l'enregistrement de la pression artérielle. Il n'est pas nécessaire que ces sphygmomanomčtres aient un dispositif de gonflage automatique du brassard. Le présent document couvre les sphygmomanomčtres utilisables pour toutes les populations de patients (par exemple: toutes les tranches d'âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d'emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression artérielle lors d'épreuves d'effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de soins ŕ domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé). EXEMPLE Sphygmomanomčtre automatique tel que défini dans l'IEC 80601‑2‑30 faisant l'objet d'une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d'informations pour les documents d'accompagnement des sphygmomanomčtres ayant subi avec succčs une investigation clinique conformément au présent document. Le présent document n'est pas applicable ŕ l'investigation clinique des sphygmomanomčtres non automatiques tels que définis dans l'ISO 81060‑1 ou des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement tels que définis dans l'IEC 60601‑2‑34.

General Information

Status
Published
Publication Date
20-Nov-2018
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
10-Oct-2018
Completion Date
21-Nov-2018
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ISO 81060-2:2018 - Non-invasive sphygmomanometers
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ISO 81060-2:2018 - Sphygmomanometres non invasifs
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
Third edition
2018-11
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
Reference number
ISO 81060-2:2018(E)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-2:2018(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018

All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may

be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting

on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address

below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
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CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 81060-2:2018(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements for clinical investigations ........................................................................................................ 2

4.1 Clinical investigation methods ......................................................................................................................................... 2

4.2 Good clinical practice ........................................................................................................................................................................ 3

4.3 Status of previous clinical investigations ................................................................................................................. 3

4.4 Disclosure of summary of clinical investigation ................................................................................................. 3

5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer ..............................3

5.1 Subject requirements ........................................................................................................................................................................ 3

5.1.1 * Number ................................................................................................................................................................................ 3

5.1.2 * Gender distribution ................................................................................................................................................... 3

5.1.3 * Age distribution ............................................................................................................................................................ 4

5.1.4 * Limb size distribution ............................................................................................................................................. 4

5.1.5 Blood pressure distribution ................................................................................................................................... 4

5.1.6 * Special patient populations .............................................................................................................................. 5

5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer ...................................... 5

5.2.1 * Subject preparation ................................................................................................................................................... 5

5.2.2 * Observer preparation .............................................................................................................................................. 6

5.2.3 * Reference readings.................................................................................................................................................. 6

5.2.4 Clinical investigation methods ................................................................................................................... 7

5.2.5 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in

exercise stress testing environments ..........................................................................................................15

5.2.6 * Additional requirements for a sphygmomanometer intended for use in

ambulatory monitoring ...........................................................................................................................................16

6 Clinical investigation with reference invasive blood pressure monitoring

equipment ................................................................................................................................................................................................................17

6.1 Patient requirements ..................................................................................................................................................................17

6.1.1 Number .................................................................................................................................................................................17

6.1.2 * Gender distribution ................................................................................................................................................17

6.1.3 * Age distribution .........................................................................................................................................................17

6.1.4 Limb size distribution ..............................................................................................................................................18

6.1.5 Blood pressure distribution ...........................................................................................................................18

6.1.6 Special patient populations ...............................................................................................................................19

6.2 Clinical investigation methods with reference invasive blood pressure

monitoring equipment ..............................................................................................................................................................19

6.2.1 * Reference measurement .................................................................................................................................19

6.2.2 * Arterial reference site .......................................................................................................................................20

6.2.3 Procedure ........................................................................................................................................................................20

6.2.4 * Determining the reference blood pressure ................................................................................21

6.2.5 Determining the error of the blood pressure measurement ..............................................22

6.2.6 Data analysis .....................................................................................................................................................................22

6.2.7 Mean arterial pressure (map) ...................................................................................................................23

7 * Pregnant patient populations .......................................................................................................................................................23

Annex A (informative) Rationale and guidance .....................................................................................................................................25

Annex B (informative) Reference to the essential principles .............................................................................................33

Annex C (informative) Terminology — alphabetized index of defined terms ........................................................34

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................35

© ISO 2018 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 81060-2:2018(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical

Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that

are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through

technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of

technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other

international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also

take part in the work.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for

the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject

of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent

rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the

Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents) or the IEC

list of patent declarations received (see http: //patents .iec .ch).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso

.org/iso/foreword .html.

This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory

equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care,

and Technical Committee IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee SC D,

Electromedical equipment.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 81060-2:2013), which has been

technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— same arm simultaneous method has been deleted;

— numerous clarifications have been added and kPa equivalent values for the mmHg values have

been included.
A list of all parts in the ISO/IEC 81060 series can be found on the ISO website.

Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A

complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
iv © ISO 2018 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 81060-2:2018(E)
Introduction

Determining blood pressure is an important procedure that is clinically used to assess the status of

a patient.

Blood pressure serves as aid to control the drug titration and fluid management and to provide

warning about the changes in patient’s state of health.

Frequently determining blood pressure is routine during anaesthesia. Blood pressure serves to

aid to control drug titration and fluid management and to provide warning about the changes in the

patient's state of health.
In this document, the following print types are used:

— requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

roman type. Normative text of tables is also in a smaller roman type;
— test methods: italic type; and

— terms defined in clause 3 of the general standard, in this document or as noted: small

capitals type.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

— “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

— “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

— “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

Annex B maps the clauses and subclauses of this document with the essential principles of

ISO 16142-1:2016.
© ISO 2018 – All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2018(E)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
1 Scope

This document specifies the requirements and methods for the clinical investigation of

me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood

pressure by utilizing a cuff.

This document is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or

sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need

not have automatic cuff inflation.

This document covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations (e.g. all age and

weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory blood pressure monitoring, stress testing

blood pressure monitoring and blood pressure monitors for the home healthcare environment

for self-measurement as well as use in a professional healthcare facility).

EXAMPLE Automated sphygmomanometer as given in IEC 80601-2-30 undergoing clinical investigation

according to this document.

This document specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of

sphygmomanometers that have passed a clinical investigation according to this document.

This document is not applicable to clinical investigations of non-automated sphygmomanometers

as given in ISO 81060-1 or invasive blood pressure monitoring equipment as given in IEC 60601-2-34.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

NOTE 1 The way in which these referenced documents are cited in normative requirements determines the

extent (in whole or in part) to which they apply.
NOTE 2 Informative references are listed in the Bibliography.

ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical

devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD

medical devices and guidance on the selection of standards

ISO 81060-1:2007, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-

automated measurement type

IEC 60601-1:2005+Amendment 1:2012, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for

basic safety and essential performance
© ISO 2018 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 81060-2:2018(E)

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems used in home care applications

IEC 60601-2-34:2011, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic

safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment

IEC 80601-2-30:2018, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety

and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155:2011, ISO 14971:2007,

ISO 16142-1:2016, ISO 81060-1:2007, IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-2-

34:2011 and IEC 80601-2-30:2018, and the following apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— ISO Online browsing platform: available at https: //www .iso .org/obp
— IEC Electropedia: available at http: //www .electropedia .org/

NOTE For convenience, an alphabetized index of defined terms is found in Annex C.

3.1
intermittent

utilizing a process of estimating blood pressure that provides

a single set of pressure values from a number of heart beats
3.2
reference
ref
established accuracy used for the clinical investigation of other instruments
3.3
sphygmomanometer
me equipment for non-invasive estimation of systemic arterial blood pressure
3.4
sphygmomanometer-under-test
sut
automated sphygmomanometer undergoing clinical investigation
4 General requirements for clinical investigations
4.1 Clinical investigation methods

a) Automated sphygmomanometers shall undergo clinical investigation according to this

document in each mode of operation by either using:
1) a non-invasive auscultatory reference sphygmomanometer at the upper arm; or
2) a reference invasive blood pressure monitoring equipment.
EXAMPLE 1 Adult and neonatal modes.
EXAMPLE 2 Slow and fast cuff deflation rate modes.
b) A clinical investigation shall be considered a type test.
2 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 81060-2:2018(E)

c) An automated sphygmomanometer intending to display central or aortic blood pressure shall

utilize a central or aortic invasive reference site for clinical investigation (see 6.2.2).

NOTE Such an automated sphygmomanometer is investigated according to Clause 6.

Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant

inspections and tests in this document are met.
4.2 Good clinical practice

a) All clinical investigations shall comply with the requirements of ISO 14155:2011.

b) Clinical investigation with reference invasive blood pressure monitoring equipment should

not be used for patients or subjects solely for the purpose of investigating sphygmomanometer

performance.
NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.

c) The requirements of this document, which are more specific than the corresponding requirements

of ISO 14155:2011, shall prevail.
Check compliance by application of the requirements of ISO 14155:2011.
4.3 Status of previous clinical investigations

The clinical investigation results for sphygmomanometers that have been successfully clinically

investigated according to previous versions of ISO 81060-2 remain valid and a clinical investigation

need not be repeated to comply with this document.
4.4 Disclosure of summary of clinical investigation

The technical description of a sphygmomanometer shall contain contact information permitting the

responsible organization to acquire a copy of the summary of the clinical investigation.

5 Clinical investigation with an auscultatory reference sphygmomanometer
5.1 Subject requirements
5.1.1 * Number

a) An auscultatory reference sphygmomanometer clinical investigation shall consist of a

minimum of 85 subjects.

b) If not otherwise specified, at least three valid paired blood pressure values shall be taken for

each subject [see 5.2.4.1.1 o)].
c) There shall be a minimum of 255 valid paired blood pressure values.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.2 * Gender distribution
a) At least 30 % of the subjects shall be male.
b) At least 30 % of the subjects shall be female.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
© ISO 2018 – All rights reserved 3
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ISO 81060-2:2018(E)
5.1.3 * Age distribution

a) For a sphygmomanometer intended for use on adults or adolescent patients, the age of every

subject included in the clinical investigation shall be greater than 12 years.
NOTE 1 Minimum total of 85 subjects.

b) For a sphygmomanometer additionally intended for use in children, 35 child subjects aged between

3 years and 12 years shall be included in the clinical investigation.

NOTE 2 Minimum total of 85 subjects (35 children aged 3-12 years and 50 subjects older than 12 years).

c) If the sphygmomanometer has a special mode for children, in that mode, children shall be

considered a special patient population (see 5.1.6). In such a study, children are exempt from the

blood pressure distribution requirements of 5.1.5.

d) Children aged less than 3 years shall not be included in a clinical investigation utilizing

auscultatory reference readings by observers with a reference sphygmomanometer.

Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.

5.1.4 * Limb size distribution
a) For a sphygmomanometer intended for use with a single cuff size:

1) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper half of

the specified range of use of the cuff;

2) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower half of the

specified range of use of the cuff;

3) at least 20 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper

quarter of the specified range of use of the cuff;

4) at least 20 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower quarter of the

specified range of use of the cuff; and

5) at least 10 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper octal

of the specified range of use of the cuff; and

6) at least 10 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower octal of the

specified range of use of the cuff.
b) For a sphygmomanometer intended for use with multiple cuff sizes:

1) each cuff size shall be tested on at least of the total number of subjects, where n is the

2×n
number of cuff sizes; and

2) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper half of

the specified range of use of the cuff; and

3) at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference within the lower half of the

specified range of use of the cuff.

Check compliance by inspection of the accompanying document and the clinical investigation report.

5.1.5 Blood pressure distribution

a) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure

≤100 mmHg (13,33 kPa).
4 © ISO 2018 – All rights reserved
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ISO 81060-2:2018(E)

b) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure

≥160 mmHg (21,33 kPa).

c) At least 20 % of the reference blood pressure readings shall have a systolic blood pressure

≥140 mmHg (18,66 kPa).

d) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure

≤60 mmHg (8,0 kPa).

e) At least 5 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure

≥100 mmHg (13,33 kPa).

f) At least 20 % of the reference blood pressure readings shall have a diastolic blood pressure

≥85 mmHg (11,33 kPa).
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.1.6 * Special patient populations

a) A sphygmomanometer that is intended for use in special patient populations where there is

objective evidence that the accuracy of the sphygmomanometer might be problematic in those

patient populations, shall undergo clinical investigation in those patient populations.

NOTE Clause 7 has a specific example of a special patient population with specific requirements.

b) If the sphygmomanometer has passed clinical investigation according to the requirements

of 5.1.1 and 5.2, it shall then undergo clinical investigation in at least an additional 35 special

population subjects.

c) If the sphygmomanometer has not successfully undergone clinical investigation according to

the requirements of 5.1.1 and 5.2, the clinical investigation in accordance with the requirements

of 5.1.1 and 5.2 shall consist only of subjects from the special patient population.

d) The special patient population shall be defined in clear terms and address the following attributes:

1) gender (see 5.1.2);
2) age (see 5.1.3);
3) limb size (see 5.1.4); and
4) blood pressure (see 5.1.5).

e) A summary of the definition of the special patient population information shall be disclosed in the

instructions for use.

Check compliance by inspection of the instructions for use and the clinical investigation report.

5.2 Clinical investigation method with a reference sphygmomanometer
5.2.1 * Subject preparation

a) Unless otherwise indicated by the instructions for use of the sphygmomanometer-under-test,

position the subject such that the subject:
1) is comfortable;
EXAMPLE Comfortably seated with legs uncrossed and feet flat on the floor.
2) has the back, elbow and forearm supported;
© ISO 2018 – All rights reserved 5
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ISO 81060-2:2018(E)
3) has the measurement site at the level of the left ventricle of the heart.
b) It is recommended that:
1) the subject be as relaxed as possible; and
2) the subject avoids talking during the entire procedure.

c) The cuff shall be applied on the bare arm and there shall be no arm compression proximal to

the cuff.
d) Before the first reference reading is taken, 5 min should elapse.
NOTE Additional details can be found in Reference [16].

Check compliance by inspection of the instructions for use and the clinical investigation report.

5.2.2 * Observer preparation

a) Observers shall be trained in using a proper methodology for performing a resting blood

pressure reading by utilizing an accepted clinical protocol for blood pressure measurement.

References [15], [16], and [25] contain additional information.

b) Observers shall have sufficient practice in performing blood pressure readings.

c) Each observer's recording of observations of the reference sphygmomanometer shall not be

visible to the other observer.

d) The determinations of the sphygmomanometer-under-test shall not be visible to either of these

observers.

EXAMPLE 1 Utilizing a third observer for recording the determinations of the sphygmomanometer-

under-test.

EXAMPLE 2 Utilizing an electronic means for recording the determinations of the sphygmomanometer-

under-test.

e) The Korotkoff sound [fifth phase (K5)] shall be used by the observers for determining the

reference diastolic blood pressure.

f) If the Korotkoff sound [fifth phase (K5)] for determining reference diastolic blood pressure is

not audible, the subject shall be excluded.
Check compliance by inspection of the clinical investigation report.
5.2.3 * Reference readings

a) Two observers shall simultaneously determine the systolic blood pressure and diastolic blood

pressure on each subject using a double stethoscope.

b) Unless the sphygmomanometer-under-test is intended for use during significantly irregular

heart rhythm, if either observer detects significantly irregular heart rhythm, that reading shall be

excluded.

EXAMPLE Bigeminy, trigeminy, isolated ventricular premature beat (VPB), atrial fibrillation.

NOTE 1 Although clinical investigation of blood pressure in patients with atrial fibrillation is

clinically important, there are currently no generally accepted guidelines for determining the blood

pressure in such individuals.

c) Any pair of observers' systolic blood pressure value or diastolic blood pressure value with

a diffe
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Troisième édition
2018-11
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
Numéro de référence
ISO 81060-2:2018(F)
ISO 2018
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 81060-2:2018(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.

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Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2018(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques ............................................................................... 3

4.1 Méthodes d’investigation clinique ................................................................................................................................... 3

4.2 Bonnes pratiques cliniques .......................................................................................................................................................... 3

4.3 Statut des investigations cliniques précédentes ................................................................................................. 3

4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique ........................................ 3

5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence auscultatoire ...................4

5.1 Exigences relatives aux sujets .................................................................................................................................................... 4

5.1.1 * Nombre de sujets ......................................................................................................................................................... 4

5.1.2 * Distribution par sexe ................................................................................................................................................ 4

5.1.3 * Distribution par âge .................................................................................................................................................. 4

5.1.4 * Distribution des tailles de bras ........................................................................................................................ 4

5.1.5 Distribution de la pression artérielle ............................................................................................................. 5

5.1.6 * Populations spéciales de patients ............................................................................................................... 5

5.2 Méthode d’investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence .................... 6

5.2.1 * Préparation des sujets ............................................................................................................................................. 6

5.2.2 * Préparation des observateurs .......................................................................................................................... 6

5.2.3 * Lectures de référence........................................................................................................................................... 7

5.2.4 Méthodes d’investigation clinique ............................................................................................................. 8

5.2.5 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être

utilisé dans le cadre d’épreuves d’effort ...................................................................................................16

5.2.6 * Exigences supplémentaires pour un sphygmomanomètre destiné à être

utilisé dans le cadre d’un contrôle ambulatoire ................................................................................17

6 Investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de la pression

sanguine prélevée directement de référence ..............................................................................................................18

6.1 Exigences relatives aux patients .........................................................................................................................................18

6.1.1 Nombre de sujets ..........................................................................................................................................................18

6.1.2 * Distribution par sexe .............................................................................................................................................18

6.1.3 * Distribution par âge ...............................................................................................................................................19

6.1.4 Distribution des tailles de bras .................. .......................................................................................................20

6.1.5 Distribution de la pression artérielle ..................................................................................................20

6.1.6 Populations spéciales de patients ................................................................................................................20

6.2 Méthodes d’investigation clinique au moyen d’un appareil de surveillance de

la pression sanguine prélevée directement de référence ................................................................21

6.2.1 * Mesure de référence ..........................................................................................................................................21

6.2.2 * Site artériel de référence ................................................................................................................................21

6.2.3 Procédure ............................................................................................................................................................................22

6.2.4 * Détermination de la pression artérielle de référence ...................................................23

6.2.5 Détermination de l’erreur de mesure de la pression artérielle ....................................24

6.2.6 Analyse des données .................................................................................................................................................24

6.2.7 Pression artérielle moyenne (map) .....................................................................................................24

7 * Populations de patientes enceintes .........................................................................................................................................25

Annexe A (informative) Justification et lignes directrices ..........................................................................................................26

Annexe B (informative) Renvoi aux principes essentiels .........................................................................................................35

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique selon les termes anglais des

termes définis .......................................................................................................................................................................................................36

© ISO 2018 – Tous droits réservés iii
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ISO 81060-2:2018(F)

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................37

iv © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2018(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique

internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes

nationaux membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales

par l'intermédiaire des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des

domaines particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent

dans des domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/directives).

L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet

de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour

responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails

concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés

lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations

de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets

reçues par l'IEC (voir http: //patents .iec .ch).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion

de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir: www .iso .org/iso/avant -propos.

Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel

d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements

connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Equipements électriques

dans la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 81060-2:2013), qui a fait l’objet

d’une révision technique.

Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:

— la méthode de détermination simultanée sur un même bras a été supprimée ;

— de nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en

mmHg ont été incluses.

Une liste de toutes les parties de la série ISO/IEC 81060 se trouve sur le site Web de l’ISO.

Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent

document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes

se trouve à l’adresse www .iso .org/members .html.
© ISO 2018 – Tous droits réservés v
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ISO 81060-2:2018(F)
Introduction

La détermination de la pression artérielle est une procédure importante utilisée en pratique

clinique pour évaluer l’état d’un patient.

La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion des fluides; elle

permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.

En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la pression

artérielle. La pression artérielle facilite le contrôle du dosage de l’anesthésique et de la gestion

des fluides; elle permet également d’avertir d’une éventuelle évolution de l’état de santé du patient.

Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:

— exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;

— les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les

exemples et les références: petits caractères. Le texte normatif des tableaux apparaît également en

petits caractères romains;
— méthodes d’essai: caractères italiques; et

— les termes définis dans l’Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en note: en

petits caractères.

Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme «ou inclusif»; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

— «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;

— «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais

pas obligatoire pour la conformité au présent document;

— «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

L’Annexe B met en correspondance les articles et paragraphes du présent document avec les principes

essentiels de l’ISO 16142-1:2016.
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NORME INTERNATIONALE ISO 81060-2:2018(F)
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
1 Domaine d’application

Le présent document précise les exigences et les méthodes d’investigation clinique des appareils

électromédicaux utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la

pression artérielle au moyen d’un brassard.

Le présent document est applicable à tous les sphygmomanomètres qui captent ou affichent des

pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la pression

artérielle. Il n’est pas nécessaire que ces sphygmomanomètres aient un dispositif de gonflage

automatique du brassard.

Le présent document couvre les sphygmomanomètres utilisables pour toutes les populations de

patients (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions

d’emploi (par exemple: contrôle ambulatoire de la pression artérielle, contrôle de la pression

artérielle lors d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la pression artérielle en environnement de

soins à domicile et contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).

EXEMPLE Sphygmomanomètre automatique tel que défini dans l’IEC 80601-2-30 faisant l’objet d’une

investigation clinique conformément au présent document.

Le présent document spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour les

documents d’accompagnement des sphygmomanomètres ayant subi avec succès une investigation

clinique conformément au présent document.

Le présent document n’est pas applicable à l’investigation clinique des sphygmomanomètres non

automatiques tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des appareils de surveillance de la pression

sanguine prélevée directement tels que définis dans l’IEC 60601-2-34.
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

NOTE 1 La manière dont ces documents de référence sont cités dans les exigences normatives détermine

l’étendue (en totalité ou en partie) de leur application.
NOTE 2 La Bibliographie fournit une liste de références informatives.

ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques

cliniques

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux

principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes

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ISO 81060-2:2018(F)

essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux

non DIV et directives sur le choix des normes

ISO 81060-1:2007, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type

à mesurage non automatique

IEC 60601-1:2005+Amendement 1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour

la sécurité de base et les performances essentielles

IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de

base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et

les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile

IEC 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité

de base et de performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée

directement

IEC 80601-2-30:2018, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières de sécurité de

base et de performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155:2011,

l’ISO 14971:2007, l’ISO 16142-1:2016, l’ISO 81060-1:2007, l’IEC 60601-1:2005+AMD1: 2012, l’IEC 60601-

1-11:2015, l’IEC 60601-2-34:2011 et l’IEC 80601-2-30:2018 ainsi que les suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https: //www .iso .org/obp;

— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http: //www .electropedia .org/.

NOTE Pour des raisons pratiques, un index alphabétique des termes définis est donné à l’Annexe C.

3.1
ponctuel

utilisant un processus d’estimation de la pression artérielle

qui fournit un ensemble unique de valeurs de pression à partir d’un certain nombre de battements

cardiaques
3.2
référence
réf
exactitude établie utilisée pour l’investigation clinique d’autres instruments
3.3
sphygmomanomètre

appareil électromédical d’estimation non invasive de la pression artérielle systémique

3.4
sphygmomanomètre en essai
sut
sphygmomanomètre automatique faisant l’objet d’une investigation clinique
2 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2018(F)
4 Exigences générales relatives aux investigations cliniques
4.1 Méthodes d’investigation clinique

a) Les sphygmomanomètres automatiques doivent faire l’objet d’une investigation clinique

conformément au présent document dans chaque mode de fonctionnement en utilisant:

1) un sphygmomanomètre de référence auscultatoire non invasif sur la partie supérieure du

bras; ou
2) un appareil de référence de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement.
EXEMPLE 1 Modes adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Modes de vitesse de dégonflage lente et rapide du brassard.
b) Une investigation clinique doit être considérée comme un essai de type.

c) Un sphygmomanomètre automatique, conçu pour afficher la pression artérielle centrale ou

aortique, doit utiliser un site de référence invasif central ou aortique pour l’investigation clinique

(voir 6.2.2).

NOTE Ce type de sphygmomanomètre automatique fait l’objet d’une investigation conformément

à l’Article 6.

Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais

applicables du présent document sont remplis.
4.2 Bonnes pratiques cliniques

a) Toutes les investigations cliniques doivent satisfaire aux exigences de l’ISO 14155:2011.

b) Il convient de ne pas effectuer d’investigation clinique au moyen d’appareils de référence de

surveillance de la pression prélevée directement sur les patients ou des sujets dans le seul

but d’étudier les performances de sphygmomanomètres.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.

c) Les exigences du présent document, qui sont plus spécifiques que les exigences correspondantes de

l’ISO 14155:2011, doivent prévaloir.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155:2011.
4.3 Statut des investigations cliniques précédentes

Pour les sphygmomanomètres ayant subi avec succès des investigations cliniques conformément aux

versions antérieures de l’ISO 81060-2, les résultats des investigations cliniques restent valides et

il n’est pas nécessaire que ces appareils fassent l’objet d’une nouvelle investigation clinique pour

assurer la conformité au présent document.
4.4 Divulgation des informations de synthèse d’une investigation clinique

La description technique d’un sphygmomanomètre doit inclure des coordonnées permettant à

l’organisme responsable d’obtenir un exemplaire de la synthèse de l’évaluation clinique.

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ISO 81060-2:2018(F)
5 Investigation clinique avec un sphygmomanomètre de référence
auscultatoire
5.1 Exigences relatives aux sujets
5.1.1 * Nombre de sujets

a) L’investigation clinique au moyen d’un sphygmomanomètre de référence auscultatoire doit

comprendre au minimum 85 sujets.

b) Sauf spécification contraire, au moins trois valeurs valides appariées de la pression artérielle

doivent être déterminées pour chaque sujet [voir 5.2.4.1.1 o)].

c) Il doit y avoir au minimum 255 valeurs valides appariées de la pression artérielle.

La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.2 * Distribution par sexe
a) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin.
b) Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.3 * Distribution par âge

a) Pour un sphygmomanomètre destiné à des patients adultes ou adolescents, chaque sujet inclus

dans l’investigation clinique doit être âgé de plus de 12 ans.
NOTE 1 Nombre total minimal: 85 sujets.

b) Pour un sphygmomanomètre qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à

12 ans doivent être inclus dans l’investigation clinique.

NOTE 2 Nombre total minimal: 85 sujets (35 enfants âgés de 3 ans à 12 ans et 50 sujets âgés de plus de

12 ans).

c) Si le sphygmomanomètre comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être

considérés comme une population spéciale de patients lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode

(voir 5.1.6). Dans une telle étude, la population d’enfants est exemptée des exigences de distribution

de la pression artérielle décrites en 5.1.5.

d) Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une investigation clinique

utilisant des lectures de référence auscultatoires réalisées par des observateurs avec un

sphygmomanomètre de référence.

La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation

clinique.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras

a) Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé avec une seule taille de brassard:

1) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié

supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;

2) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié

inférieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;
4 © ISO 2018 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2018(F)

3) au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart

supérieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard;

4) au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart

inférieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et

5) au moins 10 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le huitième

supérieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et

6) au moins 10 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le huitième

inférieur de la plage spécifiée d’utilisation du brassard.

b) Lorsque le sphygmomanomètre est destiné à être utilisé sur plusieurs tailles de brassard:

1) chaque taille de brassard doit être soumise à essai sur au moins du nombre total de

2×n
sujets, où n est le nombre de tailles de brassard; et

2) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié

supérieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard; et

3) au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié

inférieure de la plage spécifiée d’utilisation du brassard.

La conformité est vérifiée par examen du document d’accompagnement et du rapport d’investigation

clinique.
5.1.5 Distribution de la pression artérielle

a) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle systolique ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).

b) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle systolique ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).

c) Au moins 20 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle systolique ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).

d) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle diastolique ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).

e) Au moins 5 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle diastolique ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).

f) Au moins 20 % des lectures de pression artérielle de référence doivent avoir une pression

artérielle diastolique ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
La conformité est vérifiée par examen du rapport d’investigation clinique.
5.1.6 * Populations spéciales de patients

a) Lorsqu’il existe une preuve objective que l’exactitude du sphygmomanomètre conçu pour des

populations spéciales de patients pourrait poser problème, le sphygmomanomètre doit faire

l’objet d’une investigation clinique sur ladite population de patients.

NOTE L’Article 7 contient un exemple spécifique d’une population spéciale de patients ayant des

exigences spécifiques.

b) Si le sphygmomanomètre a fait l’objet d’une investigation clinique conformément aux exigences

du 5.1.1 et du 5.2, il doit ensuite subir avec succès une investigation clinique sur au moins

35 sujets supplémentaires de la population spéciale.
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ISO 81060-2:2018(F)

c) Si le sphygmomanomètre n’a pas passé avec succès une investigation clinique conformément

aux exigences du 5.1.1 et du 5.2, l’investigation clinique conformément aux exigences du 5.1.1 et

du 5.2 doit être réalisée uniquement sur des sujets issus de la population spéciale de patients.

d) La population spéciale de patients doit être définie en termes clairs et faire état des attributs

suivants:
1) sexe (voir 5.1.2);
2) âge (voir 5.1.3);
3) taille de bras (voir 5.1.4); et
4) pression artérielle (voir 5.1.5).

e) Une synthèse des informations relatives à la définition des populations spéciales de patients doit

être contenue dans les instructions d’utilisation.

La conformité est vérifiée par examen des instructions d’utilisation et du rapport d’investigati

...

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