Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 2: Isolated proteins

This document gives guidelines on the handling, documentation, storage and processing of frozen tissue specimens intended for the examination of isolated proteins during the pre-examination phase before a molecular assay is performed. This document is applicable to any molecular in vitro diagnostic examination performed by medical laboratories and molecular pathology laboratories that evaluate proteins isolated from frozen tissue. It is also intended to be used by laboratory customers, in vitro diagnostics developers and manufacturers, biobanks, institutions and commercial organisations performing biomedical research, and regulatory authorities. NOTE International, national or regional regulations or requirements can also apply to specific topics covered in this document.

Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés — Partie 2: Protéines extraites

Le présent document fournit des lignes directrices concernant la manipulation, la documentation, le stockage et le traitement de prélèvements de tissus congelés destinés à l'analyse des protéines extraites, durant la phase préanalytique précédant la réalisation d'un essai moléculaire. Le présent document s'applique aux analyses de diagnostic moléculaire in vitro réalisées par des laboratoires de biologie médicale et des laboratoires de pathologie moléculaire qui évaluent les protéines extraites de tissus congelés. Il est également destiné à être utilisé par des clients de laboratoires, des développeurs et fabricants de l'industrie du diagnostic in vitro, ainsi que par des biobanques, des institutions et des organismes commerciaux spécialisés en recherche biomédicale, de même que des autorités de réglementation. NOTE Des réglementations ou exigences internationales, nationales ou régionales peuvent également s'appliquer à des sujets spécifiques traités dans le présent document.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Nov-2018
Current Stage
9060 - Close of review
Start Date
04-Jun-2029
Ref Project

Buy Standard

Standard
ISO 20184-2:2018 - Molecular in vitro diagnostic examinations -- Specifications for pre-examination processes for frozen tissue
English language
17 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Standard
ISO 20184-2:2018 - Analyses de diagnostic moléculaire in vitro -- Spécifications relatives aux processus préanalytiques pour les tissus congelés
French language
19 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 20184-2
First edition
2018-11
Molecular in vitro diagnostic
examinations — Specifications for
pre-examination processes for frozen
tissue —
Part 2:
Isolated proteins
Analyses de diagnostic moléculaire in vitro — Spécifications relatives
aux processus préanalytiques pour les tissus congelés —
Partie 2: Protéines extraites
Reference number
ISO 20184-2:2018(E)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20184-2:2018(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2018
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2018 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20184-2:2018(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2  Normative references . 1
3  Terms and definitions . 1
4 General considerations . 4
5 Outside the laboratory . 5
5.1 Specimen collection . 5
5.1.1 General. 5
5.1.2 Information about the specimen donor/patient . 5
5.1.3 Information about the specimen . 6
5.1.4 Specimen processing . 6
5.2 Fresh tissue transport requirements . 6
5.2.1 General. 6
5.2.2 Preparations for the transport . 7
5.2.3 During transport . 7
6 Inside the laboratory . 7
6.1 Information about the reception of the specimen . 7
6.2 Evaluation of the pathology of the specimen and selection of the sample(s) . 7
6.3 Freezing of the specimen or sample(s) .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 20184-2
Première édition
2018-11
Analyses de diagnostic moléculaire in
vitro — Spécifications relatives aux
processus préanalytiques pour les
tissus congelés —
Partie 2:
Protéines extraites
Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-
examination processes for frozen tissue —
Part 2: Isolated proteins
Numéro de référence
ISO 20184-2:2018(F)
©
ISO 2018

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 20184-2:2018(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2018
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2018 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 20184-2:2018(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3  Termes et définitions . 1
4 Considérations générales . 5
5 Hors du laboratoire . 6
5.1 Recueil des prélèvements . 6
5.1.1 Généralités . 6
5.1.2 Informations relatives au donneur/patient . 6
5.1.3 Informations relatives au prélèvement . 6
5.1.4 Traitement du prélèvement . . 6
5.2 Exigences relatives au transport de tissus frais . 7
5.2.1 Généralités . 7
5.2.2 Préparation pour le transport . 7
5.2.3 Au cours du transport . 8
6 Dans le laboratoire . 8
6.1 Informations relatives à la réception du prélèvement . 8
6.2 Évaluation de la pathologie du prélèvement et sélection du ou des échantillons . 8
6.3 Congélation du prélèvement, du ou des échantillons .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.