ISO 15002:2008
(Main)Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
ISO 15002:2008 is applicable to: flow-metering devices that are connected, either directly or by means of flexible connecting assemblies, and disconnected by the operator at terminal units of a medical gas pipeline system for flow adjustment, measurement and delivery of medical gases; flow-metering devices that are connected and disconnected by the operator at gas-specific connection points of devices such as pressure regulators. ISO 15002:2008 is applicable to: flow-metering devices intended to be used with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; medical air; carbon dioxide; oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)] specified mixtures of the gases listed above; flow-metering devices intended to be used with the following gases: oxygen-enriched air; helium; xenon.
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux
L'ISO 15002:2008 s'applique aux dispositifs de contrôle du débit, branchés directement ou au moyen de flexibles de raccordement, et débranchés par l'opérateur au niveau de prises murales d'un système de distribution en gaz médicaux; ces dispositifs servent au réglage du débit, à son mesurage et à la distribution des gaz médicaux, dispositifs de contrôle du débit branchés et débranchés par l'opérateur à des raccords spécifiques au gaz, de dispositifs tels que des détendeurs. L'ISO 15002:2008 s'applique aux dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants: oxygène; protoxyde d'azote; air médical; dioxyde de carbone; mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique en %). mélanges spécifiques des gaz listés ci-dessus. dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz suivants: air enrichi en oxygène; hélium; xénon.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15002
Second edition
2008-07-01
Flow-metering devices for connection to
terminal units of medical gas pipeline
systems
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales
des systèmes de distribution de gaz médicaux
Reference number
©
ISO 2008
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Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 *Normative references. 2
3 Terms and definitions. 2
4 Arrangement of flow-metering systems and devices . 4
5 General requirements. 4
5.1 Safety . 4
5.2 Alternative construction . 4
5.3 Materials . 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 10
6 Test methods. 10
6.1 General. 10
6.2 Test method for mechanical strength. 11
6.3 Test method for leakage . 11
6.4 Test method for durability of markings and colour coding. 12
7 Marking, colour coding and packaging.12
7.1 Marking . 12
7.2 Colour coding. 13
7.3 Packaging . 13
8 Information to be supplied by the manufacturer. 13
Annex A (informative) Rationale . 15
Annex B (informative) Arrangements of flow-metering systems and devices . 17
Annex C (informative) Environmental aspects. 20
Bibliography . 21
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15002 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15002:2000) which has been technically
revised.
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Introduction
Flow-metering devices are widely used for delivery of medical gases supplied by a medical gas supply system
directly to a patient. These devices need to deliver accurate flows under varying conditions of temperature and
inlet pressure. Therefore it is important that the operating characteristics be specified and tested in a defined
manner.
This International Standard pays particular attention to:
⎯ safety (mechanical strength, safe relief of excess pressure, resistance to ignition);
⎯ gas specificity;
⎯ cleanliness;
⎯ suitability of materials;
⎯ accuracy;
⎯ testing;
⎯ identification;
⎯ information supplied.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. The
clauses and subclauses marked with an asterix (*) after their number have corresponding rationale contained
in informative Annex A, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements
and recommendations that have been incorporated in this International Standard. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15002:2008(E)
Flow-metering devices for connection to terminal units of
medical gas pipeline systems
1 Scope
1.1 This International Standard is applicable to:
⎯ flow-metering devices that are connected, either directly or by means of flexible connecting assemblies,
and disconnected by the operator at terminal units of a medical gas pipeline system for flow adjustment,
measurement and delivery of medical gases;
⎯ flow-metering devices that are connected and disconnected by the operator at gas-specific connection
points of devices such as pressure regulators.
1.2 This International Standard applies to:
a) flow-metering devices intended to be used with the following medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ carbon dioxide;
⎯ oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)];
⎯ specified mixtures of the gases listed above;
b) flow-metering devices intended to be used with the following gases:
⎯ oxygen-enriched air;
⎯ helium;
⎯ xenon.
NOTE Regional or national regulations might permit use of oxygen-specific connection points for oxygen-enriched air.
1.3 This International Standard does not apply to electrical or electronic flow-metering devices.
1.4 This International Standard does not apply to gases used for driving surgical tools.
2 *Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 11114-3:1997, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 19054, Rail systems for supporting medical equipment
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 1089-3:2004, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3: Colour
coding
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
diameter index safety system connectors
DISS connectors
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by allocation of a set of
different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.2
flowgauge
device that measures pressure and is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.3
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas
3.4
flow-metering device
device fitted with an inlet connector and an outlet connector and which incorporates one of the following:
a) a flowmeter with a flow control valve;
b) a flowgauge and a fixed orifice with a flow control valve;
2 © ISO 2008 – All rights reserved
c) one or more fixed orifices with a means of flow selection.
NOTE Typical examples of flow-metering systems and devices are given in Figures B.1 and B.2.
3.5
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
3.6
gas-specific connection point
that part of the socket which is the receptor for a gas-specific probe
3.7
hose insert
that portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of the hose
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his or her own name, regardless of whether these operations are
carried out by that person or on his or her behalf by a third party
3.9
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.10
medical gas supply system
either
a) a medical gas pipeline system or
b) an installation having no permanent pipeline system but employing a medical gas supply source complete
with pressure regulator(s)
3.11
non-interchangeable screw-threaded connector
NIST connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a set of
different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each particular gas
3.12
probe
gas-specific male component designed for acceptance by and retention in the socket
3.13
rated inlet pressure
p
maximum upstream pressure for which the flow-metering device is designed to operate
3.14
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.15
socket
female part of a terminal unit which is either integral or attached to the terminal unit base block by a
gas-specific interface and which contains the gas-specific connection point
3.16
terminal unit
ou
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15002
Deuxième édition
2008-07-01
Dispositifs de mesure de débit pour
raccordement aux prises murales des
systèmes de distribution de gaz
médicaux
Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas
pipeline systems
Numéro de référence
©
ISO 2008
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2008 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 *Références normatives. 2
3 Termes et définitions. 2
4 Agencement de systèmes et dispositifs de contrôle du débit. 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre conception . 4
5.3 Matériaux . 5
5.4 Exigences relatives à la conception . 6
5.5 Exigences de construction . 11
6 Méthodes d'essai . 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Méthode d'essai de résistance mécanique . 12
6.3 Méthode d'essai de fuites . 12
6.4 Méthode d'essai de durabilité du marquage et du code couleur. 13
7 Marquage, code couleur et emballage. 13
7.1 Marquage . 13
7.2 Code couleur . 14
7.3 Emballage . 14
8 Informations à fournir par le fabricant. 14
Annexe A (informative) Justificatif . 16
Annexe B (informative) Agencement de systèmes et de dispositifs de contrôle du débit. 18
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 21
Bibliographie . 22
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15002 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15002:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
Introduction
Les dispositifs de contrôle du débit destinés à délivrer des gaz médicaux sont largement utilisés pour
l'alimentation directe de patients en gaz médicaux à partir d'un système d'alimentation en gaz médicaux. Ces
dispositifs nécessitent la fourniture de débits précis dans des conditions variables de température et de
pression d'entrée. Par conséquent, il est important que les caractéristiques de fonctionnement soient
spécifiées et soumises à essai de façon bien définie.
La présente Norme internationale concerne particulièrement
⎯ la sécurité (résistance mécanique, protection contre les surpressions et résistance à l'inflammation),
⎯ la spécificité au gaz,
⎯ la propreté,
⎯ l'adéquation des matériaux,
⎯ l'exactitude,
⎯ les essais,
⎯ l'identification, et
⎯ les informations fournies.
L'Annexe A donne un justificatif de certaines exigences de la présente Norme internationale. Les articles et
paragraphes annotés d'un astérisque (*) après leur numéro correspondent aux justifications énoncées à
l'Annexe A, celui-ci est inséré afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et
des recommandations intégrées dans la présente Norme internationale. Il est considéré que la connaissance
de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement l'application correcte de la présente Norme
internationale, mais accélérera également toute révision ultérieure.
NORME INTERNATIONALE ISO 15002:2008(F)
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises
murales des systèmes de distribution de gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale s'applique aux
⎯ dispositifs de contrôle du débit, branchés directement ou au moyen de flexibles de raccordement, et
débranchés par l'opérateur au niveau de prises murales d'un système de distribution en gaz médicaux;
ces dispositifs servent au réglage du débit, à son mesurage et à la distribution des gaz médicaux,
⎯ dispositifs de contrôle du débit branchés et débranchés par l'opérateur à des raccords spécifiques au gaz,
de dispositifs tels que des détendeurs.
1.2 La présente Norme internationale s'applique aux
a) dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique en %);
⎯ mélanges spécifiques des gaz listés ci-dessus;
b) dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz suivants:
⎯ air enrichi en oxygène;
⎯ hélium;
⎯ xénon.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent permettre l'utilisation des points de raccordement spécifiques
à l'oxygène pour l'air enrichi en oxygène.
1.3 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs électriques ou électroniques de
contrôle du débit.
1.4 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux gaz utilisés pour les instruments chirurgicaux.
2 *Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 11114-3:1997, Bouteilles à gaz transportables — Compatibilité des matériaux des bouteilles et des
robinets avec les contenus gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation sous atmosphère d'oxygène
ISO 14971:2007, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 19054, Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tube de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 1089-3:2004, Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3:
Code couleur
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
raccords avec système de sécurité basé sur des diamètres indexés
connecteurs DISS
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'affectation
d'un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
3.2
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique le débit en mesurant la pression en amont d'un orifice
fixe.
3.3
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d'un gaz spécifique
2 © ISO 2008 – Tous droits réservés
3.4
dispositif de contrôle du débit
dispositif équipé d'un raccord d'entrée et d'un raccord de sortie et qui comprend l'un des éléments suivants:
a) un débitmètre avec une vanne de réglage du débit;
b) un indicateur de débit avec un orifice fixe et une vanne de réglage du débit;
c) un ou plusieurs orifices fixes avec un système de sélection du débit.
NOTE Des exemples types de systèmes et de dispositifs de contrôle du débit sont donnés aux Figures B.1 et B.2.
3.5
spécifique au gaz
ayant des caractéristiques empêchant les branchements de gaz différents
3.6
raccord spécifique au gaz
partie de la prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.7
olive
élément d'un raccord qui est enfoncé et maintenu à l'intérieur (lumière) d'un tuyau
3.8
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne
3.9
système de distribution de gaz médicaux
système complet de distribution de gaz, comprenant un système d'alimentation, un système de surveillance et
d'alarme et un système de distribution avec des prises murales aux endroits où des gaz médicaux peuvent
être requis
3.10
système d'alimentation en gaz médical
soit
a) un système de dis
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.