Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems

ISO 15002:2008 is applicable to: flow-metering devices that are connected, either directly or by means of flexible connecting assemblies, and disconnected by the operator at terminal units of a medical gas pipeline system for flow adjustment, measurement and delivery of medical gases; flow-metering devices that are connected and disconnected by the operator at gas-specific connection points of devices such as pressure regulators. ISO 15002:2008 is applicable to: flow-metering devices intended to be used with the following medical gases: oxygen; nitrous oxide; medical air; carbon dioxide; oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)] specified mixtures of the gases listed above; flow-metering devices intended to be used with the following gases: oxygen-enriched air; helium; xenon.

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux

L'ISO 15002:2008 s'applique aux dispositifs de contrôle du débit, branchés directement ou au moyen de flexibles de raccordement, et débranchés par l'opérateur au niveau de prises murales d'un système de distribution en gaz médicaux; ces dispositifs servent au réglage du débit, à son mesurage et à la distribution des gaz médicaux, dispositifs de contrôle du débit branchés et débranchés par l'opérateur à des raccords spécifiques au gaz, de dispositifs tels que des détendeurs. L'ISO 15002:2008 s'applique aux dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants: oxygène; protoxyde d'azote; air médical; dioxyde de carbone; mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique en %). mélanges spécifiques des gaz listés ci-dessus. dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz suivants: air enrichi en oxygène; hélium; xénon.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
15-Jun-2008
Current Stage
9092 - International Standard to be revised
Completion Date
25-May-2018
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ISO 15002:2008 - Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems
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ISO 15002:2008 - Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systemes de distribution de gaz médicaux
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15002
Second edition
2008-07-01

Flow-metering devices for connection to
terminal units of medical gas pipeline
systems
Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales
des systèmes de distribution de gaz médicaux




Reference number
ISO 15002:2008(E)
©
ISO 2008

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ISO 15002:2008(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland

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ISO 15002:2008(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 *Normative references. 2
3 Terms and definitions. 2
4 Arrangement of flow-metering systems and devices . 4
5 General requirements. 4
5.1 Safety . 4
5.2 Alternative construction . 4
5.3 Materials . 4
5.4 Design requirements . 5
5.5 Constructional requirements. 10
6 Test methods. 10
6.1 General. 10
6.2 Test method for mechanical strength. 11
6.3 Test method for leakage . 11
6.4 Test method for durability of markings and colour coding. 12
7 Marking, colour coding and packaging.12
7.1 Marking . 12
7.2 Colour coding. 13
7.3 Packaging . 13
8 Information to be supplied by the manufacturer. 13
Annex A (informative) Rationale . 15
Annex B (informative) Arrangements of flow-metering systems and devices . 17
Annex C (informative) Environmental aspects. 20
Bibliography . 21

© ISO 2008 – All rights reserved iii

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ISO 15002:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15002 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 6, Medical gas systems.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15002:2000) which has been technically
revised.
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ISO 15002:2008(E)
Introduction
Flow-metering devices are widely used for delivery of medical gases supplied by a medical gas supply system
directly to a patient. These devices need to deliver accurate flows under varying conditions of temperature and
inlet pressure. Therefore it is important that the operating characteristics be specified and tested in a defined
manner.
This International Standard pays particular attention to:
⎯ safety (mechanical strength, safe relief of excess pressure, resistance to ignition);
⎯ gas specificity;
⎯ cleanliness;
⎯ suitability of materials;
⎯ accuracy;
⎯ testing;
⎯ identification;
⎯ information supplied.
Annex A contains rationale statements for some of the requirements of this International Standard. The
clauses and subclauses marked with an asterix (*) after their number have corresponding rationale contained
in informative Annex A, included to provide additional insight into the reasoning that led to the requirements
and recommendations that have been incorporated in this International Standard. It is considered that
knowledge of the reasons for the requirements will not only facilitate the proper application of this International
Standard, but will expedite any subsequent revisions.

© ISO 2008 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15002:2008(E)

Flow-metering devices for connection to terminal units of
medical gas pipeline systems
1 Scope
1.1 This International Standard is applicable to:
⎯ flow-metering devices that are connected, either directly or by means of flexible connecting assemblies,
and disconnected by the operator at terminal units of a medical gas pipeline system for flow adjustment,
measurement and delivery of medical gases;
⎯ flow-metering devices that are connected and disconnected by the operator at gas-specific connection
points of devices such as pressure regulators.
1.2 This International Standard applies to:
a) flow-metering devices intended to be used with the following medical gases:
⎯ oxygen;
⎯ nitrous oxide;
⎯ medical air;
⎯ carbon dioxide;
⎯ oxygen/nitrous oxide mixture [50 %/50 % (by volume)];
⎯ specified mixtures of the gases listed above;
b) flow-metering devices intended to be used with the following gases:
⎯ oxygen-enriched air;
⎯ helium;
⎯ xenon.
NOTE Regional or national regulations might permit use of oxygen-specific connection points for oxygen-enriched air.
1.3 This International Standard does not apply to electrical or electronic flow-metering devices.
1.4 This International Standard does not apply to gases used for driving surgical tools.
© ISO 2008 – All rights reserved 1

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ISO 15002:2008(E)
2 *Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 32, Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content
ISO 5359:2008, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 9170-1, Terminal units for medical gas pipeline systems — Part 1: Terminal units for use with
compressed medical gases and vacuum
ISO 11114-3:1997, Transportable gas cylinders — Compatibility of cylinder and valve materials with gas
contents — Part 3: Autogenous ignition test in oxygen atmosphere
ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15001:2003, Anaesthetic and respiratory equipment — Compatibility with oxygen
ISO 19054, Rail systems for supporting medical equipment
EN 837-1:1996, Pressure gauges — Part 1: Bourdon tube pressure gauges — Dimensions, metrology,
requirements and testing
EN 1089-3:2004, Transportable gas cylinders — Gas cylinder identification (excluding LPG) — Part 3: Colour
coding
EN 13544-2, Respiratory therapy equipment — Part 2: Tubing and connectors
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
diameter index safety system connectors
DISS connectors
any of a range of male and female components intended to maintain gas-specificity by allocation of a set of
different diameters to the mating connectors for each particular gas
3.2
flowgauge
device that measures pressure and is calibrated in units of flow
NOTE The flowgauge does not measure flow. It indicates flow by measuring the pressure upstream of a fixed orifice.
3.3
flowmeter
device that measures and indicates the flow of a specific gas
3.4
flow-metering device
device fitted with an inlet connector and an outlet connector and which incorporates one of the following:
a) a flowmeter with a flow control valve;
b) a flowgauge and a fixed orifice with a flow control valve;
2 © ISO 2008 – All rights reserved

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ISO 15002:2008(E)
c) one or more fixed orifices with a means of flow selection.
NOTE Typical examples of flow-metering systems and devices are given in Figures B.1 and B.2.
3.5
gas-specific
having characteristics which prevent connections between different gas services
3.6
gas-specific connection point
that part of the socket which is the receptor for a gas-specific probe
3.7
hose insert
that portion of a connector which is pushed into and secured within the bore (lumen) of the hose
3.8
manufacturer
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and labelling of a device
before it is placed on the market under his or her own name, regardless of whether these operations are
carried out by that person or on his or her behalf by a third party
3.9
medical gas pipeline system
complete system which comprises a supply system, a monitoring and alarm system and a pipeline distribution
system with terminal units at the points where medical gases or vacuum may be required
3.10
medical gas supply system
either
a) a medical gas pipeline system or
b) an installation having no permanent pipeline system but employing a medical gas supply source complete
with pressure regulator(s)
3.11
non-interchangeable screw-threaded connector
NIST connector
range of male and female components intended to maintain gas specificity by the allocation of a set of
different diameters and a left- or right-hand screw thread to the mating components for each particular gas
3.12
probe
gas-specific male component designed for acceptance by and retention in the socket
3.13
rated inlet pressure
p
1
maximum upstream pressure for which the flow-metering device is designed to operate
3.14
single fault condition
condition in which a single means for protection against a safety hazard in equipment is defective or a single
external abnormal condition is present
3.15
socket
female part of a terminal unit which is either integral or attached to the terminal unit base block by a
gas-specific interface and which contains the gas-specific connection point
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ISO 15002:2008(E)
3.16
terminal unit
outlet assembly (inlet for vacuum) in a medical gas supply system at which the operator makes connections
and disconnections
4 Arrangement of flow-metering systems and devices
Typical examples of flow-metering systems are shown in Annex B.
5 General requirements
NOTE Unless otherwise specified, pressures in this International Standard are expressed as gauge pressures
(i.e. atmospheric pressure is defined as 0).
5.1 Safety
Flow-metering devices shall, when transported, stored, installed, operated in normal use and maintained
according to the instructions of the manufacturer, present no risks that are not reduced to an acceptable level
using procedures in accordance with ISO 14971 and which are connected with their intended application, in
normal conditions and in single fault conditions.
5.2 Alternative construction
Flow-metering devices, and components or parts thereof, using materials or having forms of construction
different from those detailed in this clause (except for dimensions and allocation of DISS and NIST connectors
and probes used as inlet connectors), shall be presumed to be in compliance with the safety objectives of this
International Standard if it can be demonstrated that an equivalent degree of safety is obtained (i.e.
compliance with requirements presumes that risks have been mitigated to acceptable levels) unless objective
evidence to the contrary becomes available.
NOTE 1 Objective evidence might be obtained by postmarket surveillance.
Evidence of an equivalent degree of safety shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 2 Regional or national regulations may require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
NOTE 3 Attention is drawn to ISO 14971 on risk management and to the International Standards under development
by ISO/TC 210.
5.3 Materials
5.3.1 *The materials in contact with the gases listed in 1.2, during normal use, shall be resistant to corrosion
and compatible with oxygen and the other gases and their mixtures in the temperature range specified in 5.3.3.
NOTE 1 Corrosion resistance includes resistance against moisture and surrounding materials.
NOTE 2 Compatibility with oxygen involves both combustibility and ease of ignition. Materials that burn in air burn
violently in pure oxygen. Many materials that do not burn in air will do so in pure oxygen, particularly under pressure.
Similarly, materials that can be ignited in air, require lower ignition energies in oxygen. Many such materials can be ignited
by friction at a valve seat or by adiabatic compression produced when oxygen at high pressure is rapidly introduced into a
system initially at low pressure.
NOTE 3 ISO 15001 contains information on selection of metallic and non-metallic materials and other aspects of
compatibility of equipment with oxygen.
4 © ISO 2008 – All rights reserved

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ISO 15002:2008(E)
5.3.2 *For flow-metering devices for all gases, the autoignition temperature of the non-metallic components
in contact with the gas, including the sealing materials and lubricants (if used), shall be no lower than 160 °C.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE 1 Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
The determination of the autoignition temperature shall be carried out in accordance with ISO 11114-3.
NOTE 2 The maximum permitted operating temperature of tested material is 100 °C lower than the autoignition
temperature at the corresponding oxygen pressure. This safety margin is necessary because it covers both an unforeseen
increase in the operating temperature and the fact that the autoignition temperature is not a constant. Values of the
autoignition temperature always depend on the test method used, which does not exactly simulate all possible operating
conditions.
5.3.3 The materials shall permit the flow-metering device and its components to meet the requirements of
5.4 (except 5.4.6.3, 5.4.7.3 and 5.4.8.2) in the temperature range of −20 °C to +60 °C.
5.3.4 Flow-metering devices shall meet the requirements of 5.4 after being exposed, whilst packed for
transport and storage, to environmental conditions as specified by the manufacturer.
5.3.5 Springs, highly strained components and parts liable to wear which come in contact with the gas shall
not be plated.
NOTE Plating could come off.
5.3.6 Evidence of conformity with the requirements of 5.3.1 to 5.3.5 shall be provided by the manufacturer
upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4 Design requirements
5.4.1 Gas supply inlet
5.4.1.1 Inlet
The gas supply inlet shall be one of the following:
a) a probe complying with ISO 9170-1 permanently attached to the flow-metering device [see Figure B.2 a)];
b) a nut and nipple, either complying with DISS or NIST specifications in ISO 5359, or complying with an
equivalent regional or national standard, permanently attached to the flow-metering device [see
Figure B.2 b)];
c) a low-pressure hose assembly complying with ISO 5359 with a probe complying with ISO 9170-1 as an
inlet connector and a flow-metering device as an outlet connector [see Figure B.2 c)];
d) a low-pressure hose assembly complying with ISO 5359 with a nut and nipple either complying with DISS
or NIST specifications in ISO 5359, or complying with an equivalent national or regional standard, as an
inlet connector and a flow-metering device as an outlet connector [see Figure B.2 d)].
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ISO 15002:2008(E)
5.4.1.2 Filtration
A gas supply inlet shall be provided with a filter which:
a) is replaceable;
b) has openings not exceeding 100 µm or equivalent mesh.
Evidence of conformity shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.2 Outlet connector
The outlet connector shall be one of the following:
a) a fixed nipple in accordance with EN 13544-2;
b) a threaded connector in accordance with EN 13544-2 or equivalent regional or national standard;
c) a proprietary fitting, with or without a hose insert.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.3 *Mechanical strength
The flow-metering device shall meet the requirements of 5.4.4 and 5.4.6.3, 5.4.7.3 and 5.4.8.2 after containing
a pressure of 1 000 kPa for 5 min.
The test for mechanical strength is given in 6.2.
5.4.4 Leakage
The total internal leakage with the flow control valve closed with a torque of 0,4 N⋅m (or in the case of a
flow-metering device with multiple fixed orifices, with the means of selection set to zero) shall not exceed
0,3 ml/min (which is equivalent to 0,030 3 kPa⋅l/min) at p , after the tests for mechanical strength and
1
accuracy have been carried out.
The total external leakage (to the atmosphere) shall not exceed 0,5 ml/min (which is equivalent to
0,050 6 kPa⋅l/min) at p after the tests for mechanical strength and accuracy have been carried out.
1
The test for leakage is given in 6.3.
5.4.5 Connection to rail systems
If a flow-metering device fitted with a gas supply inlet complying with 5.4.1.1 c) or d) is intended by the
manufacturer to be supported by a rail system complying with ISO 19054, it shall be provided with one of the
following devices complying with ISO 19054:
⎯ a rail clamp;
⎯ an equipment mount;
⎯ an equipment mount pin.
6 © ISO 2008 – All rights reserved

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ISO 15002:2008(E)
5.4.6 Requirements for flow-metering devices incorporating a flowmeter and a flow control valve
5.4.6.1 Scales and indicators
Flowmeters shall be graduated in units of litres per minute (l/min) or for flows equal to or less than 1 l/min in
units of millilitres per minute (ml/min).
The indicator of a flowmeter shall be visible to the user at all flowrates, including zero flow.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.6.2 Legibility
The indicated value of the flowmeter shall be legible to an operator having visual acuity of 1 (corrected if
necessary), 1 m from the flowmeter with an illuminance of 215 lx.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.6.3 Accuracy of flow
The accuracy of the flow at any graduation of a flowmeter with a maximum flow greater than 1 l/min shall be
within ± 10 % of the indicated value for flows between 10 % and 100 % of full scale or ± 0,5 l/min, whichever is
greater, when the flow is discharged into ambient atmosphere and corrected to reference conditions
(see 6.1.3).
The accuracy of the flow at any flow graduation of a flowmeter with a maximum flow of 1 l/min or less shall be
within ± 10 % of full scale when the flow is discharged into ambient atmosphere and corrected to reference
conditions (see 6.1.3).
The accuracy shall be measured throughout the range of inlet pressures specified by the manufacturer, while
the flow is discharged into ambient atmosphere. This shall be done after the test for mechanical strength has
been carried out.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
To enhance accuracy and to reduce the hazard of electrostatic discharge, it is recommended that means to
minimize the buildup of electrostatic charges both inside and outside the flowmeter tube and its housing be
provided.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.6.4 Flow control valve
NOTE The flow control valve can be situated upstream or downstream of the flowmeter [see Figures B.1 a) and
B.1 b)]. The position affects the accuracy of flow at different supply pressures and resistance in the output.
5.4.6.4.1 The flow control knob and the valve spindle shall be captive such that they cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the knob and spindle without the use of a tool.
5.4.6.4.2 *The flow control valve shall be designed so that the flow increases when the knob is turned
anticlockwise.
Compliance shall be checked by visual inspection.
© ISO 2008 – All rights reserved 7

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ISO 15002:2008(E)
5.4.7 Requirements for flow-metering devices incorporating a flowgauge and a fixed orifice with a
flow control valve
5.4.7.1 Scale
5.4.7.1.1 The range of the flowgauge scale shall extend to a flow at least 33 % greater than the maximum
flow specified by the manufacturer.
5.4.7.1.2 The flowgauge shall be graduated in units of litres per minute (l/min).
Compliance with these requirements shall be checked by visual inspection.
5.4.7.2 Legibility
The indicated value of a flowgauge shall be legible to an operator having a visual acuity of 1 (corrected if
necessary), 1 m from the flowgauge with an illuminance of 215 lx.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.7.3 Accuracy of flow
The accuracy of the flow at any graduation of a flowgauge shall be within ± 10 % of the indicated value for
flows between 10 % and 100 % of full scale or ± 0,5 l/min, whichever is greater, when the flow is discharged
into ambient atmosphere and corrected to reference conditions (see 6.1.3).
The accuracy shall be measured throughout the range of inlet pressures specified by the manufacturer, whilst
the flow is discharged into ambient atmosphere. This shall be done after the test for mechanical strength has
been carried out.
Evidence of conformity with this requirement shall be provided by the manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.7.4 Flow control valve
NOTE The flow control valve can be situated upstream or downstream of the flowgauge. The position affects the
accuracy of flow at different supply pressures and resistance in the output.
5.4.7.4.1 The flow control knob and the valve spindle shall be captive such that they cannot be disengaged
without the use of a tool.
Compliance shall be tested by attempting to remove the knob and spindle without the use of a tool.
5.4.7.4.2 *The flow control valve shall be designed so that the flow increases when the knob is turned
anticlockwise.
Compliance shall be checked by visual inspection.
5.4.7.5 Flowgauge
5.4.7.5.1 If a Bourdon tube flowgauge is used, it shall conform to EN 837-1 (except for the minimum
nominal size) and shall meet the requirements in 5.4.7.1, 5.4.7.2, 5.4.7.5.2 and 5.4.7.5.3.
The requirements in 5.4.7.1, 5.4.7.2, 5.4.7.5.2, 5.4.7.5.3 and 5.4.7.5.5 also apply to other types of flowgauge.
8 © ISO 2008 – All rights reserved

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ISO 15002:2008(E)
5.4.7.5.2 If the flowgauge connector is threaded, the thread shall comply with EN 837-1 or a regional or
national standard.
5.4.7.5.3 The flowgauge shall be class 2,5 or better in accordance with EN 837-1.
5.4.7.5.4 The flowgauge shall be calibrated for the intended fixed orifice.
5.4.7.5.5 Evidence of conformity with the requirements of 5.4.7.5.1 to 5.4.7.5.4 shall be provided by the
manufacturer upon request.
NOTE Regional or national regulations might require the provision of evidence to a competent authority or conformity
assessment body (e.g. notified body in the European Economic Area) upon request.
5.4.8 Requirements for flow-metering devices with one or more fixed orifices with means of selection
5.4.8.1 Legibility
The set value of the fixed orifice in use shall be legible to an operator having visual acuity of 1 (corrected if
necessary), 1 m from the flow-metering device with an illuminance of 215 lx.
5.4.8.2 Accuracy of flow
The actual flow shall be within ± 20 % of each stated value, for flows greater than 1,5 l/min.
The actual flow shall be within ± 30 % of each stated val
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 15002
Deuxième édition
2008-07-01

Dispositifs de mesure de débit pour
raccordement aux prises murales des
systèmes de distribution de gaz
médicaux
Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas
pipeline systems




Numéro de référence
ISO 15002:2008(F)
©
ISO 2008

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ISO 15002:2008(F)
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ISO 15002:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 *Références normatives. 2
3 Termes et définitions. 2
4 Agencement de systèmes et dispositifs de contrôle du débit. 4
5 Exigences générales . 4
5.1 Sécurité. 4
5.2 Autre conception . 4
5.3 Matériaux . 5
5.4 Exigences relatives à la conception . 6
5.5 Exigences de construction . 11
6 Méthodes d'essai . 11
6.1 Généralités . 11
6.2 Méthode d'essai de résistance mécanique . 12
6.3 Méthode d'essai de fuites . 12
6.4 Méthode d'essai de durabilité du marquage et du code couleur. 13
7 Marquage, code couleur et emballage. 13
7.1 Marquage . 13
7.2 Code couleur . 14
7.3 Emballage . 14
8 Informations à fournir par le fabricant. 14
Annexe A (informative) Justificatif . 16
Annexe B (informative) Agencement de systèmes et de dispositifs de contrôle du débit. 18
Annexe C (informative) Aspects environnementaux . 21
Bibliographie . 22

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ISO 15002:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15002 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 6, Systèmes de gaz médicaux.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15002:2000), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO 15002:2008(F)
Introduction
Les dispositifs de contrôle du débit destinés à délivrer des gaz médicaux sont largement utilisés pour
l'alimentation directe de patients en gaz médicaux à partir d'un système d'alimentation en gaz médicaux. Ces
dispositifs nécessitent la fourniture de débits précis dans des conditions variables de température et de
pression d'entrée. Par conséquent, il est important que les caractéristiques de fonctionnement soient
spécifiées et soumises à essai de façon bien définie.
La présente Norme internationale concerne particulièrement
⎯ la sécurité (résistance mécanique, protection contre les surpressions et résistance à l'inflammation),
⎯ la spécificité au gaz,
⎯ la propreté,
⎯ l'adéquation des matériaux,
⎯ l'exactitude,
⎯ les essais,
⎯ l'identification, et
⎯ les informations fournies.
L'Annexe A donne un justificatif de certaines exigences de la présente Norme internationale. Les articles et
paragraphes annotés d'un astérisque (*) après leur numéro correspondent aux justifications énoncées à
l'Annexe A, celui-ci est inséré afin de faciliter la compréhension du raisonnement à l'origine des exigences et
des recommandations intégrées dans la présente Norme internationale. Il est considéré que la connaissance
de la raison de ces exigences ne facilitera pas uniquement l'application correcte de la présente Norme
internationale, mais accélérera également toute révision ultérieure.

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NORME INTERNATIONALE ISO 15002:2008(F)

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises
murales des systèmes de distribution de gaz médicaux
1 Domaine d'application
1.1 La présente Norme internationale s'applique aux
⎯ dispositifs de contrôle du débit, branchés directement ou au moyen de flexibles de raccordement, et
débranchés par l'opérateur au niveau de prises murales d'un système de distribution en gaz médicaux;
ces dispositifs servent au réglage du débit, à son mesurage et à la distribution des gaz médicaux,
⎯ dispositifs de contrôle du débit branchés et débranchés par l'opérateur à des raccords spécifiques au gaz,
de dispositifs tels que des détendeurs.
1.2 La présente Norme internationale s'applique aux
a) dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz médicaux suivants:
⎯ oxygène;
⎯ protoxyde d'azote;
⎯ air médical;
⎯ dioxyde de carbone;
⎯ mélange oxygène/protoxyde d'azote 50/50 (fraction volumique en %);
⎯ mélanges spécifiques des gaz listés ci-dessus;
b) dispositifs de contrôle du débit prévus pour être utilisés avec les gaz suivants:
⎯ air enrichi en oxygène;
⎯ hélium;
⎯ xénon.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent permettre l'utilisation des points de raccordement spécifiques
à l'oxygène pour l'air enrichi en oxygène.
1.3 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux dispositifs électriques ou électroniques de
contrôle du débit.
1.4 La présente Norme internationale ne s'applique pas aux gaz utilisés pour les instruments chirurgicaux.
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ISO 15002:2008(F)
2 *Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 32, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359:2008, Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 9170-1, Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Prises murales pour
les gaz médicaux comprimés et le vide
ISO 11114-3:1997, Bouteilles à gaz transportables — Compatibilité des matériaux des bouteilles et des
robinets avec les contenus gazeux — Partie 3: Essai d'auto-inflammation sous atmosphère d'oxygène
ISO 14971:2007, Dispositif médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15001:2003, Matériel d'anesthésie et respiratoire — Compatibilité avec l'oxygène
ISO 19054, Systèmes de rails de support pour appareils médicaux
EN 837-1:1996, Manomètres — Partie 1: Manomètres à tube de Bourdon — Dimensions, métrologie,
prescriptions et essais
EN 1089-3:2004, Bouteilles à gaz transportables — Identification de la bouteille à gaz (GPL exclu) — Partie 3:
Code couleur
EN 13544-2, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
raccords avec système de sécurité basé sur des diamètres indexés
connecteurs DISS
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'affectation
d'un jeu de différents diamètres à la paire de raccords de chaque gaz
3.2
indicateur de débit
dispositif qui mesure la pression et qui est étalonné en unités de débit
NOTE L'indicateur de débit ne mesure pas le débit. Il indique le débit en mesurant la pression en amont d'un orifice
fixe.
3.3
débitmètre
dispositif qui mesure et indique le débit d'un gaz spécifique
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3.4
dispositif de contrôle du débit
dispositif équipé d'un raccord d'entrée et d'un raccord de sortie et qui comprend l'un des éléments suivants:
a) un débitmètre avec une vanne de réglage du débit;
b) un indicateur de débit avec un orifice fixe et une vanne de réglage du débit;
c) un ou plusieurs orifices fixes avec un système de sélection du débit.
NOTE Des exemples types de systèmes et de dispositifs de contrôle du débit sont donnés aux Figures B.1 et B.2.
3.5
spécifique au gaz
ayant des caractéristiques empêchant les branchements de gaz différents
3.6
raccord spécifique au gaz
partie de la prise destinée à recevoir un embout spécifique au gaz
3.7
olive
élément d'un raccord qui est enfoncé et maintenu à l'intérieur (lumière) d'un tuyau
3.8
fabricant
personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de
l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché sous son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne
3.9
système de distribution de gaz médicaux
système complet de distribution de gaz, comprenant un système d'alimentation, un système de surveillance et
d'alarme et un système de distribution avec des prises murales aux endroits où des gaz médicaux peuvent
être requis
3.10
système d'alimentation en gaz médical
soit
a) un système de distribution de gaz médicaux, soit
b) une installation sans système de distribution permanent, mais utilisant une source complète
d'alimentation en gaz médical, avec un ou des détendeurs
3.11
raccords à tête filetée non interchangeables
raccords NIST
gamme d'éléments mâles et femelles permettant un raccordement spécifique à chaque gaz par l'allocation
d'un jeu de différents diamètres et d'un filetage à droite ou à gauche à la paire de raccords de chaque gaz
3.12
embout
élément mâle conçu pour être compatible avec la tête de prise et y être maintenu
3.13
pression d'alimentation nominale
p
1
pression amont maximale avec laquelle le dispositif de contrôle du débit est conçu pour fonctionner
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3.14
condition de premier défaut
condition par laquelle un seul moyen de protection contre un risque de l'appareil est défectueux ou lorsqu'une
seule condition anormale est présente
3.15
tête de prise
partie d'une prise murale qui est intégrée à l'embase ou fixée à celle-ci par une interface spécifique au gaz, et
qui comporte le raccord spécifique au gaz
3.16
prise murale
raccord de sortie (ou d'entrée pour le vide) dans un système de distribution de gaz médicaux auquel
l'opérateur peut brancher et débrancher des appareils
4 Agencement de systèmes et dispositifs de contrôle du débit
Des exemples types de systèmes de contrôle du débit sont présentés à l'Annexe B.
5 Exigences générales
NOTE Sauf indication contraire, les pressions dans la présente Norme internationale sont exprimées en tant que
pressions effectives (c'est-à-dire que la pression atmosphérique est définie comme étant 0).
5.1 Sécurité
Pendant le transport, le stockage, l'installation, le fonctionnement en utilisation normale et l'entretien effectué
conformément aux instructions du fabricant, les dispositifs de contrôle du débit ne doivent pas représenter un
risque qui ne soit pas limité à un niveau acceptable, en procédant à une analyse de risques conformément à
l'ISO 14971 et qui soit lié à l'application prévue, en condition normale et en condition de premier défaut.
5.2 Autre conception
Les dispositifs de contrôle du débit et les composants ou les parties de ces dispositifs, dont les matériaux ou
ayant les formes de construction sont différents de ceux détaillés en 5.3 de la présente Norme internationale
(à l'exception des dimensions et de l'affectation des raccords DISS et NIST, et des embouts utilisés en tant
que raccords d'entrée) doivent être présumés conformes aux objectifs de sécurité de cette norme s'il peut être
démontré qu'un degré de sécurité équivalent est obtenu (c'est-à-dire, le respect des exigences présume que
les risques ont été réduits à des niveaux acceptables), à moins qu'une preuve objective du contraire devienne
disponible.
NOTE 1 La preuve objective pourrait être obtenue par surveillance après mise sur le marché.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve d'un degré équivalent de sécurité.
NOTE 2 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
NOTE 3 L'attention est attirée sur l'ISO 14971 concernant l'analyse des risques et sur les Normes internationales en
cours d'élaboration par l'ISO/TC 210.
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ISO 15002:2008(F)
5.3 Matériaux
5.3.1 *Durant une utilisation normale, les matériaux en contact avec les gaz répertoriés en 1.2 doivent
résister à la corrosion et être compatibles avec l'oxygène, les autres gaz et leurs mélanges dans la plage de
températures spécifiée en 5.3.3.
NOTE 1 La résistance à la corrosion englobe la résistance à l'humidité et aux matériaux environnants.
NOTE 2 La compatibilité avec l'oxygène englobe à la fois la combustibilité et la facilité d'inflammation. Les matériaux
qui brûlent dans l'air brûlent de manière violente dans l'oxygène pur. Un grand nombre de matériaux qui ne brûlent pas
dans l'air brûlent dans l'oxygène pur, en particulier sous pression. De la même manière, les matériaux pouvant prendre
feu dans l'air nécessitent des énergies d'inflammation plus faibles pour prendre feu dans l'oxygène. Un grand nombre de
ces matériaux peuvent prendre feu sous l'effet du frottement au niveau du siège d'un clapet ou du fait de la compression
adiabatique engendrée lorsque l'oxygène à haute pression est rapidement introduit dans un système initialement à basse
pression.
NOTE 3 L'ISO 15001 donne des informations sur la sélection des matériaux métalliques et non métalliques et sur
d'autres aspects de la compatibilité des équipements avec l'oxygène.
5.3.2 *Pour les dispositifs de contrôle du débit pour tout gaz, la température d'auto-inflammation des
composants non métalliques en contact avec le gaz, y compris les matériaux d'étanchéité et les lubrifiants (s'il
y a lieu) ne doit pas être inférieure à 160 °C.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité à cette exigence.
NOTE 1 Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
La détermination de la température d'auto-inflammation doit être effectuée conformément à l'ISO 11114-3.
NOTE 2 La température maximale de service autorisée sur les matériaux soumis à essai est inférieure de 100 °C à la
température d'auto-inflammation pour une pression d'oxygène correspondante. Cette marge de sécurité est nécessaire
car elle permet de tenir compte d'une augmentation imprévue de la température de service et du fait que la température
d'auto-inflammation n'est pas une constante. Les valeurs de la température d'auto-inflammation dépendent toujours de la
méthode d'essai utilisée, qui ne simule pas exactement toutes les conditions de fonctionnement possibles.
5.3.3 Les matériaux doivent permettre aux dispositifs de contrôle du débit et à leurs composants de
satisfaire aux exigences de 5.4 (sauf 5.4.6.3, 5.4.7.3 et 5.4.8.2) dans la plage de températures comprises
entre −20 °C et +60 °C.
5.3.4 Les dispositifs de contrôle du débit doivent satisfaire aux exigences de 5.4 après avoir été exposés,
tout en étant emballés pour le transport et le stockage, aux conditions d'environnement spécifiées par le
fabricant.
5.3.5 Les ressorts, les éléments subissant des contraintes élevées et les parties susceptibles de s'user, qui
entrent en contact avec le gaz, ne doivent pas être recouverts d'un revêtement.
NOTE Le revêtement pourrait s'enlever.
5.3.6 Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité aux exigences de 5.3.1 à 5.3.5.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
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ISO 15002:2008(F)
5.4 Exigences relatives à la conception
5.4.1 Organe d'alimentation en gaz
5.4.1.1 Raccord d'entrée
Le raccord d'entrée d'alimentation en gaz doit être l'un des raccords suivants:
a) un embout conforme à l'ISO 9170-1, fixé en permanence au dispositif de contrôle du débit [voir la
Figure B.2 a)];
b) une fiche à écrou conforme soit aux spécifications DISS ou NIST de l'ISO 5359, soit à une norme
équivalente régionale ou nationale, fixée en permanence au dispositif de contrôle du débit [voir la
Figure B.2 b)];
c) un flexible de raccordement basse pression conforme à l'ISO 5359 avec un embout conforme à
l'ISO 9170-1 en tant que raccord d'entrée, et un dispositif de contrôle du débit en tant que raccord de
sortie [voir la Figure B.2 c)];
d) un flexible de raccordement basse pression conforme à l'ISO 5359 avec une fiche à écrou conforme soit
aux spécifications DISS ou NIST de l'ISO 5359, soit à une norme équivalente régionale ou nationale,
comme raccord d'entrée, et un dispositif de contrôle du débit comme raccord de sortie [voir la
Figure B.2 d)].
5.4.1.2 Filtration
L'organe d'alimentation en gaz doit être fourni avec un filtre qui
a) est remplaçable, et
b) a des ouvertures de maille ne dépassant pas 100 µm ou l'équivalent en mesh.
Le fabricant doit, sur demande, fournir la preuve de la conformité.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
5.4.2 Raccord de sortie
Le raccord de sortie doit être l'un des raccords suivants:
a) un embout fixe conforme à l'EN 13544-2;
b) un raccord fileté conforme à l'EN 13544-2 ou à une norme régionale ou nationale équivalente;
c) un raccord propre au constructeur, avec ou sans olive.
La conformité doit être vérifiée par inspection visuelle.
5.4.3 *Résistance mécanique
Le dispositif de contrôle du débit doit satisfaire aux exigences énoncées en 5.4.4, en 5.4.6.3, en 5.4.7.3 et
en 5.4.8.2, après avoir été soumis à une pression de 1 000 kPa pendant 5 min.
L'essai de résistance mécanique est décrit en 6.2.
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ISO 15002:2008(F)
5.4.4 Fuites
Les fuites totales internes, avec la vanne de réglage de débit fermée selon un couple de 0,4 Nm (ou avec le
système de sélection à zéro dans le cas d'un dispositif de contrôle du débit à orifices fixes multiples) ne
doivent pas dépasser 0,3 ml/min (équivalent à 0,030 3 kPa·l/min) à p , après avoir effectué les essais de
1
résistance mécanique et d'exactitude.
Les fuites totales externes vers l'atmosphère ne doivent pas dépasser 0,5 ml/min (équivalent
à 0,050 6 kPa·l/min) à p , après avoir effectué les essais de résistance mécanique et d'exactitude.
1
L'essai de fuites est décrit en 6.3.
5.4.5 Raccordement à des systèmes de rails
Si un dispositif de contrôle du débit comportant un organe d'alimentation en gaz conforme à 5.4.1.1 c) ou d)
est prévu par le fabricant pour être supporté par un système de rails conforme à l'ISO 19054, il doit être
équipé de l'un des dispositifs suivants, conforme à l'ISO 19054:
⎯ un adaptateur de rail;
⎯ une lame-appareil;
⎯ une broche-appareil.
5.4.6 Exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit incorporant un débitmètre et une
vanne de réglage de débit
5.4.6.1 Échelles et indicateurs
Les débitmètres doivent être gradués en litres par minute (l/min) ou pour des débits inférieurs ou égaux
à 1 l/min en millilitres par minute (ml/min).
L'indicateur du débitmètre doit être visible par l'utilisateur pour tous les débits, y compris à débit nul.
La conformité doit être vérifiée par contrôle visuel.
5.4.6.2 Lisibilité
La valeur indiquée par le débitmètre doit être lisible par un opérateur ayant une acuité visuelle de 1 (corrigée
si nécessaire), à 1 m du débitmètre, avec un niveau d'éclairement de 215 lx.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
5.4.6.3 Exactitude du débit
L'exactitude du débit, à une graduation quelconque d'un débitmètre avec un débit maximal supérieur à 1 l/min,
doit se situer dans les limites de ± 10 % de la valeur indiquée pour des débits compris entre 10 % et 100 % de
la pleine échelle ou ± 0,5 l/min, la valeur la plus élevée étant retenue, lorsque le gaz s'échappe dans
l'atmosphère et le débit corrigé aux conditions de référence (voir 6.1.3).
L'exactitude sur le débit, au niveau d'une graduation quelconque d'un débitmètre avec un débit maximal
inférieur ou égal à 1 l/min, doit se situer dans les limites de ± 10 % de la pleine échelle, lorsque le gaz
s'échappe dans l'atmosphère et le débit corrigé aux conditions de référence (voir 6.1.3).
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ISO 15002:2008(F)
L'exactitude doit être mesurée pour toute la plage de pressions d'alimentation spécifiées par le fabricant
tandis que le gaz s'échappe dans l'atmosphère. Cela doit être fait après la réalisation de l'essai de résistance
mécanique.
Le fabricant doit fournir, sur demande, la preuve de la conformité à cette exigence.
Afin d'augmenter l'exactitude et de réduire le risque de décharge électrostatique, il convient de fournir un
moyen de réduire au minimum la formation de charges électrostatiques à l'intérieur et à l'extérieur du tube du
débitmètre et de son logement.
NOTE Les règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
5.4.6.4 Vanne de réglage de débit
NOTE La vanne de réglage de débit peut être située en amont ou en aval du débitmètre [voir les Figures B.1 a) et b)].
La position affecte l'exactitude du débit à différentes pressions d'alimentation et résistances de sortie.
5.4.6.4.1 Le bouton de réglage de débit et l'axe du robinet doivent être captifs de façon à ne pas pouvoir
être détachés sans l'aide d'un outil.
Vérifier la conformité en essayant de détacher le bouton et l'axe, sans l'aide d'un outil.
5.4.6.4.2 *La vanne de réglage de débit doit être conçue de sorte que le débit augmente lorsque le bouton
est tourné dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Vérifier la conformité par contrôle visuel.
5.4.7 Exigences relatives aux dispositifs de contrôle du débit incorporant un indicateur de débit et
un orifice fixe avec une vanne de réglage de débit
5.4.7.1 Échelle
5.4.7.1.1 La plage de l'échelle de l'indicateur de débit doit s'étendre jusqu'à un débit d'au moins 33 %
supérieur au débit maximal spécifié par le fabricant.
5.4.7.1.2 L'indicateur de débit doit être gradué en litres par minute (l/min).
Vérifier la conformité à ces exigences par contrôle visuel.
5.4.7.2 Lisibilité
La valeur indiquée par l'indicateur de débit doit être lisible par un opérateur ayant une acuité visuelle de 1
(corrigée si nécessaire), à 1 m de l'indicateur de débit, avec un niveau d'éclairement de 215 lx.
NOTE Des règlements régionaux ou nationaux peuvent exiger, sur demande, que la preuve soit présentée à une
autorité compétente ou à un organisme d'évaluation de la conformité (par exemple organisme notifié dans l'Espace
Économique Européen).
5.4.7.3 Exactitude du débit
L'exactitude du débit, à une graduation quelconque d'un ind
...

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