Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches

ISO 7198:2016 specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test methods is included in an informative annex to ISO 7198:2016. It can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the performance of non-active surgical implants. NOTE Due to the variations in the design of implants covered by ISO 7198 :2016 and, in some cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of ISO 7198 :2016 will be necessary. It is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction of the vascular system. Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials are within the scope of ISO 7198:2016. While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, ISO 7198:2016 does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human and animal sources. Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of ISO 7198:2016. Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It includes information on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539‑1 for materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts). NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539‑1. The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the scope of ISO 7198:2016. It can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific requirements and testing are not described for these devices. Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices, staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539‑2. Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of ISO 7198:2016. Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in ISO 7198:2016 can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based products. Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016. NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1. Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of absorbable vascular prostheses are not addressed in ISO 7198:2016.

Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires

L'ISO 7198:2016 spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de l'ISO 7198:2016. Elle peut être considérée comme un complément à l'ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs. NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans l'ISO 7198 :2016 et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple: les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision appropriée de l'ISO 7198 :2016. Elle est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple: la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire. Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication, ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale. Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle inclut des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées dans l'ISO 25539‑1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire les greffons-endoprothèses). NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑1. La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. Elle peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits. Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, ainsi que les compresses sont exclus du domaine d'application de l'ISO 7198:2016. NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539‑2. Les exigences relatives à l'ensemencement cellulair

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Publication Date
20-Jul-2016
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9060 - Close of review
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03-Dec-2021
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7198
Second edition
2016-08-01
Cardiovascular implants and
extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts
and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et pièces vasculaires
Reference number
ISO 7198:2016(E)
ISO 2016
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2016, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

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Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
Contents Page

Foreword ..........................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 2

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General requirements ..................................................................................................................................................................................... 6

4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts ......................................................................................... 6

4.2 Size designation ..................................................................................................................................................................................... 7

4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts .................................................................................................... 7

4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts .............................................................................................. 7

4.2.3 Tapered tubular vascular grafts .......................................................................................................................... 7

4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts .................................................................................... 7

4.2.5 Vascular patches ............................................................................................................................................................... 7

4.3 Materials ....................................................................................................................................................................................................... 7

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 7

4.3.2 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches ................................................ 7

4.3.3 Nomenclature ..................................................................................................................................................................... 8

4.4 Intended clinical use designation ........................................................................................................................................... 8

5 Intended performance ................................................................................................................................................................................... 9

6 Design attributes .................................................................................................................................................................................................. 9

6.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 9

6.2 Tubular vascular grafts .................................................................................................................................................................... 9

6.3 Vascular patches .................................................................................................................................................................................... 9

6.4 Coatings ......................................................................................................................................................................................................10

6.5 Drug coatings and drug-eluting coatings ......................................................................................................................10

7 Materials ....................................................................................................................................................................................................................10

8 Design evaluation .............................................................................................................................................................................................10

8.1 General ........................................................................................................................................................................................................10

8.2 Sampling ....................................................................................................................................................................................................11

8.3 Conditioning of test samples ....................................................................................................................................................11

8.4 Reporting ..................................................................................................................................................................................................11

8.5 Biocompatibility .................................................................................................................................................................................12

8.5.1 Residual chemicals ......................................................................................................................................................12

8.5.2 Biocompatibility ............................................................................................................................................................12

8.6 Biostability...............................................................................................................................................................................................12

8.7 Bench and analytical tests ..........................................................................................................................................................13

8.7.1 General...................................................................................................................................................................................13

8.7.2 Tubular vascular grafts ...........................................................................................................................................13

8.7.3 Vascular patches ............................................................................................................................................................15

9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses ..........................................................16

9.1 Preclinical in vivo evaluation ..................................................................................................................................................16

9.1.1 Purpose .................................................................................................................................................................................16

9.1.2 Specific aims .....................................................................................................................................................................17

9.1.3 Protocol considerations ..........................................................................................................................................17

9.1.4 Data acquisition .............................................................................................................................................................17

9.1.5 Test report and additional information ....................................................................................................18

10 Clinical investigation methods for vascular prostheses ...........................................................................................19

10.1 Clinical investigation .......................................................................................................................................................................19

10.1.1 Purpose .................................................................................................................................................................................19

10.1.2 Specific aims .....................................................................................................................................................................19

© ISO 2016 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7198:2016(E)

10.1.3 Protocol considerations ..........................................................................................................................................19

10.1.4 Data acquisition .............................................................................................................................................................20

10.1.5 Final report ........................................................................................................................................................................23

10.2 Post market surveillance .............................................................................................................................................................24

11 Manufacturing ......................................................................................................................................................................................................24

12 Sterility ........................................................................................................................................................................................................................24

13 Packaging and labelling .............................................................................................................................................................................25

13.1 General ........................................................................................................................................................................................................25

13.2 Unit container .......................................................................................................................................................................................25

13.3 Outer container ...................................................................................................................................................................................25

13.4 Shipping container............................................................................................................................................................................25

13.5 Maintenance of sterility in transit .......................................................................................................................................25

13.6 Marking ......................................................................................................................................................................................................25

13.6.1 Container label ...............................................................................................................................................................25

13.6.2 Record label ...................................................................... .................................................................................................26

13.6.3 General information and instructions for use .....................................................................................26

Annex A (informative) Test methods .................................................................................................................................................................27

Bibliography .............................................................................................................................................................................................................................54

iv © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity

assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical

Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information

The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7198:1998), which has been technically

revised.
© ISO 2016 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
Introduction

This International Standard has been prepared in order to provide minimum requirements for tubular

vascular grafts and vascular patches, including guidance on the methods of test that will enable their

evaluation. This International Standard is an update of ISO 7198:1998, necessary given the introduction

of new standards for endovascular prostheses, vascular stents and vascular device-drug combination

products.

This International Standard covers vascular prostheses implanted using direct visualization surgical

techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g. computerized tomography

or magnetic resonance imaging). ISO 25539-1 specifies requirements and testing guidelines for

endovascular prostheses, implanted using catheter delivery and non-direct visualization. Since the

design of endovascular prostheses often involves the use of materials that are used in traditional

vascular prostheses, some of the methods to evaluate these materials are contained in this International

Standard and referenced in the endovascular prostheses standard (ISO 25539-1).

It is recognized by this ISO committee that many forms of tubular vascular grafts and vascular patches

have been shown to be a safe and effective means to surgically restore blood flow in various indications

over many years. This update is not intended to significantly change the manner in which tubular

vascular grafts have been evaluated or to add new requirements. Therefore, manufacturers can rely on

evaluation and historical data gathered under ISO 7198:1998 to meet the requirements that have not

changed in the current standard. The committee recognizes that, with the addition of requirements for

vascular patches and references to device-drug combination requirements in other ISO documents, a

reasonable amount of time (e.g. one to three years) might be needed to become fully compliant with this

International Standard.
vi © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 7198:2016(E)
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular prostheses — Tubular vascular grafts and
vascular patches
1 Scope

1.1 This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses

and requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the

manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test

methods is included in an informative annex to this International Standard. This International Standard

can be considered as a supplement to ISO 14630:2012, which specifies general requirements for the

performance of non-active surgical implants.

NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this International Standard and, in some

cases, due to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses,

cell based tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results

are not always available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this

International Standard will be necessary.

1.2 This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by

direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g.

computerized tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts

between segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and

reconstruction of the vascular system.

1.3 Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials and synthetic non-textile materials

are within the scope of this International Standard.

1.4 While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological

origin, including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, this International Standard

does not address sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological

materials. It is further noted that different regulatory requirements might exist for tissues from human

and animal sources.

1.5 Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope

of this standard.

1.6 Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are

excluded from the scope of this International Standard. This International Standard includes information

on the development of appropriate test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for

materials used in the construction of endovascular prostheses (i.e. stent-grafts).

NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539-1.

1.7 The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component,

and the combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded

from the scope of this International Standard. This International Standard can be helpful in identifying

the appropriate evaluation of the tubular vascular graft component of a valved conduit but specific

requirements and testing are not described for these devices.
© ISO 2016 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7198:2016(E)

1.8 Cardiac and pericardial patches, vascular stents, accessory devices such as anastomotic devices,

staplers, tunnelers and sutures, and pledgets are excluded from the scope of this International Standard.

NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539-2.

1.9 Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this International Standard.

Tissue engineered vascular prostheses that contain or are manufactured using cells present many

distinct manufacturing (e.g. aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced

with synthetic or non-viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in

this International Standard can be a useful guide for certain testing requirements for these cell-based

products.

1.10 Pharmacological aspects of drug-eluting or drug-coated vascular prostheses are not addressed in

this International Standard.

NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO 12417-1.

1.11 Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of

absorbable vascular prostheses are not addressed in the standard.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated

references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices

ISO 11135, Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11137 (all parts), Sterilization of health care products — Radiation

ISO 11607-1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials,

sterile barrier systems and packaging systems

ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice

ISO 14160, Sterilization of health care products — Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical

devices utilizing animal tissues and their derivatives — Requirements for characterization, development,

validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 14630:2012, Non-active surgical implants — General requirements

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 17665 (all parts), Sterilization of health care products — Moist heat
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630:2012 and the

following apply.
2 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
3.1
adverse event

adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the

treatment or within a specified time after receiving treatment

Note 1 to entry: Adverse events are categorized by the system affected (e.g. cardiac, vascular, respiratory,

neurological, renal, gastro-intestinal).

Note 2 to entry: This definition is not applicable for routine, post-approval event reporting.

3.2
bifurcation
site of division of one vascular tube (trunk or body) into two branches (limbs)
3.3
biological material

material of animal or vegetable origin that may have been modified or treated by chemical processes,

but excluding any material derived from fossil biological remains
3.4
biostability

ability of a material to maintain its physical and chemical integrity after implantation in living tissue

3.5
coating

organic or inorganic material, other than living cells, intentionally applied by a manufacturer to

substrate prosthesis

Note 1 to entry: This coating can be intended to be permanent or temporary, can be applied to the external and/or

internal surface, and/or can be impregnated into the structure of the substrate prosthesis (3.30).

3.6
compliance

ability of a prosthesis to elastically expand and contract in the circumferential direction in response to

a pulsatile pressure
3.7
component

substance used during manufacture whether or not it is intended to remain as a consistent element of

the device
3.8
composite prosthesis

vascular prosthesis in which the construction and/or material of construction varies in a segmental

manner along the length

EXAMPLE Prosthesis in which the proximal portion is of crimped knitted fabric and the distal portion is of

an aldehyde-treated animal vascular tube.

Note 1 to entry: It is important to note the difference between a composite and compound prosthesis (3.9).

3.9
compound prosthesis

vascular prosthesis whose wall is constructed of materials from more than one source which is of

uniform construction along the length of the prosthesis

Note 1 to entry: It is important to note the difference between a compound and composite prosthesis (3.8).

Note 2 to entry: A substrate prosthesis with a coating, that is, a coated vascular prosthesis, is an example of a

compound prosthesis. This type of vascular prosthesis is commonly referred to as coated prosthesis rather than

a compound prosthesis.
© ISO 2016 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
3.10
configuration
geometry of prosthesis
EXAMPLE Straight, bifurcated, tapered.
3.11
construction
type of structure of a prosthesis
EXAMPLE Knitted, woven, nonwoven, expanded polymer.
3.12
crimp

creases or folds manufactured into a prosthesis to permit elongation and reduce kinking

3.13
determine
quantitatively appraise or analyse
3.14
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant

prosthesis (including modular components) delivered and deployed using a delivery system, which

resides partially or completely within a blood vessel or vascular conduit to form an internal bypass or

shunt between sections of the vascular system
3.15
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.16
factory anastomosis

factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material are joined (e.g. sewn)

together
3.17
fibril

strand of material which originates from one or more nodes and terminates at one or more nodes

3.18
graft material

textile or non-textile, non-metallic material [e.g. polyethylene terephthalate (PET),

polytetrafluoroethylene (PTFE), polyurethane] used in the construction of a vascular prostheses or to

line or cover the mechanical support structures of an endovascular prosthesis or to provide a vascular

conduit for blood flow
3.19
host
recipient of an implant in a preclinical in vivo study
3.20
implantable state

condition of a prosthesis that has been prepared in accordance with the manufacturer’s instruction

prior to implantation, or of a material of construction that has undergone the same process of

sterilization and/or preparation

Note 1 to entry: Preparation does not include preclotting (3.26) but does include any recommended method of

washing or soaking.
4 © ISO 2016 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7198:2016(E)
3.21
integral water permeability

volume of water which passes through the wall of a tubular vascular graft, or representative tubular

segment, in a specified time under a specified pressure
3.22
inter-nodal distance
distance between two nodes of expanded polymers
3.23
leakage

volume of water which passes through flaws in a water-impermeable vascular prosthesis in a specified

time under a specified pressure
Note 1 to entry: Leakage may be either through small defect
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secretariat: ANSI
Voting begins on: Voting terminates on:
2014-07-03 2014-12-03
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses — Tubular vascular
grafts and vascular patches
Implants cardiovasculaires et systemes extracorporels — Prothèses vasculaires
ICS: 11.040.40
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.

Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments

received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 7198:2014(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2014
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ISO/DIS 7198:2014(E)
Copyright notice

This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as

permitted under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract

from it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,

electronic, photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.

Requests for permission to reproduce should be addressed to either ISO at the address below or ISO’s

member body in the country of the requester.
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ii © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
Contents Page

1 Scope ................................................................................................................................................... 1

2 Normative references – ...................................................................................................................... 2

3 Definitions ........................................................................................................................................... 2

4 General requirements ......................................................................................................................... 7

5 Intended performance ........................................................................................................................ 9

6 Design attributes ................................................................................................................................. 9

7 Materials ............................................................................................................................................ 10

8 Design evaluation ............................................................................................................................. 10

8.7 Bench and analytical tests ............................................................................................................... 13

9 Preclinical in vivo evaluation test methods for vascular prostheses ........................................... 16

10 Clinical investigation methods for vascular prostheses ............................................................... 19

11 Manufacturing ................................................................................................................................... 24

12 Sterility ............................................................................................................................................... 24

13 Packaging and Labeling ................................................................................................................... 25

Annex A (Informative) Test Methods ........................................................................................................... 27

© ISO 2014 – All rights reserved iii
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ISO/DIS 7198
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 7198 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 2,

Cardiovascular implants and extracorporeal systems.

This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 7198:1998) which has been technically revised.

iv © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
Introduction

This International Standard has been prepared in order to provide minimum requirements for tubular vascular

grafts and vascular patches, including guidance on the methods of test that will enable their evaluation. It is an

update of ISO 7198:1998, necessary given the introduction of new standards for endovascular prostheses and

vascular device-drug combination products.

This standard covers vascular prostheses implanted using direct visualization surgical techniques as opposed

to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized tomography or magnetic resonance imaging).

The ISO 25539 series of standards (Parts 1, 2 and 3) specify requirements and testing guidelines for

endovascular devices, including endovascular prostheses, implanted using catheter delivery and non-direct

visualization. Since the design of endovascular prostheses often involves the use of materials that are used in

traditional vascular prostheses, some of the methods to evaluate these materials are contained in this

standard (ISO 7198) and referenced in the endovascular prostheses standard (ISO 25539-1).

It is recognized by this ISO committee that many forms of tubular vascular grafts and vascular patches have

been shown to be a safe and effective means to surgically restore blood flow in various indications over many

years. This update is not intended to significantly change the manner in which these devices have been

evaluated, or to add new requirements. Therefore, manufacturers may rely on historical methods of

evaluation and historical data gathered under the guidance of the previous version of ISO 7198 in cases

where the prostheses design is essentially unchanged.
© ISO 2014 – All rights reserved v
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 7198
Cardiovascular implants and extracorporeal systems —
Vascular Prostheses: Tubular vascular grafts and vascular
patches
1 Scope

1.1 This International Standard specifies requirements for the evaluation of vascular prostheses and

requirements with respect to nomenclature, design attributes and information supplied by the

manufacturer, based upon current medical knowledge. Guidance for the development of in vitro test

methods is included in an informative annex to this standard. This standard should be considered as a

supplement to ISO 14630, which specifies general requirements for the performance of non-active

surgical implants.

NOTE Due to the variations in the design of implants covered by this International Standard and in some cases due

to the relatively recent development of some of these implants (e.g. bioabsorbable vascular prostheses, cell based

tissue engineered vascular prostheses), acceptable standardized in vitro tests and clinical results are not always

available. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of this document will be

necessary.

1.2 This International Standard is applicable to sterile tubular vascular grafts implanted by direct visualization

surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g., computerized

tomography or magnetic resonance imaging), intended to replace, bypass, or form shunts between

segments of the vascular system in humans and vascular patches intended for repair and reconstruction

of the vascular system.

1.3 Vascular prostheses that are made of synthetic textile materials, and synthetic nontextile materials are

within the scope of this standard.

1.4 While vascular prostheses that are made wholly or partly of materials of non-viable biological origin,

including tissue engineered vascular prostheses are within the scope, this standard does not address

sourcing, harvesting, manufacturing and all testing requirements for biological materials. It is further

noted that different regulatory requirements may exist for tissues from human and animal sources.

1.5 Compound, coated, composite, and externally reinforced vascular prostheses are within the scope of this

standard.

1.6 Endovascular prostheses implanted using catheter delivery and non-direct visualization are excluded

from the scope of this standard. This standard includes information on the development of appropriate

test methods for graft materials, referenced in ISO 25539-1 for materials used in the construction of

endovascular prostheses (i.e., stent-grafts).
NOTE Requirements for endovascular prostheses are specified in ISO 25539-1.

1.7 The valve component of valved conduits constructed with a tubular vascular graft component, and the

combination of the valved component and the tubular vascular graft component, are excluded from the

scope of this standard. This standard can be helpful in identifying the appropriate evaluation of the

tubular vascular graft component of a valved conduit, but specific requirements and testing are not

described for these devices.

1.8 Cardiac and pericardial patches; vascular stents; accessory devices, such as anastomotic devices,

staplers, tunnelers and sutures; and pledgets are excluded from the scope of this standard.

NOTE Requirements for vascular stents are specified in ISO 25539-2.
© ISO 2010 – All rights reserved 1
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ISO/DIS 7198

1.9 Requirements regarding cell seeding are excluded from the scope of this standard. Tissue engineered

vascular grafts that contain or are manufactured using cells present many distinct manufacturing (e.g.

aseptic processing, cell seeding, etc.) and testing issues than those produced with synthetic or non-

viable biological materials. The in vitro testing requirements that are outlined in this standard may be a

useful guide for certain testing requirements for these cell-based products.

1.10 Pharmacological aspects of drug eluting or drug coated vascular prostheses are not addressed in this

standard.

NOTE Requirements for vascular device-drug combination products are specified in ISO TS 12417.

1.11 Degradation, tissue ingrowth and/or tissue replacement, and other time-dependent aspects of

absorbable vascular prostheses are not addressed in the standard.
2 Normative references

The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are

indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,

the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 11135 (all parts), Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

ISO 11137 (all parts, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —

Radiation sterilization
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
ISO 11607, Packaging for terminally sterilized medical devices

ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes

ISO 13488, Quality systems — Medical devices — Particular requirements for the application of ISO 9002

ISO 14155 , Clinical investigation of medical devices for human subjects

ISO 14160, Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin — Validation

and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants
ISO 14630 , Non-active surgical implants — General requirements

ISO 14937, Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing

agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

ISO 14971, Medical devices -— Application of risk management to medical devices
3 Definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14630 and the following apply.

3.1
adverse event

an adverse change in health that occurs in a subject who participates in a study while receiving the treatment

or within a specified time after receiving treatment:

NOTE 1 Adverse events are categorized by the system affected (e.g., cardiac, vascular, respiratory, neurological, renal,

gastro-intestinal).
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ISO/DIS 7198

NOTE 2 This definition is not applicable for routine, post-approval event reporting.

3.2
allograft (adj.: alloplast)
implant material made from tissues of an animal of the same species
3.3
bifurcation
site of division of one vascular tube (trunk or body) into two branches (limbs)
3.4
biological material

material of animal or vegetable origin that may have been modified or treated by chemical processes, but

excluding any material derived from fossil biological remains (e.g., petroleum oil)

3.5
biostability

ability of a material to maintain its physical and chemical integrity after implantation in living tissue

3.6
coating

any organic or inorganic material, other than living cells, intentionally applied by a manufacturer to substrate

prosthesis

NOTE This coating can be intended to be permanent or temporary, can be applied to the external and/or internal

surface, and/or can be impregnated into the structure of the substrate prosthesis (3.27).

3.7
compliance

ability of a prosthesis to elastically expand and contract in the circumferential direction in response to a

pulsatile pressure
3.8
component

substance used during manufacture whether or not it is intended to remain as a consistent element of the

device
3.9
composite prosthesis

vascular prosthesis in which the construction and/or material of construction varies in a segmental manner

along the length. cf. compound prosthesis (3.10)

EXAMPLE Prosthesis in which the proximal portion is of crimped knitted fabric and the distal portion is of an aldehyde-

treated animal vascular tube.
3.10
compound prosthesis

vascular prosthesis whose wall is constructed of materials from more than one source which is of uniform

construction along the length of the prosthesis. composite prosthesis (3.9)

NOTE A substrate prosthesis with a coating, that is, a coated vascular prosthesis, is an example of a compound

prosthesis. This type of vascular prosthesis is commonly referred to as coated prosthesis rather than a compound

prosthesis.
3.11
configuration
geometry of prosthesis
EXAMPLES Straight, bifurcated, tapered.
© ISO 2014 – All rights reserved 3
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ISO/DIS 7198
3.12
construction
type of structure of a prosthesis
EXAMPLES Knitted, woven, nonwoven, expanded polymer.
3.13
crimp

creases or folds manufactured into a prosthesis to permit elongation and reduce kinking

3.14
determine
quantitatively appraise or analyse
3.15
endovascular prosthesis
endovascular graft
endovascular implant

prosthesis (including modular components) delivered and deployed using a delivery system, which resides

partially or completely within a blood vessel or vascular conduit to form an internal bypass or shunt between

sections of the vascular system
3.16
evaluate
qualitatively appraise or analyse
3.17
factory anastomosis

a factory manufactured seam-line in which two or more edges of graft material are joined (e.g., sewn) together

3.18
fibril

strand of material which originates from one or more nodes and terminates at one or more nodes

3.19
graft material

textile or non-textile, non-metallic material [e.g., polyethylene terephthalate (PET), polytetrafluoroethylene

(PTFE), polyurethane] used in the construction of a vascular prostheses, or to line or cover the mechanical

support structures of an endovascular prosthesis or to provide a vascular conduit for blood flow

3.20
host
recipient of an implant
3.21
implantable state

condition of a prosthesis that has been prepared in accordance with the manufacturer’s instruction prior to

implantation, or of a material of construction that has undergone the same process of sterilization and/or

preparation

NOTE Preparation does not include preclotting (see 3.26), but does include any recommended method of washing or

soaking.
3.22
integral water permeability

volume of water which passes through the wall of a tubular vascular graft, or representative tubular segment

in a specified time under a specified pressure
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ISO/DIS 7198
3.23
inter-nodal distance
The distance between two nodes of stretched or expanded polymers.
3.24
leakage

volume of water which passes through flaws in a water-impermeable vascular prosthesis in a specified time

under a specified pressure

NOTE 1 Leakage may be either through small defects in the wall of a continuous tube or through an anastomosis

constructed by the manufacturer.
NOTE 2 Leakage is not the same as porosity (3.26).
3.25
node
solid region within a material at which fibrils originate and converge
3.26
porosity

estimate or index of the ratio of the void within a material to the total volume occupied by the material

including the voids

NOTE 1 Porosity may be expressed as the percentage void to the total area of volume, mean distance between nodes,

or mean pore diameter.
NOTE 2 Porosity is not the same as leakage (3.24) or water permeability (3.43).
3.27
preclotting

procedure whereby blood or blood fractions are allowed to penetrate and coagulate within the interstices of a

porous prosthesis to decrease the permeability
3.28
primary component

substance incorporated into the finished prosthesis whose addition is designed by the manufacturer to

improve the performance of the device
3.29
prosthesis (plural: prostheses, adj.: prosthetic)
any device which replaces or substitutes for an anatomical part or deficiency
3.30
residual material

substance that is employed in the manufacture of the prosthesis, but is intended to be removed or is not

required in the finished prosthesis
3.31
secondary component

substance that may be incorporated into the finished prosthesis, but is not primarily responsible for the stated

function
3.32
substrate prosthesis

vascular prosthesis to which a coating meeting the definition of 3.6 is applied to result in a compound

prosthesis
3.33
synthetic material

substance of nonbiological source that is produced and/or polymerized by chemical or physical means

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ISO/DIS 7198

NOTE Chemically modified materials derived from fossil biological remains, e.g., petroleum or oil, are considered to be

synthetic.
3.34
synthetic nontextile prosthesis
vascular prosthesis manufactured using nontextile processes
EXAMPLES Prostheses made from extruded polymer, expanded polymer.
3.35
synthetic textile prosthesis
vascular prosthesis made from synthetic yarns using textile fabrication methods
EXAMPLES Prostheses made by knitting, weaving, braiding of synthetic yarns.
3.36
tubular vascular graft

prosthesis used to replace, bypass, or form shunts between sections of the vascular system implanted using

direct visualization surgical techniques as opposed to fluoroscopic or other non-direct imaging (e.g.,

computerized tomography or magnetic resonance imaging)
3.37
usable length

length of a prosthesis available for implantation, determined under a specified fixed load

NOTE The load may be zero for certain prostheses.
3.38
vascular patch

a non-tubular prosthesis intended for repair and reconstruction of the vascular system

3.39
vascular prosthesis
tubular vascular graft or vascular patch
3.40
velour
fabric with a cut or looped pile or with a napped surface
3.41
void

proportion of the wall of a vascular prosthesis that is not occupied by the material of construction

(see porosity 3.26).
NOTE This is the interstices of a knitted or woven structure.
3.42
water entry pressure

pressure at which water passes from the inner wall to the outer wall of a vascular prosthesis

3.43
water permeability

volume of water that passes during a specified period through a unit area of the graft material under a

specified pressure
-2 -1

NOTE 1 The water permeability is usually determined as mL cm min at an applied pressure of 16 kPa (120 mmHg).

NOTE 2 Water permeability is not the same as porosity (3.26).
6 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
3.44
xenograft (adj.: xenoplast) (heterograft)

implant material made from the tissues of an animal of a different species from the host

4 General requirements

The following requirements apply to tubular vascular grafts or vascular patches, as appropriate.

4.1 Configuration designation for tubular vascular grafts

The configuration of a tubular vascular graft shall be designated by its geometry, e.g., straight, bifurcated, or

tapered.

NOTE Some prostheses may be manufactured for specific applications, such as an axillo-bifemoral prosthesis, and

should be designated by their intended clinical use, not as “bifurcated.”
4.2 Size designation
4.2.1 Uniform straight tubular vascular grafts

The size of a straight uniform tubular vascular graft shall be designated by the following characteristics:

a) nominal relaxed internal diameter of the device, expressed in millimeters;

b) nominal pressurized internal diameter of the device, expressed in millimeters, under a distending

pressure of at least 16 kPa (120 mmHg), if this diameter changes by more than 10 % while under

pressure;
c) minimum usable length, expressed in centimeters.
4.2.2 Uniform bifurcated tubular vascular grafts

The size of uniform bifurcated tubular vascular graft shall be designated by the nominal relaxed internal

diameters and the minimum usable overall length of the main tube and its branches. Diameters shall be

expressed in millimetres and length expressed in centimeters. Pressurized internal diameters shall also be

designated if required [see 4.2.1b)].
4.2.3 Tapered tubular vascular grafts

The size of a tapered tubular vascular graft shall be designated by the nominal relaxed internal diameters of

its ends and its minimum usable length. Diameter shall be expressed in millimeters and length expressed in

centimeters. Nominal pressurized internal diameters shall also be designated if required [see 4.2.1 b)].

4.2.4 Other configurations of tubular vascular grafts

For other configurations (e.g., an axillo-bifemoral prosthesis), the principal length(s), the nominal relaxed

internal diameter(s), and the nominal pressurized internal diameter(s), if required, shall be designated.

Diameter shall be expressed in millimetres and length expressed in centimetres.
4.2.5 Vascular patches

The size of a vascular patch shall be designated by its nominal length and width. It shall also be identified by

its wall thickness, if appropriate.
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ISO/DIS 7198
4.3 Materials

Vascular prostheses and their materials of construction shall be described according to the applicable clauses

below.
4.3.1 Classification of tubular vascular grafts and vascular patches

The classification of a tubular vascular graft or a vascular patch shall be designated by one of the following:

a) synthetic textile (e.g., knitted, woven),
b) synthetic nontextiles (e.g., extruded polymer, expanded polymer),
c) biological (e.g., xenograft, human tissues with and without viable cells)
d) compound, (i.e., other than coated),
e) composite,
f) coated, .

NOTE Although a coated vascular prosthesis is a type of compound prosthesis, the term coated is more specific and more

commonly used.
4.3.2 Nomenclature
Materials shall be described according to the applicable clauses below.
4.3.2.1 Synthetic materials
Synthetic materials shall be described by:
a) their generic or chemical name;
b) the general nature of any chemical treatment or modification.
4.3.2.2 Biological materials
Biological materials shall be described by the following information:

a) the origin of the material as the genus of the donor animal, in adjectival form;

b) the type and site of the tissue (e.g., umbilical vein, carotid artery) or the type of material (e.g.,

collagen, albumin);
c) the general nature of any chemical treatment or modification;

d) the specific characterization of any biological material (e.g., the degree of crosslinking).

4.3.2.3 Coatings
Coatings shall be described by the following information, as appropriate:
a) the nomenclature of any synthetic component(s) in accordance with 4.3.2.1;
b) the nomenclature of any biological component(s) in accordance with 4.3.2.2;

c) for other types of coatings, such as pharmaceutical coatings, the generic or chemical name.

8 © ISO 2014 – All rights reserved
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ISO/DIS 7198
4.3.2.4 Storage fluids

Storage fluids shall be described by the generic or chemical name of the principal component(s);

4.4 Intended clinical use designation for tubular vascular grafts
The intended clinical use shall be designated by one or more of the following:
a) ascending aortic
b) aortic arch
c) descending thoracic aortic
d) thoraco-abdominal aortic;
b) abdominal aortic and/or aorto-iliac, and/or aorto-femoral;

c) peripheral arterial, including extra-anatomic (e.g., axillo-femoral arterial);

d) coronary;
e) arterio-venous shunt for vascular access;
f) other vessels to be specified.
5 Intended performance
The requirements of ISO 14630, Clause 4 apply.
6 Design attributes
6.1 General

The requirements of ISO 14630, Clause 5 apply. The tests considered and the rationale for selection and/or

waiving of tests shall be documented.
6.2 Tubular vascular grafts

The design attributes to meet the intended performance of the tubular vascular graft shall additionally take into

account at least the following.
a) The ability to anastomose to a blood vessel.
b) The ability to maintain adequate patency.

c) The ability of the implant to prevent blood from flowing through the implant wall as appropriate to its

intended use.

d) The ability of the tubular vascular graft to maintain adequate material and structural integrity.

e) The consistency of the implant dimensions and its design for compatibility for use in specified vessel

diameters.

f) The compliance of the prosthesis with the requirements of ISO 10993-1 and other parts of the ISO

10993 series.

g) Graft materials used in the construction of endovascular prostheses shall meet the requirements of

ISO 25539-1.
© ISO 2014 – All rights reserved 9
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ISO/DIS 7198
6.3 Vascular patches

The design attributes to meet the intended performance of the vascular patches shall additionally take into

account at least the following.
a) The ability to anastomose to a blood vessel or a vascular prosthesis.
b) The ability to not adve
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7198
Deuxième édition
2016-08-01
Implants cardiovasculaires et
systèmes extracorporels — Prothèses
vasculaires — Greffons vasculaires
tubulaires et pièces vasculaires
Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular
prostheses — Tubular vascular grafts and vascular patches
Numéro de référence
ISO 7198:2016(F)
ISO 2016
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ISO 7198:2016(F)
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ISO 7198:2016(F)
Sommaire Page

Avant-propos ................................................................................................................................................................................................................................v

Introduction ................................................................................................................................................................................................................................vi

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 3

4 Exigences générales .......................................................................................................................................................................................... 7

4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires ...................................................... 7

4.2 Désignation des tailles ...................................................................................................................................................................... 7

4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes ......................................................................... 7

4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes ................................................................... 7

4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés.................................................................................................. 7

4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires ............................................................ 7

4.2.5 Pièces vasculaires............................................................................................................................................................ 7

4.3 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................... 8

4.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 8

4.3.2 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires ............... 8

4.3.3 Nomenclature ..................................................................................................................................................................... 8

4.4 Désignation de l’utilisation clinique prévue .................................................................................................................. 9

5 Performances prévues .................................................................................................................................................................................... 9

6 Caractéristiques de conception ............................................................................................................................................................. 9

6.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 9

6.2 Greffons vasculaires tubulaires ................................................................................................................................................ 9

6.3 Pièces vasculaires ..............................................................................................................................................................................10

6.4 Revêtements ...........................................................................................................................................................................................10

6.5 Enrobages médicamenteux et revêtements à élution médicamenteuse ............................................10

7 Matériaux ..................................................................................................................................................................................................................10

8 Évaluation de la conception ...................................................................................................................................................................11

8.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................11

8.2 Échantillonnage ...................................................................................................................................................................................11

8.3 Conditionnement des échantillons pour essai .........................................................................................................11

8.4 Établissement de rapports .........................................................................................................................................................12

8.5 Biocompatibilité..................................................................................................................................................................................13

8.5.1 Produits chimiques résiduels ............................................................................................................................13

8.5.2 Biocompatibilité ............................................................................................................................................................13

8.6 Biostabilité ...............................................................................................................................................................................................13

8.7 Essais au banc et essais analytiques ..................................................................................................................................13

8.7.1 Généralités .........................................................................................................................................................................13

8.7.2 Greffons vasculaires tubulaires ........................................................................................................................14

8.7.3 Pièces vasculaires.........................................................................................................................................................16

9 Méthodes d’essai d’évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires ....................17

9.1 Évaluation préclinique in vivo................................................................................................................................................17

9.1.1 Objet.........................................................................................................................................................................................17

9.1.2 Objectifs spécifiques ..................................................................................................................................................18

9.1.3 Considérations relatives au protocole ........................................................................................................18

9.1.4 Acquisition de données ...........................................................................................................................................18

9.1.5 Rapport d’essai et informations supplémentaires ..........................................................................19

10 Méthodes d’investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires ...............................................20

10.1 Investigation clinique .....................................................................................................................................................................20

10.1.1 Objet.........................................................................................................................................................................................20

10.1.2 Objectifs spécifiques ..................................................................................................................................................21

© ISO 2016 – Tous droits réservés iii
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ISO 7198:2016(F)

10.1.3 Considérations relatives au protocole ........................................................................................................21

10.1.4 Acquisition de données ...........................................................................................................................................22

10.1.5 Rapport final .....................................................................................................................................................................25

10.2 Surveillance après la mise sur le marché ......................................................................................................................26

11 Fabrication ...............................................................................................................................................................................................................26

12 Stérilité ........................................................................................................................................................................................................................26

13 Emballage et étiquetage ............................................................................................................................................................................26

13.1 Généralités ...............................................................................................................................................................................................26

13.2 Conteneur unitaire............................................................................................................................................................................26

13.3 Conteneur externe ............................................................................................................................................................................26

13.4 Conteneur de transport ................................................................................................................................................................26

13.5 Maintien de la stérilité pendant le transport .............................................................................................................27

13.6 Marquage ..................................................................................................................................................................................................27

13.6.1 Étiquette du conteneur ........................................................................................................................................... .27

13.6.2 Étiquette de dossier ...................................................................................................................................................28

13.6.3 Informations générales et instructions d’utilisation .....................................................................28

Annexe A (informative) Méthodes d’essai ....................................................................................................................................................29

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................56

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ISO 7198:2016(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.

iso.org/directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à

l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes

de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —

Informations supplémentaires

Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-

comité SC 2, Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7198:1998), qui a fait l’objet d’une

révision technique.
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ISO 7198:2016(F)
Introduction

La présente Norme internationale a été préparée dans l’objectif de fournir les exigences minimales

relatives aux greffons vasculaires tubulaires et aux pièces vasculaires, y compris des lignes directrices

sur les méthodes d’essai qui permettront de les évaluer. Elle constitue une mise à jour de l’ISO 7198:1998,

nécessaire par l’introduction de nouvelles normes sur les prothèses endovasculaires, les endoprothèses

vasculaires et les produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire.

La présente Norme internationale couvre les prothèses vasculaires implantées au moyen de techniques

chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l’imagerie radioscopique et autres procédés

d’imagerie indirecte (par exemple la tomodensitométrie ou l’imagerie par résonance magnétique).

L’ISO 25539-1 spécifie les exigences et les lignes directrices relatives aux essais portant sur les prothèses

endovasculaires, implantées au moyen d’un système de pose de cathéter et de visualisation indirecte.

Étant donné que les prothèses endovasculaires impliquent souvent, de par leur conception, l’utilisation

de matériaux employés dans les prothèses vasculaires classiques, certaines des méthodes d’évaluation

de ces matériaux sont indiquées dans la présente Norme internationale et référencées dans la norme

afférente aux prothèses endovasculaires (ISO 25539-1).

Le comité en charge de l’élaboration de la présente norme ISO reconnaît que de nombreuses formes

de greffons vasculaires tubulaires et de pièces vasculaires se sont révélées sûres et efficaces pour

restaurer la circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqués et sur de nombreuses

années. La présente mise à jour n’a pas vocation à modifier de manière significative la façon dont les

greffons vasculaires tubulaires ont été évalués, ni à ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants

peuvent par conséquent se fier aux évaluations et aux données précédemment recueillies conformément

à l’ISO 7198:1998 pour satisfaire aux exigences qui n’ont pas changé dans la présente norme. Le comité

reconnaît que, étant donné l’ajout des exigences relatives aux pièces vasculaires et les références aux

exigences concernant les combinaisons médicament-dispositif dans les autres documents ISO, une

période d’une durée raisonnable (c’est-à-dire comprise entre un et trois ans) peut être nécessaire pour

garantir la conformité à la présente Norme internationale.
vi © ISO 2016 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 7198:2016(F)
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
1 Domaine d’application

1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l’évaluation des prothèses

vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux

informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes

directrices relatives à l’élaboration des méthodes d’essai in vitro figurent dans l’annexe informative de

la présente Norme internationale. La présente Norme internationale peut être considérée comme un

complément à l’ISO 14630, qui spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants

chirurgicaux non actifs.

NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale

et, dans certains cas, du caractère relativement récent de l’élaboration de certains de ces implants (par exemple

les prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire à partir

de cellules), il n’existe pas toujours de résultats d’essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables.

Lorsque de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une

révision appropriée de la présente Norme internationale.

1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles

implantés au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l’imagerie

radioscopique et autres procédés d’imagerie indirecte (par exemple la tomodensitométrie ou l’imagerie

par résonance magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire

chez l’Homme ou à créer des dérivations entre plusieurs de ces segments; elle est également applicable

aux pièces vasculaires destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.

1.3 Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux

synthétiques non textiles entrent dans le domaine d’application de la présente Norme internationale.

1.4 Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d’origine

biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire, entrent dans

le domaine d’application de la présente Norme internationale, celle-ci ne traite pas de l’origine, de la

collecte, de la fabrication, ni de l’ensemble des exigences d’essai applicables aux matériaux biologiques.

En outre, il est noté que des exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d’origine

humaine et animale.

1.5 Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans

le domaine d’application de la présente norme.

1.6 Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d’un système de pose de cathéter et de

visualisation indirecte sont exclues du domaine d’application de la présente Norme internationale. La

présente Norme internationale inclut des informations sur l’élaboration de méthodes d’essai adaptées

pour les matériaux prothétiques, référencées dans l’ISO 25539-1 pour les matériaux utilisés dans la

fabrication des prothèses endovasculaires (c’est-à-dire les greffons-endoprothèses).

NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l’ISO 25539-1.

1.7 La valve des conduits à valve constitués d’un composant à greffon vasculaire tubulaire et la

combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du

domaine d’application de la présente Norme internationale. La présente Norme internationale peut être

© ISO 2016 – Tous droits réservés 1
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ISO 7198:2016(F)

utile pour identifier l’évaluation appropriée du composant à greffon vasculaire tubulaire d’un conduit à

valve; néanmoins, les exigences et essais spécifiques relatifs à ces dispositifs n’y sont pas décrits.

1.8 Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires

tels que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures,

ainsi que les compresses sont exclus du domaine d’application de la présente Norme internationale.

NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l’ISO 25539-2.

1.9 Les exigences relatives à l’ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d’application

de la présente Norme internationale. Les prothèses vasculaires issues de l’ingénierie tissulaire qui

contiennent des cellules ou sont fabriquées à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et

variées en termes de fabrication (par exemple le traitement aseptique, l’ensemencement cellulaire, etc.)

et d’essai, par rapport à celles produites à partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables.

Les exigences relatives aux essais in vitro présentées dans cette Norme internationale peuvent constituer

un guide utile pour certaines exigences d’essai destinées aux produits de type cellulaire.

1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à

enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans la présente Norme internationale.

NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont spécifiées

dans l’ISO 12417-1.

1.11 La dégradation, la prolifération tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects

temporels affectant les prothèses vasculaires absorbables ne sont pas traités dans la présente norme.

2 Références normatives

Les documents suivants sont cités en référence de manière normative, en intégralité ou en partie, dans

le présent document et sont indispensables pour son application. Pour les références datées, seule

l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence

s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux

ISO 11135, Stérilisation des produits de santé — Oxyde d’éthylène — Exigences de développement, de

validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux

ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Irradiation

ISO 11607-1, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal — Partie 1: Exigences

relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d’emballage

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques

ISO 14160, Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs

médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation,

le développement, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux

ISO 14630:2012, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d’un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation

pour dispositifs médicaux

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 17665 (toutes les parties), Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide

2 © ISO 2016 – Tous droits réservés
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ISO 7198:2016(F)
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14630, ainsi que les

suivants s’appliquent.
3.1
événement indésirable

détérioration de l’état de santé d’un sujet participant à une étude alors qu’il reçoit le traitement, ou dans

un laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement

Note 1 à l’article: Les événements indésirables sont classés en fonction du système affecté (par exemple cardiaque,

vasculaire, respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal).

Note 2 à l’article: Cette définition n’est pas applicable aux rapports d’événements de routine générés après

l’autorisation.
3.2
bifurcation

lieu de division d’un tube vasculaire (tronc ou corps) en deux ramifications (membres)

3.3
matériau biologique

matériau d’origine animale ou végétale qui peut avoir été modifié ou traité au moyen de procédés

chimiques, exclusion faite de tout matériau dérivé de restes biologiques fossiles

3.4
biostabilité

capacité d’un matériau à conserver son intégrité physique et chimique après implantation dans du

tissu vivant
3.5
revêtement

tout matériau organique ou inorganique autre que les cellules vivantes, qu’un fabricant applique

volontairement sur une prothèse de support

Note 1 à l’article: Ce revêtement peut être conçu pour être permanent ou temporaire; il peut être appliqué sur la

surface externe et/ou interne, et/ou être imprégné dans la structure de la prothèse de support (3.30).

3.6
souplesse

capacité d’une prothèse à s’étirer et à se contracter de manière élastique dans le sens circonférentiel, en

réponse à une pression pulsatile
3.7
composant

substance utilisée lors de la fabrication, qu’elle soit ou non destinée à rester un élément constant du

dispositif
3.8
prothèse composite

prothèse vasculaire dont la construction et/ou le matériau afférent varie(nt) par segments dans la

longueur

EXEMPLE Prothèse dont la partie proximale est constituée de tissu en maille ondulée et dont la partie

distale est constituée d’un tube vasculaire d’origine animale, traité à l’aldéhyde.

Note 1 à l’article: Il est important de noter la différence entre une prothèse composite et une prothèse composée (3.9).

© ISO 2016 – Tous droits réservés 3
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ISO 7198:2016(F)
3.9
prothèse composée

prothèse vasculaire dont la paroi est constituée de matériaux de deux origines différentes au minimum,

et dont la construction est longitudinalement uniforme

Note 1 à l’article: Il est important de noter la différence entre une prothèse composée et une prothèse

composite (3.8).

Note 2 à l’article: Une prothèse de support à revêtement (c’est-à-dire une prothèse vasculaire à revêtement) est un

exemple de prothèse composée. Ce type de prothèse vasculaire est plus souvent appelé « prothèse à revêtement »

que « prothèse composée ».
3.10
configuration
géométrie de la prothèse
EXEMPLE Droite, ramifiée, biseautée.
3.11
construction
type de structure d’une prothèse
EXEMPLE Polymère expansé à maille, tissé, non tissé.
3.12
ondulation

plis ou pliures fabriqués dans une prothèse pour permettre son allongement ou réduir

...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 7198
ISO/TC 150/SC 2 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2014-07-03 2014-12-03
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires

Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular Prostheses — Tubular vascular grafts

and vascular patches
ICS: 11.040.40
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN

Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de

normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.

En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations

CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR

OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de

SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 7198:2014(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2014
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ISO/DIS 7198:2014(F)
Notice de droit d’auteur

Ce document de l’ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d’auteur

de l’ISO. Sauf autorisé par les lois en matière de droits d’auteur du pays utilisateur, aucune partie de

ce projet ISO ne peut être reproduite, enregistrée dans un système d’extraction ou transmise sous

quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,

les enregistrements ou autres, sans autorisation écrite préalable.

Les demandes d’autorisation de reproduction doivent être envoyées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au

comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Toute reproduction est soumise au paiement de droits ou à un contrat de licence.
Les contrevenants pourront être poursuivis.
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 7198
Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................... iv

Introduction ......................................................................................................................................................... v

1  Domaine d'application .......................................................................................................................... 1

2  Références normatives ......................................................................................................................... 2

3  Définitions .............................................................................................................................................. 3

4  Exigences générales ............................................................................................................................. 7

5  Performances prévues .......................................................................................................................... 9

6  Caractéristiques de conception ......................................................................................................... 10

7  Matériaux .............................................................................................................................................. 11

8  Évaluation de la conception ............................................................................................................... 11

9  Méthodes d'essai d'évaluation préclinique in vivo pour les prothèses vasculaires .................... 18

10  Méthodes d'investigation clinique destinées aux prothèses vasculaires ..................................... 21

11  Fabrication ........................................................................................................................................... 26

12  Stérilité.................................................................................................................................................. 27

13  Emballage et étiquetage ..................................................................................................................... 27

Annexe A (informative) Méthodes d'essai ...................................................................................................... 30

© ISO 2014 – Tous droits réservés iii
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ISO/DIS 7198
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 7198 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 2,

Implants cardiovasculaires et circuits extra-corporels.

Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 7198:1998), qui a fait l'objet d'une

révision technique.
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ISO/DIS 7198
Introduction

La présente Norme internationale a été préparée dans l'objectif de fournir les exigences minimales relatives

aux greffons vasculaires tubulaires et aux pièces vasculaires, y compris des recommandations sur les

méthodes d'essai qui permettront de les évaluer. Elle constitue une mise à jour de l'ISO 7198:1998, rendue

nécessaire par l'introduction de nouvelles normes sur les prothèses endovasculaires et les produits de

combinaison médicament-dispositif vasculaire.

La présente norme couvre les prothèses vasculaires implantées au moyen de techniques chirurgicales avec

visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par

exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique). La série de normes ISO 25539

(Parties 1, 2 et 3) spécifie les exigences et les lignes directrices d'essai relatives aux dispositifs

endovasculaires, prothèses endovasculaires incluses, implantés au moyen d'un système de pose de cathéter

et de visualisation indirecte. Étant donné que les prothèses endovasculaires impliquent souvent, de par leur

conception, l'utilisation de matériaux employés dans les prothèses vasculaires classiques, certaines des

méthodes d'évaluation de ces matériaux sont indiquées dans la présente norme (ISO 7198) et référencées

dans la norme afférente aux prothèses endovasculaires (ISO 25539-1).

Le comité en charge de l'élaboration de la présente norme ISO reconnaît que de nombreuses formes de

greffons vasculaires tubulaires et de pièces vasculaires se sont révélées sûres et efficaces pour restaurer la

circulation sanguine par voie chirurgicale, dans divers cas indiqués et sur de nombreuses années. La

présente mise à jour n'a pas vocation à modifier de manière significative la façon dont ces dispositifs ont été

évalués, ni à ajouter de nouvelles exigences. Les fabricants peuvent par conséquent se fier aux méthodes

d'évaluation antérieures et aux données précédemment recueillies, recommandées par l'ancienne version de

l'ISO 7198, lorsque la conception des prothèses n'est pas fondamentalement modifiée.

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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO/DIS 7198
Implants cardiovasculaires et systèmes extracorporels —
Prothèses vasculaires — Greffons vasculaires tubulaires et
pièces vasculaires
1 Domaine d'application

1.1 La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives à l'évaluation des prothèses

vasculaires et les exigences relatives à la nomenclature, aux caractéristiques de conception et aux

informations fournies par le fabricant, sur la base des connaissances médicales actuelles. Les lignes

directrices relatives à l'élaboration des méthodes d'essai in vitro figurent dans l'annexe informative de la

présente norme. Il convient de considérer la présente norme comme un complément à l'ISO 14630, qui

spécifie les exigences générales relatives aux performances des implants chirurgicaux non actifs.

NOTE En raison des variantes de conception des implants traités dans la présente Norme internationale et, dans

certains cas, du caractère relativement récent de l'élaboration de certains de ces implants (par exemple : les

prothèses vasculaires bioabsorbables et les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire à partir de

cellules), il n'existe pas toujours de résultats d'essai in vitro ni de résultats cliniques normalisés acceptables. Lorsque

de nouvelles données scientifiques et cliniques seront disponibles, il sera nécessaire de procéder à une révision

appropriée du présent document.

1.2 La présente Norme internationale est applicable aux greffons vasculaires tubulaires stériles implantés

au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe, par opposition à l'imagerie radioscopique et

autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple : la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance

magnétique), et destinés à remplacer ou contourner des segments du système vasculaire chez l'Homme ou à

créer des dérivations entre plusieurs de ces segments ; elle est également applicable aux pièces vasculaires

destinées à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire.

1.3 Les prothèses vasculaires fabriquées à partir de matériaux synthétiques textiles et de matériaux

synthétiques non textiles entrent dans le domaine d'application de la présente norme.

1.4 Bien que les prothèses vasculaires entièrement ou partiellement constituées de matériaux d'origine

biologique non viables, y compris les prothèses vasculaires issues de l'ingénierie tissulaire, entrent dans le

domaine d'application de la présente norme, celle-ci ne traite pas de l'origine, de la collecte, de la fabrication,

ni de l'ensemble des exigences d'essai applicables aux matériaux biologiques. En outre, il est noté que des

exigences réglementaires différentes peuvent exister pour les tissus d'origine humaine et animale.

1.5 Les prothèses vasculaires composées, à revêtement, composites et à renfort externe entrent dans le

domaine d'application de la présente norme.

1.6 Les prothèses endovasculaires implantées au moyen d'un système de pose de cathéter et de

visualisation indirecte sont exclues du domaine d'application de la présente norme. La présente norme inclut

des informations sur l'élaboration de méthodes d'essai adaptées pour les matériaux prothétiques, référencées

dans l'ISO 25539-1 pour les matériaux utilisés dans la fabrication des prothèses endovasculaires (c'est-à-dire,

les greffons-endoprothèses).

NOTE Les exigences relatives aux prothèses endovasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-1.

1.7 La valve des conduits à valve constitués d'un composant à greffon vasculaire tubulaire et la

combinaison du composant à valve et du composant à greffon vasculaire tubulaire sont exclues du domaine

d'application de la présente norme. La présente norme peut être utile pour identifier l'évaluation appropriée du

composant à greffon vasculaire tubulaire d'un conduit à valve ; néanmoins, les exigences et essais

spécifiques relatifs à ces dispositifs n'y sont pas décrits.
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ISO/DIS 7198

1.8 Les pièces cardiaques et péricardiques, les endoprothèses vasculaires, les dispositifs auxiliaires, tels

que les dispositifs anastomotiques, les agrafeuses, les instruments de tunnelisation et les sutures, et les

compresses sont exclus du domaine d'application de la présente norme.

NOTE Les exigences relatives aux endoprothèses vasculaires sont spécifiées dans l'ISO 25539-2.

1.9 Les exigences relatives à l'ensemencement cellulaire sont exclues du domaine d'application de la

présente norme. Les greffons vasculaires issus de l'ingénierie tissulaire qui contiennent des cellules ou sont

fabriqués à partir de cellules soulèvent des questions nombreuses et variées en termes de fabrication (par

exemple : le traitement aseptique, l'ensemencement cellulaire, etc.) et d'essai, par rapport à ceux produits à

partir de matériaux synthétiques ou biologiques non viables. Les exigences relatives aux essais in vitro

présentées dans cette norme peuvent constituer un guide utile pour certaines exigences d'essai destinées

aux produits de type cellulaire.

1.10 Les aspects pharmacologiques relatifs aux prothèses vasculaires à élution médicamenteuse ou à

enrobage médicamenteux ne sont pas traités dans la présente norme.

NOTE Les exigences relatives aux produits de combinaison médicament-dispositif vasculaire sont spécifiées dans

l'ISO TS 12417.

1.11 La dégradation, la prolifération tissulaire et/ou le remplacement tissulaire et les autres aspects

temporels affectant les prothèses vasculaires absorbables ne sont pas traités dans la présente norme.

2 Références normatives

Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à

l'application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 11135 (toutes les parties), Dispositifs médicaux — Validation et contrôle de routine de la stérilisation à

l'oxyde d'éthylène.

ISO 11137 (toutes les parties), Stérilisation des dispositifs médicaux — Prescriptions pour la validation et le

contrôle de routine — Stérilisation par irradiation.
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux.
ISO 11607, Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins

réglementaires.

ISO 13488, Systèmes qualité — Dispositifs médicaux — Exigences particulières relatives à l'application de

l'ISO 9002.

ISO 14155, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques cliniques.

ISO 14160, Stérilisation des dispositifs médicaux non réutilisables contenant des matières d'origine

animale — Validation et contrôle de routine de la stérilisation par agents stérilisants chimiques liquides

ISO 14630, Implants chirurgicaux non actifs — Exigences générales.

ISO 14937, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un agent

stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour

dispositifs médicaux.

ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

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ISO/DIS 7198
3 Définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14630 ainsi que les

suivants s'appliquent.
3.1
événement indésirable

détérioration de l'état de santé d'un sujet participant à une étude alors qu'il reçoit le traitement, ou dans un

laps de temps spécifié après avoir reçu le traitement

NOTE 1 Les événements indésirables sont classés en fonction du système affecté (par exemple : cardiaque, vasculaire,

respiratoire, neurologique, rénal ou gastro-intestinal).

NOTE 2 Cette définition n'est pas applicable aux rapports d'événements de routine générés après l'autorisation.

3.2
allogreffe (forme adjectivale : alloplastique)
matériau d'implant fait à partir de tissus d'un animal de même espèce
3.3
bifurcation

lieu de division d'un tube vasculaire (tronc ou corps) en deux ramifications (membres)

3.4
matériau biologique

matériau d'origine animale ou végétale qui peut avoir été modifié ou traité au moyen de procédés chimiques,

exclusion faite de tout matériau dérivé de restes biologiques fossiles (par exemple : l'huile de pétrole)

3.5
biostabilité

capacité d'un matériau à conserver son intégrité physique et chimique après implantation dans du tissu vivant

3.6
revêtement

tout matériau organique ou inorganique autre que les cellules vivantes, qu'un fabricant applique

volontairement sur une prothèse de support

NOTE Ce revêtement peut être conçu pour être permanent ou temporaire ; il peut être appliqué sur la surface

externe et/ou interne, et/ou être imprégné dans la structure de la prothèse de support (3.27).

3.7
souplesse

capacité d'une prothèse à s'étirer et à se contracter de manière élastique dans le sens circonférentiel, en

réponse à une pression pulsatile
3.8
composant

substance utilisée lors de la fabrication, qu'elle soit ou non destinée à rester comme élément constant du

dispositif
3.9
prothèse composite

prothèse vasculaire dont la composition et/ou le matériau afférent varie(nt) par segments dans la longueur

[voir prothèse composée (3.10)]

EXEMPLE Prothèse dont la partie proximale est constituée de tissu en maille ondulée et dont la partie distale est

constituée d'un tube vasculaire d'origine animale, traité à l'aldéhyde.
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ISO/DIS 7198
3.10
prothèse composée

prothèse vasculaire dont la paroi est constituée de matériaux de deux origines différentes au minimum, et

dont la composition est longitudinalement uniforme [voir prothèse composite (3.9)]

NOTE Une prothèse de support à revêtement (c'est-à-dire, une prothèse vasculaire à revêtement) est un exemple de

prothèse composée. Ce type de prothèse vasculaire est plus souvent appelé « prothèse à revêtement » que « prothèse

composée ».
3.11
configuration
géométrie de la prothèse
EXEMPLES Droite, ramifiée, biseautée.
3.12
composition
type de structure d'une prothèse
EXEMPLES Polymère expansé à maille, tissé, non tissé.
3.13
ondulation

plis ou pliures fabriqués dans une prothèse pour permettre son allongement ou réduire sa déformation

3.14
déterminer
estimer ou analyser quantitativement
3.15
prothèse endovasculaire
greffon endovasculaire
implant endovasculaire

prothèse (composants modulaires inclus) posée et déployée à l'aide d'un système de pose, résidant

partiellement ou totalement à l'intérieur d'un vaisseau sanguin ou d'un conduit vasculaire pour former un

pontage ou une dérivation interne entre des sections du système vasculaire
3.16
évaluer
estimer ou analyser qualitativement
3.17
anastomose fabriquée en usine

ligne de jonction fabriquée en usine, au niveau de laquelle se rejoignent au moins deux bords du matériau

prothétique (cousus, par exemple)
3.18
fibrille

brin de matériau qui provient d'un ou de plusieurs nœuds et aboutit à un ou à plusieurs nœuds

3.19
matériau prothétique

matériau non métallique, textile ou non textile [par exemple : le polyéthylène téréphtalate (PET), le

polytétrafluoroéthylène (PTFE) ou le polyuréthane], utilisé dans la fabrication de prothèses vasculaires pour

chemiser ou recouvrir les structures de support mécaniques d'une prothèse endovasculaire ou pour former un

conduit vasculaire destiné à la circulation sanguine
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ISO/DIS 7198
3.20
hôte
receveur d'un implant
3.21
état implantable

état d'une prothèse qui a été préparée conformément aux instructions du fabricant avant l'implantation, ou

d'un matériau de fabrication qui a subi le même procédé de stérilisation et/ou de préparation

NOTE La préparation n'inclut pas la pré-coagulation (voir 3.26) mais comprend toute méthode de lavage ou de

trempage recommandée.
3.22
perméabilité intégrale à l'eau

volume d'eau qui traverse la paroi d'un greffon vasculaire tubulaire, ou d'un segment tubulaire représentatif,

dans un laps de temps et sous une pression spécifiés
3.23
distance internodale
distance entre deux nœuds de polymères étirés ou expansés
3.24
fuite

volume d'eau qui fuit par des entailles présentes dans une prothèse vasculaire imperméable à l'eau, dans un

laps de temps et sous une pression spécifiés

NOTE 1 La fuite peut avoir lieu au niveau de petits défauts présents dans la paroi d'un tube continu ou au niveau d'une

anastomose conçue par le fabricant.
NOTE 2 Le terme « fuite » n'est pas équivalent au terme « porosité » (3.26).
3.25
nœud

région solide à l'intérieur d'un matériau, au niveau de laquelle partent et convergent des fibrilles

3.26
porosité

estimation ou indice du rapport entre le vide présent dans un matériau et le volume total occupé par ce

matériau, vides compris

NOTE 1 La porosité peut être exprimée sous les formes suivantes : pourcentage de vide par rapport au volume total,

distance moyenne entre les nœuds ou diamètre moyen des pores.

NOTE 2 Le terme « porosité » n'est pas équivalent au terme « fuite » (3.24) ni au terme « perméabilité à

l'eau » (3.43).
3.27
pré-coagulation

procédure consistant à laisser du sang ou des fractions sanguines pénétrer et coaguler dans les interstices

d'une prothèse poreuse afin d'en réduire la perméabilité
3.28
composant primaire

substance incorporée dans la prothèse finie, dont l'ajout est destiné par le fabricant à améliorer les

performances du dispositif
3.29
prothèse (forme plurielle : prothèses ; forme adjectivale : prothétique)

tout dispositif qui remplace une partie anatomique, s'y substitue ou en comble la déficience

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ISO/DIS 7198
3.30
matériau résiduel

substance employée dans la fabrication de la prothèse, qui est destinée à être retirée ou n'est pas nécessaire

dans la prothèse finie
3.31
composant secondaire

substance qui peut être incorporée dans la prothèse finie mais dont la fonction déclarée ne dépend pas

essentiellement
3.32
prothèse de support

prothèse vasculaire sur laquelle est appliqué un revêtement conforme à la définition donnée en 3.6, afin

d'obtenir une prothèse composée
3.33
matériau synthétique

substance d'origine non biologique, produite et/ou polymérisée par des moyens chimiques ou physiques

NOTE Les matériaux chimiquement modifiés et issus de restes biologiques fossiles (par exemple : le pétrole ou l'huile)

sont considérés comme synthétiques.
3.34
prothèse synthétique non textile
prothèse vasculaire fabriquée au moyen de procédés non textiles
EXEMPLES Prothèses fabriquées à partir de polymère extrudé ou expansé.
3.35
prothèse synthétique textile

prothèse vasculaire fabriquée à partir de fibres synthétiques, au moyen de méthodes de fabrication textile

EXEMPLES Prothèses fabriquées par tricotage, tissage et tressage de fibres synthétiques.

3.36
greffon vasculaire tubulaire

prothèse servant à remplacer ou contourner des sections du système vasculaire ou à créer des dérivations

entre plusieurs de ces sections, implantée au moyen de techniques chirurgicales avec visualisation directe,

par opposition à l'imagerie radioscopique et autres procédés d'imagerie indirecte (par exemple : la

tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique)
3.37
longueur utilisable

longueur de prothèse disponible pour l'implantation, déterminée sous une charge définie et spécifiée

NOTE La charge peut être nulle pour certaines prothèses.
3.38
pièce vasculaire

prothèse non tubulaire destinée à la réparation et à la reconstruction du système vasculaire

3.39
prothèse vasculaire
greffon vasculaire tubulaire ou pièce vasculaire
3.40
velours
tissu de velours coupé ou bouclé ou dont la surface est duvetée
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ISO/DIS 7198
3.41
vide

proportion de la paroi d'une prothèse vasculaire non occupée par le matériau de fabrication

[voir porosité (3.26)]
NOTE Il s'agit des interstices d'une structure tricotée ou tissée.
3.42
pression d'entrée de l'eau

pression à laquelle l'eau passe de la paroi interne à la paroi externe d'une prothèse vasculaire

3.43
perméabilité à l'eau

volume d'eau qui traverse une unité de surface du matériau prothétique, pendant une période et sous une

pression spécifiées
-2 -1

NOTE 1 La perméabilité à l'eau est généralement exprimée en mL cm min et déterminée à une pression appliquée

de 16 kPa (120 mmHg).

NOTE 2 Le terme « perméabilité à l'eau » n'est pas l'équivalent au terme « porosité » (3.26).

3.44
xénogreffe (forme adjectivale : xénoplastique) (hétérogreffe)

matériau d'implant fait à partir de tissus d'un animal appartenant à une espèce différente de celle de l'hôte

4 Exigences générales

Les exigences suivantes s'appliquent aux greffons vasculaires tubulaires ou aux pièces vasculaires, le cas

échéant.
4.1 Désignation de la configuration des greffons vasculaires tubulaires

La configuration d'un greffon vasculaire tubulaire doit être désignée par sa géométrie, par exemple : droite,

ramifiée ou biseautée.

NOTE Certaines prothèses peuvent être fabriquées pour des applications spécifiques, par exemple : une prothèse

axillo-bifémorale ; il convient de les désigner par leur utilisation clinique prévue et non pas comme suit : « ramifiée ».

4.2 Désignation de la taille
4.2.1 Greffons vasculaires tubulaires droits et uniformes

La taille d'un greffon vasculaire tubulaire droit et uniforme doit être désignée par les caractéristiques

suivantes :
a) le diamètre interne relâché nominal du dispositif, exprimé en millimètres ;

b) le diamètre interne comprimé nominal du dispositif, exprimé en millimètres, sous une pression de

dilatation minimale de 16 kPa (120 mmHg), si ce diamètre varie de plus de 10 % lorsque le dispositif

est sous pression ;
c) la longueur utilisable minimale, exprimée en centimètres.
4.2.2 Greffons vasculaires tubulaires ramifiés et uniformes

La taille d'un greffon vasculaire tubulaire ramifié et uniforme doit être désignée par le diamètre interne relâché

nominal et la longueur totale utilisable minimale du tube principal et de ses ramifications. Le diamètre doit être

exprimé en millimètres, et la longueur en centimètres. Les diamètres internes comprimés doivent également

être désignés si cela est exigé [voir 4.2.1b)].
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ISO/DIS 7198
4.2.3 Greffons vasculaires tubulaires biseautés

La taille d'un greffon vasculaire tubulaire biseauté doit être désignée par le diamètre interne relâché nominal

de ses extrémités et par sa longueur utilisable minimale. Le diamètre doit être exprimé en millimètres, et la

longueur en centimètres. Les diamètres internes comprimés nominaux doivent également être désignés si

cela est exigé [voir 4.2.1b)].
4.2.4 Autres configurations de greffons vasculaires tubulaires

Pour les autres configurations (par exemple : une prothèse axillo-bifémorale), la ou les longueurs principales,

le ou les diamètres internes relâchés nominaux et le ou les diamètres internes comprimés nominaux, s'ils sont

exigés, doivent être désignés. Le diamètre doit être exprimé en millimètres, et la longueur en centimètres.

4.2.5 Pièces vasculaires

La taille d'une pièce vasculaire doit être désignée par sa longueur et sa largeur nominales. De plus, elle doit

être identifiée par l'épaisseur de paroi, le cas échéant.
4.3 Matériaux

Les prothèses vasculaires et leurs matériaux de fabrication doivent être décrits conformément aux

paragraphes applicables ci-dessous.

4.3.1 Classification des greffons vasculaires tubulaires et des pièces vasculaires

La classification d'un greffon vas
...

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