ISO 7206-12:2016

Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells

ISO 7206-12:2016 specifies a test method for determining short-term deformation of a press-fit acetabular component for total hip joint replacement under specific laboratory conditions. It also defines the conditions of testing so that the important parameters that affect the components are taken into account and it describes how the specimen is set up for testing. Furthermore, this part of ISO 7206 specifies the test parameters of press-fit acetabular components tested in accordance with this part of ISO 7206. The described method is intended to be used to evaluate the comparison of various designs and materials used for acetabular components in total hip joint replacement when tested under similar conditions. The loading of the acetabular components in vivo will, in general, differ from the loading defined in this test method. The results obtained here cannot be used to directly predict in vivo performance. ISO 7206-12:2016 does not cover methods of examining the test specimen.

Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l'articulation de la hanche — Partie 12: Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires

ISO 7206-12:2016 spécifie une méthode d'essai permettant de déterminer la déformation à court-terme d'un composant acétabulaire «pressfit» pour une prothèse totale de l'articulation de la hanche dans des conditions expérimentales spécifiques. Elle définit également les conditions d'essai de manière que les paramètres importants qui influent sur les composants soient pris en compte, et décrit en outre le montage d'essai de l'éprouvette. De plus, la présente partie de l'ISO 7206 spécifie les paramètres d'essai des composants acétabulaires «pressfit» soumis à l'essai conformément à la présente partie de l'ISO 7206. La méthode décrite est destinée à être utilisée pour évaluer la comparaison des différentes conceptions et des matériaux utilisés pour les composants acétabulaires d'une prothèse totale de l'articulation de la hanche en cas d'essai dans des conditions similaires. La mise en charge des composants acétabulaires in vivo diffèrera, en règle générale, de celle définie dans la présente méthode d'essai. Les résultats obtenus ici ne peuvent pas être utilisés directement pour prédire la performance in vivo. ISO 7206-12:2016 ne traite pas des méthodes d'examen de l'éprouvette.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 22-Sep-2016
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 4 - Bone and joint replacements
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 4/WG 1 - Mechanical testing
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 21-Sep-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 7206-12
First edition
2016-10-01
Implants for surgery — Partial and
total hip joint prostheses —
Part 12:
Deformation test method for
acetabular shells
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 12: Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires
Reference number
ISO 7206-12:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 7206-12:2016(E)

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ISO 7206-12:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Principle . 3
5 Apparatus . 3
6 Procedure. 5
7 Report . 6
Bibliography . 8
© ISO 2016 – All rights reserved iii

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ISO 7206-12:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity assessment,
as well as information about ISO’s adherence to the World Trade Organization (WTO) principles in the
Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
The committee responsible for this document is ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
ISO 7206 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Partial and total
hip joint prostheses:
— Part 1: Classification and designation of dimensions
— Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials
— Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
— Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral
components
— Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads
— Part 12: Deformation test method for acetabular components
— Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
iv © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 7206-12:2016(E)

Introduction
Press-fit fixation is currently a common method for implanting non-cemented acetabular component
for total hip joint replacement. In such a press-fit system, primary fixation of the acetabular component
[1]
is achieved by an interference fit between the acetabular hip cup and the reamed acetabular base. The
interference, diameter difference, leads to a certain amount of pressure between bone and acetabular
component that determines the amount of fixation, but also causes deformation of both the bone of the
acetabular base and the acetabular component. The amount of interference is specifically defined for
the appropriate acetabular component.
Due to the anisotropic mechanical properties of the acetabular bone, increased stiffness mainly in
[4]
the regions of ilium and ischium, the deformation of the acetabular component does not occur
homogenously. The local deformation of the acetabular component is increased in areas where the
acetabular component is in contact with bone regions of increased stiffness. Therefore, the deformed
acetabular component tends to get in oval shape when looking onto its front face.
There are design features beside the cup-bone-interference and the bone stiffness that affect the
deformation of the acetabular component. These design features include among others the cup
diameter, wall thickness, material and anti-rotation elements on the acetabular component’s outside as
[3][4][8][9]
fins and grooves. Screw holes and any kind of asymmetrically positioned cut-outs could also
affect the cup’s deformation behaviour leading to differences in the amount of deformation depending
on load orientation.
Deformation of the acetabular component in a modular acetabular component system can affect the
proper seating and locking of the articulating insert, as well as the lubrication and friction properties
[3]
of the articulating surfaces, if there also occurs a deformation of the articulating spherical socket.
[4][6][9]
Deformation of the acetabular component in a monoblock cup system definitely results in a
deformation of the articulating spherical socket potentially affecting lubrication and friction properties
of the articulating surfaces, potentially resulting in higher wear rates and premature failure of the
[2][5][7][8]
prosthesis system. Acetabular component deformation can even then affect the systems
performance if the deformation itself is not recognizable for the surgeon.
Therefore, it is important to ensure that the deformation of an acetabular component does not
significantly affect the system’s functional properties as intraoperative assembly of components,
tribology, etc. This method addresses the short-term deformation performed under laboratory
conditions. It does not give a quantitative deformation limit as an acceptance criterion because there
is no reliable data in the scientific literature to support such a threshold today. It has to be considered
that the test conditions described in this part of ISO 7206 do not exactly reproduce all the factors of the
clinical situation.
© ISO 2016 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 7206-12:2016(E)
Implants for surgery — Partial and total hip joint
prostheses —
Part 12:
Deformation test method for acetabular shells
1 Scope
This part of ISO 7206 specifies a test method for determining short-term deformation of a press-fit
acetabular component for total hip joint replacement under specific laboratory conditions. It also
defines the conditions of testing so that the important parameters that affect the components are taken
into account and it describes how the specimen is set up for testing. Furthermore, this part of ISO 7206
specifies the test parameters of press-fit acetabular components tested in accordance with this part of
ISO 7206.
The described method is intended to be used to evaluate the comparison of various designs and
materials used for acetabular components in total hip joint replacement when tested under similar
conditions.
The loading of the acetabular components in vivo will, in general, differ from the loading defined in this
test method. The results obtained here cannot be used to directly predict in vivo performance.
This part of ISO 7206 does not cover methods of examining the test specimen.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 2768-2, General tolerances — Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance
indications
ISO 7206-1, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 1: Classification and
designation of dimensions
ISO 7206-2, Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 2: Articulating surfaces
made of metallic, ceramic and plastics materials
ISO 21534, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Particular requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7206-1, ISO 7206-2 and
ISO 21534 and the following, apply.
3.1
metal backing deformation
amount of geometrical deviation (inner diameter and circularity of metal backing in a defined
measurement plane) from design specifications under loading conditions
© ISO 2016 – All rights reserved 1

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ISO 7206-12:2016(E)

3.2
spherical socket deformation
articulating surface deformation
amount of geometrical deviation (diameter and circularity in a defined measurement plane) from
design specifications under loading conditions
3.3
frontal face reference plane
plane, perpendicular to the component polar axis, nominally at the frontal face level (see Figure 1 a))
Note 1 to entry: In case of doubt, the polar axis can be defined as perpendicular to the plane spanning around
the contact zone of the acetabular component to the cortical bone, and as containing the centre point of the ball
sphere approximating the acetabular component’s outer sphere.
Note 2 to entry: In case of an asymmetrically shaped front face, e.g. anatomically shaped acetabular components,
the frontal face reference plane can be located at a level, which contains the largest part of the frontal face that is
perpendicular to the component polar axis (see Figure 1 b) and c)).
Note 3 to entry: In case that the frontal face does not contain any part perpendicular to the component axis, the
frontal face reference plane can be located at that level at the approximated middle between the highest and the
lowest point of the frontal face in distal direction (see Figure 1 d)).
a) b)
c) d)
NOTE Marked (shaded) areas of the frontal face are located in the reference plane.
Figure 1 — Frontal face reference plane of acetabular components
3.4
loading plane
plane, parallel to the frontal face reference plane and located in an area where the acetabular cup gets
in contact with the cortical bone after being properly and fully seated intraoperatively
EXAMPLE For symmetrically shaped acetabular components, Figure 1 a), the loading plane will usually be
located close to the frontal face reference plane.
2
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 7206-12
Première édition
2016-10-01
Implants chirurgicaux — Prothèses
partielles et totales de l’articulation
de la hanche —
Partie 12:
Méthode d’essai de déformation des
cupules acétabulaires
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 12: Deformation test method for acetabular shells
Numéro de référence
ISO 7206-12:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 7206-12:2016(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 7206-12:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 3
5 Appareillage . 3
6 Mode opératoire. 5
7 Rapport. 6
Bibliographie . 8
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 7206-12:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
L’ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Classification et désignation des dimensions
— Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
— Partie 4: Détermination des propriétés d’endurance et de la performance des tiges fémorales
— Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d’endurance de la région du col des tiges
fémorales
— Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
— Partie 12: Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires
— Partie 13: Détermination de la résistance au couple de la fixation des têtes des tiges fémorales
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 7206-12:2016(F)

Introduction
La fixation «pressfit» est une méthode courante d’implantation du composant acétabulaire non cimenté
pour une prothèse totale de l’articulation de la hanche. Dans ce type de système «pressfit», la fixation
primaire du composant acétabulaire est réalisée par un ajustement serré entre la cupule de hanche
[1]
acétabulaire et la base acétabulaire alésée . L’interférence (différence de diamètre) engendre une
certaine pression entre l’os et le composant acétabulaire, qui détermine l’importance de la fixation
mais qui provoque également une déformation à la fois de l’os de la base acétabulaire et du composant
acétabulaire. La valeur de l’interférence est spécifiquement définie pour le composant acétabulaire
approprié.
En raison des propriétés mécaniques anisotropes de l’os acétabulaire (rigidité accrue principalement
[4]
dans les régions de l’ilion et de l’ischion ), la déformation du composant acétabulaire ne se fait pas
de manière homogène. La déformation locale du composant acétabulaire est plus importante dans les
zones où ce dernier est en contact avec des régions osseuses ayant une rigidité accrue. Par conséquent,
le composant acétabulaire déformé tend à s’ovaliser lorsqu’il est observé depuis sa face frontale.
Outre l’interférence cupule/os et la rigidité osseuse, certaines caractéristiques de conception influent sur
la déformation du composant acétabulaire. Il s’agit notamment du diamètre de la cupule, de l’épaisseur
de paroi, du matériau et des éléments anti-rotation sur la partie externe du composant acétabulaire,
[3][4][8][9]
comme les ailettes et les rainures . Les trous de vis ainsi que tout type de découpes positionnées
de manière asymétrique peuvent également avoir une incidence sur le comportement de déformation de
la cupule et conduire à des différences de déformation en fonction de l’orientation de la charge.
La déformation du composant acétabulaire dans un système de composant acétabulaire modulaire
peut influer sur l’assise et le blocage corrects de l’insert articulaire, ainsi que sur les propriétés de
lubrification et de frottement des surfaces articulaires s’il se produit également une déformation de
[3][4][6][9]
la cavité articulaire sphérique . La déformation du composant acétabulaire dans un système
de cupule monobloc conduit inévitablement à une déformation de la cavité articulaire sphérique,
qui a potentiellement une incidence sur les propriétés de lubrification et de frottement des surfaces
articulaires et qui peut conduire à une augmentation des valeurs d’usure et à une défaillance prématurée
[2][5][7][8]
du système de prothèse . La déformation du composant acétabulaire peut même alors avoir
une incidence sur la performance du système si la déformation elle-même n’est pas reconnaissable par
le chirurgien.
Par conséquent, il est important de s’assurer que la déformation d’un composant acétabulaire n’influe
pas de manière significative sur les propriétés fonctionnelles du système comme l’assemblage intra-
opératoire des composants, la tribologie, etc. Cette méthode concerne la déformation à court-terme
réalisée dans des conditions expérimentales. Elle ne donne pas de limite de déformation quantitative
comme critère d’acceptation car il n’existe pas de données fiables dans la littérature scientifique pour
étayer un tel seuil à l’heure actuelle. Il faut tenir compte du fait que les conditions d’essai décrites
dans la présente partie de l’ISO 7206 ne reproduisent pas exactement tous les facteurs rencontrés en
situation clinique.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 7206-12:2016(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 12:
Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 7206 spécifie une méthode d’essai permettant de déterminer la déformation
à court-terme d’un composant acétabulaire «pressfit» pour une prothèse totale de l’articulation de la
hanche dans des conditions expérimentales spécifiques. Elle définit également les conditions d’essai
de manière que les paramètres importants qui influent sur les composants soient pris en compte, et
décrit en outre le montage d’essai de l’éprouvette. De plus, la présente partie de l’ISO 7206 spécifie
les paramètres d’essai des composants acétabulaires «pressfit» soumis à l’essai conformément à la
présente partie de l’ISO 7206.
La méthode décrite est destinée à être utilisée pour évaluer la comparaison des différentes conceptions
et des matériaux utilisés pour les composants acétabulaires d’une prothèse totale de l’articulation de la
hanche en cas d’essai dans des conditions similaires.
La mise en charge des composants acétabulaires in vivo diffèrera, en règle générale, de celle définie
dans la présente méthode d’essai. Les résultats obtenus ici ne peuvent pas être utilisés directement
pour prédire la performance in vivo.
La présente partie de l’ISO 7206 ne traite pas des méthodes d’examen de l’éprouvette.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 2768-2, Tolérances générales — Partie 2: Tolérances géométriques pour éléments non affectés de
tolérances individuelles
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 1: Classification et désignation des dimensions
ISO 7206-2, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
ISO 21534, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences
particulières
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7206-1, l’ISO 7206-2
et l’ISO 21534 ainsi que les suivants, s’appliquent.
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

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ISO 7206-12:2016(F)

3.1
déformation du support métallique
valeur de l’écart géométrique (diamètre intérieur et circularité du support métallique dans un plan de
mesure défini) par rapport aux spécifications de conception dans les conditions de mise en charge
3.2
déformation de la cavité sphérique
déformation de la surface articulaire
valeur de l’écart géométrique (diamètre et circularité dans un plan de mesure défini) par rapport aux
spécifications de conception dans les conditions de mise en charge
3.3
plan de référence de la face frontale
plan perpendiculaire à l’axe polaire du composant, situé nominalement au niveau de la face frontale
[SOURCE: voir la Figure 1 a)]
Note 1 à l’article: En cas de doute, l’axe polaire peut être défini comme l’axe perpendiculaire au plan qui s’étend
autour de la zone de contact du composant acétabulaire jusqu’à l’os cortical, et qui contient le centre de la sphère
servant à approximer la sphère externe du composant acétabulaire.
Note 2 à l’article: Dans le cas d’une face frontale de forme asymétrique, par exemple des composants acétabulaires
de forme anatomique, le plan de référence de la face frontale peut être situé au niveau qui contient la majeure
partie de la face frontale et qui est perpendiculaire à l’axe polaire du composant [voir la Figure 1 b) et c)].
Note 3 à l’article: Dans le cas où la face frontale ne contient aucune partie perpendiculaire à l’axe du composant, le
plan de référence de la face frontale peut être situé au niveau correspondant approximativement au milieu entre
le point le plus haut et le point le plus bas de la face frontale dans la direction distale [voir la Figure 1 d)].
a) b)
c) d)
NOTE Les zones de la face frontale qui sont marquées (hachurées) sont situées dans le plan de référence.
Figure 1 — Plan de référence de la face frontale des composants acétabulaires
2 © ISO 2016 – Tous droits réservés

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ISO 7206-12:2016(F)

3.4
plan de mise en charge
plan parallèle au plan de référence de la face frontale et situé dans une zone où la cupule acétabulaire
est en contact avec l’os cortical après avoir été correctement et complètement mise en place de manière
intra-opératoire
EX
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 7206-12
ISO/TC 150/SC 4
Implants chirurgicaux — Prothèses
Secrétariat: BSI
partielles et totales de l’articulation
Début de vote:
2016-06-01 de la hanche —
Vote clos le:
Partie 12:
2016-07-27
Méthode d’essai de déformation des
cupules acétabulaires
Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses —
Part 12: Deformation test method for acetabular shells
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 7206-12:2016(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2016

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 7206-12:2016(F)

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sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
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ISO/FDIS 7206-12:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Principe . 3
5 Appareillage . 3
6 Mode opératoire. 5
7 Rapport. 6
Bibliographie . 8
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ISO/FDIS 7206-12:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation
mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien
suivant: www.iso.org/iso/foreword.html.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 4, Prothèses des os et des articulations.
L’ISO 7206 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche:
— Partie 1: Classification et désignation des dimensions
— Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
— Partie 4: Détermination des propriétés d’endurance et de la performance des tiges fémorales
— Partie 6: Exigences de performance et essais des propriétés d’endurance de la région du col des tiges
fémorales
— Partie 10: Détermination de la résistance à la charge statique de têtes fémorales modulaires
— Partie 12: Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires
— Partie 13: Détermination de la résistance au couple de la fixation des têtes des tiges fémorales
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ISO/FDIS 7206-12:2016(F)

Introduction
La fixation «pressfit» est une méthode courante d’implantation du composant acétabulaire non cimenté
pour une prothèse totale de l’articulation de la hanche. Dans ce type de système «pressfit», la fixation
primaire du composant acétabulaire est réalisée par un ajustement serré entre la cupule de hanche
[1]
acétabulaire et la base acétabulaire alésée. L’interférence (différence de diamètre) engendre une
certaine pression entre l’os et le composant acétabulaire, qui détermine l’importance de la fixation
mais qui provoque également une déformation à la fois de l’os de la base acétabulaire et du composant
acétabulaire. La valeur de l’interférence est spécifiquement définie pour le composant acétabulaire
approprié.
En raison des propriétés mécaniques anisotropes de l’os acétabulaire (rigidité accrue principalement
[4]
dans les régions de l’ilion et de l’ischion ), la déformation du composant acétabulaire ne se fait pas
de manière homogène. La déformation locale du composant acétabulaire est plus importante dans les
zones où ce dernier est en contact avec des régions osseuses ayant une rigidité accrue. Par conséquent,
le composant acétabulaire déformé tend à s’ovaliser lorsqu’il est observé depuis sa face frontale.
Outre l’interférence cupule/os et la rigidité osseuse, certaines caractéristiques de conception influent sur
la déformation du composant acétabulaire. Il s’agit notamment du diamètre de la cupule, de l’épaisseur
de paroi, du matériau et des éléments anti-rotation sur la partie externe du composant acétabulaire,
[3][4][8][9]
comme les ailettes et les rainures. Les trous de vis ainsi que tout type de découpes positionnées
de manière asymétrique peuvent également avoir une incidence sur le comportement de déformation de
la cupule et conduire à des différences de déformation en fonction de l’orientation de la charge.
La déformation du composant acétabulaire dans un système de composant acétabulaire modulaire
peut influer sur l’assise et le blocage corrects de l’insert articulaire, ainsi que sur les propriétés de
lubrification et de frottement des surfaces articulaires s’il se produit également une déformation de
[3][4][6][9]
la cavité articulaire sphérique. La déformation du composant acétabulaire dans un système
de cupule monobloc conduit inévitablement à une déformation de la cavité articulaire sphérique,
qui a potentiellement une incidence sur les propriétés de lubrification et de frottement des surfaces
articulaires et qui peut conduire à une augmentation des valeurs d’usure et à une défaillance prématurée
[2][5][7][8]
du système de prothèse. La déformation du composant acétabulaire peut même alors avoir
une incidence sur la performance du système si la déformation elle-même n’est pas reconnaissable par
le chirurgien.
Par conséquent, il est important de s’assurer que la déformation d’un composant acétabulaire n’influe
pas de manière significative sur les propriétés fonctionnelles du système comme l’assemblage intra-
opératoire des composants, la tribologie, etc. Cette méthode concerne la déformation à court-terme
réalisée dans des conditions expérimentales. Elle ne donne pas de limite de déformation quantitative
comme critère d’acceptation car il n’existe pas de données fiables dans la littérature scientifique pour
étayer un tel seuil à l’heure actuelle. Il faut tenir compte du fait que les conditions d’essai décrites
dans la présente partie de l’ISO 7206 ne reproduisent pas exactement tous les facteurs rencontrés en
situation clinique.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 7206-12:2016(F)
Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de
l’articulation de la hanche —
Partie 12:
Méthode d’essai de déformation des cupules acétabulaires
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 7206 spécifie une méthode d’essai permettant de déterminer la déformation
à court-terme d’un composant acétabulaire «pressfit» pour une prothèse totale de l’articulation de la
hanche dans des conditions expérimentales spécifiques. Elle définit également les conditions d’essai
de manière que les paramètres importants qui influent sur les composants soient pris en compte, et
décrit en outre le montage d’essai de l’éprouvette. De plus, la présente partie de l’ISO 7206 spécifie
les paramètres d’essai des composants acétabulaires «pressfit» soumis à l’essai conformément à la
présente partie de l’ISO 7206.
La méthode décrite est destinée à être utilisée pour évaluer la comparaison des différentes conceptions
et des matériaux utilisés pour les composants acétabulaires d’une prothèse totale de l’articulation de la
hanche en cas d’essai dans des conditions similaires.
La mise en charge des composants acétabulaires in vivo diffèrera, en règle générale, de celle définie
dans la présente méthode d’essai. Les résultats obtenus ici ne peuvent pas être utilisés directement
pour prédire la performance in vivo.
La présente partie de l’ISO 7206 ne traite pas des méthodes d’examen de l’éprouvette.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 2768-2, Tolérances générales — Partie 2: Tolérances géométriques pour éléments non affectés de
tolérances individuelles
ISO 7206-1, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 1: Classification et désignation des dimensions
ISO 7206-2, Implants chirurgicaux — Prothèses partielles et totales de l’articulation de la hanche —
Partie 2: Surfaces articulaires constituées de matériaux métalliques, céramiques et plastiques
ISO 21534, Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d’articulation — Exigences
particulières
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 7206-1, l’ISO 7206-2
et l’ISO 21534 ainsi que les suivants, s’appliquent.
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3.1
déformation du support métallique
valeur de l’écart géométrique (diamètre intérieur et circularité du support métallique dans un plan de
mesure défini) par rapport aux spécifications de conception dans les conditions de mise en charge
3.2
déformation de la cavité sphérique
déformation de la surface articulaire
valeur de l’écart géométrique (diamètre et circularité dans un plan de mesure défini) par rapport aux
spécifications de conception dans les conditions de mise en charge
3.3
plan de référence de la face frontale
plan perpendiculaire à l’axe polaire du composant, situé nominalement au niveau de la face frontale
[SOURCE: voir la Figure 1 a)]
Note 1 à l’article: En cas de doute, l’axe polaire peut être défini comme l’axe perpendiculaire au plan qui s’étend
autour de la zone de contact du composant acétabulaire jusqu’à l’os cortical, et qui contient le centre de la sphère
servant à approximer la sphère externe du composant acétabulaire.
Note 2 à l’article: Dans le cas d’une face frontale de forme asymétrique, par exemple des composants acétabulaires
de forme anatomique, le plan de référence de la face frontale peut être situé au niveau qui contient la majeure
partie de la face frontale et qui est perpendiculaire à l’axe polaire du composant [voir la Figure 1 b) et c)].
Note 3 à l’article: Dans le cas où la face frontale ne contient aucune partie perpendiculaire à l’axe du composant, le
plan de référence de la face frontale peut être situé au niveau correspondant approximativement au milieu entre
le point le plus haut et le point le plus bas de la face frontale dans la direction distale [voir la Figure 1 d)].
a) b)
c) d)
NOTE Les zones de la face frontale qui sont marquées (hachurées) sont situées dans le plan de référence.
Figure 1 — Plan de référence de la face frontale des composants acétabulaires
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