ISO 27427:2023
(Main)Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to humans through the respiratory system. This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers. This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems. This document does not apply to: a) devices intended for nasal deposition; b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form. NOTE 1 ISO 80601-2-74 and ISO 20789 cover these devices. c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers, dry powder inhalers). NOTE 2 ISO 20072 covers these devices. NOTE 3 See Annex A for rationale.
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de nébulisation et leurs composants
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire. Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire] ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les nébuliseurs électriques. Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation. Le présent document ne s’applique pas aux: a) dispositifs pour traitement nasal; b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de l’eau sous forme d’aérosol. NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs. c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs, aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche). NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs. NOTE 3 Voir l’Annexe A pour les justifications.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 27427
Fourth edition
2023-07
Anaesthetic and respiratory
equipment — Nebulizing systems and
components
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de
nébulisation et leurs composants
Reference number
ISO 27427:2023(E)
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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ISO 27427:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and requirements for test . 3
4.1 General . 3
4.2 Test methods and alternatives . 4
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing . 4
4.2.2 Alternative test methods . 4
4.2.3 Calibration and setup . 4
5 Materials . 4
5.1 General . 4
5.2 Biocompatibility . 4
6 Design Requirements.4
6.1 General . 4
6.2 Inlet and outlet ports . 5
6.2.1 Inlet ports . 5
6.2.2 Outlet port . 7
6.3 Flow-direction-sensitive components . 7
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization . 7
6.5 Rotary controls . 7
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile .7
8 Packaging. 7
9 Information supplied by the manufacturer . 7
9.1 General . 7
9.2 Marking . 7
9.2.1 General . 7
9.2.2 Marking of the nebulizing system: . . 8
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack . 8
9.3 Instructions for use . 9
9.3.1 General information . 9
9.3.2 Performance disclosures. 9
9.3.3 Driving gas supply information . 10
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Diameters of respirable fraction particles .15
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate .16
Annex D (normative) Test methods for particle sizing .19
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .27
Annex F (informative) Classification of general-purpose nebulizers .30
Bibliography .32
iii
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ISO 27427:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 27427:2013), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Alignment with the general standard for airway devices, ISO 18190;
— updating of references.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 27427:2023(E)
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the
respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung
challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation
is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of
systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended
treatment, aerosol particles are deposited in specific parts of the respiratory tract. Different size
particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance
profile and the intended use of the nebulizer is specified by the manufacturer and in the accompanying
documentation.
This document was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test
parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient
populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the
manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers.
The objectives of this document are to ensure
— suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer;
— safety, particularly for electrically powered nebulizers;
— compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid; and
— biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
This document is written following the format of ISO 18190, which is the general standard for airways
and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any
conflicting requirements in ISO 18190.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 27427:2023(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing
systems and components
1 Scope
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose
nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to
humans through the respiratory system.
This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline
systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating
mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does
not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers.
This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems.
This document does not apply to:
a) devices intended for nasal deposition;
b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form.
NOTE 1 ISO 80601-2-74 and ISO 20789 cover these devices.
c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers,
dry powder inhalers).
NOTE 2 ISO 20072 covers these devices.
NOTE 3 See Annex A for rationale.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 7396-1, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 18562-1, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 23328-1, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors
for breathing systems and driving gases applications
1
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ISO 27427:2023(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
aerosol
suspension of particles in gas
Note 1 to entry: Particles can be liquid or solid.
Note 2 to entry: The gas can be the driving gas or ambient air.
3.2
aerosol output
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system at the aerosol outlet port for the given fill
volume
3.3
aerosol outlet port
outlet of the nebulizing system through which the aerosol is emitted
3.4
aerosol output rate
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system per unit of time
3.5
breath-actuated nebulizer
nebulizer triggered by a respiratory parameter
Note 1 to entry: Examples of this classification are found in Annex F.
3.6
continuous nebulizer
nebulizer in which aerosol is delivered continuously over multiple inhalation/exhalation breathing
cycles or over long periods
3.7
electrically-powered nebulizer
nebulizer that operates by means of electrical power
Note 1 to entry: Electrically powered nebulizers include ultrasonic, vibrating mesh and capillary-type devices.
3.8
gas-powered nebulizer
nebulizer in which the aerosol is generated by compressed gas
3.9
liquid container
part of the nebulizer that contains the liquid for nebulization
3.10
manually powered nebulizer
nebulizer that operates by means of human power
2
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ISO 27427:2023(E)
3.11
mass median aerodynamic diameter
MMAD
particle size at which 50 % of the mass of the active component are contained in droplets of smaller or
equal aerodynamic diameter
3.12
maximum fill volume
maximum volume of liquid, expressed in millilitres, in the liquid container when the nebulizer is filled to
its maximum filling level
3.13
nebulizer
device that converts a liquid to an aerosol
Note 1 to entry: A nebulizer is also known as an aerosol generator.
3.14
nebulizing system
parts, including the nebulizer and all other components, up to and including the aerosol outlet port,
required to make the aerosol available for inhalation
Note 1 to entry: Airway devices (e.g. masks, tracheal and tracheostomy tubes, supralaryngeal airways) and
breathing systems are not part of the nebulizing system.
3.15
percentage of fill volume emitted
aerosol output expressed as a percentage of the fill volume recommended by the manufacturer that is
emitted by the nebulizer
3.16
residual volume
estimated volume of liquid remaining in the nebulizing system when the nebulizer stops generating an
aerosol
3.17
respirable fraction
fraction of aerosol droplets below 5 μm in diameter expressed as a percentage of the total aerosol
distribution
Note 1 to entry: The respirable fraction can be converted to a percentage (%) by multiplying by 100.
3.18
test solution
aqueous solution used for the type-tests to characterize aerosol output, aerosol output rate, and particle
sizing
Note 1 to entry: See 4.2.1.2, 9.3.2 j) and k), Annex C, and Annex D.
3.19
test substance
active ingredient contained in the test solution
4 General requirements and requirements for test
4.1 General
ISO 18190:2016, Clause 4 applies.
NOTE See Annex E for a list of hazards than can be used as guidance in risk assessment.
3
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ISO 27427:2023(E)
4.2 Test methods and alternatives
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
The type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing in air are specified in
Annexes C and D.
4.2.1.1 All type-test methods shall be performed on at least three representative devices of the same
type.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
4.2.1.2 The type-test methods shall use a test solution of albuterol 0,1 % (mass/mass or volume/
volume (m/m or V/V)) concentration in 0,9 % sodium chloride solution or 2,5 % (m/m OR V/V) sodium
fluoride in distilled water with the provision that its use is declared in the accompanying documents.
See 9.3.2 j).
Check conformance by inspection of the technical file/documentation and the accompanying documents.
4.2.2 Alternative test methods
The manufacturer can use type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
different from those specified in Annexes C and D, provided that any:
a) alternative test methods are validated against the test methods in Annexes C and D to demonstrate
equivalency and that
b) the demonstration of equivalency is included in the technical documentation of the manufacturer.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
4.2.3 Calibration and setup
To establish confidence in the test method, it is recommended that mass balance procedures be
incorporated during initial determinations. It is also recommended that occasional checks for system
leaks and overall efficiency of analysis be performed.
5 Materials
5.1 General
ISO 18190:2016, Clause 5 applies.
5.2 Biocompatibility
Materials used to manufacture nebulizing systems shall be evaluated for biocompatibility. The
breathing gas pathways shall be evaluated for biocompatibility as specified in ISO 18562-1 and tested
as appropriate.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6 Design Requirements
6.1 General
ISO 18190:2016, Clause 6 applies.
4
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ISO 27427:2023(E)
6.2 Inlet and outlet ports
6.2.1 Inlet ports
The driving gas inlet port of a nebulizing system shall be compatible with the gas delivery system to
which it is intended to be connected and shall be one of the following (see Figure 1):
a) a socket R2 connector conforming to ISO 80369-2; or
b) permanently attached (i.e. not removable without the use of a tool).
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
5
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ISO 27427:2023(E)
Key
1 terminal unit conforming to ISO 9170-1
2 probe, conforming to ISO 9170-1
3 flow meter conforming to ISO 15002
4 body of 9/16 UNF DISS connector conforming to CGA V-5-2008, or body of 3/4 UNF DISS connector conforming
to CGA V-5-2008 or a nipple conforming to ISO 17256
5 9/16-18UNF-2A-RH socket connector conforming to CGA V-5-2008 or 3/4-16UNF-2A-RH socket connector
conforming to CGA V-5-2008 or a funnel conforming to ISO 17256
6 permanently attached
7 nebulizer
8 cone R2 connector conforming to ISO 80369-2
9 socket R2 connector conforming to ISO 80369-2
10 pressure regulator conforming to ISO 10524-1
11 compressor conforming to this document (ISO 27427)
12 aerosol mask vented
13 breathing tube conforming to ISO 5367
14 connector conforming to ISO 5356-1
15 T-piece with connectors conforming to ISO 5356-1
16 mouthpiece
17 tracheal tube conforming to ISO 5361
18 HME conforming to ISO 9360-1
a
To the patient.
Figure 1 — Examples of inlet and outlet ports for nebulizer systems
6
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ISO 27427:2023(E)
6.2.2 Outlet port
6.2.2.1 If intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall conform to ISO 5356-1.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6.2.2.2 If not intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall not misconnect with
connectors conforming to ISO 5356-1, or ISO 80369-1.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6.3 Flow-direction-sensitive components
Any flow-direction-sensitive, operator-detachable component shall be designed so that it cannot be
fitted in such a way as to present a hazard to the patient.
Check conformance by functional testing.
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization
Nebulizing systems and components intended for reuse shall be constructed so as to enable dismantling
for cleaning and disinfection or sterilization.
NOTE See also ISO 17664 -1.
Check conformance by testing the disassembly/assembly procedure according to the manufacturer's
instructions.
6.5 Rotary controls
The manufacturer should ensure consistency regarding the direction of movement of rotary controls of
the device.
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile
ISO 18190:2016, Clause 7 applies.
8 Packaging
ISO 18190:2016, Clause 8 applies.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 General
ISO 18190:2016, Clause 9 applies.
9.2 Marking
9.2.1 General
9.2.1.1 Marking shall be durable following exposure to typical substances in contact during its
intended use and remain legible for the intended duration of use.
7
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ISO 27427:2023(E)
NOTE The durability requirements for markings that are exposed to saliva or mucus over a prolonged period
differ from the durability requirements for markings that are not exposed to prolonged exposure. Also, certain
markings might not be exposed to saliva or mucus but can come in intermittent contact with the skin oil.
Check compliance by exposing the appropriate marking areas of the product to the applicable substances
listed for a cumulative duration of time equivalent to the expected exposure duration in use:
— Drugs or chemicals which will contact the product in use and are listed in the Instructions for Use
(IFU).
— If applicable, artificial saliva
— If applicable, artificial mucus
— If applicable, artificial skin oil
9.2.1.2 Marking shall be legible after cleaning to the manufacturer’s instructions.
9.2.2 Marking of the nebulizing system:
The following shall be marked either on the nebulizer or its components as applicable:
a) an arrow showing the direction of gas flow on all operator-detachable flow-direction-sensitive
components, breathing attachments or parts (e.g. facemask or mouthpiece one-way valve, etc.),
unless manufactured to prevent incorrect assembly;
NOTE See 6.3 Flow-direction sensitive components
b) the maximum fill volume on the liquid container.
If applicable, controls and instruments shall be legibly marked with:
a) the gas supply pressures in kilopascals (kPa);
b) the pressures in breathing systems in hectopascals (hPa);
c) the flow in litres per minute (l/min);
d) the air entrainment/oxygen dilution valves, in percent oxygen (% O );
2
and
e) the power and/or control devices marked with the relevant symbols.
Check conformance by inspection.
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack
In addition to the marking requirements specified in 9.2, the packaging or individual pack shall:
a) differentiate between the same or similar products, both sterile and non-sterile, placed on the
market by the same manufacturer;
b) for nebulizing systems intended to be connected to an electrical power source be marked with the
nominal power expressed in Watts (W) or kilowatts (kW), as appropriate;
c) for nebulizing systems intended to be connected to the supply mains be marked with the rated
supply voltage(s) or rated voltage range(s) to which they can be connected, expressed in Volts (V).
Check conformance by inspection.
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ISO 27427:2023(E)
9.3 Instructions for use
9.3.1 General information
In addition to the marking requirements specified in 9.2, components of nebulizing systems, shall be
accompanied by instructions for use, inserts, or accompanying documents that include:
a) a statement that the nebulizing system is or is not suitable for use in an anaesthetic breathing
system or a ventilator breathing system. See ISO 80601-2-12 and ISO 80601-2-13;
b) if applicable, the maximum temperature above ambient reached in the liquid chamber under all
operating conditions;
c) the types of liquid (e.g. solution, suspension and/or emulsion) the device is designed to nebulize;
d) the maximum fill volume;
e) if appropriate, the recommended fill volume for use;
f) if applicable, an indication of the spatial orientation (e.g. vertical, horizontal, inverted) at which the
nebulizer functions as intended;
g) a warning to the effect that using a solution, suspension, or emulsion different from that
recommended by the manufacturer, in particular, a suspension and/or high-viscosity solution,
can alter the particle size distribution curve, the mass median aerodynamic diameter (MMAD),
aerosol output, and/or aerosol output rate, which can then be different from those disclosed by the
manufacturer;
h) a statement that nebulizing systems intended to be connected to a power source (electrical or
pneumatic) shall be disconnected from the power source after use;
i) the mass of the nebulizer system in kilograms (kg);
j) the expected service lifetime of the reusable parts.
9.3.2 Performance disclosures
a) a statement to the effect that the following disclosures for performance are based upon testing that
utilizes adult ventilatory patterns and are likely to be different from those stated for paediatric or
infant populations;
b) the distribution of particles, in terms of percent of sampled mass, within each of the following size
ranges: % >5 µm, % 2 µm to 5 µm, and % <2 µm as outlined in Annex B when tested in accordance
with Annex D;
c) the mass median aerodynamic diameter (MMAD) and the geometric standard deviation (GSD) only
if the distribution is unimodal and log-normal, as derived from the particle size distribution curve,
when tested in accordance with A
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 27427
Quatrième édition
2023-07
Matériel d'anesthésie et de
réanimation respiratoire — Systèmes
de nébulisation et leurs composants
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
components
Numéro de référence
ISO 27427:2023(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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ISO copyright office
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Méthodes d’essai et alternatives . 4
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour
mesurer la taille des particules . 4
4.2.2 Méthodes d’essai alternatives . 4
4.2.3 Étalonnage et installation . 4
5 Matériaux . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Biocompatibilité . 5
6 Exigences de conception .5
6.1 Généralités . 5
6.2 Orifices d’admission et de sortie . 5
6.2.1 Orifices d’admission . 5
6.2.2 Orifice de sortie . 7
6.3 Composants sensibles au sens du débit . 7
6.4 Nettoyage et désinfection ou stérilisation . 7
6.5 Commandes par rotation. 7
7 Exigence relative aux systèmes de nébulisation et aux composants fournis à l’état
stérile . 7
8 Emballage . 7
9 Informations fournies par le fabricant . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Marquage . 8
9.2.1 Généralités . 8
9.2.2 Marquage du système de nébulisation . 8
9.2.3 Marquage sur l’emballage ou l’emballage individuel . 9
9.3 Mode d’emploi . . 9
9.3.1 Informations générales. 9
9.3.2 Informations relatives aux performances . 9
9.3.3 Informations relatives à l’alimentation en gaz d’entraînement . 10
Annexe A (informative) Justifications .12
Annexe B (informative) Diamètres de la fraction respirable des particules .17
Annexe C (normative) Méthodes d’essai pour l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit .18
Annexe D (normative) Méthodes d’essai pour mesurer la taille des particules .21
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’évaluation des
risques . .29
Annexe F (informative) Classification des nébuliseurs à usage général .32
Bibliographie .34
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ISO 27427:2023(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 27427:2013), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise en conformité avec la norme générale sur les dispositifs pour les voies aériennes, ISO 18190;
— mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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ISO 27427:2023(F)
Introduction
Les nébuliseurs sont largement utilisés pour l’administration de médicaments et de vaccins aux personnes
sous forme d’un aérosol via le système respiratoire. Les nébuliseurs sont également utilisés à des fins
diagnostiques avec des radio-isotopes ainsi que pour réaliser des tests de provocation bronchique. Ces
médicaments peuvent se présenter sous forme de solution, de suspension ou d’émulsion. L’inhalation
sous forme d’aérosol est le mode d’administration préféré de certains médicaments. Certains
médicaments sont destinés à traiter une maladie systémique et d’autres des maladies respiratoires.
Pour obtenir le traitement prévu, les particules d’aérosol sont déposées dans des parties spécifiques de
l’appareil respiratoire. Des particules de différentes tailles ont tendance à se déposer dans différentes
parties du système respiratoire; par conséquent, les performances et l’usage prévu du nébuliseur sont
spécifiés par le fabricant et dans la documentation d’accompagnement.
Le présent document a été développé pour couvrir les nébuliseurs à «usage général» et il est fondé sur
des paramètres d’essai chez l’adulte, qui sont susceptibles d’être différents de ceux indiqués lors des
essais réalisés dans les populations de patients pédiatriques ou nourrissons. Il a été spécifiquement
élaboré pour garantir que les résultats des différents essais déclarés par le fabricant sont pertinents
pour les utilisateurs et les acheteurs de nébuliseurs.
Les objectifs du présent document sont de garantir
— l’adaptabilité des nébuliseurs à l’usage prévu tel que déclaré par le fabricant;
— la sécurité, en particulier pour les nébuliseurs électriques;
— la compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide administré;
— la biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain.
Le présent document est rédigé conformément au format de l’ISO 18190, qui est la norme générale
pour les canules et équipement connexe. Les exigences mentionnées dans cette norme spécifique d’un
dispositif prévalent sur les exigences contradictoires de l’ISO 18190.
v
© ISO 2023 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 27427:2023(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes de nébulisation et leurs composants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des
systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la
respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par
compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par
exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire]
ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les
nébuliseurs électriques.
Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation.
Le présent document ne s’applique pas aux:
a) dispositifs pour traitement nasal;
b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de
l’eau sous forme d’aérosol.
NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.
c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs,
aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).
NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.
NOTE 3 Voir l’Annexe A pour les justifications.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
1
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ISO 27427:2023(F)
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz d’entraînement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aérosol
particules en suspension dans un gaz
Note 1 à l'article: Les particules peuvent être liquides ou solides.
Note 2 à l'article: Le gaz peut être le gaz d’entraînement ou l’air ambiant.
3.2
aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation au niveau de l’orifice de sortie d’aérosol
pour un volume de remplissage donné
3.3
orifice de sortie d’aérosol
sortie du système de nébulisation à travers laquelle l’aérosol est émis
3.4
débit d’aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation par unité de temps
3.5
nébuliseur déclenché par la respiration
nébuliseur déclenché par un paramètre respiratoire
Note 1 à l'article: L’Annexe F fournit des exemples de cette classification.
3.6
nébuliseur continu
nébuliseur dans lequel l’aérosol est délivré en continu sur plusieurs cycles respiratoires d’inhalation/
exhalation ou sur de longues périodes
3.7
nébuliseur électrique
nébuliseur fonctionnant à l’énergie électrique
Note 1 à l'article: Les nébuliseurs électriques incluent les dispositifs ultrasoniques, à tamis vibrant et à capillaire.
3.8
nébuliseur pneumatique
nébuliseur dont l’aérosol est généré par du gaz comprimé
3.9
réservoir de liquide
partie du nébuliseur contenant le liquide utilisé pour la nébulisation
2
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ISO 27427:2023(F)
3.10
nébuliseur manuel
nébuliseur dont le fonctionnement nécessite l’énergie humaine
3.11
diamètre aérodynamique médian massique
MMAD
taille de particule telle que 50 % de la masse de la substance active soit contenue dans les gouttelettes
de diamètre aérodynamique inférieur ou égal
3.12
volume de remplissage maximal
volume maximal de liquide, exprimé en millilitres, contenu dans le réservoir de liquide, lorsque le
nébuliseur est rempli à son niveau maximal de capacité
3.13
nébuliseur
dispositif permettant de convertir un liquide en aérosol
Note 1 à l'article: Un nébuliseur est également appelé générateur d’aérosol.
3.14
système de nébulisation
parties, comprenant le nébuliseur et tous les autres composants, jusqu’à l’orifice de sortie d’aérosol
compris, nécessaires pour rendre l’aérosol disponible à l’inhalation
Note 1 à l'article: Les dispositifs pour les voies aériennes (par exemple les masques, les tubes trachéaux et de
trachéotomie, les canules supralaryngées) et les équipements respiratoires ne font pas partie du système de
nébulisation.
3.15
pourcentage du volume de remplissage émis
aérosol produit exprimé sous forme de pourcentage du volume de remplissage recommandé par le
fabricant qui est émis par le nébuliseur
3.16
volume résiduel
volume estimé de liquide restant dans le système de nébulisation lorsque le nébuliseur arrête de générer
un aérosol
3.17
fraction respirable
fraction des gouttelettes d’aérosol inférieures à 5 µm de diamètre, exprimée sous forme de pourcentage
de la distribution totale d’aérosol
Note 1 à l'article: La fraction respirable peut être convertie en pourcentage (%) en la multipliant par 100.
3.18
solution d’essai
solution aqueuse utilisée pour les essais de type en vue de caractériser l’aérosol produit, le débit d’aérosol
produit et pour mesurer la taille des particules
Note 1 à l'article: Voir 4.2.1.2, 9.3.2 j) et k), Annexe C et Annexe D.
3.19
substance d’essai
principe actif contenu dans la solution d’essai
3
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ISO 27427:2023(F)
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
4.1 Généralités
L’Article 4 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
NOTE Voir l’Annexe E pour une liste de phénomènes dangereux pouvant servir de document d’orientation
pour l’évaluation des risques.
4.2 Méthodes d’essai et alternatives
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour mesurer la
taille des particules
Les méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour mesurer la taille
des particules dans l’air sont spécifiées aux Annexes C et D.
4.2.1.1 Les méthodes d’essai de type doivent toutes être effectuées sur au moins trois dispositifs
représentatifs du même type.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
4.2.1.2 Les méthodes d’essai de type doivent utiliser une solution d’essai d’albutérol à une
concentration de 0,1 % (masse/masse ou volume/volume (m/m ou V/V) dans une solution de chlorure
de sodium à 0,9 % ou du fluorure de sodium à 2,5 % (m/m ou V/V) dans de l’eau distillée à condition que
son utilisation soit déclarée dans les documents d’accompagnement. Voir 9.3.2 j).
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique et des documents joints.
4.2.2 Méthodes d’essai alternatives
Le fabricant peut utiliser des méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit
et pour mesurer la taille des particules, différentes de celles spécifiées aux Annexes C et D, à condition
que:
a) les méthodes d’essai alternatives soient validées par rapport aux méthodes d’essai des Annexes C
et D pour démontrer l’équivalence; et
b) la démonstration de l’équivalence soit incluse dans la documentation technique du fabricant.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
4.2.3 Étalonnage et installation
Pour établir la confiance dans la méthode d’essai, il est recommandé d’intégrer les modes opératoires de
conservation des masses pendant les déterminations initiales. Il est également recommandé d’effectuer
des contrôles occasionnels des fuites du système et de l’efficacité globale de l’analyse.
5 Matériaux
5.1 Généralités
L’Article 5 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
4
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ISO 27427:2023(F)
5.2 Biocompatibilité
Les matériaux utilisés pour fabriquer les systèmes de nébulisation doivent être évalués quant à leur
biocompatibilité. Les chemins des gaz respiratoires doivent être évalués quant à leur biocompatibilité
comme indiqué dans l’ISO 18562-1 et soumis à essai, le cas échéant.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6 Exigences de conception
6.1 Généralités
L’Article 6 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
6.2 Orifices d’admission et de sortie
6.2.1 Orifices d’admission
L’orifice d’admission du gaz d’entraînement d’un système de nébulisation doit être compatible avec le
système d’administration de gaz auquel le système est destiné à être raccordé et doit être un des types
suivants (voir Figure 1):
a) une embase de raccord R2 de petite taille conforme à l’ISO 80369-2; ou
b) fixé de façon permanente (c’est-à-dire, impossible à enlever avec un outil).
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
5
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ISO 27427:2023(F)
Légende
1 prise murale conforme à l’ISO 9170-1
2 embout conforme à l’ISO 9170-1
3 débitmètre conforme à l’ISO 15002
4 corps de connecteur DISS 9/16 UNF conforme à la CGA V-5-2008, corps de connecteur DISS 3/4 UNF conforme
à la CGA V-5-2008 ou embout conforme à l’ISO 17256
5 embase de raccord 9/16-18UNF-2A-RH conforme à la CGA V-5-2008, embase de raccord 3/4-16UNF-2A-RH
conforme à la CGA V-5-2008 ou entonnoir conforme à l’ISO 17256
6 fixé de façon permanente
7 nébuliseur
8 cône de raccord R2 conforme à l’ISO 80369-2
9 embase de raccord R2 conforme à l’ISO 80369-2
10 détendeur conforme à l’ISO 10524-1
11 compresseur conforme au présent document (ISO 27427)
12 masque d’aérosol ventilé
13 tuyau respiratoire conforme à l’ISO 5367
14 raccord conforme à l’ISO 5356-1
15 pièce en T avec raccords conforme à l’ISO 5356-1
16 embout buccal
17 tuyau trachéal conforme à l’ISO 5361
18 ECH conforme à l’ISO 9360-1
a
Vers le patient.
Figure 1 — Exemples d’orifices d’admission et de sortie pour les systèmes de nébulisation
6
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ISO 27427:2023(F)
6.2.2 Orifice de sortie
6.2.2.1 S’il est destiné à être utilisé dans des dispositifs respiratoires, l’orifice de sortie d’aérosol doit
être conforme à l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6.2.2.2 S’il n’est pas destiné à être utilisé dans des dispositifs respiratoires, l’orifice de sortie
d’aérosol ne doit pas pouvoir être raccordé par erreur avec des raccords conformes à l’ISO 5356-1 ou
à l’ISO 80369-1.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6.3 Composants sensibles au sens du débit
Tout composant sensible au sens du débit et détachable par l’opérateur doit être conçu de façon à ne pas
pouvoir être monté de manière à présenter un danger pour le patient.
Vérifier la conformité en réalisant des essais fonctionnels.
6.4 Nettoyage et désinfection ou stérilisation
Les systèmes de nébulisation et leurs composants destinés à être réutilisés doivent être construits de
façon à permettre de les démonter pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation.
NOTE Voir également l’ISO 17664-1.
Vérifier la conformité en évaluant le mode opératoire d’assemblage/de désassemblage conformément
aux instructions du fabricant.
6.5 Commandes par rotation
Il convient que le fabricant veille à l’uniformité du sens de mouvement des commandes par rotation du
dispositif.
7 Exigence relative aux systèmes de nébulisation et aux composants fournis à
l’état stérile
L’Article 7 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
8 Emballage
L’Article 8 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
9 Informations fournies par le fabricant
9.1 Généralités
L’Article 9 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
7
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ISO 27427:2023(F)
9.2 Marquage
9.2.1 Généralités
9.2.1.1 Le marquage doit résister à une exposition à des substances courantes pendant son utilisation
prévue et rester lisible pendant toute la durée d’utilisation prévue.
NOTE Les exigences de durabilité des marquages exposés à la salive ou au mucus sur une période prolongée
sont différentes de celles relatives aux marquages non soumis à une exposition prolongée. De plus, certains
marquages peuvent ne pas être exposés à la salive ou au mucus mais peuvent être en contact intermittent avec le
sébum.
Vérifier la conformité en exposant les zones de marquage appropriées du produit aux substances
pertinentes répertoriées pendant une durée cumulée équivalente à la durée d’exposition prévue lors de
l’utilisation:
— médicaments ou produits chimiques qui seront en contact avec le produit lors de l’utilisation et qui
sont répertoriés dans le mode d’emploi;
— le cas échéant, salive artificielle;
— le cas échéant, mucus artificiel;
— le cas échéant, sébum artificiel.
9.2.1.2 Le marquage doit pouvoir être lu après nettoyage conformément aux instructions du fabricant.
9.2.2 Marquage du système de nébulisation
Les informations suivantes doivent être marquées soit sur le nébuliseur soit sur ses composants, selon
le cas:
a) une flèche indiquant le sens du débit de gaz sur tous les composants sensibles au sens du débit
et détachables par l’opérateur, les pièces intermédiaires pour dispositif respiratoire ou parties
(par exemple masque facial ou embout buccal équipé de clapet antiretour, etc.), sauf s’ils ont été
fabriqués pour empêcher un assemblage incorrect;
NOTE Voir 6.3 Composants sensibles au sens du débit.
b) le volume de remplissage maximal sur le réservoir de liquide.
Le cas échéant, les commandes et les instruments doivent être marqués de manière lisible avec:
a) les pressions d’alimentation du gaz en kilopascals (kPa);
b) les pressions des dispositifs respiratoires en hectopascals (hPa);
c)
...
© ISO 2021 – All rights reserved
ISO TC 121/SC 2
Formatted: French (Switzerland)
Formatted
Date: 2020-12-22 2022-11-18
Formatted: French (Switzerland)
ISO/FDIS 27427:20XX2022(E)
Formatted: French (Switzerland)
ISO TC 121/SC 2
Secretariat: ANSI
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and components
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de nébulisation et ses
composants
---------------------- Page: 1 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARDFINAL
ISO/FDIS 27427:20212022(E)
Formatted: Font: Cambria, 12 pt, Bold
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
Formatted: Font: Cambria, 12 pt, Bold
Formatted: Font: Cambria, 12 pt
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as
permitted under the applicable laws of the user's country, neither this ISO draft nor any extract from
it may be reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means,
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Violators may be prosecuted.
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold
Formatted: Font: Cambria, 11 pt
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
Formatted Table
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
Formatted: Font: Cambria, 11 pt
© ISO 2021 2022 – All rights reserved 2
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ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Right
Contents Page
Foreword . 5
Introduction . 6
1 Scope . 6
2 Normative references . 7
3 Terms and definitions . 8
4 General requirements and requirements for test . 10
4.1 General . 10
4.2 Test methods and alternatives . 10
5 Materials . 10
5.1 General . 10
5.2 Biocompatibility . 10
6 Design Requirements . 11
6.1 General . 11
6.2 Inlet and outlet ports . 11
Figure 1 - Examples of inlet and outlet ports for nebulizer systems…………………………………………………….11
6.3 Flow-direction-sensitive components . 13
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization . 13
6.5 Rotary controls. . 13
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile . 13
8 Packaging . 13
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
9 Information supplied by the manufacturer . 13
9.1 General . 13
Formatted Table
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
9.2 Marking . 13
(United Kingdom)
9.3 Instructions for use. 14 Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
Annex A (informative) Rationale . 17
spacing: Exactly 12 pt
A.1 Scope . 17
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
A.3.3 Aerosol output . 17
spacing: Exactly 12 pt
A.3.4 Aerosol output rate . 17 Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold
Formatted: Font: Cambria, 11 pt, Not Bold
© ISO 2021 2022 – All rights reserved 3iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Font: Cambria
A.3.15 Percentage of fill volume emitted . 18
A.3.16 Residual volume . 18
A.3.17 Respirable fraction . 18
A.3.18 Test solution . 18
A.4.2.1.1 Type-test methods, representative samples . 18
A.4.2.1.2 Test solutions . 19
A.4.2.2 Alternative test methods . 19
A.6.2.1 d) Small-bore connectors . 19
A.9.3.1b) Maximum temperature of the liquid container . 19
A.9.3.2 k)Alternative test methods . 19
A.9.3.2 m) Sound pressure levels . 19
A.C.1 - Test principle . 19
A.C.2 - Test conditions . 20
A. C.3 - Test equipment . 20
A.C.4 - Test method . 20
A.D.1 - Test principle . 20
Annex B (normative) Diameters of respirable fraction particles . 21
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate . 22
C.1 Test principle . 22
C.2 Test conditions . 22
C.3 Test equipment . 23
C.4 Test method . 23
C.5 Test results . 24
Annex D (normative) Test methods for particle sizing . 25
D.1 Test principle . 25
D.2 Test conditions for all test methods . 25
D.3 Test using a cascade impactor calibrated and operating at 15 l/min . 25
D.3.1 Test equipment . 25
Formatted: Font: Cambria, 10 pt
D.3.2 Test method . 26
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
D.4 Test using a cascade impactor calibrated and operating at less than 15 l/min . 27
spacing: Exactly 12 pt
D.4.1 Test equipment . 27
Formatted: Font: Cambria, 11 pt, Not Bold, English
D.4.2 Test method . 29 (United Kingdom)
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
D.5 Test results . 30
spacing: Exactly 12 pt
D.5.1 Calculations . 30
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
D.5.2 Expression of test results . 31
(United Kingdom)
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment . 33 Formatted Table
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
E.1 Potential adverse events associated with the use of nebulizers or nebulizing systems . 33
(United Kingdom)
4iv © ISO 2021 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Right
E.2 Potential nebulizer device hazards . 35
E.2.1 Summary . 35
E.3 Potential risk controls . 35
Annex F (informative) Classification of general-purpose nebulizers . 37
F.1 Classification by aerosol matter phase or state . 37
F.2 Classification by duration . 37
F.2.1 Continuous nebulizers . 37
F.2.2 Breath-actuated nebulizers . 37
F.2.3 Classification by propellant . 37
F.2.4 Gas-powered nebulizers . 37
F.2.5 Spinning disc nebulizers . 38
F.2.6 Ultrasonic nebulizers . 38
F.2.7 Vibrating nebulizers . 38
Bibliography . 39
Foreword . vii
Introduction . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and requirements for test . 4
4.1 General . 4
4.2 Test methods and alternatives . 4
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing . 4
4.2.2 Alternative test methods . 5
4.2.3 Calibration and setup . 5
5 Materials . 5
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
5.1 General . 5
(United Kingdom)
Formatted Table
5.2 Biocompatibility . 5
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
6 Design Requirements . 5
6.1 General . 5
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
6.2 Inlet and outlet ports . 6
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
6.2.1 Inlet ports . 6
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
6.2.2 Outlet port . 8
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold
6.3 Flow-direction-sensitive components . 8
Formatted: Font: Cambria, 11 pt, Not Bold
© ISO 2021 2022 – All rights reserved 5v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Font: Cambria
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization . 8
6.5 Rotary controls . 8
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile . 8
8 Packaging . 8
9 Information supplied by the manufacturer . 9
9.1 General . 9
9.2 Marking . 9
9.2.1 General . 9
9.2.2 Marking of the nebulizing system: . 9
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack . 10
9.3 Instructions for use . 10
9.3.1 General information . 10
9.3.2 Performance disclosures . 10
9.3.3 Driving gas supply information . 11
Annex A (informative) Rationale . 13
Annex B (informative) Diameters of respirable fraction particles . 17
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate . 18
Annex D (normative) Test methods for particle sizing . 22
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment . 32
Annex F (informative) Classification of general-purpose nebulizers . 36
Bibliography . 38
Formatted: Font: Cambria, 10 pt
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
Formatted: Font: Cambria, 11 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted Table
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
6vi © ISO 2021 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Right
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: English (United Kingdom)
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
Formatted: Font: Not Italic, English (United Kingdom)
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
Formatted: English (United Kingdom)
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Formatted: Font: Not Italic, English (United Kingdom)
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
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patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
Formatted: Font: Not Italic, English (United Kingdom)
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: Pattern: Clear (Custom
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
Color(RGB(198;217;241)))
constitute an endorsement.
Formatted: Pattern: Clear (Custom
Color(RGB(242;219;219)))
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
Formatted: Pattern: Clear (Custom
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see Color(RGB(218;238;243)))
www.iso.org/iso/foreword.html.
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: Pattern: Clear (Custom
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
Color(RGB(198;217;241)))
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic Formatted: Pattern: Clear (Custom
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Color(RGB(242;219;219)))
Agreement).
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This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 27427:2013), which has been technically
Asian text, Don't adjust space between Asian text and
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
numbers
The main changes are as follows: Formatted: English (United Kingdom)
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— Alignment with the general standard for airway devices, ISO 18190;
(United Kingdom)
Formatted: Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
— updating of references.
spacing: Exactly 12 pt
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A Formatted Table
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Font: Cambria, 10 pt, Not Bold, English
(United Kingdom)
Formatted: Left, Space Before: 18 pt, After: 0 pt, Line
spacing: Exactly 12 pt
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© ISO 2021 2022 – All rights reserved 7vii
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Formatted: Font: Cambria
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the
respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung
challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation
is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of
systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended
treatment, aerosol particles have to beare deposited in specific parts of the respiratory tract. Different
size particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance
profile and the intended use of the nebulizer have to beis specified by the manufacturer and specified in
the accompanying documentation.
This document was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test
parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient
populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the
manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers.
The objectives of this document are to ensure
— suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer;
— safety, particularly for electrically powered nebulizers;
— compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid; and
— biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
This document is written following the format of ISO 18190, Generalwhich is the general standard for
Formatted: Body Text
airways and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over
Formatted: Font: Not Italic
any conflicting requirements in ISO 18190.
Formatted: std_publisher
Throughout this document the following print types are used:
Formatted: std_docNumber
— requirements and definitions: roman type;
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 27427
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Nebulizing systems and
Voting begins on:
2022-12-08 components
Voting terminates on:
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de
2023-02-02
nébulisation et leurs composants
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 27427:2022(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 27427
ISO/TC 121/SC 2
Anaesthetic and respiratory
Secretariat: ANSI
equipment — Nebulizing systems and
Voting begins on:
components
Voting terminates on:
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Systèmes de
nébulisation et leurs composants
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
ISO copyright office
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
CH-1214 Vernier, Geneva
DOCUMENTATION.
Phone: +41 22 749 01 11
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
Email: copyright@iso.org
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Website: www.iso.org
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2022
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements and requirements for test . 3
4.1 General . 3
4.2 Test methods and alternatives . 4
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing . 4
4.2.2 Alternative test methods . 4
4.2.3 Calibration and setup . 4
5 Materials . 4
5.1 General . 4
5.2 Biocompatibility . 4
6 Design Requirements.4
6.1 General . 4
6.2 Inlet and outlet ports . 5
6.2.1 Inlet ports . 5
6.2.2 Outlet port . 7
6.3 Flowdirectionsensitive components . 7
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization . 7
6.5 Rotary controls . 7
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile .7
8 Packaging. 7
9 Information supplied by the manufacturer . 7
9.1 General . 7
9.2 Marking . 7
9.2.1 General . 7
9.2.2 Marking of the nebulizing system: . . 8
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack . 8
9.3 Instructions for use . 9
9.3.1 General information . 9
9.3.2 Performance disclosures. 9
9.3.3 Driving gas supply information . 10
Annex A (informative) Rationale .11
Annex B (informative) Diameters of respirable fraction particles .15
Annex C (normative) Test methods for aerosol output and aerosol output rate .16
Annex D (normative) Test methods for particle sizing .19
Annex E (informative) Hazard identification for risk assessment .27
Annex F (informative) Classification of general-purpose nebulizers .30
Bibliography .32
iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and nongovernmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 2, Airways and related equipment, in collaboration with the European
Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic
equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 27427:2013), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Alignment with the general standard for airway devices, ISO 18190;
— updating of references.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Introduction
Nebulizers are widely used to deliver drugs and vaccines in an aerosol form to humans through the
respiratory system. Nebulizers are also used for diagnostic purposes using radioisotopes for lung
challenge tests. These drugs can be in the form of a solution, suspension or emulsion. Aerosol inhalation
is the preferred route of administration for some drugs. Some drugs are intended for treatment of
systemic diseases and other drugs are intended to treat respiratory diseases. To achieve the intended
treatment, aerosol particles are deposited in specific parts of the respiratory tract. Different size
particles tend to deposit in different parts of the respiratory system; therefore, the performance
profile and the intended use of the nebulizer is specified by the manufacturer and in the accompanying
documentation.
This document was developed to cover “general purpose” nebulizers and is based on adult test
parameters which are likely to be different than stated when testing for paediatric or infant patient
populations. It was specifically written to ensure that the results of the various tests declared by the
manufacturer are meaningful to the users and buyers of nebulizers.
The objectives of this document are to ensure
— suitability of the nebulizers for the intended use as disclosed by the manufacturer;
— safety, particularly for electrically powered nebulizers;
— compatibility between the materials of the components and the dispensed liquid; and
— biocompatibility of the materials of the components that come into contact with the human body.
This document is written following the format of ISO 18190, which is the general standard for airways
and related equipment. The requirements in this device-specific standard take precedence over any
conflicting requirements in ISO 18190.
Throughout this document the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: smaller
type. The normative text of tables is also in smaller type;
— terms defined in Clause 3: italics.
v
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 27427:2022(E)
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing
systems and components
1 Scope
This document specifies requirements for the safety and performance testing of general-purpose
nebulizing systems intended for continuous or breath-actuated delivery of liquids, in aerosol form, to
humans through the respiratory system.
This document includes gas-powered nebulizers (which can be powered by, e.g., compressors, pipeline
systems, cylinders, etc.) and electrically powered nebulizers [e.g. spinning disc, ultrasonic, vibrating
mesh (active and passive), and capillary devices] or manually powered nebulizers. This document does
not specify the electrical requirements of electrically powered nebulizers.
This document does not specify the minimum performance of nebulizing systems.
This document does not apply to:
a) devices intended for nasal deposition;
b) devices intended solely to provide humidification or hydration by providing water in aerosol form.
NOTE 1 ISO 80601274 and ISO 20789 cover these devices.
c) drug-specific nebulizers or their components (e.g. metered dose inhalers, metered liquid inhalers,
dry powder inhalers).
NOTE 2 ISO 20072 covers these devices.
NOTE 3 See Annex A for rationale.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 53561, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 73961, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and
vacuum
ISO 18190:2016, Anaesthetic and respiratory equipment — General requirements for airways and related
equipment
ISO 185621, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
ISO 233281, Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use — Part 1: Salt test method to
assess filtration performance
ISO 803692, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors
for breathing systems and driving gases applications
1
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
aerosol
suspension of particles in gas
Note 1 to entry: Particles can be liquid or solid.
Note 2 to entry: The gas can be the driving gas or ambient air.
3.2
aerosol output
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system at the aerosol outlet port for the given fill
volume
3.3
aerosol outlet port
outlet of the nebulizing system through which the aerosol is emitted
3.4
aerosol output rate
mass or volume of aerosol emitted by the nebulizing system per unit of time
3.5
breath-actuated nebulizer
nebulizer triggered by a respiratory parameter
Note 1 to entry: Examples of this classification are found in Annex F.
3.6
continuous nebulizer
nebulizer in which aerosol is delivered continuously over multiple inhalation/exhalation breathing
cycles or over long periods
3.7
electrically-powered nebulizer
nebulizer that operates by means of electrical power
Note 1 to entry: Electrically powered nebulizers include ultrasonic, vibrating mesh and capillary-type devices.
3.8
gas-powered nebulizer
nebulizer in which the aerosol is generated by compressed gas
3.9
liquid container
part of the nebulizer that contains the liquid for nebulization
3.10
manually powered nebulizer
nebulizer that operates by means of human power
2
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
3.11
mass median aerodynamic diameter
MMAD
particle size at which 50 % of the mass of the active component are contained in droplets of smaller or
equal aerodynamic diameter
3.12
maximum fill volume
maximum volume of liquid, expressed in millilitres, in the liquid container when the nebulizer is filled to
its maximum filling level
3.13
nebulizer
device that converts a liquid to an aerosol
Note 1 to entry: A nebulizer is also known as an aerosol generator.
3.14
nebulizing system
parts, including the nebulizer and all other components, up to and including the aerosol outlet port,
required to make the aerosol available for inhalation
Note 1 to entry: Airway devices (e.g. masks, tracheal and tracheostomy tubes, supralaryngeal airways) and
breathing systems are not part of the nebulizing system.
3.15
percentage of fill volume emitted
aerosol output expressed as a percentage of the fill volume recommended by the manufacturer that is
emitted by the nebulizer
3.16
residual volume
estimated volume of liquid remaining in the nebulizing system when the nebulizer stops generating an
aerosol
3.17
respirable fraction
fraction of aerosol droplets below 5 μm in diameter expressed as a percentage of the total aerosol
distribution
Note 1 to entry: The respirable fraction can be converted to a percentage (%) by multiplying by 100.
3.18
test solution
aqueous solution used for the type-tests to characterize aerosol output, aerosol output rate, and particle
sizing
Note 1 to entry: See 4.2.1.2, 9.3.2 j) and k), Annex C, and Annex D.
3.19
test substance
active ingredient contained in the test solution
4 General requirements and requirements for test
4.1 General
ISO 18190:2016, Clause 4 applies.
NOTE See Annex E for a list of hazards than can be used as guidance in risk assessment.
3
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---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
4.2 Test methods and alternatives
4.2.1 Test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
The type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing in air are specified in
Annexes C and D.
4.2.1.1 All type-test methods shall be performed on at least three representative devices of the same
type.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
4.2.1.2 The type-test methods shall use a test solution of albuterol 0,1 % (mass/mass or volume/
volume (m/m or V/V)) concentration in 0,9 % sodium chloride solution or 2,5 % (m/m OR V/V) sodium
fluoride in distilled water with the provision that its use is declared in the accompanying documents.
See 9.3.2 j).
Check conformance by inspection of the technical file/documentation and the accompanying documents.
4.2.2 Alternative test methods
The manufacturer can use type-test methods for aerosol output, aerosol output rate, and particle sizing
different from those specified in Annexes C and D, provided that any:
a) alternative test methods are validated against the test methods in Annexes C and D to demonstrate
equivalency and that
b) the demonstration of equivalency is included in the technical documentation of the manufacturer.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
4.2.3 Calibration and setup
To establish confidence in the test method, it is recommended that mass balance procedures be
incorporated during initial determinations. It is also recommended that occasional checks for system
leaks and overall efficiency of analysis be performed.
5 Materials
5.1 General
ISO 18190:2016, Clause 5 applies.
5.2 Biocompatibility
Materials used to manufacture nebulizing systems shall be evaluated for biocompatibility. The
breathing gas pathways shall be evaluated for biocompatibility as specified in ISO 18562-1 and tested
as appropriate.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6 Design Requirements
6.1 General
ISO 18190:2016, Clause 6 applies.
4
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
6.2 Inlet and outlet ports
6.2.1 Inlet ports
The driving gas inlet port of a nebulizing system shall be compatible with the gas delivery system to
which it is intended to be connected and shall be one of the following (see Figure 1):
a) a female R2 small-bore connector conforming to ISO 80369-2; or
b) permanently attached (i.e. not removable without the use of a tool).
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
5
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
Key
1 terminal unit conforming to ISO 91701
2 probe, conforming to ISO 91701
3 flow meter conforming to ISO 15002
4 9/1618UNF2ARH male connector conforming to CGA V52008, or ¾16UNF2ARH male connector
conforming to CGA V52008 or a nipple conforming to ISO 17256
5 9/1618UNF2ARH female connector conforming to CGA V52008 or ¾16UNF2ARH female connector
conforming to CGA V52008 or a funnel conforming to ISO 17256
6 permanently attached
7 nebulizer
8 male R2 connector conforming to ISO 803692
9 female R2 connector conforming to ISO 803692
10 pressure regulator conforming to ISO 105241
11 compressor conforming to this document (ISO 27427)
12 aerosol mask vented
13 breathing tube conforming to ISO 5367
14 connector conforming to ISO 53561
15 Tpiece with connectors conforming to ISO 53561
16 mouthpiece
17 tracheal tube conforming to ISO 5361
18 HME conforming to ISO 93601
Figure 1 — Examples of inlet and outlet ports for nebulizer systems
6
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO/FDIS 27427:2022(E)
6.2.2 Outlet port
6.2.2.1 If intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall conform to ISO 53561.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6.2.2.2 If not intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall not misconnect with
connectors conforming to ISO 53561, or ISO 803691.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6.3 Flow-direction-sensitive components
Any flow-direction-sensitive, operator-detachable component shall be designed so that it cannot be
fitted in such a way as to present a hazard to the patient.
Check conformance by functional testing.
6.4 Cleaning and disinfection or sterilization
Nebulizing systems and components intended for reuse shall be constructed so as to enable dismantling
for cleaning and disinfection or sterilization.
NOTE See also ISO 17664 1.
Check conformance by testing the disassembly/assembly procedure according to the manufacturer's
instructions.
6.5 Rotary controls
The manufacturer should ensure consistency regarding the direction of movement of rotary controls of
the device.
7 Requirement for nebulizing systems and components supplied sterile
ISO 18190:2016, Clause 7 applies.
8 Packaging
ISO 18190:2016, Clause 8 applies.
9 Information supplied by the manufacturer
9.1 General
ISO 18190:2016, Clause 9 applies.
9.2 Marking
9.2.1 General
9.2.1.1 Marking shall be durable following exposure to typical substances in contact during its
intended use and remain legible for the intended duration of use.
7
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ISO/FDIS 27427:2022(E)
NOTE The durability requirements for markings that are exposed to saliva or mucus over a prolonged period
differ from the durability requirements for markings that are not exposed to prolonged exposure. Also, certain
markings may not be exposed to saliva or mucus but may come in intermittent contact with the skin oil.
Check compliance by exposing the appropriate marking areas of the product to the applicable substances
listed for a cumulative duration of time equivalent to the expected exposure duration in use:
— Drugs or chemicals which will contact the product in use and are listed in the Instructions for Use
(IFU).
— If applicable, artificial saliva
— If applicable, artificial mucus
— If applicable, artificial skin oil
9.2.1.2 Marking shall be legible after cleaning to the manufacturer’s instructions.
9.2.2 Marking of the nebulizing system:
The following shall be marked either on the nebulizer or its components as applicable:
a) an arrow showing the direction of gas flow on all operator-detachable flow-direction-sensitive
components, breathing attachments or parts (e.g. facemask or mouthpiece one-way valve, etc.),
unless manufactured to prevent incorrect assembly;
NOTE See 6.3 Flowdirection sensitive components
b) the maximum fill volume on the liquid container.
If applicable, controls and instruments shall be legibly marked with:
a) the gas supply pressures in kilopascals (kPa);
b) the pressures in breathing systems in hectopascals (hPa);
c) the flow in litres per minute (l/min);
d) the air entrainment/oxygen dilution valves, in percent oxygen (% O );
2
and
e) the power and/or control devices marked with the relevant symbols.
Check conformance by inspection.
9.2.3 Marking on the packaging or individual pack
In addition to the marking requirements specified in 9.2, the packaging or individual pack shall:
a) differentiate between the same or similar products, both sterile and nonsterile, placed on the
market by the same manufacturer;
b) for nebulizing systems intended to be connected to an electrical power source be marked with the
nominal power expressed in Watts (W) or kilowatts (kW), as appropriate;
c) for nebulizing systems intended to be connected to the supply mains be marked with the rated
supply voltage(s) or rated voltage range(s) to which they can be connected, expressed in Volts (V).
Check conformance by inspection.
8
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ISO/FDIS 27427:2022(E)
9.3 Instructions for use
9.3.1 General information
In addition to the marking requirements specified in 9.2, components of nebulizing systems, shall be
accompanied by instructions for use, inserts, or accompanying documents that include:
a) a statement that the nebulizing system is or is not suitable for use in an anaesthetic breathing
system or a ventilator breathing system. See ISO 80601-2-12 and
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 27427
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Systèmes
Début de vote:
2022-12-08 de nébulisation et leurs composants
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
2023-02-02
components
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 27427:2022(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2022
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 27427
ISO/TC 121/SC 2
Matériel d'anesthésie et de
Secrétariat: ANSI
réanimation respiratoire — Systèmes
Début de vote:
2022-12-08 de nébulisation et leurs composants
Vote clos le:
Anaesthetic and respiratory equipment — Nebulizing systems and
2023-02-02
components
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
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MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
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DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais . 4
4.1 Généralités . 4
4.2 Méthodes d’essai et alternatives . 4
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour
mesurer la taille des particules . 4
4.2.2 Méthodes d’essai alternatives . 4
4.2.3 Étalonnage et installation . 4
5 Matériaux . 4
5.1 Généralités . 4
5.2 Biocompatibilité . 5
6 Exigences de conception .5
6.1 Généralités . 5
6.2 Orifices d’admission et de sortie . 5
6.2.1 Orifices d’admission . 5
6.2.2 Orifice de sortie . 7
6.3 Composants sensibles au sens du débit . 7
6.4 Nettoyage et désinfection ou stérilisation . 7
6.5 Commandes par rotation. 7
7 Exigence relative aux systèmes de nébulisation et aux composants fournis à l’état
stérile . 7
8 Emballage . 7
9 Informations fournies par le fabricant . 7
9.1 Généralités . 7
9.2 Marquage . 8
9.2.1 Généralités . 8
9.2.2 Marquage du système de nébulisation . 8
9.2.3 Marquage sur l’emballage ou l’emballage individuel . 9
9.3 Mode d’emploi . . 9
9.3.1 Informations générales. 9
9.3.2 Informations relatives aux performances . 9
9.3.3 Informations relatives à l’alimentation en gaz d’entraînement . 10
Annexe A (informative) Exposé des motifs .12
Annexe B (informative) Diamètres de la fraction respirable des particules .17
Annexe C (normative) Méthodes d’essai pour l’aérosol produit et le débit d’aérosol produit .18
Annexe D (normative) Méthodes d’essai pour mesurer la taille des particules .21
Annexe E (informative) Identification des phénomènes dangereux pour l’évaluation des
risques . .29
Annexe F (informative) Classification des nébuliseurs à usage général .32
Bibliographie .34
iii
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, de la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute autre information au sujet de
l’adhésion de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les
obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 2, Canules et équipement connexe, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 27427:2013), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— mise en conformité avec la norme générale sur les dispositifs pour les voies aériennes, ISO 18190;
— mise à jour des références.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
Introduction
Les nébuliseurs sont largement utilisés pour l’administration de médicaments et de vaccins aux personnes
sous forme d’un aérosol via le système respiratoire. Les nébuliseurs sont également utilisés à des fins
diagnostiques avec des radio-isotopes ainsi que pour réaliser des tests de provocation bronchique. Ces
médicaments peuvent se présenter sous forme de solution, de suspension ou d’émulsion. L’inhalation
sous forme d’aérosol est le mode d’administration préféré de certains médicaments. Certains
médicaments sont destinés à traiter une maladie systémique et d’autres des maladies respiratoires.
Pour obtenir le traitement prévu, les particules d’aérosol sont déposées dans des parties spécifiques de
l’appareil respiratoire. Des particules de différentes tailles ont tendance à se déposer dans différentes
parties du système respiratoire; par conséquent, les performances et l’usage prévu du nébuliseur sont
spécifiés par le fabricant et dans la documentation d’accompagnement.
Le présent document a été développé pour couvrir les nébuliseurs à «usage général» et il est fondé sur
des paramètres d’essai chez l’adulte, qui sont susceptibles d’être différents de ceux indiqués lors des
essais réalisés dans les populations de patients pédiatriques ou nourrissons. Il a été spécifiquement
élaboré pour garantir que les résultats des différents essais déclarés par le fabricant sont pertinents
pour les utilisateurs et les acheteurs de nébuliseurs.
Les objectifs du présent document sont de garantir
— l’adaptabilité des nébuliseurs à l’usage prévu tel que déclaré par le fabricant;
— la sécurité, en particulier pour les nébuliseurs électriques;
— la compatibilité entre les matériaux des composants et le liquide administré;
— la biocompatibilité des matériaux des composants qui entrent en contact avec le corps humain.
Le présent document est rédigé conformément au format de l’ISO 18190, qui est la norme générale
pour les canules et équipement connexe. Les exigences mentionnées dans cette norme spécifique d’un
dispositif prévalent sur les exigences contradictoires de l’ISO 18190.
Dans le présent document, les caractères d’imprimerie suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— éléments informatifs situés hors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: petits
caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;
— termes définis à l’Article 3: italique.
v
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 27427:2022(F)
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire —
Systèmes de nébulisation et leurs composants
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité, aux performances et aux essais des
systèmes de nébulisation à usage général destinés à l’administration continue ou déclenchée par la
respiration, sous forme d’un aérosol, de liquides aux personnes, via le système respiratoire.
Le présent document inclut les nébuliseurs pneumatiques qui peuvent être alimentés, par exemple par
compresseurs, par réseau de gaz médicaux, par bouteilles, etc. ainsi que les nébuliseurs électriques [par
exemple les dispositifs à disque rotatif, ultrasoniques, à tamis vibrant (actif et passif) et à capillaire]
ou les nébuliseurs manuels. Le présent document ne spécifie pas les exigences électriques pour les
nébuliseurs électriques.
Le présent document ne spécifie pas de performance minimale pour les systèmes de nébulisation.
Le présent document ne s’applique pas aux:
a) dispositifs pour traitement nasal;
b) dispositifs uniquement destinés à assurer une humidification ou une hydratation en fournissant de
l’eau sous forme d’aérosol.
NOTE 1 L’ISO 80601-2-74 et l’ISO 20789 couvrent ces dispositifs.
c) nébuliseurs spécifiques à des médicaments ou à leurs composants (par exemple aérosols doseurs,
aérosols doseurs de liquide, inhalateurs à poudre sèche).
NOTE 2 L’ISO 20072 couvre ces dispositifs.
NOTE 3 Voir l’Annexe A pour l’exposé des motifs.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 5356-1, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Raccords coniques — Partie 1: Raccords
mâles et femelles
ISO 7396-1, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux
comprimés et de vide
ISO 18190:2016, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Exigences générales pour canules
et équipement connexe
ISO 18562-1, Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins
de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque
ISO 23328-1, Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Partie 1: Méthode d'essai
à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration
1
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
ISO 80369-2, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 2: Raccords destinés à des systèmes respiratoires et applications au gaz d’entraînement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
aérosol
particules en suspension dans un gaz
Note 1 à l'article: Les particules peuvent être liquides ou solides.
Note 2 à l'article: Le gaz peut être le gaz d’entraînement ou l’air ambiant.
3.2
aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation au niveau de l’orifice de sortie d’aérosol
pour un volume de remplissage donné
3.3
orifice de sortie d’aérosol
sortie du système de nébulisation à travers laquelle l’aérosol est émis
3.4
débit d’aérosol produit
masse ou volume d’aérosol émis par le système de nébulisation par unité de temps
3.5
nébuliseur déclenché par la respiration
nébuliseur déclenché par un paramètre respiratoire
Note 1 à l'article: L’Annexe F fournit des exemples de cette classification.
3.6
nébuliseur continu
nébuliseur dans lequel l’aérosol est délivré en continu sur plusieurs cycles respiratoires d’inhalation/
exhalation ou sur de longues périodes
3.7
nébuliseur électrique
nébuliseur fonctionnant à l’énergie électrique
Note 1 à l'article: Les nébuliseurs électriques incluent les dispositifs ultrasoniques, à tamis vibrant et à capillaire.
3.8
nébuliseur pneumatique
nébuliseur dont l’aérosol est généré par du gaz comprimé
3.9
réservoir de liquide
partie du nébuliseur contenant le liquide utilisé pour la nébulisation
2
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
3.10
nébuliseur manuel
nébuliseur dont le fonctionnement nécessite l’énergie humaine
3.11
diamètre aérodynamique médian massique
MMAD
taille de particule telle que 50 % de la masse de la substance active soit contenue dans les gouttelettes
de diamètre aérodynamique inférieur ou égal
3.12
volume de remplissage maximal
volume maximal de liquide, exprimé en millilitres, contenu dans le réservoir de liquide, lorsque le
nébuliseur est rempli à son niveau maximal de capacité
3.13
nébuliseur
dispositif permettant de convertir un liquide en aérosol
Note 1 à l'article: Un nébuliseur est également appelé générateur d’aérosol.
3.14
système de nébulisation
parties, comprenant le nébuliseur et tous les autres composants, jusqu’à l’orifice de sortie d’aérosol
compris, nécessaires pour rendre l’aérosol disponible à l’inhalation
Note 1 à l'article: Les dispositifs pour les voies aériennes (par exemple les masques, les tubes trachéaux et de
trachéotomie, les canules supralaryngées) et les équipements respiratoires ne font pas partie du système de
nébulisation.
3.15
pourcentage du volume de remplissage émis
aérosol produit exprimé sous forme de pourcentage du volume de remplissage recommandé par le
fabricant qui est émis par le nébuliseur
3.16
volume résiduel
volume estimé de liquide restant dans le système de nébulisation lorsque le nébuliseur arrête de générer
un aérosol
3.17
fraction respirable
fraction des gouttelettes d’aérosol inférieures à 5 µm de diamètre, exprimée sous forme de pourcentage
de la distribution totale d’aérosol
Note 1 à l'article: La fraction respirable peut être convertie en pourcentage (%) en la multipliant par 100.
3.18
solution d’essai
solution aqueuse utilisée pour les essais de type en vue de caractériser l’aérosol produit, le débit d’aérosol
produit et pour mesurer la taille des particules
Note 1 à l'article: Voir 4.2.1.2, 9.3.2 j) et k), Annexe C et Annexe D.
3.19
substance d’essai
principe actif contenu dans la solution d’essai
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
4 Exigences générales et exigences relatives aux essais
4.1 Généralités
L’Article 4 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
NOTE Voir l’Annexe E pour une liste de phénomènes dangereux pouvant servir de document d’orientation
pour l’évaluation des risques.
4.2 Méthodes d’essai et alternatives
4.2.1 Méthodes d’essai pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour mesurer la
taille des particules
Les méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit et pour mesurer la taille
des particules dans l’air sont spécifiées aux Annexes C et D.
4.2.1.1 Les méthodes d’essai de type doivent toutes être effectuées sur au moins trois dispositifs
représentatifs du même type.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
4.2.1.2 Les méthodes d’essai de type doivent utiliser une solution d’essai d’albutérol à une
concentration de 0,1 % (masse/masse ou volume/volume (m/m ou V/V) dans une solution de chlorure
de sodium à 0,9 % ou du fluorure de sodium à 2,5 % (m/m ou V/V) dans de l’eau distillée à condition que
son utilisation soit déclarée dans les documents d’accompagnement. Voir 9.3.2 j).
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique et des documents joints.
4.2.2 Méthodes d’essai alternatives
Le fabricant peut utiliser des méthodes d’essai de type pour l’aérosol produit, le débit d’aérosol produit
et pour mesurer la taille des particules, différentes de celles spécifiées aux Annexes C et D, à condition
que:
a) les méthodes d’essai alternatives soient validées par rapport aux méthodes d’essai des Annexes C
et D pour démontrer l’équivalence; et
b) la démonstration de l’équivalence soit incluse dans la documentation technique du fabricant.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
4.2.3 Étalonnage et installation
Pour établir la confiance dans la méthode d’essai, il est recommandé d’intégrer les modes opératoires de
conservation des masses pendant les déterminations initiales. Il est également recommandé d’effectuer
des contrôles occasionnels des fuites du système et de l’efficacité globale de l’analyse.
5 Matériaux
5.1 Généralités
L’Article 5 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
4
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
5.2 Biocompatibilité
Les matériaux utilisés pour fabriquer les systèmes de nébulisation doivent être évalués quant à leur
biocompatibilité. Les chemins des gaz respiratoires doivent être évalués quant à leur biocompatibilité
comme indiqué dans l’ISO 18562-1 et soumis à essai, le cas échéant.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6 Exigences de conception
6.1 Généralités
L’Article 6 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
6.2 Orifices d’admission et de sortie
6.2.1 Orifices d’admission
L’orifice d’admission du gaz d’entraînement d’un système de nébulisation doit être compatible avec le
système d’administration de gaz auquel le système est destiné à être raccordé et doit être un des types
suivants (voir Figure 1):
a) un raccord femelle R2 de petite taille conforme à l’ISO 80369-2; ou
b) fixé de façon permanente (c’est-à-dire, impossible à enlever avec un outil).
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
5
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
Légende
1 prise murale conforme à l’ISO 9170-1
2 embout conforme à l’ISO 9170-1
3 débitmètre conforme à l’ISO 15002
4 raccord mâle 9/16-18UNF-2A-RH conforme à la CGA V-5-2008, raccord mâle 3/4-16UNF-2A-RH conforme à
la CGA V-5-2008 ou embout conforme à l’ISO 17256
5 raccord femelle 9/16-18UNF-2A-RH conforme à la CGA V-5-2008, raccord femelle 3/4-16UNF-2A-RH
conforme à la CGA V-5-2008 ou entonnoir conforme à l’ISO 17256
6 fixé de façon permanente
7 nébuliseur
8 raccord mâle R2 conforme à l’ISO 80369-2
9 raccord femelle R2 conforme à l’ISO 80369-2
10 détendeur conforme à l’ISO 10524-1
11 compresseur conforme au présent document (ISO 27427)
12 masque d’aérosol ventilé
13 tuyau respiratoire conforme à l’ISO 5367
14 raccord conforme à l’ISO 5356-1
15 pièce en T avec raccords conforme à l’ISO 5356-1
16 embout buccal
17 tuyau trachéal conforme à l’ISO 5361
18 ECH conforme à l’ISO 9360-1
Figure 1 — Exemples d’orifices d’admission et de sortie pour les systèmes de nébulisation
6
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ISO/FDIS 27427:2022(F)
6.2.2 Orifice de sortie
6.2.2.1 S’il est destiné à être utilisé dans des dispositifs respiratoires, l’orifice de sortie d’aérosol doit
être conforme à l’ISO 5356-1.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6.2.2.2 S’il n’est pas destiné à être utilisé dans des dispositifs respiratoires, l’orifice de sortie
d’aérosol ne doit pas pouvoir être raccordé par erreur avec des raccords conformes à l’ISO 5356-1 ou
à l’ISO 80369-1.
Vérifier la conformité par un examen du dossier/de la documentation technique.
6.3 Composants sensibles au sens du débit
Tout composant sensible au sens du débit et détachable par l’opérateur doit être conçu de façon à ne pas
pouvoir être monté de manière à présenter un danger pour le patient.
Vérifier la conformité en réalisant des essais fonctionnels.
6.4 Nettoyage et désinfection ou stérilisation
Les systèmes de nébulisation et leurs composants destinés à être réutilisés doivent être construits de
façon à permettre de les démonter pour le nettoyage et la désinfection ou la stérilisation.
NOTE Voir également l’ISO 17664 −1.
Vérifier la conformité en évaluant le mode opératoire d’assemblage/de désassemblage conformément
aux instructions du fabricant.
6.5 Commandes par rotation
Il convient que le fabricant veille à l’uniformité du sens de mouvement des commandes par rotation du
dispositif.
7 Exigence relative aux systèmes de nébulisation et aux composants fournis à
l’état stérile
L’Article 7 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
8 Emballage
L’Article 8 de l’ISO 18190:2016 s’applique.
9 Informations fournies par le fabricant
9.1 Généralités
L’Article 9 de l’ISO 18190:2016 s’a
...
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