ISO 15883-7:2025
(Main)Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment
Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-critical thermolabile medical devices and health care equipment
This document specifies the requirements for washer-disinfectors (WD) intended to be used for the cleaning and chemical disinfection, in a single operating cycle, of reusable items such as: a) bed frames; b) bedside tables; c) transport carts; d) containers; e) surgical tables; f) sterilization containers; g) surgical clogs; h) wheelchairs; i) aids for persons with disabilities. This document also specifies the performance requirements for the cleaning and disinfection of the WD and its components and accessories. Devices identified within the scopes of ISO 15883-2, ISO 15883-3, ISO 15883-4, and ISO 15883-6 do not fall within the scope of this document. In addition, this document specifies the methods for type testing, works testing, validation (installation, operation, and performance qualification on first installation), routine control, and monitoring, as well as requalifications to be carried out periodically and after essential repairs. NOTE 1 WD covered by this document can also be used for cleaning and chemical disinfection of other thermolabile and reusable devices as recommended in the instructions for use (IFU) for those devices. NOTE 2 The performance requirements specified in this document cannot ensure the inactivation or removal of the causative agent(s) (prion proteins) of transmissible spongiform encephalopathies.
Laveurs désinfecteurs — Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
Le présent document spécifie les exigences relatives aux laveurs désinfecteurs (LD) destinés à être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique, au cours d’un seul cycle de fonctionnement, d’articles réutilisables tels que: a) les cadres de lit; b) les tables de chevet; c) les chariots de transport; d) les récipients; e) les tables d’opération; f) les récipients de stérilisation; g) les sabots médicaux; h) les fauteuils roulants; i) les aides pour les personnes handicapées. Le présent document spécifie également les exigences de performance relatives au nettoyage et à la désinfection du LD ainsi que de ses composants et accessoires. Les dispositifs identifiés dans les domaines d’application de l’ISO 15883-2, l’ISO 15883-3, l’ISO I5883‑4 et l’ISO 15883-6 ne relèvent pas du domaine d’application du présent document. Le présent document spécifie également les méthodes pour les essais de type, les essais de fonctionnement, la validation (qualification de l’installation, qualification opérationnelle et qualification des performances lors de la première installation), le contrôle de routine et la surveillance, de même que les requalifications à effectuer périodiquement et après des réparations importantes. NOTE 1 Les LD couverts par le présent document peuvent également être utilisés pour le nettoyage et la désinfection chimique d’autres dispositifs thermosensibles réutilisables, selon les recommandations figurant dans les instructions d’utilisation de ces dispositifs. NOTE 2 Les exigences de performance spécifiées dans le présent document ne peuvent pas assurer l’inactivation ou l’élimination du ou des agents infectieux (protéines du prion) des encéphalopathies spongiformes transmissibles.
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ISO 15883-7
Second edition
Washer-disinfectors —
2025-03
Part 7:
Requirements and tests for washer-
disinfectors employing chemical
disinfection for non-critical
thermolabile medical devices and
health care equipment
Laveurs désinfecteurs —
Partie 7: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs
destinés à la désinfection chimique des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et des équipements de soins de santé
Reference number
© ISO 2025
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Performance requirements . . 3
4.1 General .3
4.2 Cleaning .3
4.3 Disinfection .4
4.4 Final rinsing .5
4.5 Self-disinfection .5
4.6 Drying .6
4.7 Water treatment equipment .6
4.7.1 General .6
4.7.2 Disinfection of water treatment equipment .7
4.7.3 Maintenance of piping .7
5 Mechanical requirements . 8
5.1 Materials: design, manufacture, and assembly .8
5.2 Process verification .8
6 Testing for conformity . 8
6.1 General .8
6.2 Test load .8
6.2.1 Loading with standard goods .8
6.2.2 Loading with special goods .8
6.3 Final rinse water .8
6.4 Load dryness .9
6.4.1 General .9
6.4.2 Procedure .9
6.4.3 Results .9
6.5 Thermometric tests .9
6.5.1 General .9
6.5.2 Load temperature test . . .9
6.6 Chemical dosing tests .9
6.6.1 General .9
6.6.2 Reused process chemicals.9
6.7 Tests of cleaning efficacy .9
6.7.1 General .9
6.7.2 Materials .10
6.7.3 Procedure .10
6.7.4 Results .10
6.8 Test of disinfection efficacy .10
6.8.1 General .10
6.8.2 Preliminary tests on chemical disinfectants .11
6.8.3 Self-disinfection tests . 12
6.8.4 Chemical disinfection of the load . 12
7 Documentation .13
8 Information to be supplied .13
9 Marking, labelling, and packaging .13
10 Information to be requested from the purchaser by the WD supplier .13
Annex A (informative) Summary of test programmes . 14
iii
Annex B (normative) Methods for microbiological evaluation of disinfection of liquid transport
system.16
Annex C (normative) Tests for microbiological contamination of final rinse water .21
Annex D (normative) Preparation and evaluation of indicators for microbiological testing of
the efficacy of chemical disinfection of the load .22
Annex E (informative) Examples of test locations for the tests with biological indicators .26
Bibliography .30
iv
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
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For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assess
...
Norme
internationale
ISO 15883-7
Deuxième édition
Laveurs désinfecteurs —
2025-03
Partie 7:
Exigences et essais pour les
laveurs désinfecteurs destinés
à la désinfection chimique
des dispositifs médicaux
thermosensibles non critiques et
des équipements de soins de santé
Washer-disinfectors —
Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for non-critical thermolabile medical
devices and health care equipment
Numéro de référence
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Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences de performance . 3
4.1 Généralités .3
4.2 Nettoyage .3
4.3 Désinfection .4
4.4 Rinçage final .6
4.5 Autodésinfection . .6
4.6 Séchage .7
4.7 Système de traitement de l’eau .7
4.7.1 Généralités .7
4.7.2 Désinfection du système de traitement de l’eau .7
4.7.3 Maintenance des canalisations .8
5 Exigences mécaniques . 8
5.1 Matériaux: conception, fabrication et assemblage .8
5.2 Vérification du procédé .8
6 Essais de conformité . 8
6.1 Généralités .8
6.2 Charge d’essai .9
6.2.1 Chargement avec des articles standard .9
6.2.2 Chargement avec des articles spéciaux .9
6.3 Eau de rinçage final .9
6.4 Siccité de la charge .9
6.4.1 Généralités .9
6.4.2 Mode opératoire . .9
6.4.3 Résultats .9
6.5 Essais thermométriques .9
6.5.1 Généralités .9
6.5.2 Essai de température de la charge .9
6.6 Essais de dosage des produits chimiques .10
6.6.1 Généralités .10
6.6.2 Produits chimiques réutilisés .10
6.7 Essais d’efficacité du nettoyage .10
6.7.1 Généralités .10
6.7.2 Matériel .10
6.7.3 Mode opératoire . .11
6.7.4 Résultats .11
6.8 Essais d’efficacité de la désinfection .11
6.8.1 Généralités .11
6.8.2 Essais préliminaires sur les désinfectants chimiques .11
6.8.3 Essais d’autodésinfection . 13
6.8.4 Désinfection chimique de la charge. 13
7 Documentation . 14
8 Informations à fournir . 14
9 Marquage, étiquetage et emballage. 14
10 Informations devant être demandées par le fournisseur du LD à l’acheteur .15
Annexe A (informative) Récapitulatif des programmes d’essais .16
iii
Annexe B (normative) Méthodes d’évaluation microbiologique de la désinfection du système
de transport des liquides .18
Annexe C (normative) Essais relatifs à la contamination microbiologique de l’eau du rinçage
final .23
Annexe D (normative) Préparation et évaluation des indicateurs pour les essais
microbiologiques de l’efficacité de la désinfection chimique de la charge .24
Annexe E (informative) Exemples de points de prélèvement pour les essais avec indicateurs
biologiques .28
Bibliographie .33
iv
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
...
Questions, Comments and Discussion
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