ISO 23500-4:2019
(Main)Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
This document specifies minimum requirements for concentrates used for haemodialysis and related therapies. This document is addressed to the manufacturer of such concentrates. In several instances in this document, the dialysis fluid is addressed, which is made by the end user, to help clarify the requirements for manufacturing concentrates. Because the manufacturer of the concentrate does not have control over the final dialysis fluid, any reference to dialysis fluid is for clarification and is not a requirement of the manufacturer. This document includes concentrates in both liquid and powder forms. It also includes additives, also called spikes, which are chemicals that can be added to the concentrate to supplement or increase the concentration of one or more of the existing ions in the concentrate and thus in the final dialysis fluid. This document also specifies requirements for equipment used to mix acid and bicarbonate powders into concentrate at the user's facility. Concentrates prepared from pre-packaged salts and water at a dialysis facility for use in that facility are excluded from the scope of this document. Although references to dialysis fluid appear herein, this document does not address dialysis fluid as made by the end user. This document also excludes requirements for the surveillance frequency of water purity used for the making of dialysis fluid by the dialysis facility. This document does not address bags of sterile dialysis fluid or sorbent dialysis fluid regeneration systems that regenerate and recirculate small volumes of the dialysis fluid. This document does not cover the dialysis fluid that is used to clinically dialyse patients. Dialysis fluid is covered in ISO 23500-5. The making of dialysis fluid involves the proportioning of concentrate and water at the bedside or in a central dialysis fluid delivery system. Although the label requirements for dialysis fluid are placed on the labelling of the concentrate, it is the user's responsibility to ensure proper use. This document does not cover haemodialysis equipment, which is addressed in IEC 60601-2-16:2012.
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse et de thérapies annexes — Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Le présent document spécifie les exigences minimales relatives aux concentrés utilisés pour l'hémodialyse et les thérapies apparentées. Le présent document est destiné aux fabricants de ces concentrés. Le présent document aborde à plusieurs endroits la question du liquide de dialyse produit par l'utilisateur final, afin de clarifier les exigences de production des concentrés. Étant donné que le fabricant du concentré n'a aucun contrôle sur le liquide de dialyse final, toute référence au liquide de dialyse est donnée à titre de clarification et ne constitue pas une exigence du fabricant. Le présent document inclut les concentrés sous forme liquide et sous forme pulvérulente. Il traite également des additifs, également appelés dopants, qui sont des substances chimiques pouvant être ajoutées au concentré pour enrichir ou augmenter la concentration d'un ou de plusieurs ions existants dans le concentré, et donc dans le liquide de dialyse final. Le présent document spécifie également des exigences relatives à l'appareil utilisé pour mélanger les poudres d'acide et de bicarbonate dans le concentré au sein de l'installation de l'utilisateur. Les concentrés préparés à partir de sels préemballés et d'eau dans un centre de dialyse aux fins d'y être utilisés sont exclus du domaine d'application du présent document. Bien qu'il contienne des références au liquide de dialyse, le présent document ne concerne pas le liquide de dialyse produit par l'utilisateur final. Le présent document exclut également du domaine d'application les exigences relatives à la fréquence de surveillance de la pureté de l'eau utilisée pour la production du liquide de dialyse par le centre de dialyse. Le présent document ne traite pas des sacs de liquide de dialyse stériles ou des systèmes de régénération des liquides de dialyse à base de sorbant qui régénèrent et remettent en circulation de petits volumes de liquide de dialyse. Le présent document ne concerne pas les liquides de dialyse utilisés pour la dialyse clinique des patients. Le liquide de dialyse est abordé dans l'ISO 23500‑5. La production de liquides de dialyse implique le dosage de concentré et d'eau au chevet du patient ou dans un système de distribution de liquide de dialyse centralisé. Bien que les exigences d'étiquetage des liquides de dialyse portent sur l'étiquetage du concentré, il est de la responsabilité de l'utilisateur d'en garantir la bonne utilisation. De plus, le présent document ne concerne pas l'appareil d'hémodialyse, qui est abordé dans la IEC 60601‑2‑16:2012.
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Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23500-4
First edition
2019-02
Preparation and quality management
of fluids for haemodialysis and related
therapies —
Part 4:
Concentrates for haemodialysis and
related therapies
Préparation et management de la qualité des liquides d'hémodialyse
et de thérapies annexes —
Partie 4: Concentrés pour hémodialyse et thérapies apparentées
Reference number
ISO 23500-4:2019(E)
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ISO 23500-4:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Requirements . 2
4.1 Concentrates . 2
4.1.1 Physical state . 2
4.1.2 Water . 3
4.1.3 Bacteriology of concentrates . 3
4.1.4 Endotoxin levels . 3
4.1.5 Fill quantity . 3
4.1.6 Chemical grade . 3
4.1.7 Particulates . 4
4.1.8 Additives — “Spikes” . 4
4.1.9 Containers. 4
4.1.10 Bulk-delivered concentrate. 4
4.1.11 Concentrate generators. 4
4.2 Manufacturing equipment .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23500-4
Première édition
2019-02
Préparation et management de la
qualité des liquides d'hémodialyse et
de thérapies annexes —
Partie 4:
Concentrés pour hémodialyse et
thérapies apparentées
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and
related therapies —
Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
Numéro de référence
ISO 23500-4:2019(F)
©
ISO 2019
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Publié en Suisse
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ISO 23500-4:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences . 2
4.1 Concentrés . 2
4.1.1 État physique . 2
4.1.2 Eau . . . 3
4.1.3 Bactériologie des concentrés . 3
4.1.4 Niveaux d’endotoxines . 3
4.1.5 Quantité de remplissage . 4
4.1.6 Qualité chimique . 4
4.1.7 Particules . 4
4.1.8 Additifs — «Dopants» . . 4
4.1.9 Conteneurs . 4
4.1.10 Concentré distribué en vrac . 4
4.1.11 Générateurs de concentré . 4
4.2 Matériel de production .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.