ISO 7785-1:1997
(Main)Dental handpieces — Part 1: High-speed air turbine handpieces
Dental handpieces — Part 1: High-speed air turbine handpieces
Pièces à main dentaires — Partie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses
La présente partie de l'ISO 7785 prescrit les exigences et les méthodes d'essai relatives aux pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses (appelées par la suite pièces à main), utilisées pour les soins dentaires sur des patients. Elle contient également des prescriptions afférentes aux instructions du fabricant, à l'emballage et au marquage. La présente partie de l'ISO 7785 n'est pas applicable aux pièces à main dentaires à usage unique.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
IS0
STANDARD
77851
Second edition
1997-08-o 1
Dental handpieces -
Part 1:
High-speed air turb
ne handpieces
Pikes & main dentaires -
Partie I: Pi&es ii main & turbh
es & air cornprim pour grandes vitesses
Reference number
IS0 7785-l :I 997(E)
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IS0 7785-l : 1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 7785-l was prepared by Technical Committee ISOmC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
This second edition cancels and replaces the first edition (IS0 77851:1992), which has been technically revised.
IS0 7785 consists of the following parts, under the general title Dental handpieces.
- Part 7: High-speed air turbine handpieces
- Par? 2: Straight and geared angle handpieces
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
ii
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0 IS0
IS0 77854 :I 997(E)
Introduction
This part of IS0 7785 takes priority over IEC 601~I:1988 as specified in the individual clauses of this part of
IS0 7785.
Only the specifications laid down in this part of IS0 7785 are applicable.
This part of IS0 7785 refers to IEC 601-I :1988, the basic standard on safety of medical electrical equipment
wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 601-I :I 988.
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This page intentionally left blank
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INTERNATIONAL STANDARD o IS0 IS0 7785-l :1997(E)
Dental handpieces -
Part 1:
High-speed air turbine handpieces
1 Scope
This part of IS0 7785 specifies requirements and test methods for the application of high-speed air
turbine dental handpieces (hereafter termed handpieces) to patients. It also contains specifications on
manufacturer’s instructions, packaging and marking.
This part of IS0 7785 is not applicable to single-use dental handpieces.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions
of this part of IS0 7785. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are
subject to revision, and parties to agreements based on this part of IS0 7785 are encouraged to
investigate the possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below.
Members of IEC and IS0 maintain registers of currently valid International Standards.
IS0 554:1976, Standard atmospheres for conditioning and/or testing - Specifications.
IS0 1797-I :1992, Dental rotary instruments - Shanks - Part 1: Shanks made of metals.
IS0 1942-3: 1989, Dental vocabulary - Part 3: Dental instruments.
IS0 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods.
IS0 6507-2: 1983, Metallic materials - Hardness test - Vickers test -
Part 2: HV 0,2 to less than HV 5.
IS0 9168:1991, Dental handpieces - Hose connectors.
IS0 9687: 1993, Dental equipment - Graphical symbols.
Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against
IS0 13402: 1995,
autoclaving, corrosion and thermal exposure.
IEC 651 :I 979, Sound level meters.
Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
IEC 601-I :I 988,
3 Definitions
For the purposes of this part of IS0 7785, the definitions given in IS0 1942-3 apply.
4 Classification
High-speed air turbine handpieces are dental handpieces with a minimum free-running speed of
160 000 min-1 (r/min).
Dental handpieces are classified according to their gear ratio (see table 1).
High-speed air turbine handpieces are usually type 2 handpieces.
Table 1 - Gear ratio
Gear ratio
Type
2
I
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IS0 7785-l :1997(E)
5
Requirements
51 . General design
5.1 .I General
The handpiece should be comfortable for the operator to use and easy to manipulate. The outside
surface should be easy to clean and particular attention should be given to providing secure gripping
surfaces for operator manipulation.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
If in addition the requirements of 5.1.2, 5.1.3 and 5.2 to 5.10 are complied with, the requirements of
5.1 .l are considered to be fulfilled.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
5.1.2 Materials
All materials used in the construction of the handpieces should be suitable for their intended use and
should be resistant to cleaning, disinfecting and sterilizing procedures recommended by the
manufacturer.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
If in addition the requirements of 5.1.1, 5.1.3 and 5.2 to 5.10 are complied with, the requirements of
5.1.2 are considered to be fulfilled.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
5.13 Construction and layout
The construction of the handpiece should provide for safe and reliable operation and, if
field-repairable, should be capable of being easily disassembled and reassembled for maintenance
and repair, using readily available tools or those supplied by the manufacturer.
Compliance with these requirements cannot be objectively assessed.
If in addition the requirements of 5.1.1, 5.1.2 and 5.2 to 5.10 are complied with, the requirements of
5.1.3 are considered to be fulfilled.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1.
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IS0 7785-l :1997(E)
0 IS0
5.1.4 Head dimensions and nomenclature
If the manufacturer includes the head dimensions in the operator’s manual (see note in clause 8) they
shall be the dimensions as shown in figure 1 and shall be expressed to an accuracy of f: (),I mm on
lengths and =t 1 O on angles using the nomenclature of figure 1.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.
D Maximum diameter
max
1
Maximum length of non-rotating component
max
a
Visibility angle
Projection using 19 mm test mandrel
I,
- Terminology for measuring head dimensions
Figure 1
52 . Chuck
5.2.1 General
instruments the shanks of which comply with IS0
The chuck shall be capable of accepting rotary
1797-l.
52.2 Test mandrel
in figure 2.
The test mandrel shall have the dimensions shown
Dimensions in millimetres
Surface roughness values in micrometres
Roundedends
Ra 0,X
(both ends)
7
Ra O,lS/
o~~~~~o,s~o,,
, - a
I
19 2 0,l
c
Figure 2 - Test mandrel
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0 IS0
IS0 7785-l : 1997(E)
5.2.3 Spring-type chuck, friction grip
The force to insert into, or to withdraw the test mandrel from, the spring-type chuck shall be between
22 N and 45 N.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
When locked in the chuck, the test mandrel shall transmit a torque of at least I,6 Ncm without
slipping.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.2.4 Mechanical locking chuck
The force to extract the test mandrel from the mechanical locking chuck shall be at least 22 N.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
When locked in the chuck, the test mandrel shall transmit a torque of at least 1,6 Ncm without
slipping.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
The locking or unlocking force required to position the rotary instrument in the chuck should be the
minimum force sufficient to prevent accidental unlocking in use.
5.2.5 Push-button locking chucks and other systems
The force to extract the test mandrel from the chuck system shall be at least 22 N.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1.
When locked in the chuck, the test mandrel shall transmit a torque of at least I,6 Ncm without
slipping.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.2.6 Eccentricity
The eccentricity of the test mandrel in rotation and without applied load shall not exceed a total
indicated run-out of 0,03 mm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
53 . Performance
5.3.1 Speed
The rotational speed of the test mandrel shall be at least the minimum free-running speed stated by
the manufacturer in the operator’s manual, with a minimum of 160 000 min-’ (Vmin).
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.
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0 IS0
IS0 77851:1997( E)
5.3.2 Stall torque
The stall torque shall be at least 0,05 Ncm.
Testing shall be carried out in accordance with 7.5.
54 . Water and spray air supply
5.4.1 General
The handpiece shall provide cooling capability at the operating area.
Testing shall be carried out in accordance with 7.1 and 7.6.
5.4.2 Water cooling
The handpiece shall provide water coolant capability at the operating area of the rotary instrument. The
handpiece shall have a capability of attaining a water flowrate of at least 50 ml/min at 200 kPa (2,O
bar) .
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.2.1.
5.4.3 Air cooling
Air coolant capability may be provided at the discretion of the manufacturer. Handpieces having air
coolant capability shall direct air to the operating area of the rotary instrument. If water and air are used
simultaneously, a cooling mist shall be created and transmitted to the cutting area of the rotary
instrument. The handpiece shall be capable of attaining an air flowrate of at least I,5 I/min at 200 kPa
(2,0 bar).
Testing shall be carried out in accordance with 7.6.2.2.
Handpiece connector
55 .
The configuration, dimensions and tolerances of connections for drive air, exhaust air, spray air,
cooling water and fibre optic light, as appropriate, shall be in accordance with IS0 9168.
Testing shall be carried out by inspection and measurement in accordance with 7.1.
56 . Air pressure
Handpieces shall remain intact, i.e. it shall not rupture or burst, when subjected to an air pressure 50 %
above the recommended operating pressure.
Testing shall be carried out in accordance with 7.7.
Noise level
57 .
The A-weighted sound pressure value generated by the handpiece shall not exceed 80 dB.
NOTE - It is recommended to reduce the noise level to 65 dB.
Testing shall be carried out in accordance with 7.9.
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
77854
Deuxième édition
1997-08-01
Pièces à main dentaires -
Partie 1:
Pièces à main à turbines à air comprimé pour
grandes vitesses
Dental handpieces -
Part 1: High-speed air turbine handpieces
Numéro de référence
ISO 7785-1: l997( F)
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ISO 77851: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 7785-l a été élaborée par le comité technique ISOTTC 106, Produits et matériel pour
/‘art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 77851:1992), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 7785 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Pièces à main dentaires:
Parfie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses
.
main
Partie 2 . Pièces a rectilignes et à contre-angles
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédd, 6lectronique OU mdcanique, Y compris Oa Phctccopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genbve 20 l Suisse
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Imprime en Suisse
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0 ISO
ISO 77854 : 1997(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 7785 prime sur la CEI 601-l :1988, comme prescrit dans les différents articles de la
présente partie de I’ISO 7785.
Seules, les prescriptions fixées dans la présente partie de I’ISO 7785 sont applicables.
La présente partie de I’ISO 7785 fait référence, dans les cas appropriés, à la CEI 601-l :1988 (norme de base
relative à la sécurité des appareils électromédicaux), en indiquent les numéros des articles correspondants de la
CEI 601~1:1988.
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Page blanche
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 7785-l : 1997(F)
Pièces à main dentaires -
Partie 1:
Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 7785 prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux pièces à main à
turbines à air comprimé pour grandes vitesses (appelées par la suite pièces à main), utilisées pour les soins
dentaires sur des patients. Elle contient également des prescriptions afférentes aux instructions du fabricant, à
l’emballage et au marquage.
La présente partie de I’ISO 7785 n’est pas applicable aux pièces à main dentaires à usage unique.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 7785. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 7785 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554:1976, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai - Spécifications.
ISO 1797-I :1992, Instruments rotatifs dentaires - Queues - Partie 1: Queues en matériaux métalliques.
Partie 3: Instruments dentaires.
ISO 1942.3:1989, Vocabulaire de I’arl dentaire -
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique - Spécification et méthodes d’essai.
‘1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 2: Vérification des machines d’essai.
ISO 650702:- ,
ISO 9168:1991, Pièces à main dentaires - Connexions.
ISO 9687: 1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
ISO 13402:1995, instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à
l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur.
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles général’es de sécurité.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
1) À publier. (Mvision cie I’ISO 650702:1983, I’ISO 146:1984 et I’ISO 146.2:1993)
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0 ISO
ISO 7785-l : 1997(F)
3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de NS0 7785, les définitions données dans NS0 1942-3 s’appliquent.
4 Classification
Les pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses sont des pièces à main dentaires ayant une
vitesse de fonctionnement minimale à vide de 160 000 min-l (tr/min).
Les pièces à main dentaires sont classées selon leur rapport de vitesse (voir le tableau 1).
Les pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses sont généralement des pièces à main de type 2.
Rapport de
Tableau 1 - vitesse
Rapport de vitesse
Type
1 1 Xl
2 1:l
1 :>l
3
5 Exigences
5.1 Conception générale
5.1 .l Généralités
II convient que l’utilisation de la pièce à main par l’opérateur soit commode et que sa manipulation soit aisée. II est
recommandé de prévoir une surface extérieure facile à nettoyer et, en particulier, des surfaces de prise sûres du
point de vue de leur manipulation par l’opérateur.
La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1.2, 5.1.3 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1 .l sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
5.1.2 Matériaux
II convient que tous les matériaux utilisés dans la construction des pièces à main conviennent à l’usage prévu et
résistent aux opérations de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées par le fabricant.
La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1 .l, 5.1.3 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1.2 sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
5.1.3 Construction et montage
II convient que la construction de la pièce à main soit telle qu’elle permette un fonctionnement fiable et en toute
sécurité. Si elle est susceptible d’être réparée sur place, il convient qu’elle soit facilement démontable et remontable
pour l’entretien et la réparation, au moyen d’outils facilement disponibles ou de ceux fournis par le fabricant.
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0 ISO
ISO 7785-l : 1997(F)
La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1 .l , 5.1.2 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1.3 sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
51.4 Dimensions de la tête et terminologie
Si le fabricant indique les dimensions de la tête dans la notice d’emploi (voir la note de l’article 8), ces dimensions
doivent être celles indiquées à la figure 1 et elles doivent être exprimées avec une précision de k 0,l mm sur les
longueurs et de f l” sur les angles, en utilisant la terminologie de la figure 1.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.
D
max
D Diamktre maximal
max
l
max Longueur maximale de l’élément non rotatif
a Angle de visibilité
Saillie avec les 19 mm de la tige d’essai
IP
Figure 1 - Terminologie pour le mesurage des dimensions de la tête
5.2 Mandrin
5.2.1 Généralités
Le mandrin doit être à même de recevoir des instruments rotatifs dont les queues sont conformes à I’ISO 1797-l.
5.2.2 Tige d’essai
La tige d’essai doit avoir les dimensions indiquées à la figure 2.
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0 ISO
ISO 7785-l : 1997(F)
Dimensions en millimétres
Valeurs de rugosité de surface en micromètres
Extrémités arrondies
(les deux extrémités)
s
0 0’
I
\o
r= ,
8
0,s f 0,l
0,s f 0,l
e
19 f 0,l
m CL
Figure 2 - Tige d’essai
5.2.3 Mandrin à serrage par friction
La force nécessaire à l’insertion ou à l’extraction de la tige d’essai dans le ou hors du mandrin de serrage doit être
comprise entre 22 N et 45 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
5.2.4 Mandrin à serrage mécanique
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai hors du mandrin à serrage mécanique doit être d’au moins 22 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
Il convient que la force de serrage ou de desserrage nécessaire pour positionner l’instrument rotatif dans le mandrin
soit égale à la force minimale suffisante pour empêcher un desserrage accidentel au cours de l’utilisation,
5.2.5 Mandrin de serrage à bouton-poussoir et autres systèmes
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du dispositif de verrouillage du mandrin doit être d’au moins
22 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
Lorsqu’elle est
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
5.2.6 Excentricité
L’excentricité de la tige d’essai en rotation et non soumise à une charge ne doit pas dépasser une excentricité totale
indiquée de 0,03 mm.
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ISO 7785-l : 1997(F)
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.3.
5.3 Caractéristiques de fonctionnement
5.3.1 Vitesse
La vitesse de rotation de la tige d’essai doit être au moins égale à la vitesse minimale à vide indiquée par le
fabricant dans la notice d’emploi, avec un minimum de 160 000 min-l (tr/min).
L’essai doit être effectué conformément à 7.4.
5.3.2 Couple de calage
Le couple de calage doit être au moins égal à 0,05 N-cm.
L’essai doit être effectué conformément à 7.5.
5.4 Alimentation en eau et air
5.4.1 Généralités
La pièce à main doit être à même de fournir un refroidissement de la partie active.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1 et 7.6.
5.4.2 Refroidissement par eau
La pièce à main doit être à même de fournir un refroidissement par eau de la partie active de l’instrument rotatif. La
pièce à main doit pouvoir assurer un débit d’eau d’au moins 50 ml/min à 200 kPa (2,0 bar).
L’essai doit être effectué conformément à 7.6.2.1.
5.4.3 Refroidissement par air
L’intégration d’un système de refroidissement par jet d’air est laissée à la discrétion du fabricant. Les pièces à main
disposant d’un refroidissement par jet d’air doivent diriger l’air sur la partie active de l’instrument rotatif. L’utilisation
simultanée d’air et d’eau doit permettre la création d’un brouillard de refroidissement dirigé vers la partie coupante
de l’instrument rotatif. La pièce à main doit pouvoir assurer un débit d’au moins 1,5 Vmin à 200 kPa (2,0 bar).
L’essai doit être effectué conformément à 7.6.2.2.
5.5 Accouplement de la pièce à main
La configuration, les dimensions et les tolérances de raccordement pour entrée d’air, sortie d’air, jet d’air, eau de
refroidissement et éclairage à fibres optiques doivent être conformes à I’ISO 9168.
L’essai doit être effectué en procédant à un examen et à un mesurage conformément à 7.1.
5.6 Pression d’air
La pièce à main doit rester intacte, c’est-à-dire qu’elle ne doit ni se rompre ni éclater lorsqu’elle est soumise à une
pression d’air de 50 % supérieure à la pression d’utilisation recommandée.
L’essai doit être effectué conformément à 7.7.
5.7 Niveau sonore
Le niveau de pression acoustique pondéré A généré par la pièce à main ne doit pas dépasser 80 dB.
’
NOTE - II est recommandé de diminuer le niveau sonore jusqu’à 65 dB.
5
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0 ISO
ISO 7785-1: 1997(F)
L’essai doit être effectué conformément à 7.9.
5.8 Résistance à la corrosion
Les piè
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
77854
Deuxième édition
1997-08-01
Pièces à main dentaires -
Partie 1:
Pièces à main à turbines à air comprimé pour
grandes vitesses
Dental handpieces -
Part 1: High-speed air turbine handpieces
Numéro de référence
ISO 7785-1: l997( F)
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ISO 77851: 1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 7785-l a été élaborée par le comité technique ISOTTC 106, Produits et matériel pour
/‘art dentaire, sous-comité SC 4, Instruments dentaires.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 77851:1992), dont elle constitue une révision
technique.
L’ISO 7785 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Pièces à main dentaires:
Parfie 1: Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses
.
main
Partie 2 . Pièces a rectilignes et à contre-angles
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque
forme que ce soit et par aucun procédd, 6lectronique OU mdcanique, Y compris Oa Phctccopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Imprime en Suisse
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ISO 77854 : 1997(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 7785 prime sur la CEI 601-l :1988, comme prescrit dans les différents articles de la
présente partie de I’ISO 7785.
Seules, les prescriptions fixées dans la présente partie de I’ISO 7785 sont applicables.
La présente partie de I’ISO 7785 fait référence, dans les cas appropriés, à la CEI 601-l :1988 (norme de base
relative à la sécurité des appareils électromédicaux), en indiquent les numéros des articles correspondants de la
CEI 601~1:1988.
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NORME INTERNATIONALE o ISO ISO 7785-l : 1997(F)
Pièces à main dentaires -
Partie 1:
Pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses
1 Domaine d’application
La présente partie de I’ISO 7785 prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux pièces à main à
turbines à air comprimé pour grandes vitesses (appelées par la suite pièces à main), utilisées pour les soins
dentaires sur des patients. Elle contient également des prescriptions afférentes aux instructions du fabricant, à
l’emballage et au marquage.
La présente partie de I’ISO 7785 n’est pas applicable aux pièces à main dentaires à usage unique.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de I’ISO 7785. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de I’ISO 7785 sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554:1976, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai - Spécifications.
ISO 1797-I :1992, Instruments rotatifs dentaires - Queues - Partie 1: Queues en matériaux métalliques.
Partie 3: Instruments dentaires.
ISO 1942.3:1989, Vocabulaire de I’arl dentaire -
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique - Spécification et méthodes d’essai.
‘1 Matériaux métalliques - Essai de dureté Vickers - Partie 2: Vérification des machines d’essai.
ISO 650702:- ,
ISO 9168:1991, Pièces à main dentaires - Connexions.
ISO 9687: 1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
ISO 13402:1995, instruments chirurgicaux et dentaires à main - Détermination de la résistance au passage à
l’autoclave, à la corrosion et à l’exposition à la chaleur.
CEI 601-I : 1988, Appareils électromédicaux - Partie 1: Règles général’es de sécurité.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
1) À publier. (Mvision cie I’ISO 650702:1983, I’ISO 146:1984 et I’ISO 146.2:1993)
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3 Définitions
Pour les besoins de la présente partie de NS0 7785, les définitions données dans NS0 1942-3 s’appliquent.
4 Classification
Les pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses sont des pièces à main dentaires ayant une
vitesse de fonctionnement minimale à vide de 160 000 min-l (tr/min).
Les pièces à main dentaires sont classées selon leur rapport de vitesse (voir le tableau 1).
Les pièces à main à turbines à air comprimé pour grandes vitesses sont généralement des pièces à main de type 2.
Rapport de
Tableau 1 - vitesse
Rapport de vitesse
Type
1 1 Xl
2 1:l
1 :>l
3
5 Exigences
5.1 Conception générale
5.1 .l Généralités
II convient que l’utilisation de la pièce à main par l’opérateur soit commode et que sa manipulation soit aisée. II est
recommandé de prévoir une surface extérieure facile à nettoyer et, en particulier, des surfaces de prise sûres du
point de vue de leur manipulation par l’opérateur.
La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1.2, 5.1.3 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1 .l sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
5.1.2 Matériaux
II convient que tous les matériaux utilisés dans la construction des pièces à main conviennent à l’usage prévu et
résistent aux opérations de nettoyage, de désinfection et de stérilisation recommandées par le fabricant.
La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1 .l, 5.1.3 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1.2 sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
5.1.3 Construction et montage
II convient que la construction de la pièce à main soit telle qu’elle permette un fonctionnement fiable et en toute
sécurité. Si elle est susceptible d’être réparée sur place, il convient qu’elle soit facilement démontable et remontable
pour l’entretien et la réparation, au moyen d’outils facilement disponibles ou de ceux fournis par le fabricant.
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La conformité à ces exigences ne peut pas être évaluée objectivement.
Si, de plus, les exigences de 5.1 .l , 5.1.2 et de 5.2 à 5.10 sont remplies, les exigences de 5.1.3 sont considérées
comme satisfaites.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1.
51.4 Dimensions de la tête et terminologie
Si le fabricant indique les dimensions de la tête dans la notice d’emploi (voir la note de l’article 8), ces dimensions
doivent être celles indiquées à la figure 1 et elles doivent être exprimées avec une précision de k 0,l mm sur les
longueurs et de f l” sur les angles, en utilisant la terminologie de la figure 1.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.
D
max
D Diamktre maximal
max
l
max Longueur maximale de l’élément non rotatif
a Angle de visibilité
Saillie avec les 19 mm de la tige d’essai
IP
Figure 1 - Terminologie pour le mesurage des dimensions de la tête
5.2 Mandrin
5.2.1 Généralités
Le mandrin doit être à même de recevoir des instruments rotatifs dont les queues sont conformes à I’ISO 1797-l.
5.2.2 Tige d’essai
La tige d’essai doit avoir les dimensions indiquées à la figure 2.
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Dimensions en millimétres
Valeurs de rugosité de surface en micromètres
Extrémités arrondies
(les deux extrémités)
s
0 0’
I
\o
r= ,
8
0,s f 0,l
0,s f 0,l
e
19 f 0,l
m CL
Figure 2 - Tige d’essai
5.2.3 Mandrin à serrage par friction
La force nécessaire à l’insertion ou à l’extraction de la tige d’essai dans le ou hors du mandrin de serrage doit être
comprise entre 22 N et 45 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
5.2.4 Mandrin à serrage mécanique
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai hors du mandrin à serrage mécanique doit être d’au moins 22 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
Lorsqu’elle est serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
Il convient que la force de serrage ou de desserrage nécessaire pour positionner l’instrument rotatif dans le mandrin
soit égale à la force minimale suffisante pour empêcher un desserrage accidentel au cours de l’utilisation,
5.2.5 Mandrin de serrage à bouton-poussoir et autres systèmes
La force nécessaire à l’extraction de la tige d’essai du dispositif de verrouillage du mandrin doit être d’au moins
22 N.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1.
serrée dans le mandrin, la tige d’essai doit transmettre un couple d’au moins 1,6 Ncm, sans
Lorsqu’elle est
glissement.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.2.
5.2.6 Excentricité
L’excentricité de la tige d’essai en rotation et non soumise à une charge ne doit pas dépasser une excentricité totale
indiquée de 0,03 mm.
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L’essai doit être effectué conformément à 7.3.3.
5.3 Caractéristiques de fonctionnement
5.3.1 Vitesse
La vitesse de rotation de la tige d’essai doit être au moins égale à la vitesse minimale à vide indiquée par le
fabricant dans la notice d’emploi, avec un minimum de 160 000 min-l (tr/min).
L’essai doit être effectué conformément à 7.4.
5.3.2 Couple de calage
Le couple de calage doit être au moins égal à 0,05 N-cm.
L’essai doit être effectué conformément à 7.5.
5.4 Alimentation en eau et air
5.4.1 Généralités
La pièce à main doit être à même de fournir un refroidissement de la partie active.
L’essai doit être effectué conformément à 7.1 et 7.6.
5.4.2 Refroidissement par eau
La pièce à main doit être à même de fournir un refroidissement par eau de la partie active de l’instrument rotatif. La
pièce à main doit pouvoir assurer un débit d’eau d’au moins 50 ml/min à 200 kPa (2,0 bar).
L’essai doit être effectué conformément à 7.6.2.1.
5.4.3 Refroidissement par air
L’intégration d’un système de refroidissement par jet d’air est laissée à la discrétion du fabricant. Les pièces à main
disposant d’un refroidissement par jet d’air doivent diriger l’air sur la partie active de l’instrument rotatif. L’utilisation
simultanée d’air et d’eau doit permettre la création d’un brouillard de refroidissement dirigé vers la partie coupante
de l’instrument rotatif. La pièce à main doit pouvoir assurer un débit d’au moins 1,5 Vmin à 200 kPa (2,0 bar).
L’essai doit être effectué conformément à 7.6.2.2.
5.5 Accouplement de la pièce à main
La configuration, les dimensions et les tolérances de raccordement pour entrée d’air, sortie d’air, jet d’air, eau de
refroidissement et éclairage à fibres optiques doivent être conformes à I’ISO 9168.
L’essai doit être effectué en procédant à un examen et à un mesurage conformément à 7.1.
5.6 Pression d’air
La pièce à main doit rester intacte, c’est-à-dire qu’elle ne doit ni se rompre ni éclater lorsqu’elle est soumise à une
pression d’air de 50 % supérieure à la pression d’utilisation recommandée.
L’essai doit être effectué conformément à 7.7.
5.7 Niveau sonore
Le niveau de pression acoustique pondéré A généré par la pièce à main ne doit pas dépasser 80 dB.
’
NOTE - II est recommandé de diminuer le niveau sonore jusqu’à 65 dB.
5
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ISO 7785-1: 1997(F)
L’essai doit être effectué conformément à 7.9.
5.8 Résistance à la corrosion
Les piè
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.