ISO 9394:2012
(Main)Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products — Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
ISO 9394:2012 specifies an in vivo method of test to assess the ocular safety of both novel contact lens material and contact lens care products. The test assesses the degree of irritation to the ocular tissue produced by the device under test. The test method is described in application to rabbit eyes.
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d'entretien pour lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
L'ISO 9394:2012 décrit une méthode d'essai in vivo permettant d'évaluer la tolérance oculaire aux nouveaux matériaux constitutifs des lentilles de contact et aux produits d'entretien de ces lentilles. L'essai permet d'évaluer le degré d'irritation des tissus oculaires provoqué par le dispositif soumis à essai. La méthode d'essai décrite est expérimentée sur des yeux de lapin.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 9394
Third edition
2012-10-01
Ophthalmic optics — Contact lenses
and contact lens care products —
Determination of biocompatibility by
ocular study with rabbit eyes
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
pour lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité par
évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
Reference number
ISO 9394:2012(E)
©
ISO 2012
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Published in Switzerland
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ISO 9394:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 General requirements . 1
5 Animals and husbandry . 1
6 Reagents/materials . 2
7 Apparatus . 2
8 Test specimens . 3
8.1 Lens parameters . 3
8.2 Preparation and storage . 3
9 Test procedure . 3
9.1 Preliminary examination of animals . 3
9.2 Insertion and removal of test lens . 4
9.3 Examination of the rabbit’s eye . 4
9.4 Weighing of animals . 4
9.5 Histological examination . 5
9.6 Corneal metabolism . 5
10 Assessment of results . 5
11 Test report . 5
Annex A (normative) McDonald-Shadduck score system — Slit lamp . 7
Annex B (normative) Draize scale for scoring ocular lesions . 11
Bibliography .13
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ISO 9394:2012(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International
Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 9394 was prepared by Technical Committee ISO/TC 172, Optics and photonics, Subcommittee SC 7,
Ophthalmic optics and instruments.
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 9394:1998), which has been technically revised.
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ISO 9394:2012(E)
Introduction
The ocular tissue of the rabbit is traditionally used to evaluate the irritant properties of materials which come
in contact with ocular tissue.
The use of the device under evaluation is governed by the nature, degree, duration, frequency and conditions
of exposure of humans to the device in normal intended use.
It is incumbent upon the investigator to conduct such evaluations using good scientific laboratory practices,
complying with regulations related to animal welfare and the general principles set forth in the normative references.
ISO 10993-1 is the basic horizontal International Standard for biological evaluation of medical devices, and
serves as a framework for planning biological evaluation tests.
ISO 10993-10 assesses possible contact hazards from device-released chemicals that may produce skin and
mucosal irritation, eye irritation and delayed contact sensitization.
Usage tests for specific devices are defined in vertical standards. This International Standard describes one of
several specific usage tests for contact lenses and contact lens care products.
The existence of this International Standard does not imply that rabbit-eye testing is a requirement in the
determination of biocompatibility of contact lenses and contact lens care products, nor that this test is sufficient
by itself to determine the biocompatibility of contact lenses and contact lens care products. Taking into
consideration animal welfare requirements (ISO 10993-2), it is recommended that this in vivo test be carried
out after obtaining data of in vitro toxicological testing such as that described in ISO 10993-5.
Care should be taken when extrapolating the test results to the human eye.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 9394:2012(E)
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care
products — Determination of biocompatibility by ocular study
with rabbit eyes
1 Scope
This International Standard specifies an in vivo method of test to assess the ocular safety of both novel contact
lens material and contact lens care products. The test assesses the degree of irritation to the ocular tissue
produced by the device under test. The test method is described in application to rabbit eyes.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document
(including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices — Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ISO 18369-1, Ophthalmic optics — Contact lenses — Part 1: Vocabulary, classification system and
recommendations for labelling specifications
ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
OECD 1997, OECD Principles of Good Laboratory Practice, No.1
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 18369-1 apply.
4 General requirements
The general principles for biological evaluation and categorization of medical devices given in ISO 10993-1
shall apply. The study shall be performed in accordance with ISO/IEC 17025 and Good Laboratory Practice
(GLP) (OECD, Principles of Good Laboratory Practice, No.1).
Tests for irritation and sensitization of contact lenses and contact lens care products shall be carried out in
accordance with ISO 10993-10.
The assessment of the results shall be carried out by appropriately experienced and competent personnel.
5 Animals and husbandry
5.1 New Zealand white strain rabbits (male, female or mixed sexes) or equivalent albino rabbits shall be used
to test each type of contact lens or lens care product. They shall be healthy young adults from a single strain
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ISO 9394:2012(E)
from a single recognized source weighing > 2,5 kg. They shall have eyes free from clinically significant ocular
irritation or corneal retention of fluorescein stain.
A minimum number of three rabbits shall be used, however a number of six is recommended to ensure an
acceptable level of precision of the test results. If less than six rabbits are used, then the quantity shall be justified.
If control articles are included in the evaluation, use the contra-lateral eye or an additional group of animals
with the same number of animals chosen as before for each control article. For contact lens care products,
the control group should use the same type of contact lens which has not been treated with the test product.
Positive controls shall not be used.
NOTE In this context, “control article“ should be interpreted as being a device with defined safety and performance
characteristics.
5.2 The animal welfare requirements set out in ISO 10993-2 shall be met.
5.3 The animals shall be housed individually and have free access to commercially pelted rabbit feed and tap
water. Group housing is not feasible in this test since any lens found expulsed from the eye shall be matched to
the specific rabbit which wore the lens and re-inserted into the same eye.
5.4 Each animal shall be identified by one of the following:
a) a numbered ear tag;
b) a tattoo;
c) a microchip; or
d) a permanent ink marking.
The animals shall be acclimatized to the laboratory conditions for at least five days prior to testing.
5.5 The nictitating membrane should not be removed from the rabbits’ eyes, and the eyelids should not be
sutured during lens wear. Any deviations shall be justified and documented in the test report.
NOTE The albino rabbit eye is free of pigment, easily examined and has historically been used for ocular irritation studies.
All appropriate regulatory requirements governing the care and use of animals shall be followed.
5.6 During daily treatment, the rabbits shall be minimally restrained.
6 Reagents/materials
6.1 Sodium fluorescein, as specified by an appropriate pharmacopoeia.
NOTE Attention should be made to the degree of staining and the concentration of fluorescein administered to the
eye (e.g. 3 μl of 1 % fluorescein in saline solution).
6.2 Contact lens care products, as recommended by the manufacturers.
6.3 Contact lenses, as recommended by the manufacturer.
7 Apparatus
7.1 Slit lamp microscope, with appropriate filters.
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ISO 9394:2012(E)
7.2 Magnifying glass, of minimum magnification 6×.
7.3 Balance or weighing machine, capable of weighing up to 5 kg to an accuracy of 100 g.
8 Test specimens
8.1 Lens parameters
Contact lenses shall be sufficiently thick to represent either
a) reasonable human use extremes; or
b) the extreme of the manufacturer’s product line.
The contact lens selected shall produce a good fit to a rabbit eye.
NOTE This is necessary to minimize physical irritation and expulsion. In the case where this thickness does not allow
a good fit of the contact lens, a contact lens of the greatest thickness which allows a good fit should be used.
Contact lens parameters shall be documented in the final report.
8.2 Preparation and storage
If contact lens care products are to be used in the evaluation, lenses shall be prepared, cleaned, disinfected,
stored and rinsed according to the lens manufacturer’s instructions using contact lens care products (6.2). If a
lens falls out during the daily treatment period, it shall be rinsed with rinsing solution (6.2) and re-inserted into
the rabbit’s eye from which it has fallen out.
NOTE 1 Sufficient additional lenses should be treated using at least one complete daily lens care treatment to replace
any lenses that are damaged or lost during the lens-wear day.
NOTE 2 Hydrogel lenses which cannot be immediately reinserted because of drying should be swapped for a similar
lens which has been treated in line with the manufacturer’s recommendations. Hydrogel lenses which have dried out may
be re-used once cleaned and/or rehydrated.
Before insertion, contact lenses should be checked for particulate matter, physical damage and, during hydrogel
lens use, for lens inversion. While inserting contact lenses, rabbits shall be observed for reactions different to
that during the insertion of a control lens. Such reactions shall be recorded.
Contact lenses shall not be intermixed between rabbits in the same treatment group.
If applicable, lens storage cases shall not be intermixed between treatment groups.
For evaluation of contact lens care products, for example multipurpose solutions, testing with representative
conventional and silicone hydrogel lenses should be conducted with the lens care product. The choice of
lenses should be justified.
9 Test procedure
9.1 Preliminary examination of animals
9.1.1 The preliminary examination may not be made longer than 24 h before commencement of the test.
9.1.2 Using the balance (7.3), weigh the rabbits and record the mass.
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ISO 9394:2012(E)
9.1.3 Visually examine both eyes of each rabbit using the slit lamp (7.1) and fluorescein stain (6.1), and
record the state of the eyes using the McDonald-Shadduck scoring system (see Annex A).
If either eye shows any abnormality, then replace the rabbit.
9.2 Insertion and removal of test lens
9.2.1 Treat the test lens in accordance with 8.2.
9.2.2 Insert the test lens in one eye of the rabbit; the eye should be free from fluorescein at the time of lens
insertion. The test lens may be inserted in either eye, although it is recommended that within a test laboratory all
testing be carried out on the same side. The contra-lateral eye serves as either a treated or an untreated control.
NOTE In the case of hydrogel lenses, the lid may be loosely taped near the outer canthus to prevent expulsio
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 9394
Troisième édition
2012-10-01
Optique ophtalmique — Lentilles de
contact et produits d’entretien pour
lentilles de contact — Détermination de
la biocompatibilité par évaluation de la
tolérance oculaire chez le lapin
Ophthalmic optics — Contact lenses and contact lens care products —
Determination of biocompatibility by ocular study with rabbit eyes
Numéro de référence
ISO 9394:2012(F)
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. + 41 22 749 01 11
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Publié en Suisse
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ISO 9394:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences générales . 1
5 Animaux et élevage . 1
6 Réactifs et matériaux . 2
7 Appareillage . 3
8 Échantillons d’essai . 3
8.1 Paramètres des lentilles de contact . 3
8.2 Préparation et conditions de conservation . 3
9 Mode opératoire d’essai . 4
9.1 Examen préliminaire des animaux . 4
9.2 Introduction et retrait des lentilles soumises à essai . 4
9.3 Examen de l’œil du lapin . 4
9.4 Pesée des animaux . 5
9.5 Examen histologique . 5
9.6 Métabolisme de la cornée . 5
10 Évaluation des résultats . 5
11 Rapport d’essai . 5
Annexe A (normative) Échelle McDonald-Shadduck — Lampe à fente . 7
Annexe B (normative) Échelle de Draize pour l’évaluation des lésions oculaires . 11
Bibliographie .13
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ISO 9394:2012(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d’élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de droits
de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir
identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L’ISO 9394 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-comité SC 7,
Optique et instruments ophtalmiques.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 9394:1998), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
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ISO 9394:2012(F)
Introduction
Traditionnellement, l’œil du lapin est utilisé pour évaluer les propriétés irritantes des matériaux qui entrent en
contact avec le tissu oculaire.
L’utilisation du dispositif soumis à évaluation dépend de la nature, du degré, de la durée, de la fréquence et des
conditions d’exposition des êtres humains au dispositif dans des conditions normales d’utilisation.
Il incombe à l’investigateur de conduire ces études en ayant recours à de bonnes pratiques scientifiques
de laboratoire, conformes aux réglementations relatives à la santé des animaux et aux principes généraux
énoncés dans les références normatives.
L’ISO 10993-1 est la Norme internationale horizontale de base concernant l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux, et sert de cadre général pour la planification des essais d’évaluation biologique.
L’ISO 10993-10 recense les risques liés au contact possible avec les substances chimiques émises par le
dispositif, susceptibles de provoquer des irritations de la peau et des muqueuses, des irritations oculaires et
une sensibilisation de contact retardée.
Les essais d’usage relatifs aux dispositifs spécifiques sont définis dans les normes verticales. La présente
Norme internationale décrit l’un de ces essais concernant les lentilles de contact et les produits d’entretien
pour lentilles de contact.
L’existence de la présente Norme internationale n’implique ni le fait que les essais effectués sur l’œil du
lapin soient une exigence pour la détermination de la biocompatibilité des lentilles de contact et des produits
d’entretien pour lentilles de contact, ni que ces essais soient suffisants en eux-mêmes pour déterminer la
biocompatibilité des lentilles de contact et des produits d’entretien pour lentilles de contact. Si l’on prend en
considération les exigences relatives à la santé de l’animal (voir l’ISO 10993-2), il est recommandé d’effectuer
ces essais in vivo après avoir recueilli les informations relatives aux essais toxicologiques in vitro tels qu’ils
sont décrits dans l’ISO 10993-5.
Il convient d’être attentif lors de l’extrapolation des résultats d’essai au cas de l’œil humain.
© ISO 2012 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 9394:2012(F)
Optique ophtalmique — Lentilles de contact et produits d’entretien
pour lentilles de contact — Détermination de la biocompatibilité
par évaluation de la tolérance oculaire chez le lapin
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale décrit une méthode d’essai in vivo permettant d’évaluer la tolérance oculaire
aux nouveaux matériaux constitutifs des lentilles de contact et aux produits d’entretien de ces lentilles. L’essai
permet d’évaluer le degré d’irritation des tissus oculaires provoqué par le dispositif soumis à essai. La méthode
d’essai décrite est expérimentée sur des yeux de lapin.
2 Références normatives
Les documents de références suivants sont indispensables à l’application du présent document. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s’applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un
processus de gestion du risque
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences relatives à la
protection des animaux
ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de
sensibilisation cutanée
ISO 18369-1, Optique ophtalmique — Lentilles de contact — Partie 1: Vocabulaire, système de classification
et recommandations pour l’étiquetage des spécifications
ISO/CEI 17025, Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
OCDE 1997, Principes des bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE, n°1
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 18369-1 s’appliquent.
4 Exigences générales
Les principes généraux relatifs à l’évaluation biologique et à la catégorisation des dispositifs médicaux,
énoncés dans l’ISO 10993-1, doivent s’appliquer. L’étude doit être réalisée conformément à l’ISO/CEI 17025 et
aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL). (Principes des bonnes pratiques de laboratoire de l’OCDE, n°1).
Les essais visant à déterminer l’irritation et la sensibilisation provoquées par les lentilles de contact et les
produits d’entretien pour lentilles de contact doivent être effectués conformément à l’ISO 10993-10.
L’évaluation des résultats doit être effectuée par un personnel expérimenté et compétent.
5 Animaux et élevage
5.1 Des lapins albinos néo-zélandais (de sexe mâle ou femelle, ou de l’un et l’autre sexe) ou des lapins
albinos équivalents doivent être utilisés pour soumettre à essai chaque type de lentille de contact ou de produit
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ISO 9394:2012(F)
d’entretien pour lentilles de contact. Les lapins doivent être des sujets jeunes ayant atteint le stade adulte, en
bonne santé, issus d’une source unique agréée, et doivent peser plus de 2,5 kg. Ils ne doivent présenter ni
irritation oculaire significative sur le plan clinique, ni piquetés cornéens à la fluorescéine.
Il faut utiliser au moins trois lapins, cependant, il est recommandé d’en utiliser six pour assurer un niveau de fidélité
satisfaisant pour les résultats des essais. Si l’on utilise moins de six lapins, la quantité retenue doit être justifiée.
Si l’évaluation comprend l’utilisation de sujets témoins, utiliser, pour chaque témoin, soit l’œil opposé de
l’animal, soit un groupe supplémentaire d’animaux en même nombre que ceux choisis précédemment. Dans
le cas des produits d’entretien pour lentilles de contact, il convient d’utiliser pour le groupe témoin un type de
lentille identique n’ayant subi aucun traitement par le produit soumis à essai.
Les témoins positifs ne doivent pas être utilisés.
NOTE Dans ce contexte, il convient d’interpréter le «sujet témoin» comme étant un dispositif présentant une sécurité
et des caractéristiques de performances déterminées.
5.2 Les exigences relatives à la santé des animaux, énoncées dans l’ISO 10993-2, doivent être respectées.
5.3 Les animaux doivent être placés dans des cages individuelles et doivent avoir accès librement à de
la nourriture commercialisée sous forme de granulés et à l’eau du robinet. Cet essai ne permet pas l’emploi
de cages collectives car toute lentille expulsée de l’œil doit être réattribuée au lapin qui en était porteur et
réintroduite dans le même œil.
5.4 Chaque animal doit être identifié par l’un des moyens suivants:
a) une étiquette numérotée sur l’oreille;
b) un tatouage;
c) une pastille;
d) un marquage à l’encre indélébile.
Les animaux doivent avoir été acclimatés aux conditions du laboratoire pendant au moins cinq jours avant l’essai.
5.5 Il convient de ne pas retirer la membrane nictitante des yeux des lapins et de ne pas suturer les paupières
durant le port de la lentille. Tout écart doit être justifié et consigné dans le rapport d’essai.
NOTE L’œil du lapin albinos est exempt de pigmentation, facile à examiner et il est utilisé depuis longtemps pour
étudier les irritations oculaires.
Toutes les exigences d’ordre réglementaire concernant les traitements subis par les animaux doivent être respectées.
5.6 Pendant le traitement quotidien, les animaux doivent subir le moins de contraintes possible.
6 Réactifs et matériaux
6.1 Fluorescéine de sodium, conforme aux spécifications de la pharmacopée appropriée.
NOTE II convient d’être attentif au degré de coloration et à la concentration de la fluorescéine administrée à l’œil (par
exemple 3 μl de fluorescéine à 1 % en solution saline).
6.2 Produits d’entretien pour lentilles de contact, recommandés par les fabricants.
6.3 Lentilles de contact, recommandées par le fabricant.
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7 Appareillage
7.1 Microscope avec lampe à fente, équipé de filtres appropriés.
7.2 Loupe, présentant un grossissement minimal ×6.
7.3 Balance ou appareil de pesage, pouvant peser jusqu’à 5 kg, avec une exactitude de 100 g.
8 Échantillons d’essai
8.1 Paramètres des lentilles de contact
Les lentilles de contact doivent être suffisamment épaisses pour représenter
a) les extrêmes pouvant être raisonnablement utilisés chez l’homme, ou
b) les spécifications extrêmes des gammes de produits du fabricant.
La lentille de contact sélectionnée doit être adaptée à l’œil du lapin.
NOTE Cela s’impose afin de réduire au minimum l’irritation physique et les risques d’expulsion. En cas d’épaisseur
inadaptée à l’œil du lapin, il convient d’employer une lentille de la plus forte épaisseur possible adaptée à l’œil du lapin.
Les paramètres des lentilles de contact doivent être enregistrés dans le rapport final.
8.2 Préparation et conditions de conservation
Si des produits d’entretien des lentilles de contact doivent être utilisés pour l’évaluation, les lentilles de contact
doivent être préparées, nettoyées, désinfectées, conservées et rincées conformément aux instructions du
fabricant de lentilles utilisant ces produits (6.2). Si une lentille de contact tombe pendant la durée du traitement
quotidien, elle doit être rincée avec la solution de rinçage (6.2) puis replacée dans l’œil du lapin qui en était porteur.
NOTE 1 Il convient qu’un nombre suffisant de lentilles de contact supplémentaires reçoive un traitement quotidien à
l’aide de produits d’entretien pour lentilles, de manière à pouvoir remplacer les lentilles perdues ou endommagées pendant
le port journalier.
NOTE 2 Il est recommandé de remplacer les lentilles de contact en hydrogel, qui ne peuvent pas être remises en place
immédiatement parce qu’elles se sont déshydratées, par des lentilles similaires ayant subi le traitement recommandé par
le fabricant. Les lentilles de contact en hydrogel déshydratées peuvent être réutilisées après nettoyage et/ou réhydratation.
Il convient, avant de replacer les lentilles de contact, de vérifier l’absence de matières particulaires et de
détérioration physique et, en cas d’utilisation de lentilles en hydrogel, de vérifier que celles-ci n’ont pas été
inversées. Pendant la mise en place des lentilles de contact, observer si les lapins ont des réactions différentes
de celles qu’ils présentent pendant la mise en place d’une lentille de contrôle. Ces réactions doivent être notées.
Les lentilles de contact ne doivent pas être interverties entre différents lapins provenant du même groupe
de traitement.
Les étuis de conservation des lentilles ne doivent pas, dans la mesure du possible, être intervertis entre les
groupes de traitement.
Pour évaluer les produits d’entretien pour lentilles de contact, par exemple la solution polyvalente, il convient
d’effectuer des essais sur des lentilles classiques et des lentilles en hydrogel représentatives. Il convient de
justifier le choix des lentilles.
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ISO 9394:2012(F)
9 Mode opératoire d’essai
9.1 Examen préliminaire des animaux
9.1.1 Limiter l’examen préliminaire aux 24 h qui précèdent le début de l’essai.
9.1.2 Peser les lapins sur la balance (7.3) et enregistrer la masse.
9.1.3 Examiner visuellement les deux yeux de chaque lapin à la lampe à fente (7.1) et avec la fluorescéine
(6.1), et enregistrer l’état des yeux selon le système d’évaluation McDonald-Shadduck (voir Annexe A).
Si la moindre anomalie est constatée sur l’un des deux yeux, procéder au remplacement du lapin.
9.2 Introduction et retrait des lentilles soumises à essai
9.2.1 Traiter la lentille à soumettre à essai conformément à 8.2.
9.2.2 Introduire la lentille d’essai dans l’un des yeux du lapin; il convient que l’œil soit exempt de fluorescéine
au moment de l’introduction de la lentille. La lentille d’essai peut être placée sur n’importe quel œil,
...
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