ISO 11137-1:2025
(Main)Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1.1 This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices. NOTE Although the scope is limited to medical devices, this document can be applicable to other products and equipment. This document covers radiation processes employing irradiators using: a) the radionuclide 60Co or 137Cs; b) a beam from an electron generator; or c) a beam from an X-ray generator. 1.2 This document is not applicable to processes for inactivating viruses or the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. NOTE For information on such processes, see ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 and ICH Q5A. 1.2.1 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile. NOTE Regional and national requirements can designate medical devices as sterile. See, for example, EN 556-1 or ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. NOTE It is not a requirement of this document to have a complete quality management system during manufacture, but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization process are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, REF Section_sec_4 \r \h Clause 4 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000E000000530065006300740069006F006E005F007300650063005F0034000000 ). Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices, including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices can require implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party. 1.2.3 This document does not require that biological indicators be used for validation or monitoring of radiation sterilization, nor does it require that a pharmacopoeial test for sterility be carried out for product release. 1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of irradiation facilities. NOTE Regulations on safety requirements for occupational safety related to radiation can exist in some countries. 1.2.5 This document does not specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d’un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux. NOTE Bien que le domaine d’application se limite aux dispositifs médicaux, le présent document peut être applicable à d’autres produits et équipements. Le présent document couvre les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent: a) les radionucléides 60Co ou 137Cs; b) un faisceau à partir d’un générateur d’électrons; ou c) un faisceau à partir d’un générateur de rayons X. 1.2 Le présent document n’est pas applicable aux procédés d’inactivation des virus ou des agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE Pour plus d’informations sur ces procédés, voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2, l’ISO 22442-3, l’ISO 13022 et l’ICH Q5A. 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la désignation d’un dispositif médical stérile. NOTE Les exigences régionales et nationales peuvent désigner des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple, l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de toutes les étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Il n’est pas exigé par le présent document d’avoir un système de management de la qualité complet durant la fabrication, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui sont au minimum nécessaire pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier REF Section_sec_4 \r \h l’Article 4 08D0C9EA79F9BACE118C8200AA004BA90B02000000080000000E000000530065006300740069006F006E005F007300650063005F0034000000 ). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie. 1.2.3 Le présent document n’exige ni l’utilisation d’indicateurs biologiques pour la validation ou la surveillance de la stérilisation par irradiation, ni qu’un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit réalisé pour la libération du produit. 1.2.4 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la sécurité du travail associée à la conception et au fonctionnement des installations d’irradiation. NOTE Dans certains pays, il peut exister des réglementations sur les exigences relatives à la sécurité au travail liée aux radiations. 1.2.5 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou retraités.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 11137-1
Second edition
Sterilization of health care
2025-04
products — Radiation —
Part 1:
Requirements for the
development, validation and
routine control of a sterilization
process for medical devices
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation
et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
Reference number
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General . 9
5 Sterilizing agent characterization . 9
5.1 Sterilizing agent .9
5.2 Microbicidal effectiveness . .9
5.3 Material effects .10
5.4 Environmental considerations .10
6 Process and equipment characterization . 10
6.1 Process .10
6.2 Equipment .10
7 Product definition .11
8 Process definition .12
8.1 Establishing the maximum acceptable dose, D . 12
max,acc
8.2 Establishing the sterilization dose, D . 12
ster
8.3 Specifying the maximum acceptable dose and the sterilization dose . 12
8.4 Transference of maximum acceptable, verification or sterilization dose between
radiation sources . 13
8.4.1 Transference of maximum acceptable dose . 13
8.4.2 Transference of verification dose or sterilization dose . 13
9 Validation . .13
9.1 Installation qualification (IQ) . 13
9.2 Operational qualification (OQ) . 13
9.3 Performance qualification (PQ) .14
9.4 Review and approval of validation . 15
10 Routine monitoring and control.16
11 Product release from sterilization . 17
12 Maintaining process effectiveness . 17
12.1 Demonstration of continued effectiveness .17
12.1.1 General .17
12.1.2 Frequency of determinations of bioburden .17
12.1.3 Frequency of sterilization dose audits .18
12.2 Recalibration .19
12.3 Maintenance of equipment .19
12.4 Requalification of equipment .19
12.5 Assessment of change . 20
Annex A (informative) Guidance on this document .21
Bibliography .37
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
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this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 198, Sterilization of health care products, in
collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 204,
Sterilization of medical devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 11137-1:2006), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— addition of ISO 13004 as a normative reference;
— addition of ISO/ASTM 52628 as a normative reference for dosimetry in radiation processing and
alignment of terminology across the document to ASTM standards terminology;
— update of Clause 4 to align with ISO/TC 198 documents;
— increase of the allowable limits above which the potential induced radioactivity shall be assessed to
11 MeV for electrons and 7,5 MeV for X-rays (see 5.1.2);
— addition of a requirement to ensure that failure of a control function does not lead to a failure in recording
process parameters such that an ineffective process appears effective (see 6.1);
— simplification of content on transference of verification dose or sterilization dose based on published
data that demonstrates that differences in operating conditions of the two radiation sources have no
effect on microbicidal effectiveness for product that does not promote microbial growth (see 8.4.2);
— clarification on the use of dose measurements and the recording of process variables for process control
(see 10.6 and 10.7);
— clarification has been provided on the allowable interval of time for quarterly dose audits, allowing for
an interval of four months provided there are four dose audits per year (see 12.1.2);
iv
SD
— addition of references for all VD dose levels contained in both ISO 11137-2 and ISO 13004 (see 8.2.2
max
and 12.1.2);
— additional information has been included on bioburden determination for products with very low
bioburden (see 12.1.2.2 and A.12.1.2.2);
— addition of guidance related to new or modified normative content;
— addition of references to the Bibliography.
A list of all parts in the ISO 11137 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ii. External Purpose: external use, including but not limited to:
— testing services
— inspection services
— certification services
— auditing services
— consulting services
v
— training services
— software development and other digital platform or software-enabled digital services; and
any other services or activities conducted by the user or users’ organization to third parties, whether
for commercial or non-commercial purposes (“External Purpose”).
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— testing services
— inspection services
— certification services
— auditing services
— consulting services
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— use the ISO Publications for any purpose other than the Purpose;
— grant use or access rights to the ISO Publications beyond the License Type;
— disclose the ISO Publications beyond the intended Purpose and/or License Type;
— sell, lend, lease, reproduce, distribute, import/export or otherwise commercially exploit ISO Publication(s).
In the case of joint standards (such as ISO/IEC standards), this clause shall apply to the respective joint
copyright ownership;
— assign or otherwise transfer ownership of the ISO Publications, in whole or in fragments, to any third party.
Regardless of the License Type or Purpose for which users are granted access and use rights for ISO
publications, users are not permitted to access or use any ISO publications, in whole or in fragments, for
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accessing or using them (i) as training data for large language or similar models, or (ii) for prompting or
otherwise enabling artificial intelligence or similar tools to generate responses. Such use is only permitted
vi
if expressly authorized through a specific license agreement by the ISO member body in the requester’s
country, another ISO member body, or ISO. Requests for such authorization may be considered on a case-
by-case basis to ensure compliance with intellectual property rights. For the avoidance of doubt, users
cannot claim the benefit of copyright exception of Article 4 of the Directive (EU) 2019/790 of the European
Parliament and of the Council of 17 April 2019 on copyright and related rights in the Digital Single Market,
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If ISO, or the ISO member body in the user’s country, has reasonable doubt that users are not compliant with
these terms, it may request in writing to perform an audit, or have an audit performed by a third-party
auditor, during business hours at user’s premises or via remote access.
vii
Introduction
A sterile medical device is one that is free of viable microorganisms. International Standards, which specify
requirements for validation and routine control of sterilization processes, require, when it is necessary to
supply a sterile medical device, that adventitious microbiological contamination of a medical device prior
to sterilization be minimized. Even so, medical devices produced under standard manufacturing conditions
in accordance with the requirements for quality management systems (see, for example, ISO 13485) can
have microorganisms on them prior to sterilization. Such medical devices are non-sterile. The purpose of
sterilization is to inactivate microbiological contaminants and thereby transform the non-sterile medical
devices into sterile ones.
The kinetics of inactivation of a pure culture of microorganisms by either physical or chemical agents,
or both, used to sterilize medical devices can be described as an exponential relationship between the
number of microorganisms surviving and the extent of treatment with the sterilizing agent. Inevitably, this
means that there is always a finite probability that a microorganism can survive regardless of the extent
of treatment applied. For a given treatment, the probability of survival is determined by the number and
resistance of microorganisms and by the environment in which the microorganisms exist during treatment.
It follows that the sterility of any one medical device in a population subjected to sterilization processing
cannot be guaranteed and the sterility of a processed population is defined in terms of the probability of
there being a viable microorganism present on a medical device.
This document describes requirements that, if met, will provide a radiation sterilization process, intended
to sterilize medical devices. Furthermore, conformance with the requirements ensures that this activity
is both reliable and reproducible so that predictions can be made, with reasonable confidence, that there
is a low level of probability of there being a viable microorganism present on product after sterilization.
Specification of this probability is a matter for regulatory authorities and can vary from country to country
(see, for example, EN 556-1 and ANSI/AAMI ST67).
Generic requirements of the quality management system for design and development, production,
installation and servicing are given in ISO 9001, while specific requirements for quality management
systems for medical device production are given in ISO 13485. The standards for quality management
systems recognize that, for certain processes used in manufacturing, the effectiveness of the process cannot
be fully verified by subsequent inspection and testing of the product. Sterilization is an example of such a
process. For this reason, sterilization processes are validated for use, the performance of the sterilization
process is monitored routinely and the equipment is maintained.
Exposure to a properly validated, accurately controlled sterilization process is not the only factor associated
with the provision of reliable assurance that the medical devices are sterile and suitable for its intended use.
Attention is therefore given to a number of considerations, including:
a) the microbiological quality (microorganism numbers and characterization) of incoming raw materials
and components;
b) the validation and routine control of any cleaning and disinfection procedures used on the product;
c) the control of the environment in which the product is manufactured, assembled and packaged;
d) the control of equipment and processes;
e) the control of personnel and their hygiene;
f) the manner and materials in which the product is packaged;
g) the conditions under which product is stored.
This document describes the requirements for ensuring that the activities associated with the process
of radiation sterilization are performed properly. These activities are described in documented work
programmes designed to demonstrate that the irradiation process will consistently yield sterile medical
devices on treatment with doses falling within the predetermined limits.
viii
The requirements are the normative parts of this document with which conformance is claimed. The
guidance given in Annex A is informative and is not provided as a checklist for auditors. The guidance
provides explanations and methods that are an example of suitable means for conforming with the
requirements. Methods other than those given in the guidance may be used, if they are effective in achieving
conformance with the requirements of this document.
The development, validation and routine control of a sterilization process comprise a number of discrete
but interrelated activities, e.g. calibration, maintenance, product definition, process definition, installation
qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ). The activities required
by this document do not need to be performed in the order in which they are presented. The activities
required are not necessarily sequential, as the programme of development and validation may be iterative.
It is possible that performing these different activities will involve a number of separate individuals or
organizations, or both, each of whom undertake one or more of these activities. This document does not
specify the particular individuals or organizations to carry out the activities.
ix
International Standard ISO 11137-1:2025(en)
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 1:
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
1 Scope
1.1 This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a
radiation sterilization process for medical devices.
NOTE Although the scope is limited to medical devices, this document can be applicable to other products and
equipment.
This document covers radiation processes employing irradiators using:
60 137
a) the radionuclide Co or Cs;
b) a beam from an electron generator; or
c) a beam from an X-ray generator.
1.2 This document is not applicable to processes for inactivating viruses or the causative agents of
spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob
disease.
NOTE For information on such processes, see ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 13022 and ICH Q5A.
1.2.1 This document does not specify requirements for designating a medical device as sterile.
NOTE Regional and national requirements can designate medical devices as sterile. See, for example, EN 556-1 or
ANSI/AAMI ST67.
1.2.2 This document does not specify a quality management system for the control of all stages of
production of medical devices.
NOTE It is not a requirement of this document to have a complete quality management system during manufacture,
but the elements of a quality management system that are the minimum necessary to control the sterilization process
are normatively referenced at appropriate places in the text (see, in particular, Clause 4). Attention is drawn to the
standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production of medical devices,
including the sterilization process. Regional and national regulations for the provision of medical devices can require
implementation of a complete quality management system and the assessment of that system by a third party.
1.2.3 This document does not require that biological indicators be used for validation or monitoring of
radiation sterilization, nor does it require that a pharmacopoeial test for sterility be carried out for product
release.
1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design
and operation of irradiation facilities.
NOTE Regulations on safety requirements for occupational safety related to radiation can exist in some countries.
1.2.5 This document does not specify requirements for the sterilization of used or reprocessed devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13004, Sterilization of health care products — Radiation — Substantiation of selected sterilization dose:
SD
Method VD
max
ISO 11137-2:2013, Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose
ISO 11737-1, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a
population of microorganisms on products
ISO 11737-2, Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility
performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process
ISO/ASTM 52628, Standard practice for dosimetry in radiation processing
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
dose
absorbed dose
quantity of ionizing radiation energy imparted per unit mass of a specified material
Note 1 to entry: The unit of absorbed dose is the gray (Gy), where 1 Gy is equivalent to the absorption of 1 J/kg.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.3, modified — Deleted domain, added “dose” as a preferred term,
added Note 1 to entry.]
3.2
bioburden
population of viable microorganisms on or in a product and/or sterile barrier system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.3
biological indicator
test system containing viable microorganisms providing a specified resistance to a specified sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.4
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relation between the quantity values
with measurement uncertainties provided by measurement standards and corresponding indications with
associated measurement uncertainties and, in a second step, uses this information to establish a relation for
obtaining a measurement result from an indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.5
correction
action to eliminate a detected nonconformity
Note 1 to entry: A correction can be made in advance of, in conjunction with or after a corrective action.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3, modified — Note 2 to entry has been deleted.]
3.6
corrective action
action to eliminate the cause of a nonconformity and to prevent recurrence
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a nonconformity.
Note 2 to entry: Corrective action is taken to prevent recurrence whereas preventive action is taken to prevent
occurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modified — Note 3 to entry has been deleted.]
3.7
development
act of elaborating a specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.8
dose mapping
measurement of dose distribution and variability in material irradiated under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.87, modified — Deleted domain.]
3.9
dosimeter
device having a reproducible, measurable response to radiation that can be used to measure the absorbed
dose in a given system
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.89]
3.10
dosimetry
measurement of absorbed dose by the use of dosimeters
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.90]
3.11
establish
determine by theoretical evaluation and confirm by experimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.12
fault
situation in which one or more of the process or cycle parameters is/are outside its/their specified
tolerance(s)
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.13
health care product
medical device, including in vitro diagnostic medical device, or medicinal product, including
biopharmaceutical
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.14
installation qualification
IQ
process of establishing by objective evidence that all key aspects of the process equipment and ancillary
system installation comply with the approved specification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.15
irradiation container
holder in which product is transported through the irradiator
Note 1 to entry: The holder can be a carrier, cart, tray, product carton, pallet or other container.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.146]
3.16
irradiator operator
company or body responsible for irradiation of product
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.147]
3.17
maximum acceptable dose
D
max,acc
dose given in the process specification as the highest dose that can be applied to a specified product without
compromising safety, quality or performance
Note 1 to entry: The specification for maximum acceptable dose can apply to an entire product or a specified portion
of a product.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.161, modified — The symbol (D ) and Note 1 to entry have been added.]
max,acc
3.18
measurement uncertainty
uncertainty of measurement
non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a
measurand, based on the information used
[SOURCE: VIM:2012, definition 2.26, modified — The notes to entry have been deleted.]
3.19
medical device
instrument, apparatus, implement, machine, appliance, implant, reagent for in vitro use, or software,
material or other similar or related article, intended by the manufacturer to be used, alone or in combination,
for human beings, for one or more of the specific purpose(s) of:
— diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
— diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury;
— investigation, replacement, modification, or support of the anatomy or of a physiological process;
— supporting or sustaining life;
— control of conception;
— disinfection of medical devices;
— providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body;
and does not achieve its primary intended action by pharmacological, immunological, or metabolic means,
but which may be assisted in its intended function by such means
Note 1 to entry: Products which may be considered to be medical devices in some jurisdictions, but not in others
include:
— items specifically intended for cleaning or sterilization of medical devices;
— pouches, reel goods, sterilization wrap, and reusable containers for packaging of medical devices for sterilization;
— disinfection substances;
— aids for persons with disabilities;
— devices incorporating animal and/or human tissues;
— devices for in vitro fertilization or assisted reproduction technologies.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.166]
3.20
microorganism
entity of microscopic size, encompassing bacteria, fungi, protozoa and viruses
Note 1 to entry: It is possible that other standards do not require demonstration of the effectiveness of the sterilization
process in inactivating all types of microorganisms, identified in the definition above, for validation and/or routine
control of the sterilization process.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.21
operational qualification
OQ
process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined
limits when used in accordance with its operational procedures
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.22
performance qualification
PQ
process of establishing by objective evidence that the process, under anticipated conditions, consistently
produces a product which meets all predetermined requirements
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.23
preventive action
action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other potential undesirable situation
Note 1 to entry: There can be more than one cause for a potential nonconformity.
Note 2 to entry: Preventive action is taken to prevent occurrence whereas corrective action is taken to prevent
recurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.24
process interruption
intentional or unintentional stoppage of the irradiation process
3.25
process load
volume of material with a specified product loading configuration irradiated as a single entity
[SOURCE: ISO/ASTM 52303:2015, 3.1.10]
3.26
process parameter
specified value for a process variable
Note 1 to entry: The specification for a process includes the process parameters and their tolerances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.27
process variable
chemical or physical attribute within a cleaning, disinfection, packaging, or sterilization process, changes in
which can alter its effectiveness
EXAMPLE Conveyor speed, beam current, electron energy, beam width.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213, modified — EXAMPLE has been changed to a list of process variables
specific to radiation processes.]
3.28
processing category
collection of different product or product families that can be processed together
Note 1 to entry: Processing categories can be based on, for instance, composition, homogeneity, density or dose
requirements.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.215, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.29
product
tangible result of a process
EXAMPLE Raw material(s), intermediate(s), sub-assembly(ies), health care product(s).
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.217]
3.30
product family
group or subgroup of product characterized by similar attributes determined to be equivalent for evaluation
and processing purposes
Note 1 to entry: Members of a radiation sterilization product family can be given the same sterilization dose.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.218, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.31
requalification
repetition of part or all of validation for the purpose of confirming the continued acceptability of a
specified process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.5]
3.32
services
supplies from an external source needed for the function of equipment
EXAMPLE Electricity, water, compressed air, drainage.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.252, modified — EXAMPLE has been added.]
3.33
simulated product
material with attenuation and scattering properties similar to those of product, material, or substance to be
irradiated
Note 1 to entry: Simulated product is used as a substitute for the actual product, material, or substance to be irradiated.
When used in routine production runs to compensate for the absence of product, simulated product is sometimes
referred to as compensating dummy. When used for dose mapping, simulated product is sometimes referred to as
phantom material.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.254, modified — Deleted domain.]
3.34
specification
approved document stipulating requirements
3.35
specify
stipulate in detail within an approved document
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.259]
3.36
sterile
free from viable microorganisms
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.271]
3.37
sterile barrier system
SBS
minimum package that minimizes the risk of ingress of microorganisms and allows aseptic presentation of
the sterile contents at the point of use
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.272]
3.38
sterility
state of being free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In practice, no such absolute statement regarding the absence of microorganisms can be proven.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.274]
3.39
sterility assurance level
SAL
probability of a single viable microorganism occurring on an item after sterilization
Note 1 to entry: It is expressed as the negative exponent to the base 10.
−6 −3
Note 2 to entry: The term SAL takes a quantitative value, generally 10 or 10 .
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.275, modified — Note 2 to entry has been added.]
3.40
sterilization
validated process used to render product free from viable microorganisms
Note 1 to entry: In a sterilization process, the nature of microbial inactivation is exponential and thus the survival of a
microorganism on an individual item can be expressed in terms of probability. While this probability can be reduced
to a very low number it can never be reduced to zero.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.277]
3.41
sterilization dose
SD
D
ster
minimum dose to achieve the specified requirements for sterility
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.280, modified — Deleted domain and added the symbol D ]
ster
3.42
sterilization process
series of actions or operations needed to achieve the specified requirements for sterility
Note 1 to entry: This series of actions includes pre-treatment of product (if necessary), exposure under specified
conditions to the sterilizing agent and any necessary post treatment. The sterilization process does not include any
cleaning, disinfection, or packaging operations that precede sterilization.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.284]
3.43
sterilizing agent
physical or chemical entity, or combination of entities, having sufficient microbicidal activity to achieve
sterility under specified conditions
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.288]
3.44
test for sterility
technical operation specified in a pharmacopoeia performed on product following an aseptic process or
exposure to a sterilization process
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.298]
3.45
test of sterility
technical operation performed as part of development, validation, or requalification to determine the
presence or absence of viable microorganisms on a product or portions thereof
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.299]
3.46
validation
confirmation process, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific
intended use or application have been fulfilled
Note 1 to entry: The objective evidence needed for a validation is the result of a test or other form of determination
such as performing alternative calculations or rev
...
Norme
internationale
ISO 11137-1
Deuxième édition
Stérilisation des produits de
2025-04
santé — Irradiation —
Partie 1:
Exigences relatives à la mise
au point, à la validation et au
contrôle de routine d'un procédé
de stérilisation pour les dispositifs
médicaux
Sterilization of health care products — Radiation —
Part 1: Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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Les publications de l’ISO, dans leur intégralité ou sous forme d’extraits, sont la propriété de l’ISO. Elles sont concédées sous
licence, non vendues, et sont soumises aux conditions stipulées dans l’Accord de licence de l’ISO pour les utilisateurs finaux ou
l’Accord de licence de l’organisme membre de l’ISO concerné, ou aux conditions des distributeurs tiers autorisés.
Sauf indication contraire ou exigence liée à sa mise en œuvre, aucune partie de la présente publication de l’ISO ne peut être
reproduite, distribuée, modifiée ou utilisée de quelque manière que ce soit, électronique ou mécanique, y compris la photocopie,
la numérisation, l’enregistrement ou la publication/diffusion sur tout intranet, internet ou autres plateformes numériques, sans
l’autorisation écrite préalable de l’ISO, ou de l’organisme membre de l’ISO concerné ou d’un distributeur tiers autorisé.
La présente publication ne doit pas être divulguée à des tiers et son utilisation est strictement limitée au type de licence et aux
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que celles pour lesquelles une licence a été octroyée sont interdites et peuvent entraîner des poursuites judiciaires.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Généralités . 9
5 Caractérisation de l’agent stérilisant.10
5.1 Agent stérilisant .10
5.2 Efficacité microbicide .10
5.3 Effets sur les matériaux .10
5.4 Considérations environnementales .10
6 Caractérisation du procédé et de l’équipement . 10
6.1 Procédé .10
6.2 Équipement .11
7 Définition du produit .12
8 Définition du procédé .12
8.1 Établissement de la dose maximale acceptable, D . 12
max,acc
8.2 Établissement de la dose stérilisante, D . 12
ster
8.3 Spécification de la dose maximale acceptable et de la dose stérilisante . 13
8.4 Transfert de la dose maximale acceptable, de la dose de vérification ou de la dose
stérilisante entre des sources de radiation . 13
8.4.1 Transfert de la dose maximale acceptable . 13
8.4.2 Transfert de la dose de vérification ou de la dose stérilisante . 13
9 Validation . . 14
9.1 Qualification de l’installation (QI) . .14
9.2 Qualification opérationnelle (QO) .14
9.3 Qualification de performance (QP). 15
9.4 Revue et approbation de la validation .16
10 Surveillance et contrôle de routine . 17
11 Libération du produit de la stérilisation .18
12 Maintien de l’efficacité du procédé .18
12.1 Démonstration de l’efficacité continue .18
12.1.1 Généralités .18
12.1.2 Fréquence des déterminations de la charge biologique .18
12.1.3 Fréquence des audits de dose stérilisante .19
12.2 Réétalonnage . 20
12.3 Maintenance de l’équipement . 20
12.4 Requalification de l’équipement . 20
12.5 Évaluation des modifications .21
Annexe A (informative) Recommandations sur le présent document .22
Bibliographie .39
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité
de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO
n’avait pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application.
Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des
informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à
l’adresse www.iso.org/brevets. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou
partie de tels droits de brevet.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 198, Stérilisation des produits de santé,
en collaboration avec le comité technique CEN/TC 204, Stérilisation des dispositifs médicaux, du Comité
européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette seconde édition annule et remplace la première édition (ISO 11137-1:2006), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout de l’ISO 13004 en tant que référence normative;
— ajout de la norme ISO/ASTM 52628 en tant que référence normative pour la dosimétrie lors du traitement par
irradiation et harmonisation de la terminologie de tout le document avec la terminologie des normes ASTM;
— mise à jour de l’Article 4 pour l’harmoniser avec les documents de l’ISO/TC 198;
— augmentation des limites admissibles au-delà desquelles le potentiel de radioactivité induite doit être
évalué à 11 MeV pour les électrons et à 7,5 MeV pour les rayons X (voir 5.1.2);
— ajout d’une exigence pour s’assurer qu’une défaillance d’une fonction de commande n’entraîne pas une
erreur d’enregistrement des paramètres de procédé qui transformerait un processus inefficace en un
processus efficace (voir 6.1);
— simplification du contenu sur le transfert de la dose de vérification ou de la dose stérilisante d’après les
données publiées qui prouvent que les différences de conditions de fonctionnement des deux sources de
radiation n’ont aucun effet sur l’efficacité microbicide pour un produit n’est pas sujet à une prolifération
microbienne (voir 8.4.2);
iv
— clarification sur l’utilisation des mesures dosimétriques et l’enregistrement des variables de procédé
pour le contrôle du procédé (voir 10.6 et 10.7);
— clarification sur l’intervalle de temps admissible pour les audits de dose trimestriels, autorisant un
intervalle de quatre mois à condition qu’il y ait quatre audits de dose par an (voir 12.1.2);
DS
— ajout de références pour tous les niveaux de dose DV contenus dans l’ISO 11137-2 et l’ISO 13004
max
(voir 8.2.2 et 12.1.2);
— ajout d’informations supplémentaires sur la détermination de la charge biologique des produits à très
faible charge biologique (voir 12.1.2.2 et A.12.1.2.2);
— ajout de recommandations sur le contenu normatif ajouté ou modifié;
— ajout de références à la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11137 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Licence et conditions d’utilisation
Les publications de l’ISO, ainsi que toute mise à jour et/ou correction, et tout droit de propriété intellectuelle
ou autre droit y afférent, sont la propriété de l’ISO. Les publications de l’ISO sont distribuées sous licence, et
non vendues. Aucune disposition du présent document ne saurait avoir pour effet de céder ou de transférer
quelque droit de propriété intellectuelle que ce soit de l’ISO à l’utilisateur. Les publications de l’ISO sont
protégées par le droit d’auteur, la législation relative aux bases de données, le droit des marques, la législation
en matière de concurrence déloyale, la législation relative au secret commercial ou, le cas échéant, toute
autre disposition légale applicable. Les utilisateurs reconnaissent et acceptent de respecter les droits de
propriété intellectuelle de l’ISO sur les publications de l’ISO.
L’utilisation des publications de l’ISO est soumise aux conditions de l’accord de licence applicable.
Les publications de l’ISO sont fournies dans le cadre de différents types d’accords de licence («Type de
licence») offrant un droit non exclusif, non transférable, limité et révocable d’utilisation des publications
de l’ISO ou d’accès à ces dernières aux fins décrites ci-dessous («Finalité»), dont le champ d’application peut
être interne ou externe. La ou les finalités visées doivent être précisées dans l’accord de licence.
a) Type de licence:
i. une licence pour utilisateur final enregistré unique (publication filigranée au nom de l’utilisateur)
aux fins spécifiées. Sous cette licence, l’utilisateur n’est pas autorisé à partager la Publication de
l’ISO concernée avec qui que ce soit, y compris sur un réseau;
ii. une licence pour mise en réseau aux fins spécifiées. La licence pour mise en réseau peut être
octroyée soit à des utilisateurs finaux simultanés non désignés, soit à des utilisateurs finaux
simultanés désignés au sein d’une même organisation.
b) Finalité:
i. Finalité interne: usage interne uniquement au sein de l’organisation de l’utilisateur, y compris, mais
sans s’y limiter, aux fins de sa propre mise en œuvre («Finalité interne»).
Les possibilités d’usage interne autorisé sont spécifiées au moment de l’achat ou dans le cadre
d’un accord ultérieur avec l’ISO, l’organisme membre de l’ISO dans le pays de l’utilisateur, tout autre
organisme membre de l’ISO ou un distributeur tiers autorisé, y compris tout droit de reproduction
interne applicable (par exemple, réunions internes, programmes de formation en interne, préparation de
services de certification, illustration de manuels internes ou intégration dans ces derniers, supports de
formation en interne et documents d’orientation internes). Chaque usage interne doit être explicitement
spécifié dans le bon de commande, et des frais et exigences spécifiques s’appliqueront à chaque usage
autorisé.
v
ii. Finalité externe: usage externe, y compris, mais sans s’y limiter:
— les services d’essai
— les services d’inspection
— les services de certification
— les services d’audit
— les services de conseil
— les services de formation
— le développement de logiciels et autres plateformes numériques ou services numériques reposant
sur des logiciels; et
toute autre activité ou tout autre service proposé par l’utilisateur ou l’organisation de l’utilisateur à une
tierce partie, à des fins commerciales ou non commerciales («Finalité externe»).
Les possibilités d’usage externe autorisé sont spécifiées au moment de l’achat ou dans le cadre
d’un accord ultérieur avec l’ISO, l’organisme membre de l’ISO dans le pays de l’utilisateur, tout autre
organisme membre de l’ISO ou un distributeur tiers autorisé, y compris tout droit de reproduction
externe applicable (par exemple, dans des publications, des produits ou des services commercialisés
et vendus par l’utilisateur/l’organisation de l’utilisateur). Chaque usage externe doit être explicitement
spécifié dans le bon de commande, et des frais et exigences spécifiques s’appliqueront à chaque usage
autorisé.
Hormis les cas où les utilisateurs ont obtenu des droits de reproduction conformément aux dispositions
susmentionnées, ils ne sont pas autorisés à partager les publications de l’ISO ou à octroyer des sous-licences au
sein ou à l’extérieur de leur organisation, quelle que soit la finalité. Les utilisateurs qui souhaiteraient obtenir
des droits de reproduction additionnels pour les publications de l’ISO ou leur contenu sont invités à prendre
contact avec l’ISO ou le membre de l’ISO dans leur pays pour étudier les possibilités qui s’offrent à eux.
Dans le cas où l’utilisateur ou l’organisation de l’utilisateur se voit octroyer une licence à des fins externes de
fourniture de l’un des services suivants à une tierce partie:
— services d’essai
— services d’inspection
— services de certification
— services d’audit
— services de conseil
l’utilisateur ou l’organisation de l’utilisateur s’engage à vérifier que la tierce partie bénéficiant desdits services
a elle-même obtenu une licence pour la mise en œuvre de la norme ISO appliquée auprès de l’organisme
membre de l’ISO dans son pays, de tout autre organisme membre de l’ISO, de l’ISO ou d’un distributeur tiers
autorisé. Cette obligation de vérification est prévue aux termes de l’accord de licence applicable obtenu par
l’utilisateur ou l’organisation de l’utilisateur.
Les publications de l’ISO ne doivent pas être divulguées à des tiers, et les utilisateurs doivent les utiliser
uniquement aux fins spécifiées dans le bon de commande et/ou l’accord de licence applicable. La divulgation
ou l’utilisation non autorisée des publications de l’ISO à des fins autres que celles pour lesquelles une licence
a été octroyée est interdite et peut entraîner des poursuites judiciaires.
Restrictions d’utilisation
Sauf disposition contraire dans l’Accord de licence applicable et sous réserve de l’octroi d’une licence
distincte par l’ISO, l’organisme membre de l’ISO dans le pays de l’utilisateur, tout autre organisme membre
de l’ISO ou un distributeur tiers autorisé, les utilisateurs ne sont pas autorisés à:
vi
— utiliser les Publications de l’ISO à toute autre fin que la Finalité prévue;
— octroyer des droits d’utilisation des Publications de l’ISO ou des droits d’accès à celles-ci hors du cadre
du Type de licence concerné;
— divulguer les Publications de l’ISO hors du cadre de la Finalité et/ou du Type de licence prévus;
— vendre, prêter, louer, reproduire, distribuer, importer/exporter ou exploiter commercialement de quelque
manière que ce soit les Publications de l’ISO. Dans le cas des normes publiées conjointement (par exemple
les normes ISO/IEC), cette clause s’applique à la cotitularité des droits d’auteur respectifs;
— céder ou transférer de quelque manière que ce soit la propriété des Publications de l’ISO, dans leur
intégralité ou sous forme d’extraits, à un tiers.
Indépendamment du type de licence ou de la finalité pour laquelle les utilisateurs se voient octroyer
des droits d’accès et d’utilisation pour des publications de l’ISO, les utilisateurs ne sont pas autorisés à
accéder aux publications de l’ISO ou à les utiliser, dans leur intégralité ou sous forme d’extraits, à des fins
d’apprentissage automatique et/ou pour une intelligence artificielle et/ou à des fins similaires, y compris,
mais sans s’y limiter (i) en tant que données d’entraînement de grands modèles de langage ou de modèles
similaires, ou (ii) pour des invites ou pour permettre à une intelligence artificielle ou à des outils similaires
de générer des réponses. Un tel usage n’est autorisé que s’il fait l’objet d’un accord de licence spécifique
conclu avec l’organisme membre de l’ISO dans le pays du demandeur, un autre organisme membre de l’ISO
ou l’ISO. Les demandes d’autorisation de cette nature sont susceptibles d’être examinées au cas par cas afin
de garantir le respect des droits de propriété intellectuelle. Afin de lever toute ambiguïté, les utilisateurs
ne peuvent pas invoquer l’exception au droit d’auteur visée à l’Article 4 de la Directive (UE) 2019/790 du
Parlement européen et du Conseil du 17 avril 2019 sur le droit d’auteur et les droits voisins dans le marché
unique numérique, aux fins de la fouille de textes et de données sur les publications de l’ISO, l’ISO renonçant
par la présente à cette exception.
En cas de doute raisonnable de l’ISO ou de l’organisme membre de l’ISO dans le pays de l’utilisateur quant
au respect des présentes conditions par l’utilisateur, l’ISO ou l’organisme membre de l’ISO concerné peut
exiger par écrit de réaliser un audit, ou de faire réaliser un audit par un auditeur tiers, pendant les heures
ouvrables, dans les locaux de l’utilisateur ou via un accès à distance.
vii
Introduction
Un dispositif médical est considéré comme stérile lorsqu’il est exempt de microorganismes viables. Il est
exigé dans les Normes internationales qui spécifient les exigences relatives à la validation et au contrôle
de routine des procédés de stérilisation, lorsqu’il est nécessaire de fournir un dispositif médical stérile,
que la contamination microbiologique accidentelle d’un dispositif médical avant stérilisation soit réduite
au minimum. Malgré tout, les produits médicaux fabriqués dans des conditions de fabrication normalisées,
conformément aux exigences des systèmes de management de la qualité (voir, par exemple, l’ISO 13485),
peuvent, avant stérilisation, être porteurs de microorganismes. Ces dispositifs médicaux ne sont pas stériles.
Le but de la stérilisation consiste à inactiver les contaminants microbiologiques et, ce faisant, à transformer
des dispositifs médicaux non stériles en produits stériles.
La cinétique de l’inactivation d’une culture pure de microorganismes par des agents physiques et/ou
chimiques utilisés pour stériliser les dispositifs médicaux peut être décrite comme une relation exponentielle
entre le nombre de microorganismes survivants et l’ampleur du traitement par l’agent stérilisant. Cela
signifie inévitablement qu’il existe toujours une probabilité finie qu’un microorganisme survive, quelle que
soit l’étendue du traitement appliqué. Pour un traitement donné, la probabilité de survie est fonction du
nombre et de la résistance des microorganismes ainsi que de l’environnement dans lequel ceux-ci se trouvent
pendant le traitement. Il s’ensuit que la stérilité d’un dispositif médical donné appartenant à une population
de dispositifs médicaux soumis à l’opération de stérilisation ne peut être garantie et que la stérilité de la
population de dispositifs médicaux traités doit être définie en matière de probabilité qu’un microorganisme
viable soit présent sur un dispositif médical.
Le présent document décrit les exigences qui vont fournir, si elles sont satisfaites, un procédé de stérilisation
par irradiation conçu pour stériliser les dispositifs médicaux. De plus, la conformité avec les exigences
garantit à la fois la fiabilité et la reproductibilité de cette activité, de façon que des prédictions puissent être
faites, avec une confiance raisonnable, sur le fait qu’il existe un faible niveau de probabilité d’existence d’un
microorganisme viable dans un produit après stérilisation. La spécification de cette probabilité incombe
aux autorités réglementaires et peut varier d’un pays à un autre (voir, par exemple, l’EN 556-1 et l’ANSI/
AAMI ST67).
Les exigences génériques du système de management de la qualité pour la conception et la mise au point,
la production, l’installation et l’entretien sont données dans l’ISO 9001 alors que les exigences spécifiques
aux systèmes de management de la qualité pour la production de dispositifs médicaux sont données dans
l’ISO 13485. Les normes relatives aux systèmes de management de la qualité reconnaissent que, pour
certains procédés de stérilisation utilisés dans la fabrication, l’efficacité du procédé ne peut pas être
complètement vérifiée par une inspection ultérieure et des essais du produit. La stérilisation en est un
exemple. Pour cette raison, les procédés de stérilisation sont validés pour l’utilisation, la performance des
procédés de stérilisation est contrôlée en routine et l’équipement est entretenu.
L’exposition à un procédé de stérilisation contrôlé avec exactitude, validé de manière appropriée n’est pas le
seul facteur associé à la garantie que les dispositifs médicaux sont stériles et adaptés à leur usage prévu. Une
attention particulière doit par conséquent être apportée à un certain nombre de considérations, notamment:
a) la qualité microbiologique (nombre et caractérisation des microorganismes) des matières premières et
des composants entrants;
b) la validation et le contrôle de routine de tout mode opératoire de nettoyage ou de désinfection utilisé
sur le produit;
c) le contrôle de l’environnement dans lequel le produit est fabriqué, assemblé et emballé;
d) le contrôle de l’équipement et des procédés;
e) le contrôle du personnel et de son hygiène;
f) la manière et les matériaux dans lesquels le produit est emballé;
g) les conditions dans lesquelles le produit est stocké.
viii
Le présent document décrit les exigences permettant de garantir que les activités associées au procédé
de stérilisation par irradiation sont effectuées de manière appropriée. Ces activités sont décrites dans
des programmes de travail documentés, conçus pour démontrer que le procédé d’irradiation produira de
manière constante des dispositifs médicaux stériles, traités avec des doses se trouvant dans les limites
prédéterminées.
Les exigences constituent les parties normatives du présent document avec lesquelles la conformité est
déclarée. Les recommandations données à l’Annexe A sont informatives et ne sont pas destinées à servir de
liste de contrôle pour des auditeurs. Elles fournissent des explications ainsi que les méthodes qui sont un
exemple de moyens adaptés pour satisfaire aux exigences. Des méthodes autres que celles données dans les
recommandations peuvent être utilisées, si elles sont efficaces pour obtenir la conformité aux exigences du
présent document.
La mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation comprennent plusieurs
activités distinctes mais interdépendantes, par exemple l’étalonnage, la maintenance, la définition du
produit, la définition du procédé, la qualification de l’installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et
la qualification de performance (QP). Les activités exigées par le présent document n’ont pas besoin d’être
effectuées dans l’ordre dans lequel elles sont présentées. Les activités exigées ne sont pas nécessairement
séquentielles, étant donné que le programme de mise au point et de validation peut être itératif. Il est possible
que le fait d’effectuer ces différentes activités implique un certain nombre d’individus et/ou d’organismes
séparés, chacun d’entre eux entreprenant une ou plusieurs de ces activités. Le présent document ne spécifie
pas les individus particuliers ou les organismes qui effectuent les activités.
ix
Norme internationale ISO 11137-1:2025(fr)
Stérilisation des produits de santé — Irradiation —
Partie 1:
Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au
contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les
dispositifs médicaux
1 Domaine d’application
1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de
routine d’un procédé de stérilisation par irradiation pour les dispositifs médicaux.
NOTE Bien que le domaine d’application se limite aux dispositifs médicaux, le présent document peut être
applicable à d’autres produits et équipements.
Le présent document couvre les procédés d’irradiation utilisant des irradiateurs, qui utilisent:
60 137
a) les radionucléides Co ou Cs;
b) un faisceau à partir d’un générateur d’électrons; ou
c) un faisceau à partir d’un générateur de rayons X.
1.2 Le présent document n’est pas applicable aux procédés d’inactivation des virus ou des agents
responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l’encéphalopathie
spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob.
NOTE Pour plus d’informations sur ces procédés, voir l’ISO 22442-1, l’ISO 22442-2, l’ISO 22442-3, l’ISO 13022 et
l’ICH Q5A.
1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la désignation d’un dispositif médical
stérile.
NOTE Les exigences régionales et nationales peuvent désigner des dispositifs médicaux stériles. Voir, par exemple,
l’EN 556-1 ou l’ANSI/AAMI ST67.
1.2.2 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de
toutes les étapes de production des dispositifs médicaux.
NOTE Il n’est pas exigé par le présent document d’avoir un système de management de la qualité complet
durant la fabrication, mais les éléments d’un système de management de la qualité qui sont au minimum nécessaire
pour contrôler le procédé de stérilisation sont référencés aux endroits appropriés dans le texte (voir en particulier
l’Article 4). L’attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l’ISO 13485)
qui contrôlent toutes les étapes de production des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Les
réglementations régionales et/ou nationales pour la fourniture de dispositifs médicaux peuvent exiger la mise en
place d’un système de management de la qualité complet et l’évaluation de ce système par une tierce partie.
1.2.3 Le présent document n’exige ni l’utilisation d’indicateurs biologiques pour la validation ou la
surveillance de la stérilisation par irradiation, ni qu’un essai de stérilité défini dans la pharmacopée soit
réalisé pour la libération du produit.
1.2.4 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la sécurité du travail associée à la
conception et au fonctionnement des installations d’irradiation.
NOTE Dans certains pays, il peut exister des réglementations sur les exigences relatives à la sécurité au travail
liée aux radiations.
1.2.5 Le présent document ne spécifie pas d’exigences relatives à la stérilisation de dispositifs usagés ou
retraités.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 13004, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Justification de la dose stérilisante choisie:
DS
Méthode DV
max
ISO 11137-2:2013, Stérilisation des produits de santé — Irradiation — Partie 2: Établissement de la dose
stérilisante
ISO 11737-1, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d'une
population de microorganismes sur des produits
ISO 11737-2, Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 2: Contrôles de stérilité
pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation
ISO/ASTM 52628, Pratique standard pour dosimétrie au traitement par irradiation
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
dose
dose absorbée
quantité d’énergie de radiation ionisante impartie par masse unitaire d’un matériau spécifié
Note 1 à l'article: L’unité de dose absorbée est le gray (Gy), où 1 Gy est équivalent à l’absorption de 1 J/kg.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.3, modifié — Le domaine a été supprimé, le terme «dose» a été
ajouté comme terme recommandé, la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.2
charge biologique
biocharge
population de microorganismes viables sur ou dans un produit et/ou un système de barrière stérile
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.23]
3.3
indicateur biologique
système d’essai contenant des microorganismes viables, assurant une résistance définie à un procédé de
stérilisation spécifié
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.29]
3.4
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs
et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons et les indications correspondantes
avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette information pour établir une relation
permettant d’obtenir un résultat de mesure à partir d’une indication
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.31]
3.5
correction
action visant à éliminer une non-conformité détectée
Note 1 à l'article: Une correction peut être menée avant, conjointement ou après une action corrective.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.3, modifié — La Note 2 à l’article a été supprimée.]
3.6
action corrective
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité et à éviter qu’elle ne réapparaisse
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité.
Note 2 à l'article: Une action corrective est entreprise pour empêcher la réapparition alors qu’une action préventive
est entreprise pour empêcher l’occurrence.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.2, modifié — La Note 3 à l’article a été supprimée.]
3.7
mise au point
élaboration d’une spécification
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.79]
3.8
cartographie de dose
mesurage de la répartition et de la variabilité de la dose dans le matériau irradié dans des conditions
spécifiées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.87, modifié — Le domaine a été supprimé.]
3.9
dosimètre
dispositif ayant une réponse mesurable et reproductible à la radiation et pouvant être utilisé pour mesurer
la dose absorbée dans un système donné
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.89]
3.10
dosimétrie
mesurage de la dose absorbée en utilisant des dosimètres
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.90]
3.11
établir
déterminer par évaluation théorique et confirmer par expérimentation
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.107]
3.12
défaut
situation dans laquelle un ou plusieurs paramètres du procédé ou du cycle est/sont en dehors de sa/leur
plage de tolérance spécifiée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.116]
3.13
produit de santé
dispositif médical, pouvant être un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou produit médicinal, notamment
un produit biopharmaceutique
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.132]
3.14
qualification de l’installation
QI
processus visant à établir par des preuves objectives que tous les principaux aspects de l’installation de
l’équipement et du système auxiliaire du procédé sont conformes à la spécification approuvée
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.2]
3.15
conteneur d’irradiation
conteneur dans lequel le produit traverse l’irradiateur
Note 1 à l'article: Le support peut être un chariot, une balancelle, un carton, une palette ou un autre conteneur.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.146]
3.16
opérateur de l’irradiateur
entreprise ou organisme responsable de l’irradiation du produit
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.147]
3.17
dose acceptable maximale
D
max,acc
dose donnée dans la spécification du procédé comme étant la dose la plus élevée qui peut être appliquée à un
produit spécifié sans compromettre la sécurité, la qualité ou la performance
Note 1 à l'article: La spécification pour une dose acceptable maximale peut s’appliquer à un produit entier ou à une
partie spécifiée d’un produit.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.161 modifié — Le symbole (D ) et la Note 1 à l’article ont été ajoutés.]
max,acc
3.18
incertitude de mesure
paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs attribuées à un mesurande, à partir des
informations utilisées
[SOURCE: VIM:2012, définition 2.26, modifiée — Les Notes à l’article ont été supprimées.]
3.19
dispositif médical
instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif destiné à une utilisation in vitro,
logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en
association chez l’être humain pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques suivantes:
— diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d’une maladie;
— diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation d’une blessure;
— étude, remplacement, modification ou entretien de l’anatomie ou d’un processus physiologique;
— entretien (artificiel) ou maintien de la vie;
— maîtrise de la conception;
— désinfection des dispositifs médicaux;
— communication d’informations par un examen in vitro de spécimens (prélèvements) provenant du
corps humain;
et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens
Note 1 à l'article: Les produits susceptibles d’être considérés comme des dispositifs médicaux dans certaines
juridictions mais pas dans d’autres incluent:
— les articles spécifiquement destinés au nettoyage ou à la stérilisation des dispositifs médicaux;
— les sachets, les objets en bobine, les emballages de stérilisation et les récipients réutilisables pour emballer les
dispositifs médicaux en vue d’une stérilisation;
— les produits désinfectants;
— les aides pour les personnes handicapées;
— les dispositifs intégrant des tissus animaux et/ou humains;
— les dispositifs pour les technologies de fécondation in vitro ou de reproduction assistée.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.166]
3.20
microorganisme
entité de taille microscopique, incluant les bactéries, les champignons, les protozoaires et les virus
Note 1 à l'article: Il est possible que d’autres normes ne nécessitent pas la démonstration de l’efficacité du procédé de
stérilisation dans l’inactivation de tous les types de microorganismes, identifiés dans la définition ci-avant, pour la
validation et/ou le contrôle de routine du procédé de stérilisation.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.176, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.21
qualification opérationnelle
QO
processus d’obtention de preuves documentées selon lesquelles l’équipement installé fonctionne dans les
limites prédéterminées, dans la mesure où il est utilisé conformément à son mode opératoire
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.3]
3.22
qualification de performance
QP
processus visant à établir par des preuves objectives que le procédé, dans les conditions anticipées, produit
de façon constante un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.220.4]
3.23
action préventive
action visant à éliminer la cause d’une non-conformité potentielle ou d’une autre situation potentielle
indésirable
Note 1 à l'article: Il peut y avoir plusieurs causes à une non-conformité potentielle.
Note 2 à l'article: Une action préventive est entreprise pour empêcher l’occurrence, alors qu’une action corrective est
entreprise pour empêcher la réapparition.
[SOURCE: ISO 9000:2015, 3.12.1]
3.24
interruption du procédé
arrêt intentionnel ou involontaire du procédé d’irradiation
3.25
charge du procédé
volume de matériel ayant une configuration de charge du produit spécifique et traité comme une entité unique
[SOURCE: ISO/ASTM 52303:2015, 3.1.10]
3.26
paramètre de procédé
valeur spécifiée pour une variable de procédé
Note 1 à l'article: La spécification pour un procédé comprend les paramètres du procédé et leurs tolérances.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.211]
3.27
variable de procédé
caractéristique chimique ou physique d’un procédé de nettoyage, de désinfection, d’emballage ou de
stérilisation, dont la modification peut altérer son efficacité
EXEMPLE Vitesse du convoyeur, courant de faisceau, énergie d’ionisation, largeur du faisceau.
[SOURCE: ISO 11139:2018, 3.213, modifié — L’EXEMPLE a été remplacé par une liste de variables de procédé
spécifiques aux procédés d’irradiation.]
3.28
catégorie de traitement
groupe de différents produits ou familles de produits pouvant être traités
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.
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